Монтемак таблетки 4 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 4.16 мг немесе 5.20 мг натрий монтелукасты (4 мг немесе 5 мг монтелукастқа баламалы), қосымша заттар: маннитол, микрокристалды целлюлоза (Avicel PH 101), натрий кроскармеллозасы, темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, натрий эдетаты, магний стеараты, аспартам, шие дәмі бар хош иістендіргіш (FL SD 594). Сыртқы түрінің сипаттамасы Қызғылт түсті, екі жақ беті дөңес, сопақша пішінді шайнайтын, шұбар ала, бір жақ бетінде «CL 55» өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар (4 мг доза үшін). Қызғылт түсті, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді шайнайтын, шұбар ала, бір жақ бетінде «CL 56» өрнегі бар және басқа жақ беті тегіс таблеткалар (5 мг доза үшін).

• қажет болған жағдайда ингаляциялық кортикостероидтармен және қысқа мерзімді әсер ететін β-агонистермен емдеуден клиникалық әсері жеткіліксіз болған кезде персистерлейтін жеңіл және орташа ауырлықтағы дәрежедегі 2-ден 14 жасқа дейінгі балаларға арналған бронх демікпесінің негізгі еміне қосымша ретінде • жақында демікпені емдеу үшін пероральді кортикостероидтарды қабылдамаған және ингаляциялық кортикостероидтарды қолдана алмайтындығын көрсеткен жеңіл персистерлейтін демікпесі бар 2 жастан 14 жасқа дейінгі пациенттерге арналған төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде • 2 жастағы және одан асқан пациенттерде демікпенің алдын алу мақсатында дене жүктемесінен туындаған бронх түйілу профилактикасы

Әсер ету механизмі Цистеин лейкотриендері (LTC4, LTD4, LTE4) - бұл әртүрлі жасушалардан, соның ішінде жуан жасушалар мен эозинофилдерден бөлінетін қабыну эйкозаноидтары болып табылады. Бұл маңызды демікпелі медиаторлар цистеин лейкотриен рецепторларымен (CysLT) байланысады. 1-типті CysLT (CysLT1) рецепторлар тыныс алу жолдарында (тегіс бұлшықет жасушалары мен тыныс алу жолдарының макрофагтарын қоса) және басқа қабынуға қарсы жасушаларда (эозинофилдер мен кейбір миелоидты бағаналы жасушаларды қоса) болады. CysLTs демікпе және аллергиялық ринит патофизиологиясымен өзара байланысты. Демікпеде лейкотриендердің әсеріне бронх түйілуі, қақырық секрециясы, қантамырлардың өткізгіштігі және эозинофилдердің мобилизациясы жатады. Аллергиялық ринит кезінде аллергеннің әсерінен CysLTs мұрын шырышты қабығынан аллергиялық ринит симптомдары бар реакциялардың ерте және кеш фазаларында шығарылады. CysLTs бар интраназальді сынама мұрынның тыныс алу жолдарының кедергісінің жоғарылауын және мұрынның бітелу симптомдарын көрсетті. Монтелукаст - бұл белсенді қосылыс, ол жоғары селективтілікпен және химиялық жақындықпен CysLT1-рецепторларын бәсекеге қабілетті түрде байланыстырады. Монтелукаст 5 мг дозада тағайындалса да LTD4 ингаляциясынан туындаған бронх түйілуді басады және ішке қабылдағаннан кейін 2 сағат ішінде бронходилатацияны тудырады. Монтелукаст сонымен қатар β-агонистер әсеріне аддитивті әсер етеді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Монтелукастпен емдеу бронх түйілуін ерте және кеш сатыларда бәсеңдетеді, антигендерге реакцияны төмендетеді. Монтелукастпен емдеу бронх демікпесінің клиникалық ағымын бақылауды жақсарта отырып, тыныс алу жолдарындағы (қақырық талдауымен расталған) және шеткері қандағы эозинофилдердің санын айтарлықтай төмендетеді.

Дозалау режимі Монтемак 4 мг және 5 мг шайнайтын таблеткаларын тамақ ішуге дейін 1 сағат бұрын немесе тамақ ішкен соң 2 сағаттан кейін қабылдау керек. 6 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет, кешке 5 мг (1 шайнайтын таблетка) құрайды. 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет, кешке 4 мг (1 шайнайтын таблетка) құрайды. Жалпы ұсынымдар Бүйрек немесе бауыр функциясының жеңілден орташа ауырлыққа дейінгі бұзылулары бар пациенттер үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр функциясының бұзылуының ауыр түрімен ауыратын пациенттерге қатысты деректер жоқ. Ұлдар мен қыздарға арналған доза бірдей. Монтемак ауырлық деңгейі жеңіл персистерлейтін демікпе кезінде ингаляциялық кортикостероидтардың төмен дозаларының орнына емдеудің балама әдісі ретінде қолданылады. Монтемак ауырлық деңгейі орташа персистерлейтін демікпесі бар пациенттер үшін монотерапия ретінде ұсынылмайды. Ауырлығы жеңіл дәрежедегі персистерлейтін демікпесі бар балаларда төмен дозалы ингаляциялық кортикостероидтарға балама ретінде Монтемакты қолдануды тек соңғы уақытта пероральді кортикостероидтарды қолдануды талап ететін және ингаляциялық кортикостероидтарды пайдалана алмайтын демікпенің ауыр ұстамалары болмаған пациенттер үшін ғана қарастырған жөн. Персистерлейтін жеңіл дәрежедегі демікпе симптомдарының аптасына 1 реттен жиі, бірақ күніне 1 реттен сирек, түнгі симптомдардың пайда болуы айына 2 реттен жиі, бірақ аптасына 1 реттен сирек пайда болуы, көріністер арасындағы кезеңдерде өкпенің қалыпты функциясы ретінде анықталған. Егер кезекті тексерілуде демікпені жеткілікті бақылауға қол жеткізілмесе (әдетте 1 ай бойы), демікпені емдеудің бірізді жүйесіне негізделген қосымша немесе басқа қабынуға қарсы емнің қажеттілігін анықтау керек. Демікпені бақылауға қатысты пациенттердің жағдайын мезгіл-мезгіл бағалау керек. Демікпені емдеудің басқа әдістеріне байланысты Монтемакпен емдеу. Егер Монтемак ингаляциялық кортикостероидтармен емдеу кезінде қосымша ем ретінде қолданылса, Монтемак препаратымен ингаляциялық кортикостероидтарды күрт ауыстыруға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдау үшін. Таблеткаларды жұту алдында шайнау керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Тәулігіне 1 рет, кешке, шамамен күн сайын бір уақытта қабылдау. Емдеу ұзақтығы Бронх демікпесі ағымының көрсеткіштері өзгерген Монтемактың емдік әсері 1 күн ішінде дамиды. Пациенттерге, егер демікпе бақылауына қол жеткізілсе де, сондай-ақ демікпе ағымының нашарлау кезеңдерінде Монтемакты қабылдауды жалғастыру керек екендігі хабарлануы керек.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - фенилкетонурия - 2 жасқа дейінгі балалар (4 мг доза үшін) - 6 жасқа дейінгі балалар (5 мг доза үшін)

Жағымсыз әсерлері топтар бойынша олардың пайда болуының келесі жиілігімен бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1000 <1/100), сирек (≥1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000) Өте жиі - жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары - бөртпе Жиі - бас ауыру, абдоминальді ауыру - диарея, жүрек айнуы, құсу - трансаминазалар (АЛТ және АСТ) деңгейінің жоғарылауы - пирексия Жиі емес - анафилаксияны қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары - патологиялық түс көру, соның ішінде қорықынышты түстер, ұйқысыздық, сомнамбулизм, қозу, ажитация, озбырлық мен өшпенділікті қоса алғанда, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік, ашушаңдықты, алаңдаушылықты, треморді қоса алғанда - бас айналу, ұйқышылдық, парестезия/гипестезия, құрысулар - мұрыннан қан кету - ауыздың құрғауы, диспепсия - қанталау, есекжем, қышыну - бұлшықеттің түйілуін қоса, артралгия, миалгия - астения/шаршау, ісіну - балалардағы энурез Сирек - қанауға бейімділік - зейін қоюдың бұзылуы, жады бұзылыстары, тартылу - пальпитация - ангионевроздық ісіну - тремор Өте сирек - бауырдағы эозинофильді инфильтраттар - елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ниеті мен мінез-құлқы (суицидтік әрекеттерін қоса алғанда) - Чердж-Стросс синдромы - холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас генезді зақымдануын қоса алғанда гепатит - мультиформалы эритема, түйінді эритема - тромбоцитопения - дисфемия -өкпелік эозинофилия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: іштің ауыруы, ұйқышылдық, шөлдеу, бас ауыру, құсу және психомоторлы аса жоғары белсенділік. Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты жоқ. Монтелукаст перитонеальді диализ кезінде немесе гемодиализ кезінде шығарылатыны белгісіз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасы өткізіп алған жағдайда қолданылатын шаралар Монтемакты дәрігердің тағайындауына сәйкес қабылдауға тырысыңыз. Дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда препаратты әдеттегі емдеу схемасы бойынша - күніне бір рет бір шайнайтын таблетка қабылдауды жалғастыру керек. Өткізіп алған дозаны өтеу үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды. Қолдану бойынша сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Бұл дәріні балаға ересектердің бақылауымен берілуі керек. Дәрігерге балаңыздың денсаулығына немесе аллергиясына қатысты кез-келген проблемалар туралы хабарлаңыз. Монтемакты қабылдамас бұрын, егер сізде аспиринге аллергия болса, фенилкетонурия бар болса, дәрігерге хабарлаңыз. Монтемак шайнайтын таблеткаларда фенилаланиннің көзі аспартам бар. Әрқашан өзімен демікпе ұстамаларын емдеуге арналған ингаляциялық препараттар алып жүріндер. Егер cіз күн сайын созылмалы демікпе немесе аллергиялық ринит кезінде Монтемак қабылдаған болсаңыз, жаттығулардан туындаған демікпенің алдын алу үшін басқа дозаны қабылдамаңыз. Дәрігерге Сіз қабылдап жүрген барлық дәрілік препараттар, соның ішінде дәрумендер мен өсімдік препараттары туралы хабарлаңыз, себебі олар өзара әрекеттесуі мүмкін. Монтемак қабылдағаннан кейін ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда әртүрлі нейропсихиатриялық жағдайлар (мысалы, мінез-құлық пен көңіл-күйдің өзгеруі) тіркелгені туралы пациенттер білуі керек. Егер сіздің балаңызда Монтемак қабылдау кезінде осындай симптомдар пайда болса, дәрігермен кеңесу керек. Қосымша заттар Аспартам Препарат құрамында аспартам бар, ол фенилкетонурия (ФКУ) сияқты сирек кездесетін генетикалық ауруы бар пациенттерге зиянды әсер етуі мүмкін, бұл ауру фенилаланиннің шығарылуы бұзылғандықтан оның жиналуына әкеледі. МаннитолПрепарат құрамында маннитол бар ол жеңіл осмостық әсер көрсетіп, іш жүргізетін әсер тудыруы мүмкін. Сезімтал пациенттерде, әсіресе жоғары дозада қабылдағанда, асқазан-ішек жолдарының жағымсыз белгілері (іштің кебуі, метеоризм, диарея) пайда болуы мүмкін. Маннитол фруктозаның туындысы болып табылады, сондықтан сирек кездесетін тұқым қуалайтын фруктозаға жағымсыздығы бар пациенттерге бұл препаратты қолдануға болмайды. НатрийПрепараттың әр таблеткасында 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, бұл оның құрамында натрийдің іс жүзінде жоқ екенін көрсетеді. Арнайы ескертулер Пациенттер пероральді қолдануға арналған Монтемакты ешқашан жедел демікпе шабуылдарын емдеу үшін қолданылмайтынын, сондай-ақ оларда өздерімен бірге әрдайым тиісті жедел жәрдем препараты болуы керек екенін білуі керек. Монтемак ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтарды күрт алмастырмауы тиіс. Монтемакты бір мезгілде қолданғанда пероральді кортикостероидтардың дозасын төмендетуге болатындығын растайтын деректер жоқ. Монтемакты қоса алғанда, демікпеге қарсы препараттармен ем алатын пациенттерде кейде Чердж–Стросс синдромына (жүйелі кортикостероидтармен емдеу жиі жүргізілетін жағдай) тән, клиникалық көріністері бар жүйелі эозинофилия туындауы мүмкін. Кейде бұл жағдайлар пероральді кортикостероидтардың дозасын тоқтатумен немесе төмендетумен байланысты. Лейкотриен рецепторларының антагонисттерімен емдеу және Чердж-Стросс синдромының пайда болуы арасындағы байланысты жоққа шығаруға немесе растауға болмайды. Алайда, эозинофилия, бөртпе, өкпе симптомдарының нашарлауы, кардиологиялық асқынулар және/немесе нейропатия сияқты симптомдар пайда болған жағдайда қосымша тексеру және емдеу тактикасын қайта қарау қажет. Жүйке-психикалық бұзылулар Психикалық бұзылулар монтелукаст қабылдаған ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда байқалды. Психикалық бұзылуларға келесі жағымсыз әсерлер жатады: қозу, озбыр мінез-құлық, өшпенділік, мазасыздық, депрессия, бағдардан адасу, зейін қоюдың бұзылуы, патологиялық түс көру, елестеулер, ұйқысыздық, ашуланшақтық, есте сақтау қабілетінің бұзылуы, мазасыздық, сомнамбулизм, суицидтік ойлар мен әрекеттер (соның ішінде суицид) және тремор. Пациенттер мен медицина қызметкерлері осындай құбылыстардың пайда болу мүмкіндігі туралы білуі керек. Пациенттерге осы жағымсыз әсерлер туындаған кезде емдеуші дәрігерге хабарлау ұсынылады. Осы жағымсыз құбылыстар пайда болған кезде емді жалғастыру үшін пайда қаупінің арақатынасын бағалау керек. Педиатрияда қолдану Монтемак 2 жасқа дейінгі балаларға 4 мг шайнайтын таблеткаларын беруге болмайды, өйткені 2 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Монтемак 6 жасқа дейінгі балаларға 5 мг шайнайтын таблеткаларын беруге болмайды, өйткені 6 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. 4 мг шайнайтын таблеткалар 2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға қол жетімді. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бұл қосалқы бөлім шайнайтын таблеткаларға қатысы жоқ, себебі Монтемак, 4 мг және 5 мг шайнайтын таблеткалары, 2 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған. Алайда, монтелукастты қабылдаған кезде хабарланған кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу және ұйқышылдық) кейбір пациенттердің қауіпті механизмдерді басқару немесе жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Бұл қосалқы бөлім шайнайтын таблеткаларға қатысы жоқ, себебі Монтемак, 4 мг және 5 мг шайнайтын таблеткалары, 2 жастан 14 жасқа дейінгі балаларға арналған.

Монтемакты демікпені алдын алу мен ұзақ мерзімді емдеу үшін жиі қолданылатын басқа препараттармен қолдануға болады. Монтемак мынадай дәрілік заттардың фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейді: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральді контрацептивтер (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин және варфарин. Монтелукаст қан плазмасындағы (AUC) концентрация қисығының астындағы аудан бір мезгілде фенобарбитал қолданған пациенттерде шамамен 40% - ға төмендеді. Монтелукаст CYP 3A4, 2C8 және 2C9 арқылы метаболизденетіндіктен фенитоин, фенобарбитал және рифампицин сияқты CYP 3A4, 2C8 және 2C9 индукторларымен бір мезгілде Монтемакты, әсіресе балаларға сақтықпен тағайындау керек. In vitro зерттеулері монтелукаст CYP 2C8 күшті тежегіштері екенін көрсетті. Алайда монтелукаст пен росиглитазонды қолдану зерттелген препараттармен өзара әрекеттесудің клиникалық зерттеулерінің деректері (маркерлік субстрат, негізінен CYP 2C8 арқылы метаболизденетін препараттардың өкілі) монтелукаст CYP 2C8 in vivo тежемейтінін көрсетті. Сондықтан монтелукаст осы фермент арқылы метаболизденетін препараттардың (мысалы, паклитаксел, росиглитазон және репаглинид) метаболизміне әсер етеді деп күтілмейді. Зертханалық зерттеулер көрсеткендей, монтелукаст CYP 2C8 және аз дәрежеде 2C9 және 3A4 үшін субстрат болып табылады. Монтелукаст пен гемфиброзилдің (CYP 2C8 және 2C9 тежегіштері) қатысуымен дәрілік өзара әрекеттесуді зерттеу деректері гемфиброзил монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясын 4,4 есе арттыратынын көрсетті. Гемфиброзилмен немесе CYP 2C8 басқа әлеуетті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда монтемак үшін дозаны түзету талап етілмейді, бірақ дәрігерлер жағымсыз реакциялардың арту мүмкіндігін есте ұстауы керек. Басқа белгілі CYP 2C8 тежегіштерімен (мысалы, триметоприммен) клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер болжанбайды. Сонымен қатар, монтемакты CYP3A4 күшті тежегіші болып табылатын тек итраконазолмен бір мезгілде қолдану монтелукасттың жүйелік сенсибилизациясының айтарлықтай артуына әкелмейді.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!