Мотилиум® таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: домперидон, 10.00 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, повидон К90, магний стеараты, гидрогенделген мақта тұқымының майы, натрий лаурилсульфаты, үлбірлі қабық: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрий лаурилсульфаты, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түстен бозғылт-крем түске дейінгі, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, таблетканың бір жақ бетінде «Janssen» және басқа жақ бетінде «М/10» жазуы бар.

- жүрек айнуы және құсу симптомдарын жеңілдету үшін

Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. АІЖ моторикасының стимуляторлары. Домперидон. АТХ коды A03FA03 Әсер ету механизмі Мотилиум® дофаминнің антагонисі болып табылады, құсуға қарсы тұратын қасиеттері бар. Оның құсуға қарсы тұратын әсері шеткері (гастрокинетикалық) әсерімен және хеморецепторлардың триггерлі аймағында дофамин рецепторларына антагонизмінің бірігуімен жүзеге асады. Мотилиум® препаратын ішке қабылдаған кезде асқазанның антральді және дуоденальді бөлімдерінің жиырылу ұзақтығы артады, оның босануын жылдамдатады және өңештің төменгі бөлігінің сфинктері аймағындағы қысымды арттырады. Мотилиум® асқазан секрециясына әсер етпейді. Мотилиум® препаратын қолдану экстрапирамидалық жағымсыз әсерлермен қатар сирек жүреді, бірақ Мотилиум® пролактиннің гипофизден бөлініп шығуын көтермелейді.

Дозалау режимі Мотилиум® таблеткаларын ең аз тиімді дозада және жүрек айнуы мен құсуды бақылауға қажетті ең аз қысқа уақытта қолдану керек. Ересектер мен дене салмағы 35 кг және одан жоғары 12 жастан асқан балалар Бір реттік доза - 1 таблеткадан (10 мг), ең жоғары тәуліктік доза 3 таблетканы (30 мг) құрайды. Жеңіл (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша 5-6) бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді. 60 жастан асқан пациенттер Мотилиум® қабылдау алдында дәрігерден кеңес алуы тиіс. Енгізу әдісі және жолы Ішке. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Мотилиум® таблеткаларын тамақтанудан 15-30 минут бұрын қабылдау ұсынылады, егер препарат тамақтанғаннан кейін қабылданса, домперидонның сіңірілуі баяулауы мүмкін. Таблеткаларды тәулігіне 3 рет қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Мотилиум® үздіксіз қабылдау ұзақтығы бойынша 7 күннен аспауы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (сарысудағы креатинин деңгейі > 6 мг/100 мл болғанда, яғни, > 0,6 ммоль/л) жағдайында домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұлғаятындықтан, Мотилиум®т аблеткасын қабылдау жиілігін жеткіліксіздік ауырлығына қарай тәулігіне 1 немесе 2 ретке дейін төмендету керек және препарат дозасын төмендету де талап етілуі мүмкін. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер тұрақты тексерілуі қажет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Әр таблетканы белгіленген уақытта қабылдауға тырысу керек. Егер келесі дозаны қабылдауды өткізіп алса, бұл доза кейіннен өтелмейді және препаратты қабылдаудың бұрын белгіленген схемасын ұстану керек. Өткізіп алған дозаны өтеу үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Сипатталмаған. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар. Егер сізде препаратты қолдану әдісі туралы қосымша сұрақтар туындаса, медициналық маманға хабарласыңыз.

• домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • пролактиннің (пролактиноманың) босап шығуымен гипофиз ісігі • алынған деректер бойынша QT аралығының ұзаруын туындататын кларитромицин, эритромицин, итраконазол, пероральді қолдануға арналған кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир және вориконазол сияқты CYP3A4 күшті әсер ететін тежегіштерін біріктіре қолдану • жүрек өткізгіштігінің, атап айтқанда QTc аралықтарының диагностикаланған ұзаруы бар пациенттерге, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылулары бар немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде • апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге қолдану • асқазан моторикасының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін кез келген жағдайларда, мысалы, асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкция немесе тесілуі болғанда • орташа ауыр (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша 7-9) немесе бауырдың ауыр (Чайлд-Пью жіктеуі бойынша >9) жеткіліксіздігі бар пациенттер • дене салмағы 35 кг төмен 12 жасқа дейінгі балалар • лактация кезеңі

Жиі • бас айналу, бас ауыруы, ұйқышылдық; • депрессия, үрей, либидоның төмендеуі немесе болмауы, акатизия, астения; • ауыздың құрғауы, диарея, • бөртпе, қышыну, • сүт бездерінің ұлғаюы/гинекомастия, сүт бездерінің аумағындағы ауыру және сезімталдық, галакторея, етеккір оралымының бұзылуы және аменорея, лактацияның бұзылуы. Жиі емес • қозғыштықтың жоғарылауы (негізінен жаңа туған нәрестелер мен балаларда), күйгелектік; • аса жоғары сезімталдық, есекжем; • сүт бездерінің ісінуі, сүт бездерінен шығатын бөліністер, • несептің іркілісі, • бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің ауытқуы. Сирек • құрысулар (негізінен жаңа туған нәрестелер мен балаларда), • қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы. Өте сирек • ашушаңдық, • экстрапирамидалық бұзылыстар, • ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок. Жиілігі белгісіз • қарыншалық аритмия*, «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия, кенеттен болатын коронарлық өлім*. *Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмияның немесе кенеттен болатын өлімнің жоғарғы даму қаупімен байланысты болуы мүмкін екені көрсетілді. Аталған құбылыстардың туындау қаупі 60 жастан асқан пациенттерде және препаратты 30 мг артық тәуліктік дозада қабылдайтын пациенттерде болуы ықтимал. Домперидонды ең төменгі тиімді дозада ересектер мен балаларда қолдану ұсынылады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• Симптомдары: артық дозалану жағдайлары негізінен, емшектегі балаларда және үлкен балаларда байқалған. Артық дозалану симптомдарына қозу, сананың өзгеруі, құрысулар, бағдардан адасу, ұйқышылдық және экстрапирамидалық реакциялар кіруі мүмкін. • Емі: домперидон үшін спецификалық антидот жоқ, бірақ айқын артық дозалану жағдайында препарат қабылдаған сәттен соң бір сағат ішінде асқазанды шаю, сондай-ақ белсендірілген көмірді қолдану көмектесуі мүмкін. Мұқият медициналық қадағалау және симптоматикалық ем ұсынылады. Экстрапирамидалық реакцияларды бақылау үшін антихолинергиялық немесе Паркинсон ауруына қарсы препараттар тиімді болуы мүмкін.

Айқын электролиттік бұзылыстары бар (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруы бар пациенттерде домперидон мен QT аралығының ұзаруын туындататын басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды. Арнайы ескертулер Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері Домперидон ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында домперидон қабылдайтын пациенттерде, сирек жағдайларда QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типі бойынша қарыншалық тахикардия туындауы байқалды. Аталған жағымсыз реакциялар негізінен қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылыстары бар пациенттерде немесе QT аралығының ұзартатын препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде байқалған. Кейбір зерттеулер барысында домперидонды қолдану күрделі қарыншалық аритмияның немесе кенеттен болатын коронарлық өлімнің даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін екені көрсетілді (әсіресе 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг артық бір реттік дозаны қолданғанда, сондай-ақ QT аралығының ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде). Айқын электролиттік бұзылыстары бар (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруы бар пациенттерде домперидон мен QT аралығының ұзаруын туындататын басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды. Пациентте электролиттік бұзылыстардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) және брадикардияның болуы аритмияның даму қаупін жоғарылатуы мүмкін екені көрсетілді. Домперидон қабылдауды жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған жағдайда тоқтату керек. Бұл жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет. Педиатрияда қолданылуы 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

• Домперидонды жүктілік уақытында қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Мотилиум® жүктілік кезінде ана үшін күтілетін пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен басым жағдайда ғана тағайындау керек. • Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. • Препаратты қабылдаудан кейін бас айналуы және ұйқышылдық байқалды. Пациенттерге олар Мотилиум® препаратын қабылдау оларға қаншалықты дәрежеде әсер ететінін анықтағанға дейін көлік құралдарын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ жоғары зейін қоюды және қимыл үйлесімін талап ететін қызметті орындаудан бас тарта тұруды ұсыну керек.

Келесі препараттармен өзара әрекеттесуі QT аралығының ұлғаю қаупін арттыруы мүмкін. Қарсы көрсетілген біріктірілімдер: QT аралығын ұлғайтатын препараттар: • IA класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), • III класты аритмияға қарсы препараттар (мысалы, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), • психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол), • антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам), • антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), • зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин), • безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин), • асқазан-ішек препараттары (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), • антигистаминдік препараттар (мысалы, мехитазин, мизоластин), • ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин), • басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон), • апоморфин, егер бірлескен енгізудің пайдасы қауіптен асып түспесе және бірлескен енгізудің ұсынылған сақтық шаралары қатаң сақталса ғана (апоморфиннің нұсқаулығын қараңыз), • CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин). Ұсынылмаған біріктірілімдер: • орташа CYP3A4 тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобындағы кейбір антибиотиктер). Сақтықпен қолданылуы керек біріктірілімдер: • брадикардия және гипокалиемия туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин. • Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және секрецияға қарсы препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді. • Қан плазмасындағы домперидон концентрациясын жоғарылатады: азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының антибиотиктері, АИТВ-протеаза тежегіштері, нефазодон. • Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлеседі. • Парацетамолмен және дигоксинмен бір уақытта қолдану бұл дәрілік заттардың қандағы концентрациясына әсер етпейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары • Құрғақ жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. • Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!