Мотинорм® сироп

5 мл шәрбаттың құрамында белсенді зат – 5 мг домперидон, қосымша заттар: сүт қышқылы, 70% сорбитол ерітіндісі, глицерин, карамель (Е150а), сахароза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, құлпынай хош иістендіргіші, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Құлпынай дәмі бар алтын-сары түсті шәрбат

- жүрек айнуы және құсу симптомдарын жеңілдету үшін

Асқазан-ішектің функционалдық бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар. Асқазан-ішек жолы моторикасының стимуляторлары. Домперидон. АТХ коды A03FA03 Әсер ету механизмі Мотинорм дофаминнің антагонисі болып табылады, құсуға қарсы қасиетке ие. Оның құсуға қарсы әсері шеткері (гастрокинетикалық) әсерінің және хеморецепторлардың триггерлік аймағында дофамин рецепторларына антагонизмінің бірігуі арқылы жүзеге асады. Ішке қабылданған кезде Мотинорм асқазанның антральді және дуоденальді бөліктерінің жиырылу ұзақтығын арттырады, оның босауын жеделдетеді және өңештің төменгі бөлігінің сфинктері аймағындағы қысымды жоғарылатады. Мотинорм асқазан секрециясына әсер етпейді. Мотинорм препаратын қолдану сирек жағдайда экстрапирамидалық жағымсыз әсерлермен қатар жүреді, бірақ Мотинорм гипофизден пролактиннің бөлініп шығуын стимуляциялайды.

Дозалау режимі Домперидонды жүрек айнуы мен құсуды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең төменгі тиімді дозада пайдалану керек. Домперидонды тамақтанар алдында ішке қабылдау ұсынылады. Тамақтан кейін қабылдағанда препараттың сіңірілуі біршама баяулайды. Препаратты тамаққа дейін 15-30 минут бұрын ішке тағайындайды. Қолданар алдында ішінде шәрбат бар құтыны сілку керек. 12 жастан асқан және салмағы 35 кг және одан жоғары балалар 10 мг-ден күніне 3 ретке дейін, ең жоғары дозасы күніне 30 мг. Бауыр жеткіліксіздігі Бауырдың жеңіл жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша 5-6) пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (сарысудағы креатинин деңгейі > 6 мг/100 мл, яғни, > 0,6 ммоль/л болғанда) жағдайында домперидонның жартылай шығарылу кезеңі ұлғаятындықтан, Мотинорм® шәрбәтын қабылдау жиілігін жеткіліксіздіктің ауырлығына қарай тәулігіне 1 немесе 2 ретке дейін төмендету керек және препарат дозасын төмендету де талап етілуі мүмкін. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тұрақты тексеру жүргізу қажет. Балалар популяциясы 12 жасқа дейінгі балаларда домперидонның тиімділігі анықталмаған. 12 жастан асқан, дене салмағы 35 кг-ден аз жасөспірімдерде домперидонның тиімділігі анықталмаған. Енгізу жолы және тәсілі Препаратты ішке қабылдайды. Ішуге арналған домперидонды тамақтануға/тамақтандыруға дейін қабылдау/беру керек. Тамақтан кейін қабылдаған кезде препараттың сіңуі біршама баяулайды. Емдеу ұзақтығы Мотинорм® препаратын үздіксіз қабылдаудың ұзақтығы 7 күннен аспауы тиіс. Егер препаратты 7 күннен артық қабылдау қажет болса, дәрігермен кеңесу керек, дәрігер емдеу курсын ұзартуы мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Әр дозаны белгіленген уақытта қабылдауға тырысу керек. Егер кезекті дозаны қабылдауды өткізіп алса, ол кейіннен өтелмейді, және препаратты қабылдаудың бұрын белгіленген схемасын ұстану керек. Өткізіп алған дозаны өтеу үшін препараттың екі дозасын қабылдау керек емес. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім Сипатталмаған. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолданар алдында қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз, өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар. Егер сізде препаратты қолдану әдісі туралы қосымша сұрақтар туындаса, медицина қызметкеріне жүгініңіз. Жағымсыз реакциялар Домперидонның қауіпсіздігі клиникалық сынақтар барысында және тіркеуден кейінгі тәжірибе кезінде бағаланды. Клиникалық сынақтарға салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын 31 зерттеуде диспепсия, гастроэзофагеальді рефлюкс (ГЭРА), тітіркенген ішек синдромы (ТІС), жүрек айнуы мен құсу немесе басқа қатарлас жай-күйлері бар 1275 пациент қатысты. Пациенттердің барлығының жасы 15-тен кіші болмады және домперидонның (домперидон негізі) кемінде бір дозасын қабылдаған болды. Медианалық жалпы тәуліктік дозасы 30 мг (диапазоны 10-нан 80 мг дейін), ал әсер етуінің медианалық ұзақтығы — 28 күнді (1-ден 28 күнге дейін) құрады. Диабеттік гастропарезді немесе химиотерапияға немесе паркинсонизмге қатысты салдарлы симптомдарды зерттеулер алынып тасталды. Келесі терминдер мен жиілік қолданылады: Өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін); кейде (≥ 1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10 000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000). Егер жиілігін клиникалық сынақтар деректерінің негізінде бағалау мүмкін болмаса, оны «Белгісіз» ретінде тіркейді. Жүйе ағза класы — Жағымсыз реакциялар Жиілігі Жиі — Кейде — Белгісіз Иммундық жүйенің бұзылулары — Анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса) Психикалық бұзылыстар — Либидоның жоғалуыҮрейлілікҚозуКүйгелектік Жүйке жүйесінің бұзылулары — ҰйқышылдықБас ауыруы Экстрапирамидалық жүйе бұзылысы — ҚұрысуМазасыз аяқтар синдромы* Көздің бұзылулары — Окулогирлік криз Жүрек бұзылыстары (4.4 бөлімін қараңыз) — Қарыншалық аритмиялар Кенеттен жүрек ауруынан өлім QT аралығының ұзаруы Қарыншалық тахикардия Асқазан-ішек бұзылыстары — Ауыздың құрғауы — Диарея Тері және теріасты шелмайының аурулары — БөртпеҚышынуЕсекжем — Ангионевроздық ісіну Бүйрек және несеп шығару жолдарының аурулары — Несеп іркілуі Ұрпақ өрбіту жүйесі және кеуде аурулары — ГалактореяКеуденің ауыруы Кеудедегі ауырсыну — ГинекомастияАменорея Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы жай-күй — Астения Зерттеулердің деректері — Бауыр функциясының қалыптан тыс көрсеткіштері Қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы * Паркинсон ауруы бар пациенттерде мазасыз аяқтар синдромының өршуі. Домперидон жоғарырақ дозаларда, ұзағырақ уақыт бойы және диабеттік гастропарезді қоса, қосымша көрсетілімдер бойынша қолданылған 45 зерттеуде жағымсыз құбылыстардың жиілігі (ауыздың құрғауынан басқа) айтарлықтай жоғары болды. Бұл әсіресе, пролактиннің жоғарылауымен байланысты фармакологиялық болжамды құбылыстар үшін айқын болды. Жоғарыда атап келтірілген реакцияларға қосымша, акатизия, кеудеден бөліністер, кеуденің ұлғаюы, кеуденің ісінуі, депрессия, аса жоғары сезімталдық, лактацияның бұзылуы және жүйесіз етеккірлер де байқалды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• домперидонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • гипофиздің пролактин бөліп шығаратын ісігі (пролактинома) • алынған деректер бойынша QT аралығының ұзаруын туындататын кларитромицин, эритромицин, итраконазол, пероральді қолдануға арналған кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир және вориконазол сияқты CYP3A4 әсері күшті тежегіштерін біріктіріп қолдану • жүрек өткізгіштігі, атап айтқанда QTc аралықтарының диагностикаланған ұзаруы бар пациенттерге, электролиттік теңгерімнің елеулі бұзылулары бар немесе жүректің іркілісті жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде • апоморфинді қоспағанда, QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге қолдану • асқазан моторикасының стимуляциясы қауіпті болуы мүмкін кез келген жағдайларда, мысалы, асқазан-ішектен қан кету, механикалық обструкция немесе тесілуі болғанда • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге • глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға ¶ • бауырдың орташа ауыр (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша 7-9) немесе ауыр (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша >9) жеткіліксіздігі бар пациенттер • 12 жасқа дейінгі, дене салмағы 35 кг төмен балалар • лактация кезеңі

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

• Симптомдары: артық дозалану жағдайлары негізінен, емшектегі балаларда және үлкен балаларда байқалған. Артық дозалану симптомдары қозуды, сананың өзгеруін, құрысулары, бағдардан адасуды, ұйқышылдық пен экстрапирамидалық реакцияларды қамтуы мүмкін. • Емі: домперидон үшін спецификалық антидот жоқ, бірақ айқын артық дозалану жағдайында препаратты қабылдаған сәттен бастап бір сағат ішінде асқазанды шаю, сондай-ақ белсендірілген көмірді қолдану көмектесуі мүмкін. Мұқият медициналық қадағалау және симптоматикалық ем ұсынылады. Экстрапирамидалық реакцияларды бақылау үшін антихолинергиялық немесе паркинсон ауруына қарсы препараттар тиімді болуы мүмкін.

Айқын электролиттік бұзылыстары (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) бар пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек ауруы бар пациенттерде домперидон мен QT аралығының ұзаруын туындататын басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды. Арнайы ескертулер Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері Домперидон ЭКГ-де QT аралығының ұзаруын туындатуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында домперидонды қабылдап жүрген пациенттерде, сирек жағдайларда QT аралығының ұзаруы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның туындағаны байқалды. Аталған жағымсыз реакциялар негізінен қауіп факторлары, айқын электролиттік бұзылулары бар немесе QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде байқалған. Кейбір зерттеулер барысында домперидонды қолдану қарыншалық аритмия немесе кенеттен болатын коронарлық өлім қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін екені көрсетілді (әсіресе 60 жастан асқан пациенттерде немесе 30 мг артық бір реттік дозаны қолданғанда, сондай-ақ QT аралығының ұзартатын препараттарды немесе CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде). Айқын электролиттік бұзылулары бар (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) пациенттерде немесе жүректің созылмалы жеткіліксіздігі сияқты жүрек аурулары бар пациенттерде домперидон мен QT аралығының ұзаруын тудыруға қабілетті басқа препараттарды қолдану ұсынылмайды. Пациентте электролиттік бұзылулардың (гипо- және гиперкалиемия, гипомагнезиемия) және брадикардияның болуы аритмияның даму қаупін арттыруы мүмкін екені көрсетілді. Жүрек ырғағының бұзылуымен астасуы мүмкін кез келген симптомдар туындаған жағдайда домперидонды қабылдауды тоқтату керек. Бұл жағдайда дәрігерден кеңес алу қажет. Апоморфинмен пайдалану Егер апоморфинмен бірге енгізудің пайдасы қауіптерінен асып түспесе, және тек, бірге енгізу үшін ұсынылған сақтық шаралары қатаң сақталса ғана (апоморфиннің ДПЖС қараңыз). Қосымша заттар Шәрбаттың құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лаппаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы проблемалары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Препараттың құрамында сорбитол бар, оны тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Препараттың құрамында глицерин бар және сондықтан да бас ауыруы, асқазан-ішек жолының бұзылулары, диарея сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін. Препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат бар, олар баяу типті аллергиялық реакцияларды туындатуы мүмкін. Әсер етуші заттар немесе жоғарыда көрсетілген қосымша заттардың кез келгені жақпайтын пациенттер бұл препаратты қабылдамауы керек. Педиатрияда қолданылуы 12 жасқа дейінгі балаларда қолданылмайды. 12 жастан асқан, дене салмағы 35 кг-ден аз жасөспірімдерде домперидонның тиімділігі анықталмаған.

• Домперидонның жүктілік кезінде қолданылғаны туралы деректер жеткіліксіз. Мотинорм® препаратын жүктілік кезінде тек, анасы үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындау керек. • Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. • Препаратты қабылдағаннан кейін бас айналуы мен ұйқышылдық байқалды. Пациенттерге, олар Мотинорм® препаратын қабылдау оларға қаншалықты дәрежеде әсер ететінін анықтағанға дейін көлік құралдарын жүргізуден немесе күрделі механизмдерді пайдаланудан, сондай-ақ, зейін қою мен қимыл-қозғалыс үйлесімін талап ететін қызметті орындаудан бас тарта тұруды ұсыну керек.

Келесі препараттармен өзара әрекеттесуі QT аралығының ұзару қаупін арттыруы мүмкін. Қолдануға болмайтын біріктірілімдер: QT аралығын ұзартатын препараттар: • аритмияға қарсы IA класты препараттар (мысалы, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), • аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), • психозға қарсы дәрілер (мысалы, галоперидол, пимозид, сертиндол), • антидепрессанттар (мысалы, циталопрам, эсциталопрам), • антибиотиктер (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), • зеңге қарсы препараттар (мысалы, пентамидин), • безгекке қарсы препараттар (атап айтқанда, галофантрин, лумефантрин), • асқазан-ішек препараттары (мысалы, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), • антигистаминдік препараттар (мысалы, мехитазин, мизоластин), • ісікке қарсы препараттар (мысалы, торемифен, вандетаниб, винкамин), • басқа препараттар (мысалы, бепридил, дифеманил метилсульфаты, метадон), • егер бірге енгізудің пайдасы қауіптерінен асып түспейтін болса, және тек егер бірге енгізу үшін ұсынылған сақтандыру шаралары қатаң сақталса ғана, апоморфин (апоморфиннің нұсқаулығын қараңыз), • CYP3A4 күшті тежегіштері (протеаза тежегіштері, азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының кейбір антибиотиктері (эритромицин, кларитромицин, телитромицин). Ұсынылмайтын біріктірілімдер: • CYP3A4 орташа тежегіштері (дилтиазем, верапамил, макролидтер тобындағы кейбір антибиотиктер). Сақтықпен қолданылуы керек біріктірілімдер: • брадикардия және гипокалиемия туындататын препараттар, сондай-ақ азитромицин және рокситромицин. • Циметидин, натрий гидрокарбонаты, басқа антацидтік және секрецияға қарсы препараттар домперидонның биожетімділігін төмендетеді. • Қан плазмасындағы домперидон концентрациясын жоғарылатады: азол қатарындағы зеңге қарсы дәрілер, макролидтер тобының антибиотиктері, АИТВ протеазасы тежегіштері, нефазодон. • Психозға қарсы дәрілік заттарды (нейролептиктер), дофаминергиялық рецепторлардың агонистерін (бромокриптин, леводопа) қабылдаумен үйлесімді. • Парацетамолмен және дигоксинмен бір мезгілде қолдану бұл дәрілік заттардың қандағы концентрациясына әсер етпейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!