Мубакт 10 таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - натрий монтелукасты 10.40 мг (10 мг монтелукастқа баламалы), қосымша заттар: лактоза моногидраты (Superlab 11SD), микрокристалды целлюлоза (Avicel РН 102), натрий кроскармеллозасы (Ac-di-Sol type SD-711), төмен орын басқан гидроксипропилцеллюлоза (L-HPC LH-11), магний стеараты (Veg) қабықтың құрамында: Opadry 20А82772 сары (Opadry 20A82772 Yellow), тазартылған су Opadry 20A82772 сары (Opadry 20A82772 Yellow) құрамы: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, сарғыш түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «МО1» өрнегі бар және екінші жағында өрнегі жоқ таблеткалар

- қажет болған жағдайда ингаляциялық кортикостероидтар мен қысқа әсер ететін β-агонистердің тиімділігі жеткіліксіз болған кезде ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа персистирленетін демікпесі бар 15 жастан асқан пациенттерге арналған бронх демікпесінің негізгі терапиясына қосымша - бронх демікпесінің профилактикасы, оның басым компоненті физикалық жүктемеден индукцияланған бронх түйілуі болып табылады. - бронх демікпесі бар пациенттерде аллергиялық риниттерді емдеу. Пайдалану шектеулері Мубакт 10 демікпенің жедел ұстамасын емдеу үшін көрсетілмеген.

Әсер ету механизмі Цистеиниллейкотриендер (LTC, LTD, LTE) арахидон қышқылының метаболизм өнімдері болып табылады және, жуан жасушалар мен эозинофилдерді қоса, әртүрлі жасушалардан босап шығады. Бұл эйкозаноидтар цистеиниллейкотриен (CysLT) рецепторларымен байланысады. 1 типті CysLT рецепторы (CysLT) адамның тыныс алу жолдарында (тыныс алу жолдарының тегіс бұлшықет жасушалары мен тыныс жолдарының макрофагтарын қоса) және басқа қабынуға қарсы жасушаларда (эозинофилдер мен кейбір миелоидті дің жасушаларын қоса) кездеседі. CysLT демікпе мен аллергиялық риниттің патофизиологиясымен байланысты. Демікпе кезінде лейкотриендермен әсер ететін әсерлерге тыныс алу жолдарының ісінуі, тегіс бұлшықеттердің жиырылуын және қабыну процесіне байланысты жасушалық белсенділіктің өзгеруі жатады. Аллергиялық ринит кезінде CysLT ерте және кеш фазалық реакциялар кезінде аллергенмен байланыста болғаннан кейін мұрынның шырышты қабығынан бөлініп шығады және аллергиялық ринит симптомдарымен байланысты. Монтелукаст жоғары аффинділікпен және селективтілігімен CysLT рецепторымен байланысатын пероральді белсенді қосылыс болып табылады (простаноидты, холинергиялық немесе β-адренергиялық рецепторлар сияқты тыныс алу жолдарының басқа фармакологиялық маңызды рецепторларынан айырмашылығы). Монтелукаст LTD-нің CysLT рецепторына физиологиялық әсерін қандай да бір агонистік белсенділіксіз тежейді. Фармакодинамикалық әсерлері Монтелукаст тыныс алу жолдарының цистеиниллейкотриенді рецепторларының тежелуін тудырады, бұл демікпемен ауыратындарда LTD дем тарту нәтижесінде бронхоконстрикцияны тежеу қабілетімен көрінеді. Плацебо бақыланатын айқаспалы зерттеуде (саны=12) монтелукаст антигендік жүктемеден туындаған бронхоконстрикцияның ерте және кеш фазасын сәйкесінше 75% және 57% тежеді.

Дозалау режимі Демікпе Демікпе кезінде Мубакт 10 тамақтануға қарамастан, тәулігіне бір рет кешке пероральді қабылдау керек. Келесі дозалар ұсынылады: 1-кесте: Демікпе кезінде ұсынылатын доза Жасы — Доза Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер — 10 мг бір таблетка Доза қабылдауды өткізіп алған пациенттер келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдауы керек және бір уақытта 2 дозаны қабылдамауы керек. Дене жүктемесінен туындаған бронхоконстрикция (ДЖБ) ДЖБ профилактикасы үшін Мубакт 10 бір реттік дозасын жаттығуға дейін кемінде 2 сағат бұрын пероральді қабылдау керек. Келесі дозалар ұсынылады: 2-кесте: Дене жүктемесінен туындаған бронхоконстрикция (ДЖБ) үшін ұсынылатын доза Жасы — Доза Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер — 10 мг бір таблетка Мубакт 10 қосымша дозасын алдыңғы дозадан кейін 24 сағат ішінде қабылдауға болмайды. Басқа көрсетілімдер бойынша (созылмалы демікпені қоса) Мубакт 10 күнделікті қабылдаған пациенттер ДЖБ алдын алу үшін қосымша дозаны қабылдамауы керек. Барлық пациенттерде кезек күттірмейтін көмек көрсету үшін қысқа әсер ететін β-агонистер болуы керек. Созылмалы демікпені емдеу үшін Мубакт 10 күнделікті қолдану ДЖБ жедел эпизодтарын жоққа шығармайды. Аллергиялық ринит Аллергиялық ринит кезінде Мубакт 10 тамақтану уақытына қарамастан тәулігіне бір рет пероральді тағайындалады. Аллергиялық ринитпен ауыратын пациенттердің препаратты қабылдау уақыты пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес жеке таңдалуы мүмкін. 3-кесте: Маусымдық аллергиялық ринит симптомдарын емдеу үшін келесі дозалар ұсынылады: Жасы — Доза Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер — 10 мг бір таблетка 4-кесте: Жыл бойы аллергиялық ринит симптомдарын емдеу үшін келесі дозалар ұсынылады: Жасы — Доза Ересектер және 15 жастан асқан жасөспірімдер — 10 мг бір таблетка Доза қабылдауды өткізіп алған пациенттер келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдауы керек және бір уақытта 2 дозаны қабылдамауы керек. Демікпе және аллергиялық ринит Демікпе және аллергиялық ринитпен ауыратын пациенттер тәулігіне бір рет кешке Мубакт 10 бір дозасын ғана қабылдауы керек. Доза қабылдауды өткізіп алған пациенттер келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдауы керек және бір уақытта 2 дозаны қабылдамауы керек. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - 15 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер - жүктілік және лактация кезеңі

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Инфекциялар және жұқтыру Өте жиі: жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы Қан және лимфа жүйесі Сирек: қан кетуге бейімділіктің жоғарылауы Өте сирек: тромбоцитопения Иммундық жүйенің бұзылыстары Сирек: анафилаксияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары Өте сирек: бауыр эозинофильді инфильтрация Психикалық бұзылыстар Сирек: ұйқының бұзылуы (түнгі қорқынышты түс көру, ұйқысыздықты, сомнамбулизмді қоса), мазасыздық, қозу, озбырлы мінез-құлық немесе өшпенділік, депрессия, психомоторлық аса жоғары белсенділік (ашушаңдық, мазасыздық, треморды қоса), зейіннің бұзылуы, есте сақтау қабілетінің нашарлауы, жүйкелік тартылу Өте сирек: елестеулер, бағдардан адасу, суицидтік ойлау және мінез-құлық (суицидтік), обсессивті-компульсивті бұзылыстар, дисфемия Жүйке жүйесінің бұзылыстары Сирек: бас айналу, ұйқышылдық, парестезия / гипестезия, құрысулар Жүрек тарапынан Сирек: жүректің жиі қағуы Респираторлық бұзылулар, кеуде және көкірек ортасы ағзаларының бұзылыстары Сирек: мұрыннан қан кету Өте сирек: Чарг-Стросс синдромы (CSS), өкпе эозинофилиясы Асқазан-ішек бұзылыстары Жиі: диарея, жүрек айнуы, құсу Сирек: ауыздың құрғауы, диспепсия Гепатобилиарлық бұзылулар Жиі: сарысулық трансаминазалар деңгейлерінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ) Өте сирек: гепатит (соның ішінде холестаздық, гепатоцеллюлярлық және бауырдың аралас зақымдануы) Тері және тері асты шелмайының аурулары Сирек: бөртпе, қанталау, есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну Өте сирек: түйінді эритема, мультиформалы эритема Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіндер Сирек: артралгия, миалгия, бұлшықет түйілуін қоса Бүйрек және несеп шығару жүйесі Сирек: балалардағы энурез Жалпы бұзылыстар Жиі: гипертермия Сирек: астения / шаршау, дімкәстік, ісіну Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Натрий монтелукастымен артық дозалануды емдеу туралы нақты ақпарат жоқ. Артық дозаланған жағдайда демеуші шараларын қолданған жөн Монтелукаст перитонеальді диализ немесе гемодиализ арқылы шығарылатыны-шығарылмайтыны белгісіз.

Нейропсихиатриялық құбылыстар Монтелукастты қолдану кезінде ауыр нейропсихиатриялық (НП) құбылыстар туралы хабарланды. Бұл маркетингтен кейінгі есептер әр түрлі болды, бірақ олармен шектелмей, үрейлік қозуды, озбырлық мінез-құлықты немесе өшпенділікті, үрейленуді, депрессияны, бағдардан адасуды, зейін қоюдың бұзылуын, ұйқының бұзылуын, дисфемияны (кекештену), елестеулерді, ұйқысыздықты, ашушаңдықты, есте сақтау қабілетінің нашарлауын, обсессивті-компульсивті симптомдарды, мазасыздықты, сомнамбулизмді, суицидтік ойлар мен мінез-құлықты (суицидті қоса), тартылу және треморды құрады. НП құбылыстары анамнезінде және онсыз психикалық бұзылыстары бар ересектерде, жасөспірімдерде және балаларда тіркелген. НП құбылыстары негізінен монтелукастпен емдеу кезінде тіркелді, бірақ олардың кейбіреулері монтелукастты қабылдауды тоқтатқаннан кейін тіркелді. Қолда бар деректерге сүйене отырып, монтелукаст қолданған кезде қауіп факторларын анықтау немесе НП даму қаупін сандық бағалау қиын. НП туындау қаупіне байланысты монтелукасттың пайдасы, әсіресе аурудың симптомдары жеңіл болуы мүмкін және баламалы емдеу әдістері арқылы талапқа сай емделетін кейбір пациенттерде қауіптен аспауы мүмкін. Монтелукастты баламалы емдеу әдістеріне жауабы жеткіліксіз немесе жақпаушылық болған аллергиялық риниті бар пациенттерге қабылдау керек. Демікпесі бар немесе дене жүктемесінен туындаған бронх түйілуі бар пациенттерге натрий монтелукастын тағайындамас бұрын оның пайдасы мен қауіптерін ескеру қажет. Натрий монтелукастын тағайындаған кезде пациенттермен және күтім жасайтын адамдармен монтелукастты қолданудың артықшылықтары мен қауіптерін талқылау керек. Пациенттерге және/немесе күтім жасайтын адамдарға натрий монтелукастын қабылдаған кезде мінез-құлқының өзгеруіне немесе НП жаңа симптомдарына дайын болуға кеңес беру керек. Егер мінез-құлқында өзгерістер болса немесе НП жаңа симптомдары, суицидтік ойлар және/немесе мінез-құлық пайда болса, пациенттерге монтелукаст қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралуға кеңес беру керек. Көптеген жағдайларда симптомдар монтелукаст терапиясын тоқтатқаннан кейін басылды, бірақ кейбір жағдайларда натрий монтелукастын қабылдауды тоқтатқаннан кейін де симптомдар сақталды. Сондықтан симптомдар басылғанша бақылау жүргізуді және демеуші терапияны жалғастыру керек. Мұндай құбылыстар туындаған жағдайда монтелукастпен емдеуді қайта жаңғыртудың артықшылықтары мен қауіптерін қайта бағалау қажет. Жедел демікпе Монтелукаст жедел демікпе ұстамаларында, соның ішінде демікпелік статус кезінде бронх түйілуін басу үшін көрсетілмеген. Пациенттерге кезек күттірмейтін көмектің тиісті препараттарын дайын ұстауға кеңес беру керек. Монтелукастпен емді бронх демікпесінің өршуі кезінде жалғастыруға болады. Дене жүктемесінен кейін демікпе өршуі бар пациенттерде қысқа әсер ететін ингаляциялық β-агонистер болуы керек. Кортикостероидтарды қатар қолдану Дәрігердің бақылауымен ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын біртіндеп төмендетуге болатынына қарамастан, монтелукаст ингаляциялық немесе пероральді кортикостероидтармен күрт ауыстырылмауы керек. Аспиринге сезімталдық Аспиринге сезімталдығы белгілі пациенттер натрий монтелукастын қабылдау кезінде аспирин немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды қабылдамауға тырысуы керек. Монтелукаст аспиринге сезімталдығы расталған демікпемен ауыратындардың тыныс алу жолдарының функциясын жақсартуда тиімді болғанымен, аспиринге сезімтал демікпесі бар пациенттерде аспиринге және басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға бронх түйілуді төмендететіні көрсетілмеген. Эозинофильді жай-күйлер Монтелукаст қабылдаған демікпесі бар пациенттерде жүйелі эозинофилия болуы мүмкін, кейде Чарг-Стросс синдромына тән васкулиттің клиникалық белгілерімен көрінеді, бұл жай-күй көбінесе жүйелі кортикостероидты терапиямен емделеді. Бұл құбылыстар кейде пероральді кортикостероидты терапияның төмендеуімен байланысты болды. Дәрігерлер пациенттерінде эозинофилияға, васкулит бөртпелеріне, өкпе симптомдарының нашарлауына, жүрек асқынуларына және/немесе нейропатияға назар аударуы керек. Монтелукаст пен осы негізгі жай-күйлер арасында себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүкті әйелдердің монтелукастты қолдануы бойынша ондаған жылдар бойы жүргізілген жарияланған проспективтік және ретроспективтік когорталық зерттеулердің қолда бар деректері препаратты қабылдаумен байланысты ауыр туа біткен ақаулардың қаупін анықтаған жоқ. Зерттеу деректерінде әдістемелік шектеулер бар, соның ішінде шағын үлгі өлшемі, кейбір жағдайларда ретроспективтік деректерді жинау және сәйкес келмейтін салыстыру топтары. Бала емізу Монтелукаст емшек сүтімен шығарылады. Фертильділік Фертильділікке әсері туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Монтелукаст көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аз ғана әсер етеді. Дегенмен, адамдар ұйқышылдық немесе бас айналу туралы хабарлады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Монтелукастты теофиллинмен, преднизонмен, преднизолонмен, оральді контрацептивтермен, фексофенадинмен, дигоксинмен, варфаринмен, гемфиброзилмен, итраконазолмен, қалқанша безінің гормондарымен, седативті ұйықтататын дәрілермен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, бензодиазепиндермен, деконгестанттармен және Р450 цитохром ферментінің индукторларымен (CYP) бірге қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!