Назхейлер спрей 50 мкг/доза

100 г препараттың құрамында, пайызбен, белсенді зат – мометазон фуроат моногидраты 0.05173 (0.5000 мометазон фуроатына баламалы) қосымша заттар: бензалконий хлориді (бензалконий хлоридінің 10% ерітіндісі түрінде), лимон қышқылы моногидраты, глицерол, микрокристалды целлюлоза, натрий кармеллозасы (Авицел RC 591), полисорбат 80, натрий цитраты дигидраты, тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан сарғыш-ақ түске дейінгі біртекті қайта ұсақталатын суспензия

‒ ересектер мен 3 жастан асқан балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит симптомдарын емдеу; ‒ 18 жастан асқан ересек пациенттерде мұрын полиптерін емдеу

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит 12 жастан асқан жасөспірімдерде және егде жастағы пациенттерді қоса ересектерде препараттың ұсынылған дозасы әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза препараттың 200 мкг құрайды). Оң клиникалық әсерге қол жеткізгеннен кейін демеуші ем ретінде дозаны әрбір танауға 1 бүркуге дейін төмендету ұсынылады (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг). Егер ауру симптомдарының әлсіреуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, доза ең жоғары тәуліктік дозаға дейін ұлғайтылуы және әрбір танауға тәулігіне 1 рет 4 бүркуді құрауы мүмкін (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг). Ауру симптомдары жеңілдегеннен кейін дозаны азайту ұсынылады. 3 жастан 11 жасқа дейінгі балаларға ұсынылатын доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 1 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза – 100 мкг). Маусымдық аллергиялық риниті бар кейбір пациенттерде клиникалық әсердің басталуы терапия басталғаннан кейінгі алғашқы 12 сағатта байқалуы мүмкін, дегенмен толық әсерге тек 48 сағаттан кейін қол жеткізуге болады. Сондықтан толық клиникалық әсерге қол жеткізу үшін дәрілік затты үнемі қолдану керек. Мұрын полипозы Полипозды емдеу үшін ұсынылатын бастапқы доза әрбір танауға тәулігіне 1 рет 2 бүркуді (әрқайсысы 50 мкг) құрайды (жалпы тәуліктік доза - 200 мкг). Егер емнің 5-6 аптасынан кейін ауру симптомдарының әлсіреуіне қол жеткізу мүмкін болмаса, дозаны әрбір танауға тәулігіне 2 рет 2 бүркуге дейін арттыруға болады (жалпы тәуліктік доза – 400 мкг). Дозаны аурудың симптомдары тиімді бақыланатын ең төменгі дозаға дейін төмендету керек. Егер тәулігіне 2 рет тағайындаған кезде емнің 5-6 аптасынан кейін симптомдардың жақсаруы байқалмаса, пациенттің жағдайына қайта бағалау жүргізу және емдеу стратегиясын қайта қарау керек. Балалар мен жасөспірімдер Маусымдық аллергиялық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит 3 жасқа дейінгі балаларда мұрынға арналған Назхейлер спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Мұрын полипозы Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі мұрынға арналған Назхейлер спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу әдісі мен жолы Мұрынға арналған Назхейлер спрейін бірінші рет қолданар алдында мөлшерлегіш құрылғыны 10 рет басу арқылы (біртекті спрей алғанға дейін) оны «калибрлеу» қажет. «Калибрлеуден» кейін дәрілік заттың стереотиптік берілуі белгіленеді, онда әрбір басқанда 50 мкг мометазон фуроаты бар шамамен 100 мг суспензия шығарылады. Егер мұрынға арналған спрей 14 күн немесе одан да ұзақ уақыт бойы қолданылмаса, спрейдің біркелкі шашырауы байқалғанша 2 рет басу арқылы қайта «калибрлеу» қажет. Әр қолданар алдында спрей құтысын қатты шайқау керек. Спрей бар құты бүркудің көрсетілген санынан кейін немесе алғашқы қолданғаннан кейін 2 айдан соң жарамсыз болады. Спрейді пайдалану жөніндегі нұсқаулық 1. Құтыны жақсылап шайқаңыз және шаңнан қорғайтын қақпағын алыңыз (1 сурет). 2. Мұрын арқылы ақырын бірден дем алыңыз. 3. Суретте көрсетілгендей, бір танауды жауып, қондырманы басқа танауға енгізіңіз (2 сурет). 4. Бөтелкені тік ұстап, басыңызды сәл алға қарай еңкейтіңіз. 5. Мұрын арқылы тыныс алуды бастаңыз және препаратты бүрку үшін саусақтарыңызбен бір рет басыңыз. 6. Ауыз арқылы дем шығарыңыз. Сол танауға екінші дозаны ішке тарту үшін 4-қадамды қайталаңыз. 7. Бүріккішті алыңыз және ауыз арқылы дем шығарыңыз. 8. Екінші танау үшін 3-тен 6-ға дейінгі қадамдарды қайталаңыз (3 сурет). Спрейді пайдаланғаннан кейін бүріккішті таза қолорамалмен немесе сүрткімен мұқият сүртіңіз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны ауыстырыңыз. Мұрынға арналған спрейдің бүріккішін тазарту Мұрынға арналған спрейдің бүріккішін тиісінше жұмыс істеуі үшін үнемі тазалап отыру өте маңызды. Шаңнан қорғайтын қалпақшаны шешіңіз және қондырманы абайлап алыңыз. Форсунка мен шаңнан қорғайтынқалпақшасын жылы сумен жуыңыз, содан кейін ағынды сумен шайыңыз. Түйреуішті немесе басқа үшкір затты салу арқылы ұштықтың тесігін тазартуға тырыспаңыз, бұл аппликаторды зақымдауы мүмкін және дәрінің дұрыс дозаланбауына себеп болуы мүмкін. Жылы жерге қойып құрғатыңыз. Қондырманы қайтадан салыңыз және шаңнан қорғайтын қалпақшаны ауыстырыңыз. Тазартқаннан кейін қолданған кезде спрейді екінші қайтара 2 рет бүрку керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Егер сіз мұрынға арналған спрейді өз уақытында қолдануды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен кезде қолданыңыз және дәрігер тағайындағандай әрекет етіңіз. Қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Кейбір науқастарда мұрынға арналған мометазон спрейін симптомдарды жеңілдету үшін алғашқы дозадан кейін 12 сағаттан кейін қайталау керек. Алайда емдеудің толық пайдасын екі күн ішінде қарастыруға болмайды. Мұрынға арналған спрейді үнемі қолдану маңызды. Өзіңізді жақсы сезінсеңіз де, емдеуді тоқтатуға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Егер сізде Назхейлер препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтар болса, оларды емдеуші дәрігеріңізбен талқылаңыз.

‒ әсер етуші затқа немесе мұрынға арналған спрейдің қосымша заттарының қандай да бір түріне аса жоғары сезімталдық; ‒ мұрынның шырышты қабығының зақымдануымен толық емделмеген жергілікті инфекцияның болуы (мысалы, қарапайым герпес); ‒ жақында жасалған хирургиялық операциялар немесе мұрын қуысының жарақаттары (кортикостероидтар жараның жазылуын баяулатады, сондықтан жараларды толық емдегенге дейін жергілікті мұрын ішіне қолдану үшін кортикостероидтарды тағайындауға болмайды)

Өте жиі ‒ мұрыннан қан кету* Жиі ‒ фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы*; ‒ бас ауыруы; ‒ мұрыннан қан кету, мұрынның ашуы сезімі, мұрынның тітіркенуі, мұрын жаралары; ‒ тамақтың ашуы* Белгісіз ‒ анафилактикалық реакцияларды, ангионевротикалық ісінуді, бронх түйілуін және диспноэны қоса жоғары сезімталдық; ‒ глаукома, көзішілік қысымның жоғарылауы, катаракта бұлыңғыр көру; ‒ мұрын қалқасының тесілуі; ‒ дәм мен иістің өзгеруі * мұрын полипозын емдеу үшін препаратты күніне екі рет қолданғанда тіркелген. ** мұрын полипозын емдеу үшін препаратты күніне екі рет қолданғанда жиі тіркелмейді. Балалар Балалар арасында жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі, мысалы, мұрыннан қан кету (6%), бас ауыруы (3%), мұрын қуысының тітіркенуі (2%) және түшкіру (2%) плацебомен салыстырмалы болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: кортикостероидтардың шамадан тыс дозаларын жұту немесе пероральді енгізу гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясын басуға әкелуі мүмкін. Емі: мұрынға арналған Назхейлер <1% спрейінің жүйелі биожетімділігінің төмен болуы салдарынан артық дозалану кезінде препаратты кейіннен ұсынылған дозада қолдана отырып, науқастың жағдайын бақылаудан басқа басқа шаралар қажет болуы екіталай.

Иммуносупрессия Мометазон фуроаты мұрынға арналған спрейді респираторлық жолдың белсенді немесе жасырын туберкулез инфекциясы бар науқастарда, сондай-ақ емделмеген зең, бактериялық инфекция, жүйелі вирустық инфекция немесе көздің зақымдануымен herpes simplex инфекциясы кезінде сақтықпен қолдану керек немесе мүлдем қолданбау керек. Кортикостероидтарды қолданатын пациенттерде иммундық реактивтіліктің төмендеуі ықтимал және кейбір инфекциялық аурулармен (мысалы, желшешек, қызылша) ауыратын науқастармен байланыста болған жағдайда жұқтыру қаупінің жоғарылығы туралы, сондай-ақ егер мұндай байланыс орын алған болса, дәрігерден кеңес алу қажеттігі туралы ескертілуі тиіс. Жергілікті қолдану Мометазон фуроатымен 12 айлық емдеуден кейін мұрынның шырышты қабығы атрофиясының белгілері дамымады; сонымен қатар, мометазон фуроаты мұрынның шырышты қабығының гистологиялық көрінісін қалыпқа келтіруге ықпал етті. Кез келген басқа ұзақ емдеудегі сияқты, бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақыт бойы мұрынға арналған мометазон фуроаты спрейін қолданатын пациенттер мұрынның шырышты қабығының мүмкін болатын өзгерістерін анықтау үшін мезгіл-мезгіл тексеруден өтуі керек. Мұрынның немесе жұтқыншақтың жергілікті зең инфекциясы дамыған жағдайда мометазон фуроаты препаратымен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем жүргізу қажет болуы мүмкін. Ұзақ уақыт бойы сақталатын мұрын мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі де мометазон фуроаты препаратымен емдеуді тоқтатуға көрсетілім болуы мүмкін. Mұрынға арналған мометазон фуроаты спрейі препараты мұрын қалқасы тесілген жағдайда ұсынылмайды. Mұрынға арналған Назхейлер спрейінің құрамындабензалконий хлориді бар, ол мұрынның шырышты қабығын тітіркендіруі мүмкін. Кортикостероидтардың жүйелі әсерлері Мұрын кортикостероидтарының жүйелі әсері, әдетте, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда көрінеді. Мұндай әсер пероральді кортикостероидтарды қолданғанға қарағанда аз білінеді және әртүрлі дәрілік препараттарды қолданған кезде әртүрлі пациенттерде ауытқиды. Кортикостероидтардың жүйелі әсері Кушинг синдромы, кушингноидті симптомдар, бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, катаракта, глаукома және сирек, психологиялық немесе мінез-құлық өзгерістері, оның ішінде психомоторлы гиперреактивтілік, ұйқының бұзылуы, мазасыздық, депрессия немесе озбырлық (әсіресе балаларда) түрінде көрінеді. Мұрын ішіне арналған кортикостероидтарды қолданғаннан кейін көзішілік қысымның жоғарылауы туралы жеке хабарламалар бар. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін мұрынға арналған мометазон фуроаты спрейімен емдеуге ауысатын пациенттерді мұқият дәрігерлік бақылау қажет. Мұндай науқастарда жүйелі әсер ететін кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату бірнеше ай бойы бүйрекүсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін, бұл жүйелі кортикостероидтармен емді қайта жалғастыруды және басқа да тиісті ем қолдануды талап етуі мүмкін. Жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен емдеуден мометазон фуроаты препаратымен емдеуге көшу кезінде кейбір науқастарда мұрын симптомдарының жеңілдеуімен қатар кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, шаршау сезімі және депрессия) туындауы мүмкін. Терапияны ауыстыру бұрын дамыған және жүйелі әсер ететін кортикостероидты терапиямен бүркемеленген аллергиялық ауруларды (мысалы, аллергиялық конъюнктивит, экзема және т.б.) анықтауы мүмкін. Жоғары дозаларды қолданумен емдеу бүйрекүсті безі функциясының клиникалық айқын бәсеңдеуіне әкелуі мүмкін. Аса жоғары дозаларды қолдану үшін көрсетілімдер болған кезде, әсіресе күйзеліс кезеңінде немесе жоспарлы хирургиялық араласу кезінде басқа жүйелі кортикостероидтармен біріктіру мүмкіндігін қарастыру керек. Мұрын полипозы Қазіргі уақытта мометазон фуроаты препаратының біржақты полиптерді, кисталы фиброзбен байланысты полиптерді немесе мұрын қуысын толығымен толтыратын полиптерді емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі жеткілікті зерттелген жоқ. Ерекше немесе өзгерген сыртқы түрі бар біржақты полиптер болған кезде, әсіресе жаралану немесе қан кетулер болған кезде диагностиканың қосымша әдістерін жүргізу керек. Жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғанда (интраназальді, ингаляциялық және көзішілік енгізуді қоса) көру қабілетінің бұзылуы пайда болуы мүмкін. Егер көрудің анық болмауы немесе көру тарапынан басқа да бұзылулар сияқты симптомдар пайда болса, пациент жүйелі және жергілікті әсер ететін кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін көру қабілеті бұзылыстарының ықтимал себептерін бағалау үшін офтальмологтан тексеруден өтуі тиіс. Баланың өсуіне әсері Препаратты жас балаларда қолдану ересектердің бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс. Мұрынға арналған кортикостероидтармен ұзақ емделетін балалардың өсуін үнемі тексеріп отыру ұсынылады. Өсудің баяулауы анықталған жағдайда мұрынға арналған кортикостероидтың дозасын симптомдарды тиімді бақылау сақталатын ең төменгі дозаға дейін төмендету мүмкіндігін қарастыру қажет. Мұндай жағдайда балаға педиатрдан кеңес алу керек. Басқа симптомдар Мометазон фуроаты препаратымен емдеу пациенттердің көпшілігінде аурудың мұрын симптомдарын бақылауды қамтамасыз етеді, алайда аурудың офтальмологиялық симптомдарын жеңілдету үшін қосымша терапия мүмкіндігін қарастыру керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану 18 жасқа дейінгі балаларда, маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитте – 3 жасқа дейінгі балаларда мұрын полиптерін емдеу кезінде мұрынға арналған мометазон фуроаты спрейінің қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттемеген.

Мометазон фуроаты препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеу репродуктивті уыттылықты көрсетті. Алайда, мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты мұрынға арналған мометазон фуроаты спрейі жүкті әйелдерде, егер оны қолданудан күтілетін пайда ана, шарана немесе сәби үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана қолданылады. Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтарды қолданған нәрестелерді бүйрекүсті бездерінің ықтимал гипофункциясы тұрғысынан мұқият тексеру қажет. Мометазон фуроатының ана сүтіне бөлінуі туралы белгісіз. Мұрын ішіне қолдануға арналған басқа кортикостероидтарды қолдану кезіндегі сияқты бала емізуді тоқтату немесе мұрынға арналған мометазон фуроаты спрейімен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшек сүтімен емдеудің пайдасы мен әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қабылдаған жөн. Дәрілік заттыңкөлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Мұрынға арналған Назхейлер спрейі көлік жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аздап әсер етеді

Клиникалық зерттеулер Назхейлер спрейін лоратадинмен бірге тағайындаған кезде дәрілік өзара әрекеттесуді анықтаған жоқ. Құрамында кобицистаты бар препараттарды қоса алғанда, CYP3A тежегіштерімен қатар емдеу жүйелі жанама әсерлердің даму қаупін арттырады. Егер пайдасы жүйелі кортикостероидтардың жанама әсерлерінің жоғары қаупінен аспаса, осы біріктірілімнен аулақ болу керек, бұл жағдайда пациенттерді жүйелі кортикостероидтардың жанама әсерлері белгілерінің болуына бақылау керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!