Натрий йодиді131I раствор 3500 МБк/мл

1 мл препараттың құрамында Белсенді зат: натрий йодиді 131I (тасымалдағышсыз)3500 MБк көп емес, Қосымша заттар: натрий тиосульфаты2.0 мг-ден көп емес инъекцияға арналған су1.0 мл дейін Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз сұйықтық

«Натрий йодиді131I» ересектерде келесілерді емдеу үшін қолдануға көрсетілген: - тиреотоксикоз (гипертиреоз) - диффузды зобпен тиреотоксикоз - уытты бір түйінді зобпен тиреотоксикоз - уытты көп түйінді зобпен тиреотоксикоз - тиреоидты тіннің эктопиясымен тиреотоксикоз - қалқанша бездің қатерлі түзілімдерін (қалқанша безінің дифференциалды обыры (ҚБДО) - қалқанша безін хирургиялық жолмен алып тастағаннан кейінгі қалдық тіндерді абляциялау; - ҚБДО қайталанулары мен метастаздары.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалану режимі Ұсынылған стандартты белсенділік: - диффузды уытты зоб, тиреотоксикоз (гипертиреоз), диффузды зобы бар тиреотоксикоз кезінде 296-дан 444 МБк-ға дейін (8 – 12 мКи); - түйінді уытты зоб, уытты бір түйінді зобпен тиреотоксикоз, тиреоидты тіннің эктопиясымен тиреотоксикоз кезінде 444-тен 592 МБк-ге дейін (12-16 мКи); - уытты аденома, уытты көп түйінді зобпен тиротоксикоз кезінде 1480 – ден 1850 МБк-ге дейінді (40-50 мКи) құрайды. Қалқанша безінің дифференциалды обырын емдеуде 131I белсенділігін есептеу қажетті емдік әсерге байланысты және: - метастазы жоқ қалқанша безді хирургиялық жолмен алып тастағаннан кейін және қоршаған тіндерге инфильтрациядан кейін қалдық тіндердің абляциясы үшін - 3700 МБк (100 мКи); - аймақтық лимфа түйіндерінде метастаздар болған кезде және/немесе қоршаған тіндерге инфильтрация болған кезде - 5550 МБк (150 мКи); - өкпеде, сүйектерде шеткері метастаздар болған кезде - 7400-ден 11100 МБк-ге дейінді (200-300 мКи) құрайды. Енгізу әдісі және жолы Препарат 25-30 мл дистилденген суда сұйылтылады, осындай мөлшерде су іше отырып, аш қарынға ішке қабылданады. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Препарат бір рет қабылданады, бұл ретте қалқанша безінің толық ыдырауына есептелген радиоактивті йодтың дозасы науқастардың 90% - ында тиреотоксикозды емдейді. Препаратты қайта тағайындау көрсетілімдер бойынша сирек жүргізіледі. Емдеу ұзақтығы Диффузды уытты зоб кезінде радиойодтерапия жүргізгенде стационар жағдайында пациенттің болу уақыты 2 сағаттан аспайды. Жекелеген жағдайларда пациент 1 тәулікке жеке палатаға орналастырылады. Қалқанша безінің обырында препаратты қабылдағаннан кейін пациент 5 күнге дейін арнайы палатаға орналастырылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Препараттың бір рет қабылдануына байланысты арнайы шаралар талап етілмейді. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Қатысты емес Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Мамандандырылған стационарда біліктілігі және жұмыс тәжірибесі бар дәрігердің тағайындауы бойынша.

- йод немесе 131I препараттарына аса жоғары сезімталдық - натрий тиосульфатына аса жоғары сезімталдық - жүктілік және емшек емізу кезеңінде

Емдік пайдалану кезінде «Натрий йодиді131I» қолданғаннан кейін сіңірілген доза 20 мЗв. астамды құрайды, бұл жағымсыз реакциялардың туындауына себеп болуы мүмкін. Натрий йодиді қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар кездесу жиілігі бойынша берілген: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1,000, <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1000), өте сирек (<1/10, 000). Жиі емес Сонымен қатар натрий йодидін 131І емдік дозада қолдану Грейвс ауруының уақытша асқынуына әкелуі мүмкін. Радиоактивтіліктің жоғары деңгейінің әсер ету нәтижесінде препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы сағаттарда немесе күндерде симптоматикалық ем жүргізумен алдын алуға болатын немесе басатын асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар туындауы мүмкін. Препаратты емдік дозаларда қолданғаннан кейінгі алғашқы үш күн ішінде трахеяның тарылуына әкелетін, әсіресе пациентте трахеяның персистирленетін стенозы болған жағдайда тиреоидит және трахеиттің өршуі мүмкін. Ісінумен, сілекей бездері аймағының ауыруымен, дәмнің ішінара жоғалуымен және ауыздың құрғауымен қатар жүретін сиалоаденит кездесуі мүмкін. Сирек Бұрыннан бар офтальмопатияның ағымы нашарлауы мүмкін емделусіз жағдайда глюкокортикоидтарды пайдаланумен. Өте сирек Тіндерде 131I жоғары деңгейінің сіңуі жергілікті ауыру синдромының, жайсыздықтың, ісінудің дамуына әкелуі мүмкін. ОЖЖ қамтылған метастаздармен қалқанша безінің обырын емдеуде сондай-ақ мидың жергілікті ісінуінің дамуы және/немесе бұрыннан бар ми ісінуі ағымының нашарлауын назарға алу керек. Ұзақ мерзімді әсерлер Радиоактивті йодты пайдалана отырып, гипертиреозды ерте емдеудің ұзақ мерзімді әсері ретінде емдеуден кейін бірнеше аптадан немесе жылдан кейін дозаға тәуелді гипотиреоз кездесуі мүмкін. Мұндай жағдайларда белгілі бір уақыт аралығында тиісті зерттеулер жүргізу және гормондық орын алмастыратын ем қажет. Кешеуідеген салдары ретінде 5000 МБк 131І (бір рет) немесе 131І қайталап қолданғаннан кейін 6 ай ішінде сүйек кемігі функциясының қайтымды немесе өте сирек қайтымды бәсеңдеуі кездесуі мүмкін. Көбінесе өтпелі лейкоцитоз, өте сирек лейкопения анықталады. Қалқанша безінің обырын емдеу 1850 МБк асатын 131І дозасын қолданған кезде ерлер мен әйелдерде фертильділіктің бұзылуына, яғни сперматогенездің дозаға тәуелді қайтымды бұзылуына әкелуі мүмкін. 3700 МБк асатын дозаны пайдаланғаннан кейін сарысудағы олигоспермияны, азооспермияны және фолликула стимуляциялайтын гормон (ФСГ) көрсеткіштерінің ұлғаюын қамтитын клиникалық елеулі әсерлер білінуі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе тіркеу куәлігінің ұстаушысы – ҚР ЭМ «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК: info@inp.kz

Мамандандырылған стационар жағдайында енгізілетін белсенділікті мұқият бақылауға байланысты препараттың артық дозалануы ықтималдығы аз. Артық дозаланғанда симптоматикалық ем жүргізіледі. Қалқанша безінің блокаторлары тағайындалады, мысалы, калий перхлораты; құсуды күшейтетін немесе несеп шығаруды тездететін дәрілер тыныштандыратын, сонымен қатар көп мөлшерде сусын беріледі. 131I тиреоидты тінге зиянды әсерін азайту үшін өте сирек, бір рет қабылдауға 130 мг дейін калий йодидінің ұнтағы немесе таблеткалары тағайындалады.

Препаратпен жұмыс 20.12.2020 ж. № ҚР ДСМ-275/2020 «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға» (РҚҚСЭТ 2020) сәйкес жүргізілуі тиіс. Қалқанша безі ауруларының радиойодтерапиясы «Радиациялық қауіпті объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларына сәйкес міндетті түрде ауруханаға жатқызуды білдіреді. Иондаушы сәулелену көздерін қауіпсіз пайдалану саласында біліктілігі және жұмыс тәжірибесі бар қызметкерлер ғана жұмысқа жіберілуі мүмкін. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Балалар жасында радиойодтерапия ұсынылмайды Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автомобильді басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу жүргізілген жоқ.

Препарат жүктілік және лактация кезінде қолданылмайды Өзге аурулар Препаратты қолдану ұсынылмайды: - сүйек кемігінің сарқылуы - бауыр функциясының айқын бұзылуымен қатар жүретін аурулар - бүйрек функциясының айқын бұзылуымен қатар жүретін аурулар - диабеттің ауыр түрлері - асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруының жедел және созылмалы түрлерінде (асқыну фазасы) - белсенді фазадағы өкпе туберкулезінде - жедел психикалық бұзылыстарда - мойын мен көкірекортасы ағзаларының қысылу симптомдары бар зобтың үлкен мөлшерінде - белсенді аутоиммунды офтальмопатияның болуы. Емдеуді преднизолонның иммуносупрессиялық дозаларын пайдалана отырып қана жүргізу керек - құрамында йод бар препараттарды зерттегенге дейін қабылдау (Люголь ерітіндісі, рентгенконтрасттылы заттар және т. б.) - бромды қабылдау (тыныштандыратын микстуралар және т. б.) - гормондық препараттарды қабылдау (тиреоидты, гипофизарлы, жыныстық гормондар, кортикостероидтар)) - антитиреоидты препараттарды қабылдау (мерказолил, калий перхлораты).

Көптеген фармакологиялық белсенді заттар радиоактивті йодпен өзара әрекеттеседі. Ақуыздармен байланысуға, фармакокинетикаға немесе таңбаланған йодидтің динамикалық әсеріне әсер ететін әртүрлі өзара әрекеттесу механизмдері бар. Нәтижесінде қалқанша безі сіңірілуінің төмендеуі мүмкін екенін ескеру қажет. Демек, препараттың толық анамнезін жинап, натрий йодидін (131I) енгізгенге дейін тиісті дәрілік препараттарды қабылдаудан бас тарту қажет. Мысалы, келесі заттармен емдеуді тоқтату керек: Белсенді заттар — Йод-131 енгізгенге дейінгі тоқтату кезеңі Антитиреоидты дәрілік заттар (мысалы, карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил), перхлорат — Емдеу басталғанға дейін 1 апта бұрын кейін бірнеше күнге дейін Салицилаттар, кортикостероидтар, натрий нитропруссиді, натрий сульфобромофталеині, антикоагулянттар, антигистаминдік препараттар, паразитке қарсы дәрілер, пенициллиндер, сульфаниламидтер, толбутамид, тиопентал — 1 апта Фенилбутазон — 1-2 апта Құрамында йодтың қақырықты түсіретін дәрілер мен дәрумендер бар — шамамен 2 апта Қалқанша безі гормондарының препараттары — Трийодтиронин 2 апта Тироксин 6 апта Бензодиазепиндер, литий — шамамен 4 апта Амиодарон * — 3-6 ай Жергілікті қолдануға арналған құрамында йод бар препараттар — 1-9 ай Суда еритін құрамында йод бар контрастылы заттар — 6-дан 8 аптаға дейін Майда еритін құрамында йод бар контрастылы заттар — 6 айға дейін * Амиодаронның жартылай шығарылуының ұзақ кезеңіне байланысты қалқанша безінің тіндеріне йодтың сіңуі бірнеше айға төмендеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі Өндірілген күнінен бастап 15 тәулік. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Балалардың қолы жетпейтін жерде +30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Алғаш ашылғаннан кейінгі сақтау мерзімі – 5 тәулік. Босатылу шарттары Арнайы емдеу мекемелері үшін