Натрий тиосульфаты раствор 300 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - 300 мг натрий тиосульфаты қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз сұйықтық.

Цианидтермен жедел улануды емдеу үшін натрий нитритімен бірізді пайдалануға арналған. Цианидтермен улану диагнозы анық расталмаған жағдайларда, натрий тиосульфатын қолданумен байланысты өмірге қауіп төндіретін қатерлерді, әсіресе пациент критикалық жағдайда болмаса, оны қолданудан болатын пайдасымен мұқият таразылау керек. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Натрий тиосульфаты уыттануға қарсы, қабынуға қарсы және десенсибилизациялайтын әсер береді. Цианидтің жоғары дозасының әсері жасушалық тыныс алудың бұзылуына ықпал ететін цитохромоксидазаның тежелуі есебінен бірнеше минут ішінде өлімге әкелуі мүмкін. Атап айтқанда, цианид а3 цитохромымен тез байланысады, бұл митохондрийлердегі оксидазалық кешені бар цитохром компоненті. A3 цитохромдарының тежелуі жасушалардың оттегін пайдалануын болдырмайды және анаэробтық метаболизмге әкеледі, бұл лактаттың түзілуіне, жасушалық гипоксияға және метаболизмдік ацидозға әкеледі. Цианидпен жаппай уланған кезде уыттылық механизміне басқа да ферменттік жүйелер кіруі мүмкін. Фармакодинамикалық әсерлері Күкірт иондарының донаторы болып табылады. Организмдегі роданидті жүйесінің субстраты ретінде уытты емес тиоқосылыстар синтезіне пайдалынады. Синильді қышқыл және цианидтермен, мышьякпен, қорғасынмен, сынаппен, йод және бром қосылыстарымен уланған кезде антидот болып табылады. Мышьяк, сынап және қорғасын қосылыстарымен уланғанда улы емес сульфиттер түзеді. Цианидтермен уланғанда улылығы аздау роданидті қосылыстар түзеді. Фармакологиялық әсерлер Натрий тиосульфаты Цианидпен эндогендік детоксикациялаудың бастапқы жолы салыстырмалы түрде уытты емес және несеппен жылдам шығатын тиоцианатқа (SCN -) ферментативті трансфурация. Натрий тиосульфаты роданеза ферменттерімен катализденетін реакцияда күкірттің доноры ретінде қызмет етеді, осылайша келесі химиялық реакцияда цианидтің эндогенді детоксикациясын күшейтеді: Роданеза Na2S2O3 + CN - → SCN - + Na2SO3

Дозалау режимі Ересектер 10 мл натрий нитритін (жылдамдығы 2,55 мл/мин) вена ішіне енгізу керек, бірден 50 мл натрий тиосульфатын (жылдамдығы 5 мл/мин) енгізу керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалардағы натрий тиосульфатының дозасы дене салмағының 250 мг/кг есебінен анықталады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде (≥65 жастағы) дозаны түзету керек емес. Ескерту. Егер улану белгілері қайта пайда болса, емдеуді натрий нитритінің және натрий тиосульфатының бастапқы дозасының жартысын пайдалану арқылы емді қайталау қажет. Анемиясы белгіленген ересектер мен педиатриялық пациенттерде натрий нитритінің дозасын гемоглобин концентрациясының төмендеуіне пропорционалды пайдалану ұсынылады. Цианидтермен жедел улануды кешенді емдеу пациент организмінің өмірлік маңызды функцияларын қолдауды қажет етеді. Демеуші ем ауыр уыттану белгілері болмаған жағдайда антидоттар қолданусыз цианидтермен улануды емдеу үшін жеткілікті болуы мүмкін. Натрий нитритін, одан кейін натрий тиосульфатын енгізуді тыныс алу жолдарының өткізгіштігін жүзеге асыру, өкпені желдету және талапқа сай қан айналымын қолдау сияқты демеуші емнің тиісті шараларына қосымша ретінде қарастыру керек. Оттегі енгізуді қоса алғанда, демеуші емді қолдану натрий нитриті мен натрий тиосульфатын енгізгенге дейін кейінге қалдырылмауы тиіс. Натрий нитритінің инъекциясы және натрий тиосульфатының инъекциясы вена ішіне баяу инъекция арқылы жүргізіледі. Оларды жедел және өмірге қауіпті цианидпен улану диагнозынан кейін барынша ертерек тағайындау керек. Алдымен натрий нитритін енгізу керек, содан кейін дереу натрий тиосульфатын енгізу керек. Инфузия кезінде қан қысымын бақылау қажет. Инфузия жылдамдығын егер айқын гипотония байқалса төмендету керек. Барлық парентеральді дәрілік заттар қатты бөлшектердің болуына және/немесе енгізуді бастар алдында ерітінді түсінің өзгеруіне қатысты қарап тексерілуі керек. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне болюсті. Тек бір рет пайдалану үшін! Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Дәрілік зат медициналық мекеме жағдайында қолдану үшін ұсынылады. Препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Препаратты әрдайым қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің ұсыныстарына сәйкес қабылдаңыз.

Белсенді компонентке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Натрий тиосульфатының жағымсыз әсерлерінің бейінін жүйелі бағалау үшін ешқандай бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Медициналық әдебиеттерде натрий тиосульфатын енгізумен байланысты мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарламалар бар: (осы жағымсыз құбылыстар бақыланатын зерттеулер немесе жағымсыз құбылыстардың үздіксіз мониторингі кезінде анықталмағандықтан, олардың пайда болу жиілігін дәл бағалау мүмкін емес). Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Белгісіз - бас ауыруы, бас айналуы, сананың бұзылуы, құлақтағы шуыл, көрудің бұлдырауы - аллергиялық реакциялар: анафилаксиялық реакциялар, артралгия, қызба - бөртпелер (оның ішінде макулопапулезді), есекжем, гиперемия, ысыну сезімі - инфузияның жоғары жылдамдығы кезінде артериялық қысымның коллапсқа дейін төмендеуі, естен тану - жүрек айнуы*, құсу* - енгізу орнындағы реакциялар, жалпы әлсіздік, диурездің күшеюі - ауыздың тұз татуы - қан кету уақытының ұзаруы* * Жекеленген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Жүрек айнуы және құсу Адамдарға концентрацияланған ерітінділерді немесе бірден дайындалмаған ерітінділерді жылдам енгізу, сондай-ақ натрий тиосульфатының үлкен дозаларын енгізу жүрек айнуы мен құсудың анағұрлым жоғары туындау жиілігімен байланысты болды. Алайда, 1015 минут ішінде бір килограмға 15 г дейін 1015% ерітіндіде 0,045 г натрий тиосульфатын енгізу, қатар жүретін уыттанусыз жүрек айнуымен және құсумен астасқан. Қан кету уақытының ұзаруы 11 адамнан тұратын топта 50% натрий тиосульфатының бір венаішілік 50 мл инфузиясы енгізгеннен кейін 1-3 күннен кейін ұю уақытының ұлғаюымен байланысты болды. Басқа гематологиялық параметрлер бойынша елеулі өзгерістер анықталған жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамдарда натрий тиосульфатының үлкен дозаларының әсері туралы шектеулі ақпарат бар. Адамдарда 3 г натрий тиосульфатын 12 апта бойы күніне пероральді енгізу қанның 75 %-ға дейін оттегімен қанығуының төмендеуіне әкелді, бұл оттегінің гемоглобинмен диссоциациясы қисығының оңға жылжуынан туындаған. Қанның оттегімен қанықтыру көрсеткіштері натрий тиосульфатын қолдануды тоқтатқаннан кейін 1 аптадан соң бастапқы деңгейіне оралды. 20 мл 10% натрий тиосульфаты ерітіндісін бір рет вена ішіне енгізу хабарланғандай, қанның оттегімен қанығуын өзгертпейді. Симптомдары: артралгия, гиперрефлексия, құрысулар, ажитация, елестеулерді қоса алғанда, психоздық мінез-құлық; жүрек айну, құсу; жағымсыз реакциялар көріністерінің күшеюі. Емі: гемодиализ; демеуші ем.

Арнайы ескертулер Артериялық гипертензия, бронх демікпесі, бауыр циррозы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, бауыр жеткіліксіздігі, жүктілік токсикозы бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды, өйткені пациенттердің жай-күйін нашарлатуы мүмкін. Цианидтермен уланудың бас кезінде метгемоглобин түзгіштерді, антицианды немесе амилнитритты қолдану қажет, содан соң натрий тиосульфатын вена ішіне енгізуге көшу керек. Қолданар алдында ампуланың ішіндегісін тексеріп көру қажет. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Натрий тиосульфаты негізінен бүйрекпен шығарылатыны, және препаратқа уыттылық реакциясының даму қаупі бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі ықтималдығы жоғары, сондықтан дозаны таңдау мен бүйрек функциясын бақылауда сақ болған жөн. Педиатрияда қолдану Препаратты балаларға қолдануға болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Клиникалық деректер жоқ, сондықтан емдеу кезінде автокөлікті басқарудан немесе жоғары зейін қою және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін басқа да механизмдермен жұмыстан тартына тұрған жөн.

Жүктілік кезінде препарат тек өмірлік көрсеткіштер бойынша тағайындалады. Лактация Натрий тиосульфатымен емдеу кезеңінде емшек емізуді тоқтату керек. Фертильділік Деректер жоқ.

Натрий тиосульфаты препаратында натрий сульфитінің іздік қоспалары болуы мүмкін. Осы өнімде сульфиттердің іздік мөлшерінің болуы пациентте сульфиттік сезімталдық болса да, шұғыл жағдайларды емдеу үшін препаратты қабылдауға кедергі келтірмеуі тиіс. Белгілі әсері бар қосымша зат Бұл препарат құрамында 2-6 мл дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрийден бос». Егер доза 6 мл - ден асса, препаратты «натрийден бос» деп санауға болмайды және натрий бақыланатын диетасы бар емделушілерде ескерілуі тиіс. Бұл препараттың максималды тәуліктік дозасы (16 мл) құрамында 56 мг натрий бар, бұл ересек адамға ұсынылатын тәуліктік натрий мөлшерінің шамамен 2,3% -на баламалы. Натрий тиосульфаты гидроксикобаламинмен үйлеспейді, бұл препараттарды бір мезгілде бір вена ішіне енгізуге болмайды. Натрий тиосульфаты мен натрий нитритінің бір вена ішіне бірізді түрде енгізгенде химиялық сәйкессіздіктер туралы хабарламалар жоқ. Метаболизмі роданидталу сатысы арқылы өтетін дәрілік заттармен бірге қолдану соңғыларының фармакологиялық әсерлерінің әлсіреуіне әкеледі. Йодидтер, бромидтер болып табылатын дәрілік заттар натрий тиосульфатымен бірге қолданғанда өзінің фармакологиялық қасиеттерін көрсете алмауы мүмкін. Нитриттер мен нитраттардың ерітінділерімен үйлесімсіз. Препаратты басқа дәрілік заттармен бір шприцте араластыруға болмайды. Натрий тиосульфатының нитраттармен, калий перманганатымен байланысқа түсуін болдырмау керек.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 5 °С -ден 25 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!