Натрий хлориді раствор 0,9 %

1 л препараттың құрамында белсенді зат - 9.0 г натрий хлориді, қосымша зат - инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз мөлдір сұйықтық

• изотониялық жасушадан тыс дегидратация; • гипонатриемия; • парентеральді енгізілетін дәрілік заттарды сұйылту және еріту (базалық ерітінді ретінде). Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалану режимі Ересектер, егде жастағы адамдар мен балалар Дозалар мэкв немесе ммоль натрий, натрий массасы немесе натрий тұзының массасы (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв немесе 17,1 ммоль Na және Cl) бірліктерінде көрсетілуі мүмкін. Сұйықтық теңгерімін, сарысу электролиттерін және қышқыл-сілтілік теңгерімін вазопрессиннің осмостық емес босап шығуының жоғарылауы пациенттерде бар (диурезге қарсы гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромы (ДҚГТСС)) және ауруханаішілік гипонатриемия қаупіне байланысты вазопрессин агонист препараттарымен бір мезгілде дәрі қабылдайтын пациенттерде сарысудағы натрий деңгейіне ерекше назар аудара отырып, енгізгенге дейін және енгізу кезінде бақылау керек. Сарысулық натрийді мониторингі әсіресе гипотоникалық сұйықтықтар үшін маңызды. Инфузияның жылдамдығы мен көлемі жасына, дене салмағына, клиникалық жағдайына (мысалы, күйік, хирургиялық араласу, бас жарақаты, инфекциялар) байланысты. Қатарлас жүретін емді венаішілік инфузиялық емде тәжірибесі бар дәрігер анықтауы тиіс. Жасушадан тыс изотоникалық сусыздану мен натрий тапшылығын емдеу үшін ұсынылатын доза Ересектер: тәулігіне 500 мл-ден 3 литрге дейін. Сәбилер және балалар: жасына және жалпы дене салмағына байланысты тәулігіне 1 кг дене салмағына 20-дан 100 мл дейін. Еріткіш ретінде пайдаланған кезде ұсынылатын доза Енгізілетін дәрілік заттың дозасына 50-ден 250 мл дейін. Егер 0,9% натрий хлориді басқа дәрілік заттардың инъекциялық препараттары үшін еріткіш ретінде пайдаланылса, инфузия дозасы мен жылдамдығы қолданылатын дәрілік препаратты дозалау режимімен анықталатын болады. Енгізу әдісі және жолы Препарат стерильді және апирогенді енгізу жинағының көмегімен вена ішіне енгізуге арналған (асептика ережелерін және вена ішіне енгізу емшараларын орындау техникасын қолдана отырып). Енгізер алдында ерітіндіні қатты бөлшектердің бар болу және түсінің өзгеруі тұрғысынан көзбен қарау керек. Егер ерітінді мөлдір болмаса немесе құрамында көрінетін бөлшектер болса немесе бөтелкенің тұтастығы бұзылса, қолдануға болмайды. Құрылғыны пайдалануға дайын болмағанша, қаптамасынан шығармаңыз. Ішкі пакет ерітіндінің стерильділігін сақтайды. Инфузиялық жинақты енгізгеннен кейін бірден енгізеді. Негізгі контейнердің ішінде болуы мүмкін, ықтимал қалдық ауаның әсерінен болатын ауа эмболиясын болдырмау мақсатында икемді пластик контейнерлерді тізбектеп жалғамаңыз. Ағын жылдамдығын арттыру үшін икемді пластик контейнерлердегі венаішілік ерітінділердің қысымын арттыру контейнер ішіндегі қалдық ауа енгізер алдында толығымен жойылмаса, ауа эмболиясына әкеп соғуы мүмкін. Ашық күйінде желдетілетін саңылауы бар вена ішіне енгізуге арналған жинақты пайдалану ауа эмболиясына әкеп соғуы мүмкін. Ашық күйінде желдетілетін саңылауы бар вена ішіне енгізуге арналған жинақтарды икемді пластик контейнерлермен бірге қолдануға болмайды. Қоспалар инфузия алдында немесе инъекция орны арқылы инфузия кезінде енгізілуі мүмкін. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің түйіліп ауыруы, шөлдеу, сілекей мен көзден жас бөлінудің төмендеуі, шамадан тыс терлеу, қызба, тахикардия,артериялыққысымныңжоғарылауы,бүйрекжеткіліксіздігі, шеткері ісінулер, өкпенің ісінуі, тыныстың тоқтап қалуы, бас ауыруы, бас айналу,мазасыздық,ашушаңдық,әлсіздік,бұлшықеттіңқұрысуыжәне сіресуі, жайылған құрысулар, кома және өлім. 0.9% натрий хлориді ерітіндісін шамадан тыс енгізу гипернатриемияны (бұл ОЖЖ тарапынан көріністерге, оның ішінде құрысуларға, комаға, мидың ісінуіне және өлімге әкелуі мүмкін) және натрийдің артық жүктемесін (бұл орталық және/немесе шеткері ісінуге әкелуі мүмкін) тудыруы мүмкін және емдеуші дәрігер-маман жүргізуі керек. Хлоридтің организмге артық келіп түсуі гиперхлоремиялық ацидозға әкелуі мүмкін. Егер 0.9% натрий хлориді ерітіндісі басқа препараттарды сұйылту және тасымалдау үшін негізгі ерітінді ретінде пайдаланылса, артық енгізу кезіндегі симптомдар мен шағымдар көбінесе ерітіндіге қосылған препараттардың қасиеттерімен байланысты. Ерітіндіні байқаусызда шамадан тыс енгізген жағдайда емдеуді тоқтатып, пациенттің жағдайын бағалау керек. Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Гипергидратация кезінде - осмостық диуретиктерді енгізу.

• ерітіндінігипернатриемиянемесе гиперхлоремиясыбарпациенттерге қолдануға болмайды • қосылған дәрілік затпен байланысты қолдануға болмайтын жағдайларды ескеру қажет.

Маркетингтен кейінгі тәжірибеде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланды. Қолда бар деректерге сүйене отырып, осы бөлімде келтірілген жағымсыз реакциялардың жиілігін бағалау мүмкін емес. Белгісіз • тремор, жедел гипонатриемиялық энцефалопатия* • госпитальды гипонатриемия* • гипотония • есекжем, бөртпе, қышыну • инфузия орнындағы реакциялар, мысалы: • инфузия орнындағы эритема, • веналардың тітіркенуі, инъекция орнындағы жолақтар, күйдіру сезімі, • жергілікті ауыру немесе реакция, инфузия орнындағы есекжем • инъекция орнында инфекция, • инъекцияорнынантаралатынвеноздықтромбознемесефлебит, экстравазация және гиперволемия • қызба • қалтырау *Госпитальды гипонатриемия жедел гипонатриемиялық энцефалопатияның дамуына байланысты мидың қайтымсыз зақымдалуына және өлімге әкелуі мүмкін, жиілігі белгісіз. Бұл өнімді қолдану кезінде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланбаған, бірақ орын алуы мүмкін: • гипернатриемия (мысалы, нефрогенді қантсыз диабеті немесе назогастральді жоғары шығарындысы бар пациенттерге тағайындағанда) • гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз • симптоматикалық болуы мүмкін гипонатриемия. Гипонатриемия бос судың қалыпты шығарылуы бұзылған кезде пайда болуы мүмкін (мысалы, SIADH немесе операциядан кейінгі кезең) Қосымша заттар Басқа дәрілік заттардың инъекциялық препараттарына еріткіш ретінде 0,9% натрий хлориді қолданылған кезде, қосымша заттың табиғаты кез-келген басқа жағымсыз әсердің ықтималдығын анықтайды. Жағымсыз реакциялар туындаған кезде пациентті тексеріп, тиісті қарсы шараларды бастау, қажет болған жағдайда инфузияны тоқтату керек. Қажет болса, ерітіндінің қалған бөлігін зерттеу үшін сақтау керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісін үлкен дозаларда ұзақ уақыт енгізу зертханалық зерттеулер бақылауымен жүргізілуі тиіс. Арнайы сақтандырулар Сұйықтық теңгерімі / бүйрек функциясы (Ауыр) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану 0,9% натрий хлоридін бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар немесе оның даму қаупі бар пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерде 0,9% натрий хлоридін енгізу натрийдің іркілуіне әкелуі мүмкін. Сұйықтықпен және/немесе еріген заттармен шамадан тыс жүктеме және электролит теңгерімінің бұзылу қаупі Инфузия көлемі мен жылдамдығына байланысты 0,9% натрий хлоридін вена ішіне енгізу мыналарды тудыруы мүмкін: • Гидратация/гиперволемияға, мысалы орталық және шеткері ісінуді қоса, іркілісті жай-күйге әкелетін сұйықтықпен және/немесе еріген заттармен шамадан тыс жүктеме • Клиникалық маңызды электролиттік бұзылулар және қышқылдық-сілтілік теңгерімсіздік. Жалпы, сұйылту жағдайларының қаупі (натрийге қатысты судың іркілуі) 0,9% натрий хлориді электролитінің концентрациясына және оның қоспаларына кері пропорционал. Керісінше, іркілу жай-күйін тудыратын еріген заттардың шамадан тыс жүктеме қаупі (еріген заттың суға қатысты іркілуі) 0,9% натрий хлориді электролитінің концентрациясына және оның қоспаларына тікелей пропорционал. Кез келген венаішілік инфузияның бас кезінде арнайы клиникалық мониторинг талап етіледі. Ұзақ парентеральді ем кезінде немесе пациенттің жай-күйі немесе енгізу жылдамдығы осындай бағалауды қажет еткен жағдайда сұйықтық теңгерімінің, электролит концентрациясының және қышқыл-сілтілік теңгерімінің өзгеруін бақылау үшін клиникалық бағалау және мерзімді зертханалық зерттеулер қажет болуы мүмкін. Үлкен көлемдегі инфузияны жүрек немесе өкпе жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ауруханаішілік гипонатриемия қаупіне байланысты осмостық емес вазопрессиннің босап шығуы (SIADH қоса) бар пациенттерде арнайы бақылаумен жүргізілуі тиіс. Гипонатриемия Осмостық емес вазопрессиннің босап шығуы бар пациенттер (мысалы, жедел аурулар, ауырулар, операциядан кейінгі стресс, инфекциялар, күйіктер және ОЖЖ аурулары кезінде), жүрек, бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттер, сондай-ақ вазопрессин агонистерін қабылдайтын пациенттер, гипотониялық сұйықтықтардың инфузиясы кезінде жедел гипонатриемияның ерекше қаупіне ұшырайды. Жедел гипонатриемия бас ауруы, жүрек айнуы, құрысулар, сылбырлық және құсумен сипатталатын жедел гипонатриемиялық энцефалопатияға (мидың ісінуі) әкелуі мүмкін. Мидың ісінуі бар пациенттер мидың ауыр, қайтымсыз және өмірге қауіпті ерекше зақымдану қаупіне ұшырайды. Балалар, фертильді жастағы әйелдер және мидың икемділігі төмендеген пациенттер (мысалы, менингит, бассүйекішілік қан кету, мидың соғылуы және мидың ісінуі) жедел гипонатриемиядан туындаған мидың ауыр және өмірге қауіпті ми ісінуінің ерекше қаупіне ұшырайды. Натрийдің іркілуі қаупі бар пациенттерде қолдану, сұйықтықтың шамадан тыс жүктемесі және ісіну 0,9% натрий хлоридін, егер пациенттерде немесе қауіпке ұшырағандарға пайдалану қажет болған жағдайда, ерекше сақтықпен қолдану керек: • Гипернатриемия. Бейімделуден кейін гипернатриемияны жылдам түзету мидың ісінуіне әкелуі мүмкін, бұл құрысуларға, мидың қайтымсыз зақымдануына немесе өлімге әкелуі мүмкін. • Гиперхлоремия • Метаболизмдік ацидоз, бұл өнімді ұзақ уақыт қолданған кезде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде күшейе түсуі мүмкін. • Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және өкпе ісінуі сияқты, әсіресе жүрек-тамыр аурулары бар пациенттерде гиперволемия дамуы мүмкін. • Ятрогенді гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз (мысалы, венаішілік реанимация кезінде) • Бастапқы гиперальдостеронизмі және салдарлы гиперальдостеронизмі бар пациенттер сияқты натрий іркілуін, сұйықтықтың шамадан тыс жүктемесін және ісінуді (орталық және шеткері) тудыруы мүмкін жағдайлар, мысалы, • гипертония, • іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, • бауыр аурулары (циррозды қоса), • бүйрек аурулары (бүйрек артерияларының стенозын, нефросклерозды қоса) немесе преэклампсия. Кортикостероидтар сияқты натрий мен сұйықтықтың іркілу қаупін арттыратын дәрілер. Инфузиялық реакциялар 0,9% натрий хлоридінің инфузиясымен байланысты аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін этиологиясы белгісіз симптомдар туралы өте сирек хабарланды. Олар гипотензия, пирексия, тремор, қалтырау, есекжем, бөртпе және қышыну ретінде сипатталды. Егер осы реакциялардың белгілері немесе симптомдары пайда болса, инфузияны дереу тоқтатыңыз. Клиникалық көрсетілімдер бойынша тиісті емдік қарсы шаралар қабылдаған жөн. Пациенттердің ерекше топтары Қан сарысуындағы натрий деңгейінің жылдам өзгеруіне ерекше сезімтал осы ерекше топтарда, консультант дәрігердің осы өнімді қолдану және қауіпсіздік тәжірибесі болуы тиіс. Гипонатриемия мен гипернатриемияны жылдам түзету ықтимал қауіпті (ауыр неврологиялық асқынулардың қаупі). Педиатриялық популяция Балалардың қан плазмасындағы электролиттердің концентрациясын мұқият бақылау керек, өйткені бұл популяцияда сұйықтық пен электролиттердің мөлшерін реттеу қабілеті бұзылуы мүмкін. Сондықтан натрий хлоридінің қайталама инфузиясын қан сарысуындағы натрий деңгейін анықтағаннан кейін ғана жүргізу керек. Гериатриялық популяция Егде жастағы пациенттер үшін инфузиялық ерітіндінің типін және инфузия көлемін/жылдамдығын таңдағанда, егде жастағы пациенттерде әдетте жүрек, бүйрек, бауыр және басқа аурулар немесе қатар жүретін дәрілік ем болуы мүмкін екенін ескеріңіз.

Жүкті және/немесе бала емізетін әйелдерде 0,9 % натрий хлоридін қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Дәрігер пациенттердің белгілі бір санатына 0,9 % натрий хлоридін қолданбас бұрын, әрбір нақты пациент үшін ықтимал қауіптер мен артықшылықтарды мұқият қарастыруы керек. 0,9% натрий хлориді жүкті әйелдерге, әсіресе окситоцинмен біріктірілімде енгізілсе, қан сарысуындағы натрий деңгейіне қатысты аса сақтықпен тағайындалуы керек. Препаратты преэклампсиясы бар жүкті әйелдерге қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады. Егер 0,9% натрий хлориді басқа дәрілік заттардың инъекциялық препараттары үшін еріткіш ретінде пайдаланылса, қолданылатын дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын және оны жүктілік және бала емізу кезінде пайдаланылуын жекелей қарастыру керек. Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлік жүргізуге және жоғары зейін қоюды қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен шұғылдануға әсер көрсетпейді.

Вазопрессин әсерін күшейтуге әкелетін препараттар Төменде келтірілген препараттар вазопрессиннің әсерін күшейтеді, бұл электролиттерсіз судың бүйрек экскрециясының төмендеуіне әкеледі және венаішілік сұйықтықтармен дұрыс теңгерілмеген емнен кейін госпитальды гипонатриемия қаупін арттыруы мүмкін. • Вазопрессиннің шығарылуын стимуляциялайтын препараттарға мыналар жатады: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, 3,4-метилендиокси-N- метамфетамин, ифосфамид, нейролептиктер, есірткілер • Вазопрессиннің әсерін күшейтетін препараттарға мыналар жатады: хлорпропамид, ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препараттар), циклофосфамид • Вазопрессин аналогтары мыналарды қамтиды: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин. Гипонатриемия қаупін арттыратын басқа дәрілік заттарға барлық диуретиктер және окскарбазепин сияқты эпилепсияға қарсы дәрілер жатады. Литий қабылдайтын пациенттерге сақ болу ұсынылады. Натрий мен литийдің бүйрек клиренсі 0,9% натрий хлоридін енгізгенде артуы мүмкін. 0,9% натрий хлоридін енгізу литий деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Кортикоидтар/стероидтар және карбеноксолон натрий мен судың іркілуімен байланысты (ісіну және гипертония кезінде).

Сақтау мерзімі 3 жыл Препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Тасымалдау кезінде мұздатып қатыруға рұқсат етіледі.