Натрий хлориді раствор 0.9 %

Бір мл препарат құрамында белсенді зат - натрий хлориді 9.0 мг қосымша зат - инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз сұйықтық

• жасушадан тыс сұйықтықтың ауқымды жоғалуы немесе оның жеткіліксіз келіп түсуі • парентеральді енгізуге арналған дәрілік препараттарды еріту

Венаішілік инфузиялар үшін 0,9% натрий хлориді шамамен 308 мОсм/л осмолярлығы бар изотоникалық ерітінді болып табылады. Ерітіндінің фармакодинамикалық қасиеттері - сұйықтық пен электролит тепе-теңдігін сақтаудағы натрий мен хлорид иондарының қасиеттері. Натрий сияқты иондар әртүрлі тасымалдау механизмдерін, соның ішінде натрий сорғысын (Na-K-АТФаза) пайдалана отырып, жасуша жарғақшасы арқылы айналады. Натрий жүректің нейротрансмиссиясы мен электрофизиологиясында, сондай-ақ бүйрек метаболизмінде маңызды рөл атқарады.

Дозалау режимі Ересектер, қарттар мен балалар Дозалар мэкв немесе ммоль натрий, натрий массасы немесе натрий тұзының массасы бірліктерінде көрсетілуі мүмкін (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв немесе 17,1 ммоль Na және Cl). Сұйықтық теңгерімін, сарысу электролиттерін және қышқыл-негіз теңгерімін вазопрессин (антидиурездік гормонға сай келмейтін секреция синдромы (АДГСКСС)) жоғарылаған және ауруханаішілік гипонатриемия қаупіне байланысты вазопрессин агонист препараттарымен бір мезгілде дәрі қабылдайтын пациенттерде сарысудағы натрий деңгейіне ерекше назар аудара отырып, енгізгенге дейін және енгізу кезінде бақылау керек. Сарысулық натрийді бақылау гипотоникалық сұйықтықтар үшін өте маңызды. Инфузияның жылдамдығы мен көлемі жасына, дене салмағына, клиникалық жағдайына (мысалы, күйік, хирургиялық араласым, бас жарақаты, инфекциялар) байланысты. Қатарлас жүретін емді венаішілік инфузиялық ем тәжірибесі бар дәрігер анықтауы тиіс. Жасушадан тыс изотоникалық сусыздану мен натрий тапшылығын емдеуге үшін ұсынылған доза Ересектер: тәулігіне 500 мл-ден 3 литрге дейін. Сәбилер және балалар: жасына және жалпы дене салмағына байланысты тәулігіне 1 кг дене салмағына 20-дан 100 мл дейін. Еріткіш ретінде пайдаланған кезде ұсынылатын доза Енгізілетін дәрілік заттың дозасына 50-ден 250 мл-ге дейін. Егер 0,9% натрий хлориді басқа дәрілік заттардың инъекциялық препараттары үшін сұйылтқыш ретінде пайдаланылса, инфузия дозасы мен жылдамдығы қолданылатын дәрілік препаратты дозалау режимімен анықталатын болады. Енгізу әдісі мен жолы Препарат стерильді және апирогенді енгізу жинағының көмегімен вена ішіне енгізуге арналған (асептика ережелерін және вена ішіне енгізу емшараларын орындау техникасын қолдана отырып). Енгізер алдында ерітіндіні қатты бөлшектердің бар болу және түсінің өзгеруі тұрғысынан көзбен қарау керек. Егер ерітінді мөлдір болмаса немесе құрамында көрінетін бөлшектер болса немесе бөтелкенің тұтастығы бұзылса, қолдануға болмайды. Құрылғыны ол пайдалануға дайын болмағанша, қаптамасынан шығармаңыз. Ішкі пакет ерітіндінің стерильділігін сақтайды. Инфузиялық жинақты енгізгеннен кейін бірден енгізеді. Негізгі контейнердің ішінде болуы мүмкін, ықтимал қалдық ауаның әсерінен болатын ауа эмболиясын болдырмау мақсатында икемді пластик контейнерлерді тізбектеп жалғамаңыз. Ағын жылдамдығын арттыру үшін икемді пластик контейнерлердегі венаішілік ерітінділердің қысымын арттыру контейнер ішіндегі қалдық ауа енгізер алдында толығымен жойылмаса, ауа эмболиясына әкеп соғуы мүмкін. Ашық күйінде желдетілетін саңылауы бар вена ішіне енгізуге арналған жинақты пайдалану ауа эмболиясына әкеп соғуы мүмкін. Ашық күйінде желдетілетін саңылауы бар вена ішіне енгізуге арналған жинақтарды икемді пластик контейнерлермен бірге қолдануға болмайды. Қоспалар инфузия алдында немесе инъекция орны арқылы инфузия кезінде енгізілуі мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерге жүгіну керек. Вена ішіне енгізуге арналған. Препаратты тек маман енгізуі керек. Препаратты артерия ішіне енгізуден немесе қоршаған тіндерге түсуінен аулақ болу керек.

• гипернатриемия • гиперхлоремия Еритін дәрілік затпен байланысты қарсы көрсетілімдерді ескеру қажет.

Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда жиірек кездесетін жағымсыз реакциялар келесі градацияға сәйкес атап көрсетілген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін); өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың пайда болу жиілігін бағалау мүмкін емес). Дұрыс қолданған кезде жағымсыз әсерлердің ықтималдылығы аз. Белгісіз Жүйке жүйесінің бұзылуы - тремор; - жедел гипонатриемиялық энцефалопатия* Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылуы - ауруханаға жатқызуды қажет ететін гипонатриемия* Қантамырлар тарапынан бұзылулар - гипотензия Тері және тері асты шелінің аурулары - есекжем; - бөртпе; - қышыну Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы жай-күйлер Инфузия орнындағы реакциялар, мысалы: - инфузия орнындағы эритема; - тамырлардың тітіркенуі, инъекция орнында жолақтардың пайда болуы, күйдіріп ашытуды сезіну; - жергілікті ауырсыну немесе реакция, инфузия орнындағы есекжем; - инъекция орнындағы инфекция; - инъекция орнынан таралатын веноздық тромбоз немесе флебит, экстравазация және гиперволемия; - пирексия; - қалтырау * Ауруханаішілік гипонатриемия мидың қайтымсыз зақымдалуына және жедел гипонатриемиялық энцефалопатияның дамуына байланысты өлімге әкелуі мүмкін, жиілігі белгісіз. Осы дәрілік препаратпен келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарланбаған, бірақ олар пайда болуы мүмкін: - гипернатриемия (мысалы, нефрогенді қантты емес диабеті бар немесе жоғары назогастральді лықсуы бар пациенттерге енгізгенде); - гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз; - гипонатриемия (бос судың қалыпты шығарылуы бұзылғанда пайда болуы мүмкін); Қоспалар Натрий хлориді 0,9% басқа дәрілік заттардың инъекциялық препараттары үшін еріткіш ретінде пайдаланылғанда, қоспалардың сипаты кез келген басқа жағымсыз әсердің ықтималдығын анықтайтын болады. Жағымсыз құбылыс пайда болған жағдайда пациентті қарап тексеріп, тиісті шаралар қабылдау керек, қажет болған жағдайда инфузияны тоқтату керек. Егер қажет деп саналса, ерітіндінің қалған бөлігін зерттеу үшін сақтау керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің түйіліп ауыруы, шөлдеу, сілекей мен көзден жас бөлінудің төмендеуі, шамадан тыс терлеу, қызба, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі, шеткері ісінулер, өкпенің ісінуі, тыныстың тоқтап қалуы, бас ауыруы, бас айналу, мазасыздық, ашушаңдық, әлсіздік, бұлшықеттің құрысуы және сіресуі, жайылған құрысулар, кома және өлім. 0.9% натрий хлориді ерітіндісін шамадан тыс енгізу гипернатриемияны туындатуы мүмкін (бұл ОЖЖ тарапынан көріністеулерге, соның ішінде құрысуларға, комаға, мидың ісінуіне және өлімге әкелуі мүмкін) және натрийдің артық жүктелуі (бұл орталық және/немесе шеткері ісінуге әкелуі мүмкін) және емдеуші дәрігер- маман жүргізуі керек. Хлоридтің организмге артық келіп түсуі гиперхлоремиялық ацидозға әкелуі мүмкін. Егер 0.9% натрий хлориді ерітіндісі басқа препараттарды сұйылту және тасымалдау үшін негізгі ерітінді ретінде пайдаланылса, артық енгізу кезіндегі симптомдар мен шағымдар көбінесе ерітіндіге қосылған препараттардың қасиеттерімен байланысты. Ерітіндіні байқаусызда шамадан тыс енгізген жағдайда емдеуді тоқтатып, пациенттің жағдайын бағалау керек. Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем. Гипергидратация кезінде - осмостық диуретиктерді енгізу.

Арнайы ескертулер Сұйықтық теңгерімі/бүйрек функциясы Бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде қолдану Бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан немесе бүйректің жеткіліксіздігінің даму қаупі бар пациенттерге 0,9 % натрий хлоридін аса сақтықпен тағайындау керек. Мұндай пациенттерде 0,9 % натрий хлоридін енгізу натрийдің іркілуіне әкелуі мүмкін. Сұйықтықпен және/немесе еріген заттармен артық жүктеме, электролиттік теңгерімнің бұзылу қаупі Инфузия көлемі мен жылдамдығына байланысты 0,9 % натрий хлоридін вена ішіне енгізу мыналарды туындатуы мүмкін: - гипергидратацияға/гиперволемияға алып келетін сұйықтықпен және/немесе еріген заттармен артық жүктеме (мысалы, орталық және шеткері ісінулерді қоса алғанда, іркіліс құбылыстарының жай-күйі; - клиникалық маңызды электролиттік бұзылулар және қышқыл-негіз теңгерімсіздігі. Жалпы алғанда, сұйылту жағдайларының қаупі (натрийге қатысты судың іркілуі) 0,9 % натрий хлориді мен оның қоспаларының электролит концентрациясына кері пропорционал. Керісінше, іркілу құбылыстары жай-күйін туындататын ерітіндінің шамадан тыс жүктелу қаупі (еріген заттың суға қатысты іркілуі) натрий хлоридінің 0,9% электролит концентрациясына тура пропорционал. Кез келген венаішілік инфузияның басында ерекше клиникалық бақылау талап етіледі. Ұзақ парентеральді ем кезінде немесе пациенттің жай-күйі немесе енгізу жылдамдығы осындай бағалауды талап еткен кезде сұйықтық теңгерімінің, электролит концентрациясының және қышқыл-негіз теңгерімінің өзгеруін бақылау үшін клиникалық бағалау және кезеңдік зертханалық көрсеткіштерді анықтау қажет болуы мүмкін. Үлкен көлемді инфузияны арнайы бақылаумен жүректің немесе өкпенің жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде, сондай-ақ гипонатриемия қаупіне байланысты вазопрессин (АДГСКСС) босап шығатын пациенттерде қолдану керек. Гипонатриемия Вазопрессиннің осмостық емес босап шығуы бар пациенттер (мысалы, жедел аурулар, ауырсыну синдромы, операциядан кейінгі жай-күйлер, инфекциялық аурулар, күйік және орталық жүйке жүйесінің аурулары кезінде), жүрек, бауыр және бүйрек ауруларына шалдыққан пациенттер, сондай-ақ вазопрессин агонистерінің әсеріне ұшыраған пациенттер гипотониялық сұйықтық инфузиясы кезінде жедел гипонатриемияның ерекше қаупіне ұшырайды. Жедел гипонатриемия жедел гипонатриемиялық энцефалопатияға (мидың ісінуі) әкелуі мүмкін, ол бас ауырумен, жүрек айнумен, құрысулармен және құсумен сипатталады. Мидың ісінуі бар пациенттер мидың ауыр, қайтымсыз және өмірге қауіпті зақымдануының ерекше қаупіне ұшырайды. Балалар, фертильді жастағы әйелдер және менингит, бассүйекішілік қан кету, ми контузиясы бар пациенттер жедел гипонатриемиядан туындаған ауыр және өмірге қауіпті ми ісінуінің ерекше қаупіне ие. Натрийдің іркілуі, сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуі және ісіну қаупі бар пациенттерде қолдану Натрий хлориді 0,9 %, егер пациентте келесі жағдайлар болса, өте сақтықпен қолданылуы керек: - гипернатриемия (бейімделуден кейін гипернатриемияны тез түзету мидың ісінуіне, құрысуларға, мидың қайтымсыз зақымдалуына немесе өліммен аяқталған жағдайға әкелуі мүмкін); - гиперхлоремия; - метаболизмдік ацидоз, ол ұзақ уақыт қолданғанда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде ушығуы мүмкін; - гиперволемия (мысалы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және өкпенің ісінуі), ол әсіресе жүрек-қантамыр ауруларына шалдыққан дапациенттерде дамуы мүмкін; - ятрогендік гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз (мысалы, вена ішіне реанимациялық іс-шараларды жүргізу кезінде); - натрийдің іркілуін, сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін және орталық және/немесе шеткері ісінуді туындатуы мүмкін жағдайлар (мысалы, гипертониямен, созылмалы жүрек жеткіліксіздігімен, бауыр ауруларымен (циррозды қоса), бүйрек ауруларымен (бүйрек артериясының стенозын, нефросклерозды қоса алғанда) немесе преэклампсиямен байланысты бастапқы гиперальдостеронизмі, салдарлы гиперальдостеронизмі бар пациенттер); - натрий мен сұйықтықтың іркілу қаупін арттыруы мүмкін дәрілік препараттарды қолдану (мысалы, кортикостероидтар). Инфузиялық реакциялар Аса жоғары сезімталдық реакциялары болуы мүмкін, 0,9% натрий хлоридін қолданумен байланысты этиологиясы белгісіз симптомдар туралы өте сирек хабарланған: гипотензия, гипертермия, тремор, қалтырау, есекжем, бөртпе және қышыну. Егер осы реакциялардың белгілері немесе симптомдары пайда болса, препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Клиникалық көрсетілімдер болған жағдайда тиісті емдік шараларды қолдану қажет. Пациенттердің ерекше топтары Дәрігердің қандағы натрий деңгейінің жылдам өзгеруіне ерекше сезімтал халықтың ерекше топтарында препаратты қолдану тәжірибесі бар болуы керек. Натрий деңгейінің жылдам өзгеру (гипонатриемия және гипернатриемия) қауіптілігі зор (ауыр неврологиялық асқынулардың қаупі). Педиатриялық популяция Педиатриялық популяцияда қан плазмасындағы электролиттердің концентрациясын мұқият бақылау керек, өйткені бұл популяция ағзадағы сұйықтық пен электролиттерді реттеу қабілетін бұзуы мүмкін. Сондықтан натрий хлоридінің қайталама инфузиясын қан сарысуындағы натрий деңгейін анықтағаннан кейін ғана жүргізу керек. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде пайдалану үшін инфузиялық ерітіндінің типін және инфузия көлемін/жылдамдығын таңдағанда, олар әдетте жүрек, бүйрек, бауыр және басқа аурулардан зардап шегетінін немесе қатар жүретін дәрілік емді қолданатынын ескеру қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалау бойынша деректер жоқ.

Жүкті және/немесе бала емізетін әйелдерде 0,9 % натрий хлоридін қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Дәрігер пациенттердің белгілі бір санатына 0,9 % натрий хлоридін қолданбас бұрын, әрбір нақты пациент үшін ықтимал қауіптер мен артықшылықтарды мұқият қарастыруы керек. 0,9% натрий хлориді жүкті әйелдерге, әсіресе окситоцинмен біріктірілімде енгізілсе, қан сарысуындағы натрий деңгейіне қатысты аса сақтықпен тағайындалуы керек. Препаратты преэклампсиясы бар жүкті әйелдерге қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады. Егер 0,9% натрий хлориді басқа дәрілік заттардың инъекциялық препараттары үшін еріткіш ретінде пайдаланылса, қолданылатын дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын және оны жүктілік және бала емізу кезінде пайдаланылуын жекелеп қарастыру керек.

Вазопрессиннің әсерін күшейтетін дәрілік заттар Төменде атап көрсетілген препараттар вазопрессиннің әсерін күшейтеді, бұл электролиттерден бос, бүйректің су экскрециялануының төмендеуіне әкеледі және теңгерімсіз емделмегеннен кейін гипонатриемия қаупін арттыруы мүмкін. • Вазопрессиннің босап шығуын стимуляциялайтын дәрілік заттарға мыналар жатады: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептиктер, есірткі препараттары. • Вазопрессиннің әсерін күшейтетін дәрілік заттар (хлорпропамидті, ҚҚСП-ны, циклофосфамидті қоса алғанда). • Вазопрессиннің аналогтары (мысалы: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин). • Гипонатриемия қаупін арттыратын басқа дәрілік заттар (жалпы алғанда диуретиктер және окскарбазепин сияқты эпилепсияға қарсы дәрілер). Литий қабылдайтын пациенттерде сақтық танытқан жөн. Натрий мен литийдің бүйрек клиренсі 0,9 % натрий хлоридін қолданғанда артуы мүмкін. 0,9 % натрий хлоридін енгізу литий деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Кортикоидтарды/стероидтарды және карбеноксолонды қолдануды организмдегі натрий мен судың іркілуі салдарынан туындаған ісінумен және гипертониямен байланыстырады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!