Небиворлд таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - небиволол 5.00 мг (5.45 мг небиволол гидрохлориді түрінде), қосымша заттар: лактоза моногидраты 142.04 мг, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті бір жағында крест тәрізді сызығы бар таблеткалар.

Артериялық гипертензия Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі Егде жастағы пациенттерде (≥ 70 жас) стандартты емге қосымша ретінде ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеу.

Небиволол екі энантиомердің қоспасы болып табылады: SRRR-небиволол (немесе D-небиволол) және SRRR-небиволол (немесе L-небиволол) және қос фармакологиялық әсерге ие: - β-адренорецепторлардың бәсекеге қабілетті және селективті блокаторы: бұл әсер SRRR-небивололға (немесе D-небивололға) тән; - L-аргинин / азот тотығымен өзара әрекеттесу есебінен орташа айқын тамыр кеңейткіш әсерге ие. Небивололды бір рет және бірнеше рет қолданғанда қалыпты артериялық қысымы бар пациенттерде де, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде де жүректің жиырылу жиілігінің және тыныштықтағы және жүктеме кезінде артериялық қысымның төмендеуі байқалады. Ұзақ емдеу кезінде гипотензиялық әсер сақталады. Емдік дозаларда α-адренорецепторларға қатысты антагонизм байқалмайды. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде небивололмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеу кезінде жүйелі тамыр кедергісі төмендейді. Жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуіне қарамастан, тыныштық күйде және жүктеме кезінде жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі соғу көлемінің жоғарылауына байланысты шектеулі. Жоғарыда аталған гемодинамикалық айырмашылықтардың β-адренорецепторлардың басқа блокаторларымен салыстырғанда клиникалық мәні толық белгісіз. Артериялық гипертензиясы бар пациенттерде небиволол азот тотығымен байланысты ацетилхолинге қан тамырларының реакциясын күшейтеді (эндотелий дисфункциясы бар пациенттерде бұл реакция төмендейді). Сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының (СҚЛФ) төмендеуімен тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар ≥ 70 жастағы (орташа жасы 75,2 жас) 2128 пациент қатысқан өлім-жітім және ауру көрсеткіштерін плацебо-бақыланатын зерттеулерде немесе СҚЛФ төмендеместен (СҚЛФ орташа көрсеткіші 36 ± 12,3% таралуы: 56% пациенттерде СҚЛФ 35%-дан аз, 25% пациенттерде СҚЛФ 35%-45% құрады, 19% пациенттерде СҚЛФ 45% - дан жоғары болды), орташа ұзақтығы 20 ай, небивололды стандартты емге қосымша ретінде пайдаланған кезде жүрек-қантамыр оқиғаларының (тиімділіктің бастапқы соңғы нүктесі) себебі бойынша өлім немесе ауруханаға жатқызу басталғанға дейінгі уақыт едәуір ұлғайды: салыстырмалы қауіптің төмендеуі 14% құрады (қауіптің абсолютті төмендеуі 4,2% болды). Жоғарыда көрсетілген қауіп-қатердің төмендеуі ем басталғаннан кейін 6 айдан соң байқалды, кейіннен көрсеткіш терапияның барлық мерзімі бойы тұрақты болып қалды (орташа емдеу ұзақтығы 18 айды құрады). Препараттың әсері жасына, жынысына немесе СҚЛФ көрсеткішіне байланысты емес. Плацебомен салыстырғанда кез келген себептерден өлімнің туындауының алдын алуға қатысты небивололды қолданудың артықшылықтары статистикалық елеусіз болды (қауіптің абсолюттік азаюы 2,3% - ды құрады). Небиволол қабылдаған пациенттерде кенеттен болатын өлім жағдайлары жиілігінің төмендеуі байқалды (6,6% - бен салыстырғанда 4,1%, қауіптің 38% - ға салыстырмалы төмендеуі). Жануарларға жүргізілген in vitro және in vivo зерттеулерінде фармакологиялық дозаларда небивололдың жарғақшаны тұрақтандыратын әсері жоқ екендігі анықталды. Дені сау еріктілерде небиволол ең жоғары физикалық белсенділік пен төзімділікке көтерімділік қабілетіне айтарлықтай әсер етпейді. Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулердің деректері артериялық гипертензиясы бар пациенттерде небиволол эректильді функцияға теріс әсер етпейтінін көрсетеді.

Дозалау режимі Артериялық гипертензия Ересек пациенттер Доза тәулігіне 5 мг небивололды құрайды; препаратты тәуліктің бір уақытында қабылдау керек. Гипотензиялық әсер емдеудің 1-2 аптасынан кейін көрінеді. Кейде оңтайлы әсерге емдеудің 4 аптасынан кейін ғана қол жеткізіледі. Басқа гипотензиялық дәрілермен біріктіріп қолдану β-адренорецепторлар блокаторларын монотерапия ретінде де, басқа да гипотензиялық дәрілермен біріктіріп те қолдануға болады. Осы уақытқа дейін қосымша гипотензиялық әсер небивололды гидрохлоротиазидпен 5 мг дозада 12,5-25 мг дозада біріктіріп қолдану кезінде ғана байқалды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ұсынылған бастапқы доза тәулігіне 2,5 мг небивололды құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозаны 5 мг-ға дейін арттыруға болады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде небивололды қолдануға болмайды (препаратты осы санаттағы пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі). Егде жастағы пациенттер 65 жастан асқан пациенттерде ұсынылған бастапқы доза тәулігіне 2,5 мг небивололды құрайды. Қажет болса, тәуліктік дозаны 5 мг-ға дейін арттыруға болады. Препаратты 75 жастан асқан пациенттерде қолданудың шектеулі тәжірибесін ескере отырып, сақ болу және осындай пациенттерді мұқият бақылауды қамтамасыз ету ұсынылады. Балалар мен жасөспірімдер 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде небивололды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған (деректер жоқ). Сондықтан препаратты пациенттердің осы санатында қолдану ұсынылмайды. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі Тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуді жеке оңтайлы демеуші дозаға жеткенге дейін небиволол дозасын баяу титрлеуден бастау керек. Препаратты пациент соңғы 6 апта ішінде жедел декомпенсация эпизодтарынсыз тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі болған жағдайда ғана қолданған жөн. Препаратпен емдеуді созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуде тәжірибесі бар дәрігер жүргізуі керек. Диуретиктерді және/немесе дигоксинді және/немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФ тежегіштері) және/немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРА) қоса, жүрек-қантамыр ауруларын емдеуге арналған препараттармен ем қабылдайтын пациенттерде небивололмен емдеуді бастар алдында жоғарыда көрсетілген дәрілік заттардың дозалары соңғы 2 апта бойы тұрақты болуы тиіс. Бастапқы кезеңде препарат дозасын титрлеуді келесі сызбаға сәйкес 1-2 апта аралықпен және емнің көтерімділігіне байланысты жүргізу керек: тәулігіне 1 рет 1,25 мг небиволол (5 мг Небиворлд 1/4 таблеткасы), кейіннен дозаны тәулігіне 1 рет 2,5 мг-ға дейін ұлғайта отырып, содан кейін дозаны тәулігіне 1 рет 5 мг-ға дейін арттыру, соңында тәулігіне 1 рет 10 мг-ға дейін арттыру. Небивололдың ең жоғары ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Емдеудің басында және дозаның әр жоғарылауында пациент клиникалық жағдайдың тұрақты екендігіне көз жеткізу үшін кемінде 2 сағат тәжірибелі дәрігердің бақылауында болуы керек (әсіресе қан қысымына, жүректің жиырылу жиілігіне, өткізгіштіктің бұзылуына, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігінің ауырлауының күшеюі симптомдарына қатысты). Жағымсыз реакциялардың пайда болуы кейбір пациенттерде небивололдың ең жоғары ұсынылған дозасын қолдануды шектеуі мүмкін. Қажет болса, қазірдің өзінде таңдалған дозаны біртіндеп азайтуға немесе сәйкесінше оны қайтадан арттыруға болады. Жүрек жеткіліксіздігінің ауырлығы ұлғайған кезде немесе титрлеу фазасындағы көтере алмаушылық кезінде небиволол дозасын алдымен азайту немесе қажет болған жағдайда препаратты қолдануды дереу тоқтату ұсынылады (ауыр артериялық гипотензия дамыған, өкпенің жедел ісінуімен жүрек жеткіліксіздігінің ауырлығы ұлғайған, кардиогенді шоктың дамуы, симптоматикалық брадикардия немесе атриовентрикулярлық блокада болған жағдайда). Әдетте, тұрақты созылмалы жүрек жеткіліксіздігін небивололмен емдеу ұзақ мерзімді болып табылады. Небивололмен емдеуді кенеттен тоқтатуға болмайды, өйткені бұл жүрек жеткіліксіздігінің уақытша нашарлауына әкелуі мүмкін. Қажет болса, емдеуді тоқтату, препараттың дозасын біртіндеп азайту керек (апта сайын жартысына). Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны барынша ең жоғары дозаға дейін титрлеу жеке тәртіппен жүргізілетіндіктен, ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (қан сарысуындағы креатинин концентрациясы ≥ 250 мкмоль/л) бар пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан пациенттердің осы санатында небивололды қолдану ұсынылмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде небивололды қолдануға болмайды (препаратты осы санаттағы пациенттерде қолдану туралы деректер шектеулі). Егде жастағы пациенттер Дозаны барынша ең жоғары дозаға дейін титрлеу жеке тәртіппен жүргізілетіндіктен, егде жастағы пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Балалар мен жасөспірімдер 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде небивололды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған (деректер жоқ). Сондықтан препаратты пациенттердің осы санатында қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Таблеткалар ішке қабылданады, оларды тамақтану кезінде қабылдауға болады.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; - бауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы; - жедел жүрек жеткіліксіздігі, кардиогенді шок немесе инотропты препараттармен вена ішіне ем жүргізуді талап ететін іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің көріністері; - синус түйінінің әлсіздік синдромы, соның ішінде синатриальді блокада; - ІІ және ІІІ дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада (ырғақтың жасанды жетекшісі болмаған жағдайда); - анамнезінде бронх түйілуі және бронх демікпесі; - феохромоцитома (тиісті ем болмаған жағдайда); - метаболизмдік ацидоз; - брадикардия (жүректің жиырылу жиілігі ем басталғанға дейін минутына 60 соққыдан төмен); - артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым < 90 мм.с.б.); - шеткері қан айналымының ауыр бұзылулары.

Артериялық гипертензия мен созылмалы жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі жағымсыз реакциялар аурудың айырмашылығына байланысты бөлек атап көрсетілді. Артериялық гипертензия Көпшілігі елеусіз немесе орташа айқындалған жағымсыз реакциялар MedDRA бойынша жүйелік-ағзалық кластарға сәйкес төменде келтірілген. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10 дейін); сирек (≥ 1/1000, бірақ < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)*. Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциясы. Психикалық бұзылулар: жиі емес –қорқынышты түстер, депрессия. Жүйке жүйесі тарапынан: жиі –бас ауыруы, бас айналу, парестезия; өте сирек - естен тану. Көру мүшесі тарапынан: жиі емес–көру қабілетінің бұзылуы. Жүрек тарапынан: сирек – брадикардия, жүрек жеткіліксіздігі, атриовентрикулярлық өткізгіштіктің баяулауы/атриовентрикулярлық блокада. Қан тамырлары тарапынан: жиі емес – артериялық гипотензия, мезгіл-мезгіл ақсақтықтың күшеюі. Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: жиі –диспноэ; жиі емес– бронх түйілуі. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі– констипация, жүрек айну, диарея; жиі емес – диспепсия, метеоризм, құсу. Тері және тері асты тіндері тарапынан: сирек – қышыну, эритематозды бөртпе; өте сирек – псориаздың өршуі; жиілігі белгісіз –есекжем. Жыныс мүшелері мен сүт бездері тарапынан: жиі емес– импотенция. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі – шаршау, ісінулер. Бұдан басқа, кейбір β-блокаторларды қолданған кезде мынадай жағымсыз реакциялар: елестеулер, психоз, сананың шатасуы, аяқ-қолдың салқындауы/цианоз, Рейно синдромы, көздің құрғауы және практолол типі бойынша окуло-мукокутандық уыттылық туралы хабарланды. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер плацебо бақыланатын клиникалық зерттеуден алынған, онда 1067 пациент небивололмен емделген, ал 1061 пациент плацебомен ем алған. Бұл зерттеуде барлығы небивололмен емделген 449 пациентте (42,1%) және плацебомен емделген 334 пациентте (31,5%) жағымсыз реакциялар байқалған, оның еммен себеп-салдарлық байланысы болуы мүмкін. Небиволол қабылдаған пациенттерде тіркелген ең жиі жағымсыз реакциялар брадикардия және бас айналу болды (шамамен 11% пациентте байқалған). Плацебо қабылдаған пациенттерде жоғарыда аталған жағымсыз реакциялардың тиісті жиілігі сәйкесінше шамамен 2% және 7% болды. Төмендегі жағымсыз реакциялар, кем дегенде, созылмалы жүрек жеткіліксіздігін емдеуде маңызды болып саналатын еммен әлеуетті байланысты реакциялар туралы хабарланды: - жүрек жеткіліксіздігінің ауырлығының артуы - небиволол қабылдаған пациенттердің 5,8%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 5,2%-да; - ортостаздық гипотензия - небиволол қабылдаған пациенттердің 2,1%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 1,0%-да; - препаратты көтере алмаушылық - небиволол қабылдаған пациенттердің 1,6%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 0,8%-да; - I дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада - небиволол қабылдаған пациенттердің 1,4%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 0,9%-да; - аяқтың ісінуі - небиволол қабылдаған пациенттердің 1,0%-да және плацебо қабылдаған пациенттердің 0,2%-да. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Симптомдары β-блокаторлардың артық дозалану симптомдарына: брадикардия, артериялық гипотензия, бронх түйілуі және жедел жүрек жеткіліксіздігі жатады. Емі Артық дозалану немесе аса жоғары сезімталдық реакциясы туындаған жағдайда пациентті тұрақты бақылауды қамтамасыз ету және қарқынды терапия бөлімшесі жағдайында ем жүргізу керек. Қандағы глюкоза деңгейін бақылау керек. Асқазан-ішек жолында әлі де бар белсенді заттың сіңуіне асқазанды шаю, белсендірілген көмір мен іш жүргізетін дәрілерді қолдану арқылы жол бермеуге болады. Өкпені жасанды желдету қажеттілігі туындауы мүмкін. Брадикардияны немесе кезбе жүйкенің жоғарылаған тонусын жою үшін атропин немесе метилатропин қолдану керек. Артериялық гипотензияны және шокты емдеу үшін плазманы/плазманы алмастыратын ерітінділерді және қажет болған жағдайда катехоламиндерді пайдалану керек. β-адренорецепторлар блокадасының әсерін шамамен 5 мкг/мин дозадан бастап изопреналин гидрохлоридін немесе 2,5 мкг/мин дозадан бастап қажетті әсерге жеткенге дейін добутаминді баяу вена ішіне енгізумен нивелирлеуге болады. Емге төзімділік жағдайында изопреналинді допаминмен бірге қолдануға болады. Қажетті әсер болмаған жағдайда дене салмағына 50-100 мкг/кг дозада глюкагонды вена ішіне енгізу туралы мәселені қарауға болады. Қажет болған жағдайда дәрілік затты бір сағат ішінде инъекциялауды қайталау керек, содан кейін қажет болған жағдайда дене салмағының сағатына 70 мкг/кг дозада глюкагонның вена ішіне инфузиясын жүргізу керек. Шұғыл жағдайларда терапияға төзімді брадикардия кезінде жасанды ырғақ жетекшісін қолдануға болады.

Арнайы сақтандырулар Төмендегі ескертулер мен сақтық шаралары барлық β-блокаторларға жатады. Жалпы анестезия β -адренорецепторлар блокадасын демеу пациентті наркозға және интубацияға енгізген кезде жүрек ырғағының бұзылуының туындау қаупін азайтады. Егер хирургиялық араласуға дайындық кезінде β-адренорецепторлардың блокадасын нивелирлеу қажет болса, онда β-блокаторды қолдануды хирургиялық араласудан кемінде 24 сағат бұрын тоқтату керек. Миокардтың бәсеңдететін әсері бар кейбір жалпы анестетиктерді қолданған кезде сақ болу керек. Пациентте вагустық реакциялардың пайда болуын атропинді вена ішіне енгізу арқылы алдын алуға болады. Жүрек-қантамыр жүйесі Әдетте, β-блокаторларды емделмеген жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде олардың жағдайы тұрақтанғанға дейін қолдануға болмайды. Жүректің ишемиялық ауруы бар пациенттерде β-блокатормен емдеуді біртіндеп, яғни 1-2 апта ішінде тоқтатқан жөн. Қажет болған жағдайда, стенокардияның ушығуының алдын алу мақсатында бір мезгілде алмастырушы емді бастау ұсынылады. β-адренорецепторлардың блокаторлары брадикардияны тудыруы мүмкін. Егер пациентте тыныштықта жүректің жиырылу жиілігі минутына 50-55 соққыдан төмен болса және / немесе пациентте брадикардияны көрсететін симптомдар пайда болса, онда препараттың дозасын азайту керек. β-адренорецепторлар блокаторларын мына пациенттерде сақтықпен пайдалану керек: - шеткері қан айналымының бұзылуы бар (Рейно ауруы немесе Рейно синдромы, мезгіл-мезгіл ақсақтық), себебі жоғарыда көрсетілген бұзылулардың ауырлығының артуы білінуі мүмкін; - β-блокаторлардың жүрек өткізгіштігіне теріс әсеріне байланысты I дәрежедегі атриовентрикулярлық блокадамен; - Принцметалдың стенокардиясы α-адренорецепторлар, коронарлық артериялардың вазоконстрикциялары арқылы кедергісіз өтуіне байланысты (β-адренорецепторлар блокаторлары стенокардия ұстамаларының жиілігі мен ұзақтығын арттыруы мүмкін). Небивололды кальций антагонистерімен (мысалы, верапамил және дилтиазем), аритмияға қарсы I класты дәрілермен, сондай-ақ орталық әсер ететін гипотензиялық дәрілермен біріктіріп қолдану, әдетте, ұсынылмайды. Зат алмасу және эндокриндік жүйе Небиволол қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне әсер етпейді. Дегенмен, қант диабеті бар пациенттерде небивололды қолданған кезде сақ болу керек, өйткені препарат гипогликемияның кейбір симптомдарын (тахикардия, пальпитация) бүркемелеуі мүмкін. Сульфонилмочевина туындыларымен β -блокаторлар тобындағы препараттарды бір мезгілде пайдаланғанда көбіне ауыр гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылап отыру ұсынылады. β-адренорецепторлар блокаторлары гипертиреоз кезінде тахикардия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Егер ем кенеттен тоқтатылса, жоғарыда аталған симптомдар күшеюі мүмкін. Тыныс алу жүйесі Өкпенің созылмалы обструктивті ауруы бар пациенттерде β-адренорецептор блокаторларын қолданғанда сақ болу керек, өйткені олар тыныс алу жолдарының тарылуына әкелуі мүмкін. Басқалар Анамнезінде псориазбен ауыратын пациенттерде β-блокаторларды пайда/қауіп арақатынасын мұқият қарастырғаннан кейін ғана қолданған жөн. β-адренорецепторлар блокаторлары аллергендерге сезімталдықты арттыруы мүмкін, бұл ретте анафилаксиялық реакциялардың ауырлығы артуы мүмкін. Созылмалы жүрек жеткіліксіздігін небивололмен емдеудің басында пациентке тұрақты бақылауды қамтамасыз ету қажет. Препаратпен емдеуді аса қажеттіліксіз күрт тоқтатуға болмайды. Қосымша заттар Небиворлд құрамында лактоза бар, сондықтан галактозаны көтере алмаушылықпен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен сипатталатын сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге дәрілік препаратты қабылдауға болмайды. Небиворлд құрамында бір таблеткада 1 ммоль-ден (23 мг) кем натрий бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Фармакодинамика зерттеулерінде препарат психомоторлық функцияға әсер етпейтіні анықталды. Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде препаратты қолданған кезде бас айналу және қажу пайда болуы мүмкін екенін есте ұстаған жөн.

Жүктілік Небиволол жүктілікке және/немесе шаранаға және жаңа туған нәрестеге теріс әсер етуі мүмкін фармакологиялық әсерлерге иеленген. Жалпы, β-блокаторлар плаценталық қан ағымын азайтады, бұл шарананың өсуінің кешеуілдеуімен, шарананың жатырішілік өлімімен, түсік тастаумен және мерзімінен бұрын босанумен байланысты. Гипогликемия және брадикардия сияқты жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Егер β-блокаторлармен емдеу қажеттілігі туындаса, селективті β1-блокаторлармен ем жүргізу керек. Небивололды жүктілік кезінде әйелдерде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Егер небивололмен емдеу қажет деп саналса, жатыр-плаценталық қан ағымы мен шарананың өсуін бақылау керек. Егер жүктілікке немесе шаранаға теріс әсері анықталса, басқа баламалы дәрілермен емдеу туралы мәселені қарастыру қажет. Жаңа туған нәрестелерге мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет. Гипогликемия және брадикардия сияқты симптомдар, әдетте алғашқы 3 күнде байқалады. Лактация Небиволол адамда емшек сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. β-блокаторлардың көпшілігі, әсіресе небиволол және оның белсенді метаболиттері сияқты липофильді қосылыстар емшек сүтімен шығарылады, бірақ әртүрлі дәрежеде. Бала үшін, оның ішінде жаңа туған нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан небивололмен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі Төмендегі өзара әрекеттесулер барлық β-блокаторларға жатады. Небивололмен бірге қолдану ұсынылмайтын дәрілік заттар I класты аритмияға қарсы дәрілер (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) Атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері артуы және теріс инотропты әсері күшеюі мүмкін. Кальций антагонистері (мысалы, верапамил, дилтиазем) Жиырылу мен атриовентрикулярлық өткізгіштікке теріс әсер. Верапамилді вена ішіне енгізген кезде β-блокаторлар қабылдайтын пациенттерде айқын артериялық гипотензия және атриовентрикулярлық блокада дамуы мүмкін. Орталық әсер ететін гипотензиялық дәрілер (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) Орталық әсер ететін гипотензиялық дәрілермен бірге қолдану симпатикалық жүйке жүйесінің орталық бөлімі тонусының төмендеуі салдарынан жүрек жеткіліксіздігінің өршуіне әкелуі мүмкін (жүрек соғу жиілігінің және жүректің лықсыту көлемінің төмендеуі, вазодилатация). Кенеттен тоқтату кезінде, атап айтқанда β-блокатормен емдеу аяқталғанға дейін, «рикошеттік» артериялық гипертензияның даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Небивололмен бірге қолдану айрықша сақтықты талап ететін дәрілік заттар Аритмияға қарсы III класты дәрілер (амиодарон) Атриовентрикулярлық өткізгіштікке әсері артуы мүмкін. Құрамында галоген бар газ тәрізді жалпы анестетиктер β-блокаторларды және жалпы анестетиктерді бір мезгілде қолданғанда рефлекторлық тахикардия нивелирленуі және артериялық гипотензияның даму қаупі жоғарылауы мүмкін. β-блокаторлармен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды. Егер пациент небивололмен ем қабылдаса, бұл туралы анестезиологқа хабарлау керек. Инсулин және пероральді гипогликемиялық дәрілер Небиволол қандағы глюкоза деңгейіне әсер етпейді. Дегенмен, жоғарыда аталған дәрілік заттармен бірге қолданған кезде небиволол гипогликемияның кейбір симптомдарын (тахикардия, пальпитация) бүркемелеуі мүмкін. Сульфонилмочевина туындыларымен β-блокаторлар тобындағы препараттарды бір мезгілде қолданғанда ауыр гипогликемияның даму қаупі артуы мүмкін. Баклофен (түйілуге қарсы дәрі), амифостин (адъювантты химиотерапия ретінде пайдаланылатын дәрілік зат) Гипотензиялық дәрілермен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның айқын төмендеуімен қатар жүруі мүмкін, сондықтан гипотензиялық дәрілердің дозаларын тиісті түрде түзету қажет. Небивололмен бірге қолданылуы мұқият қарауды талап ететін дәрілік заттар Жүрек гликозидтері Бірге қолданған кезде атриовентрикулярлық өткізгіштік баяулауы мүмкін. Алайда клиникалық зерттеулерде небивололдың осындай өзара әрекеттесуін растайтын деректер табылған жоқ. Небиволол дигоксин фармакокинетикасына әсер етпейді. Дигидропиридиндер тобының кальций антагонистері (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин сияқты) Бір мезгілде қолданған кезде артериялық гипотензияның даму қаупі артуы мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қарыншалардың сорғы функциясының одан әрі төмендеу қаупінің жоғарылауын жоққа шығаруға болмайды. Психозға қарсы дәрілер, антидепрессанттар (трициклді антидепрессанттар, барбитураттар және фенотиазин туындылары) Бірге қолданған кезде β-блокаторлардың гипотензиялық әсерінің күшеюі байқалуы мүмкін. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД) Небивололдың гипотензиялық әсеріне ықпалының болмауы. Симпатомиметиктер Бірге қолданған кезде симпатомиметиктер β-блокаторлардың әсерінің орнын толтыра алады. β-блокаторлармен бір мезгілде қолданған кезде α - және β-адренорецепторлар арқылы байланысты болған кедергісіз симпатомиметиктердің әсері (артериялық гипертензияның, айқын брадикардияның және жүрек блокадасының даму қаупі) байқалуы мүмкін. Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер Небиволол метаболизмі процесіне CYP2D6 изоферменті қатысатындықтан, осы изоферментті тежейтін препараттармен, атап айтқанда, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин және хинидинмен бірге қолдану қан плазмасындағы небиволол концентрациясының жоғарылауымен және, осылайша, айқын брадикардияның және басқа да жағымсыз реакциялардың даму қаупінің артуымен қатар жүруі мүмкін. Циметидинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы небивололдың концентрациясы жоғарылады, алайда клиникалық тиімділігі өзгермеді. Ранитидинмен бірге қолданғанда небивололдың фармакокинетикасы өзгерген жоқ. Егер небиволол тамақтану кезінде қабылданса, ал антацидті дәріні тамақтану арасында қабылдаса, небиволол мен антацидтерді бірге қолдануға болады. Небивололды никардипинмен біріктіріп қолданған кезде олардың клиникалық тиімділігі өзгерместен, қан плазмасындағы екі дәрілік зат деңгейінің шамалы жоғарылауы байқалады. Фуросемидпен немесе гидрохлоротиазидпен бірге пайдаланған кезде, сондай-ақ алкогольді бір мезгілде қабылдаған кезде небивололдың фармакокинетикасы өзгермейді. Небиволол варфариннің фармакокинетикасы мен фармакодинамикасына әсер етпейді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!