Небуломакс суспензия 0.25 мг/мл

1 мл суспензияның құрамында белсенді зат - будесонид 0.25 немесе 0.5 мг, қосымша заттар: натрий хлориді, натрий цитраты, динатрий эдетаты, полисорбат 80, сусыз лимон қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Бір реттік дозасы бар полиэтилен контейнерлерге толтырылған, оңай қайта суспензияланатын ақ немесе ақ дерлік суспензия.

- бронх демікпесі - пациенттерде жедел тыныс алу жеткіліксіздігінің белгілерінсіз өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының (ӨСОА) өршуі - ауруханаға жатқызу көрсетілетін ауырлығы өте ауыр дәрежедегі жалған қыспақ (cтеноздаушы ларинготрахеит)

Әсер ету механизмі Будесонид-күшті жергілікті қабынуға қарсы әсері бар глюкокортикостероид. Бронх демікпесін емдеудегі глюкокортикостероидтардың нақты әсер ету механизмі толық зерттелмеген. Қабыну медиаторларының шығарылуын тежеу және цитокинмен жүретін иммундық жауапты басу сияқты қабынуға қарсы әсерлер рөл атқаруы ықтимал. Глюкокортикостероидты рецепторларға ұқсас ретінде өлшенген будесонид белсенділігі, преднизолонға қарағанда шамамен 15 есе жоғары. Клиникалық тиімділігі Будесонид қабынуға қарсы әсерге ие, атап айтқанда аллергиялық реакцияның ерте және кеш кезеңінде бронхиалды обструкцияның айқындылығын төмендетеді. Будесонид гиперреактивті пациенттерде тыныс алу жолдарындағы гистамин мен метахолин белсенділігін төмендетеді. Зерттеулер көрсеткендей, бронх демікпесі манифестациясынан кейін будесонидпен емдеу неғұрлым ерте басталса, өкпенің күтілетін функциясы соғұрлым жақсы болады. Клиникалық қауіпсіздік Қан плазмасының кортизол концентрациясына әсері Будесонидті қолдану аясында плазма мен несептегі кортизолдың мөлшеріне дозаға тәуелді әсері көрсетілген. Ұсынылған дозаларда препарат AКTГ тесттерінде көрсетілгендей 10 мг дозада преднизонға қарағанда бүйрекүсті безінің функциясына айтарлықтай аз әсер етеді Пациенттердің ерекше популяциясы Балалар Бронх демікпесін емдеуде ингаляция түріндегі будесонидтің клиникалық тиімділігі Будесонид, небулайзермен қолдануға арналған инегаляциялық суспензияның тиімділігі көптеген зерттеулерде зерттелген. Суспензия ересектерде де, балаларда да персистерленген демікпені профилактикалық емдеу үшін тәулігіне 1-2 рет қолданғанда тиімді екендігі дәлелденді. 3 жастан асқан балаларда будесонидтің тәулігіне 400 мкг дейінгі дозада жүйелік әсері анықталған жоқ. Тәулігіне 400-800 мкг дозалар ауқымында жүйелік әсерлердің биохимиялық белгілері пайда болуы мүмкін, ал 800 мкг асатын тәуліктік дозаларда жүйелік әсерлердің симптомдары жиі кездеседі. Бронх демікпесі созылмалы ауру ретінде бала бойы өсуінің тежелуіне әкелуі мүмкін. Өз кезегінде ингаляциялық кортикостероидтар да осылай әсер етуі мүмкін. Ұзақ мерзімді зерттеулердің шектеулі деректері ингаляциялық будесонидті қолданған балалар мен жасөспірімдердің көпшілігі ересек жаста тиісті бой өсуге қол жеткізетінін көрсетеді. Алайда, бастапқыда бойдың аздап өсуіне, содан кейін баяулап өсуіне (шамамен 1 см) алып келетін жағдай аталып өтілді. Көптеген жағдайларда бой өсудің кідіруі емдеудің бірінші жылында көрінеді. Физикалық күш салу демікпесі Будесонидпен ингаляциялық емдеу физикалық күш салған кездегі демікпенің алдын алуда тиімді. ӨСОА клиникалық өршуі Будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 4-8 мг дозада қолданудың бірнеше зерттеулері ӨСОА өршуін емдеудің тиімділігін көрсетті. Будесонид тиімділігі 7-14 күн ішінде тәулігіне 4 мг (тәулігіне 2 рет 2 мг) дозада будесонидті (n = 37) немесе тәулігіне 120-180 мг (n = 41) дозада преднизолонды вена ішіне инфузиямен қабылдаған екі параллель топта ӨСОА өршуі бар ауруханаға жатқызылған 78 пациенттің қатысуымен ашық рандомизацияланған салыстырмалы зерттеуде бағаланды. Будесонидті небулайзер арқылы қабылдаған пациенттер мен преднизолонмен емделген пациенттер ҚДК1, SpO2 (пульсоксиметриямен өлшенген сатурация) және симптомдардың (ӨСАО™ бағалау тесті [CAT]) ұқсас жақсарғанын көрсетті. ӨСОА өршуі бар 471 пациенттің қатысуымен жүргізілген көп орталықты, рандомизацияланған, бақыланатын, қарапайым жасырын зерттеуде пациенттер 10 күн ішінде будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 6 мг (тәулігіне 2 мг 3 р/с) дозада немесе вена ішіне метилпреднизолон инфузиясын (тәулігіне 40 мг) алды; Будесонидті небулайзер арқылы қолдану кезіндегі клиникалық тиімділік ҚДК1, PaCO2 және симптомдармен (CAT) анықталған метилпреднизолонмен жүйелі емдеумен салыстырғанда салыстырмалы болса, РaО2 метилпреднизолонмен емделген топта көп дәрежеде жақсырақ болды. ӨСОА өршуі бар 199 пациенттің қатысуымен жүргізілген салыстырмалы жасырын, рандомизацияланған, плацебо бақыланатын зерттеуде пациенттер 3 күн ішінде будесонидті небулайзер арқылы тәулігіне 8 мг (тәулігіне 2 мг 4 р/с) (n = 71) немесе преднизолонды 30 мг дозада әр 12 сағат сайын пероральді (n = 62) немесе плацебоны (n = 66) қабылдады). Бронходилататорды қолданғаннан кейін ҚДК1 жақсаруы плацебомен салыстырғанда будесонид үшін 0,10 л және преднизолон үшін 0.16 л құрады; белсенді емдеу нұсқалары арасындағы айырмашылық статистикалық тұрғыдан маңызды болмады. Бронходилататорды 0,15 л-ден кем емес қолданғаннан кейін ҚДК1 клиникалық жақсаруына қол жеткізген пациенттердің үлесі плацебо тобына (18%) қарағанда небулайзер арқылы будесонид тобында (34 %) және преднизолон тобында (48%) көбірек болды. Айырмашылықтар плацебомен (P < 0,05) салыстырғанда емдеудің белсенді нұсқалары арасында емес, емдеудің екі белсенді нұсқасы үшін де статистикалық маңызды болды. Стенозды ларинготрахеитті (қыспақты) емдеудегі клиникалық тиімділік Қыспақпен ауыратын балаларға қатысты бірқатар зерттеулерде будесонидті плацебомен қолдану нәтижелері салыстырылды. Жеңіл және орташа ауырлықтағы қыспағы бар балаларда қолдану тиімділігі Будесонидті қолдану қыспақ симптомдарының көрсеткіштерін жақсартып, жақсартпайтынын және мұндай емнің ауруханаға жатқызу ұзақтығын қысқартып, қысқартпайтынын анықтау мақсатында қыспақ клиникалық диагнозы бар ауруханаға жатқызылған 87 балаға (7 айдан 9 жасқа дейін) рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын зерттеу жүргізілді. Қатысушылар, будесонид ингаляцияға арналған суспензиясының немесе плацебоның бастапқы дозасын (2 мг), кейіннен әр 12 сағат сайын будесонидті 1 мг дозада немесе плацебоны енгізумен алды. Будесонид статистикалық тұрғыдан 12 және 24 сағаттан кейін, сондай-ақ бастапқы бағаланған қыспақ симптомдары > 3 балл деңгейінде болған пациенттерде 2 сағаттан кейін қыспақты бағалау көрсеткіштерін айтарлықтай жақсартты. Ауруханаға жатқызу ұзақтығы да 33% - ға қысқарды. Орташа және ауыр дәрежелі қыспақпен ауыратын балаларда қолдану тиімділігі Будесонид пен плацебоның қыспақты емдеудегі тиімділігін салыстыру мақсатында рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын зерттеу қыспақтың клиникалық диагнозымен ауруханаға жатқызылған 83 нәресте мен балада (6 айдан 8 жасқа дейін) жүргізілді. Пациенттер будесонидті 2 мг дозада немесе плацебоны, әр 12 сағат сайын, 36 сағаттан аспайтын уақытта немесе шығарылғанға дейін қабылдады. Қыспақ симптомдарының жалпы бағасы препараттарды енгізер алдында және және бастапқы дозаны енгізгеннен кейін 0, 2, 6, 12, 24, 36 48 сағаттан кейін анықталды. 2 сағаттан кейін будесонид пен плацебо қолданатын топтарда қыспақ симптомдарының бірдей жақсарғаны байқалды және топтар арасында статистикалық маңызды айырмашылықтар болмады. 6 сағаттан кейін будесонидті қабылдайтын топтағы қыспақтың симптомдарын бағалау плацебо тобына қарағанда статистикалық тұрғыдан айтарлықтай жақсы болды және плацебомен салыстырғанда бұл жақсару 12 және 24 сағаттан кейін де айқын болды.

Дозалау режимі Бронх демікпесі Препарат дозасы әр адамға жеке таңдалады. Егер ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 1 мг аспайтын болса, препараттың барлық дозасын бір дозада (бір мезгілде) қабылдауға болады. Егер қажетті тәуліктік доза тәулігіне 1 мг-ден жоғары болса, онда оны 2 қабылдауға бөлу ұсынылады. Балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза (тәулігіне 2 мг) тек ауыр демікпе кезінде және шектеулі уақыт аралығына тағайындалуы керек. Демеуші доза ең аз тиімді доза болуы тиіс. Ұсынылатын бастапқы доза 3 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 0,5 - 1 мг. 12 жастан асқан балалар, ересектер / егде жастағы пациенттер: 2 қабылдауға бөлінген тәулігіне 1-2 мг. Өте ауыр жағдайларда дозаны арттыруға болады. Демеуші емдеу кезіндегі доза 3 айдан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне екі рет 0,25 – 0,5 мг. 12 жастан асқан балалар, ересектер / егде жастағы пациенттер: тәулігіне екі рет 0,5 - 1 мг. Ауыр өршу жағдайында дозаны арттыруға болады. Неғұрлым айқын емдік әсерге қол жеткізу жөн болатын бронх демікпесі бар пациенттерде, жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупінің төмендеуіне байланысты Небуломакс препаратының дозасын арттыру, пероральді кортикостероидтармен біріктіріп емдеуге қарағанда дұрыс болуы мүмкін.Небуломакс препаратын қолдану бронх демікпесін бақылау кезінде пероральді глюкокортикостероидтар дозасының орнын басуы немесе айтарлықтай төмендетуі мүмкін. Пероральді стероидтардан Небуломакс препаратына ауысу пациенттің жағдайын салыстырмалы тұрақтандыру кезеңінде жүргізілуі тиіс. Содан кейін Небуломакс препаратының жоғары дозасы шамамен 10 күн бойы бұрын қолданылған пероральді стероидтардың дозасымен бірге енгізіледі. Осыдан кейін пероральді стероидтардың дозасын біртіндеп (мысалы, ай сайын 2,5 миллиграмм преднизолонға немесе баламалы препаратқа) мүмкін болатын ең төменгі деңгейге дейін төмендету керек. Көптеген жағдайларда пероральді стероидты толығымен Небуломакс препаратына ауыстыруға болады. Кортикостероидтарды қабылдауды тоқтату туралы қосымша ақпарат «Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары» бөлімінде берілген. Бронх демікпесі кезінде әсердің пайда болуына дейінгі уақыт Препараттың бастапқы дозасын енгізгеннен кейін әсердің дамуы бірнеше сағаттан кейін күтіледі. Толық емдік әсері тек емдеудің бірнеше аптасынан кейін ғана дамиды. ӨСОА өршуі Ересек пациенттер препаратты клиникалық жақсарғанға дейін, бірақ 10 күннен асырмай 2-4 қабылдауға бөлінген 4-8 мг тәуліктік дозада қабылдауы тиіс. Будесонидті өкпенің инвазивті механикалық желдетуін немесе қарқынды емдеу бөліміне жатқызуды қажет ететін тыныс алу жеткіліксіздігі бар ӨСОА өршіген пациенттерде небулайзер арқылы қолдану, клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. ӨСОА өршуі кезіндегі әсердің дамуына дейінгі уақыт ӨСОА өршуін емдеу үшін Небуломакс препаратын, ингаляцияға арналған дозаланған суспензияны ингаляциялық енгізгеннен кейін симптомдардың жақсаруына дейінгі уақыт жүйелі кортикостероидтарды енгізумен салыстырылмалы болды. Жалған қыспақ Қыспағы бар нәрестелер мен балаларды емдеу үшін небулайзерді қолдану кезінде будесонидтің ұсынылатын дозасы 2 мг құрайды.Доза бір рет енгізіледі немесе 30 минут аралықпен 2 ретке (1 мг-ден) бөлінеді. Енгізуді 36 сағаттан асырмай әр 12 сағат сайын немесе клиникалық симптомдар жақсарғанға дейін қайталауға болады. Бала небулайзер арқылы өздігінен тыныс ала алмаған жағдайларда арнайы маска қолданылады. Пациенттердің ерекше топтары Пероральді глюкокортикостероидтарды қабылдайтын пациенттер Пероральді глюкокортикостероидтарды тоқтатуды пациент денсаулығының тұрақты жағдайы аясында бастау керек. Тоқтату кезінде кейбір пациенттер өкпе функциясының сақталуына немесе жақсаруына қарамастан, буындардың немесе бұлшықеттің ауыруын, қажу мен депрессия сияқты жүйелік кортикостероидтардың тоқтату симптомын сезінуі мүмкін. 10 күн ішінде әдеттегі дозада пероральді глюкокортикостероидтармен бірге Небуломакс препаратының жоғары дозасын қабылдау қажет. Одан әрі бір ай ішінде пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын (мысалы, 2.5 мг преднизолон немесе оның аналогы) ең аз тиімді дозаға дейін біртіндеп азайту керек. Көптеген жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтарды қабылдаудан толығымен бас тартуға болады. Небулайзер көмегімен суспензия түрінде қолданылатын Небуломакс препараты демді ішке тарту кезінде өкпеге енетін болғандықтан, пациентке небулайзерді мүштік арқылы препаратты тыныш және бірқалыпты жұтуға қатысты нұсқау беру маңызды. Бүйрек жеткіліксіздігі немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде будесонидті қолдану туралы деректер жоқ. Будесонидтің бауырда биотрансформация арқылы шығарылатынын ескере отырып, айқын бауыр циррозы бар пациенттерде препараттың әсер ету ұзақтығының артатынын күтуге болады. Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы Бауыр немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану тәжірибесі жоқ. Будесонид негізінен бауырдағы метаболизм арқылы шығарылатын болғандықтан, бауырдың ауыр циррозы бар пациенттерде экспозицияның жоғарылауын күтуге болады. Дозаны анықтауға арналған кесте Доза, мг — Препарат көлемі Небуломакс, Ингаляцияға арналған суспензия 0,25 0,5 0,75 1 1,5 2 4 — 0,25 мг/мл 0,5 мг/мл 1 мл - 2 мл - 3 мл - - 2 мл - 3 мл - 4 мл 8 мл *- 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен немесе небулайзерге арналған ерітіндімен 2 мл көлемге дейін сұйылту керек Енгізу әдісі мен жолы Небуломакс препаратын қолдану, небулайзер көмегімен ингаляцияға арналған суспензия. Суспензия түріндегі Небуломакс ингаляциялау үшін мүштікпен және/немесе арнайы маскамен жабдықталған тиісті небулайзерді пайдаланумен ингаляция үшін қолданылады. Небуломакс препараты түріндегі будесонид, ингаляцияға арналған суспензия, демді ішке тартқан кезде өкпеге енетін болғандықтан, пациенттің мүштік арқылы небулайзерді тыныш және бірқалыпты жұтуы маңызды. Пациентке жететін будесонид мөлшері небулайзерге енгізілген мөлшердің 11-ден 22% - на дейін өзгереді және келесі факторларға байланысты: - ингаляция ұзақтығына; - толтыру көлеміне; - компрессордың (қозғалтқыштың) және небулайзердің техникалық сипаттамаларына; - пациенттің тыныс алу көлеміне; - бет маскасын немесе мүштікті қолдану. Небулайзер қажетті ауа ағынын жасау үшін компрессорға қосылады (5-8 л/мин), небулайзерді толтыру көлемі 2-4 мл құрауы тиіс. Кішкентай балаларға енгізілетін дозасы тығыз жабылатын бет маскасын қолдану арқылы артады. Бала небулайзер арқылы өздігінен ішке дем тарта алмаған жағдайларда арнайы маска қолданылады. Пациентке хабардар ету маңызды: - препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығуды; - Небуломакс препаратын, ингаляцияға арналған суспензияны қолдану үшін пациентке ультрадыбыстық небулайзерлерді пайдалануға жол берілмейді, өйткені ол будесонидтің тым төмен дозасын жеткізеді. Небулайзер мен компрессордың (қозғалтқышты) сұйық тамшыларының үлкен бөлігі 3-тен 5 микрометрге дейін болатындай етіп реттелуі тиіс екенін; - ашпас бұрын препараттың бір реттік дозасы бар контейнерді абайлап сілку керектігін; - Небуломакс, ингаляцияға арналған суспензияны 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен немесе тербуталин, салбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрий кромогликаты және ипратропиум бромидінің ерітінділерімен араластыру керектігін; сұйылтылған суспензияны 30 минут ішінде қолдану керектігін; - ингаляциядан кейін ауызжұтқыншақтың инфекциялық зақымдану қаупін азайту үшін ауызды сумен шаю керектігін; - масканы қолданғаннан кейін терінің тітіркенуін болдырмау үшін бет терісін сумен шаю керектігін; - небулайзерді өндіруші нұсқауларына сәйкес үнемі тазалап отыру ұсынылады. Камера мен мүштік немесе бет маскасы жылы ағынды сумен жуылады және жұмсақ жуғыш зат қолданылады. Камераны компрессорға немесе ауа жинағышқа қосу арқылы мұқият жуады және құрғатады. Пациентке құрылғыны тазарту туралы қосымша ақпарат алу үшін небулайзерді пайдалану жөніндегі нұсқаулықпен танысу ұсынылады. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Небуломакс препаратын қолдану тәсіліне қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда пациентке осы препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу ұсынылады.

- будесонидке немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық - өкпе туберкулезінің белсенді түрі - 3 айға дейінгі балалар (бронх демікпесін емдеу үшін) - демікпелік статусты немесе қарқынды емдеуді қажет ететін демікпенің басқа да шұғыл эпизодтарын бастапқы емдеу

Жиі - ауызжұтқыншақ кандидозы, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде) - жөтел, тамақтың шырышты қабығының тітіркенуі Жиі емес - катаракта - мазасыздық, депрессия - тремор - бұлшықет түйілуі Сирек - бөртпе, жанаспалы дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакцияны қоса, жедел және кешіктірілген типтегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (бет терісінің тітіркенуі) - бүйрекүсті безі функциясының тежелуі және бой өсудің кідіруін (балаларда) қоса, кортикостероидтардың жүйелік әсерінің белгілері мен симптомдары - қозу, күйгелектік, мінез-құлықтың өзгеруі (негізінен балаларда) - бронх түйілуі, дисфония, дауыстың қарлығуы - теріде көгерудің пайда болуы Белгісіз - анық көрмеу, глаукома - ұйқының бұзылуы, психомоторлық гипербелсенділік, агрессия Басқа ингаляциялық емдеу кезіндегі сияқты, өте сирек жағдайларда парадоксальды бронх демікпесі пайда болуы мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Небуломакс препаратымен ұсынылғаннан едәуір жоғары дозада артық дозалану кезінде клиникалық көріністер пайда болмайды. Препаратты ұсынылғаннан едәуір жоғары дозада ұзақ уақыт қолданған кезде гиперкортицизм және бүйрек үсті безінің функциясының тежелуі түрінде жүйелік глюкокортикостероидтық әсер дамуы мүмкін.

Препарат дәрігердің нұсқауы бойынша қолданылады. Сондай-ақ Небуломакс препаратын келесі жағдайларда қолданар алдында және қолдану кезінде дәрігердің кеңесі қажет болады: - анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары - тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық, бактериялық инфекциялары - бауыр циррозы - кетоконазол, итраконазол немесе CYP3A4 басқа тежегіштерін қолдану - глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдану немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың ең жоғары ұсынылған дозаларын ұзақ уақыт қолдану Арнайы ескертулер Жалпы нұсқаулар Небуломакс препараты демікпенің өршу симптомдарын тез басуға арналмаған; осы мақсатта тез әсер ететін бронхты кеңейтетін дәрілер қолданылады. Егер тез әсер ететін бронходилататормен емдеу тиімсіз болса немесе әдеттегіден көп ингаляцияны жүргізуді қажет етсе, пациент дәрігерге жүгінуі тиіс. Бұл жағдайда үнемі қабылданатын препараттардың дозаларын жоғарылату (мысалы, ингаляциялық будесонид) немесе ұзақ әсер ететін бета-агонистермен емдеуге қосу және пероральді глюкокортикостероидтармен емдеу курсын жүргізу қажет болуы мүмкін. Пероральді стероидтардан ауысу Бүйрек үсті безі функциясының әлсіреу қаупіне байланысты пероральді глюкокортикостероидтардан ингаляциялық глюкокортикостероидтарға (Небуломакс) ауысатын немесе гипофиз-бүйрекүсті безінің функциясының бұзылуын күтуге болатын пациенттерге ерекше назар аудару қажет. Сондай-ақ, глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын қабылдаған немесе ингаляциялық глюкокортикостероидтардың ұсынылған ең жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерге ерекше назар аудару керек. Мұндай пациенттерде жүйелік глюкокортикостероидтардың дозасын төмендетуді сақтықпен жүргізу керек және гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безінің функциясын бақылау керек. Стресстік жағдайларда мұндай пациенттерде бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болуы мүмкін. Стресс кезінде немесе хирургиялық араласу жағдайында жүйелік глюкокортикостероидтармен қосымша емдеуді жүргізу ұсынылады. Пероральді глюкокортикостероидтардан Небуломакс препаратына ауысқан кезде пациенттер бұлшықет ауыруы немесе буын ауыруы сияқты бұрын байқалған симптомдарды сезінуі мүмкін. Мұндай жағдайларда пероральді глюкокортикостероидтардың дозасын уақытша арттыру қажет болуы мүмкін. Сирек жағдайларда глюкокортикостероидтардың жүйелі жетіспеушілігін көрсететін шаршау, бас ауыруы, жүрек айну және құсу сияқты симптомдар байқалуы мүмкін. Ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік әсері Кез келген ингаляциялық кортикостероидтарды қолданғанда, бұның ықтималдығы пероральді глюкокортикостероидтарды қолданумен салыстырғанда айтарлықтай төмен болғанмен, әсіресе ұзақ уақыт бойы және жоғары дозаларда қолданғанда жүйелік әсерлер дамуы мүмкін. Ықтимал жүйелік әсерлерге мыналар жатады: Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрекүсті безі қыртысы функциясының тежелуі, балалар мен жасөспірімдер бойы өсуінің кідіруі, сүйек тіні минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома және сирек жағдайларда психомоторлық гипербелсенділікті, ұйқының бұзылуын, үрейді, депрессия және агрессивті мінез-құлықты (әсіресе балаларда) қоса, психикалық және мінез-құлықтық бұзылыстар. Сондықтан демікпе симптомдарының тиімді бақылауын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін ингаляциялық кортикостероидтың ең аз дозасын қолдану өте маңызды болады. Пациенттерде анафилаксияны, бөртпелерді, жанаспалы дерматитті, есекжемді, ангионевроздық ісінуді қоса алғанда аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалуы мүмкін. Мұндай реакциялар туындаған жағдайда Небуломакс препаратын қолдануды тоқтату керек. Пероральді глюкокортикостероидтарды ингаляцияға ауыстыру кейде жүйелі препараттармен бұрын тоқтатылған ринит және экзема сияқты қатар жүретін аллергияның көрінісіне әкеледі. Басқа дәрілермен біріктіре қолдану Небуломакс препаратын кетоконазолмен, итраконазолмен немесе басқа ықтимал CYP3A4 тежегіштерімен бірге тағайындауды болдырмау керек. Егер мұндай біріктірілім қажет болса, препараттарды қабылдау арасындағы уақытты мүмкіндігінше көп уақытқа ұзарту керек. Стероидты тәуелділігі жоқ пациенттер: терапевтік әсерге әдетте 10 күн ішінде қол жеткізеді. Бронхта артық шырыш секрециясы бар пациенттерге алдын ала пероральді глюкокортикостероидтармен емдеудің қысқа (шамамен 2 апта) қосымша курсын тағайындауға болады, ол аяқталғаннан кейін будесонидпен монотерапия жеткілікті болуы тиіс. Өкпенің белсенді және жасырын туберкулезі бар пациенттерде, сондай-ақ тыныс алу жолдарының зеңдік немесе вирустық инфекциясы бар пациенттерде ерекше сақтық қажет. Өкпенің белсенді туберкулезі бар пациенттер тиімді туберкулостатиктермен бір мезгілде емделген жағдайда ғана қолдана алады Бронх түйілуі Сондай-ақ, басқа ингаляциялық емдеуді қолдану сияқты, препаратты қолданғаннан кейін бірден парадоксалды бронх түйілуі байқалуы мүмкін. Айқын бронх түйілуі жағдайында қолданылатын емді қайта қарап шығып, қажет болған жағдайда емдеудің балама әдістерін тағайындау қажет. Бүйрек функциясының бұзылуы Бауыр функциясының төмендеуі кортикостероидтардың шығарылуын баяулата және жүйелік экспозицияны арттыра отырып, әсер етеді. Жүйелік жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескеру қажет. Балалар мен жасөспірімдер бойының өсуіне әсері Ұзақ уақыт бойы глюкокортикостероидтармен емделген балалар мен жасөспірімдерде (жеткізу әдісіне қарамастан) бронх демікпесін емдеу үшін глюкокортикостероидтарды қолдану бой өсуінің бұзылуына әкелуі мүмкін болғандықтан, өсу көрсеткіштерін үнемі бақылау ұсынылады. Глюкокортикостероидтарды тағайындаған кезде препаратты қолданудың пайдасы мен бой өсуді баяулату қаупі арақатынасын ескеру қажет. Сонымен қатар, пациентті педиатр-пульмонолог/аллергологқа жіберу мүмкіндігін қарастыру қажет. Ауыз қуысының кандидозы Ауыз-жұтқыншақтың зеңдік зақымдану қаупін барынша азайту үшін пациентке препараттың әр ингаляциясынан кейін аузын сумен мұқият шаю қажеттілігі туралы нұсқау керек. Тыныс алу жолдарының инфекциясы Иммуносупрессивті әсер ететін дозада кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттер желшешекпен немесе қызылшамен ауыратын пациенттермен қатынаста болудан аулақ болу керектігі және егер қарым-қатынас орын алған жағдайда бұл туралы дереу өзінің емдеуші дәрігеріне жүгінуге тиісті болатындығы туралы ескертілуі тиіс. Иммунизация алмаған және желшешекпен ауырмаған бала осындай науқастармен байланыста болған жағдайда дереу дәрігермен кеңесу керек. Пациенттерге туберкулездің, зеңдік, бактериялық, вирустық немесе паразиттік инфекциялардың немесе қабақтың қарапайым герпесінің өршуі ықтималдығы туралы хабардар болуы тиіс. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) бар пациенттердегі пневмония Ингаляциялық кортикостероидтармен емделген ӨСОА бар пациенттерде ауруханаға жатқызуды қажет ететін пневмонияны қоса, пневмонияның даму жиілігінің жоғарылауы байқалды. Стероидтар дозасын арттырған кезде пневмония қаупінің жоғарылауын көрсететін деректер бар, бірақ бұл сенімді түрде көрсетілмеген. Ингаляциялық кортикостероидты препараттар арасында пневмония қаупі мәніне классішілік айырмашылықтардың пайдасына қарай сенімді клиникалық деректер жоқ. Дәрігерлерге пневмонияның клиникалық симптомдары ӨСОА өршу симптомдарымен сәйкес келетін болғандықтан, ӨСОА бар пациенттерде пневмонияның ықтимал дамуына қатысты қырағылық таныту керек. ӨСОА бар пациенттердегі пневмонияның қауіп факторларына темекі шегу, егде жас, дене салмағының төмен индексі (ДСИ) және ӨСОА ауыр дәрежесі жатады. Сүйек тіні минералды тығыздығының төмендеу қаупі жоғары пациенттерге кортикостероидтарды қолдану асқынуларға алып келуі мүмкін екендігі ескертілуі тиіс. Көру қабілетінің бұзылуы Жүйелік және топикалық кортикостероидтарды қолдану кезінде көру қабілетінің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу немесе көру қабілетінің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар болса, жүйелік және топикалық кортикостероидтарды қолданғаннан кейін байқалған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХР) сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтитын ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологқа жүгіну керек. Тыныс алу мүшелерінің зеңдік, вирустық және бактериялық инфекциялары бар, бауыр циррозы бар пациенттерге сақтықпен (мұқият бақылау қажет), тағайындалады. Тағайындау кезінде глюкокортикостероидтардың жүйелік әсерінің ықтимал көрінісін ескеру қажет. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Небуломакс пациенттердің көлік құралдарын басқару қабілетіне немесе аса зер салуды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін басқа ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысуға әсер етпейді.

Жүкті әйелдердің Небуломакс препаратын қабылдауы аясында шарананың дамуында ауытқулар қаупінің жоғарылауы анықталған жоқ, дегенмен олардың даму қаупін толығымен жоққа шығаруға болмайды, сондықтан жүктілік кезінде бронх демікпесінің нашарлау қаупін ескере отырып, Небуломакс препаратының ең аз тиімді дозасын қолдану керек. Препаратты тағайындау кезінде ана үшін болжамды пайда мен бала үшін ықтимал қауіптің арақатынасын ескеру қажет. Будесонид емшек сүтімен шығарылады. Алайда, Небуломакс препаратын емдік дозада қолданғанда, еметін нәрестелерде жүйелік экспозициясы елеусіз болғандықтан, емшек еметін балаларда ешқандай әсері күтілмейді. Препаратты тағайындау кезінде анасы үшін болжамды пайдасы мен бала үшін ықтимал қауіптің арақатынасын ескеру қажет.

Будесонидтің бронх демікпесін емдеуде қолданылатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуі байқалмады. Будесонид метаболизмі негізінен CYP 3A4 қатысуымен жүреді. Нәтижесінде, осы ферменттің тежегіштері, мысалы, кетоконазол, итраконазол және АИТВ протеаза тежегіштері будесонидтің жүйелік экспозициясын бірнеше есе арттыруы мүмкін. Дозалау бойынша деректер болмағандықтан, осы препараттарды бірге қолдану ұсынылмайды. Осы препараттар мен будесонидті қабылдау қажет болған жағдайда препараттарды қабылдау арасындағы уақытты барынша көп ұзарту керек, сонымен қатар будесонид дозасын төмендету мүмкіндігін қарастыруға болады. Итраконазолды ингаляциялық будесонидпен тәулігіне 1 рет 200 мг дозада бір мезгілде қолдану (1000 мкг бір реттік доза) соңғысының қан плазмасындағы концентрациясының едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін (орта есеппен 4 есе). Қан плазмасындағы будесонид концентрациясының жоғарылауы және кортикостероидтар әсерінің күшеюі эстрогендермен немесе гормоналды контрацептивтермен бір мезгілде қолданғанда байқалуы мүмкін, алайда будесонидті төмен дозада біріктірілген пероральді контрацептивтермен бірге қолданғанда бұл әсер байқалмады. Бүйрек үсті безі функциясының ықтимал тежелуіне байланысты гипофиз жеткіліксіздігін диагностикалау үшін АКТГ стимуляциясы бар сынама қате нәтиже беруі мүмкін (төмен мәндер).

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Пакетті ашқаннан кейін оның ішіндегі контейнерлерді 3 ай ішінде пайдалану керек. Сақтау шарттары Дәрілік зат айрықша сақтау шарттарын қажет етпейді. Мұздатып қатыруға болмайды. Контейнерлерді жарықтан қорғау үшін пакетте сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!