Неладекс капли

1 мл препараттың құрамында белсенді заттар: дексаметазон 1,0 мг, неомицин сульфаты 3500 ХБ, полимиксин В сульфаты 6000 ХБ, қосымша заттар: гипромеллоза, бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, натрий хлориді, полисорбат 80, натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Иіссіз ақ түсті суспензия.

Дәрілік препарат ересектер мен 8 жастан асқан балаларға қолдануға арналған. Көздің беткейлік бактериялық инфекциямен бірге жүретін немесе кортикостероидтармен емдеуге болатын бактериялық инфекция қаупі бар қабыну жағдайлары, мысалы: - қабақтың немесе көз алмасының конъюнктивасының қабыну жағдайлары - көздің мөлдір қабығы мен алдыңғы бөлігінің қабынуы - көздің алдыңғы бөлігінің созылмалы увеиті - мөлдір қабықтың химиялық заттармен, радиациямен, термиялық күйіктермен немесе бөгде затпен зақымдануы (қарсы көрсетілімдерді ескере отырып). Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Неладекс қосарлы әсер етеді: дексаметазонның кортикостероидты компонентінің есебінен қабыну реакциясын бәсеңдетеді және екі антибиотиктің, полимиксин В және неомициннің есебінен инфекцияға қарсы әсер етеді. Дексаметазон - қабынуға қарсы күшті белсенділігі бар синтетикалық глюкокортикоид. Полимиксин B - грамтеріс бактериялардың жасуша қабырғасына еніп, цитоплазмалық жарғақшаны тұрақсыздандыратын циклдік липопептид. Ол грамоң бактерияларға қатысты аз белсенді. Неомицин-аминогликозидтер тобының антибиотигі, оның негізгі әсері рибосомалардағы полипептидтік байланыс пен синтезді бәсеңдету арқылы бактериялық жасушаларға бағытталған. Резистенттілік механизмі Бактериялардың B полимиксинге резистенттілігі хромосома деңгейінде жүреді және сирек дамиды. Бұл процесте цитоплазмалық жарғақша фосфолипидтерінің модификациясы маңызды рөл атқарады. Неомицинге резистенттілік бірнеше түрлі механизмдер арқылы туындайды, соның ішінде (1) бактериялық жасуша шегіндегі рибосомалық суббірліктердің өзгеруі; (2) неомициннің жасушаға тасымалдануының бұзылуы және (3) аденилдеу, фосфорлану және ацетилдену жолымен ферменттердің белсенділігінің жойылуы. Белсенділікті жоятын ферменттерді өндіруге арналған генетикалық ақпарат бактериялық хромосомаға немесе плазмидтерге берілуі мүмкін. Шекті мәндер Неладекс препаратының бір мл құрамында 6000 ХБ полимиксин B сульфаты және 3500 ХБ неомицин сульфаты бар. In vitro шекті мәндері мен спектрі, төменде көрсетілгендей, полимиксин B немесе неомициннің қос әсеріне негізделген. Жоғарыда келтірілген шекті мәндер көз инфекцияларында кездесетін бактериялардың белгілі бір түрлеріне жүре пайда болған төзімділікке және Неладекс көзге тамызатын дәрісіндегі неомицинге дейінгі полимиксин B халықаралық бірліктерінің қатынасына негізделген: Резистенттіліктің шекті мәндері: бактериялардың түріне байланысты > 5:2,5-тен > 40:20-ға дейін. Сезімталдық Төменде берілген ақпарат Неладекс препаратындағы микроорганизмдегі В полимиксиніне немесе неомицинге ықтимал сезімталдығының шамамен алынған деректерін береді. Бұл нұсқаулықта көздің сыртқы инфекциясын тудыратын микробтардың түрлері ғана берілген. Төзімділіктің дамуы айтарлықтай географиялық айырмашылықтарға ие болуы мүмкін, сонымен қатар әртүрлі уақыт кезеңдерінде айтарлықтай өзгеруі мүмкін, осыған байланысты терапияны бастамас бұрын белгілі бір аймақтағы микроорганизмдердің төзімділігі туралы ақпарат алу керек, бұл ауыр инфекцияларды емдеуде ерекше маңызды. Қажет болса, егер төзімділіктің жергілікті таралуы полимиксин В немесе неомициннің Неладекс ретіндегі белсенділігі кем дегенде инфекцияның кейбір түрлеріне қатысты күмәнді болса, маманнан кеңес алу керек. ТАРАЛҒАН СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕР Аэробты грамоң микроорганизмдер Bacillus cereus Bacillus megaterium Bacillus pumilus Bacillus simplex Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium propinquum Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus, метициллинге сезімтал штаммдар Staphylococcus capitis Staphylococcus epidermidis, метициллинге сезімтал штаммдар Staphylococcus pasteuri Staphylococcus warneri Streptococcus mutans Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella lacunata Pseudomonas aeruginosa Serratia түрлері ЖҮРЕ ПАЙДА БОЛҒАН ТӨЗІМДІЛІГІ ПРОБЛЕМА БОЛУЫ МҮМКІН ТҮРЛЕР Staphylococcus epidermidis, метициллинге сезімтал штаммдар Staphylococcus hominis Staphylococcus lugdunensis ТАБИҒИ ТӨЗІМДІЛІГІ БАР ОРГАНИЗМДЕР Аэробты грамоң микроорганизмдер Enterococci faecalis Staphylococcus aureus, метициллинге төзімді штаммдар Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Анаэробты бактериялар Пропионды бактерия акне (Propionibacterium acnes) Дексаметазон - көздің тініне жақсы енетін орташа күшті кортикостероид. Кортикостероидтардың қабынуға қарсы және тамырды тарылтатын әсері бар. Олар әртүрлі бұзылулар кезінде қабыну реакциясы мен симптомдарды басады, негізінен бұл бұзылуларды емдемейді. Балалар Балаларда дексаметазон, неомицин және полимиксин бар көзге тамызатын дәрінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ (4.2 және 4.4-бөлімдерді қараңыз).

Дозалау режимі Қолданар алдында жақсылап шайқаңыз. Конъюнктивалық қалтаға 1-2 тамшыдан тамызу керек. Ауыр инфекциялық процесс дамыған жағдайда препаратты әр сағат сайын тамызады, қабыну құбылыстары азайған сайын препаратты инстилляциялау жиілігі төмендейді. Жеңіл бұзылулар кезінде препаратты күніне 4-6 рет тамызады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалардағы Неладекс препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Егде жастағы пациенттер Доза ересектердегідей. Бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Пациенттердің осы топтарында Неладекс препаратын қолдану зерттелген жоқ. Алайда әсер етуші заттардың жүйелі сіңірілуінің төмен болуына байланысты препаратты жергілікті тамызғаннан кейін дозаны түзету талап етілмейді. Енгізу әдісі мен жолы Офтальмологияда қолдануға арналған. Құтыны ашқаннан кейін препаратты қолданар алдында алғашқы ашылуын бақылауды қамтамасыз ететін үзу сақинасын алыңыз. Тамшылатқыш пен суспензияның ластануын болдырмау үшін сақ болу керек және тамшылатқыштың ұшын қабаққа, көздің айналасына немесе басқа беткейлерге тигізбеу керек. Қолданғаннан кейін құтыны мықтап жабылған қалыпта сақтаңыз. Көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін жүйелі резорбцияны төмендету үшін келесі шараларды қабылдаған пайдалы: • Қабақты 2 минутқа жабыңыз. • Көз жасы өзегін саусағыңызбен 2 минут жабыңыз.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - қарапайым эпителийлік герпестік кератит - сиыр шешегі, желшешек және мөлдір қабықтың немесе конъюнктиваның басқа да вирустық инфекциясы (герпес зостер вирусынан туындаған кератиттен басқа) - көз құрылымдарының зең аурулары - көздің микобактериялық инфекциялары - препаратты қолдану мөлдір қабықтан асқынбаған бөгде затты алып тастағаннан кейін және мөлдір қабықтың беткейлік эпителийін қамтыған кез келген басқа инфекция немесе зақымдану кезінде қолдануға болмайды.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық өлшемдері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) Жиі емес: - аса жоғары сезімталдық - кератит, көзішілік қысымның жоғарылауы, көздің қышуы, көздегі жайсыздық, көздің тітіркенуі Белгісіз: - ойық жаралы кератит, бұлыңғыр көру, көз қарығу, мидриаз, қабақтың птозы, көздің ауыруы, көздің ісінуі, көздің бөгде заттың болуы сезімі, көздің гиперемиясы, көз жасының көп ағуы - Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездері функциясының басылуы - бас ауыруы - Стивенс-Джонсон синдромы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың үлкен дозаларын ұзақ уақыт жергілікті қолдану жүйелі әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Осы препараттың жергілікті қолдануға арналған сипаттамаларының салдарынан ұсынылған дозаларды көзге қолдану кезінде оның артық дозалануы жағдайында немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтқан кезде қандай да бір уытты әсерлер күтілмейді. Емдеу симптоматикалық және демеуші болуы керек.

- офтальмологияда қолдануға арналған - организмге инъекция түрінде енгізуге болмайды - жұтуға болмайды Арнайы сақтандырулар Кейбір пациенттерде аминогликозидтерге, мысалы, неомицинге сезімталдық байқалуы мүмкін. Басқа аминогликозидтерге айқаспалы сезімталдық пайда болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының айқындылық дәрежесі жергілікті әсерлерден эритема, қышу, ауыз қуысының обыры, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты реакциялар немесе буллезді реакциялар сияқты жайылған реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер осы дәріні қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Неомицинмен жүйелі ем қабылдаған немесе оны ашық жараларға немесе зақымданған теріге жергілікті жаққан кезде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар байқалған. Препаратты жүйелі қолданғанда нефроуыттылық және нейроуыттылық реакциялары да байқалады. Бұл әсерлер туралы осы препаратты жергілікті жаққаннан кейін хабарланбағанымен, жүйелі аминогликозидтермен немесе В полимиксинімен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек. Офтальмологиялық кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына және / немесе глаукомаға, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігінің төмендеуіне және көру өрісінің ақауларына, сондай-ақ артқы субкапсулярлық катарактаның пайда болуына әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ (10 күн немесе одан ұзақ уақыт бойы) офтальмологиялық ем қабылдайтын пациенттерде, балаларда және науқастармен сөйлесу қиын болса да, көзішілік қысымды үнемі және жиі тексеріп отыру керек. Бұл әсіресе педиатриялық практикада өте маңызды, өйткені кортикостероидтардан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауының даму қаупі балаларда жоғары және ересектерге қарағанда ертерек пайда болуы мүмкін. Неладекс препаратын балалар жасындағы пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Бейімділігі бар пациенттерде (мысалы, диабет) кортикостероидтарды қолданудан туындаған көзішілік қысымның жоғарылауы және/немесе катарактаның пайда болу қаупі артады. Жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде мөлдір қабықтың немесе ақ қабықтың жұқаруына әкелетін аурулар кезінде тесілулер болатыны белгілі. Кортикостероидтарды қолдану бактериялық, вирустық немесе зең инфекцияларына төзімділікті төмендетуі мүмкін, сонымен қатар антибиотиктің тиімсіздігін анықтай алмайтын инфекцияның клиникалық белгілерін жасыруы мүмкін. Емделуі қиын мөлдір қабығы ойық жараланған пациенттерде зеңді инфекцияға күдіктену керек. Егер зең инфекциясы анықталса, кортикостероидтармен емдеуді тоқтату керек. Басқа инфекцияға қарсы препараттар сияқты неомицин және полимиксин сияқты антибиотиктерді ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, оның ішінде зеңдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция пайда болған жағдайда емдеуді тоқтату және баламалы емді бастау керек. Жергілікті офтальмологиялық кортикостероидтар мөлдір қабықтың жараларының жазылуын баяулатуы мүмкін. Сондай-ақ, жергілікті қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) жазылуды баяулататыны немесе оған кедергі келтіретіні белгілі. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар қолдану емдеумен байланысты проблемалардың туындау мүмкіндігін арттыруы мүмкін. Кортикостероидтардың жоғары дозаларымен емдеуді ерте кезеңде тоқтату немесе емдеуді кенеттен тоқтату ұсынылмайды, өйткені бұл патологиялық синдромның өршуіне әкелуі мүмкін. Неладекс препаратын қолдану кезінде жоғарыда көрсетілген жағдайлар туралы хабарланған жоқ. Құрамында неомицин бар препараттар терінің аса жоғары сезімталдық реакциясын тудыруы мүмкін. Неомицин мен басқа аминогликозидтер арасында айқаспалы сезімталдық және айқаспалы резистенттілік байқалуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған неомицинге сезімтал пациенттер жергілікті және/немесе жүйелі қолдануға арналған басқа аминогликозидтерге сезімтал болуы мүмкін. Кортикостероидтардың жүйелі сіңірілуінің дамуы мүмкін (гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің тежелуі, Иценко-Кушинг синдромы), әсіресе жоғары дозаларды тағайындағанда немесе ұзақ емдегенде. Бүйрекүсті безінің салдарлы жеткіліксіздігі қаупін азайту үшін жүйелі сіңуді азайту үшін инстилляция кезінде немесе одан кейін бірден мұрын-көз жасы өзегін жабу үшін көздің ішкі бұрышын аздап басу ұсынылады. Көз инфекциясын немесе қабынуды емдеу кезінде жанаспалы линзаларды кию ұсынылмайды. Неладекс препаратының бір мл-де 0,04 мг бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлоридін түсін өзгерте алатын жұмсақ жанаспалы линзалар сіңіруі мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды шешіп және оларды 15 минуттан кейін қайтадан кию керек. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін, әсіресе құрғақ көз синдромы немесе мөлдір қабықтың аурулары болған кезде (көз алмасының алдыңғы мөлдір бөлігі). Ириттер болуы мүмкін. 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды. Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті пайдалану кезінде көрудің бұзылуы тіркелуі мүмкін. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылыстары сияқты симптомдар байқалса, пациентті жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологқа жіберу керек. Кушинг синдромының дамуына немесе балаларды қоса алғанда, бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуіне бейімділігі бар пациенттерде және CYP3A4 тежегіштерін (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда) алған пациенттерде Кушинг синдромы және/немесе офтальмологиялық дексаметазонның жүйелі сіңірілуіне байланысты бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді біртіндеп тоқтату керек. Педиатрияда қолдану 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды. Жүктілік Жүкті әйелдерде дексаметазон, неомицин немесе В полимиксин қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік функцияға уытты әсердің болғанын көрсетті. Неладекс препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. Бала емізу Дексаметазон, неомицин немесе В полимиксинді көзге тамызған кезде емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Алайда, жүйелі кортикостероидтар мен аминогликозидтер сүтке енуі мүмкін болғандықтан, емшек емізген кезде нәресте үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтату туралы немесе Неладекс препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қабылдау қажет. Ұрпақ өрбіту функция Препараттың ерлер мен әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына әсері туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Неладекс автокөлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе болмашы әсер етеді. Алайда, уақытша бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылыстары орын алуы мүмкін, бұл көлік құралдарын басқаруға және механизмдермен жұмыс істеуге әсер етуі мүмкін. Егер препаратты қолдану кезінде көрудің бұлыңғырлығы пайда болса, пациент автокөлікті жүргізуге немесе механизмдермен жұмыс істеуге кіріспес бұрын көру қабілеті қалпына келгенше күту қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дәрілік өзара әрекеттесуге зерттеу жүргізілген жоқ. Ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда, CYP3A4 тежегіштері Неладекс препаратының жүйелі әсерін арттыруы мүмкін, бұл Кушинг синдромының даму немесе бүйрекүсті безі қыртысының функциясын тежеу қаупін арттырады. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз құбылыстарының даму қаупінен аспаса, көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданудан аулақ болу керек. Көрсетілген препараттарды біріктіріп қолданған жағдайда пациенттерде кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз құбылыстарының пайда болу мүмкіндігін бақылау қажет. Жергілікті ҚҚСД және жергілікті стероидтарды қатар қолдану мөлдір қабықты емдеумен байланысты проблемалардың туындау мүмкіндігін арттыруы мүмкін. Қарашықты кеңейту үшін көзішілік қысымның жоғарылауын тудыруы мүмкін көзге тамызатын дәріні (атропин және басқа да антихолинергиялық заттар) пайдаланған кезде Неладекс тамшыларын бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның қосымша жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер біреуден артық офтальмологиялық дәрілік препарат пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Көзге арналған жақпамайларды ең соңынан қолданған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 28 күн. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!