Нео-Пенотран®Форте суппозитории

Бір суппозиторий құрамында белсенді заттар: метронидазол, 750 мг миконазол нитраты, 200 мг қосымша зат - қатты май (Витепсол S55). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Эллипс пішінді, ақ немесе сары түсті қынаптық суппозиторийлер (пессарийлер).

- Candida albicans туындатқан вульвовагинитте - бактериялық вагинозда (гарднереллезді вагинит немесе анаэробты вагиноз) - Trichomonas vaginalis туындатқан трихомонадты вагинитте - аралас инфекциядан туындаған вагиниттер

Фармакодинамикалық әсерлері Нео-Пенотран Форте суппозиторийлері құрамында зеңге қарсы әсер ететін миконазол, бактерияға қарсы және трихомонадаға қарсы әсер ететін метронидазол бар. Имидазолдың синтетикалық туындысы болып табылатын миконазол зеңге қарсы белсенділікке ие және әсер ету аясы кең. Әсіресе патогенді зеңдерге, соның ішінде Candida albicans-қа қарсы тиімді. Сонымен қатар, миконазол грам-оң бактерияларға қатысты қарсы тиімді. Миконазол өзінің әсерін цитоплазмалық жарғақшадағы эргостерол синтезі кезінде көрсетеді. Миконазол Candida spp. микоздық жасушасының өткізгіштігін өзгертеді және глюкозаны in vitro қабылдауды тежейді. 5-нитроимидазол туындысы болып табылатын метронидазол протозойға қарсы және бактерияға қарсы агент болып табылады, анаэробтық бактериялар және Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis сияқты қарапайым және анаэробтық бактериялар, соның ішінде анаэробтық стрептококтар туындатқан инфекцияларға қатысты тиімді болып келеді. Біріктірген кезде миконазол мен метронидазолдың синергетикалық немесе антагонистік әсері жоқ.

Дозалау режимі Егер дәрігер басқаша тағайындамаса, түнде қынапқа тереңірек 1 суппозиторийден 7 күн бойы енгізеді. Ауру қайталанғанда емдеу курсы 14 күнге дейін созылуы мүмкін. Суппозиторийлерді жатқан қалпында, қынапқа тереңірек енгізу керек. Етеккір кезеңінде Нео-Пенотран®Форте қолдану ұсынылмайды, себебі препараттың тиімділігі төмендейді немесе оны қолдануда қиындықтар туындайды. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға болмайды. Тек қынап ішіне қолдануға арналған

- препараттың компоненттеріне немесе олардың туындыларына аса жоғары сезімталдық - емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь тұтынатын пациенттер - емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирам қолданатын пациенттер - жүктіліктің бірінші триместрі, соның ішінде трихомонадты вагинитке шалдыққан жүктілер - порфирия - эпилепсия - бауыр функциясының ауыр бұзылулары - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жүйелік жағымсыз әсерлер өте сирек кездеседі, өйткені қынаптық сіңірілу кезінде қан плазмасындағы метронидазол деңгейі өте төмен (пероральді қабылдаған кезде анықталатын деңгейдің 2-12 %). Миконазол нитраты имидазол туындыларына негізделген кез келген басқа зеңге қарсы препараттар (2-6 %) қынап ішіне қолдану сияқты қынаптың тітіркенуін (күйдіріп ашу, қышыну) тудыруы мүмкін. Вагинит кезінде қынаптың шырышты қабығы қабынуы мүмкін, сондықтан алғашқы суппозиторийді енгізген кезде қынаптың күйіп ашуы мен қышынуы байқалуы мүмкін. Бұл симптомдар емдеуді жалғастырған кезде тез жоғалады. Қатты тітіркену кезінде емдеуді тоқтату керек. Препараттың белсенді компоненттерін жүйелі (атап айтқанда, пероральді) қолдануға байланысты жағымсыз әсерлерге мыналар жатады: Өте жиі: - қынаптан бөліністің ағуы Жиі: - вагинит, вульвовагинит, жамбас аумағындағы жайсыздық - бас ауыруы, бас айналу Жиі емес: - шөлдеу - депрессия Сирек: - қынаптағы тітіркену, күйдіріп ашу және қышыну - іштің ауыруы, тері бөртпесі Өте сирек: - психо-эмоционалды бұзылулар Белгісіз: - аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайларда анафилаксия) - қажу, әлсіздік, атаксия, құрысулар, шеткері нейропатия (препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдағанда және артық дозаланғанда) - дәмнің өзгеруі, ауыздың темір татуы, ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, құсу, іш қату, диарея, іштің ауыруы және құрысулар - жергілікті тітіркену, жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит - лейкопения Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Метронидазолды қынап ішіне қолдану кезінде адамның артық дозалануына қатысты деректер жоқ. Емдеу метронидазолдың 12 г-нан астам дозасын кездейсоқ ішкен пациенттерге берілуі мүмкін. Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, ауыздың темір татуы, анорексия, іштің ауыруы, диарея, қышыну, тамақтың және ауыз қуысының ауыруы, атаксия, бас ауыруы, бас айналу, парестезия, құрысулар, лейкопения, несептің қараюы. Емі: препаратты кездейсоқ ішке қабылдаған кезде асқазанды шаяды, емдеу симптоматикалық. Спецификалық антидот жоқ.

Дисульфирам тәрізді реакциялар болу мүмкіндігіне байланысты емдеу кезінде және курс аяқталғаннан кейін кемінде 3 күн ішінде алкоголь қабылдауды тоқтату қажет. Нео-Пенотран®Форте препаратымен ұзақ уақыт бойы емдеу және үлкен дозаларын қолдану ұсынылмайды, себебі бұл шеткергі нейропатия мен құрысу синдромының даму қаупіне ұласуы мүмкін. Нео-Пенотран® Форте 18 жасқа дейінгі жас қыздарда және алғашқы жыныстық қатынасқа түскенге дейін қолданылмауы керек. Суппозиторий негізінен өзара әрекеттесуі болу мүмкіндігіне байланысты суппозиторийлерді контрацептивтік диафрагмамен және мүшеқаптармен бір уақытта пайдаланудан аулақ болу керек. Жыныс жолдарының гигиенасына арналған басқа да өнімдер (тампондар, душқа арналған заттар, спермицидтер) емдеу барысында пайдаланылмауы тиіс. «Трихомонадты вагинит» диагнозы бар пациенттерге олардың жыныстық жұптасын бір уақытта емдеуді ұсыну қажет. Бүйрек функциясы бұзылғанда Бүйрек функциясының төмендеген кезде препараттың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді, сондықтан дозаны төмендету қажет емес. Бірақ гемодиализ жүргізуді қажет ететін бүйрек функциясының елеулі бұзылуы кезінде дозаны түзету керек. Бауыр функциясы бұзылғанда Бауыр функциясының ауыр бұзылуларында метронидазол клиренсі төмендеуі мүмкін. Метронидазол плазма деңгейінің жоғарылауына байланысты энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін, сондықтан бауыр энцефалопатиясына шалдыққан пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Дәрігер мұндай пациенттер үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалауы және осыған табанды қажеттілік болмаса, препаратты тағайындамауы тиіс. Арнайы ескертулер Жүктілік Препараттың құрамына кіретін белсенді заттардың шарананың өсуіне және жаңа туған нәрестенің дамуына әсері толық зерттелмеген, сондықтан бұл препаратты қолдануды қажет ететін әйелдер тиімді ұрықтануға қарсы әдістермен жүкті болудан аулақ болу керек. Жүктіліктің II-III триместрінде препаратты дәрігердің бақылауымен және ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асатын жағдайларда ғана қолдануға болады. Бала емізу Емдеу кезеңінде бала емізуді тоқтату керек, себебі метронидазол емшек сүтіне енеді. Бала емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң қалпына келтіруге болады. Фертильділік Метронидазолдың, миконазол нитратының жекелей адамдар мен жануарлардың фертильділігіне теріс әсері туралы деректер жоқ. Педиатрияда қолдану Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге ұсынылмайды. Дәрілік заттың көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ықтимал жағымсыз әсерлерді ескере отырып, автомобильді басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде абай болу керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Метронидазолдың сіңірілуі нәтижесінде төменде көрсетілген дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесудің мынадай түрлері байқалуы мүмкін: Алкоголь: алкоголь жақпаушылығы (дисульфирам тәрізді реакциялар). Амиодарон: кардиоуыттылық қаупінің ұлғаюы (ЭКГ-де Q-T аралығының ұзаруы, “torsades de pointes” типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы). Астемизол және терфенадин: метронидазол бұл қосылыстардың метаболизмін тежейді және қан плазмасында олардың концентрациясын жоғарылатады. Карбамазепин: қан плазмасында карбамазепин концентрациясының жоғарылауы. Циметидин: қан плазмасындағы метронидазол концентрациясының жоғарылауы, осының салдарынан - орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму қаупі. Циклоспорин: циклоспориннің уытты әсерінің жоғарылауы. Дисульфирам: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар орын алуы мүмкін (мысалы, психоздық реакциялар). Литий: литийдің уытты әсерінің күшею қаупі. Фенитоин: фенитоин концентрациясының жоғарылауы және метронидазол концентрациясының төмендеуі. Фенобарбитал: метронидазол концентрациясының төмендеуі. Фторурацил: қан плазмасындағы фторурацил концентрациясының және оның уытты әсерінің жоғарылауы. Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің жоғарылауы (жоғары қан кету даму қаупі). Бауыр ферменттерінің, глюкозаның (оны гексокиназдық әдіспен анықтағанда), теофиллин мен прокаинамидтің қандағы деңгейіне әсері байқалады. Миконазол нитратының сіңуіне байланысты дәрілік өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін. Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупінің жоғарылауы. Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол осы препараттардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады. Карбамазепин: карбамазепин клиренсінің төмендеуі. Циклоспорин: уытты әсердің жоғарылауы (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезиялар). Фентанил: апиынды препараттардың әсер ету ұзақтығының артуы (ОЖЖ тарылуы, тыныстың тарылуы). Фенитоин және фосфенитоин: уытты әсер ету қаупі (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Глимепирид: гипогликемиялық әсердің жоғарылауы. Оксибутинин: оксибутинин клиренсінің төмендеуі, нәтижесінде оның қан плазмасындағы концентрациясы артады. Оксикодон: қан плазмасындағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы, оның клиренсінің төмендеуі. Пимозид: кардиоуытты әсерлер (ЭКГ-де Q-T аралығының ұзаруы, “torsades de pointes” типті полиморфты қарыншалық тахикардия, жүректің тоқтап қалуы). Толтеродин: P450 цитохромы 2D6 изоферментінің белсенділігі төмен пациенттерде толтеродин биожетімділігінің жоғарылауы. Триметрексат: уытты әсердің жоғарылауы (сүйек кемігінің бәсеңдеуі, бүйрек пен бауыр функциясының төмендеуі, АІЖ ойық жаралы зақымдануы).

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!