Низорал® крем 2 %

1 г кремнің құрамында: белсенді зат: кетоконазол 20 мг. қосымша заттар: пропиленгликоль 193 мкл, стеарил спирті 75 мг, цетил спирті 20 мг, сорбитан стеараты 20 мг, полисорбат 60 - 15 мг, изопропилмиристат 10 мг, натрий сульфиті 2 мг, полисорбат 80 - 1 мг, тазартылған су 637 мкл Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті біртекті крем.

Низорал® кремі ересектерде келесі дерматомикоздарды емдеу үшін қолдануға арналған: - табан эпидермофитиясы - шап эпидермофитиясы - тегіс терінің дерматомикозы - кебек тәрізді теміреткі - кандидоз (микоз ауруы)

Әсер ету механизмі Кетоконазол имидазолдиоксоланның синтетикалық туындысы, ашытқы мен басқа зеңдердің жасуша жарғақшасының негізгі стерині, эргостерол биосинтезінің күшті тежегіші болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Эргостерин жарғақшалар өткізгіштігінің маңызды реттегіші болып табылады. Кетоконазол сонымен қатар жарғақшаның басқа липидті компоненттерінің құрамын өзгертеді. Фунгистатикалық концентрацияларында плазмалемманың пролиферациясы және жасуша қабырғасының қалыңдайтыны байқалады. Бұл морфологиялық өзгерістер жарғақшалар өткізгіштігінің өзгеруімен бірге жүреді, ол қажетті қоректік заттардың сіңірілуінің селективті тежелуіне әкелуі мүмкін. Фунгицидтік концентрацияларында жасушалардың ішкі бөлігінің некрозы пайда болады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Фармакологиялық сынақтар кетоконазолдың патогендердің кең спектріне қарсы (әсіресе Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum және Microsporum sp., сияқты дерматофиттерге, ашытқыларға, соның ішінде Malassezia және Candida түрлеріне, зеңдерге және басқа да патогендік зеңдерге) тиімді екенін көрсетеді. Себореялық дерматиттің патогенезінде Malassezia, әсіресе Malassezia Furfur түрлерінің көп таралғандығы маңызды рөл атқарады. Кетоконазолдың әсері әсіресе Malassezia түрлеріне қатысты айқын болады.

Дозалау режимі Низорал 2% кремі күніне 1-2 рет жағылады. Низорал 2% кремі зақымданған теріге және онымен тікелей іргелес жатқан аймаққа (шамамен 1-2 см) жағылады, содан кейін толығымен сіңгенше массажды қозғалыспен ысқылайды. Емдеудің әдеттегі ұзақтығы келесіні құрайды: микоз ауруы – 2-3 апта, табан дерматомикозы – 2-4 апта, тегіс терінің дерматомикозы – 3-4 апта, аяқтың эпидермофитозы –4-6 апта. Әдетте, аурудың белгілері емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 14 күн ішінде айтарлықтай дәрежеде басылады. Қайталануды болдырмау үшін емдеуді симптомдар басылғаннан кейін кем дегенде бірнеше күн бойы жалғастыру керек. Қолдану жөніндегі нұсқаулықта пациентке емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 14 күн ішінде ауру белгілері сақталса, дәрігерге қаралу ұсынылады. Бұдан бөлек, пациентті жұқтырудың және қайта жұқтырудың алдын алу үшін жалпы гигиеналық ережелер туралы хабардар ету қажет. Енгізу әдісі мен жолы Низорал® 2% кремі теріге жергілікті жағылады. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Аурудың барлық симптомы басылғаннан кейін кем дегенде бірнеше күн бойы емдеуді жеткілікті уақыт аралығында жалғастыру керек. Егер емдеудің 4 аптасынан кейін клиникалық жақсару байқалмаса, диагнозды қайта қарастыру керек. Инфекция мен реинфекция көздерін бақылау үшін жалпы гигиеналық шараларды сақтау керек. Емдеу ұзақтығы кебек тәрізді теміреткі - 2-3 апта, ашытқы инфекциялары - 2-3 апта, шап шап эпидермофитиясы - 2-4 апта, тегіс терінің дерматомикозы - 3-4 апта, табан эпидермофитиясы - 4-6 апта. Себореялық дерматит жағдайында емдеудің әдеттегі ұзақтығы - 2-4 апта. Себореялық дерматит кезінде демеуші ем үшін крем аптасына бір немесе екі рет жағылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату синдромы қаупінің болуына көрсетілім Жергілікті кортикостероидтармен ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін тоқтату синдромын болдырмау үшін таңертең жергілікті кортикостероидтарды және кешке Низорал® кремін қолдануды жалғастыру ұсынылады, содан кейін 2-3 апта бойы стероидтармен емді біртіндеп тоқтату керек.

- кетоконазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне белгілі аса жоғары сезімталдық

Жиі - теріде ашыту сезімі - жаққан жердің қызаруы, жаққан жердің қышуы Жиі емес - жоғары сезімталдық - буллезді бөртпе - жанаспалы дерматит - бөртпе - терінің қабыршақтануы - терінің жабысқақтығы - қан кету - жайсыздық - терінің құрғауы - қабыну - тітіркену - парестезия - жаққан жердегі реакциялар Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Кремді шамадан тыс қолдану эритеманың, ісінудің және ашыту сезімінің дамуын туындатуы мүмкін, олар емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады. Егер ішке кездейсоқ қабылданса, демеуші және симптоматикалық ем қабылдауы керек.

• Стеарил және цетил спирті терінің жергілікті реакцияларын туындатуы мүмкін (мысалы, жанаспалы дерматит). • Пропиленгликоль терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Басқа да жай-күйлер Құрамында имидазол бар зеңге қарсы препараттарды бір мезгілде қолданғанда айқаспалы аллергиялық реакция дамуы мүмкін. Жоғары сезімталдық реакциясы немесе терінің тітіркенуі дамыған жағдайда, Низорал® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Низорал® кремін офтальмологиялық тәжірибеде қолдануға болмайды. Арнайы сақтандырулар Низорал® 2% кремін көзге тамызбаңыз! Педиатрияда қолданылуы Низорал® 2% кремінің қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда (17 және одан кіші жастағы) анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Низорал® кремі тері арқылы сіңбейді, жүктілік және лактация кезінде байқалатын ықтимал жағымсыз әсерлері туралы деректер жеткіліксіз. Сондықтан жүктілік және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек

Деректер жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 15°С-ден 30°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!