Никоретте ® жевательные 2 мг

Бір шайнайтын сағыздың құрамында белсенді зат – 10.00 мг немесе 20.00 мг никотин резинаты, 2.00 мг немесе 4.00 мг никотинге баламалы, қосымша заттар: дәрілік сағыздың ядросы: дәрілік сағыз (негіз)*, ксилитол (Е967), бұрыш жалбызы майы, сусыз натрий карбонаты, натрий гидрокарбонаты (2 мг доза үшін), калий ацесульфамы, левоментол, магний тотығы, хинолинді сары (Е104) (4 мг доза үшін); ішкі қабық: Winterfresh хош иістендіргіші, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80; сыртқы қабық: ксилитол (Е967), желатинделген жүгері крахмалы, титанның қостотығы (Е171), Winterfresh хош иістендіргіші, карнауб балауызы, хинолинді сары (Е104) (4 мг доза үшін). * Дәрілік сағыздың негізі – балауыздың, шайыр және басқа көмірсулардың әр түрлі типтерінің қоспасы (60% жуық) және кальций карбонаты (40% дейін). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Шаршы түрінде, ақ қабықпен қапталған, жалбыз иісі бар, өлшемі 15 х 15 х 6 мм жуық жастықшалар (2 мг доза үшін) Шаршы түрінде, крем түстес қабықпен қапталған, жалбыз иісі бар, өлшемі 15 х 15 х 6 мм жуық жастықшалар (4 мг доза үшін).

Төмендегі жағдайларда никотинге қажеттілікті төмендету жолымен шылымға тәуелділікті емдеу үшін: • шылым шегуді тастаймын деп шешкен пациенттерде шылым шегуден толық бас тартқанда туындайтын «тоқтату» симптомдарын азайтуда • толық бас тартудың алдында шылым шегуді азайту • шылым шегуден уақытша бас тартқанда • темекіні толығымен тастағысы келмейтін немесе тастағысы келмейтіндердің шегетін темекілері мен стик санын азайту; Ақпараттандыру және қолдау әдетте емдеудің сәтті болуын жақсартады.

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған басқа препараттар. Аддиктивті бұзылуларды емдеуге арналған дәрілер. Никотинге тәуелділікті емдеуге арналған дәрілер. Никотин ATХ коды N07BA01 Құрамында темекі бар өнімдерді ұзақ уақыт бойына күн сайын пайдаланушы пациенттер шылым шегуді күрт тоқтатқанда төмендегі жағдайлармен сипатталатын «тоқтату» синдромы дамуы мүмкін: дисфория, ұйқысыздық, қатты ашушаңдық, үрей, зейін қоюдың бұзылуы, жүрек жиырылу жиілігі төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы немесе салмақ қосу. Сондай-ақ «тоқтату» синдромының маңызды белгісі шылым шеккісі келу болып табылады. Темекіге тәуелділікті емдеуде никотинмен орын басушы ем шылым шегуді тастауды ұйғарғандарда шылым немесе стиктер шегуден толық бас тартқанда туындайтын шегілетін шылым санын азайтып, «тоқтату» белгілерінің айқындығын төмендетеді, уақытша шылым шегуден бой тартуды жеңілдетеді, сондай-ақ шылым шегуді қоя алмайтын немесе шылым немесе стиктер шегуден толық бас тартқысы келмейтіндерде шегілетін шылым санын азайтуға ықпал етеді. Тістегі пигмент тұтуын жоюға ықпал етеді, ағартатын әсері бар.

Дозалау режимі Шылым шегу қарқындылығына қарай доза жеке таңдалады. Егер пациент күніне 20 шылымнан немесе стиктен аз шексе Никоретте® шайнайтын сағыздарын 2 мг (құрамындағы никотин орташа мөлшерде) қолдану керек. Егер пациент күніне 20 шылымнан немесе стиктен көп шексе немесе бірінші шылымды немесе бірінші стикті оянғаннан соң 30 минуттан кейін шексе және ол дәрілік сағыздарын 2 мг дозада қолданғанда шылым шегуді тастай алмаса Никоретте® дәрілік сағыздарының 4 мг (құрамындағы никотин мөлшері жоғары) қолдану керек. Енгізу әдісі мен жолы Никоретте® препаратын шылым шегу құмарлығы қатты ұстағанда әрқашан мына сызбаға сәйкес қолдану керек: • Шамамен 30 минут бойына өткір дәм немесе күйдірудің айқындығы әлсіз сезімі пайда болғанға дейін сағызды баяу шайнаңыз. • Шайнауды тоқтатыңыз және сағызды қызыл иек пен ұрт аралығында қалдырыңыз. • Дәм кете бастағанда сағызды қайта шайнай бастаңыз. Шылым шегуден толық бас тарту Ересектер Шылым шегуді тоқтатып, бір уақытта тек бір ғана жастықшаны шайнау керек. Шылым шегуден толық бас тартқанда бір күнге шайнайтын сағыз мөлшері никотинге тәуелділік дәрежесімен анықталады, бірақ әдетте күніне 8-12 дананы құрайды және бұл күніне 15 данадан аспауы керек. Шайнайтын сағызды көрсетілген дозада 3 айға дейін қолдану керек, одан кейін шайнайтын сағыздың күн сайынғы санын толық тоқтатқанға дейін біртіндеп азайту керек. Препаратты қолдануды тәуліктік дозасы күніне 1-2 дана болғанда тоқтатады. Никотин-алмастыратын емді 9 айдан астам уақыт бойы алған ересектерге маманнан қосымша көмек және кеңес алу ұсынылады. Шегілетін шылым немесе стик санын қысқарту Ересектер Шайнайтын сағызды шылым немесе стик шегу аралықтарын ұзарту, шылымды немесе стик пайдалануды барынша төмендету үшін пайдалану керек. Егер 6 аптаның ішінде шылымды немесе стикті тәуліктік пайдалануды төмендетуге қол жетпесе, маман дәрігердің кеңесін алған жөн. Шылым немесе стик шегуді тастауға шылым шегуші өзін дайын сезінгенде қадам жасау керек, бірақ бұл ем бастағаннан 6 айдан кеш болмауы тиіс. Егер ем басталғаннан кейін 9 ай бойына шылымды немесе стикті тәуліктік тұтынуды төмендету мүмкін болмаса маманға қаралу керек. Медициналық кеңес алу мен психологиялық демеумен қамтамасыз етуді бір мезгілде жүргізу әдетте ем тиімділігін арттырады. Шылым шегуден уақытша бас тарту Шайнайтын сағызды шылым шегуден іркіле тұру қажет болған кезеңдерде, мысалы, шылым шегуге тыйым салынған жерлерде болғанда немесе шылым шегуден іркіле тұру қажет болған басқа жағдайларда қолдануға болады. Көрсетілген дозадан жоғарылатпау керек! Шылым шеккісі келгенде пайдалану үшін шайнайтын сағызды өзімен бірге алып жүру керек.

- никотинге немесе шайнайтын сағыздың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық - 18 жасқа дейінгі балалық және жасөспірімдік жас

Көптеген жағымсыз әсерлер пациенттерде ерте емдеу кезеңінде тіркеледі және көп жағдайда олар дозаға байланысты болады. Ұсынылған дозадағы Никоретте® шайнайтын сағызы күрделі жағымсыз әсер туындатпайды. Ем басында шайнайтын сағызы құрамындағы никотин кейде тамақтың және ауыз қуысының әлсіз тітіркенуін және сілекейдің көп бөлінуін туындатуы мүмкін, дегенмен қолдануды жалғастыру кезінде пациенттердің көп бөлігі бұл құбылыстарға бейімделеді. Ем басында еріген никотиннің шамадан тыс мөлшерін жұтудан ықылық болуы мүмкін. Темекі түтінін жұтып үйренбеген тұлғаларда Никоретте® шайнайтын сағызын шамадан тыс пайдалану жүрек айнуына, әлсіздікке немесе бас ауыруына (темекі түтінін жұтқан осындай пациенттерде туындайтын симптомдарға ұқсас) алып келуі мүмкін. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Өте жиі - жүрек айнуы - бас ауыруы - дәмнің өзгеруі - ықылықтау - жұтқыншақтың тітіркенуі Жиі - іштің ауыруы - ауыздың құрғауы - диспепсия - метеоризм - сілекейдің гиперсекрециясы - стоматит - құсу - қолдану орнында ашытып-күйдіру сезімі - қажу - аса жоғары сезімталдық реакциялары - парестезия - диарея Жиі емес: - жүрек қағысын сезіну - тахикардия - кекіру - глоссит - ауыз қуысының шырышты қабығының бөлінуі - ауыз қуысының парестезиясы - астения - кеудедегі ауырсыну және жайсыздық - дімкәстік - жақтың ауыруы - ерекше түс көрулер - бронх түйілуі - дисфония - ентігу - мұрынның бітелуі - ауыз-жұтқыншақтағы ауырсыну - түшкіру - жұтынудың қиындау сезімі - қатты тершеңдік - қышыну - терідегі бөртпелер - есекжем - гиперемия - гипертензия Сирек - дисфагия - ауыз қуысының гипестезиясы - лоқсу - жыпылақтағыш аритмия Белгісіз • анық көрмеу • жас ағуының күшеюі • тамақ құрғауы • асқазан-ішек жайсыздығы • еріннің ауыруы • анафилаксиялық реакция • бұлшықеттің ширығуы • ангионевроздық ісіну • эритема • құрысулар* * Құрысуға қарсы емді қабылдап жүрген, немесе анамнезінде эпилепсиядан зардап шегетін пациенттерде ұстамалар жағдайлары туралы хабарланған. Ұйқының бұзылуы, ұйқысыздық, дисфория, депрессиялық жай-күй, ашушаңдық, фрустрация немесе ызалану, мазасыздық, зейін қою қиындықтары, қозу жай-күйі немесе шыдамсыздық сияқты кейбір симптомдар шылым шегуден бас тартқанда туындайтын тоқтату симптомдарымен байланысты болуы мүмкін. Сондай-ақ адамның дене статусына, мысалы жүрек жиырылуының жиілігі төмендеуі, тәбеттің артуы немесе дене салмағының артуы, бас ауыруы, бас айналуы немесе естен тану алдындағы симптомдар, жөтел, іш қатуы, қызыл иек қанағыштығы немесе афтозды ойық жара дамуы немесе назофарингит түріндегі әсері бақылануы мүмкін. Ас қорыту бұзылыстарына бейімі бар тұлғаларда Никоретте® 4 мг шайнайтын сағызымен емнің басында ас қорытудың елеусіз бұзылыстары немесе қыжыл болуы мүмкін; әдетте бұл мәселе сағызды баяуырақ шайнағанда және құрамында 2 мг никотин бар (қажет болғанда азырақ аралықпен) сағыз қолданғанда жойылады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданған кезде никотиннің артық дозалану симптомдары емге дейін никотин аз мөлшері түсетін пациенттерде немесе никотиннің әртүрлі көздерін бір мезгілде пайдаланған кезде туындауы мүмкін. Орын басу терапиясында және/немесе шылым шегуде никотиннің шамадан тыс көп түсуі артық дозалану симптомдарының пайда болуын туындатуы мүмкін. Адамдағы никотиннің жедел және созылмалы уыттылығы көбінесе енгізу тәсілі мен жолына байланысты. Никотинге бейімделу (мысалы, шылым шегушілерде) шылым шекпейтін адамдармен салыстырғанда жағымдылықты едәуір арттыратыны белгілі. Ішке қабылдаған кезде никотиннің жедел ең төменгі өлім дозасы балаларда 40-60 мг (шылымнан / стиктен темекіні ішке қабылдағаннан кейін) немесе шылым немесе стик шекпейтін ересек адамдарда 0,8 – 1,0 мг/кг құрайды. Симптомдары: никотинмен жедел уланудағы жағдайлармен ұқсас және төмендегі жай-күйлер болады: жүрек айнуы, құсу, сілекей бөлінуі, іштің ауыруы, диарея, тершеңдік, бас ауыруы, бас айналуы, естудің бұзылуы және айқын әлсіздік. Никотиннің жоғары дозаларын қолданғанда артериялық қысым төмендеуі, әлсіз және тамырдың жүйесіз соғуы, қиналып тыныс алу, прострация, тамыр жеткіліксіздігі, циркуляторлық коллапс және жайылған құрысулар анықталуы мүмкін. Ересек шылым шегушілер көтере алатын никотин дозалары кішкентай балаларда уыттанудың айқын симптомдарын туындатуы мүмкін, оның ішінде өлім жағдайлары да болады. Балаларда никотинмен улануға күдік болуын шұғыл жай-күй ретінде қарастыру керек, сондықтан дереу ем жасалуы тиіс.Емі: Никоретте қолдануды дереу тоқтату керек және симптомдарына қарай ем керек. Белсендірілген көмір асқазан-ішек жолдарынан никотин сіңуін төмендетеді. Қажет болғанда өкпеге жасанды желдету жүргізіледі және оттегі тағайындайды. Шайнайтын сағызды жұтудың нәтижесінде улану қаупі өте төмен, өйткені шайнамаған жағдайда никотин сіңуі баяу және толық емес жүреді.

Темекі шегуден бас тартудың пайдасы никотин препараттарын дұрыс қабылдаумен байланысты кез келген қауіптен асып түседі. Сақтықпен Пайда-қауіп арақатынасын бағалауды тиісті медицина қызметкерлері келесі жағдайлардағы пациенттерде жүргізуге тиіс: • Жүрек-қан тамырлары аурулары: Жүрек-қан тамырлар жүйесінің бұзылуы бар, атап айтқанда қолдануды бастар алдында 1 ай ішінде күрделі жүрек-қан тамырлар (инсульт, тұрақсыз үдемелі стенокардия, немесе стенокардия ағымының нашарлауы, оның ішінде Принцметал стенокардиясы, аритмия, жуырда өткерген ми қан айналымының жедел бұзылуы, миокард инфарктісі, шунттау немесе ангиопластика сияқты) ауруларымен ауырған пациенттерге; бақыланбайтын артериялық гипертензиясы бар пациенттерге фармакологиялық емес әдіс көмегімен (мысалы, психологиялық кеңес беру) шылым шегуден бас тарту керек. Егер бұған қол жеткізу мүмкін болмаса, Никоретте тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек, бірақ осы топтағы пациенттердегі қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі болғандықтан емді дәрігердің қатаң бақылауымен бастау керек. • Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы: Никоретте шайнайтын сағызын бауыр функциясының орташа немесе айқын бұзылуы және/ немесе ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені никотин немесе оның метаболиттерінің клиренсі төмендеуі мүмкін, бұл жағымсыз әсерлерінің даму қаупін потенциалды жоғарылатады. • Феохромоцитома және бақыланбайтын гипертиреоз: Орын басушы емде немесе шылым шегуде адам организміне түсетін никотин бүйрек үсті безінің ми қабаттарынан катехоламиндерінің босап шығуын туындатады. Осыған байланысты Никоретте шайнайтын сағызын бақыланбайтын гипертиреозбен және феохромоцитомамен, сондай-ақ қант диабетімен пациенттерде сақтықпен қолдану керек. • Қант диабеті: Темекі шегуді тоқтатқаннан кейін және никотинді алмастыратын терапия басталған сәттен бастап қант диабетімен ауыратын пациенттерге қандағы глюкоза концентрациясын мұқият бақылау ұсынылады, өйткені никотинмен индукцияланған катехоламиндердің босатылуынан туындаған төмендеуі көмірсулардың алмасуына әсер етуі мүмкін. Темекі шегуден бас тарту нәтижесінде оларға инсулиннің төмен дозалары қажет болуы мүмкін. • Асқазан-ішек аурулары: Никотин эзофагиті, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар пациенттерде симптомдарын ушықтыруы мүмкін және бұндай пациенттерде НАЕ препараттарын сақтықпен қолдану керек. • Құрысулар: Никоретте шайнайтын сағызын никотинді алмастыру емі кезінде эпилепсиямен немесе құрысулармен ауыратын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Темекі түтінінде мидың рецепторларына әсер ететін заттар, соның ішінде никотин де бар, ал темекі шегуден бас тарту кезінде темекіні алмастыру еміне ауысқан кезде оларды тұтыну деңгейінің өзгеруі құрысу шегіне әсер етуі мүмкін. («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасын» қараңыз). Егер симптомдар сақталса немесе нашарласа, немесе жаңа симптомдар дамыған жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігерден кеңес алу керек. Арнайы сақтандырулар Алынып-салынатын тіс протездері бар шылым шеккіштерде Никоретте шайнағанда қиындықтар туындауы мүмкін. Сағыз тіс тақталары мен көпірлерге жабысып, сирек жағдайларда оларды зақымдауы мүмкін. Шайнау қызметі бұзылуы бар тұлғаларда басқа дәрілік түрлерін қолдану ұсынылады. Жас балалар үшін қауіп Ересек шылым шегушілер мен жасөспірім шылым шегушілер оңай қабылдайтын никотиннің дозалары балаларда ауыр уыттануды тудыруы мүмкін, бұл өлімге әкелуі мүмкін. Құрамында никотин бар препараттарды қараусыз қалдырмау маңызды, өйткені бұл оларды дұрыс қолданбауға және балалардың жұтып қоюына әкелуі мүмкін («Артық дозалану» бөлімін қараңыз). Тәуелділіктің қалыптасуы Препаратқа тәуелділік дамуы мүмкін, бірақ ол денсаулыққа қауіпті емес және шылым шегуге тәуелділіктен гөрі оңай бас тартуға болады. Қосымша заттар Құрамында орташа іш жүргізетін әсері бар ксилитол бар; ксилитолдың калориялығы - 2,4 ккал/г, хинолинді сары, 0.078 г (4 мг дозасы үшін), 11,6 мг (2 мг дозасы үшін), 13,2 мг (4 мг дозасы үшін) натрий және 0,4 мг калий (2 мг және 4 мг дозалары үшін). Сағыз негізінің құрамында бутилденген гидрокситолуол (E321), антиоксидант бар, ол жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе көз бен шырышты қабықтың тітіркенуін тудыруы мүмкін. Бұл дәрінің құрамында бір сағызда 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни «құрамында натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне жағымсыз әсері анықталмады. Егер дәрілік зат жарамсыз болса немесе жарамдылық мерзімі өтіп кетсе-оны ағынды суларға немесе көшеге тастаудың қажеті жоқ! Дәрілік затты пакетке салып, қоқыс жәшігіне салу керек. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға көмектеседі!

Жүктілік кезінде шылым шегу құрсақішілік дамудың кешігуіне, мерзімінен бұрын босану немесе өлі туылу сияқты қауіптермен байланысты. Шылым шегуден бас тарту-жүкті әйелдің де, оның баласының да денсаулығын жақсартудың жалғыз тиімді әдісі. Шылым шегуді неғұрлым ертерек тастау - ең жақсы шешім. Никотин плацента арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді және оны қолдану шарана үшін немесе балаға қауіп төндіруі мүмкін. Пациенттерді шылым шегуді тоқтатуды никотин-алмастырғыш емсіз жүзеге асыруға ұмтылыс жасап көру қажеттігі туралы ақпараттандыру керек. Бұндай ұмтылыстар нәтиже бермеген жағдайларда ем жүргізу туралы шешім ана денсаулығы үшін оң әсері және шаранаға мүмкін болатын зор қаупін салыстырған соң ғана қабылданады. Емдік дозаларын қабылдағанның өзінде никотин елеусіз мөлшерде емшек сүтіне түседі, сол себепті препаратты бала емізетін аналар қабылдағанда бала денсаулығына кері әсерін тигізуі мүмкін. Сондықтан емшекпен емізу кезеңінде Никоретте® шайнайтын сағызын қолданудан бас тартқан жөн. Егер шылым шегуден бас тарту мүмкін болмаса, препаратты қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана басталуы керек. Никотиннің балаға теріс әсерін азайту мақсатында Никоретте® шайнайтын сағызын баланы тамақтандырудан соң бірден және кезекті тамақтандырудан 2 сағат бұрын, одан кешіктірмей қабылдау керек.

Шылым шегуден бас тарту: Темекі түтінінің құрамындағы полициклді хош иісті көмірсутектер CYP1A2 цитохромымен метаболизденетін препараттардың метаболизмін қоздырады. Шылым шегуші шылым шегуді тоқтатқан кезде, бұл метаболизмнің баяулауына және қандағы осындай препараттардың деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл емдік диапазоны тар препараттар үшін, мысалы, теофиллин, такрин, клозапин және ропинирол үшін клиникалық маңызы бар. Никотин, аденозиннің гемодинамикалық әсерін күшейтуі мүмкін, яғни артериялық қысымын және жүрек жиырылуының жиілігін жоғарылатады және сондай-ақ ауыруын аденозин қолданумен түрткі беріп (кеудеде стенокардия жағдайындағы ауыру) күшейтеді. Деректердің шектеулі болуы шылым шегудің флекаинид және пентазоциннің метаболизмін индукциялау мүмкіндігін айғақтайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.