НовоМикс® 30 ФлексПен® суспензия 100 ЕД/мл

Бір мл суспензия құрамында белсенді зат - инсулин аспарт 100 ӘБ/мл (600 нмоль 3,5 мг) (30% еритін инсулин аспарт және 70% протаминмен кристалданған инсулин аспарт). қосымша заттар: мырыш, глицерол, фенол, метакрезол, динатрий гидрофосфатының дигидраты, натрий хлориді, протамин сульфаты, натрий гидроксиді 2М, хлорсутек қышқылы 2М, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ гомогенді суспензия, сақтау кезінде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік шөгінді үсті сұйықтығына және ақ түсті шөгіндіге ыдырайды. Шприц-қаламның ішіндегісін араластыру кезінде біртекті суспензия пайда болуы тиіс.

НовоМикс® 30 ФлексПен® препараты ересектерде, жасөспірімдерде және 10 жастан асқан балаларда қант диабетін емдеуге арналған. Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан) НовоМикс® 30 ФлексПен® препараты егде жастағы пациенттерде қолданылуы мүмкін, алайда, 75 жастан асқан пациенттерде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пероральді қантты төмендететін препараттармен біріктіріп қолдану тәжірибесі шектелген. Егде жастағы пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу және жеке деректер негізінде инсулин аспарт дозасын түзету қажет. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде пациенттердің инсулинге қажеттілігі төмендеуі мүмкін. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде глюкоза деңгейін аса мұқият бақылау жүргізу және дозасын әр адамға жеке түзету керек. Балалар НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын алдын ала аралас инсулинді қолдану қолайлы болған кезде 10 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға болады. 6–9 жастағы балаларда НовоМикс® 30 ФлексПен® қолданудың шектеулі клиникалық деректері бар. 6 жастан кіші балаларда НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолдану деректері жоқ.

НовоМикс 30 ФлексПен препараты 30% еритін инсулин аспарт (тез әсер ететін адам инсулинінің аналогы) және 70% протаминмен кристалданған инсулин аспарттың (әсер етуі орташа адам инсулинінің аналогы) екі фазалы суспензиясын білдіреді. Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлері Инсулин аспарттың қантты төмендететін әсері инсулинді бұлшықет және май жасушаларының рецепторларымен байланыстырғаннан кейін және бауырдағы глюкозаның өндірілуін бір мезгілде баяулатудан кейін тіндермен глюкоза утилизациясының жоғарылауымен байланысты. НовоМикс 30 ФлексПен препараты құрамында 30% еритін инсулин аспарт бар екі фазалы инсулинді білдіреді. Ол еритін адам инсулинмен салыстырғанда әсерінің тез басталуымен сипатталады,бұл оны тамақ ішер алдында тікелей енгізуге мүмкіндік береді (тамақ ішер алдында 10 минут ішінде). Кристалданған фаза (70%) құрамында протаминмен кристалданған инсулин аспарт бар, оның белсенділігінің профилі НПХ адам инсулинінің белсенділігінің профиліне ұқсас. НовоМикс 30 ФлексПен препаратын тері астына енгізген кезде препараттың әсері инъекциядан кейін 10-нан 20 минутқа дейінгі шектерде басталады. Ең жоғары әсерге инъекциядан кейін 1 және 4 сағат арасында қол жеткізіледі. Әсер ету ұзақтығы 24 сағатқа дейін созылуы мүмкін (1-сурет). Глюкоза инфузиясының жылдамдығы Сағаттар 1-сурет: Дені сау еріктілердегі НовоМикс 30 (––) препаратының және екі фазалы адам инсулинінің 30 (---) белсенділігінің профильдері . Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік 1 типті және 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен жүргізілген үш айлық зерттеуде гликозилденген гемоглобин мөлшері бойынша анықталатын НовоМикс 30 ФлексПен препаратының және екі фазалы адам инсулинінің 30 тиімділігі бірдей деп көрсетілді. Молярлық негіздемеге қайта есептегенде инсулин аспарт және адам инсулині бірдей тиімділікке ие болды. НовоМикс 30 ФлексПен препаратын таңғы ас пен кешкі ас алдында қолдану екі фазалы адам инсулинімен салыстырғанда екі ас қабылдағаннан кейін (таңғы ас пен кешкі ас) постпрандиальды глюкозаның төмен деңгейін көрсетті. 1 типті және 2 типті диабеті бар пациенттердің қатысуымен тоғыз зерттеуді қамтитын мета-талдау аш қарынға қандағы глюкоза деңгейі екі фазалы адам инсулинін 30 қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен емделген пациенттерде жоғары болғанын көрсетті. 2 типті қант диабеті бар 341 пациенттің қатысуымен клиникалық зерттеулерде пациенттер монотерапия түрінде НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен, метформин препаратымен және сульфонилмочевинамен біріктіріп метформин препаратымен үйлесімде НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен емдеу тобына рандомизацияланған. Бастапқы тиімділіктің ауыспалы шамасы – HbA1c16 аптадан кейін - НовоМикс 30 ФлексПен препаратын метформинмен біріктіріп алған пациенттерде және сульфонилмочевинамен біріктіріп метформинді алған пациенттерле ерекшеленбеген. Осы зерттеуде пациенттердің 57% - ында HbA1c базалық деңгейі 9% - дан жоғары болды; бұл пациенттерде НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен метформинмен біріктіріп емдеу сульфонилмочевинамен біріктіріп метформин алған пациенттерге қарағанда HbA1c едәуір төмендеуіне әкелді. Бір зерттеуде 2 типті қант диабеті бар тек пероральді қантты төмендететін препараттарда жеткіліксіз бақыланбайтын пациенттер төмендегі топтарға рандомизацияланған: күніне 30 екі рет (117 науқас) НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен емдеу және күніне бір рет (116 науқас) инсулин гларгинмен емдеу. 28 аптадан кейін HbA1c орташа азаюы НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен емдеу тобында 2,8% құрады (бастапқы орташа мәні 9,7% - ға тең). НовоМикс 30 препаратымен емдеу тобындағы пациенттердің 66% және 42% зерттеу соңында тиісінше 7% және 6,5% төмен HbA1c мәндерімен сипатталған. ГПН орташа мәні (аш қарынға плазманың глюкозасы) шамамен 7 ммоль/л-ге (зерттеу басында 14,0 ммоль/л-ден 7,1 ммоль/л-ге дейін) төмендеді. 2 типті қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен мета-талдау екі фазалы адам инсулинді 30 қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен емделген пациенттерде түнгі гипогликемия және елеулі гипогликемия эпизодтарының даму қаупінің төмендегенін көрсетті. Жалпы күндізгі гипогликемиялық эпизодтар қаупі НовоМикс 30 ФлексПен препаратын қабылдаған пациенттерде артты. Балалар 16 апталық клиникалық зерттеу жүргізілді, онда НовоМикс 30 ФлексПен препаратын (тамақ ішер алдында), адам инсулинімен / екі фазалы адам инсулинімен 30 (тамақ ішер алдында) және НПХ инсулинімен (ұйық алдында қабылданатын) қолданған кездегі тамақтан кейін қандағы гликемиялық бақылау салыстырылды. Зерттеуге 10–18 жас аралығындағы 167 пациент қатысты. HbA1c орташа мәндері екі топта да барлық зерттеу барысында бастапқы мәндерге жақын болып қалды. Сондай-ақ, НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен немесе екі фазалы адам инсулинімен 30 емдегенде гипогликемияның пайда болу жиілігінің айырмашылығы байқалмады. Сондай-ақ, кіші жастағы (54 пациент) және үлкен жастағы (6 жастан 12 жасқа дейін) пациенттердің популяциясында 12 апталық салыстырмалы жасырын айқаспалы зерттеу жүргізілді гипогликемияның пайда болу жиілігі және НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен емдеу тобында ас ішкеннен кейін глюкоза құрамының жоғарылауы екі фазалы адам инсулинмен 30 емдеу тобындағы мәндермен салыстырғанда төмен болды. HbA1c мәні зерттеу соңында екі фазалы адам инсулинмен 30 емдеу тобында НовоМикс 30 ФлексПен препаратымен емдеу тобына қарағанда айтарлықтай төмен болды.

Дозалану режимі Инсулиннің дозасын емдеуші дәрігермен және мейіргермен талқылаңыз. Емдеуші дәрігердің тағайындауына сәйкес үнемі НовоМикс® 30 ФлексПен® қолданыңыз және оның нұсқауларын қатаң орындауыңыз керек. Егер емдеуші дәрігер қолданатын инсулиннің түрін немесе маркасын басқасына ауыстырса, дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Дәрігердің нұсқауынсыз қолданылатын инсулиннің түрін немесе маркасын өзгертпеңіз. Гипогликемияны болдырмау үшін, инъекциядан кейін 10 минут ішінде құрамында көмірсулары бар тамақты немесе жеңіл желпі тамақты қабылдау керек. НовоМикс® 30 ФлексПен® әдетте тамақ ішер алдында тікелей енгізеді. Қажет болған жағдайда НовоМикс® 30 ФлексПен® тамақ ішкеннен кейін бірден енгізуге болады. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пероральді қантты азайтатын препараттармен және/немесе инъекциялық антидиабеттік препараттармен біріктіріп пайдаланған кезде, дозаңызды емдеуші дәрігеріңіз түзетуі мүмкін. Инсулин аспартты қоса алғанда, инсулиннің аналогтарының тиімділігі бірлікпен көрсетіледі, ал адам инсулинінің тиімділігі халықаралық бірлікпен белгіленеді. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының дозалануы жеке жүзеге асырылады және пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес анықталады. Оңтайлы гликемиялық бақылауға қол жеткізу үшін қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу және инсулин дозасын түзету ұсынылады. 2 типті қант диабеті бар пациенттерге монотерапия түрінде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын тағайындауға болады. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын тек пероральді қантты төмендететін препараттарды қабылдағанда пациенттерде қандағы глюкозаның мақсатты деңгейіне қол жеткізілмеген жағдайларда пероральді қантты төмендететін препараттармен біріктіріп тағайындауға болады. 2 типті қант диабеті бар пациенттерде НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы таңғы ас кезінде 6 бірлікті және кешкі ас кезінде 6 бірлікті құрайды (кешкі ас ішу). НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратымен емдеуді кешкі ас кезінде тәулігіне бір рет 12 бірлік дозасын енгізуден бастауға болады (кешкі ас ішу). НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын тәулігіне бір рет қолданғанда, әдетте, 30 бірлікке жеткен кезде дозаны екі тең дозаға (таңғы ас кезінде және кешкі ас кезінде) бөлуді ұсынады. Егер НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының екі реттік дозалануы кезінде күндізгі уақытта гипогликемиялық эпизодтар байқалса, таңертеңгі дозаны екі тең бөлікке бөлу және осы екі бөлікті таңертең және түскі асқа (үш рет дозалану) қабылдау арқылы күніне үш рет препаратты қабылдауға көшуге болады. Төменде ұсынылатын дозаны өзгерту аралықтары көрсетілген: Аш қарынға қандағы глюкоза деңгейі — НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратының дозасын түзету < 4,4 ммоль/литр — < 80 мг/дл — - 2 бірлік 4,4 – 6,1 ммоль/литр — 80 – 110 мг/дл — 0 6,2 – 7,8 ммоль/литр — 111 – 140 мг/дл — + 2 бірлік 7,9 – 10 ммоль/литр — 141 – 180 мг/дл — + 4 бірлік > 10 ммоль/литр — > 180 мг/дл — + 6 бірлік Алдыңғы үш күн ішінде тамақ ішер алдында өлшенген ең төмен деңгейлерді пайдалану керек. Егер осы үш күнде гипогликемия эпизодтары болса, дозаны арттыруға болмайды. Дозаны түзетуді HbA1c мақсатты мәніне қол жеткізгенге дейін аптасына бір рет жүргізуге болады. Қандағы глюкоза деңгейін тамақ ішер алдында препараттың алдыңғы дозасының талапқа сай екендігін бағалау үшін пайдалану керек. 2 типті қант диабеті бар пациенттерде дозаны 20% төмендету гипогликемия қаупін азайту үшін HbA1c деңгейі 8% - дан кем болған кезде ГТП-1 рецепторының агонистін НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратына қосқан кезде ұсынылады. 8% жоғары HbA1c бар пациенттер үшін дозаны төмендету мәселесін қарастыру керек. Кейіннен дозалану әр адамға жеке түзетілуі керек. 1-типті қант диабеті бар пациенттерде инсулинге жеке қажеттілік әдетте 0,5 және 1,0 бірлік/кг/тәулік аралығын құрайды. НовоМикс® 30 ФлексПен® препараты осы қажеттілікке толық немесе ішінара сәйкес келуі мүмкін. Егер пациенттер физикалық белсенділікті арттырса, олар үшін үйреншікті диетаны өзгертсе немесе қатар жүретін аурулар кезінде дозаны түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Енгізу жолы және әдісі НовоМикс® 30 ФлексПен® тері астына инъекцияға арналған (тері астына енгізу). Инсулинді ешқашан венаға (вена ішіне) немесе бұлшықетке (бұлшықет ішіне) тікелей енгізбеңіз. Әр кезде инъекция орнын терінің белгілі бір аймағында өзгертіңіз. Бұл терінің томпайып кету немесе тереңдей түсу қаупін азайтады (ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар бөлімін қараңыз). Инъекцияға арналған ұсынылатын орындар: жамбастың алдыңғы бөлігі, іштің алдыңғы жағы немесе иық. Инсулин, егер оны іштің алдыңғы бөлігіне (ішке) енгізсе, тезірек әсер ететін болады. Қандағы қант деңгейін үнемі өлшеу қажет. НовоМикс® 30 ФлексПен® қалай қолдану керек НовоМикс® 30 ФлексПен® қоса салынған қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқыңыз. Қоса берілген қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес препаратты инсулинді шприц-қаламда қолдану қажет.

• инсулин аспартқа немесе 6.1-бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • гипогликемия • 10 жасқа дейінгі балалар.

НовоМикс® 30 ФлексПен®, барлық дәрілік заттар сияқты, жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін, бірақ жағымсыз реакциялар барлық пациенттерде бірдей дамымайды. Жағымсыз реакциялар белгілі бір жиілікпен туындауы мүмкін, ол келесідей анықталады: • Өте жиі-10-нан 1-ден астам пациентте дамуы мүмкін. • Жиі-100 пациенттің 1-ден 10-ға дейінгі пациентте дамуы мүмкін. • Жиі емес — 1000 пациенттің 1-ден 10-ға дейінгі пациентте дамуы мүмкін. • Сирек-10000 пациенттің 1-ден 10 дейінгі пациентте дамуы мүмкін. • Өте сирек-10 000 пациенттің 1-ден аз пациентте дамуы мүмкін. • Белгісіз-жиілігі қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес. Өте жиі Гипогликемия (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімінде «Артық дозалану кезінде қолданылатын шаралар» тақырыбын қараңыз) Жиі емес Уртикария, бөртпе, бөртулер Инъекция орнында (жергілікті аллергиялық реакциялар) реакциялар пайда болуы мүмкін (ауырсыну, қызару, есекжем, қабыну, ісіну және қышыну). Олар әдетте инсулинді бірнеше апта қолданғаннан кейін басылады. Егер олар басылмаса, дәрігерге хабарласыңыз. Дәрігерге дереу жүгіну керек, егер: • аллергия белгілері денеңіздің басқа бөліктеріне таралады; • көңіл-күйіңіз күрт нашарлады және терлей бастадыңыз; өзіңізді нашар сезінесіз (құсу); қиын дем аласыз; жүрек соғуы жиілеп кетті; бастың айналуы. Рефракцияның бұзылуы Инсулинді алғаш рет енгізген кезде көру қабілетінің бұзылуы байқалуы мүмкін, әдетте ол уақытша болып табылады. Липодистрофия Инъекция орнында тері астындағы майлы тін көлемі бойынша (липоатрофия) азаюы немесе көлемі бойынша (липогипертрофия) үлкеюі мүмкін. Әрбір инъекция орнының өзгеруі терінің осындай өзгерістерінің даму қаупін төмендетеді. Егер инъекция орнында тереңдікті немесе қалыңдап қатаюды байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге немесе мейіргерге хабарлаңыз. Егер инсулинді осындай орынға енгізуді жалғастырса, сипатталған реакциялар неғұрлым күрделі болуы немесе олар инсулиннің сіңуін өзгертуі мүмкін. Буындардың ісінуі Егер пациент инсулинді қолдануды бастаған кезде, ағзада сұйықтықтың кідіруі тобық және басқа буындар аймағында ісінуді тудыруы мүмкін. Көптеген жағдайларда ісіну тез жазылады. Диабеттік ретинопатия (көру қабілетінің жоғалуына әкелуі мүмкін диабеттен туындаған көз ауруы). Егер пациентте диабеттік ретинопатия болса және қандағы қант деңгейі өте тез қалыпқа келсе, ретинопатия жағдайы нашарлауы мүмкін. Емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Сирек Ауыр нейропатия (жүйке зақымдарынан туындаған ауырсыну) Егер қандағы қант деңгейі өте тез қалпына келсе, жүйке зақымынан болатын ауырсыну пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдай жіті ауырсыну невропатиясы деп аталады және әдетте уақытша болады. Өте сирек НовоМикс® 30 ФлексПен® немесе ингредиенттердің біріне елеулі аллергиялық реакция (жүйелі аллергиялық реакция). Сондай-ақ ескерту ақпараты Қолдануға болмайтын жағдайлар бөлімінде көрсетілген. Егер қандай да бір жанама реакция елеулі болса немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген қандай да бір жанама реакцияларды байқасаңыз, бұл туралы емдеуші дәрігерге, мейіргерге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Белгісіз Тері амилоидозы Липодистрофия (липогипертрофияны, липоатрофияны қоса алғанда) және тері амилоидозы инъекция орнында пайда болуы және инсулиннің жергілікті сіңуін кідіртуі мүмкін. Бір аймақ шегінде енгізу орындарының үздіксіз кезектесуі осындай реакциялардың даму қаупін азайтуға немесе алдын алуға көмектеседі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина жұмыскеріне, фармацевтика жұмыскеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну керек; Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер тым көп инсулинді енгізсеңіз, қандағы қант деңгейі тым төмендейді (гипогликемия). Бұл жағдай келесі жағдаяттарда да дамуы мүмкін: • Егер тым аз тамақ жесеңіз немесе тамақ ішуді өткізіп алсаңыз. • Егер физикалық жүктемеңіз әдеттегі деңгейден асып түссе. • Егер алкогольді ішсеңіз (НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын алкогольмен қолдануды қар.). Гипогликемияның келесі алдын алу белгілері кенеттен пайда болуы мүмкін: суық тер; терінің салқындауы және бозарып кетуі; бас ауруы; жүрек соғуының жиілеуі; дімкәстік; қатты ашығу; уақытша көру қабілетінің бұзылуы; ұйқышылдық; ерекше шаршағыштық және әлсіздік; күйгелектілік немесе дірілдеу; мазасыздық; сананың шатасуы; зейін қоюдың қиындықтары. Гипогликемия белгілерін сезсеңіз, қанттың жоғары мөлшері бар тағамды ішу керек, содан кейін қандағы қант деңгейін өлшеу керек. Қандағы қант деңгейі тым төмен болса, таблеткадағы глюкозаны қабылдау керек немесе құрамында қанты көп тамақ ішіңіз (кәмпит, печенье, жеміс шырыны) және демалыңыз. Керек болған жағдайда өзіңізбен бірге таблеткадағы глюкозаны, кәмпиттерді, печенье немесе жеміс шырынын алып жүріңіз. Гипогликемия белгілері қайтқан кезде немесе қандағы қант деңгейі тұрақтанған кезде, инсулин емін әдеттегі режимде жалғастырыңыз. Диабеті бар екенін білуі керек адамдарға хабарлаңыз және оларға гипогликемиямен байланысты ықтимал жағдайлар, соның ішінде естен тану қаупі туралы айтып беріңіз. Білуі қажет адамдарға егер пациент естен танып жатса, оны бүйірімен жатқызу керек және дереу медициналық көмекке жүгіну керек екендігін хабарлаңыз. Бұл жағдайда тамақ немесе сусындар беруге болмайды. Бұл тұншығуға әкелуі мүмкін. Егер айналасында біреу енгізу техникасын білсе, пациент глюкагон гормоны инъекциясынан тез есін жинай алады. Егер глюкагонды енгізсе, пациентке есін жинағаннан кейін глюкоза немесе тәтті тағам қажет болады. Егер глюкагон әсер етпесе, ауруханада медициналық көмек көрсету қажет болады. • Егер ауыр дәрежедегі ұзақ гипогликемияны емдемесе, мидың зақымдануы (уақытша немесе қайтымсыз) және тіпті өлім болуы мүмкін. • Егер қандағы қант деңгейінің күрт төмендеуі салдарынан пациент талып қалса, глюкагон инъекциясы қажет болса немесе жиі гипогликемия эпизодтары пайда болса, дәрігермен кеңесу керек. Дозаны, инсулинді енгізу уақытын, тамақтануды немесе физикалық жүктемені түзету қажет болуы мүмкін. Препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кездегі қажет шаралар Егер инсулинді енгізуді ұмытып кетсеңіз, қандағы қант деңгейі тым жоғары болуы мүмкін (гипергликемия). Бұл жағдай келесі жағдаяттарда да дамуы мүмкін: • Егер жеткілікті инсулинді енгізбесеңіз. • Егер өзіңізге қажет дозадан бірнеше рет инсулиннің аз мөлшерін енгізсеңіз немесе инсулинді енгізуді тоқтатқан болсаңыз. • Егер инфекция немесе қызба болса. • Егер әдеттегіге қарағанда көп тамақтансаңыз. • Егер физикалық жүктемеңіз әдеттегіге қарағанда аз болса. Алғашқы белгілер біртіндеп пайда болады. Мұндай симптомдарға мыналар жатады: жиі несеп шығару, шөлдеу, тәбеттің жоғалуы, дімкәстік (жүрек айнуы немесе құсу), ұйқышылдық немесе шаршау, терінің қызаруы мен құрғауы, ауыздың құрғауы, сондай-ақ деммен шығарылатын ауада жемістердің (ацетонның) иісі. Бұл симптомдар – диабеттік кетоацидоз деп аталатын өте маңызды бұзылыстың белгілері (ағзаның қанттың орнына майды ыдырататындығына байланысты қандағы қышқылдың жиналуы). Тиісті емсіз гипергликемия диабеттік комаға әкеледі және тіпті өлім тудыруы мүмкін. Егер Сіз жоғарыда аталған симптомдардың біреуін байқасаңыз, қандағы қант деңгейін тексеріңіз, егер мүмкін болса, несептегі кетондар деңгейін тексеріп, дереу медициналық көмекке жүгініңіз. Тоқтату сипмптомдарынын көрсетілім Бұл ауыр гипергликемия мен кетоацидозға әкелуі мүмкін. Сізге тиісті нұсқаулар беретін емдеуші дәрігермен кеңесусіз инсулинді қолдануды тоқтатпаңыз. Дәрілік затты қолдану жөніндегі медициналық маманнан кеңес алу бойынша ұсыныстар Осы препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

НовоМикс® 30 ФлексПен® мынандай жағдайда қолданбаңыз • Инсулин аспартқа немесе НовоМикс® 30 ФлексПен® кез келген компонентіне аллергия (аса жоғары сезімталдық) жағдайында (Қосымша ақпарат бөлімін қараңыз). • Егер гипогликемия басталды деп ойласаңыз (қандағы қанттың төмен деңгейі) (Қолдану жөніндегі нұсқаулар бөлімін қараңыз). • Инсулинге арналған инфузиялық помпаларда. • Егер НовоМикс® 30 ФлексПен® түсіріп алсаңыз, зақымдап алсаңыз немесе езіп алсаңыз. • Егер препаратты сақтау шарттары бұзылған болса немесе ол мұздатылған болса (Сақтау шарттары бөлімін қар.). • Егер қайта суспензияланған инсулин біртекті ақ және бұлдыр сұйықтыққа ұқсамайтын болса. • Егер қайта суспензиялаудан (шайқаудан) кейін заттың кесектері болса немесе қатты ақ бөлшектер картридждің түбінде немесе қабырғаларында болса. НовоМикс® 30 ФлексПен® пайдалануға дайындық • Инсулиннің дұрыс түрін таңдағаныңызға көз жеткізу үшін заттаңбаны тексеріңіз. • Жұқтыруды алдын алу үшін әр инъекция үшін әрқашан жаңа инені пайдаланыңыз. • Инелер мен НовоМикс® 30 ФлексПен® тек жеке пайдалануға арналған. НовоМикс® 30 ФлексПен® пайдаланғанда мынандай жағдайда әсіресе сақ болыңыз: • Егер бүйрек, бауыр, бүйрек үсті, гипофиз немесе қалқанша без аурулары бар болса • Егер физикалық жүктемені арттырған болсаңыз немесе қандағы қант деңгейіне әсер етуі мүмкін қалыпты диетаны және тамақтану режимін өзгерткіңіз келсе. • Егер ауырсаңыз, инсулинді енгізуді жалғастырыңыз және емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. • Егер шетелге бара жатсаңыз: сағат белдеулерінің өзгеруі инсулинге және инъекцияны енгізу уақытына әсер етуі мүмкін. Егер осындай сапарды жоспарласаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын вена ішіне ешқашан енгізбеңіз, себебі бұл ауыр гипогликемияға әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын бұлшықет ішіне енгізуден аулақ болу керек. Инсулинді сорғыларда ұзақ теріасты инсулинді инфузиялар (ҰТИИ) үшін НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын қолдануға болмайды. Бірнеше сағат белдеулерін кесіп өтер алдында пациентке инсулинді енгізу және тамақты қабылдау режимін өзгерту қажет болуына байланысты дәрігермен кеңесу керек. Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін пациенттерге инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттігі туралы ескерту керек. Осы реакциялар орындарында инсулин сіңірілуінің кідіруі және инсулин инъекциясынан кейін гликемиялық бақылаудың нашарлауы ықтимал қаупі бар. Терінің зақымданбаған жерлеріндегі инъекция орнының өзгеруі гипогликемияға әкеледі деп хабарланған. Енгізу орны өзгерткеннен кейін қандағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді ескеруге болады. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану НовоМикс® 30 ФлексПен® егер алдын ала аралас инсулинді қабылдау қолайлы болса, 10 және одан жоғары жастағы балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін пайдалануға болады. 6–9 жастағы балаларда препаратты қолдану туралы клиникалық зерттеулер деректері шектеулі. 6 жасқа толмаған балаларда НовоМикс® 30 ФлексПен® қолдану туралы деректер жоқ. Пациенттердің ерекше топтарында қолдану Егер бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған болса, немесе жасы 65 жастан асқан болса, қандағы қант деңгейін үнемі тексеріп, инсулин дозасының өзгеруіне қатысты емдеуші дәрігермен кеңесу қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қандағы қанттың төмен немесе жоғары деңгейі концентрация мен реакцияға, сондай-ақ автомобиль жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Өзіңіздің денсаулығыңызға немесе басқалардың денсаулығына қауіп төндіруіңіз мүмкін екендіңізді ұмытпаңыз. Өз дәрігеріңізден автомобильді немесе механизмдерді басқаруға болатынын біліп алуыңыз керек: • Егер жиі гипогликемия байқалса. • Егер гипогликемияны анықтау қиын болса.

Қандай да бір дәрілік заттарды қолданар алдында емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Егер жүкті болсаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүкті әйелдерде инсулин аспарт қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Жүктілік кезінде және босанғаннан кейін инсулин дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Диабетті мұқият бақылау, әсіресе гипогликемияның профилактикасы баланың денсаулығы үшін өте маңызды. НовоМикс® 30 ФлексПен® препараты емшек емізу кезеңінде шектеусіз қолданылуы мүмкін.

Кейбір дәрілік заттардың әсері қандағы қант деңгейінің өзгеруіне әкеледі, бұл инсулин дозасына әсер етуі мүмкін. Егер НовоМикс® 30 ФлексПен® басқа қандай да бір дәрілік заттарды, оның ішінде рецептсіз босатылатын препараттарды қабылдасаңыз немесе жақында қабылдасаңыз, емдеуші дәрігерге, мейіргерге немесе фармацевтке хабарлауыңыз керек. Төменде инсулинді қолдануға әсер етуі мүмкін ең кеңінен таралған препараттар көрсетілген. Егер келесі қандай да бір дәрілік заттарды қабылдасаңыз, қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін (гипогликемия): • Диабетті емдеуге арналған басқа да дәрілік заттар • Моноаминооксидаза (МАОТ) тежегіштері (депрессияны емдеу үшін қолданылады) • Бета-блокаторлар (жоғары артериялық қысымды емдеу үшін қолданылады) • Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ) (жүректің белгілі бір ауруларын немесе жоғары артериялық қысымды емдеу үшін қолданылады) • Салицилаттар (ауырсынуды жеңілдету және температураны төмендету үшін қолданылады) • Анаболикалық стероидтар (мысалы, тестостерон) • Сульфонамидтер (инфекцияларды емдеу үшін қолданылады). Егер келесі қандай да бір дәрілік заттарды қабылдасаңыз, қандағы қант деңгейі жоғарлауы мүмкін (гипергликемия): • Оральді контрацептивтер (ұрықтануға қарсы таблеткалар) • Тиазидті диуретиктер (жоғары артериялық қысымды немесе ағзадағы сұйықтықтың шамадан тыс кідіруін емдеу үшін қолданылады) • Глюкокортикостероидтар (мысалы, қабынуды емдеу үшін пайдаланылатын кортизон) • Тиреоидты гормондар (қалқанша без қызметінің бұзылуын емдеу үшін қолданылады) • Симпатомиметиктер (мысалы, эпинефрин[адреналин] немесе демікпені емдеу үшін пайдаланылатын сальбутамол, тербуталин) • Өсу гормоны (ағзадағы метаболизмдік процестерге айқын әсер ететін қаңқалық және соматикалық өсуді ынталандыруға арналған препараттар) • Даназол (овуляцияға әсер ететін препарат). Октреотид және ланреотид (әдетте гипофизбен өсу гормонының артық өндірілуімен байланысты орта жастағы ересек пациенттерде пайда болатын сирек кездесетін гормоналды бұзылуды - акромегалияны емдеу үшін қолданылады) қандағы қант деңгейін жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін Бета-блокаторлар (жоғары артериялық қысымды емдеу үшін қолданылады) гипогликемияны тануға көмектесетін алғашқы симптомдарды әлсіретуі немесе толықтай басуы мүмкін. Тиазолидиндиондар (2 типті қант диабетін емдеу үшін пайдаланылатын пероральді антидиабеттік дәрілердің класы) 2 типті ұзаққа созылған қант диабеті және жүрек аурулары бар немесе анамнезінде инсульт болған, инсулинмен бірге тиазолидиндерді қабылдайтын кейбір пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егер ентігу, дене салмағының күрт өсуі немесе жергілікті ісінушілік (ісіну) сияқты жүрек жеткіліксіздігінің белгілері байқалса, емдеуші дәрігермен дереу хабарласыңыз. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын алкогольмен қолдану Алкогольді қолданған кезде инсулинге қажеттілік өзгеруі мүмкін, өйткені қандағы қант деңгейі жоғарылауы немесе төмендеуі мүмкін. Қант деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратын пиоглитазонмен біріктіріп қолдану Пациенттерді инсулин препараттарымен біріктіріп, әсіресе мұндай емделушілерде іркілген жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі факторлары болған кезде пиоглитазонмен емдеу кезінде іркілген жүрек жеткіліксіздігінің даму жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерге пиоглитазонмен және НовоМикс® 30 ФлексПен® препаратымен біріктірілген емді тағайындау кезінде осы фактіні ескеру қажет. Мұндай біріктірілген емді тағайындау кезінде пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын, дене салмағының өсуін және ісінудің болуын анықтау үшін медициналық тексеруді жүргізу қажет. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі симптоматикасы нашарлаған жағдайда пиоглитазонмен емдеуді тоқтату қажет. Глюкоза метаболизміне әсер ететін дәрілік препараттардың белгілі бір саны бар. Төменде көрсетілген заттар инсулинге деген қажеттілікті азайтуы мүмкін: Пероральді қантты төмендететін дәрілік препараттар, ГТП-1 рецепторларының агонистері, моноаминооксидаза тежегіштері (МАОт), селективті емес бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші ферменттің тежегіштері (АӨФ), салицилаттар, анаболикалық стероидтар және сульфонамидтер. Төменде көрсетілген заттар инсулинге деген қажеттілікті арттыруы мүмкін: Пероральді контрацептивтер, тиазидтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, бета-симпатомиметиктер, өсу гормоны және даназол. Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын жасыруы мүмкін. Октреотид/ланреотид ағзаның инсулинге деген қажеттілігін арттыруы да, сол сияқты төмендетуі де мүмкін. Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі немесе азайтуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан және шамадан тыс жылудың әсер етуінен сақтау керек. Бірінші ашылғаннан кейін: 30°C-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 4 апта бойы пайдалануға болады. Тоңазытқышта сақтауға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!