Новэкс® Цетиризин таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 10 мг цетиризин дигидрохлориді, қосымша заттар: авицел рН 102, натрий кроскармеллозасы, тальк, магний стеараты, тазартылған су қабық: Ақ Инста жабыны (Титанның қостотығы (Е171), макрогол (ПЭГ 6000), мальтодекстрин, гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC) Дәрілік препараттың құрамында бар екенін ескеру керек қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы 5.25 мг Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Таблетканың бір жағында сындыру сызығы бар және екінші жағы тегіс, көрінетін механикалық бүлінген жерлері жоқ, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар.

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға • маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету • созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету

Әсер ету механизмі Цетиризин гидроксизин метаболиті болып табылады, шеткері H1-гистаминді рецепторлардың күшті және селективті антагонисі болып табылады. In vivo жағдайында рецепторлармен байланысуы бойынша эксперименттерде препараттың Н1-рецепторына қатысты айырмашылығы бар басқа препараттарға өлшенетіндей ұқсастығы байқалған жоқ. Фармакодинамикалық әсерлері Антигистаминдік әсеріне қосымша, цетиризин аллергияға қарсы әсер береді: 10 мг дозада күніне бір немесе екі рет, ол қабыну жасушаларының, әсіресе эозинофилдердің, антигендермен жанасқаннан кейін атопиядан зардап шегетін адамдардың терісінде және конъюнктивасында жиналуының кеш сатысын тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздік Дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулер цетиризиннің 5 мг немесе 10 мг дозадағы «үштік жауапты» айтарлықтай азайтады - терідегі гистаминнің жоғары концентрациясына байланысты «гүлдену» («wheal-and-flare») типі бойынша тері реакциясын көрсетеді, алайда бұл әсердің клиникалық тиімділікпен өзара байланысы дәлелденбеген. 6 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде аллергиялық риниті және қатар жүретін жеңіл және орташа ауыр ағымдағы бронх демікпесі бар 186 пациенттің қатысуымен цетиризинді тәулігіне бір рет 10 мг дозада қабылдау ринит симптомдарын азайтатыны және тыныс алу функциясына әсер етпейтіні көрсетілген. Бұл зерттеу жеңіл немесе орташа ауырлықтағы демікпеден зардап шегетін аллергиямен пациенттерде цетиризинді қолдану қауіпсіздігін растады. Плацебо-бақыланатын зерттеуде цетиризинді тәулігіне 60 мг дозада 7 күн бойы қабылдау QT аралығының клиникалық мәнді ұзаруын тудырмағаны көрсетілген. Жүргізілген зерттеулер негізінде цетиризиннің ұсынылған дозаларда тұрақты немесе маусымдық аллергиялық ринитпен ауыратын пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартатыны анықталды. Балалар мен жасөспірімдер 5-12 жастағы балалардың қатысуымен жүргізілген 35 күндік зерттеуде цетиризиннің антигистаминді әсерін қабылдамау белгілері, яғни реакцияны «wheal-and-flare» басуға қабілетсіздігі анықталған жоқ. Терінің гистаминге қалыпты реакциясы препаратты бірнеше рет қолданудан кейін тоқтатқан кезде үш күн ішінде қалыпқа келді.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Тәулігіне 1 рет 10 мг (1 таблетка). 5 мг (½ таблетка) бастапқы дозасы симптомдарының қанағаттанарлық бақылануына алып келуі мүмкін. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар Тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 5 мг (½ таблетка). Таблеткаларды бір стақан сұйықтықпен ішіп, жұтып жіберу керек. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды. Егде жастағы адамдар Егде жастағы науқастарда бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда дозаны төмендетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі Дозалау бүйрек функциясына байланысты әр адамға жекелей болуы керек. Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Бұл кестені пайдалану үшін пациентте креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау керек. Ерлер үшін КК, сарысудағы креатинин концентрациясына қарап мынадай формула бойынша есептеуге болады: (140 – жасы [жыл] × салмағы [кг]) KK = ------------------------------------------------- 72 × сарысу креатинині (мг/дл) Әйелдер үшін КК-дан алынған мәнді жоғарыдағы формула бойынша 0,85 коэффициентіне көбейту арқылы есептеуге болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер үшін дозаны түзету Сатысы — Креатининнің шығарылуы (мл/мин) — Дозалау және қолдану жиілігі Қалыпты — ≥80 — 10 мг күніне 1 рет Жеңіл — 50-79 — 10 мг күніне 1 рет Орташа — 30-49 — 5 мг күніне 1 рет Ауыр — ˂30 — 5 мг күнара (2 күнде бір рет) Терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар диализдегі пациенттер — ˂10 — Препаратты қолдануға болмайды Бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар үшін дозаны креатинин клиренсін, пациенттің жасын және дене салмағын ескере отырып, жеке таңдау керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды тамаққа қарамастан, шайнамай және сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп тұтастай жұту керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін сұрақтар пайда болған жағдайда, медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.

• гидроксизинге, пиперазиннің басқа туындыларына немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бүйрек жеткіліксіздігі ауыр креатинин клиренсі 10 мл/мин кем пациенттер • асфиксия қаупіне байланысты 6 жасқа дейінгі балалар (таблетка түріндегі препарат үшін)

Жиі емес • іштің ауыруы • қозу (ажитация) • парестезия • қышыну, бөртпе • астения, дімкәстік • диарея Сирек • аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну • озбырлық, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқысыздық, депрессия • құрысулар • тахикардия • бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазаның, сілтілік фосфатазаның, гамма-глутамилтрансферазаның және билирубиннің жоғарылауы) • дене салмағының артуы Өте сирек • тромбоцитопения • анафилаксиялық шок • тик, дәмнің бұзылуы, дискинезия, • дистония, естен тану, тремор • көру аккомодациясының бұзылуы, көрудің нашарлауы, окулогирация • ангионевроздық ісіну, дәрілік бөртпелер • дизурия, энурез Белгісіз • тәбеттің артуы • суицидтік ойлар, амнезия, есте сақтаудың бұзылуы • несепитің іркілуі • құсқысы келу • типі орталықтық бас айналуы (вертиго) • артралгия • жедел жайылған экзантематозды пустулез • гепатит Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы: • цетиризинді тоқтатқаннан кейін қатты қышыну және/немесе есекжем пайда болуы туралы хабарламалар келіп түсті Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Цетиризиннің артық дозалануынан кейін байқалатын симптомдар, негізінен ОЖЖ-мен немесе антихолинергиялық әсерге ұқсас әсерлермен байланысты. Ұсынылған күндізгі дозадан кем дегенде 5 есе артық дозаны қабылдағаннан кейін анықталған жағымсыз құбылыстар: сананың шатасуы, диарея, бастың айналуы, қатты шаршау, бас ауыруы, дімкәстік, мидриаз, қышыну, мазасыздық, седативті әсері, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несептің іркілуі. Емдеу Цетиризинге арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланғанда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады. Жағымсыз симптомдар пайда болған кезде бірден асқазанды шаю керек. Гемодиализ цетиризинді шығару үшін тиімсіз.

Емдік дозаларда алкогольмен (қандағы 0,5 г/л алкоголь концентрациясында) клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ, дегенмен, препаратты алкогольмен бірге қабылдаған кезде сақ болу керек. Дәрілік препараттың құрамында бар екенін ескеру керек қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы 5.25 мг Арнайы сақтандырулар Емдік дозаларда алкогольмен (қандағы 0,5 г/л алкоголь концентрациясында) клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ, дегенмен, препаратты алкогольмен бірге қабылдаған кезде сақ болу керек. Жұлынның зақымдануы, қуықасты безінің гиперплазиясы, сондай-ақ несептің кідіруіне бейімдейтін факторлары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені цетиризин несептің кідіру қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиямен ауыратын науқастарға және құрысуға дайындық шегі жоғары пациенттерге аса сақтық таныту ұсынылады. Аллергологиялық сынамаларды тағайындар алдында "шаю" кезеңі (3 күннен бастап) ұсынылады, өйткені H1-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары тері сынамаларына оң реакцияның дамуына кедергі келтіруі мүмкін. Қышыну және/немесе есекжем, тіпті осы симптомдар емдеуді бастағанға дейін жоқ болғанның өзінде, цетиризин қабылдауды тоқтатқан кезде пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар айтарлықтай ауыр болуы мүмкін, ол емдеуді қайта жаңғыртуды қажет етуі мүмкін. Емдеуді қайта жаңғыртқанда бұл симптомдар жоғалады. Жүктілік Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек. Лактация кезеңі Цетиризин емшек сүтіне оның қан плазмасындағы концентрациясының 25%-дан 90% дейін құрайтын концентрацияда тағайындаудан кейінгі уақытқа байланысты бөлінеді. Сондықтан лактация кезеңінде цетиризинді тағайындағанда сақ болу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұйқышылдық пайда болған кезде автомобильді басқарудан немесе қозғалатын механизмдерді пайдаланудан бас тарту қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Фармакокинетикасының, фармакодинамикасының және препаратқа төзімділік бейінінің негізінде бұл препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Дәрілік препарарттың өзара әрекеттесудің арнайы зерттеулерінде псевдоэфедрин немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг дозада) елеулі өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Тамақтану цетиризиннің сіңуін азайтпайды, бірақ сіңу жылдамдығы төмендейді. Цетиризинді алкогольмен және ОЖЖ бәсеңдететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде зейін қою концентрациясы мен реакциялардың жылдамдығын одан әрі төмендеуі дамуы мүмкін, дегенмен цетиризин алкогольдің әсерін күшейтпейді (қандағы концентрациясы 0,5 г/л болғанда).

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!