Номидес капсулы 30 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – осельтамивир, 30 мг, 45 мг, 75 мг (осельтамивир фосфаты түрінде, 39,40 мг, 59,10 мг, 98,50 мг) қосымша заттар: коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил), коповидон, желатинденген крахмал, натрий кроскармеллозасы, натрий стеарилфумараты, тальк. капсула құрамы: 30 мг доза үшін: титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин; 45 мг доза үшін: титанның қостотығы (Е171), бриллиантты көк бояғыш (Е133), тазартылған су, желатин; 75 мг доза үшін: титанның қостотығы (Е171), күн батар түстес сары бояғыш (Е110), қан қызыл бояғыш [Понсо 4R] (Е124), тазартылған су, желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 30 мг доза үшін: корпусы ақ түсті, қақпақшасы ақ түсті, № «3» қатты желатинді капсулалар. 45 мг доза үшін: корпусы көгілдір түсті, қақпақшасы көгілдір түсті, № «2» қатты желатинді капсулалар. 75 мг доза үшін: корпусы ақ түсті, қақпақшасы қызыл сары түсті, № «1» қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ.

Тұмауды емдеу Номидес препараты тұмаудың өршуі кезінде тұмауға тән симптомдар байқалған ересектер мен балаларды, соның ішінде мерзімі жетіп туылған нәрестелерді емдеуге арналған (құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қарсы көрсетілген күн батар түстес сары (E110) бояғышы болуына байланысты 75 мг Номидес препаратының капсулаларын қоспағанда). Егер емді симптомдар басталғаннан кейін алғашқы екі күнде бастайтын болса, препараттың емдік әсерді қамтамасыз ететіні дәлелденген. Тұмаудың профилактикасы • Аурудың өршуі кезінде тұмаудың клиникалық диагнозы расталған науқастармен қатынаста болған 1 жас және одан жоғары жастағы балалардағы қарым - қатынастан кейінгі профилактикада (құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қарсы көрсетілген күн батар түстес сары (E110) бояғышы болуына байланысты 75 мг Номидес препаратының капсулаларын қоспағанда) • тұмаудың профилактикасы үшін Номидес препаратын қолданудың тиісті тәртібі әрбір нақты жағдайда, профилактикалық қорғауды талап ететін популяцияның нақты жағдайлары мен сипаттамаларына қарай анықталады. Ерекше жағдайларда (мысалы, егер вирустың айналымдағы штаммы мен вакцинадағы штамм сәйкес келмесе немесе пандемия жағдайында) 1 жас және одан жоғары жастағы кейбір балаларға (құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қарсы көрсетілген күн батар түстес сары (E110) бояғышы болуына байланысты 75 мг Номидес препаратының капсулаларын қоспағанда) маусымдық профилактиканы тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады. • Номидес препараты тұмау пандемиясының өршуі кезінде 1 жасқа дейінгі балаларда тұмаудың қарым-қатынастан кейінгі профилактикасы үшін көрсетілген (құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға қарсы көрсетілген батар түстес сары (E110) бояғышы болуына байланысты 75 мг Номидес препаратының капсулаларын қоспағанда) Номидес препараты вакцинацияны алмастыра алмайды. Тұмау емі және профилактикасы үшін вирусқа қарсы препараттарды қолдану ресми ұсынымдар негізінде жүргізілуі тиіс. Тұмау емі мен профилактикасы үшін осельтамивирді пайдалану туралы шешімді вирустың айналымдағы штаммдарының белгілі сипаттамаларын, әр маусым үшін дәріге сезімталдық туралы қолда бар ақпаратты және әртүрлі географиялық аймақтарда және пациенттердің популяцияларында аурудың әсерін ескерумен, қабылдау қажет.

Әсер ету механизмі Вирусқа қарсы препарат, осельтамивир фосфат – ізашар дәрі болып табылады, оның белсенді метаболиті (осельтамивир карбоксилат, ОК) – А және В – фермент түріндегі тұмау вирустарының нейраминидазасының тиімді және селективті тежегіші, ол инфекцияланған жасушалардан жаңадан пайда болған вирустық бөлшектердің босатылу процесін, олардың инфекцияланбаған тыныс жолдары эпителийінің жасушаларына енуін және вирустың организмде одан әрі таралуын катализдейді. Тұмау вирусының in vitro өсуін тежейді және вирустың репликациясын және оның in vivo патогендігін басады, А және В тұмауы вирустарының организмнен бөлінуін азайтады. Тұмау вирусының клиникалық изоляттарын зерттеу нейраминидазаны 50% - ға (IC50) тежеуге қажетті ОК концентрациясы А тұмауы вирусы үшін 0,1-1,3 нМ және В тұмауы вирусы үшін 2,6 нМ құрайтынын көрсетті. В тұмауы вирусы үшін IC50 медиана мәні біршама жоғары және 8,5 нМ құрайды. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Осельтамивир жүргізілген зерттеулерде тұмауға қарсы антиденелердің пайда болуына, оның ішінде тұмауға қарсы белсенділігі жойылған вакцинаны енгізуге жауап ретінде антиденелерді өндіруге әсер еткен жоқ. Клиникалық зерттеулер Тұмау вирусынан туындаған инфекцияны емдеу Бұл көрсетілімде Номидес препаратын қолдану А типті тұмау вирусы басым болатын тұмаудың табиғи жағдайларын клиникалық зерттеулерде зерттелді. Осельтамивир тұмау вирусы туындаған аурулар кезінде ғана тиімді. Сондықтан статистикалық талдау деректері тұмау вирусы инфекциясын жұқтырған пациенттер үшін ғана ұсынылған. Оң және теріс нәтижелері бар пациенттерді қамтитын зерттелетін популяцияда тұмау вирусының (ITT) РНҚ-на кері транскриптаза полимеразды тізбекті реакция, бастапқы тиімділік тұмау вирусын анықтаудың теріс нәтижесі бар пациенттер санына пропорционалды түрде төмендеді. Ем қабылдайтын барлық популяцияда тұмау вирусын инфекциясын жұқтыру рекрутирленген пациенттердің 67% - ында (46% - дан 74% - ға дейін) расталған. Ересек пациенттердің ішінде тұмау вирусының болуы зертханалық түрде 64% - да расталды, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және/немесе респираторлық аурулары бар барлық пациенттердің ішінде тұмау вирусының болуы зертханалық түрде 62% - да расталды. III фазаның барлық клиникалық зерттеулеріне осы аймақтағы тұмау вирусының айналымы кезеңінде ғана пациенттер енгізілді. 18 және одан жоғары жастағы ересектер мен жасөспірімдер: зерттеулерге ең болмағанда бір респираторлық симптоммен (жөтел, назальді симптомдар, тамақ ауруы) және кем дегенде бір жүйелі симптоммен (бұлшықеттердегі ауырсыну, қалтырау/тершеңдік, дімкәстік, әлсіздік немесе бас ауруы) бірге жүретін ≥37.8 ⁰С қызбасы бар соңғы 36 сағатта аурудың белгілері туралы хабарлаған пациенттер енгізілді. 5 күн ішінде күніне екі рет 75 мг дозада осельтамивир алған тұмау вирусын (n=2413) анықтаудың оң нәтижесі бар барлық ересектер мен жасөспірімдердің біріктірілген талдауында плацебо тобымен салыстырғанда аурудың орташа ұзақтығы бір күнге 5.2 күннен (95% СА 4.9-5.5 күн) 4.2 күнге дейін (95% СА 4.0-4.4 күн; p≤0.0001) қысқаруы байқалды. Бактерияға қарсы препараттармен (негізінен бронхит) емдеуді талап ететін төменгі тыныс алу жолдары жағынан асқынулар туындаған пациенттердің үлесі плацебо тобындағы 12.7% - дан (135/1063) 8.6% - ға дейін (116/1350) осельтамивирмен (p=0.0012) ем қабылдаған пациенттерде азайды. Жоғары қауіпті популяцияларда тұмауды емдеу: егде жастағы субъектілерде (≥65 жас) және жүрек және/немесе тыныс алу жолдарының созылмалы аурулары бар, 5 күн ішінде күніне екі рет 75 мг осельтамивир алған пациенттерде тұмаудың орташа ұзақтығы айтарлықтай азайған жоқ. Осельтамивирмен емдеу тобында қызба ұзақтығы бір күнге азайды. Осельтамивирдің әсерімен тұмау вирусын анықтаудың оң нәтижесі бар қарт пациенттерде осельтамивирмен (p=0.0156) ем қабылдаған пациенттерде плацебо тобындағы 19% - дан (52/268) бастап (29/250) антибиотиктермен (негізінен бронхит) емдеуді талап ететін төменгі тыныс алу жолдары жағынан асқыну жиілігі едәуір азайды. Жүрек және/немесе тыныс алу жолдарының созылмалы ауруларынан зардап шегетін тұмау вирусын анықтаудың оң нәтижесі бар пациенттерде антибиотиктермен емдеуді (негізінен бронхит) талап ететін төменгі тыныс алу жолдарының инфекцияларының аралас жиілігі плацебо тобында 17% (22/133) және осельтамивир алған топта – 14% (16/118) (p=0.5976) құрады. Жүктілік кезінде тұмауды емдеу: осельтамивирді жүктілік кезеңінде қолдануға бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда, тіркеуден кейінгі тәжірибе мен сырқаттанушылықтың/өлімнің неғұрлым төмен көрсеткіштерін көрсететін ретроспективті бақылау зерттеулерінің деректеріне негізделген пациенттердің осы популяциясында дозалау режимінің артықшылықтарының дәлелі бар. Фармакокинетикалық талдау нәтижелері белсенді метаболиттің төмен экспозициясын көрсетеді, алайда жүктілік кезінде тұмауды емдеу немесе профилактика кезінде препарат дозасын түзету талап етілмейді (5.2-тармақты "Ерекше популяциялар"бөлімін қараңыз). B тұмауы инфекциясын емдеу: жалпы алғанда, тұмау вирусына қатысты оң популяцияның 15% - ы В тұмауы вирусы инфекциясын жұқтырған; әртүрлі зерттеулердің деректері бойынша-1-ден 33% - ға дейін. В тұмауы бар пациенттерде аурудың орташа ұзақтығы әртүрлі зерттеулердегі емдеу топтары арасында айтарлықтай ерекшеленбеген. Талдау жүргізу үшін зерттеуге енгізілген В тұмауы вирусын жұқтырған барлық 504 пациенттің деректері біріктірілді. Осельтамивирді қабылдау барлық симптомдарды 0.7 күнге (95% СА 0.1-1.6 күн; плацебомен салыстырғанда қызба ұзақтығы (≥37.8 °C), жөтел және тұмау бір күнге (95% СА 0.4-1.7 күн; p<0.001). Иммунитеті әлсіреген ересек пациенттерде тұмауды емдеу: осельтамивирдің иммунитеті әлсіреген тұмау вирусы инфекциясы бар ересек пациенттерде тұмаудың резистентті вирусының дамуына (бастапқы талдау) әсері мен қауіпсіздігін бағалау бойынша рандомизацияланған жасырын салыстырмалы зерттеуге осельтамивирдің (екінші талдау, күшейтілмеген) тиімділігін бағалауға қолайлы пациенттер (151) қатысты. Зерттеуге ірі органдар трансплантаттары [SOT] бар пациенттер, ауыстырып отырғызылған гемопоэздік дің жасушалары [HSCT] бар пациенттер, CD4+ <500 жасуша/мм3 жасушалары саны бар АИТВ-оң пациенттер, жүйелі иммуносупрессиялық ем алатын пациенттер, сондай-ақ гемобластозалары бар пациенттер енгізілді. Пациенттер стандартты дозаны (73 пациент) немесе осельтамивирдің қос дозасын (78 пациент) 10 күн пайдалана отырып, симптомдар пайда болған сәттен бастап 96 сағат бойы емдеу үшін рандомизацияланған. Симптомдарды жойылғанға дейінгі уақыт медианасы (TTRS) стандартты дозаны қабылдау тобында (103 сағат [90% СА 75.4-110.0]) және екі дозаны қабылдау тобында (104 сағат [90% СА 65.8-131.0]) ұқсас болды. Стандартты дозаны және қосарлы дозаны қабылдау топтарында қайталама инфекциялары бар пациенттердің саны салыстырмалы болды (5.1 % қарсы 8.2%). Тұмау профилактикасы Осельтамивирдің табиғи жағдайларда Тұмау профилактикасының тиімділігі отбасында қарым-қатынастан кейін және екі маусымдық алдын-алузерттеулерінде көрсетілді. Барлық зерттеулерде тиімділіктің алғашқы көрсеткіші зертханалық диагностикаланатын тұмаудың пайда болу жиілігі болды. Тұмау вирусының вируленттілігі болжанбайды және аймақ шегінде және маусымнан маусымға қарай өзгереді, сондықтан Тұмауды алдын алу үшін емдеуді қажет ететін адамдар саны да өзгереді (NNT – number needed to treat). Қарым-қатынастан кейінгі профилактика: тұмаумен ауыратын науқастармен қарым-қатынаста болған адамдарда бір зерттеуде (12.6% тұмауға қарсы вакцинацияланды), күніне бір рет 75 мг осельтамивирді қолдануды бастады, науқаста симптомдар дамығаннан кейін екі тәулік ішінде және 7 күн емдеуді жалғастырды. Тұмау диагнозы 377-нің 163-інде расталды. Осельтамивир плацебо тобында 24/200-ден (12%) 2/205 (1%) дейінгі, осельтамивир тобында (92% кемуі [95% СА 6-16, p≤0.0001]) клиникалық анықталған тұмау жиілігін едәуір азайтты. Тұмаудың расталған инфекциясы бар науқастармен байланыста болған адамдарда емдеуді қажет ететін жағдайлар саны инфекция көзінің инфекциялық статусына қарамастан (NNT – number needed to treat) 10 (95% СА 9-12); 16 барлық зерттеу қатысушыларында (ITT) (95% СА 15-19) құрады. Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: вакцинацияланбаған және қатарлас ауруларсыз ересектер қатысқан екі зерттеудің біріккен талдауында тұмаудың өршуі кезінде алты апта ішінде күніне бір рет 75 мг осельтамивирді қабылдау плацебо тобындағы клиникалық айқындалған тұмаудың даму жиілігін 25/519 (4.8%)-дан осельтамивир тобында (76% кему (95% СА 1.6-5.7) 6/520 (1.2%) дейін едәуір азайтты; p=(0.006). NNT бұл зерттеуде 28 (95% СА 24-50) болды. Қарттар үйінде тұратын егде адамдар арасында жүргізілген зерттеуде қатысушылардың 80% зерттеу жүргізу кезеңінде вакцинация алған, 75 мг осельтамивирді алты апта ішінде күніне бір рет қабылдау плацебо тобындағы клиникалық айқындалған тұмаудың жиілігін 12/272-ден (4.4%) осельтамивир тобындағы 1/276-ға (0.4%) дейін (92% азайту [95% СА 1.5-6.6; p=0.0015]) едәуір азайтты. NNT бұл зерттеуде 25 (95% СА 23-62) болды. Тұмаудың иммунитет тапшылығы бар пациенттердегі профилактикасы: тұмаудың маусымдық профилактикасын жасырын салыстырмалы плацебо бақыланатын рандомизацияланған зерттеу иммунитет тапшылығы бар 475 пациентте (паренхиматозды ағзаларды трансплантациялаған 388 пациент [195 – плацебо, 193 – осельтамивир], бағаналы жасушаларды трансплантациялаған 87 пациентте [43 – плацебо, 44 – осельтамивир], басқа иммунитет тапшылығы жағдайлары бар пациенттерде енгізілген жоқ), оның ішінде 1-12 жастағы 18 бала. Бұл зерттеуде бағалаудың негізгі критерийі өсіріндіде және/немесе серологиялық (антиденелер титрінің 4 есе ұлғаюы) расталған зертханалық және клиникалық диагностикаланған тұмаудың жиілігі болды. Зертханалық және клиникалық диагностикалық тұмаудың жиілігі плацебо тобында 2.9% (7/238) және осельтамивир тобында 2.1% (5/237) (95% СА 2.3% -4.1%; р=0.772) құрады. Ықтимал асқынулар қаупін төмендетуге бағытталған арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Осельтамивирге резистенттілігі Клиникалық зерттеулер: сезімталдығы төмен немесе осельтамивирге айқын төзімділігі бар тұмау вирустарының пайда болу қаупі клиникалық зерттеулер барысында зерттелді. Осельтамивираға резистенттіліктің дамуы емдеу барысында ересектерге қарағанда балаларда жиі байқалды, бұл ретте резистенттіліктің туындау жиілігі ересектерде <1% - дан және 1 жасқа дейінгі нәрестелерде 18% - ға дейін өзгерді. Осельтамивирге резистентті вирусты тасымалдаушы балалар жалпы вирусты осы препаратқа сезімтал вирусты тасымалдаушыларға қарағанда ұзақ уақыт бөлген. Алайда, емдеу барысында дамып келе жатқан осельтамивирге төзімділігі емдеу тиімділігіне әсер етпеді және тұмау симптомдарының ұзақ уақыт сақталуын тудырмады. Жалпы, осельтамивирге резистенттіліктің дамуы стандартты дозаны немесе осельтамивирдің екі есе дозасын қабылдаған иммунитеті әлсіреген ересек пациенттерде, осельтамивирді қабылдаған ілеспе ауруларсыз ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулермен салыстырғанда, осельтамивирдің стандартты дозасын немесе екі есе дозасын алған [14.9 % (10/67) стандартты дозаны қабылдау тобында және қос дозаны қабылдау тобында 2.8% (2/71) - да жиі байқалды. Резистенттілігі дамыған пациенттердің көпшілігі трансплантаттардың реципиенттері болды (стандартты дозаны қабылдау тобында 8/10 пациент және екі дозаны қабылдау тобында 2/2 пациент). Осельтамивирге резистентті вирус бар пациенттердің көпшілігі А типті тұмау вирусын жұқтырған және ұзақ уақыт бойы вирусты бөлген. Клиникалық зерттеулерде осельтамивирге резистенттіліктің даму жиілігі Пациенттер популяциясы — Резистенттілікке әкелетін мутациялары бар пациенттер Фенотиптеу* — Гендік және фенотиптеу* Ересектер мен жасөспірімдер — 4/1245 (0,32%) — 5/1245 (0,4%) * Толық генотиптеу бірде-бір зерттеуде жүргізілген жоқ. Тұмау профилактикасы Иммундық жүйенің функциясы қалыпты адамдарда жанасудан кейінгі профилактика (7 күн), отбасында байланыста болғандарды профилактика (10 күн) және маусымдық алдын-алу(42 күн) мақсатында осельтамивир қабылдаған кезде препаратқа резистенттік жағдайлары байқалған жоқ. Иммунитеті әлсіреген адамдарда маусымдық алдын-алубойынша 12 апталық зерттеулерде резистенттілік пайда болу жағдайлары байқалған жоқ. Жекелеген клиникалық жағдайлар мен бақылау зерттеулерінің деректері Осельтамивир алмаған пациенттерде осельтамивирге төмен сезімталдығы бар А және В тұмауы вирустарының мутациясының табиғи жағдайларда пайда болатыны анықталған. 2008 жылы H275Y ауыстыру түрі бойынша мутация, резистенттілікке әкелетін, Еуропада айналымда болған 2008 H1N1 вирусы штаммдарының 99% - дан астамында табылған. Тұмау вирусы 2009 H1N1 ("шошқа тұмауы") көбінесе осельтамивирге сезімтал болды. Осельтамивирге төзімді штамдар иммундық жүйесі функциясы қалыпты адамдарда және осельтамивир қабылдаған иммунитеті әлсіреген адамдарда табылған. Осельтамивирге сезімталдықтың төмендеу дәрежесі және осындай вирустардың кездесу жиілігі маусым мен аймаққа байланысты ерекшеленуі мүмкін. Осельтамивирге төзімділігі емдеу үшін де, профилактика үшін де препаратты қабылдаған H1N1 пандемиялық тұмауы бар пациенттерде анықталды. Резистенттілік жиілігі неғұрлым жас пациенттерде және иммунитеті әлсіреген пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Осельтамивирге төзімді тұмау вирустарының зертханалық штамдары мен осельтамивирмен ем қабылдаған пациенттерден тұмау вирустары N1 және N2 нейраминидазаның мутациясын алып жүреді. Төзімділікке әкелетін мутациялар жиі нейраминидазаның субтипіне тән. Осельтамивирді қолдану туралы шешім қабылдаған кезде тұмау вирусының препаратқа маусымдық сезімталдығын ескеру керек (соңғы ақпаратты ДДҰ сайтынан табуға болады).

Дозалау режимі Қандай да бір себептерге байланысты капсулаларды жұта алмайтын немесе препараттың аз дозаларын қажет ететін ересектер, сондай-ақ, балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Номидес препаратын 6 мг/мл ішуге арналған суспензия түрінде қабылдауы керек («Номидес суспензиясын экстремалды дайындау» бөлімін қараңыз). Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге сондай-ақ, Номидес препараты капсулаларын 30 мг және 45 мг дозада қабылдауға болады. Ересектер мен 13 жастан асқан жасөспірімдер Емдеу: Ересектер мен жасөспірімдер үшін осельтамивирдің ұсынылатын пероральді дозасы (13-17 жас): 75 мг тәулігіне екі рет 5 күн бойы. Дене салмағы — 5 күн ішінде ұсынылатын доза ˃ 40 кг — 75 мг тәулігіне екі рет Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы екі күнде мүмкіндігінше тез бастау керек. Қатынастан кейінгі профилактика: Ересектер мен жасөспірімдер үшін (13-17 жас) тұмауы бар науқаспен тығыз қатынаста болғаннан кейін ұсынылатын профилактикалық доза: 10 күн бойы тәулігіне бір рет 75 мг осельтамивир. . Дене салмағы — 10 күн ішінде ұсынылатын доза ˃ 40 кг — 75 мг тәулігіне екі рет Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы екі күнде мүмкіндігінше тез бастау керек. Қатынастан кейінгі профилактика: Ересектер мен жасөспірімдер үшін (13-17 жас) тұмауы бар науқаспен тығыз қатынаста болғаннан кейін ұсынылатын профилактикалық доза: 10 күн бойы тәулігіне бір рет 75 мг осельтамивир. Дене салмағы — 10 күн ішінде ұсынылатын доза ˃ 40 кг — 75 мг тәулігіне екі рет Емді науқаспен қатынаста болғаннан кейін алғашқы екі күнде мүмкіндігінше тез бастау керек. Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: тұмаудың өршуі кезінде ұсынылатын профилактикалық доза: тәулігіне бір рет 75 мг осельтамивир, ең көп дегенде 6 апта. Балалар 1-12 жас аралығындағы балалар 1 жас және одан асқан балаларды емдеу және алдын алу үшін 75 мг, 40 мг және 30 мг Номидес капсулаларын және ішке қабылдауға арналған суспензияны (6 мг/мл) қолдануға болады («Номидес суспензиясын экстремалды дайындау» бөлімін қараңыз). Емдеу: кіші және орта жастағы балаларды емдеу үшін (1 жас және одан асқан) баланың салмағына байланысты келесі дозалау режимдерін қолдану ұсынылады: Дене салмағы — 5 күн ішінде ұсынылатын доза 10 - 15 кг — 30 мг тәулігіне екі рет >15 кг-нан 23 кг дейін — 45 мг тәулігіне екі рет >23 кг-нан 40 кг дейін — 60 мг тәулігіне екі рет >40 кг — 75 мг тәулігіне екі рет Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы екі күнде мүмкіндігінше тез бастау керек. Қатынастан кейінгі профилактика: науқаспен қатынаста болғаннан кейін Номидес препаратының ұсынылатын дозасы: Дене салмағы — 10 күн ішінде ұсынылатын доза 10 - 15 кг — 30 мг тәулігіне екі рет >15 кг-нан 23 кг дейін — 45 мг тәулігіне екі рет >23 кг-нан 40 кг дейін — 60 мг тәулігіне екі рет >40 кг — 75 мг тәулігіне екі рет Тұмау індеті кезіндегі профилактика: 12 жасқа дейінгі балаларда тұмау эпидемиясы кезінде препаратты профилактикалық қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. 0 – 12 айлық сәбилер Емдеу: 0-12 айлық нәрестелерді емдеуге ұсынылатын доза: тәулігіне екі рет 3 мг/кг. Дозалау бойынша ұсыныстар аталған жастағы балаларда 3 мг/кг доза клиникалық тиімді болып табылатын және балалар мен үлкен жастағы жасөспірімдерде байқалатын бейінмен салыстыруға болатындай қауіпсіздік бейінін қамтамасыз ететін ізашар дәрі мен плазмадағы белсенді метаболиттің осындай концентрациясын алуға мүмкіндік беретін фармакокинетикаға және осельтамивир қауіпсіздігін зерттеу нәтижелеріне негізделген. 0-12 айлық нәрестелерді емдеу үшін келесі дозалау режимін қолдану ұсынылады: Дене салмағы * — 5 күн ішінде ұсынылатын доза 3 кг — 9 мг тәулігіне екі рет 4 кг — 12 мг тәулігіне екі рет 5 кг — 15 мг тәулігіне екі рет 6 кг — 18 мг тәулігіне екі рет 7 кг — 21 мг тәулігіне екі рет 8 кг — 24 мг тәулігіне екі рет 9 кг — 27 мг тәулігіне екі рет 10 кг — 30 мг тәулігіне екі рет * Бұл кестеде көрсетілген популяция үшін дене салмағының барлық мүмкін нұсқалары болмауы мүмкін. 1 жасқа дейінгі барлық пациенттер үшін дозаны дене салмағының 3 мг/кг қатынасына қарай анықтау керек. Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы екі күнде мүмкіндігінше тез бастау керек. Жоғарыда келтірілген нұсқаулар шала туылған нәрестелерге қолданылмайды (ұрықтанудан кейінгі жас <36 апта). Пациенттердің бұл популяциясы үшін физиологиялық функциялардың жетілмеуіне байланысты мұндай балаларға дозалаудың басқа режимі қажет болуы мүмкін екені ескерілген жеткілікті деректер жоқ. Қатынастан кейінгі профилактика: тұмаудың өршуі кезінде 1 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын профилактикалық доза: тұмау емдеу үшін қолданылатын тәуліктік дозаның жартысы. Дозалау бойынша ұсыныстар 0-12 айлық нәрестелерде, 1 жастан асқан балаларда және ересектерде алынған клиникалық дәлелдерге негізделген, оған сәйкес тұмау емдеу үшін қолданылатын тәуліктік дозаның жартысына тең профилактикалық доза тұмауды алдын алуда клиникалық тиімді. 0-12 айлық нәрестелер үшін баланың дене салмағына қарай дозалаудың профилактикалық режимі ұсынылады: Жасы — 10 күн ішінде ұсынылатын доза 0 - 12 ай — 3 мг/кг тәулігіне 1 рет Жоғарыда келтірілген нұсқаулар шала туылған нәрестелерге қолданылмайды (ұрықтанудан кейінгі жас <36 апта). Пациенттердің бұл популяциясы үшін физиологиялық функциялардың жетілмеуіне байланысты мұндай балаларға дозалаудың басқа режимі қажет болуы мүмкін екені ескерілген жеткілікті деректер жоқ. Тұмау эпидемиясы кезіндегі профилактика: 0-12 айлық балаларда тұмау эпидемиясы кезінде препаратты профилактикалық қолдану бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Суспензияны бір рет дайындау жөніндегі нұсқаулықтар «Номидес суспензиясын экстемпоральді дайындау» бөлімінде келтірілген. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр функциясының бұзылыстары бар пациенттерде тұмауды емдеу және алдын-алу кезінде препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар балалар жасындағы пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі Тұмауды емдеу: Орташа және жоғары дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі ауырлығы бар ересектер мен жасөспірімдер үшін (13-17 жас) препарат дозасын төмендету ұсынылады. Келесі кестеде осы пациенттерде дозаны түзету бойынша ұсынымдар берілген. Креатинин клиренсі — Ұсынылатын доза (емі) >60 (мл/мин) — 75 мг тәулігіне екі рет >30 - 60 (мл/мин) — 30 мг (суспензия) тәулігіне екі рет >10 - 30 (мл/мин) — 30 мг (суспензия) тәулігіне бір рет ≤10 (мл/мин) — Ұсынылмайды (деректер жоқ) Гемодиализдегі пациенттер — Гемодиализдің әрбір емінен кейін 30 мг Перитонеальді диализдегі пациенттер* — 30 мг (суспензия) – бір реттік доза *Деректер созылмалы амбулаториялық перитонеальді диализдегі (САПД) пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерден алынды; Автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін қолдану арқылы осельтамивир карбоксилатының клиренсі жоғарылайды деп күтілуде. Егер бұл нефролог пікірі бойынша қажет болса, емдеу режимін САПД-ден АПД-ге ауыстыруға болады. Тұмаудың профилактикасы: келесі кестеде орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар ересектер мен жасөспірімдер үшін (13-17 жас) тұмау профилактикасы кезінде препараттың дозасын түзету бойынша ұсынымдар берілген Креатинин клиренсі — Ұсынылатын доза (емдеу) >60 (мл/мин) — 75 мг тәулігіне екі рет >30 - 60 (мл/мин) — 30 мг (суспензия) тәулігіне бір рет >10 - 30 (мл/мин) — 30 мг (суспензия) күн ара ≤10 (мл/мин) — Ұсынылмайды (деректер жоқ) Гемодиализдегі пациенттер — Гемодиализдің әрбір екінші сеансынан кейін 30 мг Перитонеальді диализдегі пациенттер* — 30 мг (суспензия) аптасына бір рет аптасына бір рет *Деректер созылмалы амбулаториялық перитонеальді диализдегі (САПД) пациенттердің қатысуымен жүргізілген зерттеулерде алынды; Автоматты перитонеальді диализ (АПД) режимін қолдану арқылы осельтамивир карбоксилатының клиренсі жоғарылайды деп күтілуде. Егер бұл нефролог пікірі бойынша қажет болса, емдеу режимін САПД-ден АПД-ге ауыстыруға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар нәрестелер мен жас балаларда (12 жасқа дейін) осельтамивирді қолдану туралы клиникалық дәлелдер жеткіліксіз. Пациенттердің осы тобында дозалау бойынша ұсыныстар жоқ. Егде жастағылар Пациентте орташа немесе ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болған жағдайларды қоспағанда, дозаны түзету талап етілмейді. Иммунитеті әлсіреген пациенттер Емдеу: ересектерге ұсынылатын доза 10 күн ішінде тәулігіне 2 рет 75 мг құрайды. Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін алғашқы екі күнде мүмкіндігінше тез бастау керек. Маусымдық профилактика: иммунитеті әлсіреген пациенттерде 12 аптаға дейін созылатын ұзақ мерзімді маусымдық профилактика бағаланды. Енгізу әдісі мен жолы Препарат ішке қабылдауға арналған. Капсуланы жұта алмайтын пациенттерге Номидес препаратының тиісті дозаларын ішке қабылдау үшін суспензия түрінде (6 мг/мл) тағайындауға болады. Номидес суспензиясын экстемпоральді дайындау Ересектерде капсулаларды жұтуда қиындық болған және дайын пероральді суспензия болмаған жағдайларда , капсуланы ашып, оның ішіндегісін ащы дәмді білдірмеу үшін бір шай қасықтан асырмай (қантты су) жарамды тәттіленген тамақ өнімімен араластыру керек. Қоспаны мұқият араластырып, пациентке толығымен беру керек. Қоспаны дайындағаннан кейін бірден жұтып қою керек. Капсулалар 75 мг Егер пациенттерге 75 мг доза қажет болса, онда келесі нұсқауларды орындау қажет: 1. Бір 75 мг Номидес капсуласын шағын ыдыс үстінде ұстап тұрып, капсуланы мұқият ашып, ұнтақты ыдысқа төгіп салу керек. 2. Жарамды тәттіленген тамақ өнімін (ащы дәмді білдірмеу үшін) аз мөлшерде қосып (1 шай қасықтан асырмай), жақсылап араластыру керек. 3. Қоспаны мұқият араластырып, дайындап болғаннан кейін бірден ішіп қою керек. Егер ыдыста аздаған мөлшерде қоспа қалса, ыдысты аз мөлшердегі сумен шая отырып, қалған қоспаны ішіп қою керек. Егер пациенттерге 30-60 мг доза қажет болса, онда дұрыс дозалау үшін келесі нұсқауларды орындау қажет: 1. Бір 75 мг Номидес капсуласын шағын ыдыс үстінде ұстап тұрып, капсуланы мұқият ашып, ұнтақты ыдысқа төгіп салу керек. 2. Алынған сұйықтықтың мөлшерін көрсететін белгілері бар шприцпен 5 мл суды ұнтаққа қосып, 2 минут бойына мұқият араластыру керек. 3. Шприцке ыдыстағы қоспаның қажетті мөлшерін төмендегі кестеде көрсетілгендей етіп, жинау керек: Дене салмағы — Ұсынылған доза — Бір қабылдауға арналған Номидес қоспасының мөлшері >23-40 кг — 60 мг — 4 мл Ерімеген ақ ұнтақ белсенді емес толтырғыш болғандықтан, оны алудың қажеті жоқ. Шприц поршенін басып, оның ішіндігесінің барлығын екінші ыдысқа енгізу керек. Қалған пайдаланылмаған қоспаны тастау керек. 4. Екінші ыдысқа ащы дәмді білдірмеу үшін жарамды тәттіленген тамақ өнімін аз мөлшерде қосып (1 шай қасығынан асырмай), жақсылап араластыру керек. 5. Қоспаны мұқият араластырып, дайындап болғаннан кейін бірден ішіп қою керек. Егер ыдыста аздаған мөлшерде қоспа қалса, ыдысты аз мөлшердегі сумен шайып, қалған қоспаны ішіп қою керек. Бұл процедураны препаратты әр қабылдау алдында қайталау керек. Капсулалар 30 мг және 45 мг Дұрыс дозалау үшін келесі нұсқауларды орындау керек: 1. Қоспаны дайындау үшін қажетті Номидес капсулалары санын анықтаңыз: Дене салмағы* — 5 күн бойы емдеу мақсатында ұсынылған дозаны қамтамасыз ететін Номидес капсулаларының саны — Профилактика мақсатында ұсынылған дозаны қамтамасыз ететін Номидес капсулаларының саны >23-40 кг — 2 капсула 30 мг 2 рет/тәулік — 2 капсула 30 мг 1 рет/тәулік * Дене салмағы >40 кг 18 жастағы пациенттер мен ересек пациенттер қоспа дайындауға 45 мг бір капсуланы + 30 мг бір капсуланы тәулігіне 2 рет ем үшін немесе тәулігіне 1 рет профилактика үшін пайдалана отырып, Номидесті қабылдай алады. 2. Препараттың дұрыс дозасының қолданылғанына көз жеткізіңіз (жоғарыда келтірілген кестеге сәйкес). Шағын ыдыс үстінде Номидес препаратының бір немесе бірнеше капсуласын ұстай отырып, бір немесе бірнеше капсуланы мұқият ашып, ұнтақты ыдысқа төгіп салу керек. 3. Ащы дәмді білдірмеу үшін жарамды тәттіленген тамақ өнімін аз мөлшерде қосып (1 шай қасығынан асырмай), жақсылап араластыру керек. 4. Қоспаны мұқият араластырып, дайындап болғаннан кейін бірден ішу керек. Егер ыдыста аздаған мөлшерде қоспа қалса, ыдысты аз мөлшердегі сумен шайып, қалған қоспаны ішіп қою керек. Препаратты әр қабылдау алдында осы процедураны қайталаңыз.

• Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық. • 18 жасқа дейінгі балаларға 75 мг дозада қолдануға болмайды (капсулалар құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілген күн батар түстес сары (E110) бояғыш бар).

Өте жиі - бас ауруы - жүректің айнуы Жиі - бронхит, Herpes simplex, назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, синусит - ұйқысыздық - жөтел, тамақтың ауруы, ринорея - құсу, іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсынуды қоса) диспепсия • ауыру, бас айналу (оның ішінде вертиго), шаршау, қызба, аяқ-қолдың ауыруы Жиі емес - аса жоғары сезімталдық реакциялары - сананың өзгеруі, құрысулар - аритмия - «бауыр» ферменттері белсенділігінің артуы - экзема, дерматит, бөртпе, есекжем Сирек - тромбоцитопения - анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидтық реакциялар - мазасыздық, қалыптан тыс мінез-құлық, үрейлену, сананың шатасуы, сандырақтау, делирий, елестеулер, түнгі қорқынышты түстер , өз денесін зақымдау - көру қабілетінің бұзылулары - асқазан-ішек қан кетулері, геморрагиялық колит - фульминантты гепатит, бауыр жеткіліксіздігі, гепатит - ангионевроздық ісіну, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз Балалардағы қосымша жағымсыз реакциялар Өте жиі - жөтел, мұрын бітелуі - құсу Жиі - ортаңғы отит - бас ауруы – конъюнктивит (көздің қызаруын, бөліністерді және ауырсынуды қоса) – құлақтың ауыруы - ринорея – іштің ауыруы (іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсынуды қоса), диспепсия, жүрек айнуы Кейде – құлақ жарғағы тарапынан бұзылулар - дерматит (аллергиялық және атопиялық дерматитті қоса) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Электрондық поштасы: pdlc@dari.kzpharm@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Хабарланған артық дозалану жағдайларының көбі қандай да бір жағымсыз құбылыстармен бірге болған жоқ. Артық дозалану жағдайларында жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша «Жағымсыз реакциялар» бөлімінде санамаланған емдік дозаларда препаратты қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялармен ұқсас және салыстырмалы болды. Спецификалық антидот белгісіз.

Жүктілік кезінде және бала емізу кезінде сақтықпен қолдану керек. Арнайы ескертулер Оселтамивир тек тұмау вирусынан туындаған ауруға қатысты тиімді. Басқа агенттермен туындаған ауруларды емдеуде осельтамивирдің тиімділігі туралы деректер жоқ. Номидес препаратын қолдану вакцинацияны алмастырмайды. Номидес препаратын қолдану жыл сайынғы тұмауға қарсы вакцинацияны жүргізу кезінде пациенттерді бағалауға әсер етпеуі тиіс. Тұмаудан қорғау тек Номидес препараты қолданылып жүрген уақытқа ғана созылады. Препаратты тұмауды емдеу және алдын-алу үшін ғана және сенімді эпидемиологиялық дәлелдер тұмау вирусының жалпы популяцияда таралатынын көрсеткен кезде ғана қолдану керек. Тұмау вирусының айналымдағы штамдарының оселтамивирге сезімталдығы қатты өзгеруі мүмкін. Осылайша, препаратты тағайындау кезінде айналымдағы вирустың оселтамивирге сезімталдығы туралы ең соңғы қолжетімді ақпаратты ескеру қажет. Қатар жүретін күрделі аурулар Ауруханаға жатқызу болжанатын қатар жүретін жеткілікті күрделі ауруы немесе тұрақсыз жағдайы бар пациенттерде осельтамивирді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ. Иммунитеті әлсіреген пациенттер Иммунитеті әлсіреген пациенттерде тұмауды емдеуде немесе алдын-алу кезінде осельтамивирдің тиімділігі нақты анықталмаған. Алайда, иммунитеті әлсіреген ересек пациенттерде препаратты қысқа терапия курсында қолдану бойынша зерттеулер жүргізілмегендіктен, тұмау емдеуді 10 күн бойы жүргізу керек. Жүрек және тыныс алу органдарының аурулары Созылмалы жүрек және/немесе тыныс алу ағзалары аурулары бар пациенттерде тұмауды емдеу немесе алдын-алу кезінде осельтамивирдің тиімділігі анықталмаған. Пациенттердің бұл популяциясында асқынулардың пайда болу жиілігі оселтамивирмен емдеу тобымен және плацебо тобымен салыстырылды. Балалар Шала туылған нәрестелерде дозаны анықтауға арналған деректер (ұрықтанудан кейінгі жас <36 апта) жоқ. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер мен жасөспірімдерде (13-17 жас) тұмау емдеу және алдын-алу кезінде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар нәрестелер мен балаларда (1 жастан асқан) дозаны түзетуге арналған клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан пациенттердің осы санаты үшін дозалау режимін анықтау мүмкін емес («Дозалау режимі» бөлімін қараңыз). Психоневрологиялық бұзылыстар Осельтамивир қабылдаған пациенттерде (негізінен балалар мен жасөспірімдерде) психоневрологиялық бұзылулар тіркелді. Мұндай психоневрологиялық бұзылулар осельтамивир қабылдамаған тұмауы бар пациенттерде де байқалады. Пациенттердің мінез-құлқындағы өзгерістерге мұқият мониторинг жүргізу керек, терапияны жалғастырудың қаупі мен пайдасын әр пациент үшін жеке бағалау керек. Натрий Бұл дәрілік препараттың бір капсуласының құрамында 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында натрий жоқ дерлік десе болады. Номидес дәрілік заты, 75 мг, капсулалар құрамында балалар үшін дәрілік препаратта қолдануға тыйым салынған күн батар түстес сары (E110) бояғыш және қан қызыл [Понсо 4R] (Е124) бояғышы бар. Осыған байланысты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге осельтамивирді 45 мг және 30 мг дозада капсула түрінде немесе 6 мг/мл ішуге арналған суспензия түрінде қабылдау керек («Номидес суспензиясын экстемпоральды дайындау» бөлімін қараңыз). Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару және жоғары зейін мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын талап ететін басқа да әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Қауіпсіздік бейініне байланысты, осельтамивирдің осы қызмет түрлеріне әсер ету ықтималдығы аз.

Жүктілік кезінде және емшек емізу кезінде озельтамивирді ана үшін болжамды пайда шарана мен сәбиге болатын әлеуетті қауіптен асқан жағдайда ғана қолданады. Жүктілік Тұмау ауруы жүктіліктің қолайсыз ағымымен байланысты, ол шарананың дамуында ауытқуды тудыруы, сондай-ақ туа біткен күрделі ақаулардың, соның ішінде жүрек ақауының даму қаупін тудыруы мүмкін. Осельтамивирді жүкті әйелдерде қолдану туралы көптеген деректер осельтамивирде фото/неонаталдық уыттылықтың барын және даму ақаулары қаупіне ықпалын көрсеткен жоқ. Осельтамивирдің репродуктивтілік уыттылығына әсері туралы деректер жоқ. Номидес препаратын жүктілік кезінде қолдану қажет болған жағдайда және емнің қауіпсіздігі мен артықшылықтары, сондай-ақ тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогендігі туралы қолда бар ақпарат бағаланғаннан кейін де мүмкін болады. Бала емізу Осельтамивир пен белсенді метаболит сүтке енеді. Осельтамивирдің адамда емшек сүтімен шығуы және емізетін әйелдердің осельтамивирді қолдануы жөніндегі деректер шектеулі. Шектелген деректер осельтамивир мен оның белсенді метаболиті нәресте қанында субтерапиялық концентрацияны жасай отырып, аз мөлшерде емшек сүтіне енетінін көрсетеді. Осельтамивирді бала емізетін әйелдерге тағайындаған кезде бұрыннан бар қатар жүретін ауруларды және тұмау вирусының айналымдағы штаммының патогендігін ескеру керек. Емшек емізу кезеңінде озельтамивир емшек емізетін анаға емнен айқын күтілетін артықшылықтар бала үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолданылады.

Клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесулерінің ықтималдығы аз. Осельтамивир фосфаты жоғары дәрежеде, негізінен бауырда орналасқан эстеразаның әсерінен белсенді метаболитке айналады. Эстеразаның белсенді орталықтарымен байланыстыру үшін бәсекелестікке негізделген дәрілік өзара әрекеттесулер әдебиет дереккөздерінде кеңінен берілмеген. Осельтамивирдің және белсенді метаболиттің плазма ақуыздарымен байланысуының төмен дәрежесі ақуыздармен байланысынан дәрілік заттарды ығыстыруға байланысты өзара әрекеттесудің болуын болжауға негіз болмайды. Осельтамивир фосфаты да, оның белсенді метаболиті де P450 цитохром жүйесінің полифункционалды оксидтері үшін немесе глюкуронилтрансфераза үшін қолайлы субстрат болмайды. Пероральді контрацептивтермен өзара әрекеттесуге негіздер жоқ. Циметидин, P450 цитохромы жүйесінің изоферментінің спецификалық емес тежегіші және сілтілі типті препараттармен және катиондармен өзекшелік секреция бәсекелес процесінде осельтамивирдің және оның белсенді метаболитінің плазмалық концентрациясына әсер етпейді. Осындай препараттардың көпшілігі үшін қауіпсіздік резервін, осельтамивирдің белсенді метаболитін шығару жолдарын (шумақтық сүзіліс және анионды өзекшелік секреция), сондай-ақ әрбір жолдың шығару қабілетін назарға ала отырып, өзекшелік секреция үшін бәсекелестікке байланысты дәрілердің өзара әрекеттесулерінің клиникалық мәнді болуының ықтималдығы аз. Пробенецид осельтамивирдің белсенді метаболиті AUC-нің шамамен 2 есе (бүйректегі белсенді өзекшелік секрецияның төмендеуінің желісі үшін) ұлғаюына әкеледі. Алайда, белсенді метаболиттің қауіпсіздік резервін ескере отырып, пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді. Амоксициллинмен бір мезгілде қабылдау анионды өзекшелік секреция арқылы шығуға әлсіз бәсекелестікті көрсете отырып, осельтамивир мен оның компоненттерінің плазмалық концентрациясына әсер етпейді. Парацетамолмен бір мезгілде қабылдау осельтамивирдің және оның белсенді метаболитінің немесе парацетамолдың плазмалық концентрациясына әсер етпейді. Парацетамолмен, ацетилсалицил қышқылымен, циметидинмен немесе антацидтік дәрілермен (магний және алюминий гидроксиді, кальций карбонаты), варфаринмен, римантадинмен немесе амантадинмен бір мезгілде қабылдаған кезде осельтамивир мен оның негізгі метаболиті арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Осальтемивирді ангиотензинді өзгертуші фермент тежегіштері (эналаприл, каптоприл), тиазидті диуретиктер (бендрофлуметиазид), антибиотиктер (пенициллин, цефалоспориндер, азитромицин, эритромицин және доксициклин), Н2-гистаминді рецепторлардың блокаторлары (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторлар (пропранолол), ксантиндер (теофиллин), симпатомиметиктер (псевдоэфедрин), апиындар (кодеин), глюкокортикостероидтер, ингаляциялық бронхолитиктер және есірткілік емес анальгетиктер (ацетилсалицил қышқылы, ибупрофен және парацетамол) секілді жиі қолданылатын препараттармен қолданған кезде жағымсыз құбылыстар сипатының немесе жиілігінің өзгеруі байқалмаған. Осельтамивирді емдік әсері аз препараттармен (мысалы, хлорпропамид, метотрексат, бутадион) біріктірілімде сақтықпен қолдану қажет.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!