Ноофен® капсулы 500 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – фенибут 500 мг қосымша заттар: картоп крахмалы, модификацияланған жүгері крахмалы, кальций стеараты. Капсула корпусы мен қақпағының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ішінде ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ бар, қатты желатинді капсулалар № 00 (ақ/ақ). Бөлшектер конгломераттарына жол беріледі.

• астениялық және үрейлік-невроздық жағдайлар: мазасыздық, қорқыныш, үрей • егде жастағы адамдарда ұйқысыздық және түнгі мазасыздық • стресс жағдайында, операциялар алдында профилактика • Меньер ауруы, шығу тегі әртүрлі вестибулярлық анализатордың дисфункциясымен байланысты бас айналуы • кинетоз профилактикасы (жүректің айнуы, құсу, селқостық және вестибулярлық аппараттың бұзылуымен сипатталатын және қозғалыстағы объектіде, мысалы, қайыққа немесе ұшаққа отырудан туындаған ерекше жағдай) • 14 жастан асқан балалардағы кекештенуді, тартылуларды емдеу • алкогольді абстиненция синдромын бәсеңдетуге арналған қосымша дәрі

Әсер ету механизмі Ноотропты дәрілер сондай-ақ психометаболитикалық стимулятор аталады, өйткені мидың метаболизмдік үдерістеріне оң ықпал етеді. Ноофен дәрілік заттының әсер етуші заты – фенибут -амин-май қышқылы (ГАМҚ) туындысы немесе β-фенилэтиламин туындысы ретінде қарастыруға болады. Фармакодинамикалық әсерлері Фенибут ноотропты белсенділікке, сондай-ақ ГАМҚ туындыларына тән анксиолитикалық (транквилизациялаушы) әсерге ие. Фенибут холино- және адренорецепторларға әсер етпейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дәрілік зат үрейді, мазасыздықты, қорқынышты азайтады және ұйқыны жақсартады, сондықтан оны неврозды емдеу үшін, сондай-ақ операциялар алдында қолданады. Фенибут ұйықтататын, есірткі, нейролептикалық және паркинсон ауруына қарсы дәрілердің әсерін ұзартады және күшейтеді. Құрысуға қарсы әсерге ие емес. Фенибут нистагмның латентті кезеңін ұзартады және оның ұзақтығын және айқындылығын қысқартады. Фенибут астения мен вазовегетативті симптомдардың, оның ішінде бас ауыруын, бастағы ауырлық сезімін, ұйқының бұзылуын, ашушаңдықты, эмоциялық құбылмалылықтың пайда болуын айтарлықтай төмендетеді және ақыл-ой жұмыстарына қабілеттілікті арттырады. Фенибуттің ықпалымен психологиялық көрсеткіштер – зейін қою, жады, сенсорлық-моторлық реакциялардың жылдамдығы және дәлдігі жақсарады. Астениясы бар пациенттерде және эмоциялық құбылмалылығы бар пациенттерде емнің алғашқы күнінен-ақ субъективті өзін-өзі сезінуі жақсарады, қажетсіз седацияны немесе қозуды тудырмай-ақ, қызығушылықты және бастамашылықты, қызмет мотивациясы жоғарылатады. Астенияға қарсы әсерге (әлсіздік, дімкәстік, гиподинамия, психикалық және физикалық астения) қатысты фенибут пирацетамға қарағанда белсендірек. Балалар Деректер жоқ.

Дозалау режимі Астениялық және үрейлік-невроздық жай-күй Доза күніне үш реттен 250500 мг құрайды. Ең жоғарғы бір реттік доза 750 мг, 60 жастан асқан пациенттерге – 500 мг құрайды. Емдеу курсы 2-3 аптаны құрайды. Қажет жағдайда курсты 4-6 аптаға дейін ұзартуға болады. Меньер ауруы және шығу тегі әртүрлі вестибулярлық анализатор бұзылуымен байланысты бас айналу Шығу тегі инфекциялық вестибулярлық анализатор қызметінің бұзылуы және Меньер ауруының өршуі кезінде: • доза 57 күн бойы күніне үш реттен 750 мг құрайды; • вестибулярлық бұзылыстарды төмендету кезінде емді 57 күн бойы күніне үш рет 250500 мг қабылдай отырып жалғастырады; • кейін тағы 5 күн бойы күніне бір рет 250 мг. Аурудың жеңіл ағымы кезінде 57 күн бойы күніне екі рет 250 мг, кейін 710 күн бойы күніне бір рет 250 мг қабылдайды. Васкулярлық және травматикалық шығу тегі вестибулярлық анализатордың бұзылуынан туындаған бас айналуды жою үшін 12 күн бойы күніне үш рет 250 мг қабылданады. Кинетоз профилактикасы Доза күтілетін шайқалуға дейін бір сағат бұрын немесе кинетоздың алғашқы симптомдары пайда болғанда (мысалы, жүрек айнуы) 250500 мг құрайды. Дәрілік затты айқын симптомдар (мысалы, құсу) кезінде қолдану тиімділігі аз. Алкогольдік абстиненция синдромының кешенді емінде қосымша зат Алғашқы күндері күніне үш рет 250500 мг және түнде 750 мг қабылдайды, содан кейін дозаны біртіндеп төмендетеді. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Кекештену және тартылулар 14 жастан асқан балалар: 250 мг күніне үш рет. Емдеу курсының ұзақтығы 26 апта. Ноофен 500 мг қатты капсулалары 14 жасқа дейінгі балаларда қолдануға жарамсыз (бір капсуладағы әсер етуші заттың мөлшері жоғары). Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Ноофен препаратының жоғары дозалары бауырға уытты әсер етуі мүмкін. Осы топтағы пациенттер ең аз тиімді дозаны қабылдаған жөн. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Емдік дозаларда дәрілік затты қабылдау кезінде бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде Ноофен препаратының жағымсыз әсері туралы деректер жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Капсулаларды тамақтан кейін, судың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, ішке қабылданады. Капсуланы шайнауға болмайды. Дозасы мен емдеудің ұзақтығын дәрігер анықтайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Егер қабылдауды өткізіп алсаңыз, препаратты есіңізге түскен кезде қабылдаңыз, бірақ келесі қабылдау уақыты таяп қалған болса, оны өткізіп жіберіңіз. Ешқашан қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Дәрілік заттан болатын тәуелділік, тоқтату синдромының дамуы байқалмады. Әдебиетте фенибутты қолдануға байланысты дағдыланудың жекелеген жағдайлары туралы жарияланым бар. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Егер сіз дәрілік заттың әсері тым күшті немесе тым әлсіз деп ойласаңыз, дәрігермен кеңесіңіз. Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Ноофен, басқа дәрілер сияқты, барлық пациенттерде байқала бермейтін жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Ноофен әдетте жақсы көтерімді. Сирек • аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыну) Белгісіз • аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді, қышынуды, эритема, бөртпе, ангионевроздық ісінуді, бет ісінуін, тілдің ісінуін қоса); • ұйқышылдық (емнің басында), ашушаңдықтың күшеюі, қозу, үрей • жүрек айнуы (емнің басында) • бас ауыруы, бас айналуы (күніне 2 г артық дозаларда қабылдағанда, дозаны төмендеткенде жағымсыз әсерлердің айқындығы төмендейді) • гепатоуыттылық (жоғарғы дозаларды ұзақ қолданғанда). Дәрілік затты қолдану жөніндегі осы нұсқаулыққа сәйкес қолданбаса балаларда эмоциялық құбылмалылық және ұйқының бұзылуы байқалуы мүмкін екендігі туралы жекелеген деректер бар. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

• препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарына жоғары сезімталдық • 14 жасқа дейінгі балалар (осы доза үшін) • жүктілік және лактация кезеңі

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Препарат емдік дозаларда аз уытты. Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, бас айналуы. Жоғарғы дозаларда ұзақ қолданғанда эозинофилия, артериялық гипотензия, бауырдың майлы дистрофиясы, бүйрек функциясының бұзылуы дамуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі дәлелдер фенибутпен жедел артық дозалану депрессия (сана деңгейінің төмендеуі, бұлшықет тонусының төмендеуі, мелшию, тыныстың тарылуы), температураны реттеудің бұзылуы, гипертония немесе гипотония және тахикардия сияқты симптомдармен байланысты екенін көрсетеді. Сондай-ақ психомоторлық қозу, елестеулер, құрысулар және делирий туралы хабарланды. Артық дозалану жағдайлары едәуір жоғары емдік дозада құрамында фенибут бар препараттарды қолданумен байланысты. Емі: улану кезінде асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, демеуші және симптоматикалық ем жүргізіледі. Спецификалық антидоты белгісіз.

Арнайы ескертулер Препараттың тітіркендіруші әсеріне байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялық-ойық жаралы аурулары бар науқастарға сақтық таныту керек. Бұл науқастарға препараттың аз дозалары тағайындалады . Ұзақ қолданған кезде бауыр функциясының көрсеткіштерін және шеткері қан көрінісін бақылау қажет. Бұл әдебиеттер жоғары емдік дозада құрамында фенибут бар препараттарды қабылдағаннан кейін дағдыланудың туындауын растайды. Маркетингтен кейінгі кезеңде фенибутты емдік дозаларда қолданған кезде алынған тәжірибе тоқтату синдромын көрсетпейді. Алайда, әдебиеттердің деректері фенибутты емдік дозадан жоғары дозада қолданған кезде, қабылдауды күрт тоқтату ауыр болуы мүмкін және ауруханаға жатқызуды қажет ететін тоқтату синдромын тудыруы мүмкін екенін растайды. Бұндай жағдайларда ұйқысыздық, психомоторлық қозу, психоз, есту және көру елестеулері, мазасыздық, депрессия, бас айналу, құрысулар, жүрек айнуы, құсу, жүрек соғысы және тахикардия туралы хабарланды. Педиатрияда қолдану Ноофен 500 мг қатты капсулалары 14 жасқа дейінгі балаларда қолдануға жарамсыз (бір капсуладағы әсер етуші заттың мөлшері жоғары). Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұйқышылдық, бас айналуы немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын басқа бұзылыстар байқалатын науқастарда осы жағымсыз әсерлер білінген кезде көлік құралдарын басқаруға немесе механизмдерге қызмет көрсетуге болмайды.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде фенибуттің мутагенді, тератогенді және эмбриоуытты әсері анықталған жоқ. Жүктілік және бала емізу кезінде фенибутті қолдану қауіпсіздігі бойынша жақсы бақыланатын және талапқа сай зерттеулер жоқ. Сондықтан бұл дәріні жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды. Фенибуттің фертильділікке әсері туралы ақпарат жоқ.

Ноофен препаратын және онымен үйлесетін дәрілік заттардың дозасын төмендете отырып, Ноофенді психотропты препараттармен біріктіруге болады. Фенибут ұйықтататын, есірткілік анальгетиктердің, паркинсон ауруына қарсы дәрілердің, транквилизаторлардың және нейролептиктердің әсерін ұзартады және күшейтеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Ылғалдан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!