Нормомед® сироп 50 мг/мл

100 мл шәрбаттың құрамында белсенді зат - инозин пранобекс – 5,00 г қосымша заттар: сахароза, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цитрус хош иістендіргіші, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар, мөлдір, сәл сарғыш сұйықтық.

Нормомед® препараты, 50 мг/мл шәрбат келесі көрсетілімдер бойынша 1 жастан асқан пациенттерде қолданылады: • жоғарғы тыныс алу жолдарының қайталанатын инфекциялары болғанда иммунитеті әлсіреген пациенттерде қосымша ем ретінде • I немесе II типті Herpes simplex вирусы, сондай-ақ Varicella zoster вирусы (желшешектің және белдемелі теміреткінің вирусы) туындатқан тері мен шырышты қабық инфекциялары • басқа вирустық инфекциялар (мысалы, жеделге жуық склероздаушы панэнцефалит)

Инозин пранобекс - иммуномодуляциялайтын және вирусқа қарсы қасиеттері бар, препараттың әсерінен ағзадағы иммундық жауаптың күшеюімен байланысты пуриннің синтетикалық туындысы болып табылады. Клиникалық зерттеулерде инозин пранобекс 1 типті Т-лимфоциттер хелперлерінің реакциясын тудыра отырып, жасушалық иммунитеттің жеткіліксіздігін немесе дисфункциясын қалыпқа келтіретіні, бұл Т-лимфоциттерінің жетілуін және саралануын бастайтыны және митоген- немесе антиген белсендірілген жасушалардың индукцияланған иммундық жауаптарын потенциациялайтыны көрсетілген. Сонымен қатар, препарат Т-лимфоциттер мен табиғи киллерлердің цитоуыттылығын, T8-супрессорлар мен T4-хелперлер функцияларын модуляциялайды, сондай-ақ IgG және иммунокомпетентті беткейлік маркерлер санының көбеюіне ықпал етеді. In vitro зерттеулерде инозин пранобекс ИЛ-1 және ИЛ-2 цитокиндерінің (интерлейкиндердің) түзілуін күшейтті, ИЛ-2 рецепторының экспрессиясын реттеді. Бұл эндогендік интерферон-γ in vivo секрециясын едәуір арттырды және ИЛ-4 түзілуін азайтты. Сонымен қатар, нейтрофилдердің, моноциттердің және макрофагтардың химотаксисі мен фагоцитозының күшеюі көрсетілді. Табиғи жағдайда (in vivo) инозин пранобекс төмен мРНҚ синтезін және лимфоциттердегі транскрипция көрсеткіштерін күшейтуге ықпал етеді, сонымен бірге вирустық РНҚ синтезін әлі де нақтылауды қажет ететін дәрежеде болдырмайды: (1) инозин арқылы орот қышқылын полирибосомаларға қосу, (2) полиаденил қышқылының вирустық ақпараттық РНҚ-ға қосылуын тежеу, (3) арнайы T-жасушалық рецепторлар (TcR) арқылы сигналдар шығаруға қатысатын лимфоциттердің жарғақшаішілік бөлшектерін (IMP) молекулалық қайта құру, бұл тығыздықтың үш есе өсуіне әкеледі. Инозин пранобекс in vitro цГМФ-фосфодиэстеразаны жоғары концентрацияда ғана, ал in vivo – құрамында иммунофармакологиялық әсер тудырмайтын кезде тежейді. Инозин пранобекс in vitro 1 типті герпес вирусының (HSV-1) репликациясына басым әсер етеді.

Дозалау режимі Препарат дозасын пациенттің дене салмағына және аурудың ауырлығына байланысты анықтайды. Тәуліктік дозаны бір реттік тең бірнеше дозаларға бөледі, оларды күні бойы тең уақыт аралықтарымен қабылдау керек. 1 мл Нормомед® шәрбаты препаратының құрамында 50 мг инозин пранобекс бар. Ересектер мен егде адамдар 1 мл Нормомед® шәрбаты препаратының құрамында 50 мг инозин пранобекс бар. Ұсынылған тәуліктік доза дене салмағының 50 мг/кг (дене салмағының 1 мл/кг) құрайды, барлығы әдетте 3-4 дозаға бөлінген (әдетте тәулігіне 3 рет 20 мл) тәулігіне 3 г (яғни, тәулігіне 60 мл шәрбат). Препараттың ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 4 г (тәулігіне 80 мл) құрайды. Балалар 1 жасқа толмаған балаларға қолдануға болмайды. 1 жастан асқан балалар Ұсынылған тәуліктік доза дене салмағының 50 мг/кг құрайды, әдетте – 3-4 тең дозағаларға бөлінген дене салмағының 1 мл/кг, оларды мына кестеге сәйкес күні бойы қабылдау керек: Дене салмағы — Доза 10 – 14 кг — 3 x 5 мл 15 – 20 кг — 3 x 5-7,5 мл 21 – 30 кг — 3 х 7,5-10 мл 31 – 40 кг — 3 х 10-15 мл 41 – 50 кг — 3 х 15-17,5 мл Дұрыс дозалау үшін қоса берілген өлшеуіш стақанды пайдалану керек. Жеделге жуық склероздаушы панэнцефалит: аурудың жедел фазасында препарат дозасы дене салмағының 2 мл/кг (тәулігіне 100 мг/кг, барлығы тәулігіне 4 г) дейін ұлғаюы мүмкін, тұрақты ем кезінде пациенттің жағдайын жүйелі бағалау қажет. Енгізу әдісі мен жолы Ішуге арналған. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы, әдетте, 5-14 күнді құрайды. Препаратты қабылдауды ауру симптомдары азайғаннан кейін 1-2 күн ішінде жалғастыру керек. 5-14 күн ішінде әсері байқалмаған кезде, дәрігердің кеңесі қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындаған кезде, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Дәрілік препратты қабылдамас бұрын дәрігерге кеңес алу үшін жүгініңіз.

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • подаграның жедел ұстамасы немесе қандағы несеп қышқылының жоғары концентрациясы бар пациенттерде • жүктілік және лактация кезеңі (қолдану тәжірибесінің жоқтығына байланысты) • 1 жасқа дейінгі және салмағы ≤10 кг балалар • фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

Ересектерде де, педиатриялық пациенттерде де жалғыз тұрақты бақыланатын және препаратты қабылдаумен байланысты жағымсыз әсер қан сарысуында және несепте несеп қышқылы концентрациясының транзиторлы жоғарылауы болып табылады (әдетте қалыпты көрсеткіштер шегінде қалатын). Несеп қышқылы концентрациясы препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше күн ішінде бастапқы көрсеткіштерге оралады. Өте жиі • қандағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, несептегі несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы. Жиі • бас ауыруы, бас айналуы; қажу, дімкәстік; • тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, эпигастрий тұсындағы жайсыздық; • терінің қышынуы, бөртпе; • артралгия; • қан сарысуындағы трансаминазалар мен сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, қан плазмасындағы мочевина концентрациясының жоғарылауы. Жиі емес • ұйқышылдық немесе ұйқысыздық, күйгелектік; • диарея, іш қату; • полиурия (несеп көлемінің ұлғаюы). • Жиілігі белгісіз • эпигастрий аумағының ауыруы; • ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары, есекжем, анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок; • бас айналу; • эритема. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Инозин пранобекс артық дозалануының бір де бір жағдайы туралы хабарланған жоқ. Сарысудағы несеп қышқылы концентрациясының едәуір артуынан басқа, күрделі жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы аз.

Нормомед® препаратын анамнезінде подаграсы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, несеп-тас ауруы, өт-тас ауруы бар және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде абайлап қолдану керек. Бұл пациенттерде ем уақытында несеп қышқылы деңгейін мұқият бақылау керек. Нормомед® препаратымен ұзақ емдеген кезде (3 ай және одан ұзақ) әр пациентте қан сарысуындағы және несептегі несеп қышқылының концентрациясын, жалпы қан талдауының көрсеткіштерін, бауыр және бүйрек функциясын (трансаминазалар белсенділігін, креатинин деңгейін) жүйелі бақылау керек. Арнайы ескертулер Нормомед® шәрбат препараты әдетте қалыпты мәндер шегінде (қалыптың жоғары шегі ретінде 8 мг/дл пайдаланғанда, бұл 0,42 ммоль/л сай келеді), әсіресе еркектер мен әйел және ер жынысты егде адамдарда қан сарысуында және несепте несеп қышқылы концентрациясының уақытша жоғарылауын тудыруы мүмкін. Несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы организмде жүріп жатқан инозин компонентінің, оның түзілуіндегі катаболизмдік метаболизмімен байланысты. Алайда, ферменттің негізгі функцияларының немесе бүйрек клиренсінің дәрімен индукцияланған өзгерісімен байланысты емес. Сондықтан Нормомед® препаратын анамнезінде подаграсы, қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы, несеп-тас ауруы бар және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде абайлап қолдану керек. Бұл пациенттерде ем уақытында несеп қышқылы деңгейін мұқият бақылау керек. Кейбір пациенттерде ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксия, анафилаксиялық шок) дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Нормомед® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Ұзақ ем алатын пациенттерде бүйректе тас түзілу ықтималдығы бар. Нормомед® препаратымен ұзақ емдеген кезде (3 ай және одан ұзақ) әр пациентте қан сарысуындағы және несептегі несеп қышқылы концентрациясын, жалпы қан талдауының көрсеткіштерін, бауыр және бүйрек функциясын (трансаминазалар белсенділігін, креатинин деңгейін) жүйелі бақылау керек. Нормомед® препаратының құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакция (оның ішінде баяулаған типті) туындатуы мүмкін. 1 мл Нормомед® препаратының құрамында 650 мг сахароза бар. Бұны қант диабетімен ауыратын пациенттерге тағайындау кезінде ескеру керек. Фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі түріндегі сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге Нормомед® препараты қолданылмауы тиіс. Нормомед® препаратының құрамында сахароза бар, ол тіске зиянды болуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Нормомед® препаратының автомобильді басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз.

Инозиннің адам шаранасының дамуына әсері бағаланбады. Инозин емшек сүтіне түсетін-түспейтіні белгісіз. Сондықтан, егер дәрігер басымдықтары потенциалды қауіптен артық деп ұйғармаса, Нормомед® препаратын жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Нормомед® препаратын ксантиноксидаза тежегіштерін (мысалы, аллопуринол), тиазидтік диуретиктерді (мысалы, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) және ілмектік диуретиктерді (фуросемид, торасемид, этакрин қышқылы) қоса, несеп қышқылының несеппен бөлінуін күшейтетін препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Нормомед® препаратын күтілетін емдік әсерге ықпал етуі мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесу мүмкіндігіне байланысты иммунодепрессанттармен біріктірілімде тағайындамаған жөн. Азидотимидинмен (АЗТ) бір уақытта қолдану АЗТ әсерін күшейту, мысалы, АЗТ биожетімділігінің жоғарылауы салдарынан және моноциттерде жасушаішілік фосфорлануды күшейту есебінен нуклеотидтердің түзілуін күшейтеді. Бұл Нормомед® препаратының ықпалымен АЗТ әсерінің күшеюіне әкелді.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі – 3 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында (құты қорапшада), 15-тен 25 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!