Нормомед® таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – инозин пранобекс – 500,0 мг қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, перлитол флеш (маннитол – 80% және жүгері крахмалы – 20%), натрий карбоксиметилкрахмалы, повидон К-17, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұзынша екі беті дөңес, бір жағында сызығы, өзіне тән әлсіз иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар.

• иммунитеті төмендеген және жоғарғы тыныс алу жолдарының қайталамалы инфекциялары бар адамдарда қосымша емдеу әдісі

Инозин пранобекс – пуриннің синтетикалық туындысы, молярлық арақатынасы 1:3 инозин мен N,N-диметиламино-2-пропанол бар кешен болып табылады. Иммунстимуляциялайтын белсенділікке және спецификалық емес вирусқа қарсы әсерге ие. Кешеннің тиімділігі инозиннің болуымен анықталады, екінші компонент оның лимфоциттер үшін қолжетімділігін арттырады. Әсер ету механизмі Иммунодепрессия жағдайында лимфоциттер функциясын қалпына келтіреді, моноциттер популяциясында бластогенезді жоғарылатады, Т-хелперлердің беткейінде жарғақшалық рецепторлардың экспрессиясын көтермелейді, глюкокортикостероидтардың ықпалымен лимфоциттер белсенділігінің төмендеуін алдын алады, оларға тимидиннің қосылуын қалпына келтіреді. Инозин пранобекс Т-лимфоциттер мен табиғи киллерлердің белсенділігін, Т-супрессорлар мен Т-хелперлер функциясын көтермелейді, иммуноглобулин G (Ig G), интерферон-гамма, ИЛ-1 және ИЛ-2 интерлейкиндердің өндірілуін арттырады, қабынуға қарсы цитокиндер – ИЛ-4 және ИЛ-10 түзілуін төмендетеді, нейтрофилдер, моноциттер мен макрофагтар хемотаксисін күшейтеді. Инозин пранобекстің вирусқа қарсы әсерінің механизмі вирустық РНҚ және кейбір вирустардың репликациясына қатысатын дигидроптероатсинтетазаны тежеумен байланысты, вирустар бәсеңдеткен лимфоциттер мРНҚ синтезін күшейтеді, бұл вирустық РНҚ синтезінің және вирустық ақуыздар трансляциясының азаюымен қатар жүреді, вирусқа қарсы қасиеттерге ие альфа және гамма интерферондардың лимфоциттермен өндірілуін жоғарылатады. Фармакодинамикалық әсерлері Препарат іn vivo қарапайым герпес вирусына, цитомегаловирусқа, қызылша вирусына, адамның Т-жасушалық лимфомасының вирусына (III тип), полиовирустарға, А және В тұмау вирустарына, ЕСНО-вирусқа (адамның энтероцитопатогенді вирусына), энцефаломиокардит және жылқы энцефалиті вирусына қатысты вирусқа қарсы белсенділік танытады. Біріктіріп тағайындағанда интерферон-альфа, ацикловир және зидовудин әсерін күшейтеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Инозин пранобекстің герпестік инфекциялар кезіндегі тиімділігі салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеуде расталған. Лабиальді немесе генитальді герпесі бірнеше рет қайталанған пациенттер кемінде бір жыл ұзақтықпен 4 күн бойы 3 г дозада инозин пранобекс (n = 22) немесе плацебо (n = 20) алды. Тиімділігі ауру симптомдарының динамикасы және балл (осы екі параметрдің әрқайсысы үшін 0-ден 3-ке дейін) бойынша бағаланатын зақымдану шамасымен бағаланды. Жалпы балл 0-ден (емдеу әсерінсіз) 6-ға (жақсы әсер) дейін ауытқыды. Инозин пранобекс қабылдаған топта 77% пациент плацебо (P<0,01) қабылдаған топтағы 35%-бен салыстырғанда 5-6 балл жинады. Инозин пранобекстің лабиальді герпесті емдеудегі клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі 812 пациент қатысқан үлкен, көп орталықты, салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын зерттеуде расталған. 404 пациент инозин пранобекстің (күніне төрт рет 1 г) 7 күндік курс тағайындалған топқа; 408 пациент – плацебо тобына рандомизацияланды. Ең үлкен тиімділік зерттелетін препаратты қабылдайтын топ үшін сенімді көрсетілген (ауру бастапқы зақымданумен немесе қайталанумен байланысты болғанына қарамастан). Инозин пранобекстің плацебодағы тиімділігі де ауру кезеңіне қарамастан сенімді болды: продромальді құбылыстар (р<0,01), везикулярлық бөртпелер (р<0,0001) немесе экссудация (р<0,05).

Дозалау режимі Ересектер Доза пациенттің дене салмағы мен аурудың ауырлығына байланысты анықталады. Тәуліктік доза күніне бірнеше рет қабылдау үшін тең бөліктерге бөлінуі тиіс. Ересек пациенттерде, оның ішінде егде жастағы адамдарда ұсынылған тәуліктік доза дене салмағының 50 мг/кг құрайды, яғни 6-дан 8 таблеткаға дейін немесе тәулігіне 3-4 рет 2 таблеткадан. Ең жоғарғы доза тәулігіне 4 г (8 таблетка) құрайды. 6 жастан асқан балалар 6 жастан асқан балаларда бірнеше қабылдауда тағайындалатын тәуліктік доза дене салмағының 50 мг/кг құрайды немесе келесі кестені пайдалануға болады: Дене салмағы — Тәуліктік доза 21 - 30 кг — 2 - 3 таб. 31 - 40 кг — 3 - 4 таб. 41 - 50 кг — 4 - 5 таб. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Таблетканы қабылдауды жеңілдету үшін ұсақтауға және аз мөлшердегі суда ерітуге болады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Таблеткалар бір күн ішінде тең уақыт аралығында аз мөлшерде су іше отырып, тамақтан кейін қабылданады. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы, әдетте, 5-14 күнді құрайды. Препарат қабылдауды симптомдардың айқындығы азайғаннан кейін тағы 1-2 күн бойы жалғастыру керек. Егер 5-14 күннен кейін жағдайы жақсармаса немесе одан да нашарласа пациент емдеуші дәрігермен хабарласуы тиіс. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Жекелеген дозаларды өткізіп алғанда препараттың қосарлы дозасын қабылдау қажет емес.

• белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жедел подагра ұстамалары, сондай-ақ қандағы және несептегі несеп қышқылының концентрациясы жоғары пациенттер • несеп-тас ауруы • бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі • аритмия • жүктілік және бала емізу кезеңі • 6 жасқа дейінгі балалар

Жиі: • бас ауруы, бас айналуы • қажу, өзін-өзі нашар сезіну, әлсіздік • тәбеттің төмендеуі • жүрек айнуы, құсу, эпигастридің ауыруы • қан плазмасындағы трансаминазалар мен сілтілік фосфатаза белсенділігінің уақытша жоғарылауы • қан плазмасындағы мочевина концентрациясының жоғарылауы • қышыну, бөртпе • буындардың ауыруы • подаграның өршуі • қандағы азот мочевинасы концентрациясының жоғарылауы (қан плазмасындағы мочевина концентрациясының жоғарылауы) • қан плазмасындағы бауыр трансаминазалары және сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы Жиі емес: • күйгелектік • ұйқышылдық, ұйқысыздық • диарея, іш қату • макулопапулезді бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну • полиурия Белгісіз: • бас айналуы • ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық реакциялары, есекжем, анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок • эпигастральді аумақтың ауыруы • эритема Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Артық дозалану қан сарысуындағы және несептегі несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін.

Нормомед® препараты әдетте, қалыпты диапазон шегінде (0,18-0,42 ммоль/л), әсіресе еркектер мен екі жыныстағы егде адамдарда қан сарысуындағы және несептегі несеп қышқылы концентрациясының уақытша жоғарылауын туындатуы мүмкін. Несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы инозиннің оның түзілуіндегі катаболиялық метаболизмімен байланысты, бірақ ферменттің негізгі функцияларының өзгеруімен немесе бүйрек клиренсімен байланысты емес. Сондықтан Нормомед® анамнезінде подаграсы бар, қандағы несеп қышқылы, несеп тастарының деңгейі жоғарылаған және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттерде ем уақытында несеп қышқылы деңгейін мұқият бақылау керек. Нормомед® препаратымен ұзақ уақыт (3 айдан астам) емделгенде әрбір пациентте қан сарысуындағы және несептегі несеп қышқылының концентрациясын, қанның жалпы талдауының көрсеткіштерін, бауыр және бүйрек функциясын (трансаминаза белсенділігі, креатинин деңгейі) үнемі бақылау қажет. Ұзақ ем алатын пациенттерде несепағар тастарының түзілу мүмкіндігі бар. Кейбір пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксия) дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Нормомед® препаратымен емдеуді тоқтату керек. Қосымша заттар Препараттың құрамында маннитолдың болуына байланысты орташа босаңсытатын әсері. Бір таблеткада 67 мг натрий карбоксиметилкрахмалы бар, мұны тұзсыз диета ұстанатын адамдарға тағайындағанда ескеру қажет. Арнайы ескертулер Арнайы ескертулер жоқ.

Жүкті әйелдерге қолдануға болмайды, себебі препараттың қауіпсіздігі зерттелмеген. Препараттың емшек сүтіне енетін-енбейтіні белгісіз. Бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды, өйткені препараттың қауіпсіздігі зерттелмеген. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері. Препараттың психомоторлық реакциялардың жылдамдығына әсері зерттелмеген. Препаратты қолданған кезде бас айналу және ұйқышылдық пайда болу мүмкіндігін ескеру керек.

Иммунодепрессанттар препараттың иммуностимуляциялық әсерін әлсіретеді. Препаратты бір мезгілде ксантиноксидаза (аллопуринол) тежегіштерін немесе несеп қышқылының өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті препараттарды, мысалы, «ілмектік» диуретиктерді (фуросемид, торасемид, этакрин қышқылы) қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені бұл қан сарысуында несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Препаратты зидовудинмен бірге қолдану қан плазмасындағы соңғысының концентрациясының ұлғаюына әкеледі және оны Т1/2 ұзартады (бірге қолданған кезде зидовудин дозасын түзету қажет болуы мүмкін). Азидотимидинмен бір мезгілде қолданған кезде плазмадағы азидотимидиннің биожетімділігі мен адам қанының моноциттерінде жасушаішілік фосфорлануының ұлғаюын қоса, көптеген үдерістер салдарынан нуклеотидтің түзілуі артады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!