Нумета G13E эмульсия

Әр ерітіндінің бір литрінде: Белсенді заттар — 12.5% липидтік эмульсия 1-камера — Электролиттері бар амин қышқылдары 5.9% ерітіндісі 2-камера — 50% глюкоза ерітіндісі 3-камера Рафинадталған соя және зәйтүн майларының қоспасы* — 125.00 г L-аланин — 4.66 г L-аргинин — 4.89 г L-аспарагин қышқылы — 3.50 г L-цистеин — 1.10 г L-глутамин қышқылы — 5.83 г Глицин — 2.33 г L-гистидин — 2.21 г L-изолейцин — 3.90 г L-лейцин — 5.83 г L-лизин моногидраты (Лизинге баламалы) — 7.20 г (6.41 г) L-метионин — 1.40 г L-орнитин гидрохлориді (Орнитинге баламалы) — 1.85 г (1.45 г) L-фенилаланин — 2.45 г L-пролин — 1.75 г L-серин — 2.33 г Таурин — 0.35 г L-треонин — 2.16 г L-триптофан — 1.17 г L-тирозин — 0.45 г L-валин — 4.43 г Калий ацетаты — 3.83 г Кальций хлориді дигидраты — 3.45 г Магний ацетатының тетрагидраты — 0.63 г Гидратталған натрий глицерофосфаты — 6.15 г Глюкоза моногидраты (сусыз глюкозаға баламалы) — 550 г (500 г) * Зәйтүн майының (салмағы бойынша шамамен 80%) және соя майының (салмағы бойынша шамамен 20%) арақатынасы 125 г/л-ге тең жалпы май құрамын алу үшін алмастырылмайтын май қышқылдарының (линол және α-линолен қышқылдары) құрамы жалпы май қышқылдарының 20% құрайтындай есептеледі. Липидтік эмульсиясы бар камера: Жұмыртқаның тазартылған фосфатидтері, Глицерол, Натрий олеаты, Натрий гидроксиді, Инъекцияға арналған су. Амин қышқылдары ерітіндісі бар камера: Алма қышқылы, Инъекцияға арналған су. Глюкоза ерітіндісі бар камера: Хлорсутек қышқылы, Инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Амин қышқылдары мен глюкоза ерітінділері мөлдір, түссіз немесе ашық сары түсті. Біртекті, ақ немесе ақ дерлік түсті липидтік эмульсия. Үш камераның ішіндегісін араластырғаннан кейін алынған қоспа ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті эмульсия болып табылады.

Пероральді немесе энтеральді қоректендіру мүмкін болмағанда, жеткіліксіз болғанда немесе қарсы көрсетілімде болғанда шала туылған нәрестелерді парентеральді қоректендіруге арналған.

Әсер ету механизмі Нумета G13E препараты организмдегі азоттың және энергияның оңтайлы теңгерімін демеуге арналған. Инфузияға арналған эмульсияның құрамында организмді азотпен қамтамасыз ететін 20 L-амин қышқылдары (8 алмастырылмайтын амин қышқылдарын қоса), сондай-ақ энергия көзі ретінде глюкоза мен триглицеридтер бар. Глюкоза көмірсулардың көзі және организмдегі негізгі қуат көзі болып табылады. Сонымен қатар препараттың құрамына электролиттер кіреді. Азот пен энергия организмнің барлық жасушаларының қалыпты функциясы үшін қажет, ол ақуыз синтезі, бой өсуі, жаралардың жазылуы, иммунитет жүйесінің функциясы, бұлшықеттер мен жасушалардың көптеген түрлерінің қызметі үшін маңызды мәнге ие. Қоспадағы ҚМҚ құрамының орташа деңгейлері организмдегі олардың тапшылығын толықтыра отырып, ҚМҚ жоғары туындыларының құрамын жақсартады. Зәйтүн майының құрамында альфа-токоферолдың маңызды мөлшері бар, ол ПҚМҚ біріктіре орташа қабылдаумен Е дәрумендерінің теңгерімін жақсартады және липидтердің асқын тотығуын шектеуде маңызды рөл атқарады.

Дозалау режимі Препаратты дозалау пациенттің энергия жұмсауына, салмағына, жасына және жай-күйіне, сондай-ақ Нумета G13E препаратының компоненттерін метаболиздеу қабілетіне, сонымен қатар пероральді немесе энтеральді келіп түсетін ақуыздардың қосымша энергия құндылығына байланысты. Электролиттер мен макронутриенттердің жалпы құрамы контейнерлердің ашық камераларына байланысты. Үшкамералы контейнердің тұрақты құрамына байланысты пациенттің қоректі заттарға барлық қажеттілігін бір мезгілде қанағаттандыру мүмкіндігі жоқ. Кейбір клиникалық жағдайларда пациенттерге контейнердің ішіндегі құрамнан ерекшеленетін нутриенттердің мөлшері қажет болуы мүмкін. Инфузияның сағатына барынша жоғары ұсынылатын жылдамдығы және тәуліктік көлемі құрамына байланысты болады. Инфузия жылдамдығының немесе көлемінің шекті мәніне жету ең жоғары тәуліктік дозаны анықтайды. Енгізу әдісі мен жолы Жоғары осмолярлыққа байланысты сұйылтылмаған Нумета G13E препаратын тек орталық венаға ғана енгізуге болады. Алайда, Нумета G13E препаратын инъекцияға арналған сумен жеткілікті түрде сұйылтқанда, ерітіндінің осмолярлығы төмендейді, ол шеткері венаға инфузия жүргізуді мүмкін етеді. Нумета G13E препаратын енгізген кезде ұяшық өлшемі 1,2 микрон кіріккен сүзгіні пайдалану ұсынылады.

2КК қоспасы түріндегі Нумета G13E препараты үшін мынадай қарсы көрсетілімдер бар: • Жұмыртқа, соя, жержаңғақ ақуыздарына, препараттың кез келген белсенді немесе қосымша затына немесе қаптаманың компонентіне аса жоғары сезімталдық • Амин қышқылдары метаболизмінің туа біткен бұзылулары • Қан плазмасындағы натрий, калий, магний, кальций және/немесе фосфордың патологиялық жоғары концентрациялары • Цефтриаксонды бір мезгілде енгізу, тіпті ол жеке инфузиялық жүйе арқылы енгізілсе де • Ауыр гипергликемия 3КК қоспасы түріндегі Нумета G13E препаратын (липидтерді қосқан жағдайда) қолдану мына клиникалық жағдайларда қарсы қөрсетілімді: • Ауыр гиперлипидемия немесе гипертриглицеридемиямен сипатталатын липид алмасуының күрделі бұзылулары. Сақтықпен: өкпе ісінуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар; бүйрек жеткіліксіздігі бар; холестазды қоса, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр ферменттерінің деңгейі артуы бар; липидтер метаболизмінің бұзылулары бар; қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерге.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Клиникалық зерттеулер мен маркетингтен кейінгі зерттеулер барысында анықталған жағымсыз реакциялар: Жиі Гипофосфатемия1, гипергликемия1, гиперкальцемия1, гипертриглицеридемия1, гипонатриемия1; Жиі емес Гиперлипидемия1, холестаз; Жиілігі белгісіз Тері некрозы2, жұмсақ тіндердің зақымдануы2, экстравазация2, транссудация. 1Инфузия кезінде алынған қан үлгілері (аш қарынға емес) 2Осы жағымсыз реакциялар туралы жеткіліксіз сұйылтумен шеткері енгізген кезде тек Нумета G13E және Нумета G16E препараттары үшін хабарланған. Басқа да (кластық) реакциялар Төменде сипатталған жағымсыз реакциялар парентеральді қоректендіру препараттары үшін кластық реакциялар болып табылады: •«Майдың шамадан тыс жиналу синдромы» дұрыс қолданбаған жағдайда (мысалы, артық дозаланғанда және/немесе ұсынылған енгізу жылдамдығынан асып кетсе) дамуы мүмкін; алайда бұл синдромның белгілері мен симптомдары препаратты нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда да дамуы мүмкін. Нумета G13E препаратының құрамындағы липидті метаболиздеудің төмендетілген қабілеті плазмалық клиренстің баяулауына әкеп соғып, «майдың шамадан тыс жиналу синдромын» туындатуы мүмкін. Синдром пациенттің жағдайы күрт нашарлауы, гиперлипидемия, қызба, бауырдың май инфильтрациясы (гепатомегалия), бауыр функциясының бұзылуы, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы және ОЖЖ тарапынан бұзылулар (мысалы, кома) білінуі мүмкін. Бұл синдром, әдетте, қайтымды және липидті эмульсиямен инфузияны тоқтатқаннан кейін басылады. •Өкпе қантамырларындағы преципитаттардың түзілуі (өкпе эмболиясы және тыныс алу жеткіліксіздігі). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға күтілетін реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратты дұрыс енгізбеген жағдайда (артық дозалануы және\немесе ұсынылған енгізу жылдамдығын арттырғанда) мынадай симптомдар жүрек айнуы, құсу, қалтырау, электролитті бұзылулар және гиповолемия белгілері немесе ацидоз дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда өлім жағдайлары туралы хабарланған. Бұл жағдайда инфузияны тез арада тоқтату қажет. Көрсетілімдер болғанда қосымша араласулар жүргізілуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелерде және сәбилерде артық дозалану және/немесе жоғары инфузия жылдамдығы метаболизмдік ацидоз және респираторлық дистресс секілді күрделі жағымсыз құбылыстарға әкелуі мүмкін. Глюкозаның тым үлкен дозаларын енгізгенде гипергликемия, глюкозурия және гиперосмолярлы синдром дамуы мүмкін. Липидтердің метаболизденуінің төмендетілген немесе шектелген қабілеті «майдың шамадан тыс жиналу синдромын» туындатуы мүмкін, ол әдетте липидтік эмульсия инфузиясын тоқтатқаннан кейін қайтымды. Нумета G13E препараты артық дозаланған жағдайда арнайы антидоты жоқ. Шұғыл шаралар, ең алдымен, тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйелерін қолдауға бағытталған жалпы қолдау шараларын қамтуы тиіс. Ауыр жағдайларда гемодиализ, гемофильтрация немесе гемодиафильтрация қажет болуы мүмкін. Биохимиялық көрсеткіштерге мұқият мониторинг және нормадан ауытқыған жағдайда тиісті емдеу қажет.

Алынатын қоспаның үйлесімдігі мен тұрақтылығына (әсіресе, липидтердің липидтік эмульсиясының тұрақтылығына) алдын ала қол жеткізбей контейнердің үш камерасының біріне немесе аралықтарды ашқаннан кейінгі алынған ерітінді/эмульсияға басқа дәрілік препараттарды немесе нутриенттерді қосуға болмайды. Венаішілік парентеральді қоректендіруге арналған, әсіресе микроэлементтер және/немесе дәрумендер қосылған ерітінділерге жарықтың әсері асқын тотықтың және ыдыраудың басқа өнімдерінің түзілуін туындатады, бұл жаңа туған нәрестелерде клиникалық салдарға жағымсыз әсер етуі мүмкін. Нумета G13E ерітіндісін жаңа туған нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларда қолданған кезде енгізуді аяқтағанға дейін қоршаған жарықтан қорғаған жөн. Емдеудің бүкіл кезеңі бойы магний деңгейін, қан сарысуындағы осмолярлығын, қан сарысуындағы триглицеридтердің деңгейін, қышқыл-негізгі тепе-теңдікті, қандағы глюкоза концентрациясын, бауыр мен бүйрек функциясын қоса су-электролитті теңгерімді, тромбоциттерді және коагулограмма көрсеткіштерін қоса, қанның жалпы талдауына тұрақты мониторинг жүргізіп отыру керек. Пациенттің тұрақсыз жағдайында (мысалы, жарақаттан кейінгі ауыр жағдайларда, декомпенсацияланған қант диабетінде, жедел фазадағы алғаш-қантамырлы шокта, жедел сатыдағы миокард инфарктісінде, ауыр метаболизмдік ацидозда, ауыр сепсисте және гиперосмолярлы комада) Нумета G13E препаратын енгізу пациенттің клиникалық қажеттіліктеріне қарай мұқият бақыланып, түзетілуі қажет. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар Өкпе ісінуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Су теңгеріміне мұқият мониторинг жүргізу қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Магний деңгейін анықтауды қоса, су-электролитті теңгеріміне мұқият бақылау жасау қажет. Су-электролитті теңгерімінің айқын бұзылулары, сұйықпен маңызды жүктелуі және ауыр метаболиздік бұзылулар инфузия басталғанға дейін түзетілуі қажет. Бауыр жеткіліксіздігі Холестазды қоса, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бауыр ферменттері деңгейі артқан кезде сақтықпен қолдану керек. Бауыр функциясын бақылап отыру қажет. Эндокринді жүйе және зат алмасу тарапынан бұзылулар Енгізілген нутриенттердің мөлшері пациенттердің қажеттіктеріне сәйкес болмаса немесе осы қоректендіруші заттың метаболизмдік сыйымдылығы дәл бағаланбаса метаболиздік асқынулар дамуы мүмкін. Метаболизмдік жағымсыз әсерлер нутриенттерді жеткіліксіз мөлшерде немесе шамадан тыс мөлшерде немесе қоспаның құрамы пациенттің ерекше қажеттіктеріне сәйкес келмеген жағдайда дамуы мүмкін. Қан сарысуындағы триглицеридтердің концентрациясын және организмнің липидтерді метаболиздеу қабілетіне тексеру жүргізу керек. Егер липидтердің метаболизмі бұзылуына күмәнданса, көрсетілімдер болған жағдайда, қан сарысуындағы триглицеридтердің деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Гипергликемия дамыған жағдайда Нумета G13E препаратының инфузиясы жылдамдығын түзету және/немесе инсулин енгізу қажет. Гематологиялық бұзылулар Қан ұйығыштығының ауыр бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн. Жалпы қан талдауы мен коагулограммаға мұқият бақылау жүргізу талап етіледі. Арнайы ескертулер Аллергиялық реакциялардың кез келген белгілері немесе симптомдары (қызба, тершеңдік, қалтырау, бас ауыруы, терінің бөртуі, ентігу) пайда болғанда инфузияны тез арада тоқтату керек. Нумета G13E құрамында жүгері крахмалынан алынған глюкоза бар. Жүгеріге немесе жүгеріден өндірілген өнімдерге белгіленген аллергиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Шала туылған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксон кальций тұздары преципитаттары түзілуінің өлімге әкелетін жағдайлары сипатталған. Шала туылған нәрестелерде цефтриаксонмен бір мезгілде енгізуге болмайды. Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде, өкпе эмболиясына және тыныс алу жеткіліксіздігіне әкеп соғатын қантамырларында преципитаттар түзілуі жағдайлары сипатталған. Кейбір жағдайларда өлім жағдайлары туралы хабарланған. Кальций мен фосфаттың шамадан тыс қосылуы кальций фосфаты преципитаттарының пайда болу қаупін арттырады. Қан ағымында преципитаттар түзілуіне күдік туралы хабарланған. Ерітіндіні преципитаттар болуына тексерумен қатар, инфузиялық жүйені және катетерді де тексеру қажет. Тыныс алу жеткіліксіздігі симптомдары пайда болғанда инфузияны тоқтатып, медициналық тексеру жүргізу керек. Бұл компоненттердің үйлесімділігі және препараттың тұрақтылығына әсері (атап айтқанда, липидтік эмульсия тұрақтылығы) туралы деректерсіз жекелеген камераларға және дайын эмульсияға басқа дәрілік заттарды қоспау керек. Шөгінді түзілуі немесе липидтік эмульсияның тұрақсыздығы қантамырлардың бітелуіне әкелуі мүмкін. Парентеральді қоректендіруді қабылдайтын пациенттерде енгізу орнындағы инфекция және сепсис, олар әдетте аурудың иммунодепрессивті әсерінен немесе дәрілік заттардан болатын катетерге дұрыс күтім жасамаудан туындайды. Инфекцияларды ерте кезеңде анықтауға симптоматиканы және қызба немесе қалтырау, лейкоцитозға зертханалық зерттеулер, енгізу үшін пайдаланылатын медициналық бұйымның техникалық проблемаларды, сондай-ақ гипергликемияны мұқият бақылау көмектеседі. Парентеральді тамақтандыруды қажет ететін пациенттер қоректі заттар тапшылығынан және/немесе негізгі ауруға байланысты жағдайдың салдарынан жиі инфекциялық асқынуларға бейім болады. Сепсистік асқынулар қаупін катетерді қою кезінде, сондай-ақ парентеральді қоректендіруге арналған препаратты дайындау кезінде асептикалық ережелерді қатаң қадағалау арқылы азайтуға болады. Парентеральді қоректендіруге арналған препараттарды тағайындау кезінде «майдың шамадан тыс жиналу синдромы» дамығаны атап айтылды. Нумета G13E препаратының құрамындағы липидтерді шығарудың төмендеген қабілеті, осы синдром дамуына әкеп соғуы мүмкін. Қатты жүдеудің ауыр түрі бар пациенттерді қоректендіруді жаңғырту науқастарда анаболизм процестері жақсаруына байланысты жасуша ішінде калий, фосфор және магний иондарының қарқынды түсуімен сипатталатын тамақтандыруды жаңғырту синдромын туындатуы мүмкін. Тиамин тапшылығы дамуы және сұйықтың іркілуі орын алуы мүмкін. Парентеральді қоректендіру инфузиясын су теңгеріміне, электролиттер, микроэлементтер және дәрумендер құрамына мұқият мониторинг жүргізумен біртіндеп және абайлап бастау ұсынылады. Липидті эмульсияларды вена ішіне жылдам енгізуден кейін жаңа туған нәрестелерде және сәбилерде жедел респираторлық дистресс пен метаболизмдік ацидозды қоса, күрделі жағымсыз реакциялар тіркелді. Нумета G13E препараты, егер ол алдын ала тиісті түрде сұйылтылмаған болса, тек орталық венада кездеседі. Қосымша нутриенттерді енгізгенде, шеткері венаның қабырғаларының тітіркенуіне немесе ерітіндінің экстравазациясы жағдайында тіннің зақымдануына жол бермеу үшін инфузияны бастағанға дейін қоспаның жиынтықты осмолярлығын есептеу қажет. Нумета G13E препаратын шеткері венаға енгізу экстравазациямен қатар жүрді, нәтижесінде жұмсақ тіндердің зақымдануы және терінің некрозына әкелген. Бірінші контейнерде қалған ауаның түсуі салдарынан ауа эмболиясы туындауына жол бермеу үшін контейнерлерді қатарынан жалғастыруға болмайды. Липидтер, дәрумендер, қосымша электролиттер мен микроэлементтерді қажетіне қарай енгізу ұсынылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қатысты емес.

Қатысты емес, себебі препарат шала туған нәрестелерде қолдануға арналған.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Нумета G13E препаратын псевдоагглютинация мүмкіндігіне байланысты бір катетер арқылы қан препараттарымен қатар енгізуге болмайды. Зәйтүн және соя майлары кумариннің (немесе варфаринді қоса, кумарин туындыларының) антикоагулянттық белсенділігіне әсер етуі мүмкін К1 дәруменінің табиғи көздері болып табылады. Нумета G13E препаратындағы калий құрамына байланысты гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты калий сақтайтын диуретиктерді (амилорид, спиронолактон, триамтерен) немесе ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (AӨФ), ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе иммуносупрессанттарды (такролимус және циклоспорин) қабылдайтын пациенттерге ерекше назар аудару керек. Эмульсияны құрайтын липидтер, егер қан үлгісі липидтер шығарылғанға дейін алынса, кейбір зертханалық көрсеткіштердің (мысалы, билирубин, лактатдегидрогеназа, қанның оттегімен қанығуы, қан гемоглобині) мәндеріне әсер етуі мүмкін. Әдетте, егер олардың қосымша мөлшері түспесе, олар 5-6 сағаттан кейін организмнен шығарылады. Қалтаның үш камерасының біріне немесе камералардың ішіндегісін араластырғаннан кейін алынған ерітінді/эмульсияға олардың үйлесімділігі мен алынған қоспаның тұрақтылығына (әсіресе, липидтер эмульсиясының тұрақтылығына) алдын ала көз жеткізбей, басқа дәрілік препараттарды немесе заттарды қосуға болмайды. Парентеральді қоректендіруге арналған басқа қоспаларды қолданғандағыдай, кальций мен фосфаттардың арақатынасын ескеру қажет. Кальций мен фосфаттардың шамадан тыс қосылуы, әсіресе минералды тұздар түрінде, кальций фосфатының шөгуіне әкелуі мүмкін. Инфузияға арналған құрамында кальций бар басқа ерітінділерді қолдану сияқты, шала туылған нәрестелерде цефтриаксон мен Нумета G13E препаратын бір мезгілде енгізуге болмайды. Нумета G13E препараты құрамында кальций иондары бар, олар цитратта сақталған антикоагулянттары бар преципитаттар немесе элементтер түзу үшін қанның ұю қаупін арттырады.

Сақтау мерзімі Сақтау мерзімі 18 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Жаңа туған нәрестелер мен 2 жасқа дейінгі балаларға қолданған кезде ерітінді (пакеттерде және енгізуге арналған жинақтарда) енгізу аяқталғанша жарықтың әсерінен қорғалуы тиіс. Сақтау шарттары 25ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек. Араласқаннан кейін эмульсия 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада 7 тәулік бойы тұрақты, әрі қарай 30°С-ден аспайтын температурада 48 сағатқа дейін сақталады. Мұздатып қатыруға болмайды! Қаптамада сақтау керек.