ОГЕ тек өмір сапасына әсер ететін постменопауза симптомдарын емдеу үшін бастау керек. Артықшылықтары мен қауіптерін әрбір жеке жағдайда жылына кемінде бір рет мұқият салыстыру керек. ОГЕ тек, пайдасы қауіптерінен асып түсетін кездерде ғана жалғастыру керек.
Менопауза ерте басталған кездегі ОГЕ қауіптерін бағалау жөніндегі деректер шектеулі. Алайда, жастау әйелдерде абсолюттік қауіп төмен болғандықтан, пайдасы мен қаупінің арақатынасы жасы үлкен әйелдердегіге қарағанда, жастау әйелдерде жағымдырақ болуы мүмкін.
Клиникалық тексеру/қадағалау
ОГЕ бастаудың немесе қайта жаңғыртудың алдында пациент әйелдің жеке және отбасылық медициналық анамнезі туралы деректерді жинақтау қажет. Пациент әйелдің медициналық анамнезін, сондай-ақ, қарсы көрсетілімдерін және емдеу бойынша айрықша сақтандыруларды ескере отырып, толық клиникалық және гинекологиялық тексеру (сүт бездері мен кіші жамбас ағзаларын тексерумен) жүргізу керек. Бүкіл емдеу кезеңі ішінде мезгіл-мезгіл медициналық тексерулер жүргізу ұсынылады, олардың сипаты мен жиілігі әр түрлі әйелдер үшін жекелей тағайындалады. Әйелдер сүт бездері аномалияларының типін білуі тиіс, олар туралы өздерінің емдеуші дәрігеріне немесе мейіргеріне хабарлау керек («Сүт безінің обырын» қараңыз). Аталған медициналық тексерулерді, соның ішінде маммографияны, қолданыстағы ұсынымдарға сәйкес жүргізу және әр пациент әйелге арнайы таңдалуы ұсынылады.
Овестин®, қынаптық суппозиторийлерімен, 0,5 мг, емдеуді бастар алдында қынаптық инфекцияларды емдеу керек.
Қадағалауды талап ететін жағдайлар
Егер келесі аурулардың бірі қазіргі уақытта орын алса, бұрын байқалған болса және/немесе жүктілік немесе осының алдындағы гормондық ем кезеңінде өршісе, пациент әйел мұқият қадағалауда болуы тиіс. Овестин®, қынаптық суппозиторийлер, 0,5 мг, препаратымен емдеу кезінде келесі аурулар қайта туындауы немесе өршуі мүмкін, атап айтқанда:
-лейомиома (жатыр фибромасы) немесе эндометриоз;
-тромбоэмболияның қауіп факторларының анамнезде немесе қазір болуы;
-эстрогенге тәуелді ісіктердің туындауының қауіп факторлары, мысалы: сүт бездерінің обыры үшін 1-інші тектестік дәрежесі;
-артериялық гипертензия;
-бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы);
-қантамырлардың ауруларымен немесе оларсыз диабет;
-өттас ауруы;
-бас сақинасы немесе (күшті) цефалгия
-жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ);
-анамнездегі эндометрий гиперплазиясы;
-эпилепсия;
-демікпе;
-отосклероз.
Емдеуді дереу тоқтату
Қарсы көрсетілімдер анықталған жағдайда немесе келесі жағдайларда емдеуді дереу тоқтату керек:
- сарғаю немесе бауыр жұмысының бұзылулары;
- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы;
- бас сақинасы тәрізді бас ауыруының пайда болуы;
- жүктілік.
Эндометрий гиперплазиясы және обыры
Жатыры интактілі әйелдерде эстрогендермен ұзақ уақытқа созылатын жүйелі монотерапия кезінде эндометрий гиперплазиясы мен обырының қаупі арта түседі.
Овестин®, 0,5 мг, қынаптық суппозиторийлерін қолдану кезінде эстриолдың жүйелі әсері аптасына екі рет қолданғанда менопаузадан кейінгі кезеңде қалыпты деңгейге жуық күйінде қалады. Прогестагенді қосу ұсынылмайды.
Жергілікті қынаптық эстрогендерді ұзақ уақыт (бір жылдан артық) қолданғанда немесе қайталап қолданғанда эндометрийдің қауіпсіздігі белгісіз. Сондықтан, егер ем жалғаса берсе, оны жылына кемінде бір рет қайта қарастыру керек.
Эстрогендермен үздіксіз монотерапия эндометрийдің қалдықтық зақымдануларының обыралды немесе қатерлі қайта туындауына алып келуі мүмкін. Сондықтан, эндометриозға қатысты гистерэктомияны бастан өткерген әйелдерде, әсіресе, егер қалдықтық эндометриоз бар екендігі белгілі болса, бұл дәрілік затты пайдаланғанда сақтық таныту керек.
Егер емдеу кезінде қан кету немесе қан аралас бөліністер туындаса, себебін анықтау қажет. Ол эндометрийдің қатерлі жаңа түзілімінің бар-жоқтығын анықтау үшін эндометрий биопсиясын қамтуы мүмкін.
Эндометрий стимуляциясына жол бермеу үшін, күндізгі дозасы 1 суппозиторийден (0,5 мг эстриол) аспауы тиіс, және қолдану ұзақтығы 4 аптадан (ең көбі) аспауы тиіс.
Эпидемиологиялық зерттеу эстриолдың төмен дозаларымен ұзақ уақыт емдеу қынапішілік емес, ішке қабылдағанда, эндометрий обырының туындау қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетті. Қауіп емдеу ұзақтығының арттырылуына қарай жоғарылай түсті және емдеуді тоқтатқаннан кейінгі бір жыл ішінде жойылды. Бұл қауіптің жоғарылауы негізінен, шағын инвазиялы және дифференциациясы жоғары ісіктерге қатысты болды.
Келесі қауіптер жүйелі ОГЕ-мен байланысты және Овестин®, қынаптық суппозиторийлеріне, 0,5 мг, қатысы аз, бұларды қолданғанда аптасына екі рет енгізгенде эстриолдың жүйелі әсері менопаузадан кейінгі кезеңдегі қалыпты деңгейіне жуық күйінде қалады. Алайда, ұзақ немесе бірнеше рет пайдаланған жағдайда оларды ескеру керек.
Сүт безінің обыры (СБО)
Ауқымды мета-талдаудың эпидемиологиялық деректері, анамнезінде СБО болмаған, эстрогендердің төмен дозаларын қынап ішіне қабылдап жүрген әйелдерде СБО қаупінің жоғарыламайтыны көрсетіп отыр. Қынаптық эстрогендердің төмен дозалары СБО қайталануын ынталандырады ма, белгісіз.
ОГЕ, атап айтқанда, эстроген-прогестаген біріктірілімі, маммография кескіндерінің тығыздығын арттырады, ол СБО рентгенологиялық жолмен анықталуына әсер етуі мүмкін. Клиникалық зерттеулер, басқа эстрогендерді қабылдап жүрген пациент әйелдерге қарағанда, эстриолды қолданып жүрген пациент әйелдерде маммографияда тығызданудың анықталу ықтималдығы төмен екендігін көрсетті.
Овестин®, қынаптық суппозиторийлері, 0,5 мг, дәл осындай қауіп төндіретіні туралы деректер жоқ. Бірнеше жағдай-бақылау зерттеуінде, басқа эстрогендерге қарағанда, эстриол СБО қаупінің жоғарылауымен байланыссыз екендігі анықталды. Алайда, аталған нәтижелердің клиникалық салдары әзірге белгісіз. СБО бұл қаупі туралы пациент әйелге айтылуы және ОГЕ белгілі артықшылықтарымен салыстырылуы маңызды.
Аналық бездің обыры
Аналық бездің обыры сүт безінің обырына қарағанда айтарлықтай сирегірек туындайды.
Маңызды мета-талдаудың негізіндегі эпидемиологиялық деректерден, тек эстрогендермен жүйелі ОГЕ қабылдап жүрген әйелдерде қаупінің аздап жоғарылайтыны шамаланады, ол дәріні пайдалануды бастағаннан кейінгі келесі бес жыл ішінде көрініс береді және емдеуді тоқтатқаннан кейін біртіндеп азая түседі.
Вена тромбоэмболиялары
Вена тромбоэмболияларының (ВТЭ), яғни, жүйелі ОГЕ-мен байланысты терең веналар тромбозының немесе өкпе эмболиясының туындау қаупі 1,3-3 есе жоғары. Пайдаланудың алғашқы жылы ішінде ВТЭ қаупі жоғарылай түседі.
Тромбофилиясы бар пациент әйелдерде ВТЭ қаупі жоғары, ал ОГЕ қабылдау бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Сол себепті, мұндай пациент әйелдерге ОГЕ қабылдауға болмайды.
ВТЭ жалпыға ортақ қауіп факторлары эстрогендерді пайдалануды, жас егделігін, ауқымды хирургиялық операцияларды, ұзақ иммобилизацияны, семіздікті (ДСИ >30 кг/м2), жүктілікті/босанғаннан кейінгі кезеңді, жүйелі қызыл жегіні және обырды қамтиды. ВТЭ кезіндегі варикозды түйіндердің ықтимал рөліне қатысты біржақты пікір жоқ.
Барлық пациенттермен жағдайдағы сияқты, операциядан кейінгі кезеңде ВТЭ алдын алу үшін профилактикалық шараларды жүргізу қажет. Егер жоспарлы операциядан кейін ұзақ иммобилизация болатын болса, операцияға дейін 4-6 апта бұрын ОГЕ уақытша тоқтата тұру ұсынылады. Емдеуді тек пациент әйелдің қозғалысы толық қалпына келгеннен кейін ғана жалғастыруға болады.
Егер Овестин®, қынаптық суппозиторийлері 0,5 мг қынапқа кіру жолымен операцияға дейін және кейін қолданылса, тромбоздар профилактикасының мүмкіндігін қарастыру керек.
Анамнезінде ВТЭ болмаған, бірақ жақын туыстарында болған, оларда ВТЭ жастау кездерінде дамыған әйелдерде тромбофилияға скрининг жүргізуді қарастыруға болады. (Тромбофилияға алып келетін ақаулардың бір бөлігі ғана идентификацияланады.) Егер тромбофилиялық ақау анықталса, сондай-ақ, туысқандарындағы тромбоздар белгілі болса немесе егер анықталған ақау ауыр болса (мысалы, антитромбин, S ақуызының және/немесе C ақуызының тапшылығы немесе ақаулардың бірігуі), ОГЕ қолдануға болмайды.
Антикоагулянттармен ұзақ емделіп жүрген әйелдер үшін, ОГЕ қолданар алдында пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият салыстыру керек.
Егер ВТЭ емдеуді бастағаннан кейін дамыса, емдеуді дереу тоқтату керек. Пациент әйелдер, егер ВТЭ ықтимал симптомдарын (атап айтқанда, аяқтардың ауырсындырып ісінуін, кеуде қуысы аймағының кенеттен ауыруын немесе ентігуді) байқаса, олар өз дәрігерімен хабарласуы тиіс екендігінен хабардар болуы тиіс.
Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА)
Бақыланатын рандомизацияланған зерттеулерде жатыры алынып тасталған, эстрогендермен монотерапия қабылдап жүрген әйелдерде жүректің ишемиялық ауруының қаупі жоғарылауының дәлелдері анықталмады.
Ишемиялық инсульт
Эстрогендермен жүйелі монотерапия ишемиялық инсульт қаупінің 1,5 есе жоғарылауымен байланыстырылады. Жас ұлғая келе немесе менопауза басталғаннан кейін өткен мерзімге байланысты салыстырмалы қауіп өзгермейді. Алайда, инсульттің бастапқы қаупі жас шамасына тәуелді болғандықтан, ОГЕ қабылдап жүрген әйелдерде жас ұлғая келе инсульттің жалпы қаупі жоғарылай түседі.
Басқа сақтандырулар
Эстрогендер сұйықтық іркілуін тудыруы мүмкін. Жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациент әйелдер қадағалауда болуы тиіс.
Бұрын гипертриглицеридемия диагнозы қойылған әйелдер орынбасушы эстрогендік немесе біріктірілген гормондық ем кезінде қадағалауда болуы тиіс, өйткені плазмадағы триглицеридтер деңгейінің елеулі жоғарылауының сирек жағдайлары анықталды, ол панкреатитке алып келді.
Экзогендік эстрогендер тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған ангионевроздық ісіну симптомдарын тудыруы немесе ушықтыруы мүмкін.
Эстрогендер тироксинді байланыстыратын глобулин (TBG) концентрация-сын жоғарылатады, бұл ақуыздармен байланысқан йод (PBI), Т4 деңгейі (бағандық немесе радиоиммундық талдау) немесе Т3 деңгейі бойынша (радиоиммундық талдау) өлшенетін, айналымдағы қалқанша без гормондарының жалпы мөлшерінің жоғарылауына алып келеді. Т3 шайырға сіңірілуі төмен, бұл TBG деңгейінің жоғарылығын көрсетеді. Бос Т3 пен бос Т4 концентрациялары өзгермейді. Сарысуда кортикоид-байланыстыратын глобулин (CBG) және жыныс гормондарын байланыстыратын глобулин (SHBG) сияқты басқа байланыстырғыш ақуыздардың деңгейі жоғарылауы мүмкін, ол айналымдағы кортикостероидтар деңгейінің және жыныс гормондары деңгейінің жоғарылауына алып келеді. Бос белсенді гормондардың концентрациясы өзгермейді. Плазма ақуыздарының басқа деңгейлері (ангиотензин/ренин субстраты, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин) жоғарылауы мүмкін.
ОГЕ қолдану когнитивтік функцияны жақсартпайды. 65 жастан кейін үздіксіз біріктірілген ОГЕ немесе эстрогендермен монотерапияны бастаған әйелдерде деменция қаупінің жоғарылауына қатысты деректер бар.
С гепатитін емдеуге арналған препараттарды бір мезгілде қолдану
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дазабувир терапиялық режимдерінің біріктірілімімен жүргізілген клиникалық зерттеулер кезінде, құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік заттарды қабылдаған әйелдерде АЛТ деңгейінің қалыптың жоғарғы шегінен бес еседен артық жоғарылауы айтарлықтай жоғары болды. Екінші жағынан, этинилэстрадиолды емес, эстрогендерді (мысалы, эстрадиол, эстриол немесе конъюгацияланған эстрогендер) қабылдаған әйелдерде, ешқандай эстрогендерді қабылдамағандармен салыстырғанда, АЛТ деңгейі жоғары болды. Алайда, эстрогендердің аталған басқа түрлерін қабылдап жүрген адамдар санының шектеулілігін ескере отырып, оларды гидраттық омбитасвир/гидраттық паритапревир/ритонавир, және рибавиринмен немесе онсыз дазабувир біріктірілген емдеу схемасымен бірге сақтықпен қабылдау керек.
Овестин®, 0,5 мг, қынаптық суппозиторийлер ұрықтануға қарсы дәрі емес.
Овестин®, 0,5 мг, қынаптық суппозиторийлер құрамында терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін макроголдың цетостерил эфирі бар.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Овестин®, қынаптық суппозиторийлерінің, 0,5 мг көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсерін бағалауға мүмкіндік беретін деректер жоқ.
