ОЗОЛ раствор 5 мг/мл

100 мл препараттың құрамында белсенді зат – орнидазол 500 мг, қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий гидрофосфаты додекагидраты, лимон қышқылы моногидраты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден ашық сары түске дейін мөлдір ерітінді

Препаратты парентеральды енгізу жедел және ауыр инфекция жағдайында немесе мұндай аурулар мен жағдайларда пероральді қолдану мүмкін болмаған кезде көрсетіледі: • орнидазолға сезімтал микрофлорадан туындаған анаэробты жүйелік инфекциялар: септицемия, менингит, перитонит, операциядан кейінгі жара инфекциялары, босанғаннан кейінгі сепсис, сепсистік түсік және эндометрит • анаэробты бактериялардан туындаған инфекциялардың профилактикасы, хирургиялық араласу кезінде (әсіресе тоқ ішекке және тік ішекке операцияларда), гинекологиялық операцияларда • амебиаз (Entamoeba histolytica туындатқан барлық ішек инфекциялары, оның ішінде амебалы дизентерия, амебиаздың барлық ішектен тыс түрлері, әсіресе, бауырдың амебалы абсцессі) • лямблиоз • трихомониаз (Trichomonas vaginalis туындатқан әйелдер мен ерлердегі несеп-жыныс инфекциялары)

Әсер ету механизмі Орнидазолдың әсер ету механизмі басқа нитроимидазол туындыларымен бірдей: олар көптеген облигатты анаэробты немесе микроаэрофильді микроорганизмдерге және гипоксиялық жасушаларға таңдаулы белсенді. Азот тобы электрондарды қабылдайды, ал препараттың қалпына келтірілген түрі оттегі аз жағдайда ДНҚ-ның спиральды құрылымында биохимиялық өзгерістерді тудырады. Бұл жасушалардың қырылуына әкеледі. Басқа нитроимидазолдар сияқты, орнидазол сезімтал микроорганизмдердің дамуына кедергі келтірмей, негізінен бактерицидтік әсер көрсетеді. Нитроимидазол тобының ішінде толық айқаспалы төзімділік байқалады. Анаэробтардың орнидазолға резистенттілігі сирек кездеседі; терапия кезінде бұл тек оқшауланған жағдайларда сипатталған. Төзімді штаммдар Trichomonas vaginalis және - ұзақ мерзімді терапияға байланысты - төзімді штаммдар Bact. fragilis және басқа анаэробты бактериялар. фармакодинамикасы Орнидазол әртүрлі Bacteroides (B. fragilis, P. melaninogenica, Porphyromonas spp.), Fusobacterium сияқты кейбір анаэробты өсетін грамтеріс патогендерге, және Clostridioides (Clostridium difficile, Clostridium spp.), Peptococcus spp. және Peptostreptococcus spp. сияқты анаэробты өсетін грамоң патогендерге қатысты инфекцияға қарсы қасиеттерге ие. Сезімтал емес микроорганизмдер: барлық аэробты және микроаэрофильді өсетін патогендер, актиномицеттер, Propionibacterium spp. және Eubacterium spp., ашытқы зеңдер. Орнидазолдың әсер ету ауқымына сондай-ақ Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica және Giardia ішек кіреді. Клиникалық тиімділік Сезімтал организмдер, орташа сезімтал организмдері және резистентті организмдер арасындағы айырмашылық қатер шегіндегі концентрацияға негізделген: EUCAST (микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты тестілеу жөніндегі Еуропалық комитет) сәйкес ең төмен тежейтін концентрациялар (ЕТК) төменде келтірілген. EUCAST сәйкес қатер шегіндегі концентрациялар (МЕТРОНИДАЗОЛ үшін EUCAST ұсыныстары негізінде — 11.0 нұсқасы, 2021 ж. қаңтар) организмдер Сезімтал (S) (мг/л) Төзімді (R) (мг/л) Грамоң анаэробты микроорганизмдер (Clostridioides difficile басқа) 4 4 Clostridioides difficile 2* 2* Грамтеріс анаэробты микроорганизмдер (Bacteriodes fragilis және басқа түрлері) 4 4 * Шекаралық мәндер эпидемиологиялық шекті мәндерге (ECOFF) негізделген және C. difficile, метронидазол тудырған инфекцияларды пероральді емдеуге жатады. ЕТК пен нәтижелері арасындағы байланыс туралы нақты клиникалық дәлелдер жоқ. Жүре пайда болған төзімділіктің көп таралуы география мен уақытқа байланысты белгілі бір түрлер үшін өзгеруі мүмкін. Нәтижесінде жергілікті резистенттіліктің таралуы туралы ақпараттың болуы пайдалы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуге келгенде. Бұл деректер бактерия штаммының осы антибиотикке ықтимал сезімталдығын анықтауға арналған. Орнидазол мен басқа 5-нитроимидазолдар арасында айқаспалы төзімділік бар. Басқа химиялық емес тектес заттарға айқаспалы төзімділік белгісіз. Орнидазолды ішке қабылдағаннан кейін сіңіру толық дерлік, биожетімділігі 90%-дан асады, ал tmax 2-ден 4 сағатқа дейін. 500 мг Тиберал қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы орнидазолдың ең жоғары концентрациясы 7-11 мг/л құрайды және үш сағат ішінде жетеді. Бір мезгілде тамақтану орнидазолдың сіңу дәрежесіне әсер етпеді.

ОЗОЛды вена ішіне енгізу инфекциялардың ауыр ағымында, сондай-ақ препаратты ішке қабылдау мүмкіндігі болмаған кезде көрсетіледі. Дозалау режимі Анаэробты инфекция кезінде ересектер мен 12 жастан асқан балалар бастапқы дозада 500 – 1000 мг, содан кейін – әр 12 сағат сайын 500 мг немесе 5 - 10 күн ішінде әр 24 сағат сайын 1000 мг (сатылы доза) қолданады. Препаратты орнидазолдың пероральді түрлерімен бірге пайдаланған кезде 1000 мг тәуліктік дозадан аспау керек. Пациенттің жағдайы тұрақтанғаннан кейін орнидазолды пероральді қабылдауға көшу керек (мысалы, әр 12 сағат сайын 500 мг 1 таблеткадан). 3 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға тәуліктік доза 5-10 тәулік ішінде 2 енгізуге бөлінген дене салмағының 20 мг/кг есебінен тағайындалады. Анаэробты инфекциялардың профилактикасы үшін ересектер мен 12 жастан асқан балаларға орнидазол операциядан жарты сағат бұрын 500 - 1000 мг дозада тағайындалады. Аралас инфекциялардың алдын алу үшін орнидазолды аминогликозидтермен, пенициллинмен немесе цефалоспориндермен қолдану керек. Препараттарды бөлек енгізу керек. Ауыр ағымы бар амёбалық дизентерия кезінде, амёбиаздың барлық ішектен тыс түрлері ересектер мен 12 жастан асқан балаларға препарат бірінші күні вена ішіне 500 - 1000 мг, одан әрі - 500 мг әр 12 сағат сайын 3-6 тәулік ішінде тағайындалады. 3 жастан 12 жасқа дейінгі балаларға тәуліктік доза 2 енгізуге бөлінген дене салмағының 20-30 мг/мл мөлшерінде тағайындалады. Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде енгізу арасындағы аралық ұлғаяды немесе препараттың бір реттік және тәуліктік дозасы азаяды. Егер пациентте бауырдың ауыр жеткіліксіздігі болса, препаратты енгізу арасындағы аралықты екі есе көбейту керек, яғни күніне 1 рет енгізу керек. Енгізу әдісі мен жолы Препарат вена ішіне 15 - 30 минут ішінде енгізіледі. Емдеу ұзақтығы Емдеудің дозасы мен ұзақтығын дәрігер аурудың сипатына, емдеу сызбасына байланысты анықтайды. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде препаратты қолдану әдісі туралы қосымша сұрақтар туындаса, медициналық қызметкерге жүгініңіз.

• әсер етуші заты орнидазолға немесе имидазолдың кез келген басқа туындысына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • орталық жүйке жүйесінің аурулары • қан дискразиясы және қан тарапынан басқа патологиялық өзгерістер • жүктіліктің бірінші триместрі • бала емізу кезеңі • 3 жасқа дейінгі балалар

Жиі • жүрек айнуы, құсу, ауыздың жағымсыз темір татуы Жиі емес • сүйек кемігі депрессиясы • нейтропения • аса жоғары сезімталдық реакциялары (тері бөртпесі, қышыну) Сирек • тремор, сіресу, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, сананың бұзылуы және сенсорлық немесе аралас шеткері нейропатия белгілері Өте сирек • өтпелі гематологиялық өзгерістер (лейкопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, тромбоцитопения) • анафилаксиялық шок • бронх түйілуі • гастралгия (іштің ауыруы) • ангионевроздық ісіну Өте сирек • артралгия (буындардағы ауыру) Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • Candida albicans тудырған қынаптық суперинфекция. • көңіл-күйдің құбылуы • атаксия, бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқышылдық, бас ауыруы, астения, естен тану, сананың шатасуы және дәм сезудің бұзылуы • гепатит, бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің өзгеруі орныққан уытты дәрілік экзантема Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, анорексия, құрысулар, басқа жағымсыз реакциялар симптомдары күшеюі мүмкін. Емі: арнайы антидоты белгісіз; құрысулар пайда болған жағдайда диазепамды қолдану керек. Симптоматикалық ем.

Препаратты жоғары дозаларда қолданған кезде және 10 күннен артық емдеген кезінде клиникалық және зертханалық мониторинг жүргізу ұсынылады. Анамнезінде қан бұзылулары бар пациенттерде, сондай-ақ жоғары дозаларды және/немесе ұзақ мерзімді емді қолданған жағдайда емдеуге дейін және кейін тұрақты қан талдауын жүргізу қажет, атап айтқанда, лейкоциттер санын тексеру қажет. ОЗОЛ препаратымен емдеу кезінде орталық және шеткері жүйке жүйесінің ауыр аурулары өршуі мүмкін. Егер шеткері нейропатия, атаксия, бас айналуы немесе сананың шатасуы байқалған кезде емдеуді тоқтату керек. Орнидазолмен емдеу кезінде бұған дейін бар кандидоз өршіп кетуі мүмкін. Қажет болса, тиісті шараларды қабылдау керек. Гемодиализ жүгізілетін пациенттерде жартылай шығарылу кезеңінің қысқаруын ескеру және сәйкесінше дозаны түзету қажет («Қолдану бойынша ұсынымдар» бөлімін қараңыз). Литиймен ем қабылдайтын пациенттерде имидазолдарды қабылдау кезінде қан плазмасындағы литий концентрациясын, сондай-ақ креатинин мен электролит деңгейін бақылау қажет. Бұл препарат векурониймен (деполяризацияланбайтын бұлшықет релаксанты) потенциалдау жағдайлары тіркелген 5-нитроимидазолдар тұқымдасына жатады. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде доза түзетілуі тиіс («Қолдану бойынша ұсынымдар» бөлімін қараңыз). Алкогольді тұтыну кезінде дисульфираммен өзара әрекеттесу қаупі бар («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану 3 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Орнидазолмен ем қабылдаған пациенттерде ұйқышылдық, бас айналуы, тремор, сіресу, құрысулар, қимыл үйлесімінің бұзылуы немесе сананың уақытша бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Осы жағымсыз реакциялардың кез келгені туындаған кезде, пациенттер көлік құралдарын басқарудан немесе қауіптілігі зор механизмдерді пайдаланудан бас тартуы керек.

Жүктілік кезінде орнидазолды қолдану туралы деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер тератогенді әсерлерді анықтаған жоқ. Жоғары дозаны қолдана отырып жануарларға жүргізілген зерттеу постнатальді өлімнің жоғарылауын және олардың төлдерінде дене салмағының төмендеуін көрсетті. Дәрілік препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Орнидазол және оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер/емшектегі балалар үшін қауіпті жоққа ж. Сондықтан орнидазолды бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Препаратты бала емізу кезеңінде қолдану қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек. Бала емізуді қалпына келтіру препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейінгі кем дегенде 48 сағаттан кейін мүмкін болады. Адамның фертильділігіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Егеуқұйрықтарға жоғары дозаларда жүргізілген зерттеу кезінде фертильділіктің қайтымды төмендеуі байқалды.

Орнидазолды бірге қолдануға болмайды: Алкоголь Орнидазолды қабылдағаннан кейін 3 күн бойы алкоголь сусындарын және құрамында алкоголь бар дәрілерді бір мезгілде тұтынудан аулақ болу керек. Дисульфирам тәрізді реакцияның (қызба сезімі, беттің қызаруы, құсу, тахикардия) туындау қаупі бар. Орнидазолды келесі дәрілік препараттармен біріктірілімде сақтықпен қолдану керек: Пероральді антикоагулянттар Орнидазолдың метронидазолмен химиялық ұқсастығын ескере отырып, пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау кезінде жоғары сақтық қажет. Антикоагулянттық әсер күшеюі мүмкін. Мұны тиісті антикоагулянттың дозасын түзету кезінде ескеру қажет. Циклоспорин Орнидазолдың метронидазолмен химиялық ұқсастығын ескере отырып, орнидазол мен циклоспоринді бір мезгілде қабылдаған кезінде қан сарысуындағы циклоспорин деңгейінің жоғарылау қаупі туындауы мүмкін. Егер осы екі препаратты біріктіру қажет болса, қан сарысуындағы циклоспорин мен креатининнің сарысу деңгейін бақылау керек. Халықаралық қалыпты қатынастың (ХҚҚ) теңгерімсіздігі Көптеген жағдайларда антибиотиктер мен метронидазол қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянттардың (мысалы, варфарин) белсенділігі жоғарылағаны байқалды. Қауіп факторлары - инфекция типі, жасы және пациентің жалпы жай-күйі. Мұндай жағдайларда ХҚҚ теңгерімсіздігі жағдайында инфекция мен оны емдеу арасындағы айырмашылықты жүргізу қиын. Векуроний бромиді Орнидазол векуроний бромидінің миорелаксациялайтын әсерін ұзартады. 5-фторурацил 5-фторурацилді бір мезгілде қабылдау (мысалы, тагафур, капецитабин) фторурацилдің уыттылығын арттырады, өйткені нитроимидазолдармен емдеу кезінде фторурацил клиренсі төмендейді. Орнидазолдың фармакокинетикасына басқа заттардың әсері: Фермент индукторлары Ферменттерді индукциялайтын құрысуға қарсы препараттарды (мысалы, фенобарбитал) және басқа фермент индукторларын бір мезгілде қабылдау орнидазолдың қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңін төмендетеді. Фермент тежегіштері Фермент тежегіштері (мысалы, циметидин) орнидазолдың қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңін арттырады.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды