Оксивин-DF® спрей 0,025%

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - оксиметазолин гидрохлориді 0,25 мг (0,025%) немесе 0,5 мг (0,05%); қосымша заттар: бензалконий хлориді (10 % ерітінді түрінде), натрий хлориді, натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий фосфаты додекагидраты, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

Суық тию мен пішен қызбасына байланысты мұрынның бітелуін жеңілдету үшін. • ринит түрінде байқалатын жедел респираторлық ауруларда (тұмауда) • аллергиялық ринит • вазомоторлық ринит • мұрынның қосалқы қойнауларының қабынуы кезінде секреция дренажын жақсарту үшін (синуситте) • ринитпен астасқан евстахиит • диагностикалық емшаралар алдында мұрын қуысы шырышты қабығының ісінуін қайтаруда Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Оксивин-DF мұрынға арналған спрейінің әсер етуші заты симпатомиметикалық, вазоконстрикторлық және демек, шырышты қабыққа ісінуге қарсы әсерге ие. Фармакодинамикалық әсерлері Оксивин-DF мұрынға арналған спрейі мұрын шырышты қабығының ісінуін басады және осылайша мұрынмен тыныс алуды қалпына келтіреді. Мұрын маңы қуыстары мен евстахий түтігі толығымен ашық. Оксиметазолиннің вирусқа қарсы әсері вирустардан инфекция жұқтырған культивацияланған жасушаларды пайдаланумен жүргізілген зерттеулерде расталған (емдік тәсіл). Әсер етудің бұл себеп-салдар механизмі суық тию мен тұмауды туындататын вирус белсенділігін басудың көмегімен, түймедақтарды азайту тестін, сондай-ақ вирустық цитопатогендік әсерін тежеу (ЦПӘ/zpE) тестін пайдалану арқылы вирустардағы қалдық инфекциялығын (вирустарды титрлеу) анықтауға негізделген. Оксиметазолиннің қабынуға қарсы және антиоксидантты әсері бірнеше зерттеуде көрсетілген. Оксиметазолин альвеолярлық макрофагтарда және олардың ex vivo стимуляциясы кезінде арахидон қышқылынан липидтік медиаторлардың түзілуіне елеулі ықпал етеді. Атап айтқанда, оксиметазолин туындатқан 5-липоксигеназа ферменті белсенділігінің тежелуіне байланысты қабынуға қарсы дабылдық молекулалардың (LTB4) түзілуі бәсеңдейді, ол кезде қабынуға қарсы мессенджерлердің (PGE2, 15-HETE) синтезін қатар ұлғайтады. Оксиметазолин сондай-ақ ұзақ культивацияланатын альвеолярлық макрофагтарда азот оксиді синтазасының индуцибельді формасын (iNOS) тежейді. Оксиметазолин едәуір дәрежеде бастапқы альвеолярлық макрофагтарда көміртегінің ультрадисперсиялық бөлшектері туындатқан тотығу стресін тежейді. Осындай жолмен, оксиметазолин темір / аскорбат жүйесінде микросомалардағы липидтердің асқын тотығуын бәсеңдетеді (антиоксидантты әсер). Оксиметазолиннің иммуномодуляциялаушы әсері адамның шеткері қанының мононуклеарлық жасушаларда көрсетілді (РВМС). Мұнда оксиметазолин қабыну цитокиндерінің (IL1β, IL6, TNFα) түзілуін едәуір төмендетеді. Одан өзге, оксиметазолин дендритті жасушалардың иммуностимуляциялаушы қасиеттерін тежейді. 247 пациентпен параллельді топтар бойынша қосарлы жасырын салыстырмалы зерттеуде оксиметазолиннің вазоконстрикторлық, вирусқа қарсы, қабынуға қарсы және антиоксидантты әсерлерін біріктіру жедел ринитнің өзіндік симптомдарының (мұрын бітелуі, тұмау, түшкіру, жалпы жағдайдың шектеулі жағдайы) анағұрлым жылдам және елеулі жақсаруына әкелді (p <0, 05). Осылайша, мұрынға қолдануға арналған оксиметазолиннің 0,05% ерітіндісімен емдеу физиологиялық тұзды ерітіндісімен салыстырғанда тұмау ұзақтығын едәуір, орташа алғанда 6 күннен 4 күнге дейін қысқартты (p < 0,001).

Дозалау режимі Мұрынға арналған 0,025 % спрей 1 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға: әрбір мұрын жолына 1 бүркуден тәулігіне 2-3 рет. Мұрынға арналған 0,05 % спрей 6 жастан асқан балаларға және ересектерге: әрбір мұрын жолына 1 бүркуден тәулігіне 2-3 рет. Оксивин-DF® мұрынға арналған спрейінің бір реттік дозасын күніне 3 реттен артық қабылдауға болмайды. Ұсынылған дозадан артық дозада қолдануға болмайды. Енгізу әдісі мен жолы Интраназальді. Бүркуді дұрыс жасау үшін қорғағыш қалпақшаны алып тастап, ерітінді бүріккішке түсуі және шашырауы үшін пластиктен жасалған бүріккіш-ұштықты 1 - 2 рет абайлап басу керек. Содан соң құтының қондырғысын мұрын жолына орналастырып, жылдам және бірден бүріккішті 1 рет басу және бүріккішті қыспай қондырғыны шығарып алу керек. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Әрбір мұрын жолына 1 бүркуден тәулігіне 2-3 рет. Емдеу ұзақтығы Оксивин-DF® мұрынға арналған спрейін 5-7 күннен артық қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану тәсілінің түсіндірмесін алу үшін кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылған.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - атрофиялық ринит - транссфеноидальды гипофизэктомиядан немесе қатты ми қабығына басқа хирургиялық араласудан кейінгі жағдай - 1 жасқа дейінгі балалар (Оксивин-DF® 0,025% үшін) - 6 жасқа дейінгі балалар (Оксивин-DF® 0,05% үшін)

Жиі • мұрын шырышты қабығының ашуын және құрғауын сезіну • түшкіру, әсіресе сезімтал пациенттерде Сирек • жүрек қағуының жиілеуі, тамыр соғуының жиілеуі (тахикардия) және артериялық қысымының жоғарылауы (гипертония) Өте сирек • үрей, ұйқысыздық, шаршау (ұйқышылдық, седация), бас ауыруы, елестеулер (көбінесе балаларда) • аритмия • емшектегі балалар мен нәрестелердегі апноэ • құрысулар (әсіресе балаларда) Жиі емес • әсері біткеннен кейін шырышты қабық ісінуінің ұлғаюы, мұрыннан қан кету • аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісіну, бөртпе, қышыну) • тахифилаксия (ұзақ қолданған немесе артық дозаланған кезде) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану назальді немесе кездейсоқ пероральді қолдану нәтижесінде туындауы мүмкін. Имидазол туындыларымен уыттанудан кейінгі клиникалық көрініс диффузиялық болуы мүмкін, өйткені гиперреактивті фазалар орталық жүйке жүйесі, жүрек-қантамыр және өкпе жүйесі функцияларының бәсеңдеу фазаларымен кезектесуі мүмкін. Орталық жүйке жүйесінің стимуляциясы мазасыздықпен, қозумен, елестеумен, құрысумен көрініс табады. Орталық жүйке жүйесінің стимуляциялануы дене температурасының төмендеуімен, сылбырлықпен, ұйқышылдықпен және комамен көрініс табады. Келесі симптомдарға миоз, мидриаз, қызба, тершеңдік, бозару, цианоз, жүрек қағуы, тахикардия, брадикардия, жүрек аритмиясы, жүрек тоқтауы, гипертония, шокты гипотензия, жүрек айнуы және құсу, тыныс алудың бәсеңдеуі және апноэ, психогендік бұзылыстар кіруі мүмкін. Әсіресе артық дозалану балаларда құрысу және кома, брадикардия, апноэ және гипертония немесе гипотония сияқты орталық жүйке жүйесінің басым әсерлеріне жиі әкеледі. Күшті артық дозалануда стационарлық қарқынды ем қолданылады. Дереу белсендірілген көмір, натрий сульфатын қолдану немесе асқазанды шаю (үлкен мөлшерде) қажет, өйткені оксиметазолиннің сіңірілуі жылдам болуы мүмкін. Вазопрессорлар қарсы көрсетілген. Антидот ретінде селективті емес -блокатор пайдаланылуы мүмкін. Қажет болса - температураны түсіру, құрысуға қарсы ем және оттегімен желдету.

Келесі жағдайларда бұл препаратты оны қолданудың қаупі мен пайдасын мұқият бағалаудан кейін ғана қолдануға болады: - жоғары көзішілік қысым, әсіресе жабық бұрышты глаукома; - ауыр жүрек-қантамырлық аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы) және гипертония; - феохромоцитома; - зат алмасудың бұзылуы (мысалы, гипертиреоз, қант диабеті); - простата гиперплазиясы; - порфирия; - моноаминоксидаза тежегіштерімен (МАО тежегіштерімен) және артериялық қысымды жоғарылататын қабілеті бар басқа да препараттармен емдеуден өтіп жатқан пациенттер. Мұрынға қолдануға арналған тамыр тарылтатын препараттардың әсері ұзақ қолданғанда және артық дозалану кезінде азаюы (тахифилаксия) мүмкін. Осы препараттарды шамадан тыс тұтыну нәтижесінде мыналар туындауы мүмкін: - мұрын шырышты қабығының реактивті гиперемиясы (препаратты тоқтатқаннан кейін симптомдардың жаңаруы); - мұрын шырышты қабығының созылмалы ісінуі(дәрі-дәрмектік ринит); - мұрын шырышты қабығының атрофиясы. Оксивин-DF® мұрынға арналған спрей құрамындағы консервант (бензалконий хлориді) мұрын шырышты қабығының ісінуін туындатуы мүмкін, әсіресе ұзақ қолданғанда. Егер осындай реакцияға күдік болса (мұрынның тұрақты бітелуі), мүмкіндігінше құрамында консерванты жоқ мұрынға қолдануға арналған препаратты пайдаланған жөн. Егер құрамында консерванты жоқ мұрынға қолдануға арналған дәрілік препараттар қолда болмаса, онда енгізудің басқа түрін қарастыру керек. Арнайы ескертулер Жүктіліктің бірінші триместрі бойы препаратты қабылдаған әйелдердің шектеулі санынан алынған деректер жүктілікке немесе шаранаға/жаңа туған нәресте денсаулығына әсер етуі мүмкін болатын оксиметазолин әсері салдарынан қандай болмасын жағымсыз реакциялар дамуын көрсетпеген. Жануарларға жүргізілген зерттеулер емдік дозалар ауқымынан асатын дозаларға қатысты ұрпақ өрбіту уыттылығын көрсеткен. Оксивин-DF® мұрынға арналған спрей препаратын жүктілік кезінде пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалап алғаннан кейін ғана пайдалану керек. Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолданғанда ұсынылған дозадан асырмаған жөн.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен бір мезгілде қолдануға болмайды, артериялық қысым жоғарылауы мүмкін. Қан тамырларын тарылтатын басқа препараттармен (гипертензиялық дәрілер) бірге тағайындау жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттырады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!