Окситоцин раствор 5 МЕ/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат: окситоцин (синтетикалық окситоцин) – 5 ХБ. қосымша заттар Хлорбутанол гемигидраты (хлорбутанолгидрат) – 5.0 мг Инъекцияға арналған су – 1 мл дейін Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Хлорбутанолгидраттың иісі бар мөлдір, түссіз сұйықтық.

- медициналық көрсетілімдер бойынша босану қызметін стимуляциялау - жүктіліктің ерте сатысында толық емес немесе аяқталмаған аборт кезінде адъювантты ем ретінде - босанғаннан кейін жатыр инволюциясын жылдамдату үшін, жатыр атониясында, босанудан кейінгі қан кетуді тоқтату - кесарь тілігі кезінде жатырдың жиырылу қабілетін күшейту (бала жолдасы түскеннен кейін).

Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиз артқы бөлігінің гормондары Окситоцин және оның аналогтары. Окситоцин. АТХ коды Н01ВВ02 Окситоцин гипофиздің артқы бөлігінің табиғи пептидіне ұқсас синтетикалық гормон болып табылады. Окситоцин жатырдың тегіс бұлшықетінің жиырылуын стимуляциялайды. Калий иондары үшін жарғақшалар өткізгіштігі гормонның әсерінен артады, жасушалар жарғақшалық потенциалы төмендейді және олардың қозғыштығы артады. Жасушалардың жарғақшалық потенциалының азаюымен миометрия жиырылуының жиілігі, қарқындылығы мен ұзақтығы ұлғаяды. Окситоцин гипофиз алдыңғы бөлігінің лактогенді гормоны (пролактин) өндірілуін күшейте отырып, сүт секрециясын көтермелейді. Окситоцин әлсіз антидиурездік әсер береді және емдік дозада артериялық қысымға айтарлықтай әсер етпейді.

Дозалау режимі Босану қызметін индукциялау және стимуляциялау: окситоцинді қынаптық простагландиндерді қолданғаннан кейін 6 сағат ішінде енгізуге болмайды. Окситоцинді вена ішіне тамшылатып немесе, дұрысы, жылдамдығы реттелетін инфузиялық сорғының көмегімен енгізу керек. Тамшылататын инфузия үшін 5 ХБ окситоцинді 500 мл электролиттің физиологиялық ерітіндісінде (мысалы, 0,9% натрий хлориді) сұйылту ұсынылады. Егер натрий хлориді қарсы көрсетілсе, сұйылту үшін 5% декстроза ерітіндісі қолданылады (Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шараларын қараңыз). Біркелкі араластыруды қамтамасыз ету үшін бөтелкені немесе қапшықты қолданар алдында бірнеше рет төңкеріп алу керек. Инфузияның бастапқы жылдамдығы 1-4 ХБ/мин (2-8 тамшы/мин) құрауы тиіс. Жылдамдықты кем дегенде 20 минут аралықпен және қалыпты босану барысындағы толғатуларға ұқсас жиырылу сипатын алғанға дейін 12 ХБ/мин аспайтын біртіндеп ұлғайтумен арттыруға болады. Жүктіліктің қалыпты мерзімінде оған көбінесе жылдамдығы кемінде 10 ХБ/мин (20 тамшы/мин) инфузиямен қол жеткізеді, ал ұсынылған ең жоғары жылдамдық 20 ХБ/мин (40 тамшы/мин) құрайды. Инфузияның анағұрлым жоғары жылдамдығы қажет болуы мүмкін жағдайларда, мысалы, шарананың жатырда өлуі кезінде немесе жүктіліктің ерте кезеңдерінде босануды индукциялау кезінде, жатыр окситоцинге аз сезімтал болған кезде, окситоциннің анағұрлым концентрацияланған ерітіндісін, мысалы, 500 мл-де 10 ХБ пайдалану ұсынылады. Тамшылатқышпен салыстырғанда аз көлемді енгізуге мүмкіндік беретін инфузиялық сорғыны пайдаланған кезде, қажетті дозаны алу үшін қажетті концентрацияны сорғының ерекшелігіне байланысты есептеу керек. Жатырдың жиырылу жиілігін, күшін және ұзақтығын, сондай-ақ ұрықтың жүрек қағу жиілігін инфузия кезінде мұқият бақылау керек. Жатырдың жеткілікті белсенділігіне қол жеткізгеннен кейін (10 минут сайын 3-4 жиырылу) инфузия жылдамдығын жиі азайтуға болады. Жатырдың аса белсенділігінде және/немесе шарана басылып қысылғанда инфузияны дереу тоқтату керек. Егер жүктіліктің қалыпты немесе қалыпты дерлік мерзімімен әйелдерде 5 ХБ мөлшерінде окситоцин инфузиясынан кейін жатырдың тұрақты жиырылуына қол жеткізу мүмкін болмаса, босануды шақыру әрекетін тоқтату ұсынылады; мұндай әрекетті келесі күні қайтадан 1-4 ХБ/мин инфузия жылдамдығымен бастап қайталауға болады. Босануды индукциялау немесе стимуляциялау үшін окситоцин алған әйелдерде инфузияны босанудың үшінші кезеңінде және келесі бірнеше сағат ішінде жеделдету керек. Толық емес немесе аяқталмаған түсік кезінде: 5 ХБ окситоцинді вена ішіне енгізеді (электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылтылған 5 ХБ вена ішіне тамшылатып немесе 5 минут ішінде жылдамдығы реттелетін инфузиялық сорғының көмегімен), қажет болғанда кейіннен минутына 20-40 тамшы жылдамдықпен вена ішіне инфузиямен енгізеді. Кесарь тілігі: 5 ХБ окситоцинді босанғаннан кейін бірден вена ішіне енгізеді (электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылтылған 5 ХБ вена ішіне тамшылатып немесе дұрысы, 5 минут ішінде реттелетін жылдамдықпен инфузиялық сорғының көмегімен). Босанғаннан кейінгі жатырдан қан кетудің профилактикасы: әдетте доза вена ішіне 5 ХБ құрайды (электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылтылған 5 ХБ вена ішіне тамшылатып немесе дұрысы, 5 минут ішінде реттелетін жылдамдықпен инфузиялық сорғымен енгізіледі). Анағұрлым ауыр жағдайларда 500 мл электролиттің физиологиялық ерітіндісінде сұйылтылған 5 20 ХБ окситоцинді вена ішіне инфузия әдісімен енгізеді, содан кейін жатырдың атониясын бақылау үшін инфузия жылдамдығын арттырады. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балаларда зерттеулер жүргізілген жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерде зерттеулер жүргізілген жоқ. Енгізу жолы және тәсілі Вена ішіне, бұлшықет ішіне. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын нұсқау Бұл дәрілік затқа қатысты емес. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

- окситоцинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - клиникалық тар жамбас - шарананың алдын ала араласусыз, өздігінен босануға кедергі жасайтын жайсыз орналасуы (шарананың көлденең және қиғаш жатуы) - шарана немесе босанатын әйел үшін пайданың қауіпке арақатынасы хирургиялық араласуды қажет ететін акушерлік шұғыл жағдайлар - жүктіліктің терминальді мерзіміне дейін ұзақ уақыт бұрынғы фетальді дистресс жағдайы - жатыр инерттілігі немесе сепсис кезінде ұзақ қолдану - жатыр гипертонусы - қынап арқылы босану мүмкін болмайтын, мысалы, кіндікбауы алда жатуы немесе түсуі (кіндікбау пролапсы), плацентаның толық алда жатуы немесе тамырлардың алда жатуы (vasa previa) жағдайларында жатырдың жиырылу қызметін индукциялау немесе арттыру - плацентаның мерзімінен бұрын ажырауы - гидрамнион - жүктілік санының көп болуы немесе жатыр қабырғасындағы операциядан кейінгі, оның ішінде кесарь тілігінен кейінгі тыртықтар - преэклампсиялық токсемия - жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр сипатты ауруы - жатырдың инерттілігі (окситоцинге төзімділік) - нефропатия - мерзімінен бұрын босану.

Босанатын әйелде Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек: тыныс алудың қиындауы, артериялық гипотензия немесе шокпен анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар. Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар Белгісіз: сұйықтықтың көп мөлшерімен вена ішіне ұзақ енгізген кезде ауыр гипергидратация (окситоциннің антидиуретикалық әсері) болуы және 24 сағаттық баяу окситоцин инфузиясында да пайда болуы мүмкін, құрысулармен және комамен бірге жүреді. Сирек: өлім жағдайы. Жүрек тарапынан бұзылулар Жиі: қарыншалық экстрасистолия, рефлекторлық тахикардия; тым тез енгізгенде – брадикардия. Жиі емес: жоғары дозаларда қолданғанда – аритмия. Белгісіз: миокард ишемиясы, QT аралығының ұзаруы. Қантамыр тарапынан бұзылулар Белгісіз: артериялық гипотензия (циклопропанды анестетикпен бір мезгілде қолданғанда), шок, тым жылдам енгізгенде – субарахноидальді қан құйылу. Тыныс алу жүйесінің, көкірек қуысының және көкірек ортасы ағзаларының бұзылыстары Белгісіз: гипонатриемиясыз өкпенің жедел ісінуі. Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі: жүрек айнуы, құсу. Жыныс мүшелері және сүт безі тарапынан бұзылулар Белгісіз: үлкен дозаларда немесе жоғары сезімталдықта қолданғанда – жатыр гипертонусы, жатыр мойнының түйілуі, тетания, жатырдың жарылуы; окситоцин тудырған тромбоцитопения, афибриногенемия және гипопротромбинемия нәтижесінде босанғаннан кейінгі кезеңде қан кетудің күшеюі, кейде жамбас мүшелеріне қан кету; жыныс жолдарының жұмсақ тіндерінің жыртылуы. Зертханалық және құрал-аспаптық мәліметтер: гипонатриемия. Шаранада немесе нәрестеде Анасына окситоцин енгізу нәтижесінде – 1-ші және 5-ші минуттарда Апгар шкаласы бойынша төмен баға; нәрестелер гипербилирубинемиясы; гипонатриемия; тым жедел енгізу кезінде – қандағы фибриноген концентрациясының төмендеуі; көздің тор қабығына қан құйылу; жатырдың жиырылу белсенділігінің салдары ретінде – синустық брадикардия, тахикардия, қарыншалық экстрасистолия және басқа аритмиялар; орталық жүйке жүйесінің зақымдануы; асфиксия нәтижесінде ұрықтың өлімі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз ДП «пайда-қауіп» арақатынасына жүйелі мониторингті қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялары туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП-ның кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану белгілері жатырдың препаратқа сезімталдық дәрежесіне байланысты және препараттың белсенді компонентіне жоғары сезімталдықтың болуымен байланысты емес. Гиперстимуляция күшті (гипертониялық) және ұзаққа созылатын (тетаникалық) жиырылуға немесе екі жиырылу арасында өлшенетін су бағанының 15-20 мм немесе одан да көп негізгі тонусымен тез босануға әкелуі мүмкін, сонымен қатар жатыр денесі немесе мойнының, қынаптың жыртылуына, босанғаннан кейінгі кезеңде қан кетуге, жатыр-плаценталық гипоперфузияға, шарананың жүрек қызметінің баяулауына, гипоксияға, гиперкапнияға және шарананың өліміне әкелуі мүмкін. Препаратты үлкен дозаларда ұзақ уақыт қолдану (40-50 мл/мин) ауыр жанама әсермен - препараттың антидиуретикалық әсеріне байланысты гипергидратациямен қатар жүруі мүмкін. Емі: препарат инфузиясын тоқтату, сұйықтықты пайдалануды шектеу, диуретиктерді қолдану, гипертониялық тұзды ерітіндіні вена ішіне енгізу, электролиттік балансты түзету, барбитураттармен құрысуды тоқтату және коматозды науқасқа кәсіби күтімді қамтамасыз ету.

Окситоцинді вена ішіне тамшылатып инфузия түрінде ғана енгізу керек, вена ішіне сорғалатып енгізуді болдырмау керек, өйткені бұл гиперемия мен рефлекторлық тахикардиямен қатар жүретін жедел қысқа мерзімді гипотензияны тудыруы мүмкін. Босану қызметін индукциялау Окситоцин көмегімен босануды индукциялау қатаң медициналық көрсеткіштер бойынша жүргізілуі тиіс. Дәрілік препаратты енгізу тек стационарда, білікті маманның мұқият бақылауымен жүзеге асырылады. Жүрек-қантамыр аурулары Осы пациенттерде артериялық қысымның және жүрек жиырылу жиілігінің елеулі өзгерістерін болдырмау үшін бұрын болған жүрек-қантамыр ауруларының (гипертрофиялық кардиомиопатия, жүрек клапандарының зақымдануы және/немесе коронарлық вазоспазмды қоса, жүректің ишемиялық ауруы сияқты) салдарынан миокард ишемиясына бейімділігі бар пациенттерге окситоцинді сақтықпен қолдану керек. QT аралығының ұзаруы Окситоцинді «QT аралығы ұзартылған синдромы» немесе онымен байланысты симптомдары бар пациенттерге, сондай-ақ QT аралығын ұзартатын препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Босану қызметін индукциялау және стимуляциялау үшін окситоцинді қолданғанда: -Шарана дистрессі және шарананың өлуі: окситоцинді шамадан тыс дозада енгізу жатырдың шамадан тыс стимуляциясына әкеледі, бұл шарана дистресіне, асфиксияға және өлімге, сондай-ақ жатырдың тонусының жоғарылауына, жатырдың тетаникалық жиырылуына немесе жыртылуына әкелуі мүмкін. Сондықтан жеке реакцияға байланысты окситоцин дозасын түзету үшін шарананың жүрек қағу жиілігін және жатырдың жиырылу белсенділігін (жиырылу жиілігі, күші және ұзақтығы) мұқият бақылау қажет. -Клиникалық тар жамбас, жатырдың қайталама инерттілігі, жүктілік салдарынан және жүрек аурулары кезінде қалыпты немесе орташа ауыр гипертензия болған кезде, сондай-ақ 35 жастан асқан пациенттерге қолданған кезде немесе анамнезінде жатырдың төменгі сегментінде кесарь тілігі болған кезде ерекше сақтық қажет. -Диссеминацияланған тамырішілік ұю: босануды утеротоникалық дәрілердің көмегімен фармакологиялық индукциялаудың сирек жағдайларында босанғаннан кейінгі ДТҰсиндромының (диссеминацияланған тамырішілік ұю) қаупі артады. Босанудың фармакологиялық индукциясы нақты бір зат емес, осындай қауіппен байланысты нәрсе. Әсіресе, егер әйелде 35 жастан асқан, жүктілік кезіндегі асқынулар және 40 аптадан асқан жүктілік сияқты қосымша ДТҰ қауіп факторлары болса, қауіп артады. Мұндай әйелдерде окситоцин және басқа да альтернативті препараттар сақтықпен қолданылуы тиіс және тәжірибеші персонал ДТҰ белгілері туралы ескертілуі тиіс. Шарананың құрсақ ішінде өлуі Шарананың жатырда өлуі және/немесе мекониймен боялған амниотикалық сұйықтық болған жағдайда, тез босандырудан аулақ болу керек, өйткені бұл амниотикалық сұйықтықпен эмболия тудыруы мүмкін. Сумен уыттану Окситоцин аздаған антидиуретикалық белсенділікке ие болғандықтан, оны жоғары дозаларда ұзақ уақыт сұйықтықтың үлкен көлемімен үйлестіре вена ішіне енгізу, мысалы, қауіпті немесе аяқталмаған абортты немесе босанғаннан кейінгі қан кетуді емдеу кезінде гипонатриемиямен байланысты сумен уыттануға әкелуі мүмкін. Окситоциннің венаішілік гидратация аясындағы антидиуретикалық әсері сұйықтықтың шамадан тыс толып кетуіне және гипонатриемиясыз өкпенің жедел ісінуінің гемодинамикалық формасына әкелуі мүмкін. Окситоциннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт енгізу кезінде осы сирек кездесетін асқынуларды болдырмау үшін еріткіш ретінде электролиттері бар ерітінділерді (декстроза емес) пайдалану, енгізілетін сұйықтық көлемін шектеу (босану қызметін қоздыру немесе күшейту үшін ұсынылғаннан жоғары концентрациядағы окситоцинді енгізу кезінде), сұйықтықтарды пероральді қабылдауды шектеу; су теңгерімін бақылау және электролит теңгерімінің бұзылуына күдік туындаған кезде қан сарысуындағы электролиттердің концентрациясын анықтау қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сұйықтықтың іркілуі және окситоциннің жинақталуы мүмкін болғандықтан сақ болу керек. Латекске аллергиясы бар әйелдерде анафилаксия Латекске аллергиясы белгілі әйелдерге окситоцинді енгізгеннен кейін анафилаксия туралы хабарламалар болды. Окситоцин мен латекс арасындағы құрылымдық гомологияға байланысты аллергия/латекс жақпаушылығы окситоцинді енгізгеннен кейінгі анафилаксиялық реакцияның маңызды бейімдеуші факторы болуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат автомобильді және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Жүктіліктің бірінші триместрінде препарат спонтанды немесе индукцияланған аборт кезінде ғана қолданылады. Окситоциннің химиялық, фармакологиялық қасиеттері және оны қолдану жөніндегі көптеген деректер препаратты нұсқамаларға сәйкес қолданған кезде шарана дамуының ақауларының қалыптасуына әсер етпейтіндігін көрсетеді. Аздаған мөлшерде емшек сүтіне енеді. Препаратты жатырдан қан кетуді тоқтату үшін қолданған жағдайда, емшек емізуге препаратпен емдеу курсы аяқталғаннан кейін ғана кірісуге болады.

Бірге қолдануға болмайды Простагландиндер және олардың аналогтары Простагландиндер және олардың аналогтары миометрияның төмендеуіне ықпал етеді, сондықтан окситоцин бұл препараттардың жатырдың белсенділігіне әсерін күшейте алады және керісінше. Осылайша, окситоцинді простагландин енгізілгеннен кейін кем дегенде 6 сағаттан соң қолдануға болады. Бірге қолдану ұсынылмайды QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар Окситоцинді, әсіресе «пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардияның даму қаупінің басқа факторлары бар пациенттерде, мысалы, QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды қолданғанда немесе анамнезінде ұзартылған QT синдромымен пациенттерде потенциалды аритмогендік дәрі ретінде қарастырған жөн Ықтимал өзара әрекеттесулер Ингаляциялық анестетиктер Ингаляциялық анестетиктер (мысалы, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран) жатырға босаңсытатын әсер етеді және жатыр тонусының айтарлықтай бәсеңдеуін тудырады, осылайша окситоциннің утеротоникалық әсерін азайтады. Ингаляциялық анестетиктерді окситоцинмен бір мезгілде қолданғанда жүрек ырғағының бұзылу жағдайлары тіркелді. Вазоконстрикторлар / Симпатомиметиктер Окситоцин вазоконстрикторлар мен симпатомиметиктердің, оның ішінде жергілікті анестетиктердің вазопрессорлық әсерін күшейте алады. Каудальді анестетиктер Каудальді анестезия кезінде немесе одан кейін қолданған кезде окситоцин симпатомиметикалық вазоконстрикторлардың прессорлық әсерін күшейте алады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 8 оС -ден 15 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!