ОКТАГАМ™ 10% раствор 10%

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - адамның қалыпты G иммуноглобулині 95%-дан кем емес ақуызға шаққанда, 100.0 мг, қосымша заттар - иммуноглобулин А, мальтоза, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз немесе сары түске боялған сұйықтық.

Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) орын басушы ем - антиденелер өндірілуінің бұзылуымен жүретін бастапқы иммун тапшылығы (БИТ) синдромы - микробқа қарсы тиімсіз емдеуден және дәлелденген спецификалық антиденелер жеткіліксіздігінен (ДСАЖ)* кейін немесе сарысулық IgG деңгейі <4 г/л болғанда ауыр немесе қайталанатын инфекциялары бар пациенттердегі салдарлы иммун тапшылығы (СИТ). *ДСАЖ = пневмококктық полисахаридке және полипептидтік антигенге қарсы вакциналарға IgG антиденелері титрінің кемінде екі есе жоғарылауын қамтамасыз етуге қабілетсіздік. Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) иммуномодуляциялаушы ем - тромбоциттер санын түзету үшін операция алдында немесе қан кету қаупі жоғары пациенттердегі бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП) - Гийен-Барре синдромы - Кавасаки ауруы (ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп) - созылмалы қабынумен демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия (СҚДП) - мультифокальді моторлық нейропатия (ММН)

Әсер ету механизмі Адамның қалыпты иммуноглоболині препаратының құрамында негізінен G класты иммуноглобулиндер бар, түрлі инфекциялардың қоздырғыштарына антиденелер ауқымы кең. Адамның қалыпты иммуноглобулині қалыпты популяцияда болатын IgG антиденелерін қамтиды. Препарат донор қанының кемінде 1000 порциясынан алынған плазма пулдарынан дайындалған. Препараттағы иммуноглобулин G қосалқы кластарының таралуы адамның табиғи плазмасындағы сияқты. Препараттың тиімді дозалары иммуноглобулин G төмен деңгейін оның қалыптағы мәніне дейін қалпына келтіре алады. Орын басушы емнен басқа көрсетілімдерде әсер ету механизмі толығымен түсінікті емес. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі ОКТАГАМ 10% (100 мг/мл) препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі III фазаның проспективті ашық көп орталықты зерттеу барысында зерттелді, зерттеуге идиопатиялық (иммундық) тромбоцитопениялық пурпурадан (ИТП) зардап шегетін пациенттер қатысты. ОКТАГАМ 10% (100 мг / мл) препараты келесі 2 күн ішінде тәулігіне 1 грамм / кг дозада енгізілді, пациенттер 21 күн бойы, сондай-ақ келесі қадағалау кезінде, енгізуден 63 күн өткен соң байқалды. Гематологиялық параметрлер 2, 7, 14 және 21-ші күндері бағаланды. 31 пациент талдауға жіберілді; олардың 15-і созылмалы ИТП-мен ауырды, 15 пациенттерде жақында ауру анықталды, ал 1 пациент қателесіп зерттеуге енгізілді (ИТП болмауы), сондықтан ол тиімділік талдауынан шығарылды. 25 пациентке (83%) клиникалық жауап берілді. Клиникалық жауаптың аса жоғары пайызы жаңа диагноз қойылған ауру тобында (93%), созылмалы ЖИА бар пациенттер тобына қарағанда (73%) байқалды. Клиникалық жауапқа қол жеткізген пациенттердің ішінде тромбоциттердің орташа реакция уақыты 2 күнді құрайды, аралықтары 1-ден 5 күнге дейін. 24 пациент (77%) ОКТАГАМ 10% (100 мг / мл) препаратын қабылдады, ең жоғарғы ықтимал жылдамдығы 0,06 мл / кг / мин. Хаттамаға енгізілген түзетулерге сәйкес 2 пациент 0,08 мл/кг/мин жылдамдықпен препаратты қабылдады, бұл екі жағдайда да тиімсіз болды. Осы зерттеуді жалғастыруда 22 пациент препарат қабылдады, ең жоғары енгізу жылдамдығы 0,12 мл / кг / мин. 62 инфузияның 9-ында (14,5%) препаратты қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялар (ЖР) байқалды. Препаратпен байланысты ең көп кездесетін ЖР - бұл бас ауыруы, одан кейін тахикардия және қызба. Препаратты қабылдауға байланысты гемолиз жағдайлары болған жоқ. Препаратты енгізумен байланысты жақпаушылықты азайту үшін алдын-ала емдеу жүргізілмеді. Созылмалы қабынған демиелинизациялайтын полинейропатия (СҚДП) Ретроспективті зерттеуге созылмалы қабынған демиелинизациялайтын полиневропатиясы (СҚДП) бар 46 пациенттің деректері енгізілді, олар ОКТАГАМ 5% препаратын қабылдады. Тиімділіктің талдауы 11 емделмеген 24 пациентті (1-топ) және ОКТАГАМ 5% препаратымен терапиядан 12 апта бұрын иммуноглобулин алмаған 13 пациентті қамтиды (2-топ). 3-топқа бұрын иммуноглобулиндер қабылдаған 13 пациент кірді (ОКТАГАМ 5% препаратын қолданылғанға дейін 12 апта ішінде енгізілген иммуноглобулиндер). Егер емдеу ONLS (жалпы нейропатияны шектеу шкаласы) емнің басталуынан бастап 4 ай ішінде кем дегенде бір тармаққа төмендеген болса, тиімді деп саналды. 1 және 2 топтарда пациенттердің 41,7% -ында есеп айтарлықтай төмендеді (p = 0.02). 3-ші топтағы 13 пациенттің тек 3-еуі (23.08%) (алдын ала ВІИГ қабылдаған) ONLS шкаласы бойынша жақсарғанын көрсетті; 10 пациент тұрақты болып қалды. Бұрын ВІИГ алған пациенттерде ONLS шкаласында айтарлықтай жақсарту байқалмады. Зерттелген пациенттердің орташа жасы 65 жасты құрады, бұл СҚДП басқа зерттеулеріне қарағанда жоғары. 65 жастан асқан пациенттерде жас пациенттерге қарағанда жауап деңгейі төмен болды. Бұл жарияланған деректерге сәйкес келеді. Балалар Педиатриялық популяцияда ОКТАГАМ 10% препаратымен арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, ОКТАГАМ 5% препараты бастапқы иммун тапшылығы ауруымен ауыратын 17 бала / жасөспірімде (орта жасы 14,0 жас, 10,5-тен 16,8-ге дейін) III кезеңді ашық таңбалы зерттеу барысында зерттелді. Пациенттер 6 ай бойы ем алды. Клиникалық тиімділігі қанағаттанарлық болды, өйткені инфекциямен немесе қызбасы бар күндер саны және мектептен тыс күндер аз болды, ал инфекциялардың түрі мен ауырлығы типпен салыстырылды және қалыпты популяцияда байқалды Ауруханаға жатуға әкелетін ауыр инфекциялар тіркелген жоқ. Сонымен қатар плазмада IgG плазмасында IgG плазмасында 4 г/л болғанда 6 г/л деңгейінде болған кезде инфекция эпизодтарының саны аз болғанын атап өткен жөн.

Орын басушы ем иммун тапшылығын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Дозалау режимі Дозасы мен дозалау режимі көрсетілімдерге байланысты. Клиникалық жауапқа байланысты әрбір пациент үшін жекелей доза талап етілуі мүмкін. Доза дене салмағына байланысты дене салмағы жеткіліксіз және артық пациенттерде түзетуді қажет етуі мүмкін. Дене салмағы артық пациенттерде доза дене салмағының физиологиялық стандартына негізделуі тиіс. Ұсыным ретінде, препаратты келесі дозаларда қолдануға болады: Бастапқы иммун тапшылығы синдромы кезіндегі орын басушы ем Бастапқы иммун тапшылығы кезіндегі орын басушы емнің мақсаты плазмадағы IgG 6 г/л кем емес немесе пациенттердің осы тобында қалыпты диапазонның шегінде деңгейін қамтамасыз ету болып табылады (анықтауды әр келесі инфузияның алдында жүргізу керек). Тепе-теңдік жағдайын анықтау үшін 3 айдан 6 айға дейін уақыт қажет. Ұсынылған бастапқы доза 0,4–0,8 г/кг құрайды, бір рет тағайындалады, сосын кемінде 0,2 г/кг, үш-төрт апта сайын тағайындалады. Ең төменгі 6 г/л деңгейіне жету үшін қажетті дозасы айына 0,2-0,8 г/кг құрайды. Тұрақты деңгейіне жеткен кездегі енгізулер аралығы 3-4 аптаны құрайды. IgG ең төменгі деңгейін инфекцияның туындау жиілігіне байланысты өлшеу және бағалау қажет. Инфекцияның даму жиілігін төмендету үшін, дозасын арттыру және ең төменгі деңгейінің анағұрлым жоғарылығы қажет болуы мүмкін. Салдарлы иммун тапшылығы Ұсынылған доза 3-4 апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды. IgG ең төменгі деңгейін инфекцияның туындау жиілігіне байланысты өлшеу және бағалау қажет. Дозаны инфекциялардан оңтайлы қорғануға қол жеткізу үшін қажетіне қарай түзетеді, дозаны ұлғайту персистирлейтін инфекциясы бар пациенттерге қажет етілуі мүмкін; инфекциялық статусы жоқ пациенттерде дозаны төмендетуді қарастыру керек. Бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП) Емдеудің екі баламалы сызбасы бар: •0,8-1 г/кг бірінші күні, қажет болса – осы дозаны 3 күннің ішінде бір рет қайта енгізу. •0,4 г/кг 2-5 күн бойы. Емдеуді ауру қайталанған жағдайда қайталауға болады. Гийен-Барре синдромы 5 күн бойы 0,4 г/кг/күн (емді қайталанған жағдайда қайталауға болады). Кавасаки ауруы Бір реттік доза түрінде 2,0 г/кг. Пациенттерге бір уақытта ацетилсалицил қышқылын қабылдау керек. Созылмалы қабынумен демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия (СҚДП) Бастапқы доза: 2-5 күн ішіне бөлінген кг дене салмағына 2 г дозалармен енгізеді. Демеуші доза: 3 апта сайын 1-2 күн бойы 1 г/кг. Емнің тиімділігін әрбір циклден кейін бағалау керек; 6 ай емдеуден соң әсері болмаса емді тоқтату керек. Тиімді болған жағдайда, ұзақ уақыттық ем пациенттің реакциясына және демеуші емге жауап негізінде дәрігердің қарауымен жүргізіледі. Доза мен қабылдау жиілігі аурудың жекелей ағымына сәйкес бейімделуі мүмкін. Мультифокальді моторлық нейропатия (ММН) Бастапқы доза: қатарынан 2-5 күн бойы кг дене салмағына 2 г. Демеуші доза: 2-4 апта сайын 1 г/кг немесе 4-8 апта сайын 2 г/кг. Емнің тиімділігін әрбір циклден кейін бағалау керек; 6 ай емдеуден соң әсері болмаса емді тоқтату керек. Тиімді болған жағдайда, ұзақ уақыттық ем пациенттің реакциясына және демеуші емге жауап негізінде дәрігердің қарауымен жүргізіледі. Доза мен қабылдау жиілігі аурудың жекелей ағымына сәйкес бейімделуі мүмкін. Дозалау бойынша нұсқаулар келесі кестеде берілген: Көрсетілімі — Доза — Енгізу жиілігі Орын басушы ем: Бастапқы иммун тапшылығы синдромы — Бастапқы доза: 0,4-0,8 г/кг Демеуші доза: 0,2-0,8 г/кг — әр 3-4 апта сайын Салдарлы иммун тапшылығы — 0,2-0,4 г/кг — әр 3-4 апта сайын Иммуномодуляциялаушы ем: Бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура — 0,8-1,0 г/кг немесе күніне 0,4 г/кг — бірінші күні, 3 күн ішінде бір рет қайталауға болады 2-5 күн бойы Гийен-Барре синдромы — күніне 0,4 г/кг — 5 күн бойы Кавасаки ауруы — 2 г/кг — ацетилсалицил қышқылымен бірге бір реттік доза Созылмалы қабынумен демиелинизациялайтын полирадикулонейропатия (СҚДП) — Бастапқы доза: 2 г/кг Демеуші доза: 1 г/кг — 2-5 күн ішінде бөлінген доза әр 3 апта сайын 1-2 күн ішінде Мультифокальді моторлық нейропатия (ММН) — Бастапқы доза: 2 г/кг Демеуші доза: 1 г/кг немесе 2 г/кг — қатарынан 2-5 күн бойы 2-4 апта сайын немесе 2-5 күн бойы 4-8 апта сайын Балалар Балалар мен жасөспірімдерде (0-18 жас) дозаны есептеуде ересектердегіден айырмашылығы жоқ, өйткені әр көрсетілім үшін дозасы дене салмағына көрсетілген және нәтижесі мен жоғарыда аталған жағдайларға байланысты түзетіліп отырады. Егде жастағы пациенттер Клиникалық қажеттілік болмаса, дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажеттілігін растайтын деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Клиникалық қажеттілік болмаса, дозаны түзету қажет емес. Енгізу әдісі мен жолы Вена ішіне. ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) вена ішіне кг дене салмағына/ минутына 0,01 мл жылдамдықпен 30 минут ішінде енгізу керек. Жағымсыз реакция дамыған жағдайда енгізу жылдамдығын азайту немесе инфузияны тоқтату керек. Көтерімділігі жақсы болған жағдайда, енгізу жылдамдығын біртіндеп, кг дене салмағына/ минутына ең жоғарғы 0,12 мл дейін арттыруға болады. Инфузияның соңында инфузиялық түтікшеде қалып қоюы мүмкін кез келген препаратты алып тастау үшін оны 0,9% физиологиялық ерітіндімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен шаюға болады. Қолданар алдында препаратты бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жеткізу қажет. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданатын және түссіз немесе сәл сарғыш түсті болуы тиіс. Бұлыңғыр ерітіндіні немесе тұнбасы бар ерітіндіні пайдаланбаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

- белсенді затқа (адам иммуноглобулиніне) немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - IgA және IgA-ге антиденелерге селективті тапшылығы бар пациенттер, себебі құрамында IgA бар өнімді енгізу анафилаксияға әкелуі мүмкін

Барлық дәрілік препараттар сияқты, препарат жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында бола бермейді. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Қалыпты адам иммуноглобулиндері туындатқан жағымсыз реакциялар (жиіліктің төмендеуі тәртібімен) мыналарды қамтиды: - қалтырау, бас ауыруы, бас айналуы, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, буын ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі және арқаның орташа ауыруы - қайтымды гемолиздік реакциялар, әсіресе қан тобы А(II), В(III) және АВ(IV) пациенттерде байқалды және сирек, қан құюды қажет ететін гемолиздік анемия дамуы мүмкін Сирек - артериялық қысымның кенеттен төмендеуі, жекелеген жағдайларда анафилаксиялық шок, тіпті егер препаратты алдыңғы енгізу уақытында пациентте аса жоғары сезімталдық байқалмаса да - өтпелі тері реакциялары (қызыл жегіні қоса – жиілігі белгісіз) Өте сирек - миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар - қайтымды асептикалық менингит жағдайлары - қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің туындауы жағдайлары - өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС) оқиғалары Төменде келтірілген кесте MedDRA ағзалар жүйесінің жіктемесіне (АЖЖ және қолданылуы дұрыс көрінген терминдер) сәйкес әзірленген. Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер ауырлық дәрежесінің төмендеу тәртібімен ұсынылған. Келесі кестеде келтірілген жиілік ОКТАГАМТМ препаратымен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған. MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктемесі (АЖЖ) — Жағымсыз реакциялар — Пациентке қатысты жиілігі — Инфузияның жиілігі Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — анемия, лейкопения, лимфопения — жиі емес — жиі емес Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — аса жоғары сезімталдық — жиі — жиі Көру мүшесі тарапынан бұзылулар — көрудің бұлыңғырлануы — жиі емес — жиі емес Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — бас ауыруы бас айналуы парестезия, тремор цереброваскулярлық оқиғалар гипостезия ми инфарктісі — өте жиі жиі жиі емес жиі емес — жиі жиі емес жиі емес сирек Жүрек тарапынан бұзылулар — тахикардия — жиі — жиі емес Қантамырлар тарапынан бұзылулар — гипертония тромбоз — жиі жиі емес — жиі сирек Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — жүрек айнуы құсу — жиі жиі — жиі жиі емес Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — миалгия, аяқ-қолдың ауыруы арқаның ауыруы артралгия, бұлшықеттің түйілуі — жиі жиі емес — жиі емес жиі емес Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар — диспное өкпе артериясының эмболиясы — жиі емес жиі емес — жиі емес сирек Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар — қызба қажу енгізу орнындағы реакциялар қалтырау кеуденің ауыруы астения, шеткері ісінулер, дімкәстік — жиі жиі жиі емес — жиі емес жиі емес жиі емес Зертханалық және аспаптық деректер — бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, оң Кумбс тесті гемоглобин деңгейінің төмендеуі — жиі жиі емес — жиі жиі емес ОКТАГАМ ТМ препаратын тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде келесі реакциялар тіркелді. Тіркеуден кейінгі кезеңде жағымсыз реакциялардың даму жиілігін қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес. MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктемесі (АЖЖ) — Жағымсыз реакциялар (қолайлы термин деңгейі) — Жиілігі Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — гемолиздік анемия — белгісіз Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — анафилаксиялық шок анафилаксиялық реакция анафилактоидты реакция ангионевроздық ісіну беттің ісінуі — белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — гиперволемия (жалған)гипонатриемия — белгісіз белгісіз Психиканың бұзылулары — сананың шатасуы қозу мазасыздық күйгелектік — белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — асептикалық менингит естен тану сөйлеу қабілетінің бұзылуы бас сақинасы көздің қарығуы — белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз Көру мүшесі тарапынан бұзылулар — көру қабілетінің бұзылуы — белгісіз Жүрек тарапынан бұзылулар — миокард инфарктісі стенокардия брадикардия жүректің жиі қағуы цианоз — белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз Қантамырлар тарапынан бұзылулар — қантамыр жеткіліксіздігі шеткері қан айналымының бұзылысы флебит гипотензия бозару — белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар — тыныс алу жеткіліксіздігі өкпе ісінуі бронх түйілуі гипоксия жөтел — белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — диарея іш аймағының ауыруы — белгісіз белгісіз Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — терінің қабыршақтануы есекжем бөртпе эритематозды бөртпе дерматит қышыну алопеция эритема — белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — мойынның ауыруы бұлшықет әлсіздігі бұлшықет сіресуі — белгісіз белгісіз белгісіз Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылулары — Бүйректің жедел жеткіліксіздігі бүйректің ауыруы — белгісіз белгісіз Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізу орнындағы реакциялар — ісіну тұмау тәрізді ауру бетке қан тебу қызару суықты сезіну ыстықты сезіну гипергидроз кеудедегі жайсыздық летаргия ашытып күйдіруді сезіну — белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз белгісіз Зертханалық және аспаптық деректер — қандағы қант деңгейін анықтау тестінің жалған оң нәтижесі — белгісіз Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Аса жоғары сезімталдық реакциясы, тромбоэмболия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, асептикалық менингит синдромы және гемолиздік анемия сияқты жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасын «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөлімін қараңыз. Балалар ОКТАГАМТМ препаратымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде балаларда байқалған жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл деп бағаланды, олардың көпшілігі инфузия жылдамдығының төмендеуі немесе инфузияның уақытша тоқтатылуы сияқты қарапайым өлшеулерге дұрысталды. Жағымсыз реакция түріне келетін болсақ, олардың барлығы ВІИГ қолдануға қатысты тіркелген. Балаларда байқалатын жиі жағымсыз реакция бас ауыруы болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалануы, әсіресе, қауіп тобындағы пациенттерде, соның ішінде, егде жастағы пациенттерде, немесе жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде организмінде сұйықтықтың іркілуіне және қан тұтқырлығының артуына алып келуі мүмкін. Емі: симптоматикалық.

Бұл дәрілік препараттың құрамында қосымша зат ретінде бір мл-де 90 мг мальтоза бар. Қандағы глюкозаны талдауда мальтозаның интерференциясы глюкоза нәтижесінің жалған жоғарылауына, демек, инсулиннің дұрыс енгізілмеуіне, өмірге қауіпті гипогликемия мен өлімге әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, глюкоза деңгейінің жалған жоғарылауы шынайы гипогликемияны бүркемелеуі мүмкін, бұл жағдайда пациент талапқа сай ем ала алмайды. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі кезінде қолдану туралы төменде көрсетілген. Қадағалануы Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірін анықтап жазып отыру керек. Сақтық шаралары Потенциалды асқынулардан келесі ережелерді сақтаған жағдайда болдырмауға болады: - пациенттің адам иммуноглобулиніне жоғары сезімталдығы жоқтығына көз жеткізу үшін препараттың бірінші инфузиясын баяу (минутына кг дене салмағына 0,01-ден 0,02 мл дейін) жүргізеді; - кез келген симптомдарды анықтауға қатысты инфузияның бүкіл кезеңінде пациенттерді мұқият қадағалау қамтамасыз етіледі. Бұрын ешқашан адам иммуноглобулині препаратын алмаған, не венаішілік иммуноглобулиннің баламалы препаратынан ауыстырылған, не алдыңғы емі ұзақ уақыт бұрын тоқтатылған пациенттер бірінші инфузияның бүкіл кезеңінде және ол аяқталғаннан кейінгі бірінші сағат ішінде қадағаланулары тиіс. Қалған барлық пациенттерді қадағалау енгізу аяқталғаннан кейін кемінде 20 минут жалғасуы тиіс. Венаішілік иммуноглобулинді тағайындаған кезд барлық пациенттерге мыналар талап етіледі: - венаішілік иммуноглобулин инфузиясын бастау алдында талапқа сай гидратация - диурезді бақылау - сарысудағы креатинин деңгейін бақылау - «ілмектік» диуретиктерді қатар тағайындауға болмайды Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда енгізу жылдамдығын төмендету немесе инфузияны тоқтату қажет. Қажетті ем жағымсыз реакцияның сипатына және ауырлығына байланысты. Инфузияға байланысты реакциялар Кейбір жағымсыз реакциялардың (мысалы, бас ауыруы, қан кернеуі, қалтырау, миалгия, ентігу, тахикардия, белдің ауыруы, жүрек айнуы және гипотония) дамуы препаратты енгізу жылдамдығына байланысты болуы мүмкін. «Енгізу әдісі және жолы» бөлімінде көрсетілген ұсынылған енгізу жылдамдығын қатаң сақтау қажет. Препаратты енгізудің бүкіл кезеңінде пациенттің жай-күйін бақылау, кез келген симптомдардың пайда болуын қадағалау қажет. Жағымсыз реакциялар мыналарда жиі пайда болуы мүмкін: - адамның қалыпты иммуноглобулинін бірінші рет алып жүрген пациенттерде немесе сирек жағдайларда, адамның қалыпты иммуноглобулинінің басқа препаратынан ауысқанда немесе соңғы инфузия сәтінен ұзақ уақыт өткенде - емделмеген инфекциясы немесе созылмалы қабынуы бар пациенттерде Аса жоғары сезімталдық Жоғары сезімталдық реакциялар сирек дамиды. Анафилаксия мына пациенттерде дамуы мүмкін: - IgA және IgA-ға антиденелері анықталмаған - бұрын адам иммуноглобулинінің препараттарын енгізуді жақсы көтерген Шок дамыған жағдайда стандартты емдік шараларды жүргізу керек. Тромбоэмболия Иммуноглобулин препаратын вена ішіне енгізу мен миокард инфарктісі, ми қанайналымының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе артериясының эмболиясы және терең веналардың тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасында байланыс бар екендігіне клиникалық растаулар бар. Бұл асқынулар қантамырлық асқынулар қаупі жоғары пациенттердегі қан тұтқырлығының салыстырмалы түрде жоғарылауымен байланысты деп саналады. Венаішілік иммуноглобулин препаратын семіздікке шалдыққан пациенттерге және тромбоздың даму қаупін арттыратын жағдайлары (егде жас, артериялық гипертония, қант диабеті, анамнезінде қантамырлар ауруы мен тромбоз жағдайларының болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиялық бұзылыстар, иммобилизация кезеңінің ұзақтығы, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығының жоғарылығымен жүретін аурулар) мен қатарлас аурулары бар пациенттерге тағайындағанда және енгізгенде сақ болу керек. Тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі бар пациенттерге венаішілік иммуноглобулинді аса төмен жылдамдықпен және азғантай дозаларда енгізу керек. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі Венаішілік иммуноглобулиндермен ем қабылдаған пациенттердегі бүйректің жедел жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайлардың көпшілігінде қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық дене салмағы, нефроуытты препараттармен қатарлас емдеу, жас шамасының 65 жастан асуы сияқты қауіп факторлары анықталған. Бүйрек функциясының параметрлерін тиісті аралықтардан соң венаішілік иммуноглобулиндер инфузиясына дейін және одан кейін, әсіресе бүйректің жедел жеткіліксіздігінің потенциалды жоғары даму қаупі бар пациенттерде бағалау керек. Бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары пациенттерге венаішілік иммуноглобулин препараттарын аса төмен жылдамдықпен және өте азғантай дозаларда енгізу керек. Бүйрек функциясының бұзылулары дамыған жағдайда, венаішілік иммуноглобулинді тоқтату мәселесін шешіп алу керек. Бүйрек функциясының бұзылулары дамығаны және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар құрамында сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты түрлі қосымша заттар бар, әртүрлі ВІИГ препараттарын қолдануға қатысты болса да, аталған жағымсыз құбылыстардың аздаған үлесі құрамында тұрақтандырғыш ретінде сахароза бар препараттарға да тиесілі болған. Бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер үшін құрамында ондай қосымша заттар жоқ, ВІИГ препараттарын тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады. ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) препаратының құрамында мальтоза бар (қосымша заттарды қараңыз). Асептикалық менингит синдромы (АМС) Венаішілік иммуноглобулинмен емдеуге байланысты асептикалық менингит синдромы туралы хабарланған. Синдром әдетте, венаішілік иммуноглобулинмен емдеуден кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейінгі аралықта басталады. Жұлын пункциясы бірнеше мыңдаған мм3 жасушаларға дейін жететін плеоцитозымен, көбінесе гранулоциттік сериядан және ақуыздың бірнеше жүздеген мг/дл дейінгі жоғары деңгейлерінен тұратын оң нәтижені жиі көрсетеді. АМС венаішілік иммуноглобулиннің жоғары (2 г/кг) дозаларымен емдеуге байланысты туындауы мүмкін. Осындай белгілері мен симптомдары бар пациенттер менингиттің басқа себептерін жоққа шығару үшін жұлын сұйықтығын зерттеуді қоса, мұқият неврологиялық тексерістен өтулері тиіс. Венаішілік иммуноглобулинмен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде салдарсыз АМС ремиссиясына алып келген. Гемолиздік анемия Венаішілік иммуноглобулиндер препараттары құрамында гемолизин ретінде әсер ететін және тікелей оң антиглобулиндік реакцияға (Кумбс сынамасы), сирек жағдайларда гемолизге түрткі бола отырып, in vivo эритроциттердің иммуноглобулинмен қоршалуын туғызатын қан топтарының антиденелері болуы мүмкін. Гемолиздік анемия венаішілік иммуноглобулиндермен емдеуден кейін эритроциттер секвестрациясының күшеюіне байланысты, дамуы мүмкін. Венаішілік иммуноглобулиндерді қабылдап жүрген пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдарының бар болуына қатысты бақылауда болуы тиіс. Нейтропения / Лейкопения Нейтрофилдер санының және/немесе ВІИГ емдеуден кейін, кейде ауыр нейтропения эпизодтарының уақытша төмендеуі туралы хабарланды. Әдетте бұл реакция ВІИГ енгізгеннен кейін бірнеше сағат немесе күндер ішінде пайда болады және 7-14 күн ішінде өздігінен кетеді. Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС) ВІИГ қабылдаған пациенттерде өкпенің жедел кардиогенді емес ісінуі [Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС)] туралы жекелеген хабарламалар алынды, сондықтан, бұл жағымсыз әсерді ОКТАГАМТМ қолдану кезінде толығымен жоққа шығаруға болмайды, дегенмен осы уақытқа дейін мұндай жағдайлар тіркелген жоқ. ӨЖПЗС ауыр гипоксиямен, ентігумен, тахипноэмен, цианозбен, қызбамен және гипотониямен сипатталады. ӨЖПЗС симптомдары әдетте құю кезінде немесе одан кейін 6 сағат ішінде, жиірек 1-2 сағат ішінде дамиды. Осылайша, пациенттерді бақылау және өкпе тарапынан жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда ВІИГ инфузиясын дереу тоқтату қажет. ӨЖПЗС – бұл қарқынды емдеу бөлімшесіне дереу қаралуды талап ететін өмірге аса қауіпті жағдай. Серологиялық тестілердің нәтижелеріне әсері Пациенттерде венаішілік иммуноглобулин препаратының инфузиясынан кейін байқалатын қандағы пассивті берілетін түрлі антиденелер мөлшерінің өтпелі жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін. Эритроциттік антигендерге, атап айтқанда А, В және D антигендеріне антиденелердің пассивті берілуі нәтижесінде, эритроциттерге антиденелерді анықтауға арналған (мысалы, тікелей антиглобулиндік тест, Кумбс тікелей сынамасы) кейбір серологиялық тестілердің нәтижелері бұрмалануы мүмкін. Трансмиссивтік агенттер Адам қаны немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдалануда инфекция қоздырғыштарының берілуінің профилактикасына бағытталған стандартты шараларға донорларды іріктеу, донор қанының және плазма пулдарының жекелей порцияларының инфекцияның спецификалық маркерлерінің бар-жоқтығын анықтауға арналған скринингі, сондай-ақ өндіріс үдерісінде вирустардың белсенділігін жою/жоюдың тиімді әдістерін пайдалану жатады. Дегенмен, осыған қарамастан, адан қаны немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды тағайындағанда, инфекция қоздырғыштарының берілу ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты. Жүргізілген шаралар адамның иммунтапшылығы вирусы, В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықпен қапталған вирустарға қатысты тиімді болып есептеледі. А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қабықсыз вирустарға қатысты бұл шаралардың шектеулі тиімділігі болуы мүмкін. Жинақталған клиникалық тәжірибе адам иммуноглобулині препараттарын қолданғанда А гепатиті вирусы және В19 парвовирус берілген жағдайлардың жоқтығын нақты көрсетеді. Бұдан өзге, вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін антиденелер мөлшерінің маңызы зор деп шамаланады. ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) препаратының кейбір компоненттері туралы маңызды ақпарат Бұл дәрілік препараттың 100 мл құрамында 69 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересек адамға арналған ең жоғары тәуліктік доза 2 г натрийге 3,45% баламалы. Эритроциттердің тұну жылдамдығының (жалған) жоғарылауы ВІИГ қабылдаған пациенттерде эритроциттердің тұну жылдамдығы (ЭТЖ) жалған түрде жоғарылауы мүмкін (қабынудың жоғарылауы). Циркуляциялық шамадан тыс жүктеме (сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуі) Циркуляциялық шамадан тыс жүктеме (сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуі) енгізілген ВІИГ көлемінде (немесе қан немесе плазмадан алынған кез-келген басқа препарат) және кездейсоқ басқа инфузиялар жедел гиперволемия мен өкпенің жедел ісінуін тудырған кезде пайда болуы мүмкін. Инъекция орнында жергілікті реакциялар Инъекция орнында экстравазация, инфузия орнындағы эритема, инфузия орнындағы қышыну және осыған ұқсас симптомдарды қамтуы мүмкін жергілікті реакциялар тіркелді. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану Көрсетілген ескертулер немесе сақтық шаралары ересектерге де, балаларға да қатысты. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді. Жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге жағымсыз реакциялар басылғанға дейін көлік жүргізуден немесе механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болу ұсынылады.

Препараттың жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтар барысында анықталмаған, демек оны жүктілік және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек. Венаішілік иммуноглобулиндер препараттары, әсіресе, үшінші триместрде плаценталық бөгет арқылы өтеді. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі мұндай препараттардың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған сәбиге қандай-да бір жағымсыз әсер етпейтіндігін көрсетеді. Иммуноглобулиндер емшек сүтімен бөлініп шығады. Емшек емізу кезінде жаңа туған нәрестеге/сәбиге ешқандай теріс әсер күтілмейді.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар Иммуноглобулинді енгізу тірі аттенуирленген вирустық вакциналардың (қызылшаға, қызамыққа, эпидемиялық паротитке, желшешекке қарсы) 6 аптадан 3 айға дейінгі кезеңдегі тиімділігін төмендетуі мүмкін. Препаратты енгізілген сәттен бастап және тірі аттенуирленген вирустық вакциналармен вакцинация жүргізілгенге дейін кемінде 3 ай өтуі тиіс. Қызылша жағдайында бұл кезең 1 жылға дейінді құрауы мүмкін. Осыған байланысты, қызылша вакцинасын қолданар алдында қызылшаға қарсы антиденелер титрін тексеру қажет. Ілмектік диуретиктер Ілмектік диуретиктермен бір уақытта қолданудан аулақ болған жөн. Қандағы глюкоза концентрациясын анықтау Қандағы глюкоза концентрациясын анықтау үшін кейбір тест-жүйелерді пайдалану (мысалы, глюкоза-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинонды немесе глюкоза-диоксидоредуктаза әдістерін қолдануға негізделген), ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) препаратында глюкоза ретінде мальтозаны (90 мг/мл) анықтауға негізделген глюкоза мөлшерінің жалған жоғары нәтижесін беруі мүмкін. Бұл инфузия кезінде және ол аяқталғаннан кейін шамамен 15 сағат ішінде глюкозаның жалған жоғарылау нәтижесіне және тиісінше инсулиннің дұрыс енгізілмеуіне, ол өмірге қауіпті немесе тіпті өлімге әкелетін гипогликемияның туындауына әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, глюкозаның жалған жоғарылау деңгейі шынайы гипогликемияны бүркемелеуі мүмкін, бұл жағдайда пациент талапқа сай ем ала алмайды. Осылайша, ОКТАГАМТМ 10% (100 мг/мл) немесе өз құрамында мальтоза бар парентеральді енгізуге арналған кез-келген басқа препарат қабылдаған пациенттерде қандағы глюкозаның концентрациясын тек глюкоза спецификалық әдіс арқылы жүргізуі тиіс. Қандағы глюкозаның концентрациясын анықтау үшін қолданылатын болжамды тест жүйесі туралы ақпаратты мұқият зерделеу қажет. Егер құрамында мальтоза бар парентеральды препарат қабылдаған пациенттердің қандағы глюкозаның концентрациясын анықтау үшін осы немесе басқа тест жүйесін қолдануға болатындығы белгісіз болып қалса, нақтылау үшін тест жүйесінің өндірушісіне хабарласыңыз. Балалар Көрсетілген өзара әрекеттесулер ересектерге де, балаларға да қатысты.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Жарамдылық мерзімі кезеңінде препаратты 25 0С-ден аспайтын температурада 9 айға дейін сақтауға болады, сонымен қатар оны қайтадан тоңазытқышта сақтауға болмайды, және егер де бұл мерзім ішінде препарат пайдаланылмаса, оны жою керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!