Омепразол Крка капсулы 20 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - 20 мг омепразол, қосымша заттар: қант түйіршіктері*, гидроксипропилцеллюлоза, ауыр магний карбонаты, сахароза, жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1: 1) дисперсиясы 30 %, тальк, макрогол 6000, титанның қостотығы (Е171), натрий гидроксиді капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), желатин. *- қант түйіршіктері сахароза мен жүгері крахмалынан тұрады Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық-қызғылт түсті корпусы мен қоңыр-қызғылт түсті қақпақшасы бар қатты желатин капсулалар. Капсулалардың ішінде – ақтан сәл сары немесе сәл қызғылт түске дейінгі пеллеттер.

Ересектер - он екі елі ішектің ойық жарасын емдеуде - он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануларының профилактикасында - асқазанның ойық жарасын емдеуде - асқазанның ойық жара ауруы қайталануларының профилактикасында - ойық жара ауруы кезінде тиісті антибиотиктермен біріктіріп Helicobacter pylori (H. Pylori) эрадикациясында - ҚҚСП қабылдаудан болатын асқазан мен он екі елі ішектің эрозиялы-ойық жаралы зақымдануларын емдеуде - қауіп тобындағы пациенттерде ҚҚСП қолданудан болатын асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасында - рефлюкс-эзофагитті емдеуде - эрозиялық эзофагит қайталануларының профилактикасы үшін ұзақ жүргізілетін демеуші емде - симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеуде - Золлингер-Эллисон синдромын емдеуде 12 жастан асқан балалар және жасөспірімдер - H. Pylori туындаған он екі елі ішектің ойық жара ауруын антибиотиктермен біріктіріп емдеуде

Әсер ету механизмі Омепразол Крка - бұл париетальді жасушалар қышқылды помпасының спецификалық тежегіші. Ол тез әсер етіп, тәулігіне бір рет асқазан қышқылы секрециясын қайтымды тежеу арқылы бақылауды қамтамасыз етеді. Омепразол – әлсіз негіз, қышқылды помпа - H+/K+ АТФаза ферментін тежейтін париетальді жасушалардың жасуша ішіндегі өзекшелерінің өте қышқылды ортасында шоғырланып, белсенді түрге айналады. Омепразол Крка асқазан қышқылы синтезінің соңғы сатысына дозаға тәуелді әсерін көрсетеді, көтермелеуші факторға байланыссыз, қышқылдың әрі негіздік, әрі көтермеленген секрециясын тиімді бәсеңдетеді. Фармакодинамикалық әсерлері Байқалған фармакодинамикалық әсерлерінің бәрін омепразолдың қышқыл секрециясына әсер етуі деп түсіндіруге болады. Асқазан қышқылы секрециясына әсері Тәулігіне бір рет Омепразол Крка препаратты ішу арқылы қабылдау асқазан қышқылының күндізгі және түнгі секрециясының тез әрі тиімді тежелуін қамтамасыз етеді, ең жоғары әсеріне емделген 4 күн ішінде жетеді. Омепразол Крка препаратты 20 мг қабылданғанда асқазан сөлі қышқылдылығының орташа төмендеуі 24 сағат ішінде кемінде 80% құрайды, артынша он екі елі ішегінің ойық жарасы бар пациенттерде сақталады, осы орайда пентагастринмен көтермеленуден кейін жоғары шекті қышқылдылығының орташа төмендеуі препаратты қабылдаудан кейін 24 сағат ішінде 70% жуық құрайды. Он екі елі ішегінде ойық жара бар пациенттерде ішу арқылы Омепразол Крка препаратын 20 мг қабылдау 24 сағаттық кезеңнің орта есеппен 17 сағатында ≥ 3 асқазан қышқылдылығын (рН) сақтап тұрады. Асқазан қышқылының секрециясын және қышқылдылығын төмендетумен Омепразол Крка препараты, дозаға байланысты, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы бар пациенттерде өңештегі қышқыл бөлінісін азайтады/қалыпқа түсіреді. Қышқыл секрециясының тежелуі уақыттың сол сәтінде омепразолдың плазмадағы нақты концентрациясына емес, AUC мәніне байланысты. Омепразол Крка препаратпен емделу кезінде тахифилаксия байқалмаған. Helicobacter pylori-ға ықпалы H. pylori ойық жаралы аурумен, соның ішінде, асқазан және он екі елі ішек ауруларымен байланысты. H. pylori – асқазан обырының жоғары даму қаупіне әкелетін атрофиялық гастритті қоса, гастритті дамытатын басты фактор. H. pylori асқазан қышқылымен бірге ойық жаралы ауруды дамытатын негізгі факторлар болып табылады. Омепразолмен және микробқа қарсы препараттармен H. pylori эрадикциясы ойық жаралы аурудың тиімді және тез жазылуына және ұзақ уақытқа созылатын ремиссиясына ықпал етеді. Қышқыл тежелісімен байланысты басқа әсерлері Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдаған пациенттерде асқазанда безді кисталар түзілуі жиірек болды. Мұндай өзгерістер қышқыл секрециясын елеулі бәсеңдетудің физиологиялық салдары болып табылады, олар қатерсіз және анық қайтымды болып табылады. Асқазан сөлінің қышқылдығын кез-келген жолмен, соның ішінде протонды помпаның тежегіштерінің төмендетуі асқазандағы бактериялардың санын көбейтеді, олар, әдетте, АІЖ бар. Қышқылды төмендететін препараттармен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты бактериялар туғызған асқазан-ішек инфекцияларының даму қаупін болымсыз арттыруы және ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile болуы мүмкін. Антисекреторлық дәрілік препараттармен емдеу кезінде қан сарысуындағы гастрин деңгейі тұз қышқылы сөлінісінің төмендеуіне жауап ретінде жоғарылайды. Асқазан сөлінің қышқылдығының төмендеуіне байланысты CgA мөлшері де артады. CgA деңгейінің жоғарылауы нейроэндокринді ісіктердің бар-жоғын тексеру нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Қолда бар жарияланған деректер протонды помпа тежегіштерін қабылдауды CgA құрамын өлшеуге дейін 5 күннен 2 аптаға дейінгі кезеңде тоқтату керек екенін көрсетеді. Бұл ППТ-мен емделгеннен кейін жалған түрде жоғарылауы мүмкін CgA деңгейлері норма көрсеткіштеріне оралуы үшін жасалады.

Дозалану режимі Он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу Он екі елі ішегінің белсенді ойық жарасы бар пациенттерге омепразолды 20 мг дозада тәулігіне бір рет қабылдау ұсынылады. Пациенттердің көпшілігінде ойық жара екі апта ішінде жазылып кетеді. Ойық жара екі апта ішінде толық жазылмайтын жағдайларда жазылуға препаратты кейінгі екі апта бойы қабылдағанда жетуге болады. Емдеуге сезімталдығы аз он екі елі ішектің ойық жарасы бар пациенттерге, әдетте, тәулігіне бір рет 40 мг омепразол қолданылады; ойық жара, әдетте, төрт апта ішінде жазыла бастайды. Он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануларының профилактикасы Он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануларының профилактикасында Helicobacter pylori сынамасы теріс пациенттерге немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмайтын жағдайларда ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразол құрайды. Кейбір пациенттерге 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Сәтсіз ем жағдайында дозаны 40 мг дейін арттыруға болады. Асқазанның ойық жарасын емдеу Ұсынылатын дозасы – тәулігіне бір рет 20 мг омепразол. Пациенттердің көпшілігінде жазылу 4 апта ішінде басталады. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу басталмайтын жағдайларда, әдетте, жазылуға жету үшін қайталанатын 4 апталық емдеу курсы қолданылады. Емдеуге сезімталдығы аз асқазан ойық жарасы бар пациенттерге, әдетте, тәулігіне бір рет 40 мг омепразол қолданылады; жазылуға, әдетте, 8 апта ішінде жетуге болады. Асқазанның ойық жаралы ауруы қайталануларының профилактикасы Емдеуге сезімталдығы аз асқазан ойық жарасы бар пациенттерге қайталануларды болдырмау үшін тәулігіне бір рет 20 мг омепразол ұсынылады. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады. Ойық жара ауруы кезінде H. pylori эрадикациясы H. pylori инфекциясын эрадикациялау үшін антибиотиктер таңдағанда препараттың жекелеген пациенттердегі жағымдылығын қарастыру керек, әрі емді ұлттық, аймақтық және жергілікті басшылық қағидаларына және бактериялық төзімділікке қатысты емдеу сызбаларына сай жүргізген жөн. - 20 мг омепразол + 500 мг кларитромицин + 1000 мг амоксициллин, әр препарат тәулігіне екі рет бір апта бойы немесе- 20 мг омепразол + 250 мг кларитромицин (немесе 500 мг) + 400 мг метронидазол (немесе 500 мг немесе 500 мг тинидазол), әр препарат тәулігіне екі рет бір апта бойы немесе- 40 мг омепразол тәулігіне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе 500 мг немесе 500 мг тинидазол), тәулігіне үш рет бір апта бойы. Егер емдеу курсынан өткеннен кейін Helicobacter pylori сынамасы оң күйде қалса, емдеу курсын қайталауға болады. ҚҚСП астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жараларын емдеу ҚҚСП астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралары болғанда препараттың ұсынылатын дозасы - тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу 4 апта ішінде басталады. Бастапқы ем кезеңінде жазылмаған пациенттерде, әдетте, жазылуға препаратты 4 апталық қабылдау қайталанғанда жетуге болады. ҚҚСП қолданудан болатын асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруының профилактикасы, қауіп тобындағы пациенттерде Қауіп тобындағы пациенттерде (> 60 жас, анамнездегі асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, анамнездегі асқазан-ішектен қан кету) ҚҚСП астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойық жараларының профилактикасында ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг омепразол құрайды. Рефлюкс-эзофагитті емдеу Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 20 мг омепразол. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде басталады. Препарат қабылдаудың алғашқы курсынан кейін толық жазылу болмайтын жағдайларда, әдетте, жазылуға жету үшін қайталанатын 4 апталық емдеу курсы қолданылады. Рефлюкс-эзофагиттің ауыр түріне шалдыққан пациенттерге тәулігіне бір рет 40 мг омепразол ұсынылады; жазылу, әдетте, сегіз апта ішінде басталады. Эрозиялық эзофагит қайталануларының профилактикасында ұзақ жүргізілетін демеуші ем Эрозиялық эзофагит қайталануларының профилактикасында ұзаққа созылатын демеуші емде пациенттерге тәулігіне 10 мг омепразол ұсынылады. Қажет болған жағдайда, дозаны тәулігіне бір рет 20-40 мг дейін арттыруға болады. Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 20 мг омепразолды құрайды. Емдік әсеріне 10 мг күнделікті дозасында жетуге болады, сондықтан дозаны әркімге жеке таңдау жоққа шығарылмайды. Егер 20 мг омепразолды 4 апта күн сайын қолданудан кейін симптомдар жоғалмаса, пациентті қосымша тексеруден өткізу ұсынылады. Золлингер-Эллисон синдромын емдеу Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерге препаратты әркімге жеке дозалаумен қолданады және емдеуді клиникалық көрсетілімдер бойынша қанша қажет болса, сонша ұзақ жалғастырады. Ұсынылатын бастапқы дозасы – күнделікті 60 мг омепразолды құрайды. Аурудың ауыр түріне шалдыққан және басқа ем әдістеріне жеткілікті жауап бермеген пациенттердің бәрі тиімді бақыланады және пациенттердің 90%-дан астамы омепразолдың күн сайын 20 мг-120 мг демеуші дозасын қабылдайды. Препараттың тәуліктік дозасы 80 мг-ден асып кетсе, дозаны екі бөлікке бөліп, тәулігіне 2 рет қабылдау керек. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге тәулігіне 10-20 мг омепразол қабылдау жеткілікті. Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Балалар және 12 жастан асқан жасөспірімдер H. Pylori туындаған он екі елі ішектің ойық жара ауруын емдеу Тиісті біріктірілген емді таңдау кезінде бактериялық төзімділікке, емдеу ұзақтығына (көбінесе 7 күн, бірақ кейде 14 күнге дейін) қатысты ресми ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқауды жетекшілікке алып, бактерияға қарсы тиісті дәрілерді қолдану керек. Емдеу маманның қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Келесі дозалау сызбасы ұсынылады: 31-40 кг — Екі антибиотикпен біріктіру: Омепразол Крка 20 мг, амоксициллин 750 мг және кларитромицин 7.5 мг/кг дене салмағына бір апта бойы тәулігіне екі рет бірге қолданылады > 40 кг — Екі антибиотикпен біріктіру: Омепразол Крка 20 мг, амоксициллин 1 г және кларитромицин 500 мг бір апта бойы тәулігіне екі рет бірге қолданылады Енгізу әдісі және жолы Омепразол Крка капсулаларын таңертең, дұрысы ас ішуге дейін, бүтіндей жұтып және жарты стақан сумен ішіп қабылдау ұсынылады. Капсуланы шайнауға немесе ұсақтауға болмайды. Жұтынуға қиналатын пациенттерге және жартылай қатты тамақты ғана іше алатын және жұта алатын балаларға капсуланы ашып, оның ішіндегісін жарты стақан сумен ішуге немесе оны әлсіз қышқылды сусынмен, мысалы, жеміс шырынымен, алма езбесімен немесе газдалмаған сумен араластыруға болады. Пациент ондай қоспаны қысқа уақыт кезеңінде (30 минут ішінде) қабылдау қажет екенін білу керек. Қолданар алдында қоспаны шайқап, жарты стақан сумен ішу қажет (сүт немесе газдалған суды пайдалануға болмайды). Бұдан бөлек, пациенттерге капсуланы соруға және пеллеттерді жарты стақан сумен ішуге болады. Ішекте еритін қабығы бар пеллеттерді шайнауға болмайды! Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Капсуланы тамақтану кезінде немесе ашқарынға қабылдауға болады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер сіз дозаны қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен бойда бірден қабылдаңыз. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау уақыты келсе, жіберіп алған дозаны өткізіп жіберіңіз. Жіберіп алған препарат қабылдаудың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар пайда болған жағдайда емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

- әсер етуші затқа, орын басушы бензимидазолдарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - нелфинавирмен және/немесе атазанавирмен бір мезгілде қолдану - жүктілік және лактация кезеңі - 12 жасқа дейінгі балаларға - тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша мазмұны Ең жиі кездесетін жағымсыз әсерлер (пациенттердің 1-10%) - бұл бас ауыруы, іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм және жүрек айнуы / құсу. Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияны және омепразолмен емдеуге байланысты жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының (SCAR) дамуы туралы хабарланды. Келесі жағымсыз реакциялар омепразолды клиникалық зерттеу барысында, сондай-ақ маркетингтен кейінгі кезеңде анықталды немесе болжалды. Дозамен өзара байланыс табылған жоқ. Жиі (≥ 1/100, <1/10 дейін) • бас ауыру • іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну/құсу, фундальді бездің полиптері (қатерсіз) Жиі емес (≥ 1/1 000, <1/100 дейін) - ұйқысыздық - бас айналу, парестезия, ұйқышылдық - вертиго - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы - дерматит, қышыну, бөртпе, есекжем - дімкәстік, шеткері ісіну Сирек (≥ 1/10 000, <1/1 000 дейін) - лейкопения, тромбоцитопения - аллергиялық реакциялар, мысалы, қызба, Квинке ісінуі және анафилаксиялық реакция/шок - гипонатриемия - қозу, сананың шатасуы, депрессия - дәм сезу қабілетінің бұзылуы - анық көрмеу - бронх түйілуі - ауыздың кеберсуі, стоматит, асқазан-ішек жолының кандидозы - сарғаюмен немесе онсыз гепатит - алопеция, фотосенсибилизация, жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS) - ортан жіліктің, білезіктің немесе омыртқаның сынуы - артралгия, миалгия - тубулоинтерстициальді нефрит (бүйрек жеткіліксіздігіне дейін ықтимал үдеумен) - қатты тершеңдік Өте сирек (<1/10 000) - агранулоцитоз, панцитопения - гипомагниемия - агрессия, елестеулер - бауыр жеткіліксіздігі, бауыр аурулары бұрыннан бар пациенттердегі энцефалопатия - мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (УЭН) - бұлшықет әлсіздігі - гинекомастия Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - микроскопиялық колит - гипомагниемия; ауыр гипомагниемия гипокалиемияға әкелуі мүмкін; өз кезегінде, гипокалиемия гипомагниемияны туғызуы мүмкін - жеделге жуық терінің қызыл жегі Балалар Омепразолдың қауіпсіздігі гиперсекреторлық аурулары бар 0 жастан 16 жасқа дейінгі 310 балада бағаланды. Ауыр эрозиялық эзофагиті бар, клиникалық зерттеу барысында 749 күнге дейінгі уақыт ішінде омепразолмен демеуші ем алған 46 баланың ұзақ мерзімді қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер бар. Жағымсыз құбылыстардың бейіні жалпы алғанда қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеудегі ересектердегідей болды. Омепразолмен емдеудің жыныстық жетілу мен өсуге әсері туралы ұзақ мерзімді деректер жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер сіз тағайындалғаннан гөрі Омепразол Крка капсулаларын көбірек қабылдаған болсаңыз, дереу емдеуші дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз. Омепразолмен артық дозалану зардаптары туралы ақпарат шектеулі. Әдебиетте 560 мг дейін артық дозалану жағдайлары және 2400 мг омепразолға дейін (әдетте ұсынылатын клиникалық дозасынан 120 есе жоғары) ішу арқылы қабылдау жөнінде мезгіл-мезгіл түскен хабарламалар сипатталған. Симптомдары: жүрек айну, құсу, бас айналу, іштің ауыруы, диарея және бас ауыру. Бірлі-жарым жағдайларда – апатия, депрессия және сананың шатасуы. Емі: қажеттілігіне қарай, симптоматикалық.

Кез келген үрейлі симптомдар болғанда (мысалы, әдейі емес едәуір салмақ жоғалту, қайталамалы құсу ұстамалары, дисфагия, қан аралас құсу, анемия немесе мелена), сондай-ақ асқазан ойық жарасы болғанда немесе оған күдік туындағанда қатерлі ісіктің бар-жоғын анықтау қажет, өйткені емдеу симптомдарды жеңілдетуі және диагноз қойылуын кідіртуі мүмкін. Атазанавирді протонды помпа тежегіштерімен бірге қабылдау ұсынылмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз), осындай біріктірілген ем қажет болса, мұқият клиникалық бақылау (мысалы, вирустық жүктеме) ұсынылып, доза 100 мг ритонавирден 400 мг атазанавирге дейін арттырылады; омепразолдың 20 мг тәуліктік дозасынан асыруға болмайды. Омепразол, тұз қышқылы секрециясын бөгейтін барлық препараттар сияқты, гипо- және ахлоргидрия салдарынан В12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл дене салмағы төмен немесе ұзаққа созылатын емде В12 дәруменінің сіңуі төмендейтін қауіп факторлары бар пациенттерде ескерілу керек. Омепразол - CYP2С19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе соңында CYP2С19 арқылы метаболизденетін препараттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігі зор екеніне назар аудару қажет. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні түсініксіз. Алдын-ала сақтану шарасы ретінде бір мезгілде омепразол мен клопидогрел қабылдауды тағайындауға болмайды. Үш айдан аса, көптеген жағдайларда бір жыл бойы ППТ алған пациенттерде ауыр гипомагниемия жағдайлары хабарланды. Шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты күрделі гипомагниемия симптомдары байқаусыз басталуы және үнемі көрініс бермеуі мүмкін. Жағдайы едәуір ауыр пациенттерге магний орнын толтыру және ППТ қолдануды тоқтату қажет болды. ППТ емінің ұзаққа созылуы немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияны туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктер) бірге ППТ қолдану күтілетін пациенттерге ППТ емі басталғанша және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін анықтап отыру қажет. Омепразолмен «сирек» және «өте сирек» жиілікпен емдеу кезінде Стивенс-Джонсон синдромын (SJS), уытты эпидермалық некролизді (TEN), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS) дәрілік реакцияны және жедел жайылған экзантематозды пустулезді (AGEP) қоса алғанда, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының (SCAR) дамуы туралы хабарланды,олар өмірге қауіпті немесе өлімге әкелуі мүмкін. ППТ, әсіресе, егер үлкен дозаларда және ұзақ уақыт бойы (>1 жыл) қолданылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе басқа да белгілі қауіп факторлары бар болса ортан жілік, білезік және омыртқа сынуларының қаупін арттырады. Зерттеу деректері ППТ жалпы сынулар қаупін 10-40% арттыруы мүмкін екенін айғақтайды. Кейбір жағдайларда ол басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер қолданыстағы клиникалық нұсқауларға сәйкес емделіп, қажетті дозаларда Д дәрумені мен кальций алуы тиіс. Протонды помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campilobacter сияқты бактериялар туғызған асқазан-ішек инфекциялары қаупінің мардымсыз артуына әкелуі мүмкін және ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile болуы мүмкін. Ұзақ уақыт емделуде, әсіресе, 1 жылдан көп мерзімде емделгенде пациенттер ұдайы қадағалауда болуы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде омепразолмен ұзақ уақыттық ем қолданғанда және кларитромицинмен бір мезгілде қолданылғанда омепразол дозасын түзету қарастырылуы тиіс («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз). Зертханалық зерттеулер деректеріне әсері Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеу нәтижелеріне ықпалын тигізуі мүмкін. Мұндай әсерді болдырмау үшін Омепразол Крка препаратымен емдеуді CgA анықтауға дейін кемінде 5 күн бұрын уақытша тоқтату керек. Егер CgA және гастрин концентрациясы бастапқы өлшеуден кейін қалыпты көрсеткіштеріне оралмаса, ППТ емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн өткен соң бақылау зерттеуін жүргізу керек. Жеделге жуық терінің қызыл жегісі (ЖТҚЖ) Протонды помпа тежегіштерін қабылдау ЖТҚЖ дамуының өте сирек жағдайларымен байланысты. Тері көріністері пайда болған кезде, әсіресе күн сәулесінің әсеріне ұшыраған және артралгиямен қатар жүретін учаскелерде пациент дереу дәрігерге қаралу керек, ал дәрігерге Омепразол Крка препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Алдыңғы ППТ емнің салдарынан болған ЖТҚЖ кейіннен басқа ППТ емдеу кезінде ЖТҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін. Созылмалы аурулары бар кейбір балаларға ұзақ мерзімді ем қажет болуы мүмкін, бірақ бұл ұсынылмайды. Бүйрек функциясының бұзылуы Жедел тубулоинтерстициальді нефрит (TIN) омепразол қабылдаған пациенттерде байқалды және омепразолмен емдеу кезінде кез келген сәтте пайда болуы мүмкін. Жедел тубулоинтерстициальді нефрит бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін. Жедел тубулоинтерстициальді нефритке күдік болса, омепразолды қабылдауды тоқтатып, дереу тиісті емдеуді бастау керек. Арнайы сақтандырулар Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат Омепразол Крка құрамында сахароза бар. Егер емдеуші дәрігер сізге қанттың кейбір түріне көтере алмаушылық бар деп айтқан болса, бұл дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге жүгініңіз. Омепразол Крка препаратының құрамында бір дозаға 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ дерлік. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Омепразол Крка көлік құралын немесе аcа қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді. Бас айналу және көрудің нашарлауы сияқты қолайсыз реакцияларды байқауға болады. Көрсетілген реакция пайда болған кезде, пациенттер автокөлік басқармауы немесе техникамен жұмыс істемеуі тиіс.

Омепразол Крка препаратын жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Омепразолдың басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсер етуі Босап шығуы рН-тәуелді дәрілік препараттар Омепразолмен емдеу кезінде төмендеген асқазандағы қышқылдылық, сіңу механизмі ортаның қышқылдығына байланысты басқа препараттардың сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қан плазмасындағы нелфинавир мен атазанавир деңгейлері оларды омепразолмен бір мезгілде қабылдау кезінде төмендейді. Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) нелфинавирмен бір мезгілде қолдану нелфинавирдің орташа концентрациясын 40% төмендетті, ал М8 фармакологиялық белсенді метаболитінің орташа концентрациясы 75-90% төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелісін де туындатуы мүмкін. Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Дені сау еріктілерде омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) мен 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бір мезгілде қолдану азатанавир концентрациясының 75% төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін арттыру омепразолдың азатанавир концентрациясына әсер ету орнын толтырмайды. Дені сау еріктілерде омепразолды (тәулігіне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану, тәулігіне бір рет 300 мг атазанавир/100 мг ритонавир қабылдаумен салыстырғанда, атазанавир концентрациясының шамамен 30% төмендеуіне әкелген. Омепразол (тәулігіне 20 мг) мен дигоксинді бірге қолдану дигоксин биожетімділігінің 10% артуын туындатты. Егде жастағы тұлғаларда дигоксин мен омепразолды жоғары дозаларда абайлап қолдану қажет. Дигоксиннің емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс. Дені сау еріктілердегі зерттеулер нәтижелері клопидогрел (300 мг екпінді доза/75 мг күнделікті демеуші доза) мен омепразол (күнделікті ішке 80 мг) арасында фармакокинетикалық (ФK)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесу болатынын көрсетті, бұл клопидогрел белсенді метаболитінің орта есеппен 46% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының барынша тежелуінің (АДФ индукцияланған) орта есеппен 16% төмендеуіне әкелді. Бақыланатын және клиникалық екі зерттеуде негізгі жүрек-қантамырлық асқынуларға қатысты омепразолдың ФК/ФД өзара әрекеттесуінің клиникалық көріністерінің қарама-қайшы деректері хабарланды. Алдын ала сақтану шарасы ретінде омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолданбауға кеңес беріледі («Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары» бөлімін қараңыз). Позаконазол, эрлотиниб, кетоконазол және итраконазол сіңірілуі омепразолмен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді, бұл клиникалық тиімділіктің төмендеуімен қатар жүреді. Позаконазол мен эрлотинибті омепразолмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. CYP2C19 көмегімен метаболизденетін препараттар Омепразол, оның көмегімен омепразол метаболизмі жүретін негізгі фермент CYP2C19 - орташа тежегіші болып табылады. Демек, CYP2C19 ферментімен де метаболизденетін қатарлас белсенді заттар метаболизмі төмендеп, осы заттардың жүйелі әсер етуі артуы мүмкін. Ондай препараттардың мысалдары R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистерін, цилостазол, диазепам мен фенитоин болады. Дені сау пациенттерге 40 мг дозада қолданылған омепразол цилостазол Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 18% және 26%, ал оның белсенді метаболиттерінің бірінің Cmax және AUC мәндерін, тиісінше, 29% және 69% арттырды. Қан плазмасындағы фенитоин концентрациясына мониторинг омепразолмен емнің басындағы алғашқы екі апта ішінде, егер де фенитоин дозасы түзетілсе, онда кейіннен дозаның түзетілуімен омепразолмен емдеудің соңында да ұсынылады. Механизмі белгісіз Омепразол мен саквинавир/ритонавирді бір мезгілде қолдану қан плазмасында саквинавир концентрациясының шамамен 70% дейін ұлғаюына алып келді, бұл АИТВ жұқтырған пациенттердегі препарат жағымдылығының жақсы болуымен байланысты. Такролимусты омепразолмен бір мезгілде қолдану қан сарысуындағы такролимус концентрациясын жоғарылатады. Такролимус концентрациясының, сондай-ақ бүйрек функциясының (креатинин клиренсі) мониторингін күшейту талап етіледі, қажет болса, такролимус дозасын түзету керек. Метотрексат деңгейінің жоғарылауы оны кейбір пациенттерде протон помпасы тежегіштерімен бір мезгілде қолдану кезінде хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозалары қолданылғанда омепразол қабылдауды уақытша тоқтату керек. Басқа дәрілік препараттардың омепразол фармакокинетикасына әсер етуі CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежегіштері Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 арқылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтін белсенді заттары (кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығының азаюы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емделу омепразол әсерін екі есе арттырады. Омепразол дозасын түзету, әдетте, қажет емес, өйткені жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы. Дегенмен де, бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде омепразолмен ұзақ уақыт ем қолданылғанда да дозаны түзету қарастырылуы тиіс. CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары CYP2C19 және CYP3A4 индукциялайтын белсенді заттар немесе олардың екеуі де (рифампицин және шайқурай сияқтылар) омепразол метаболизмі жылдамдығының артуы есебінен қан сарысуында омепразол концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.