Омнипак™ раствор 300 мг йода/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат – йогексол 647 немесе 755 мг, қосымша заттар: трометамол, натрий кальций эдетаты, 5 М хлорсутек қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді, көзге көрінетін механикалық қоспалары жоқ

Омнипак™ препараты тек диагностикалық мақсаттарға арналған. Балалар мен ересектерде мыналарды жүргізу үшін пайдалануға арналған рентгенконтрастылық заттар: - ангиографияны, урографияны, миелографияны, КТ-дегі күшеюлерді және асқазан-ішек жолының зерттеулерін Тек ересектерде ғана мыналарды жүргізу үшін: - флебографияны, омыртқа бағанының бел бөлігінің, кеуде қуысының және мойын бөлігінің миелографиясын және субарахноидальді түрде енгізгенде базальді цистерналардың компьютерлік томографиясын - артрографияны, эндоскопиялық ретроградты панкреатографияны (ЭРПГ), эндоскопиялық ретроградты холангиопанкреатографияны (ЭРХПГ), герниографияны, гистеросальпингографияны, сиалографияны

Йогексолды дені сау еріктілерге вена ішіне енгізуден кейін зерттелген гемодинамиканың көптеген көрсеткіштерінің, қан ұюының және клиникалық биохимиялық көрсеткіштерінің бастапқы мәнінен елеулі ауытқулары білінген жоқ. Зертханалық көрсеткіштердің аздаған өзгерістері әлсіз болды және клиникалық тұрғыдан маңызы жоқ деп саналады. Йогексол иондық емес, мономерлі, суда еритін, бір молекуласында йодтың 3 атомы бар рентгенконтрастылық дәрі болып табылады. Омнипак ерітіндісінің осмолярлығы мен тұтқырлығы төмендегідей: Концентрациясы — Осмолярлығы* Осм/кг Н2О — Тұтқырлығы (мПа х с) 37оС — 20оС — 37оС 300 мг йод/мл — 0,64 — 11,6 — 6,1 350 мг йод/мл — 0,78 — 23,3 — 10,6 *Әдіс– булардың қысымы пайдаланылатын осмометрия

Дозалау режимі Дозалау тексерудің түріне және әдісіне, науқастың жасына, дене салмағына, жүректегі лықсудың көлеміне және жалпы жай-күйіне байланысты. Әдетте ерітіндінің шамамен құрамында йоды бар қазіргі заманғы басқа да рентген контрастылы заттарды қолданғандағыдай концентрациясы мен көлемі пайдаланылады. Басқа да контрастылы заттардың жағдайындағыдай, инъекцияға дейін және одан кейін науқасты жеткілікті су жүктемесімен қамтамасыз ету қажет. Төменде келтірілген дозалар бағдар ретінде қарастырылуы мүмкін. Вена ішіне қолдануға арналған ұсыныстар Көрсетілім — Концентрация — Көлем — Ескерту Урография ересектер: балалар < 7кг балалар > 7 кг — 300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл 300 мг йод/мл — 40 - 80 мл 40 - 80 мл дене салмағының әр кг 3 мл дене салмағының әр кг 2 мл — жекелеген жағдайларда доза 80 мл-ден асуы мүмкін ең жоғары доза 40 мл Флебография (аяқ) — 300 мг йод/мл — 20 - 100 мг/ аяққа Сандық субтракциялық ангиография — 300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл — 20-60 мл/инъекция 20-60 мл/инъекция КТ күшеюі ересектер: Балалар: — 300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл — 100 - 200 мл 100 - 150 мл дене салмағының әр кг 1-3 мл 40 мл дейін — Йодтың жалпы көлемі әдетте 30-60 г құрайды Жекелеген жағдайларда 100 мл-ге дейін енгізілуі мүмкін Артерия ішіне қолдану жөнінде ұсыныстар Көрсетілім — Концентрация — Көлем — Ескерту Доға аортографиясының артериографиялары селективті церебралдық аортография жамбас әртүрлі — 300 мг йод/мл 300 мг йод/мл 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл — 30-40 мл/инъекция 5-10 мл/инъекция 40-60 мл/инъекция 30-50 мл/инъекция тексеру түріне байланысты — Инъекция көлемі инъекция жасалатын жерге байланысты Кардиоангиография ересектер: сол жақ қарынша мен қолқа тамырына енгізу селективті коронарлық артериография балалар: — 350 мг йод/мл 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл — 30-60 мл/инъекция 4-8 мл/инъекция жасқа, дене салмағына және патологияға байланысты — Дене салмағының әр кг шаққанда ең жоғары доза 8 мл Цифрлық субстракциялық ангиография — 300 мг йод/мл — 1-15 мл/инъекция — инъекция жасалатын жерге байланысты кейде үлкен көлемдер - 30 мл дейін қолданылуы мүмкін Интратекальді қолдану жөніндегі ұсыныстар Көрсетілім — Концентрация — Көлем — Ескерту Мойын бөлігінің миелографиясы (бел тұсына жасалатын инъекция) Мойын бөлігінің миелографиясы (латеральді цервикальді инъекция) — 300 мг йод/мл 300 мг йод/мл — 7 - 10 мл 6 - 8 мл Ықтимал жағымсыз реакцияларды азайту үшін жалпы доза 3 г-ден аспауы тиіс. Қуыс ішіне енгізуге арналған ұсыныстар Көрсетілім — Концентрация — Көлем — Ескерту Артрография — 300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл — 5 - 15 мл 5 - 10 мл Гистеросальпингография — 300 мг йод/мл — 15 - 25 мл Сиалография — 300 мг йод/мл — 0,5 - 2 мл Асқазан-ішек жолдарын зерттеу Пероральді қолданылуы Ересектер: Балалар: - өңеш Шала туғандар: Ректальді қолданылуы - балалар: — 350 мг йод/мл 300 мг йод/мл немесе 350 мг йод/мл 350 мг йод/мл сумен 100-150 мг йод/мл-ге дейін сұйылтады — Жекелей дене салмағының әр кг 2-4 мл дене салмағының әр кг 2-4 мл дене салмағының әр кг 2-4 мл дене салмағының әр кг 5-10 мл — Ең жоғ. доза 50 мл Ең жоғ. доза 50 мл Мысалы: ОмнипакTM 300 немесе 350 препаратын сумен 1:1 немесе 1:2 сұйылтады КТ күшеюі Пероральді қолданылуы - ересектер: - балалар: Ректальді қолданылуы - балалар: — ~ 6 мг йод/мл дейін сумен сұйылтады сумен ~ 6 мг йод/мл дейін сұйылтады сумен ~ 6 мг йод/мл дейін сұйылтады — 800-2000 мл сұйылтылған ерітінді уақыт ішінде. дене салмағына 15-20 мл/кг сұйылтылған ерітінді Жекелей — Мысалы: ОмнипакTM 300 немесе 350 препаратын сумен 1:50 сұйылтады Енгізу әдісі мен жолы Препарат вена ішіне, артериялық және интратекальді енгізуге және дене қуысына енгізуге арналған.

-белсенді компонентіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық -айқын тиреотоксикоз -анамнезінде Омнипак™ препаратына күрделі аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы

Жалпы (құрамында йоды бар контрастылы заттарды қолданудың барлық тәсілдеріне қатысты): Төменде иондық емес мономерлі контрастылы заттарды қолданғанда рентгенографикалық емшаралар жүргізумен байланысты болуы мүмкін жалпы жағымсыз әсерлер берілген. Қолдану тәсіліне байланысты жағымсыз әсерлер тиісті бөлімдерде көрсетілген. Аса жоғары сезімталдық реакциялары доза мен оны енгізу тәсіліне байланыссыз туындауы мүмкін, ал жеңіл симптомдар елеулі анафилаксиялық реакциялар/шоктың ізашарлары болуы мүмкін. Контрастылы заттарды енгізу дереу тоқтатылуы тиіс және қажет болғанда спецификалық емдік дәрілерді қантамыр ішіне енгізуді бастау керек. Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуден кейін сарысулық креатининнің елеусіз транзиторлы жоғарылауы жиі байқалады, контрастылы заттармен индукцияланған нефропатия дамуы мүмкін. Йодизм немесе йодты шошқаборық – ұзақтығы 10 тәулікке дейінгі зерттеуден кейінгі сілекей бездерінің ұлғаюымен және ауыруымен білінетін, құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуге әсер беретін сирек реакция. Жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігінің келтірілген мәндері алғашқы клиникалық құжаттарға және 200000 астам пациент қатысқан зерттеулердің жарияланған деректеріне негізделген. Жиі - ысынуды сезіну Жиі емес - жүрек айнуы - бас ауруы - қалыптан тыс қатты терлеу, қалтырау, бас айналу/естен тану Сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін (соның ішінде ентігу, бөртпе, эритема, есекжем, қышыну, тері реакциялары, конъюнктивит, жөтел, ринит, түшкіру, васкулит, ангионевроздық ісіну, көмейдің ісінуі, ларингоспазм, бронхтың түйілуі немесе өкпенің кардиогенді емес ісінуі). Реакциялар инъекциядан соң дереу пайда болуы мүмкін, бұл шок жағдайының басталуын дәлелдейді. Жоғары сезімталдықта тері реакциялары инъекциядан кейін бірнеше күннен кейін пайда болуы мүмкін. - бас ауыру - брадикардия - құсу - пирексия - аллергиялық реакциялар (жоғары сезімталдық) өлімге әкелуі мүмкін - іш аймағындағы ауырсыну Өте сирек - дисгевзия (өтпелі темір татуын сезіну) - артериялық гипертензия, артериялық гипотензия - диарея, іштің ауыруы /жайсыздануыубираем - қалтырау - аллергиялық реакция, соның ішінде шок пен коллапсқа әкелетін ауыр аллергиялық реакция, басқа белгілер үшін жоғарыдағы "аллергиялық реакциялар"бөлімін қараңыз. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) -вазовагальді естен тану • сілекей бездерінің ұлғаюы - ісіну және нәзіктік (ауырсыну) • Мидың қысқа мерзімді бұзылуы (энцефалопатия), бұл шатасуды, галлюцинацияны, көру қабілетін жоғалтуды, ұстаманы, үйлестіруді жоғалтуды, дененің бір жағында қимылдың жоғалуын, сөйлеу проблемаларын және есін жоғалтуды тудыруы мүмкін. Қантамырішілік енгізу (артерия ішіне және вена ішіне) Алдымен «Жалпы» бөлімін оқып шығуыңызды өтінеміз. Төменде иондық емес мономерлі Рентгенконтрастылық заттарды қантамыр ішіне енгізгенде туындайтын қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған. Артерия ішіне қолдануға тән спецификалық, қолайсыз әсерлердің табиғаты инъекция жасалған жерге және енгізілетін дозаға байланысты. Селективті ангиография және контрастылық зат жоғары концентрацияларда белгілі бір ағзаға жететін басқа да емшаралар осы нақты ағзадағы асқынулармен қатар жүруі мүмкін. Жиі - тыныс алу жиілігінің өтпелі өзгерістері, тыныс алудың бұзылуы Жиі емес - ауырсыну және жайсыздық бүйректің жедел зақымдануы Сирек - бас айналу, парез, салдану, көздің қарығуы, ұйқышылдық - көрудің бұзылуы - аритмия (оның ішінде брадикардия, тахикардия) - жөтел, тыныс алудың тоқтауы - бөртпе, қышыну, есекжем - диарея - жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы - астениялық жағдай (мысалы, әлсіздік, шаршағыштық) - аритмия, брадикардия, тахикардия - көрудің нашарлауы (оның ішінде қосарланған көру, бұлыңғыр көру) Өте сирек - құрысулар, сананың бұзылуы, энцефалопатия, мелшию, сенсорлық сферадағы бұзылулар (соның ішінде гипестезия), парестезия, тремор - миокард инфарктісі, инсульт - қан кернеулері - ентігу, кеуде қуысының ауыруы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - тромбоцитопения, - тиреотоксикоз, өтпелі гипотиреоз - сананың шатасуы, қозу, мазасыздану, үрейлену сезімі - транзиторлық контраст-индукцияланған энцефалопатия (оның ішінде транзиторлық жады жоғалуы, бағдардан адасу, кома, ретроградтық амнезия, мидың ісінуі). Мидың қысқа мерзімді бұзылуы (энцефалопатия), бұл шатасуды, галлюцинацияны, көру қабілетін жоғалтуды, ұстаманы, үйлестіруді жоғалтуды, дененің бір жағында қимылдың жоғалуын, сөйлеу проблемаларын және есін жоғалтуды, соның ішінде кома және ступор ("ұйқы күйі") тудыруы мүмкін. - транзиторлық кортикальды соқырлық - естудің транзиторлық жоғалуы - ауыр кардиологиялық асқынулар (соның ішінде жүректің тоқтауы, жүректің және тыныс алудың тоқтауы), коронарлық артериялардың жүрек жеткіліксіздігі, цианоз, кеуде қуысының ауруы, ұйқы безінің қабынуы іштің ауырсынуын тудырады, ол тамақтану кезінде күшейеді. - шок, артерия спазмы, ишемия, тромбофлебит және тромбоз - респираторлық бұзылулардың ауыр белгілері мен симптомдары, өкпенің ісінуі, жедел респираторлық дистресс-синдром, бронх түйілуі, ларингоспазм, апноэ, бронх демікпесінің ұстамасы - панкреатиттің асқынуы, жедел панкреатит - буллезді дерматит, Стивен-Джонсон синдромы, токсикалық эпидермальды некролиз, жедел генерализденген экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жалпы симптомдарымен дәрілік бөртпе, псориаз, эритема, дәрілік дерматит, терінің қабыршақтануы - артралгия, бұлшықет әлсіздігі, тірек-қимыл аппараты бұлшықетінің түйілуі - енгізген жердегі реакциялар, соның ішінде экстравазация, арқаның ауыруы - йодизм - қандағы креатининнің жоғарылауы Интратекальді енгізу Алдымен «Жалпы» бөлімін оқып шығуыңызды өтінеміз. Төменде иондық емес мономерлі рентгенконтрастылық заттарды интратекальді енгізгенде туындайтын қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған. Интратекальді енгізгенде қолайсыз құбылыстар диагностикалық емшаралардан кейін бірнеше сағаттан соң немесе тіпті бірнеше күннен кейін туындауы мүмкін. Қолайсыз құбылыстар жиілігі люмбальді пункциядан кейінгідегі сияқты. Бас ауыру, жүректің айнуы, құсу немесе бас айналу елеулі дәрежеде пункциялық саңылаудан ликвордың ағуы салдарынан субарахноидальді кеңістікте қысымның төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Қысымның төмендеуін барынша азайту үшін цереброспинальді сұйықтықтың тым үлкен мөлшерде жойылуына жол бермеген жөн. Өте жиі • бас ауыру (ауыр болуы және ұзаққа созылуы мүмкін) Жиі - жүрек айнуы, құсу Жиі емес - асептикалық менингит (химиялық менингитті қоса) Сирек - құрысулар, бас айналу - мойынның ауыруы, арқаның ауыруы - аяқ-қолдың ауыруы - көру қабілетінің нашарлауы (оның ішінде екі жақты көру, бұлыңғыр көру) Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - сананың шатасуы, қозу -электроэнцефалограммадағы ауытқулар, менингизм, эпилептикалық мәртебе, уақытша есте сақтау қабілетінің жоғалуы, кома, ступор және ретроградтық амнезия, моторлық дисфункция (соның ішінде сөйлеу бұзылыстары, афазия, дизартрия), парестезия, гипестезия және сенсорлық бұзылулар, ұстама (бес минуттан астам уақытқа созылады) - өтпелі кортикальды соқырлық, көздің қарлығуы - өтпелі есту қабілетінің жоғалуы - бұлшықет спазмы - енгізу орнындағы реакциялар Қуыс ішіне енгізу Алдымен «Жалпы» бөлімін оқып шығуыңызды өтінеміз. Төменде иондық емес мономерлі Рентгенконтрастылық заттарды қуыс ішіне енгізуде туындайтын қолайсыз құбылыстар ғана сипатталған. Эндоскопиялық ретроградты холангиопанкреатография (ЭРХПГ) Өте жиі - диарея - іштің төменгі жағының ауыруы - инъекция орнының ауыруы Жиі - панкреатит, қанда амилаза деңгейінің жоғарылауы - жүрек айнуы, құсу Жиі емес - іштің ауыруы Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - артрит - емшарадан кейінгі ауыру Кейбір қолайсыз реакцияларды сипаттау Коронарлық, церебралдық, бүйрек және шеткері артериялардың контрастылы ангиографиясында тромбоэмболиялық асқынулар жөнінде мәлімделді. Контрастылы заттарды енгізу осы асқынулардың дамуына мүмкіндік беруі мүмкін. Контрастыны күшейте отырып, коронарлық ангиография жүргізу кезінде немесе одан кейін жедел миокард инфарктісін қоса, кардиологиялық асқынулар жағдайларының болғаны сипатталған. Жасы ұлғайған пациенттерде немесе коронарлық артериялардың ауыр аурулары, тұрақсыз стенокардия және сол жақ қарынша дисфункциясы бар болғанда кардиологиялық асқынулар қаупі жоғары болады. Өте сирек жағдайларда контрастылы зат гематоэнцефалдық бөгеттен ми қыртысына өтуі мүмкін, бұл транзиторлы неврологиялық реакцияларға, көбіне құрысуларға, транзиторлы қозғалыстық немесе сенсорлық бұзылуларға, сананың шатасуына, жадының жойылуына және энцефалопатияға әкеп соғуы мүмкін. Анафилактоидтық реакцияда және шокта айқын артериялық гипотензия және және онымен байланысты гипоксиялық энцефалопатия, бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі сияқты симптомдар мен белгілер дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда контрастылы заттар экстравазациясында оқшауланған ауырулар және ісінулер пайда болады, бірақ бұл симптомдар зардаптарсыз қайтады. Қабыну, тіндік некроз және компартменталдық синдром жағдайлары жөнінде сипатталған. Педиатрияда қолданылуы Құрамында йод бар рентгенконтрастылық заттарды енгізуден кейін балаларда, соның ішінде шала туғандар мен жаңа туған нәрестелерде транзиторлық гипотиреоз жағдайлары жөнінде мәлімделді. Шала туған балалар әсіресе йодтың әсеріне сезімтал. Шала туған емшектегі балада транзиторлық гипотиреоз жағдайы жөнінде мәлімделді. Бұл баланы емізген анасына Омнипак™ препараты бірнеше рет енгізілген. Контрастылы заттарды енгізгенге дейін және енгізгеннен кейін адекватты гидратация керек, бұл әсіресе кіші жастағы балалар (және шала туғандар) үшін маңызды. Нефроуытты препараттарды қолдану тоқтатылуы тиіс. Сондай-ақ кіші жастағы балаларға тән төмендеген гломерулярлық сүзілу де рентгенконтрастылық заттардың баяу шығарылуына әкелуі мүмкін. Емшектегі балалар (<1 жас) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік теңгерімнің және гемодинамиканың бұзылуына бейім. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланған жағдайда су және электролиттік теңгерімнің кез келген бұзылуын түзету қажет. Бүйрек функциясын келесі 3 күн ішінде бақылау қажет. Контрастылы заттың артығын шығару қажет болғанда гемодиализді қолдануға болады. Спецификалық антидоты жоқ.

Құрамында йоды бар контрастылы заттарға аллергия, демікпе немесе жағымсыз реакциялар бар болғанда ерекше сақтық керек. Сондықтан Рентгенконтрастылық заттарды қолданудың кез келген тәсілінде ауру тарихын нақты зерттеу қажет, аллергиялық диатезі бар немесе аса жоғары сезімталдық реакциясының бар екендігі белгілі науқастарда препаратты үлкен сақтықпен тағайындайды. Жақпаушылық қаупі жоғары болатын пациенттер үшін кортикостероидтармен немесе Н1 және Н2 гистамин антагонистерімен премедикация жүргізуге болады, дегенмен, олар анафилаксиялық шоктың алдын ала алмайды, бірақ алғашқы клиникалық белгілерді ғана бүркемелейді. Бронх демікпесі бар пациенттерде әсіресе бронхтың түйілу қаупі ұлғаяды. Омнипак™ препаратын қолданған кезде күрделі реакциялардың даму қаупі аз деп есептеледі. Алайда құрамында йоды бар рентгенконтрастылық заттар күрделі, өмірге қауіпті, өлімге соқтыратын анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да көріністерін туындатуы мүмкін. Дәрілердің мөлшеріне және қолдану тәсіліне қарамай-ақ, ангионевроздық ісіну, конъюнктивит, жөтел, қышыну, мұрынның бітелуі, түшкіру және есекжем сияқты симптомдар шұғыл емдеуді қажет ететін күрделі анафилактоидтық реакциялардың туындағанын көрсетуі мүмкін. Сондықтан күрделі реакциялар жағдайында олардың пайда болуы жағдайына әрекеттің ретін алдын ала ойластыру және шұғыл ем жүргізу үшін қолда қажетті препараттар, құрал-жабдықтар дайын болуы керек және бұған кәсіби медицина қызметкерін тартқан жөн. Шок жағдайы дамыған жағдайда рентгенконтрастылық заттарды енгізу дереу тоқтатылуы тиіс және – қажет болғанда – бұл арнайы препараттарды вена ішіне енгізуге түрткі болады. Рентгенографияның бүкіл емшарасы барысында вена ішіне жылдам енгізуді қамтамасыз ету үшін әрқашан канюля немесе катетер орнату ұсынылады. Бета-блокаторларды пайдаланып жүрген пациенттерде йогекселді қолданған кезде анафилаксияның көрініс беруі өзіне тән болмауы және вагустық реакциялар ретінде қате қабылдануы мүмкін. Әдеттегідей, аса жоғары сезімталдық реакциялары тыныс алудың орташа тарылуы, терінің қызаруы (эритема), есекжем, қышыну немесе беттің ісінуі сияқты аздаған респираторлық немесе тері симптомдары түрінде көрініс береді. Ангионевроздық ісіну, дауыс шымылдығы қуысы астындағы шырышты қабықтың ісінуі, бронхтың түйілуі және шок сияқты ауыр реакциялар сирек кездеседі. Бұл реакциялар әдетте Рентгенконтрастылық заттарды қолданғаннан кейін алғашқы бір сағат ішінде дамиды. Сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдық реакциялары кідіріп (бірнеше сағаттан немесе күннен кейін) пайда болуы мүмкін, бірақ оның өмір үшін қауіптілігі сирек болады және, негізінен, тері жабындарына тиесілі болады. Коагулопатия Қантамыр ішіне катетер орналастырғанда рентгенконтрастылық заттармен қатар, басқа да көптеген факторлар да тромбоэмболияның дамуына ықпалын тигізуі мүмкін екендігін ескерген жөн. Оларға: емдеу ұзақтығы, инъекциялар саны, катетер түрі және шприцтің материалы, қатар жүретін аурулар және қатар қолданылатын дәрілік препараттар жатады. Иондық және иондық емес контрастты заттармен ангиокардиографиялық процедуралар кезінде миокард инфарктісі мен инсультті тудыратын ауыр, сирек өлімге әкелетін, тромбоэмболиялық жағдайлар туралы хабарланды. Қантамыр ішіне катетер орналастырғанда ангиография әдістемесін мұқият сақтау керек және ем-шарадан туындаған тромбоэмболия қаупін барынша ең төменге азайту үшін катетерді (мысалы, гепарині бар физиологиялық ерітіндімен) жиі жуу қажет. Емдеу ұзақтығы, мүмкіндігінше, қысқалау болуы тиіс. Гомоцистинуриясы бар пациенттерде сақтық танытқан жөн (тромбоэмболия қаупі бар). Иондық заттарға қарағанда, иондық емес контрастылы заттар қан ұю жүйесіне in vitro әлсіздеу әсер етеді. Су теңгерімі Контрастылы заттарды енгізуге дейін және енгізуден кейін су жүктемесімен жеткілікті қатамасыз ету керек. Қажет болған жағдайда, науқаста рентгенконтрастылық заттарды организмнен толық шығарғанға дейін вена ішіне инфузия жасау арқылы электролиттік-су теңгерімін қалпына келтіреді. Бұл әсіресе диспротеинемиясы мен парапротеинемиясы, көптеген миеломасы, қант диабеті, бүйрек функциясының бұзылуы бар науқастарға, сондай-ақ емшектегі және кішкентай балалар мен егде науқастарға қатысты. Су және электролиттік теңгерімнің бұзылуына бейім науқастарда сарысулық кальций деңгейінің ықтимал төмендеуін бақылау қажет. Диуретиктерді қабылдағанда, ең алдымен, бүйрек функциясының жедел зақымдануының даму қаупінің салдарынан, су және электролиттік теңгерімді бақылаған жөн. Қан айналымы жүйесінің реакциялары Жүректің күрделі аурулары және өкпелік гипертензиясы бар науқастарға қатысты сақтық танытқан жөн, өйткені оларда гемодинамиканың бұзылулары немесе аритмия пайда болуы мүмкін. Бұл әсіресе рентгенконтрастылық заттарды коронарлы енгізу жағдайында қолданылуға келеді. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүректің ауыр коронарлық ауруы, стенокардиясы, клапандар кемістігі бар науқастар, сондай-ақ миокард инфарктісін, коронарлық шунттауды және өкпелік гипертензияны бастан кешкен науқастар жүрек-қантамыр реакцияларына аса бейім болады. Егде жастағы науқастарда және анамнезінде жүрек аурулары бар науқастарда ЭКГ-де ишемиялық өзгерулер және аритмиялар жиі кездеседі. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда рентгенконтрастылық заттармен интравазальді инъекция өкпенің ісінуін туындатуы мүмкін. ОЖЖ тарапынан бұзылулар Йогексолды қолданған кезде транзиторлы энцефалопатия туралы хабарланған (4.8 бөлімін қараңыз) Транзиторлық индукцияланған энцефалопатия бас ауруы, көру қабілетінің нашарлауы, кортикальды соқырлық, сананың шатасуы, ұстамалар, үйлестіру қабілетінің төмендеуі, гемипарез, афазия, жоғалту сияқты неврологиялық дисфункцияның белгілері мен белгілері болуы мүмкін. сана, кома және церебральды ісіну. Симптомдар әдетте йогексол қабылдағаннан кейін бірнеше минуттан немесе бірнеше сағаттан кейін пайда болады және әдетте бірнеше күн ішінде өтеді.Гематоэнцефалитикалық тосқауылының өткізгіштігін жоғарылататын факторлар контрастты заттың ми тініне өтуін жеңілдетеді және энцефалопатия сияқты ОЖЖ реакцияларына әкелуі мүмкін. Мидың өткір инфарктісі немесе өткір интракраниальды қан кетуі бар науқастарда, сондай-ақ ми тосқауылының бұзылуын тудыратын, церебральды ісіну, жедел демиелинация немесе мидың прогрессивті атеросклерозымен ауыратын науқастарда тамыр ішілік қолдану кезінде сақ болу ұсынылады. Егер контрастты энцефалопатияға күдік болса, тиісті медициналық емдеуді бастау керек және йогексолды қайта тағайындауға болмайды.. Метастаздардан, дегенеративті немесе қабыну үрдістерінен туындаған неврологиялық симптомдар рентгенконтрастылық заттарды қолданған кезде күшеюі мүмкін. Ми қан айналымының бұзылу симптомдары бар, инсультті немесе жиі транзиторлық ишемиялық шабуылдарды бастан кешкен пациенттерде рентгенконтрастылық заттармен артерия ішіне инъекция жасағаннан кейін неврологиялық асқынулардың жоғары қаупі бар. Жедел ишемиялық инсульті немесе жедел бассүйекішілік қан кетулері бар немесе жиі өтпелі ишемиялық шабуылдар, неврологиялық асқыну қаупі науқастарда, қантамыр ішіне енгізуді сақтықпен жүргізген жөн. Рентгенконтрастылық заттарды артерия ішіне енгізу қантамырларды тарылтып, кейіннен мидың ишемиясын туындатуы мүмкін. Жедел церебральді патологиясы, ісіктері немесе анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттер құрысуларға бейім және айрықша назар аударуды қажет етеді. Маскүнемдікпен және нашақорлықпен ауыратын науқастарда неврологиялық реакциялардың даму қаупі жоғарылайды. Бірнеше пациенттерде миелографиядан кейін, болжам бойынша, люмбальді пункцияда жұлын сұйықтығы қысымының төмендеуі нәтижесінде туындайтын уақытша естімей қалу және тіпті кереңдік байқалған. Бүйрек Құрамында йоды бар рентгенконтрастылық заттарды қолдану қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауына және жедел бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Контрастылы заттарды енгізгеннен кейін, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне жол бермеу үшін, жоғары қауіп тобына жататын бүйрек функциясының бұзылуы және қант диабеті бар науқастарға ерекше назар аударған жөн. Рентгенконтрастылық заттарды енгізгеннен кейін бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне бейім ететін басқа да факторлар анамнезде бүйрек ауруының болуы, 60-тан асқан жас, сусыздану, өрши бастаған атеросклероз, жүрек функциясының жекіліксіздігі, жоғары дозалар және рентгенконтрастылық заттармен көп реттік инъекциялар, рентгенконтрастылық заттарды тікелей бүйрек артериясына енгізу, нефроуыттардың әсері, артериялық гипертензияның ауыр және созылмалы түрі, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз және Вальденстрем макроглобулинемиясы) немесе диспротеинемия болып табылады. Алдын алу шаралары төмендегілерді қамтиды: - Қауіп тобындағы пациенттерді анықтау - Су жүктемесімен жеткілікті қатамасыз ету. Қажет болғанда оны емшараға дейін в/і инфузия жолымен бастап, контрастылы заттарды бүйрек арқылы шығару сәтімен аяқтай отырып жүргізеді. - Нефроуытты препараттарды қолдану түріндегі, холецистографияға арналған заттарды пероральді қабылдау, артерияның қысылуы, бүйрек артерияларының ангиопластикасы немесе бүйрек арқылы контрастылы заттар шығарылғанға дейін жасалатын кең ауқымдағы операциялар түрінде бүйрекке түсетін қосымша жүктемені болдырмау. - Дозаны барынша ең төмен дозаға дейін азайту - Бүйрек функциясы бастапқы деңгейіне келгенше рентгенконтрастылық заттар қолдана отырып, зерттеуді қайталауды кейінге қалдыру. Гемодиализде жүрген науқастарда рентгенконтрастылы зерттеулер жүргізілуі мүмкін. Рентгенконтрастылық заттармен инъекция жүргізу мен гемодиализ уақытының арақатынасын ескерудің қажеттілігі жоқ. Метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастар Рентгенконтрастылық заттарды енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін, және бұл метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарға сүт қышқылды ацидоздың дамуын өршітуі мүмкін. Метформин қабылдап жүрген, қант диабеті бар науқастарда сүт қышқылды ацидоз қаупін төмендету үшін құрамында йоды бар рентгенконтрастылық заттарды қантамыр ішіне енгізудің алдында қан сарысуындағы креатининнің деңгейін өлшеу қажет және келесі сақтық шараларын қолданған жөн: 60 мл/мин/1,73 м2 (ҚҚСД 1 және 2) тең немесе одан асатын ЭӨФР (эпидермиялық өсу факторының рецепторы) бар емделушілер метформинді әдеттегідей қабылдауды жалғастыра алады. ЭӨФР бар науқастар 30-59 мл/мин/1,73 м2 (ҚҚСД 3): ЭӨФР -мен көктамыр ішіне контрастты затты қабылдайтын пациенттер (45 мл/мин/1,73 м2 тең немесе одан жоғары) метформинді әдеттегідей қабылдауды жалғастыра алады. Контрастты затты артерия ішіне енгізуді, сондай-ақ контрастты затты көктамыр ішіне енгізуді рэф 30-дан 44 мл/мин/1,73 м2 дейінгі пациенттер метформинді контрастты затты енгізуден 48 сағат бұрын тоқтатып, егер бүйрек қызметі нашарламаса, контрастты затты енгізгеннен кейін 48 сағаттан кейін ғана қабылдауды қайта бастауы тиіс. ЭӨФР 30 мл/мин/1,73 м2-ден аз (ҚҚСД 4 және 5) немесе бауыр функциясының төмендеуін немесе гипоксияны тудыратын және метформинге қарсы болатын интеркуррентті ауруы бар емделушілер құрамында йод бар контрастты заттарды қолданудан аулақ болу керек. Бүйрек функциясы бұзылған немесе белгісіз шұғыл емделушілер үшін дәрігер контрастты затпен тексерудің қаупі мен пайдасын өлшеуі керек. Метформинді контрастты зат енгізілген сәттен бастап тоқтату керек. Процедурадан кейін науқас сүт ацидозының белгілеріне бақылауда болуы керек. Метформинді қабылдауды контрастты затты енгізгеннен кейін 48 сағаттан кейін қалпына келтіру керек, егер сарысудағы креатинин / ЭӨФР деңгейі бейнелеуге дейінгі деңгейден өзгермеген болса Бауыр мен бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек және бауыр функциясы бұзылуларының ауыр түрлері бар науқастарда аса сақтық танытқан жөн, өйткені бұл рентгенконтрастылы заттардың клиренсін төмендетуі мүмкін. Гемодиализде жүрген пациенттер радиологиялық емшаралар үшін рентгенконтрастылы затты қабылдауына болады. Миастения Құрамында йоды бар рентгенконтрастылық заттарды енгізу миастения симптомдарын күшейтуі мүмкін. Феохромоцитома Феохромоцитомасы бар науқастарға инвазиялық зерттеулер және араласымдар жүргізгенде гипертониялық криздің дамуын болдырмау үшін альфа-блокаторларды профилактикалық тағайындау қажет. Қалқанша без функциясының бұзылуы Ерітінділерде бос йодтың болуы және дейодирлену кезінде йодтың қосымша бөлініп шығуы салдарынан, құрамында йоды бар рентгенконтрастылық заттар қалқанша без функциясына ықпалын тигізуі мүмкін. Бұл бейім пациенттерде гипертиреозды немесе тіпті тиреоуытты кризді туындатуы мүмкін. Гипертиреоз білінген, бірақ әлі диагностикаланбаған пациенттер жоғары қауіпке ұшырайды, өйткені жасырын гипертиреозы бар (мысалы, түйінді жемсауы бар) пациенттер және функциональді автономиясы бар пациенттер (мысалы, көбіне егде жастағы адамдар, әсіресе йоды тапшы аймақтарда) осындай жағдайларға күмәнданудың кез келгенінде, зерттеуге кірісер алдында қалқанша без функциясын тексеруден өткізуі тиіс. Құрамында йоды бар рентгенконтрастылық заттарды енгізер алдында пациенттің тиреосканирленуден өтуге, қалқанша без функциясын тексеруге немесе радиоактивті йодпен емделу жүргізілмейтіндігіне көз жеткізіңіз, өйткені құрамында йоды бар рентгенконтрастылық заттарды енгізу, қолдану тәсіліне қарамай, гормондарға талдау жүргізуге және қалқанша бездің йодты сіңіруіне кедергі жасайды, немесе қалқанша без обырының метастаздарында йод бүйрек арқылы несеппен бірге шығарылғанша күтіңіз. Ересектерге және балалар жасындағы пациенттерге, соның ішінде сәбилерге йоды бар контрастты заттарды енгізгеннен кейін қалқанша безінің гипотиреозын немесе өтпелі қалқанша безінің супрессиясын көрсететін, қалқанша безінің функциясына сынақтар туралы хабарланды. Кейбір науқастар гипотиреозден емделді. Үрейлі жағдайлар Айқын үрейлену жағдайларында тыныштандырғыш дәрі қабылдауға болады. Орақ-жасушалы анемия Вена ішіне және артерия ішіне енгізген кезде құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттар орақ тәрізді гені бойынша гомозиготалы адамдарда орақ-жасушалы эритроциттердің жасалуына мүмкіндік беруі мүмкін. Басқа да қауіп факторлары Аутоиммундық аурулары бар науқастар арасында ауыр васкулит жағдайлары және Стивенс-Джонсон синдромы түріндегі реакциялар тіркелген. Ауыр қантамырлық және неврологиялық аурулар, әсіресе егде жастағы адамдарда, рентгенконтрастылы заттарға реакциялардың дамуының қауіп факторлары болып табылады. Экстравазация Рентгенконтрастылық препараттарды қантамырлардан тыс енгізу (экстравазация) сирек жағдайларда жергілікті ауырудың және ісінудің дамуына әкелуі мүмкін, олар әдетте қандай да бір зардаптарсыз қайтады. Тіндердің қабынуы және некрозы жағдайларының болғаны сипатталған. Емдік шаралар ретінде аяқ-қолды салқындату және аяқ-қолды көтеріңкіреп жату ұсынылады. Қысылу симптомдары дамыған жағдайда хирургиялық декомпрессия ұсынылады. Пациентті бақылау: Рентгенконтрастылық препаратты енгізгеннен кейін пациентті, ең кемінде, 30 минут бақылаған жөн, өйткені жағымсыз реакциялардың көбісі осы уақыт ішінде пайда болады. Интратекальді қолдану: Миелография жасалғаннан кейін пациент басы мен кеудесін 20°-қа көтеріп жатып, кем дегенде 1 сағат тыныштықта болуы тиіс. Осыдан кейін науқас амбулаторлық режимге көшірілуі мүмкін, алайда еңкеюіне жол бермеу керек. Төсектік режим сақталған жағдайда басы мен кеудесін көтеріп жатқызу күйі 6 сағат бойына сақталуы тиіс. Құрысудың дамуының төменгі шегіне күдіктенген жағдайда науқас осы кезең ішінде бақылауда болуы керек. Амбулаторлық пациенттерді зерттеуден кейін алғашқы 24 сағат ішінде жалғыз қалдыруға болмайды. Церебральді артериография: Анамнезінде атеросклерозы өршіген, артериялық гипертензияның ауыр түрі, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар, егде жастағы адамдарда және ми қантамырларының тромбозы, эмболиясы және бас сақинасы бар, пациенттерде брадикардия және қан қысымының артуы немесе азаюы сияқты жүрек-қантамыр реакциялары жиі болуы мүмкін. Артериография Емшара кезінде артериялардың, веналардың, қолқаның және іргелес ағзалардың зақымданулары, плевроцентез, ішперде қуысынан тыс қан кету, жұлынның зақымдануы және симптомдары болуы мүмкін. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолданылуы: Құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды енгізгеннен кейін балаларда, соның ішінде шала туған және жаңа туған балаларда транзиторлық гипотиреоз жағдайлары жөнінде мәлімделді. Йодтың әсеріне әсіресе шала туған балалар сезімтал келеді. Қалқанша без функциясын бақылау қажет. Рентгенконтрастылық заттарды енгізгенге дейін және енгізгеннен кейін адекватты регидратация қажет, ол әсіресе ерте жастағы балалалар үшін маңызды. Нефроуытты препараттарды қолдану тоқтатылуы тиіс. Ерте жастағы балаларға тән төмен гломерулярлы сүзілу де рентгенконтрастылы заттардың баяу шығарылуына әкелуі мүмкін. Емшектегі балалар (<1 жас) және әсіресе жаңа туған нәрестелер электролиттік теңгерімнің және гемодинамиканың бұзылуына бейім болады.

Жүкті әйелдерге Омнипак™ препаратын қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Жануарларға жүргізілген зерттеу нәтижелерінде олардың ұрпақ өрбіту функциясына, ұрықтың және шарананың дамуына, жүктіліктің барысына, ұрпақтың пери- және постнатальді дамуына тікелей немесе жанама ықпалын тигізетіні байқалған жоқ. Жүктілік кезінде сәуле соққысы әсеріне мүмкіндігінше жол бермеу керек болғандықтан, контрастылы заттарды қолдану арқылы немесе онсыз жасалатын рентгенографиядан болатын пайданы ықтимал қаупімен мұқият салыстырған жөн. Жүктілік және бала емізу кезінде, егер пайдасы қаупінен басым болса ғана және, дәрігер мұндай зерттеуді амал жоқтықтан тағайындаған жағдайлардан басқасында препаратты қолданбаған жөн. Сонымен қатар, радиациялық соққыларға жол бермеу қажет, пайдасы мен қаупінің арақатынасына баға берген кезде шарананың қалқанша безінің йодқа сезімталдығына назар аудару керек. Нәрестелердің қалқанша безінің жұмысын бақылау ұсынылады («Арнайы нұсқаулар мен сақтық шараларын» қараңыз). Контрастылы заттар емшек сүтіне нашар бөлінеді, ішекте өте аз мөлшерде сіңеді. Сондықтан бұл заттардың емшектегі нәрестеге зиянды әсерін тигізуі неғайбыл. Егер контраст бала емізетін анаға енгізілсе, емізуді жалғастыруға болады. Инъекциядан кейін 24 сағат ішінде емшек сүтімен бөлінетін йогексол мөлшері зерттеуге қолданылған, дене салмағы бойынша анықталған дозаның 0,5%-ын құрайды. Инъекциядан кейін алғашқы 24 сағат ішінде сәбидің АІЖ түсетін йогексол мөлшері педиатрияда қолданылатын дозаның небары 0,2%-на сәйкес келеді. Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың әсер ету ерекшеліктері Инъекциядан кейін бір сағат бойы немесе интратекальді енгізуден кейін алғашқы 24 сағат бойы машина жүргізбеуге немесе қандай да болсын басқа механизмдерді пайдаланбауына кеңес беріледі. Дегенмен, миелографиядан кейін тұрақты симптомдар бар болған жағдайда пациенттің жекелей ерекшеліктерін ескеру қажет.

Омнипак™ препаратын басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн (жеке шприцті және инені пайдалану қажет). Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізу бүйрек функциясының уақытша бұзылуымен қатар жүруі мүмкін, бұл метформин қабылдап жүрген қант диабеті бар науқастарда сүт қышқылды ацидоздың дамуына түрткі болуы мүмкін. Құрамында йоды бар контрастылы заттарды енгізуге дейін 2 аптадан аз уақыт ішінде интерлейкин-2 қабылдаған науқастарда кейін білінетін реакциялардың (эритемалар, тұмауға ұқсас симптомдар немесе тері реакциялары) даму қаупі жоғары болады. Кейбір нейролептиктерді немесе трициклді антидепрессанттарды бір мезгілде пайдалану құрысуға дайындық шегін төмендетуі мүмкін және, осынысымен, Рентгенконтрастылық заттарды енгізуден индукцияланған құрысулар қаупін арттыруы мүмкін. Бета-блокаторлардың жәрдемімен емдеу аса жоғары сезімталдық реакцияларының даму шегін төмендетуі мүмкін, ол аса жоғары сезімталдық реакцияларын емдеу үшін бета-агонистердің өте жоғары дозаларын қажет етеді. Бета-блокаторлар, вазобелсенді заттар, АӨФ тежегіштері және ангиотензин рецепторларының антагонистері артериялық қысым өзгерген кезде оның орнын толтырудың кардиальді механизмдерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Құрамында йоды бар барлық контрастылы заттар қалқанша без функциясының талдау нәтижесіне ықпалын тигізуі мүмкін, және темірдің йод байланыстырғыш қабілеті бірнеше аптаның ішінде төмендеуі мүмкін. Қан сарысуы мен несептегі контрастылы заттардың жоғары концентрациясы билирубинді, ақуыздарды немесе органикалық емес заттарды (мысалы, темір, мыс, кальций мен фосфаттарды) зертханалық талдаулар нәтижелеріне әсерін тигізуі мүмкін. Сондықтан зерттелетін күні мұндай заттарға талдау жүргізуге болмайды. Бета-адреноблокаторлар тыныс алудың қиындау қаупін арттыруы және ауыр аллергиялық реакцияларды емдеуге кедергі келтіруі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30°С-ден аспайтын температурада, жарықтан және екіншілік рентген сәулесінен қорғалған жерде сақтау керек, қолданар алдында 1 ай бойы 37 °C температурада сақтауға рұқсат етіледі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!