Ораблок раствор 1:200000

1 мл құрамында Белсенді заттар - 40.000 мг артикаин гидрохлориді және 10.000 мкг адреналинге баламалы 18.200 мкг адреналин тартраты; немесе 40.000 мг артикаин гидрохлориді және 5.000 мкг адреналинге баламалы 9.100 мкг адреналин тартраты қосымша заттар - натрий хлориді, натрий метабисульфиті, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы: Көзге көрінетін бөлшектері жоқ мөлдір, түссіз ерітінді.

Ораблок стоматологияда жергілікті анестезия (инфильтрациялық және өткізгіштік анестезия) үшін ересектерге, жасөспірімдерге және 4 жастан асқан балаларға арналған. Ораблок 1:200 000: • асқынбаған тісжегіні емдеу/жою үшін. Ораблок 1:100 000: • ауыз қуысының шырышты қабығына немесе сүйек тініне жасалатын операциялар; • тіс ұлпасының ампутациясы және экстирпациясы; • тістердіңэкстирпациясыжәнетрепанациясыжәнесынғантісті шығарып алу (остеотомия); • ұзаққа созылған стоматологиялық хирургиялық араласымдар; • тері арқылы жүргізілетін сүйек остеосинтезі; • цистэктомия; • қызыл иектің шырышты қабығы мен ауыз қуысындағы операциялар; • апоэктомия.

Әсер ету механизмі: Артикаинның әсер ету механизмі жасушалық жарғақшаларда Na+ өзекшелерінің кернеуіне байланысты блокада болғандықтан, жүйке талшықтарында өткізгіштіктің тежелуіне негізделген деп шамаланады. Адреналиннің төмен концентрациясы және әсер ету қарқындылығының жоғары болуы 0,005 мг / мл Ораблокты жүрек-қантамыр аурулары бар пациентерге қолдану үшін жарамды етеді. Фармакодинамикалық әсерлері: Ораблок – бұл тиофендер қатарының амидтік тобы типіне жататын жергілікті анестетик. Тиімді анестезияның ұзақтығы 0,005 мг / мл Ораблок үшін 45 минутқа жуықты және 0,01 мг / мл Ораблок үшін 75 минутқа жуықты құрайды.

Дозалау режимі Жоғарғы жақсүйектің қабынбаған тістерін жұлу үшін бір тіске 1,7 мл вестибулярлық инъекция жеткілікті. Жекелеген жағдайларда толық анестезияға жеткізу үшін қосымша 1-ден 1,7 мл-ге дейін вестибулярлық инъекция қажет болуы мүмкін. Таңдайды кескен кездегі немесе тігіс салғандағы анестезия үшін бір инъекцияға есептегенде шамамен 0,1 мл көрсетілімді. Іргелес тістерді біртіндеп жұлу жағдайында инъекцияны азайтуға болады. Төменгі жақсүйектің кіші азу тістерін асқындырмай жұлу кезінде бір тіске есептегенде 1,7 мл инъекция жеткілікті. Жекелеген жағдайларда толық анестезияға жеткізу үшін қосымша 1-ден 1,7 мл-ге дейін вестибулярлық инъекция қажет болуы мүмкін. Хирургиялық араласымдарда Ораблок араласымдардың ұзақтығына және типіне байланысты әр адамға жекелей дозаланады. Дені сау ересек адам үшін ең жоғары доза 7 мг артикаин дене салмағының кг-на құрайды. Егде жастағы пациенттерде және созылмалы аурулары бар науқастарда дозалануы: Егде жастағы пациенттерде және бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде плазмадағы артикаин деңгейінің жоғарылауы зат алмасу процестерінің баяулауына және таралудың аз көлемінен болуы мүмкін. Анестезияның жеткілікті тереңдігіне жету үшін ең төменгі дозаны қолдану қажет. Балаларда дозалануы: Балаларда және жасөспірімдерде Ораблокты пайдаланғанда қажетті анестезияға қол жеткізу үшін керек болатын ең төмен көлемді пайдалану керек. Енгізілетін препараттың мөлшері баланың жасына және дене салмағына қарай анықталуы тиіс. Қолданылуы: ТЕКСТОМАТОЛОГИЯЛЫҚАНЕСТЕЗИЯДАҒАНА ПАЙДАЛАНУҒА АРНАЛҒАН. Кантамырішілік енгізуді болдырмау үшін кем дегенде екі проекцияда (инені 90° немесе одан да жақсы 180°айналдырумен) енуді бақылау қажет. Кездейсоққантамырішілікенгізунәтижесінденегізгіжүйелік реакцияларды көп жағдайларда келесі енгізу техникасын қолдану арқылы болдырмауға болады - аспирациялық бақылаудан кейін 0,1 - 0,2 мл баяу енгізіңіз және 20-30 секундтан кейін ерітіндінің қалған бөлігін баяу енгізіңіз. Жұқтыру қаупіне (мысалы, гепатиттің жұғуы) жол бермеу үшін, ерітінді дайындау үшін пайдаланылатын шприц және инелер әрдайым жаңа және стерильді болуы тиіс. Тек бір реттік пайдалануға ғана арналған! Бұрын ашылған картридждер кейінгі пациенттер үшін пайдаланылмауы тиіс. Пайдаланылмаған барлық ерітінді жойылуы тиіс. Ең жоғары доза әр кг дене салмағына шаққанда артикаинның 7 мг-нан аспауы тиіс. Артық дозалану жағдайында қабылдануы тиіс шаралар: Симптомдары: мазасыздық, сананың шатасуы, гиперпноэ, тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы, беттің қызаруы, жүректің айнуы, құсу,тремор,фасцикуляция,басайналу,естудіңбұзылуы,сөйлеу қабілетініңжоғалуы,есіненайырылу,бұлшықеттердіңатониясы, вазомоторлы салдану (әлсіздік, бозару), ентігу, бұлшықет салдануынан өлімге ұшырау, брадикардия, аритмия, жүрекшелердіңфибрилляциясы, қан тамшылары, қысым, цианоз, жүректің тоқтап қалуы. Емі: жағымсыз әсерлердің немесе уыттанудың, мысалы, бас айналу сияқты алғашқы белгілерінде жүріс-қозғалыс тоқтатылуы және пациент жатуы тиіс. Тыныс алу жолдарын демеу және тамырдың соғу ырғағын және қан қысымын бақылау керек. Тіпті уыттану симптомдары күрделі сияқты болмаса да, вена ішіне ықтимал шұғыл инъекция үшін вена ішіне катетер енгізу ұсынылады. Симптомдардың ауырлығына байланысты жасанды тыныс алдыру немесе, қажет болса, эндотрахеальді интубация және бақыланатын вентиляция жүргізу ұсынылады. Бұлшықеттердің спазмы вена ішіне спазмдық дәрілерді (мысалы, суксаметоний хлоридін, диазепамды) енгізу жолымен жойылуы мүмкін. Сондай-ақ жасанды тыныс алдыру ұсынылады. Артериялық қысымның төмендеуін, тахикардияны немесе брадикардияны пациенттің басын дененің басқа бөлігіне қарағанда шамалы төмендеу етіп жатқызу арқылы жоюға болады. Қан айналымының ауыр бұзылуларында және шокта – себептеріне қарамай – пациентті дереу жатқызу және тыныс алуын (мүмкін, оттегімен инсуффляция жәрдемімен) демеу керек. Вена ішіне электролиттік- теңдестірілген ерітінді енгізу керек. Вена ішіне глюкокортикоидтарды (мысалы, 250-1000 мг преднизолонды немесе оның баламасын) енгізеді. Егер қан айналу тоқтамаса және брадикардия нашарласа, вена ішіне шұғыл түрде адреналин енгізу керек. Ауыр тахикардияны және тахиаритмияны аритмияға қарсы дәрілермен жоюға болады, бірақ, мысалы, пропранолол сияқты кардиоселективті бета- блокаторлармен емес.

• әсер етуші затқа, натрий метабисульфитіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • амид типті басқа жергілікті анестетиктерге аса жоғары сезімталдық; • жүйке импульстарының берілуінің және жүректің өткізгіштігінің ауыр бұзылулары (мысалы, 2 немесе 3 дәрежелі AV-блокадасы, айқын брадикардия); • декомпенсация сатысындағы жедел жүрек жеткіліксіздігі; • ауыр артериялық гипотензия; • жабық бұрышты глаукома; • гипертиреоз; • пароксизмальдітахикардиянемесежоғарыжүрексоғужиілігімен тұрақты аритмия; • жақын арада (3-тен 6 айға дейін) бастан өткерген миокард инфарктісі; • соңғы3айішіндеаорта-коронарлықшунттаубойыншажақында жасалған операция; • кардиоселективтік емес бета-блокаторларды қабылдау; • феохромоцитома; • ауыр артериялық гипертензия; • трициклдік антидепрессанттармен немесе МАО тежегіштерімен қатар емдегенде; • терминальді жүйке бұтақтарының блокадасы; • 4 жасқа дейінгі балаларға; • сульфиттерге аса жоғары сезімталдығы бар бронх демікпесі.

Келесі санаттар жағымсыз құбылыстардың жиілігін іріктеп айыру үшін пайдаланылады: өте жиі, жиі, жиі емес, сирек, өте сирек, белгісіз (жиілігіне қолда бар деректер арқылы баға беру мүмкін емес). Жиі: • парестезия, гипестезия; • бас ауруы; • жүрек айну, құсу. Жиі емес: • бас айналу; • тахикардия. Белгісіз: • аллергиялықреакцияларнемесеаллергиялықтиптіасажоғары сезімталдық реакциялары; • терінің қызаруы; • қышыну; • конъюнктивит; • ринит; • жоғарғы және/немесе төменгі еріннің және/немесе ұрттың ісінуімен беттің ісінуі (ангионевроздық ісіну); • тамақта бөгде затты сезінумен және жұтынудың қиындауымен дауыс байламдарының ісінуі; • есекжем және тыныс алудың қиындауы; • қозу; • күйгелектік; • кома; • тыныс алудың тоқтап қалуы; • тремор; • жайылған құрысулар; • жүйке зақымданулары (мысалы, бет нервінің салдануы); • дәм сезінудің төмендеуі; • уақытша көру қабілетінің бұзылуы (көрудің көмескіленуі, соқырлық, қос көру); • жүрек аритмиясы; • артериялық қысымның жоғарылауы; • гипотония; • брадикардия; • жүрек жеткіліксіздігі; • бронх демікпесі бар пациенттердегі аса жоғары сезімталдық реакциялары (құсу, диарея, ентігу, демікпе ұстамалары, сананың бұзылыстары немесе шок). Күтілетін жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет: ДП тіркегеннен кейін «пайда-қауіп» арақатынасының үздіксіз мониторингін қамтамасыз ету мақсатында күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ораблокты пайдаланар алдында мыналарға назар аудару қажет: • Пациенттен оның ауру тарихы және қазіргі уақытта қатарлас дәрілерді қабылданғаны туралы сұрау керек; • Дәрігер пациентпен вербальді байланыста болуы керек; • Реанимациялық аппаратураның дайын тұруы. Қантамыр ішіне кездейсоқ енгізумен байланысты қауіп: Абайсызда қантамыр ішіне енгізу (мысалы, үлкен қан айналым шеңберіне абайсызда венаішілік инъекция, байқамай бас және мойын аймағындағы вена ішіне немесе артерия ішіне енгізу) құрысу, ал содан кейін орталық жүйке жүйесінің немесе жүрек-қантамыр жүйесінің бәсеңдеуі және жүйелік қан ағысында адреналин мен артикаин деңгейлерінің күрт жоғарылауына байланысты тыныстың тоқтап қалуы сияқты ауыр жағымсыз реакцияларға әкелуі мүмкін. Сондықтан инъекция кезінде иненің қантамырларға енбеуіне кепілдік беру үшін, дәрілік заттарды енгізер алдында аспирация жасау қажет. Дегенмен, шприцте қанның болмауы қантамырішілік инъекцияға жол берілмегендігіне кепіл болмайды. Интраневральді инъекциямен байланысты қауіп: Кездейсоқ интраневральді инъекция препараттың жүйкеге қатысты ретроградты мәнермен таралуына әкелуі мүмкін. Интраневральді инъекцияға жол бермеу және жүйке блокадасымен байланысты жүйкенің зақымдануын болдырмау үшін, егер инъекция кезінде пациентке электрлік шок сезілсе, немесе егер инъекция тым ауыртатын болса, ине әрдайым аз-аздап енгізілуі тиіс. Егер инеге байланысты жүйке жарақаты туындаса, нейроуыттық әсер артикаинның потенциалды химиялық нейроуыттылығымен және адреналиннің болуымен өршуі мүмкін, бұл периневральді қанмен жабдықталуды нашарлатуы және артикаинның жергілікті шайылуын болдырмауы мүмкін. Басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда мұқият бақылауды қажет етуі мүмкін. Арнайы ескертулер Холинэстераза тапшылығы бар пациенттерде көрсеткіштер қатаң түрде көрсетілуі тиіс, өйткені ұзартылған және мүмкін күшейтілген әсерді күту керек. Ораблокты қанның ұю бұзылулары, бауырдың немесе бүйректің ауыр аурулары бар пациенттерде, галогенделген ингаляциялық анестетиктермен қатар ем қабылдағанда, анамнезінде эпилепсия бар кезінде сақтықпен пайдалану керек. Адреналиннің мөлшері өте төмен 0,005 мг/мл болғандықтан, жүрек- қантамыр аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, стенокардия, анамнезінде белгілі миокард инфарктісі, жүрек соғуының ырғақсыздығы, гипертония), атеросклерозда, ми қан айналымының бұзылғанда, созылмалы бронхитте, өкпе эмфиземасында, қант диабетінде Ораблокты 1: 200 000, 40 мг/мл + 0,005 мг/мл қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Пайдаланар алдында аллергиялық реакцияларды анықтау үшін 5% немесе 10% инъекциялық тестті міндетті түрде жүргізу керек. Жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін келесіні ескеру қажет: • ең аз ықтимал тиімді дозаны таңдау; • кездейсоқ қантамырішілік инъекцияны болдырмай, инъекция алдында екі проекцияда мұқият аспирацияны ұйымдастыру. Пациентке жергілікті анестезия әсері аяқталғанға дейін тамақ ішуге болмайды. Бұл дәрінің құрамында натрий метабисульфиті (E223) бар, ол аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларын және бронх түйілуін сирек туындатуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Жүктілік: Жүктілік кезінде әйелдердің препаратты қолдануы туралы жеткілікті клиникалық деректер жоқ. Жүктілік кезінде артикаинді қолданған кезде шарананың дамуына теріс әсер ету анықталған жоқ. Бұл препарат жүктілік кезінде анаға күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін аса қажет болған жағдайларда ғана қолданылуы керек. Лактация кезеңі: Артикаин мен оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінуі туралы жеткілікті деректер жоқ. Осы фактіні ескере отырып, жаңа туған нәрестелер/балалар үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан емшек емізетін әйелдер Ораблок препаратымен анестезиядан кейін 4 сағат ішінде бала емізбеуі керек. Фертильділік: Артикаинді зерттеу ұрпақ өрбіту функциясына тікелей немесе жанама зиянды уытты әсерлерін көрсетпеді. Балаларда қолдану: Еңгізутехникасынабайланыстыпрепарат4жастанкішібалаларға қолдануға ұсынылмайды. Кішкентай балалардың ата-аналарына жұмсақ тіндердің ұзақ уақыт ұюы салдарынан тістеу кезінде жұмсақ тіндердің зақымдану мүмкіндігі туралы ескерту керек. Ораблоктың картриджінде 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, бұл елеулі болып табылмайды, сондықтан, шын мәнісінде, препарат құрамында «натрий болмайды».

Құрамында артикаинның болуына байланысты Пайдаланған кезде сақтық танытуды қажет ететін өзара әрекеттесулер: Басқа жергілікті анестетиктер: Жергілікті анестетиктердің уытты әсері аддитивті. Бұл стоматологиялық анестезияның дозасымен және қан көрсеткіштерімен байланысты емес, бірақ осы факторға балаларда ерекше назар аудару керек. Енгізілген артикаинның жалпы дозасы ұсынылған ең жоғары дозадан аспауы тиіс. H2 антигистаминдік дәрілер (циметидин): Циметидинді қатар енгізуден кейін тіркелген амидтік анестетиктердің сарысулық деңгейлерінің жоғарылағаны жөнінде мәлімделді. Тыныштандырғыш дәрілер (орталық жүйке жүйесінің депрессанттары): АддитивтікәсерінебайланыстыОраблоктыңтөмендозалары пайдаланылуы тиіс. Құрамында адреналиннің болуына байланысты. Ұсынылмайтың өзара әрекеттесулер: Бөгеттейтінадренергиялықпостганглионарлыагенттер(мысалы, Гуанадрел, Гуанетидин және раувольфия алкалоидтары): адренергиялық қантамырларды тарылтатындарға жауап реакциялардың: гипертония әсерінің және басқа да жүрек-қантамырлық әсерлерінің қауіптері күшеюі мүмкін болғандықтан, Ораблоктың төмендетілген дозалары, кейіннен мұқият аспирация қатаң медициналық бақылаумен пайдаланылуы тиіс. Пайдаланған кезде сақтықты қажет ететін өзара әрекеттесулер: Галогенделген ұшпа анестетиктер (мысалы, галотан): Жүректің катехоламиндердің аритмогендік әсерінен: қарыншалық ауыр аритмияның даму қаупінен жүректің сенсибилизациясына байланысты, Ораблоктың төмендетілген дозасы пайдаланылуы тиіс. Пациенттің гемодинамика статусын мұқият бақылау керек. Селективті емес бета-адреноблокаторлар (мысалы, пропранолол, Надолол): Қан қысымының жоғарылауы мүмкін болғандықтан, Ораблоктың төмендетілген дозасы пайдаланылуы тиіс. Жүрек-қантамырлық мұқият мониторинг ұсынылады. (ТЦА) Трициклдік антидепрессанттар (мысалы, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин және протриптилин): Ораблоктың дозасы және енгізу жылдамдығы адреналиннің ықпал етуінің күшеюі есебінен азайтылуы тиіс. Жүрек-қантамырлық мұқият мониторинг ұсынылады. (МАО тежегіштерін) моноаминоксидаза тежегіштері [селективті (мысалы, брофаромин, моклобемид, толоксаток) және селективті емес (мысалы, фенелзин, транилципромин, линезолид) сияқты]: Адреналин әсерлерінің ықтимал потенциализациялануына байланысты, қатаң медициналық бақылаумен пайдаланыңыз. (КОМТ тежегіштері) катехол-О-метилтрансфераза тежегіштері (мысалы, энтакапон, Толкапон): Аритмиялардың туындауы, тамырдың соғу ырғағының жиілеуі және артериялық қысымның өзгеруі мүмкін. Жүрек-қантамырлық мұқият мониторинг ұсынылады. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ) (мысалы, венлафаксин, милнаципран, сертралин): Ораблоктың дозасы және енгізу жылдамдығы қоспаларға немесе қан қысымына синергиялық әсерлеріне және жүректің жиырылу жиілігіне байланысты төмендетілуі тиіс. Жүрек-қантамырлық мониторинг жүргізу ұсынылады (дұрысы электрокардиограмма (ЭКГ). Аритмияны туындататын дәрілік заттар (мысалы, аритмияға қарсы, мысалы, дигиталис, хинидин сияқты препараттар): Ораблоктың енгізілетін дозасы ЖЖЖ (жүректің жиырылу жиілігіне) үстеме немесе синергиялық әсерлері себебінен азайтылуы тиіс. Мұқият аспирация және жүрек-қантамырлық мониторинг (ЭКГ) жүргізу ұсынылады. Босануды стимуляциялайтын қастауыш типті препараттар (мысалы, метисергид, эрготамин, эргоновин): Қан қысымының жинақталып немесе синергиялық жоғарылауымен және/немесе ишемиялық жауап реакциясына байланысты, Ораблокты қатаң медициналық бақылаумен пайдаланыңыз. Симпатомиметикалық вазопрессорлар (мысалы, негізінен кокаин, сонымен қатар амфетаминдер, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин): Адренергиялық уыттылық қаупі бар. Егер кокаин 24 сағат ішінде пайдаланылса, жоспарланған стоматологиялық ем кейінге қалдырылуы тиіс. Басқа симпатомиметиктер (мысалы, изопротеренол, левотироксин, метилдопа, антигистаминдік препараттар (мысалы, хлорфенирамин, димедрол): Ораблоктың төмендетілген дозалары пайдаланылуы тиіс. Фенотиазиндер (және басқа да нейролептиктер): Адреналин әсерінің ықтимал тежелуіне байланысты гипотензиясы бар пациенттер жағдайында қатаң медициналық бақылаумен және жүрек- қантамырлық мониторингпен пайдаланыңыз.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.