Отипол® капли

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді заттар: неомицин сульфаты 5 мг, дексаметазонның натрий фосфаты 1 мг, полимиксин В сульфат 10 000 ӘБ, қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты және динатрий фосфат додекагидраты рН 6.0 – 8.0 дейін, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сары түсті сұйықтық.

- дабыл жарғағы зақымдалмаған, шығу тегі бактериалық сыртқы отиттің жергілікті терапиясында; - сыртқы есту жолының инфекция жұқтырылған экземасында. Препаратты отоуыттылық қаупіне байланысты дабыл жарғағы тесілген жағдайда қолдануға болмайды. Бактерияға қарсы препараттарды дұрыс қолдану бойынша ресми ұсыныстарды ескеру қажет.

Әсер ету механизмі Дексаметазон шырышты қабыққа қабынуға қарсы әсері бар кортикостероид болып табылады. Неомицин – бұл жергілікті қолдануға арналған, аминогликозидтер тобына қатысты антибиотик. Полимиксин B полипептидтер тобына қатысты антибиотик. Бактерияға қарсы әсерінің ауқымы Полимиксин B Сезімтал, аралық және резистентті штаммдарды ажырату үшін қауіп шегіндегі концентрациялар пайдаланылады: S < 2 мг/л және R > 2 мг/л Кейбір түрлердің жүре пайда болған резистенттілігінің таралуы географиялық орналасуы мен уақытына байланысты өзгеруі мүмкін. Сондықтан, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде жергілікті резистенттілігінің таралуы туралы мәлімет болуы керек. Алайда бұл деректер бактериялық штаммның осы антибиотикке сезімталдық ықтималдығына қатысты ғана болуы мүмкін. Францияда бір бактериялық түрге резистенттілігінің таралуының өзгергіштігі белгілі болғандықтан, келесі кестеде сол аталып көрсетілген: Санаттары — Франциядағы жүре пайда болған резистенттілік жағдайларының жиілігі (> 10%) (соңғы мәндері) СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕРІ Аэробты грамтеріс бактериялар Acinetobacter Aeromonas Alcaligenes Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter Escherichia coli Klebsiella Moraxella Pseudomonas aeruginosa* Salmonella Shigella Stenotrophomonas maltophilia — 0 - 30 % Санаттары РЕЗИСТЕНТТІ ТҮРЛЕРІ Грамоң аэробты бактериялар Cocci et bacilles Грамтеріс аэробты бактериялар Branhamella catarrhalis Brucella Burkholderia cepacia Burkholderia pseudomallei Campylobacter Chryseobacterium meningosepticum Legionella Morganella Neisseria Proteus Providencia Serratia Vibrio cholerae El Tor Анаэробты бактериялар Cocci et bacilles Басқалары Mycobactéries * Бекітілген клиникалық қолданылулары бойынша сезімтал штаммдармен неомицин үйлесіміндегі клиникалық тиімділігі расталған. Неомицин Кейбір түрлердің жүре пайда болған резистенттілігі жағдайларының таралуы географиялық орналасуы мен уақытына байланысты өзгеруі мүмкін. Сондықтан, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде жергілікті резистенттілігінің таралуы туралы ақпарат болуы керек. Бұл мәлімет бактериялық штаммның осы антибиотикке сезімталдық ықтималдығы негізінде ғана анықталуы мүмкін. Францияда бір бактериялық түрге резистенттілігінің таралуының өзгергіштігі белгілі болғандықтан, келесі кестеде сол аталып көрсетілген: Санаттары — Франциядағы жүре пайда болған резистенттілік жағдайларының жиілігі (> 10%) (соңғы мәндері) СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕРІ Грамоң аэробты бактериялар Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus méti-S* Грамтеріс аэробты бактериялар Acinetobacter — 50 - 75 % Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii — 20 - 25 % Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes — ? Enterobacter cloacae — 10 - 20% Escherichia coli — 15 - 25% Haemophilus influenzae — 25 - 35 % Klebsiella — 10 - 15 % Morganella morganii — 10 - 20 % Proteus mirabilis — 20 - 50 % Proteus vulgaris — ? Providencia rettgeri — ? Salmonella — ? Serratia — ? Shigella — ? Yersinia — ? Санаттары — Франциядағы жүре пайда болған резистенттілік жағдайларының жиілігі (> 10%) (соңғы мәндері) ОРТАША СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕРІ (аралық сезімталдығы in vitro) Грамтеріс аэробты бактериялар Pasteurella РЕЗИСТЕНТТІ ТҮРЛЕРІ Грамоң аэробты бактериялар Entérocoques Nocardia asteroides Staphylococcus méti-S** Streptococcus Грамтеріс аэробты бактериялар Alcaligenes denitrificans Burkholderia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa * Бекітілген клиникалық қолданылулары бойынша сезімтал штаммдармен полимиксин В үйлесіміндегі клиникалық тиімділігі расталған. ** Барлық стафилококктардың метициллинге резистенттілігінің жиілігі 30-50% жуықты құрайды және негізінен стационарларда кездеседі. Ескертпе: бұл спектрлер аминогликозидтер мен полипептидтер тұқымдасына жататын жүйелі антибиотиктердің спектріне сәйкес келеді. Жергілікті қолдану кезінде in situ анықталатын концентрациялар плазмадағы концентрациядан едәуір астам болады. Жергілікті қолданғанда антибиотиктердің тиімділігіне, in situ препараттың тұрақтылығына физикалық-химиялық жағдайлары әсер етуі мүмкіндігінде препараттың фармакокинетикасы туралы деректер шектеулі.

Дозалану режимі Тамызатын дәріні құлақтың есту жолына таңертең және кешке тамызады. Ересектерге 1-5 тамшы ерітіндіні зақымдалған құлаққа тәулігіне 2 рет. Балаларға (жасына қарай) 1-2 тамшы ерітіндіні зақымдалған құлаққа тәулігіне 2 рет. Емдеу курсының ұзақтығы 7 күнді құрайды. Енгізу әдісі мен жолы Жергілікті қолдану үшін. Құлақ қалқанына тамызу. Құлаққа тамызатын дәріні пайдалану алдында, құлаққа салқын сұйықтықтың енуі сияқты жағымсыз сезімнің болмауы үшін, құтыны қолға ұстап жылытып алу ұсынылады. Тамшылардың есту жолына енуін жеңілдету үшін басын қисайтып, құлақ қалқанын бірнеше рет тартып тұрып ауру құлағына тамызады, басын бір жағына қисайтқан күйінде шамамен 5 минут ұстау керек. Қажет болғанда басқа құлағына тамызады. Қысымдағы күйінде енгізуге болмайды. Ем аяқталғаннан кейін препаратты жою керек және кейін қайталап қолдану мақсатында қалдықты сақтауға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін дәрігерге жүгіну керек.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - аминогликозидтер тобының кез келген басқа препаратына аса жоғары сезімталдық реакциялары - дабыл жарғағының диагноз қойылған немесе болжамды тесілуі - герпестік және желшешекті қоса, сыртқы есту жолының вирустық инфекциялары.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл препарат та жанама әсерлерді тудыруы мүмкін, бірақ олар барлығында туындай бермейді. Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес) - резистентті микроорганизмдер дамуы; - зеңдік инфекциялар; - антибиотиктерге (неомицин, полимиксин В) аллергиялық реакциялары және сенсибилизациясы, бұл кейін тектес антибиотиктерді қолдануды қиындатуы мүмкін; - көрудің бұлыңғырлануы; - дабыл жарғағының тұтастығы бұзылуы жағдайында вестибулярлық немесе кохлеарлық отоуыттылық; - жергілікті реакциялар (тітіркену). Бұл бөлімде көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялар туралы емдеуші дәрігерге дереу хабарлау керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың артық дозалануы туралы деректер жоқ.

Арнайы сақтандырулар Емдеуді бастамас бұрын, дабыл жарғағының жай-күйін зерттеу керек. Дабыл жарғағының перфорациясы кезінде препараттың ортаңғы құлақ құрылымдарымен жанасу және отоуыттылықтың қайтымсыз жағымсыз әсерлерінің (кереңдік, тепе-теңдіктің бұзылуы) пайда болу қаупіне байланысты препаратты қолдануға жол берілмейді. Бактерияға қарсы препараттарды жергілікті қолдану әсер етуші заттарға сенсибилизацияның дамуына ықпал етеді және жүйелі реакцияларға әкелуі мүмкін. Жүйелік әсерлерін жоққа шығаруға болмайтындықтан, әсіресе құлақ қалқанының зақымдануы жағдайында, Отиполды миастения сияқты белгілі немесе күдігі бар жүйке-бұлшықет ауруларынан емделушілерге сақтықпен тағайындау керек. Аминогликозидтер жүйке-бұлшықет қызметіне потенциалды әсер етуіне байланысты бұлшықет әлсіздігін арттыруы мүмкін. Полимиксин В сульфаты жүйке-бұлшықет берілуіне де кедергі келтіруі мүмкін. Кортикостероидтың болуы антибиотикке аллергиялық реакцияның пайда болуына кедергі бола алмайды, бірақ оның клиникалық көрінісін өзгерте алады. Тері бөртпесінің немесе басқа жергілікті немесе жүйелі аллергиялық реакциялардың белгілері пайда болған кезде препаратты қолдануды дереу тоқтату қажет. Спортшыларды осы дәрілік препараттың құрамында допинг-бақылау кезінде оң реакция бере алатын белсенді зат (дексаметазон) бар екендігі туралы хабардар ету керек. Ерітіндіні жұтпаңыз, инъекция түрінде қолдануға болмайды. Қолдану кезінде инфекция жұқтыру қаупін азайту үшін тамшылатқыштың шетіне құлағыңыз бен саусақтарыңызды тигізуден аулақ болыңыз. Отиполды® жергілікті қолдануға арналған кез келген басқа дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер 10 күндік емдеу курсынан кейін симптомдары жойылмаса, пациент дәрігерге аурудың диагнозы мен емдеу стратегиясын қайта қаратуы тиіс. Көру қабілетінің бұзылуы Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану кезінде көру қабілетінің бұзылуы мүмкін. Пациентте кортикостероидты терапия кезінде пайда болатын анық көрмеу немесе басқа көру бұзылыстары сияқты симптомдар болған жағдайда, кортикостероидтарды жүйелі немесе жергілікті қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХ) сияқты сирек кездесетін аурулар болуы мүмкін себептерді бағалау үшін офтальмологке қаралу керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың автокөлікті және басқа көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсері туралы деректер жоқ.

Клиникалық деректер немесе жануарларды зерттеу туралы ақпарат жоқ. Дабыл жарғағының бұзылуы болмаған кезде жүйелік сіңірілуінің ықтималдығы аз. Сондықтан дәрілік препаратты жүктілік кезінде және емшек сүтімен емізу кезінде қолдануды қажет болған жағдайда ғана қарастыру керек. Фертильділігі Деректер жоқ.

Өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілген жоқ. Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A тежегіштерімен бірге қолдану жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупін арттыратыны күтіледі. Пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің дамуының жоғары қаупінен астам болатын жағдайларды қоспағанда, осы біріктірілімнен аулақ болу керек. Көрсетілген біріктірілімді қолдану қажет болған жағдайда пациенттер кортикостероидтардың болжамды жүйелік әсерлері тұрғысынан медициналық бақылауда болуы тиіс.

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны ашқаннан кейін препараттың сақталу мерзімі – 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 15 С-ден 25 С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!