Офло® раствор 2 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат – офлоксацин 2 мг, қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий эдетаты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сарыдан қоңыр-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Офлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу: • пиелонефрит; • простатит, эпидидимит, орхит; • кіші жамбас ағзаларының инфекциялары; • сепсис (себебі жоғарыда аталған несеп-жыныс жүйесінің инфекциялары болып табылатын); • цистит, несеп шығару жолдарының инфекциялары (басқа микробқа қарсы препараттарға балама ретінде). Басқа микробқа қарсы препараттарға балама ретінде офлоксацин келесі инфекциялық -қабыну ауруларын емдеу үшін қолданылуы мүмкін: Офлоксацинге сезімтал грамоң және грамтеріс микроорганизмдерден туындаған тыныс алу жолдарының жедел және созылмалы инфекцияларын емдеу. • тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары; Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми ұсыныстарды ескеру қажет.

ATХ коды: J01MA01 Фармакодинамикалық әсерлері Офлоксацин грамтеріс және грамоң микроорганизмдерге қатысты микробқа қарсы белсенділіктің кең спектрі бар хинолонкарбон қышқылының туындысы болып табылады. ДНҚ-топоизомеразаларын, атап айтқанда ДНҚ-гиразасын бөгеу арқылы препарат бактериялық ДНҚ репликациясын тежейді. Емдік дозаларда қолданғанда офлоксацин соматикалық немесе вегетативтік жүйке жүйесіне фармакологиялық әсер етпейді.

Дозалау режимі Препараттың дозасы инфекцияның ауырлығына және түріне байланысты. Доза келесі ұсыныстарды ескере отырып, жеке таңдалады: Тыныс алу жолының инфекциялары: күніне екі рет 200 мг. Тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары: күніне екі рет 400 мг. Көрсетілімдер — Тәуліктік дозасы (ауырлығына байланысты) — Емдеу ұзақтығы (ауырлығына байланысты) Несеп шығару жолының асқынған инфекциялары — Күніне екі рет 200 мг (күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады) — 7-21 күн Пиелонефрит — Күніне екі рет 200 мг (күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады) — 7-10 күн (14 күнге дейін ұзартуға болады) Жедел простатит — Күніне екі рет 200 мг (күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады) — 2- 4 апта * Созылмалыпростатит — 4-8 апта * Эпидидимоорхит — Күніне екі рет 200 мг (күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады) — 14 күн Кіші жамбас ағзаларының қабыну аурулары — Күніне екі рет 400 мг — 14 күн * простатит кезінде пациентті мұқият қайта тексергеннен кейін едәуір ұзақ емдеу курсын қарастыруға болады. Офлоксацин ерітіндісі тек венаішілік БАЯУ инфузия арқылы енгізуге арналған; оны тәулігіне 1 немесе 2 рет енгізеді. Инфузияның ұзақтығы 200 мг венаішілік енгізу үшін Офло® әрбір дозасы үшін кемінде 30 минут болуы тиіс. Бұл әсіресе офлоксацинді артериялық қысымның төмендеуіне әкелетін препараттармен немесе құрамында барбитураттары бар анестетиктермен бір мезгілде қолданғанда өте маңызды. Әдетте, жеке дозаларды шамамен бірдей уақыт аралығында енгізу керек. Ауыр немесе асқынған инфекциялар кезінде дозаны тәулігіне 2 рет 400 мг-ге дейін арттыруға болады. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозалау Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препараттың дозасын төменде көрсетілген сызба бойынша таңдау ұсынылады. Бастапқы доза бүйрек функциясы қалыпты пациенттердегідей, ал демеуші дозаны былайша төмендету қажет: Креатинин клиренсі — Бір реттік дозасы мг* — Қабылдау саны / 24 сағат — Аралықтары 50 - 20 мл/мин — 100-200 — 1 — 24 <20 мл/мин** немесе гемодиализ немесе перитонеальді диализ — 100 немесе 200 — 1 1 — 24 48 * Көрсетілімдерге немесе дозалау аралығына сәйкес. ** Қан сарысуындағы офлоксацин концентрациясын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және диализдегі пациенттерде бақылау керек. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде және гемодиализдегі пациенттерде офлоксациннің сарысулық концентрациясын мониторингтеу керек. Креатинин клиренсін (КК) өлшеу мүмкін болмаған кезде, оны ересектерге арналған Кокрофт формуласы бойынша креатининнің сарысулық деңгейі негізінде есептелуі мүмкін: Дене салмағы (кг) × (140 – жылмен берілген жас) Ерлер:КК (мл/мин) =-------------------------------------------------------------- 72 × сарысудағы креатинин деңгейі (мг/дл) Немесе Дене салмағы (кг) × (140 – жылмен берілген жас) Ерлер:КК (мл/мин) =---------------------------------------------------------------------- 0,814 × сарысудағы креатинин деңгейі (мкмоль/л) Әйелдер:КК (мл/мин) = 0,85 (жоғарыдағы формула) Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозалау Препараттың экскрециясының ықтимал төмендеуіне байланысты 400 мг офлоксациннің ең жоғары тәуліктік дозасынан асыру ұсынылмайды. Бала жасындағы пациенттер: офлоксацин балаларда немесе жасөспірімдерде қолдануға көрсетілмеген. Егде жастағы пациенттер Бүйрек немесе бауыр функциясына байланысты дозаны төмендету қажет болуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы қоздырғыштың реакциясына және аурудың клиникалық ағымына байланысты ауытқиды. Басқа микробқа қарсы препараттар сияқты, қызба мен симптомдар басылғаннан кейін емдеуді тағы 3 күн бойы жалғастыру ұсынылады. Жедел инфекциялардың көпшілік жағдайында офлоксацинмен емдеу ұзақтығы 7-ден 10 күнге дейінді құрайды. Пациенттің жағдайы жақсарғаннан кейін оны парентеральдіден пероральді қолдану тәсіліне, әдетте, сол тәуліктік дозада ауыстыру керек. Емдеу 2 айдан аспауы тиіс. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы инфекция қоздырғышының тарапынан жауапқа және клиникалық көрінісіне байланысты. Барлық микробқа қарсы препараттар жағдайындағыдай, офлоксацинмен емдеуді дене температурасы қалыпқа келгеннен және клиникалық симптомдар басылғаннан кейін кемінде 3 күн бойы жалғастыру керек. Жедел инфекциялардың көпшілік жағдайларында емдеу курсының ұзақтығы 7-ден 10 күнге дейін жеткілікті болып табылады. Пациенттің жағдайы жақсарған кезде препаратты парентеральді қолданудан пероральдіге ауыстыру керек, бұл ретте жалпы тәуліктік дозаны әдетте сол күйінде қалдырады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Дәрілік препаратты қолдану бойынша сұрақтар пайда болған кезде дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алу үшін жүгіну керек.

• Әсер етуші затқа, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • Фторхинолондармен емге байланысты анамнезінде тендинит бар пациенттерде офлоксацинді қолданбаған жөн. • Басқа 4-хинолондар сияқты, офлоксацинді анамнезінде эпилепсиясы бар немесе құрысуға дайындық шегі төмендеген пациенттерге қолдануға болмайды. • Хинолон қатарындағы микробқа қарсы дәрілермен емдеу аясында глюкоза-6- фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе манифестелген тапшылығы бар пациенттер гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер. • Жүкті және бала емізетін әйелдерге, өйткені жануарларға жүргізілген тәжірибелердің нәтижелері өсіп келе жатқан организмдегі буын шеміршектерінің зақымдану қаупін толығымен жоққа шығармайды.

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша топтастырылған, бұл ретте едәуір жиілері келесі критерийлерге сәйкес бірінші болып көрсетілген: «өте жиі» (≥1/10), «жиі» (≥1/100-ден < 1/10 дейін), «жиі емес» (≥1/1000-нан < 1/100 дейін), «сирек» (≥1/10000-ден < 1/1000 дейін), «өте сирек» (<1/10000), «жиілігі белгісіз» (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі • Флебит; • Инфузия орнындағы реакция (ауыру, қызару); Жиі емес • Зеңдік инфекция, патогеннің резистенттілігі; • Қозу, ұйқының бұзылуы*, ұйқысыздық*; • Бас айналуы*, бас ауыруы*; • Көздің тітіркенуі*; • Вертиго*; • Жөтел, назофарингит; • Іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу; • Қышыну, бөртпе; Сирек • Анафилаксиялық реакция***, анафилактоидты реакция***, ангионевроздық ісіну***; • Анорексия; • Психоздық бұзылыс (мысалы, елестеулер*), үрейлену*, сананың шатасуы*, шым-шытырық түстер*, депрессия*, делирий; естеу сақтау қабілетінің нашарлауы. • Ұйқышылдық*, парестезия*, дисгевзия*, паросмия*; • Көрудің бұзылуы*; • Тахикардия**; • Гипотензия**; • Ентігу, бронх түйілуі; • Энтероколит, кейде геморрагиялық; • Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ және/немесе сілтілі фосфатаза), қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы; • Есекжем, ысыну, гипергидроз, пустулезді бөртпе; • Тендинит*; • Қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы; Өте сирек • Анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; • Анафилаксиялық шок***, анафилактоидты шок***; • Шеткері сенсорлық нейропатия***, шеткері сенсорлық-моторлы нейропатия, құрысулар***, экстрапирамидалық симптомдар немесе қозғалыстарды үйлестірудің басқа бұзылулары*; • Құлақтағы шуыл*, естімей қалу*; • Жалған жарғақшалы колит*, холестаздық сарғаю; • Көп формалы эритема, уытты эпидермалық некролиз, фотосезімталдық реакциясы***, дәрілік бөртпелер, тамырлық пурпура, васкулит, ол ерекше жағдайларда терінің некрозына әкелуі мүмкін; • Артралгия*, миалгия*, сіңірдің үзілуі* (мысалы, ахилл сіңірі), ол ем басталғаннан кейін 48 сағат ішінде пайда болуы және екі жақты болуы мүмкін; • Бүйректің жедел жеткіліксіздігі; Жиілігі белгісіз. • Агранулоцитоз, сүйек кемігі қан түзудің бәсеңдеуі; • Гипогликемиялық препараттарды қабылдайтын қант диабеті бар пациенттердегі гипогликемия, гипергликемия, гипогликемиялық кома; • Психоздық бұзылыс және суицидтік ойларды немесе суицид әрекетті қоса, өзіне-өзі зиян келтіруге бағыттталған мінез-құлықпен депрессия, ашушаңдық; • Тремор*, дискинезия*, агевзия*, естен тану*, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия; • Есту қабілетінің төмендеуі*; • Қарыншалық аритмиялар**; • Пируэтті тахикардия** (көбінесе QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерде), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы; • Офлоксацин инфузиясы кезінде тахикардия және гипотензия болуы мүмкін. Артериялық қысымның мұндай төмендеуі өте сирек жағдайларда ауыр болуы мүмкін; • Аллергиялық пневмонит, ауыр ентігу; • Диспепсия, метеоризм, іш қату, панкреатит, • Гепатит*, ауырды қоса***; • Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, дәрілік бөртпе, эксфолиативті дерматит, стоматит; • Рабдомиолиз және/немесе миопатия*, бұлшықет әлсіздігі* миастения гравис бар пациенттерде ерекше мәні болуы мүмкін, бұлшықеттің жыртылуы, байламның үзілуі*, артрит*; • Жедел интерстициялық нефрит; • Порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары; • Астения*, қызба, ауыру (арқаның, кеуде қуысының және аяқ-қолдағы ауыруын қоса)*. • Увеит • Офлоксацинді қолдану кезінде кейде өліммен аяқталатын, негізінен бауырдың қатарлас аурулары бар пациенттерде бауырдың жедел жеткіліксіздігін қоса, бауырдың ауыр зақымдануы туралы хабарланды. * Хинолондар мен фторхинолондарды қолдануға байланысты ағзалар мен сезімдер жүйесінің (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүрістің бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтау қабілетінің бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту, көру, дәм және иіс сезу бұзылуларымен байланысты нейропатиялар сияқты реакцияларды қоса) әртүрлі және кейде бірнеше кластарына әсер ететін ұзақ мерзімді (айлар немесе жылдар бойы) мүгедектікке әкелетін және потенциалды қайтымсыз күрделі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан кейбір жағдайларда тіркелген. ** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде кейде үзілумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталған) аорта аневризмасы мен қатпарлануы, сондай-ақ жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. *** Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жедел артық дозаланудың едәуір маңызды белгілері сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы, құрысу ұстамалары және QT аралығының ұзаруы сияқты ОЖЖ тарапынан симптомдар, сондай-ақ жүрек айну және шырышты қабықтағы эрозия сияқты гастроинтестинальды реакциялар болып табылады. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде сананың шатасу жағдайы, құрысулар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан әсерлер тіркелген. Офлоксациннің элиминациясын күшейтілген диурез арқылы күшейтуге болады. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық емді бастау керек. QT аралығының ықтимал ұзаруына байланысты ЭКГ мониторингін жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтерді қолдануға болады. Офлоксациннің бөлігі гемодиализ арқылы организмнен шығарылуы мүмкін. Перитонеальді диализ және тұрақты амбулаториялық перитонеальді диализ офлоксацинді организмнен шығару үшін тиімді емес. Спецификалық антидоты жоқ.

Құрамында хинолондар немесе фторхинолондар бар препараттарды пайдалану кезінде бұрын күрделі жағымсыз реакциялар болған пациенттерде офлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Бұл пациенттерді офлоксацинмен емдеуді емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайдасы/қаупі мұқият бағаланғаннан кейін ғана бастау керек. Офлоксацин пневмонияны емдеу үшін бірінші таңдау препараты болып табылмайды. • Құрамында хинолондар немесе фторхинолондар бар препараттарды пайдалану кезінде бұрын күрделі жағымсыз реакциялар болған пациенттерде офлоксацинді қолданудан аулақ болу керек. Бұл пациенттерді офлоксацинмен емдеуді емдеудің баламалы нұсқалары болмаған кезде және пайдасы/қаупі мұқият бағаланғаннан кейін ғана бастау керек. • Ұзақ мерзімді, мүгедектікке әкелетін және потенциалды қайтымсыз күрделі жағымсыз дәрілік реакциялар Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде, олардың жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына қарамастан, организмнің әртүрлі жүйелеріне, кейде бірнеше жүйелерге (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психиатриялық симптомдар және сезім мүшелері) әсер ететін ұзақ мерзімді (бірнеше ай немесе жылдар бойы жалғасатын), мүгедектікке әкелетін және потенциалды қайтымсыз күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Кез келген күрделі жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде офлоксацинді қолдануды дереу тоқтату керек, ал пациенттерге ұсыным алу үшін емдеуші дәрігерге жүгіну ұсынылады. - Метициллин-резистентті S. aureus офлоксацинді қоса, фторхинолондарға айқаспалы резистенттілікке ие болуы мүмкін. Осылайша, офлоксацин зертханалық нәтижелер микроорганизмнің офлоксацинге (ал метициллин-резистентті алтын стафилококк инфекцияларын емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы препараттар жарамсыз деп саналады) сезімталдығын растаған жағдайларды қоспағанда, метициллин-резистентті алтын стафилококктан туындаған белгілі немесе күдікті инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды. - Neisseria gonorrhoeae туындаған инфекциялар: N. gonorrhoeae резистенттілігінің жоғарылауына байланысты, тек патоген офлоксацинге сезімтал деп сәйкестендірілген және расталған жағдайларды қоспағанда, офлоксацинді уретральды гонококк инфекциясына (уретральды гонококк инфекциясы, жамбас мүшелерінің қабыну ауруы және эпидидимоорхит) күдік болған кезде эмпирикалық ем ретінде пайдаланбаған жөн. Егер емдеу басталғаннан кейін 3 күннен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, емді қайта қарау керек. - Жамбас мүшелерінің қабыну аурулары: жамбас мүшелерінің қабыну аурулары кезінде офлоксацинді тек анаэробты қоздырғыштарға әсер ететін препараттармен біріктірілімде қарау керек. - Escherichia coli туындатқан инфекция: несеп шығару жолдарының инфекцияларына қатысатын едәуір жиі патоген E. coli фторхинолондарға резистенттілік Еуропалық Одақтың әртүрлі елдерінде ауытқиды. Препаратты тағайындайтын дәрігерлерге фторхинолондарға E. coli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру ұсынылады. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары: офлоксацинмен емдеу аясында Стивенс — Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді реакциялардың жағдайлары байқалды. Пациенттерге тері және/немесе шырышты қабаттар тарапынан реакциялар пайда болған жағдайда емдеуді жалғастырмас бұрын дәрігермен байланысу керек екендігі туралы хабарлау керек. - Фторхинолондарды бірінші рет қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар жағдайлары сипатталған. Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар препаратты бірінші рет қолданғаннан кейін де өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда офлоксацинмен емдеуді тоқтатып, дереу қажетті емдеу шараларын (соның ішінде шокқа қарсы) жүргізуді бастау керек. - Clostridium difficile байланысты ауру. Диарея, атап айтқанда, офлоксацинмен (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше аптадан кейін) емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр, тұрақты және/немесе қан аралас. CDAD, оның ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит (CDAD) болып табылатын ауырлығы бойынша жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқуы мүмкін. Сондықтан офлоксацинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыған кезде бұл диагноздың мүмкіндігін ескеру маңызды. Жалған жарғақшалы колитке күдік болған кезде, офлоксацин дереу тоқтатылуы тиіс. Тиісті спецификалық антибиотикпен терапия кейінге қалдырмай (мысалы, пероральді ванкомицин, пероральді тейкопланин немесе метронидазол) басталуы тиіс. Бұл клиникалық жағдайда перистальтиканы тежейтін препараттар қарсы көрсетілімді. Құрысуларға бейімділігі бар пациенттер Хинолондар құрысулық дайындық шегін төмендетіп, құрысулардың пайда болуына ықпал етуі мүмкін. Офлоксацин анамнезінде эпилепсиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді, басқа хинолондар сияқты, офлоксацинді құрысуларға бейімділігі бар пациенттерде өте сақтықпен пайдалану керек. Бұл орталық жүйке жүйесінің бұрыннан зақымдануы бар, фенбуфенмен және ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе теофиллин сияқты құрысулық дайындық шегін төмендететін препараттармен қатарлас ем алатын пациенттер болуы мүмкін Құрысулар дамыған кезде офлоксацинмен емдеуді тоқтату керек. Тендинит және сіңірдің үзілуі Тендинит және сіңірдің үзілуі (атап айтқанда, бірақ ахилл сіңірі ғана емес), кейде екі жақты, хинолондар мен фторхинолондармен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде дамуы мүмкін және емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше ай ішінде де пайда болады. Егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, паренхиматозды ағза трансплантациясынан кейінгі пациенттерде және бір уақытта кортикостероидтарды қабылдайтындарда тендинит пен сіңірдің үзілу қаупі артады. Осылайша, кортикостероидтарды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Тендиниттің алғашқы белгілерінде (мысалы, ауырсынатын ісіну, қабыну) офлоксацинмен емдеуді тоқтатып, емдеудің баламалы нұсқаларын қарастыру керек. Зақымданған аяқ - қолды тиісті түрде (мысалы, иммобилизация) емдеу керек. Тендинопатия белгілері пайда болған кезде кортикостероидтарды қолданбаған жөн. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындығына байланысты бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде офлоксацин дозасы түзетілуі тиіс. Анамнезінде психоздық бұзылысы бар пациенттер Суицидтік ойларды/әрекеттерді қоса, психоздық реакциялар, кейде бір реттік дозадан кейін фторхинолон қабылдайтын пациенттерде сипатталған. Кейбір жағдайларда олар суицидтік ойларға немесе суицид әрекетін қоса, өзіне зиян келтіруге бағытталған мінез-құлыққа дейін үдеген кейде офлоксациннің бір реттік дозасынан кейін. Кез келген осындай реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары кезінде офлоксацинді қолдануды дереу тоқтату керек, ал пациенттерге ұсыным алу үшін емдеуші дәрігерге жүгіну ұсынылады. Фторхинолондарды қолданбай бактерияға қарсы емнің баламалы нұсқасын қарастырып, тиісті шараларды қабылдау керек. Офлоксацинді анамнезінде психоздық бұзылысы бар пациенттерде немесе психикалық ауруы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Офлоксацинді бауырдың зақымдану қаупіне байланысты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Фторхинолондармен емдеу аясында бауыр жеткіліксіздігінің дамуымен фульминантты гепатит жағдайлары (өліммен аяқталатын жағдайларды қоса) байқалды. Анорексия, сарғаю, несептің қараюы, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауырдың зақымдану симптомдары пайда болған кезде пациенттерге емдеуді тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек. К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттер К дәруменінің антагонистімен (мысалы, варфарин) біріктірілімде, офлоксацинді қоса, фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде коагулограмма (ПУ/ХҚҚ) және/немесе қан кету параметрлерінің ықтимал ұлғаюына байланысты осы дәрілік препараттарды бір мезгілде пайдалану кезінде коагулограмма параметрлерін мониторингтеу қажет. Резистенттіліктің пайда болу қаупі Жеке түрлерде жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық аймаққа және уақыт өте келе ауытқуы мүмкін. Осы себепті резистенттілік туралы жергілікті ақпарат қажет; патогенді бөліп алып, оның сезімталдығын, әсіресе ауыр инфекциялар немесе емдеу сәтсіздігі кезінде анықтайтын микробиологиялық диагноз қоюға тырысу керек. Ауыр миастения Офлоксацинді қоса, фторхинолондар, ауыр миастениясы бар пациенттерде нейробұлшықет блокадасын туындатуы және бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Тіркеуден кейінгі күрделі жағымсыз реакциялар (өлім жағдайларын және тыныс алуды демеу қажеттілігін қоса) ауыр миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды қолданумен байланысты болды. Офлоксацин ауыр миастенияның белгілі анамнезі бар пациенттерге ұсынылмайды. Фотосенсибилизацияның профилактикасы Офлоксацинді пайдалану кезінде фотосенсибилизация жағдайлары сипатталған. Пациенттерге емдеу кезінде және фотосенсибилизацияның профилактикасы үшін емді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде күн сәулесінің немесе жасанды УК-сәулелердің (мысалы, кварц шамы, солярий) шамадан тыс әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі. Суперинфекция Басқа антибиотиктерді пайдалану сияқты, офлоксацинмен емдеу, әсіресе ұзақ мерзімді, сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жағдайын қайта бағалау қажет. Емдеу кезінде салдарлы инфекция пайда болған кезде, тиісті шараларды қабылдау қажет. QT аралығының ұзаруы Офлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдаланатын пациенттерде QT аралығының ұзару жағдайлары сипатталған. QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде офлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдалану кезінде сақ болу керек, төмендегідей: - туа біткен QT аралығы ұзарған синдром - QT аралығын ұзартатын препараттарды бір мезгілде қолдану (ІА және III классының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер). - электролиттік теңгерімнің түзетілмеген бұзылулары (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия) - жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия) - Егде жастағы пациенттер мен әйелдер QTc аралығын ұзартатын дәрілік препараттарға едәуір сезімтал болуы мүмкін. Осы себепті пациенттердің осы топтарында офлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдалану кезінде сақ болу керек. Дисгликемия Офлоксацинді қоса, фторхинолондарды пайдалану кезінде, егде жастағы пациенттерде гипогликемия мен гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылу жиілігінің жоғарылауы байқалды. Бір мезгілде пероральді гипогликемиялық препаратты (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде гипогликемиялық кома жағдайлары сипатталған. Қант диабеті бар пациенттерге қандағы глюкоза деңгейін мұқият мониторингілеу ұсынылады. Егер пациент қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың бұзылуы туралы хабарласа, Офло препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, фторхинолондарды қолданбай бактерияға қарсы емнің баламалы нұсқасын қарастыру керек. Шеткері нейропатия Хинолондар мен фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде парестезиямен, дизестезиямен немесе бұлшықет әлсіздігімен сенсорлық немесе сенсомоторлы полинейропатияның даму жағдайлары сипатталған. Офлоксацин қабылдап жүрген пациенттерге емдеуді жалғастырар алдында, потенциалды қайтымсыз жағдайдың дамуының алдын алу үшін ауыру, күйдіріп ашу, шаншу, ұйып қалу немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамыса, дәрігерге хабарлау ұсынылады. Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназаның жасырын немесе диагностикаланған тапшылығы бар пациенттер, егер олар хинолондар қабылдаса, гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Осылайша, бұл пациенттерде офлоксацинді пайдалану қажет болған кезде, гемолиздің дамуына қатысты мониторинг жүргізу керек. Көрудің бұзылулары. Көрудің бұзылуы немесе көздің кез-келген зақымдануы пайда болған кезде, дереу офтальмологпен кеңесу керек. Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері Офлоксацин қабылдаған пациенттерде несепте апиындарды анықтау кезінде жалған оң нәтижелер байқалуы мүмкін. Едәуір спецификалық әдістердің көмегімен апиындардың болуына оң скринингтік тесттің растауы қажет болуы мүмкін. Офло в/і препаратының құрамында натрий бар Осы дәрілік препараттың бір дозасының құрамында 354 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 18% баламалы. Бұл препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 71% баламалы. Офло препаратының құрамында натрий мөлшері жоғары деп саналады. Бұл фактіні, атап айтқанда, тұз мөлшері аз диетаны ұстанатын пациенттер ескеруі керек. Аневризма және аортаның қатпарлануы Эпидемиологиялық зерттеулерде фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризма мен аорта қатпарлануының жоғарылау қаупі туралы хабарланды. Осы себепті фторхинолондарды пайдасы мен қаупін мұқият бағалағаннан кейін және аневризманың отбасылық анамнезі бар пациенттерде немесе аортаның диагностикаланған аневризмасы және/немесе аортаның ажырауы бар пациенттерде немесе аорта аневризмасының дамуына және аортаның ажырауына бейім басқа қауіп факторлары немесе жағдайлар болған кезде (мысалы, Марфан синдромы, Элерс — Данло синдромы (қантамырлы түрі), Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, диагностикаланған атеросклероз) емнің басқа нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек. Іштің, кеуде қуысының немесе арқаның ауыруы кенеттен пайда болған жағдайда, қарқынды ем бөлімшесінің дәрігерімен шұғыл кеңес алу қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қолданған кезде кейде ұйқышылдық, дағдылардың нашарлауы, бас айналу және көрудің бұзылуы байқалғандықтан, көлік құралын басқаруды немесе механизммен жұмыс істеуді бастамас бұрын пациент оның организмі офлоксацинге қалай әсер ететінін білуі тиіс. Бұл әсерлер алкогольдің әсерінен күшеюі мүмкін.

Адамға қатысты шектеулі деректерге сәйкес, жүктіліктің бірінші триместрінде фторхинолонмен емдеу күрделі даму ақаулары немесе жүктіліктің нәтижесіне басқа жағымсыз әсер ету қаупінің жоғарылауымен астаспаған. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде жыныстық жетілмеген жануарлардағы буын шеміршектерінің зақымдануы анықталды, бірақ тератогендік әсер емес. Осылайша, офлоксацинді жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Лактация Офлоксацин адамның емшек сүтіне аздаған мөлшерде енеді. Емшек еметін нәрестеде артропатияның және басқа да күрделі уытты әсерлердің даму мүмкіндігіне байланысты офлоксацинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Теофиллин, фенбуфен немесе ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Клиникалық зерттеуде офлоксациннің теофиллинмен фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Алайда, хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілермен бір мезгілде пайдалану кезінде мидың құрысуға дайындық шегінің айқын төмендеуі байқалуы мүмкін. К дәруменінің антагонистері К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) біріктіріп офлоксацин алатын пациенттерде коагулограмма (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштерінің арту және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кетудің даму жағдайлары байқалды. Осылайша кумарин туындыларының әсерінің ықтимал ұлғаюына байланысты К дәріменінің антагонистерін алатын пациенттерде коагулограмма көрсеткіштерін мониторинг жүргізу қажет. Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%-ға төмендетеді және AUC 16%-ға арттырады. Болжамды механизмі бүйректің өзекшелік экскрециясы кезінде белсенді тасымалдауды бәсекелі байланыстыру немесе тежеу болып табылады. Офлоксацинді бүйректің өзекшелік экскрециясына әсер ететін пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат сияқты препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Офло в/і препаратын гипотензиялық препараттармен бір мезгілде қолданған кезде артериялық қысымның кенеттен төмендеуі пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда, сондай-ақ барбитураттар тобынан анестезияға арналған препараттармен бір мезгілде қолданғанда жүрек-қантамыр функциясының мониторингін жүргізу керек. QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар Офлоксацинді, басқа фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен пайдалану керек (мысалы, ІА және III классының аритмияға қарсы препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер). Антикоагулянттармен бір мезгілде қолданғанда, соңғысының дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені қан кету уақытының ұзару жағдайлары сипатталған. Фенкумаринмен жүргізілген зерттеуде өзара әрекеттесу байқалмады. Глибенкламид Офлоксацин бір мезгілде пайдалану кезде глибенкламидтің сарысулық концентрациясын шамалы жоғарылауын туындатуы мүмкін; сондықтан осы біріктірілімді бір уақытта қабылдайтын пациенттердің жағдайын мұқият мониторингілеу ұсынылады. Фенилпропион қышқылының туындылары болып табылатын кейбір ҚҚСП бір мезгілде қолдану бүйрекке әсер етумен байланысты болуы мүмкін уыттылыққа әкелуі мүмкін. Офлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежей алады және осы себепті туберкулездің бактериологиялық диагностикасы кезінде жалған теріс нәтижелер береді. Апиындар Офлоксацин қабылдайтын пациенттерде несептегі апиындарды немесе порфириндерді анықтау кезінде жалған оң нәтижелер байқалуы мүмкін. Едәуір спецификалық әдістердің көмегімен апиындардың болуына оң скринингтік тесттің растауы қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!