ОфлоКаз раствор 2 мг/мл

100 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат: 200.0 мг офлоксацин қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің сипаттамасы Сәл сарғыш түсті, мөлдір ерітінді.

Офлоксацин ересектерге келесі бактериялық инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген: - жедел пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясында - бактериялық простатитте, эпидидимоорхитте - кіші жамбас мүшелерінің қабыну ауруларында, біріктірілген емде - уросепсисте. Офлоксацинге сезімтал грам-позитивті және грам-теріс микроорганизмдерден туындаған жедел және созылмалы тыныс жолдарының инфекцияларын емдеу. Терінің және жұмсақ тіндердің инфекциясы. Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми ұсыныстарды ескеру керек.

Әсер ету механизмі Офлоксацин микробтарға қарсы фторхинолондар тобына жататын, әсер ету ауқымы кең, бактерицидтік препарат болып табылады. Хинолондардың негізгі әсер ету механизмі бактериялық ДНҚ-гиразаның спецификалық тежелуі болып табылады. ДНҚ-гираза бактериялық ДНҚ-ның репликациясы, транскрипциясы, репарациясы және рекомбинациясы үшін қажет. Оның тежелуі бактериялық ДНҚ-ның тарқатылуына және тұрақсыздануына және осының салдарынан микроб жасушасының құрып кетуіне әкеледі. Кейбір хинолондар, соның ішінде офлоксацин бактерицидтік тиімділігінің күшеюіне әкелетін бактериялық жасушаларға екінші РНҚ-тәуелді емес әсер көрсетуі мүмкін. Осы әсердің табиғаты әзірше айқындалған жоқ. Фармакокинетикасы / Фармакодинамикасы Фторхинолондардың концентрацияға тәуелді бактерицидтік белсенділігі және бактерияға қарсы кейінгі орташа әсері бар. Микробқа қарсы препараттардың бұл классы үшін AUC және ең төмен бәсеңдететін концентрация (ЕТБК) арақатынасы немесе ең жоғары концентрация (Cmax) және ЕТБК арақатынасы клиникалық дұрыс емдеудің болжамды факторы болып табылады. Резистенттілік механизмдері Офлоксацинге резистенттілік екі II типтегі топоизомераза, ДНҚ гираза және топоизомераза IV мутацияның сатылық үдерісінің нәтижесінде дамиды. Басқа, мысалы, өтуге бөгет (Pseudomonas aeruginosa тән) және эффлюкс механизмі сияқты резистенттілік механизмдері де офлоксацинге микроорганизмдердің сезімталдығына әсер ете алады. Сезімталдықтың шекті мәні Сезімталдықтың шекті мәні микроорганизмдердің сезімтал штаммдарын сезімталдығы орташа штаммдардан, ал соңғысын төзімді штаммдардан бөліп көрсетеді. Антибиотиктерге сезімталдықты анықтау бойынша Еуропалық комитет (EUCAST) бекіткен шекті мәндер: Микроорганизмдер — ЕТБК шекті мәндері (мг/л) Сезімталдар ≤ — Резистенттілер> Enterobacteriaceae — 0,5 — 1 Staphylococcus spp. — 1 — 1a Streptococcus pneumoniaeb — 0,125 — 4 Haemophilus influenzae — 0,5 — 0,5 Moraxella catarrhalis — 0,5 — 0,5 Neisseria gonorrheae — 0,125 — 0,25 а. ЕТБК шекті мәндері жоғары дозалы емге қатысты. b. Жабайы типті S. pneumonia офлокацинге сезімтал саналмайды және сондықтан орташа сезімталдық санатына жатады. Сезімталдық Микроорганизмдердің жекелеген түрлерінің офлоксацинге резистенттілігі географиялық орналасуына байланысты, сондай-ақ уақытқа байланысты ауытқуы мүмкін. Осыған байланысты, осы аймақта, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеуде микроорганизмдердің офлоксацинге резистенттілігі туралы хабардар болған дұрыс. Қажет болған жағдайда, жергілікті резистенттілігінің таралуы, ең аз дегенде, кейбір инфекция түрлері үшін офлоксацинді қолданудың пайдасы күмәнді болған кезде сарапшылардың кеңесіне жүгіну қажет. Орташа сезімтал микроорганизмдерді қоса, микроорганизмдердің сезімтал түрлері: Аэробты грам-оң микроорганизмдер: Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Corynebacteria, Streptococci Аэробты грам-теріс микроорганизмдер: Campylobacter,Enterobacter, Haemophilus influenzaе, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Yersinia Басқа микроорганизмдер: Chlamydia, Chlamydophila pneumonia, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumonia, Ureaplasma urealyticum Жүре пайда болған резистенттілігі қиындық тудыруы мүмкін микроорганизмдер: Аэробты грам-оң микроорганизмдер: Staphylococci coagulase negative, Staphylococcus aureus (methicillin-sensitive), Streptococcus pneumoniae Аэробты грам-теріс микроорганизмдер: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniaе, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia Бастапқы төзімді микроорганизмдер: Аэробты грам-оң микроорганизмдер: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia, Staphylococci methi-R Анаэробты микроорганизмдер: Bacteroides spp., Clostridium difficile Офлоксациннің емдік дозалары соматикалық немесе вегетативті жүйке жүйесіне фармакологиялық әсер етпейді.

Дозалау режимі Дозалау бойынша жалпы ұсыныстар: офлоксацин дозасы инфекцияның түріне және ауырлық дәрежесіне байланысты анықталады. Офлоксациннің тәуліктік дозасы бір реттік доза ретінде 400 мг дейін болуы мүмкін. Бұл жағдайда офлоксацинді таңертең енгізген дұрыс. Егер тәуліктік доза 400 мг астам болса, доза екі жеке дозаға бөлінуі және шамамен тең аралықпен тағайындалуы тиіс. Ересектер: ересектерге арналған венаішілік дозалар: Созылмалы бронхиттің жедел өршуі, ауруханадан тыс пневмония: күніне екі рет 200 мг. Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциясы: күніне екі рет 400 мг. Ауыр немесе асқынған инфекцияларда дозаны күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады. Көрсетілімдер — Тәулікті дозалау режимі (ауырлық дәрежесі бойынша) — Емдеу ұзақтығы (ауырлық дәрежесі бойынша) Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары — Тәулігіне екі рет 200 мг (қажет болған жағдайда дозаны күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады) — 7-21 күн Пиелонефрит — Тәулігіне екі рет 200 мг (қажет болған жағдайда дозаны күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады) — 7-10 күн (емдеу курсын 14 күнге дейін ұзартуға болады) Жедел простатит Созылмалы простатит — Тәулігіне екі рет 200 мг (қажет болған жағдайда дозаны күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады) — 2-4 апта* 4-8 апта* Эпидидимоорхит — Тәулігіне екі рет 200 мг (қажет болған жағдайда дозаны күніне екі рет 400 мг дейін арттыруға болады) — 14 күн Кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары — Тәулігіне екі рет 400 мг — 14 күн * простатитте пациентті мұқият қайта тексеруден кейін емдеудің неғұрлым ұзақ мерзімін қарастыруға болады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде креатинин клиренсіне байланысты келесі дозалау режимі ұсынылады: Креатинин клиренсі — Бір доза (мг) * — Енгізу жиілігі / 24 сағат — Енгізу арасының аралығы (сағат) 50 – 20 мл/мин — 100 – 200 — 1 — 24 <20 мл / мин ** немесе гемодиализ немесе перитонеальді диализ — 100 немесе 200 — 1 1 — 24 48 * Көрсеткіштерге немесе дозалау аралығына сәйкес. ** Офлоксациннің қан сарысуындағы концентрациясын бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және және диализдегі пациенттерде бақылау керек. Креатинин клиренсін (КК) анықтау мүмкін болмаған жағдайда оны қан сарысуындағы креатининнің концентрациясы бойынша ересектерге арналған Кокрофт формуласын қолдана отырып есептеуге болады: еркектер үшін: Дене массасы (кг) х (140 – жасы жыл көрсетілумен) КК (мл/мин) = ------------------------------------------------------------ 72 х қан сарысуының креатинині (мг/дл) немесе Дене массасы (кг) х (140 – жасы жыл көрсетілумен) КК (мл/мин) = -------------------------------------------------------------- 0.814 х қан сарысуының креатинині (мкмоль/л) әйелдер үшін: КК (мл/мин) = 0.85 х еркектердегі көрсеткіш Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер (мысалы, асцитпен бауыр циррозы). Препараттың шығарылуының төмендеуі мүмкіндігіне байланысты офлоксациннің тәуліктік ең жоғары дозасын 400 мг асырмау ұсынылады. Балалар Офлоксацин балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға арналмаған. Егде жастағы пациенттер Пациенттердің жасы офлоксациннің дозасын түзетуді қажет етпейді. Алайда, егде жастағы пациенттерде препаратты қолданған кезде бүйрек функциясына ерекше назар аудару керек, өйткені оның төмендеуі жағдайында дозалау режимін тиісті түзету қажет болуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы Терапияның ұзақтығы емдеу реакциясы мен клиникалық көрініске байланысты. Кез-келген микробқа қарсы препараттармен ем сияқты, офлоксацинді қолдану дене температурасын қалыпқа келтіргеннен және ауру симптомдары азайғаннан кейін кем дегенде 3 күн бойы жалғасуы керек. Көп жағдайларда жедел инфекцияны емдеу үшін 7-10 күндік курс жеткілікті. Пациенттің жай-күйі жақсарғаннан кейін енгізу тәсілі, әдетте сол жалпы тәуліктік дозада парентеральдіден пероральдіге ауысуы керек. Офлоксацинмен емдеу ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс. Енгізу әдісі мен жолдары Офлоксацин ерітіндісі тек баяу инфузиялық енгізуге арналған; венаішілік инфузия тәулігіне бір немесе екі рет жүргізіледі. Инфузияның ұзақтығы 200 мг офлоксацин ерітіндісінің әр дозасы үшін 30 минуттан кем болмауы тиіс. Бұл егер офлоксацинді артериялық қысымды төмендететін басқа дәрілік заттармен немесе барбитураттар бар анестетиктермен бірге тағайындаса ерекше маңызды. Әдетте, препараттың жеке дозалары шамамен тең аралықта енгізілуі керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медициналық қызметкерден кеңес алу жөнінде нұсқаулар • Қолданар алдында емдеуші дәрігерден міндетті түрде кеңес алыңыз. • Емдеуші дәрігерге қандай да болсын басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, жақын арада қабылдағаныңыз немесе қабылдай бастауыңыз мүмкін екендігін мәлімдеңіз.

- офлоксацинге және препараттың басқа компоненттеріне немесе фторхинолондар тобының басқа препараттарына аса жоғары сезімталдық - эпилепсия (соның ішінде анамнезінде) - құрысу шегі төмендейтін, орталық жүйке жүйесінің зақымдануы (бассүйек-ми жарақатынан, инсульттен, мидың және ми қабықшаларының қабыну үдерісінен кейін) - тендинит (соның ішінде анамнезде) - жүктілік (шаранада өсудің шеміршекті нүктелерінің зақымдану қаупін толық жоққа шығаруға болмайды) - лактация кезеңі (нәрестеде өсудің шеміршекті нүктелерінің зақымдану қаупін толық жоққа шығаруға болмайды) - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге - бұрын фторхинолондармен жүргізілген емде сіңірлердің зақымдануы - глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның латентті немесе нақты тапшылығы - ауыр емес және бактерияларға қарсы емсіз қайтуы мүмкін инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары) емдеу; - бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеу; - саяхатшылар диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталану инфекцияларына жол бермеу (қуықтан тыс жерлерге тарамайтын инфекциялар); - егер бактерияларға қарсы әдеттегі ұсынылатын дәрілер пайдалануға келмесе, бактериялық орташа инфекцияларды емдеу.

Жағымсыз құбылыстарын анықтаудың жиілігі келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - флебиттер - енгізу орнындағы реакциялар (ауырсыну, қызару) Жиі емес - зеңдік инфекциялар, патогендерге төзімділік - мазасыздық (ажитация), ұйқының бұзылулары, ұйқысыздық - бас ауыру, бас айналу (вертиго) - көздің тітіркенуі - жөтел, назофарингит - іштің ауыруы, диарея, жүректің айнуы, құсу - тері бөртпесі, қышыну Сирек - анафилаксиялық реакциялар*, анафилактоидтық реакциялар*, ангионевроздық ісіну* - анорексия, гипогликемиялық кома - психикалық бұзылыстар (мысалы, елестеулер), үрейлену, сананың шатасуы, түнде қорқынышты түстер көру, депрессия, делирий, есте сақтау қабілетінің нашарлауы - ұйқышылдық, парестезия, дәм сезімінің бұзылысы, иіс сезімінің бұзылысы - көрудің бұзылулары - тахикардия - гипотензия** - ентігу, бронхтың түйілуі - энтероколит, бірқатар жағдайларда геморрагиялық - бауыр ферменттері деңгейінің (АСТ, АЛТ, ЛДГ, гамма-ГТ және (немесе) сілтілік фосфатаза) жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы - есекжем, гипергидроз, іріңді бөртулер, ысынулар - тендинит - қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы Өте сирек - анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения - анафилаксиялық шок*, анафилактоидтық шок* - шеткері сенсорлы нейропатия*, шеткері сенсорлы-қозғалыстық нейропатия*, құрысулар*, экстрапирамидалық симптомдар немесе бұлшықет үйлесімінің басқа бұзылулары - құлақтың шуылдауы, естімей қалу - жалған жарғақшалы колит*, холестаздық сарғаю - мультиформалы эритема, уытты эпидермальді некролиз, фотосезімталдық реакциялары*, дәрілік дерматит, қантамырлық пурпура, гиперсенситивті васкулит (жеке-дара жағдайларда тері некрозына әкелуі мүмкін ) - артралгия, миалгия, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірлері), бұл емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде білінуі және екі жақты болуы мүмкін - бүйректің жедел жеткіліксіздігі Белгісіз - агранулоцитоз, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі - диабетке қарсы препараттарды қабылдайтын қант диабеті бар пациенттердегі гипогликемия, гипергликемия - өмірге қауіп төндіретін мінез-құлық, соның ішінде суицидтік ойлар мен өзін-өзі өлтіруге әрекет жасайтын психикалық бұзылулар мен депрессия, күйгелектік - тремор, дискенезия, дәм сезбеу, естен тану, бассүйекішілік гипертензия - увеит - естудің бұзылуы - қарыншалық аритмия, пируэтті тахикардия (көбіне QT аралығының ұзару қаупі факторлары бар пациенттерге тән), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы - офлоксацин инфузиясы кезінде тахикардия және артериялық гипотензия пайда болуы мүмкін. Мұндай артериялық қысымның төмендеуі, өте сирек жағдайларда, ауыр болуы мүмкін - аллергиялық пневмонит, ауыр ентігу - диспепсия, метеоризм, іш қатуы, панкреатит, стоматит - гепатит (ауыр түрде болуы мүмкін)*, бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, бауырдың ауыр зақымдалуы, кейде өліммен аяқталатын, бұл офлоксацинмен емдегенде ең алдымен бауырдың аурулары қатар жүретін пациенттерде анықталды - Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, дәрілік бөртпе, эксфолиативті дерматит - рабдомиолиз және / немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықеттің үзілуі, байламның жыртылуы, артрит - жедел интерстициальді нефрит - порфириясы бар пациенттерде порфирия ұстамалары - астения,температура көтерілуі (арқа, кеуде және аяқ-қолдың ауырсынуын қоса). Ескертулер: * Кейбір жағдайларда бұрын болған қауіп факторларына қарамастан, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаумен өзара байланыста организмнің әртүрлі, кейде бірнеше жүйесіне әсер ететін (тендинит, сіңірдің үзілуі, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, жүріс-тұрыстың бұзылуы, парестезиямен, депрессиямен, шаршаумен, есте сақтаудың бұзылуымен, ұйқының бұзылуымен және есту қабілетінің, көру қабілетінің, дәм мен иіс сезудің бұзылуымен байланысты невропатиялар сияқты реакцияларды қоса алғанда) ұзақ (айлар немесе жылдар бойы), мүгедектікке ұшырататын және ықтимал қайтымсыз күрделі дәрілік реакциялардың өте сирек жағдайлары туралы хабарланды. ** Фторхинолондарды қабылдайтын пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлануы, кейде жарылумен асқынған (соның ішінде өліммен аяқталу), сонымен қатар кез-келген жүрек қақпақшаларының регургитация/жетіспеушілік жағдайлары хабарланған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: бас айналу, сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер, ұйқышылдық, құрысулар, сананың бұзылулары және құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан маңыздылығы басым симптомдар, сондай-ақ жүректің айнуы және асқазан-ішек жолының шырышты қабығының эрозиясы сияқты асқазан-ішек жолы тарапынан реакциялар. Емі: Артық дозаланған жағдайда асқазанды шаю және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтер қолданылуы мүмкін. QT аралығының ұзаруы мүмкін болғандықтан, ЭКГ-ны бақылау қажет. Офлоксацин фракцияларын гемодиализ арқылы организмнен шығаруға болады. Арнайы антидот жоқ.

Офлоксацин МРАС - Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококк әсерінен туындайтын белгілі немесе болжамды инфекцияларды, организмнің зертханалық түрде айғақталған офлоксацинге сезімталдығынан басқасында (және әдетте МРАС емдеу үшін ұсынылатын бактерияларға қарсы дәрілер жарамсыз деп саналғанда) емдеу үшін ұсынылмайды. Офлоксацин пневмококктер немесе микоплазма әсерінен туындайтын пневмонияларда, немесе ß-гемолиздік стрептококк әсерінен туындайтын инфекцияларда таңдау түскен препарат болып табылмайды. Фторхинолондарға төзімді Е.соli штаммдары Өте кең таралған қоздырғыш несеп жолдарының инфекцияларында болады, препаратты тағайындар алдында Е.соli штаммдарының сезімталдығының және фторхинолондарға резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеру қажет. Neisseria gonorrhoeae туындататын инфекциялар. N. gonorhoeae төзімділігі артуына байланысты офлоксацинді гонококк инфекциясына (уретральды гонококк инфекциясы, жамбас қабыну ауруы және эпидидимоорхит) күдіктенген жағдайда офлоксацинді эмпириялық емдік әдіс ретінде қолдануға болмайды, тек қоздырғыш анықталғанда және офлоксацинге сезімталдығы расталған жағдайларды қоспағанда. Емдеудің 3 күнінен кейін клиникалық жақсару болмаған жағдайда терапияны қайта қарастыру керек. Кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары Кіші жамбас мүшелерінің қабыну аурулары кезінде офлоксацинді тек анаэробқа қарсы препараттармен үйлесімде қолдану керек. Аса жоғары сезімталдық Анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар тіпті алғашқы қабылдаудан кейін өмірге қауіп төндіретін деңгейге дейін үдеуі мүмкін. Мұндай жағдайда офлоксацин қабылдауды дереу тоқтатқан және тиісті ем жүргізуді бастаған жөн. Ауыр буллездік тері реакциялары Офлоксацинді қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз сияқты ауыр буллездік тері реакцияларының жағдайлары байқалды. Тері немесе шырышты қабық тарапынан қандай да бір реакциялар дамыған кезде пациент әрі қарай емделу жөнінде шешім қабылдау үшін дәрігерге дереу қаралуы тиіс. Clostridium difficile әсерінен туындаған аурулар Офлоксацин препаратымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін туындайтын диарея, әсіресе қан аралас ауыр, тұрақты, персистерленетін түрі жалған жарғақшалы колиттің белгісі болуы мүмкін. Жалған жарғақшалы колитке күдіктенген кезде офлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату және бактерияларға қарсы тиісті емді (ванкомицин, тейкопланин немесе метронидазол) бастау керек. Осы клиникалық жағдайларда ішектің перистальтикасын тежейтін препараттарды қолдануға болмайды. Құрысуға бейім пациенттер Хинолондар құрысуға дайындық шегін туындатуы мүмкін және төмендетеді. Офлоксацинді, басқа да хинолондар сияқты, анамнезде құрысу бар пациенттерге қолдануға болмайды, препаратты эпилепсиялық ұстамаларға бейім пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек. Мұндай пациенттер бұрын орталық жүйке жүйесі зақымданған, сондай-ақ фенбуфенмен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін теофиллин сияқты препараттармен қатар емделген пациенттер болуы мүмкін. Құрысулар пайда болған жағдайда офлоксацин препаратын қабылдауды тоқтату керек. Дәріге ұзақ мүгедектікке ұшырататын және қайтымсыздығы зор күрделі жағымсыз реакциялар Жасына және бұрыннан бар қауіп факторларына байланыссыз, хинолондар мен фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде организмнің әртүрлі, кейде көптеген жүйесіне (тірек-қимыл аппараты, жүйке жүйесі, психика сезім мүшелері) әсер ететін, ұзақ мүгедектікке ұшырататын (бірнеше ай немесе жылға созылатын) және қайтымсыздығы зор күрделі жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелген. Офлоксацинді кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары пайда болған кезде дереу тоқтату керек, және пациенттерге өз дәрігерлерінен кеңес алуды ұсыну керек. Тендинит және сіңірдің үзілуі Хинолондарды қолдану аясында сирек пайда болатын тендинит кейде сіңірлердің, ахилл сіңірін қоса, үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің үзілуі кейде екі жақты, офлоксацинмен емделуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде жүруі мүмкін, сондай-ақ емді тоқтатқаннан кейін бірнеше айға дейін туындаған жағдайлар тіркелді. Тендиниттің туындауы және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, паренхималық мүшелерін трансплантациялаған пациенттерде және кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылайды. Егде жастағы пациенттер үшін тәуліктік доза креатинин клиренсінің негізінде түзетілуі тиіс. Осы пациенттерге мұқият мониторинг қажет. Барлық пациенттер, егер олар тендинит симптомдарын басынан кешірсе, өзінің дәрігерінен кеңес алуы тиіс. Егер тендинитке күдіктенсе (мысалы, ауыратын ісіну, қабыну), офлоксацинмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және баламалы ем тағайындау қаралуы тиіс, зақымданған сіңірге тиісті ем жүргізу (мысалы, иммобилизация) қажет болуы мүмкін. Тендинопатия белгілері пайда болған жағдайда кортикостероидтарды қолдануға болмайды. Фторхинолондық антибиотиктерді, әсіресе егде жастағы пациенттерге, бүйрек аурулары бар пациенттерге; жүйелік кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерге; ағзалары трансплантацияланған пациенттерге аса сақтықпен пайдалану керек. Осы пациенттерде сіңірлердің зақымдану қаупі жоғары, ол фторхинолондық және хинолондық антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, офлоксациннің дозасы бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде түзетілуі тиіс. QT аралығының ұзаруы Фторхинолондарды, соның ішінде офлоксацинді қабылдайтын пациенттерде QT аралығының ұзару жағдайлары туралы хабарланды. Офлоксацинді басқа фторхинолондар сияқты ЭКГ-де QT аралығының ұзару қаупінің мынадай факторлары бар пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, мысалы: - туа біткен QT аралығының ұзару синдромы; - QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы ІА және ІІІ класқа жататын препараттар, трициклді антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) бір мезгілде қолдану; - электролиттік теңгерімнің бұзылулары (гипокалиемия, гипомагниемия); - жүрек аурулары (жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия); - егде жастағы пациенттер мен әйелдерде QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталдылығы жоғарырақ болуы мүмкін. Сондықтан осы топтағы паценттерге фторхинолондарды, сонымен қатар офлоксацинді пайдаланған кезде сақтық танытқан жөн. Аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сонымен қатар жүрек қақпақшалар регургитациясы /жеткіліксіздігі Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде аортаның аневризмасы және қатпарлануы, сонымен қатар фторхинолондарды қолданғаннан кейін аорта мен митральды қақпақшаның регургитациясының даму қаупі жоғары екені хабарланды. Фторхинолондары қабылдаған кезде аортаның аневризмасы және қатпарлануы, кейде жарылумен асқынған (соның ішінде өлімге әкелетін), сонымен қатар кез келген жүрек қақпақшаларының регургитация/жеткіліксіздік жағдайлары тіркелген. Демек, ауыртпалық отбасылық анамнезінде аневризмасы немесе жүрек қақпақшасына ауруы бар, аортаның аневризмасы және/немесе қатпарлануы, немесе анамнезде жүрек қақпақшаның жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сонымен қатар басқа да қауіп факторлар немесе бейімділік бар жағдайда фторхинолдарды пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және емнің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек. - Екі жағдайда да, аортаның аневризма мен қатпарлануында, сондай-ақ жүрек қақпақшаларының регургитациясы/жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, дәнекер тіннің бұзылуы, Марфан синдромы немесе Элерс-Данло синдромы, Тернер синдромы сияқты, Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидты артрит), - сонымен қатар аортаның аневризма мен қатпарлануында (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит сияқты қан тамырлары аурулары немесе белгілі атеросклероз немесе Шегрен синдромы), - регургитация/жүрек қақпақшаларының жеткіліксіздігі кезінде (мысалы, инфекциялық эндокардит). Жүйелік кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде аортаның аневризма мен қатпарлануы және де жарылу қаупі жоғарылауы мүмкін. Іштің, кеуде қуысының немесе арқаның кенеттен ауыруы кезінде пациенттер жедел жәрдем бөліміне жедел медициналық көмекке жүгінуі керек. Пациенттерге жедел ентігу, бірінші рет жүрек қағуы дамығанда, құрсақ қуысының немесе аяқтың ісінуі дамыған жағдайда жедел медициналық көмекке жүгіну керек. Психоздық реакциялар Хинолондарды, соның ішінде офлоксацинді, қабылдап жүрген пациенттерде психоздық реакциялар дамуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда, тіпті офлоксациннің алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін осы реакциялар өзінің денсаулығына зиян келтіруге бағытталған суицидтік ойлар және мінез-құлыққа ауысуы мүмкін. Жоғарыда сипатталған реакциялар пайда болған жағдайда препарат қабылдауды тоқтатқан және тиісті шараларды қабылдаған жөн. Офлоксацинді психозы бар немесе анамнезінде психикалық аурулары бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу ұсынылады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде офлоксацинді сақтықпен қолданған жөн, өйткені бауырдың зақымдануы дамуы мүмкін. Фторхинолондар шұғыл дамитын гепатитке және бауыр функциясының жеткіліксіздігіне (соның ішінде өліммен аяқталатын) әкелуі мүмкін. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бауыр ауруының симптомдары (анорексия, сарғаю, несептің қараюы, терінің қышуы) дамыған кезде офлоксацин қолдануды тоқтатқан жөн. К дәруменінің антагонистері Офлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринді) бір мезгілде қолданғанда (ПУ/ХҚҚ) ықтимал артуымен және/немесе қан кетулермен байланысты коагуляциялық тестілерге бақылау жүргізу қажет. Төзімділік қауіптері Жүре пайда болған төзімділіктін таралуы географиялық және жеке түрлер үшін уақыт келе өзгеруі мүмкін. Сондықтан төзімділік туралы жергілікті ақпарат қажет; қоздырғышты оқшаулау және оның сезімталдығын анықтаумен микробиологиялық диагностика жүргізу қажет, әсіресе ауыр инфекциялар немесе емдеуге жауап болмаған кезде. Миастения Фторхинолондар, соның ішінде офлоксацин, жүйке-бұлшықет белсенділігін бөгейтін әсерімен сипатталады және жалған салданатын миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Постмаркетингтік кезеңде өкпеге жасанды вентиляция жүргізуді қажет ететін өкпе функциясының жеткіліксіздігін қоса, жағымсыз реакциялар, және жалған салданған миастениясы бар пациенттерде фторхинолондарды қолданумен астасатын өліммен аяқталу байқалды. Жалған салданған миастениясы диагностикасы расталған пациентте офлоксацинді қолдану ұсынылмайды. Фотосенсибилизация Офлоксацинді қабылдаған кезде фотосезімталдық реакцияларының көрініс беру жағдайлары өте сирек болса да, тері жабындарының зақымдануын болдырмау үшін препаратпен емдеу кезінде және емдеуді аяқтағаннан кейін 48 сағат ішінде күнге және жасанды ультракүлгін сәулеленуге (солярий) жол бермеу қажет. Суперинфекция Басқа антибиотиктерді қолданған кездегідей, әсіресе ұзақ уақыт бойы офлоксацинді қолдану оған сезімтал емес микроорганизмдердің күшті көбеюіне әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеу барысында пациенттің жағдайына міндетті түрде қайталап баға беру және емдеу кезінде суперинфекциялар дамыған жағдайда тиісті шараларды қабылдау керек. Шеткері нейропатия Фторхинолондарды қабылдаған кезде, оның ішінде офлоксацинді қабылдаған кезде сенсорлық немесе симптомдары тез дамитын парестезияға, гипоестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке әкелетін сенсомоторлық шеткері нейропатияның пайда болғаны жөнінде мәлімдемелер болды. Егер пациентте нейропатия симптомдары (ауырсыну, жану, шаншу, ұю немесе әлсіздік) пайда болса, қайтымсыз жағдайларының дамуына жол бермеу үшін препарат қабылдауды тоқтатқан жөн. Гипогликемия және гипергликемия Фторхинолондарды, оның ішінде офлоксацинді қолданған кезде, көбінесе егде жастағы пацентерде гипогликемия да және сондай-ақ гипергликемия даму жағдайлары байқалды. Пероральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин препараттарымен бір мезгілде ем қабылдап жүрген қант диабетімен ауыратын пациентерде гипогликемиялық кома жағдайлары жөнінде мәлімделді. Қандағы глюкоза концентрацияларына мониторинг жүргізу ұсынылады Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер Глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназаның жасырын немесе диагностикаланған тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емделген кезде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін, сондықтан офлоксацинді қолдануға болмайды. Көрудің бұзылуы Көрудің кез келген бұзылулары дамыған жағдайда офтальмологтан дереу кеңес алу қажет. Апиындарға жалған оң нәтижелер Офлоксацин несепте иммунологиялық тест жүйелері көмегімен анықталған апиындарға жалған оң нәтиже беруі мүмкін. Осыған байланысты офлоксацинмен емдеу кезінде апиындарға спецификалығы жоғары талдау әдістерін пайдалану қажет. Сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттер Сирек тұқым қуалайтын галактоза алмасудың бұзылулары, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер офлоксацинді қабылдамауы тиіс. Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі QT аралығын ұзартуға қабілетті препараттармен Офлоксацин, басқа да хинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды (аритмияға қарсы ІА және ІІІ класс препараттары, трициклдік антидепрессанттар, нейролептиктер, макролидтер) қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Офлоксацинмен емді әсері тікелей емес антикоагулянттармен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде қан кету уақытының ұзарғаны байқалды. Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар Клиникалық зерттеулер кезінде офлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Алайда, хинолондарды теофиллинмен және мидағы құрысу белсенділік шегін төмендететін қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде енгізгенде мидағы құрысу белсенділік шегі едәуір төмендеуі мүмкін. Фенилпропион қышқылынан алынған кейбір қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен бір мезгілде қолдану уыттылыққа әкелуі мүмкін, бүйрек әсерінен мүмкін. Конвульсиялық ұстамалар жағдайында офлоксацинмен емдеуді дереу тоқтату керек. Глибенкламид Офлоксацин бір мезгілде енгізген кезде қан сарысуындағы глибенкламид концентрациясын аздап арттыруы мүмкін, сондықтан мұндай біріктірілімді қабылдап жүрген пациентің жағдайын мұқият бақылау керек. Туберкулез микробактериялары Офлоксацин туберкулез микобактериясының өсуін тежей алады, сондықтан туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалған теріс нәтижелер беруі мүмкін. Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат Пробенецид офлоксациннің бүйректік клиренсін 24%-ға төмендетеді және AUC мәнін 16%-ға арттырады. Бүйректің өзекшелік секрециясына ықпалын тигізетін дәрілік заттарды (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) офлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылғанда, сақтықпен жүргізген жөн. Артериялық қысымды төмендететін препараттармен, барбитураттар тобынан ингаляциялық емес жалпы анестезияға арналған препараттар. Офлоксацинмен бір мезгілде қолданғанда қан қысымының күрт және айтарлықтай төмендеуі мүмкін, сондықтан бұл жағдайда жүрек-тамыр жүйесінің функционалдық жағдайының көрсеткіштерін мұқият бақылау қажет. К дәруменінің антагонистері Офлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп емдеу коагуляциялық тестілер көрсеткіштерінің (протромбин уақытын (ПУ) халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) ескеріп) және/немесе күрделі түрге ұласуы мүмкін қан кетулердің күшеюіне әкеп соғуы мүмкін. Демек, К дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық тестілерге мониторинг қажет. Құрамында алюминий гидроксиді, сукралфат, магний гидроксиді, алюминий фосфаты бар антацидтер немесе құрамында мырыш, темір бар препараттар Құрамында алюминий гидроксиді, сукральфат, магний гидроксиді, алюминий фосфаты бар антацидтер немесе құрамында мырыш немесе темір бар препараттар офлоксациннің сіңуін төмендетеді. Жоғарыда аталған препараттарды және офлоксацинді қолданғанда, оларды қабылдау арасында шамамен екі сағаттық аралық сақталуы керек. Ішке қабылдауға арналған басқа гипогликемиялық дәрілер және инсулин Офлоксацин гипогликемия қаупін арттырады және қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылауды қажет етеді. Глюкокортикостероид Глюкокортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сіңірлердің үзілу қаупі, әсіресе егде жастағы пациенттерде артады. Апиындар Офлоксацин несептегі апиындар мен порфириндерге жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Осыған байланысты офлоксацинмен емделу кезінде апиындарға спецификалығы жоғары талдау әдістерін пайдалану қажет. Айрықша нұсқаулар Натрийдің мөлшері Осы препараттың 50 мл дозасында 7,7 ммоль (177 мг) және 100 мл дозасында 15,39 ммоль (354 мг) натрий бар. Натрий диетасы бақыланатын пациенттерде бұған көңіл бөлінуі тиіс. Педиатрияда қолдану Офлоксацин балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға арналмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық және көрудің бұзылуы сияқты препараттың жағымсыз кейбір әсерлері психомоторлы реакцияны және зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін және осыған байланысты бұл қабілеттер аса маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автомобильді немесе басқа механизмдерді басқарғанда) қауіпті ұлғайтуы мүмкін. Алкогольді пайдаланғанда осы жағымсыз әсерлер күшейеді.

Офлоксациннің жүктілік кезіндегі қауіпсіздігі анықталмаған. Сондықтан жүктілік кезеңінде офлоксацинді қолдануға болмайды. Офлоксацин аздаған мөлшерде ананың сүтімен бірге бөлінеді. Нәрестелерде артропатияның және басқа ауыр уытты әсерлері болу мүмкіндігіне байланысты, офлоксацинмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25oС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!