Офтаквикс® капли 5мг/мл

1 мл препараттың құрамында: белсенді зат: 5,12 мг левофлоксацин гемигидраты (5 мг левофлоксацинге баламалы). қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, хлорлы сутек қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Механикалық қоспаларсыз, ақшыл-сарыдан ақшыл-жасылдау-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Ересектерде және 8 жастан үлкен балаларда левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған көздің сыртындағы бактериялық инфекцияларын жергілікті емдеу үшін. Пайдаланған кезде бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалану жөніндегі ресми нұсқауларды назарға алу керек. Офтаквикс® ересектерге және 8 жастан үлкен балаларға қолданылады.

Левофлоксацин – бұл офлоксациннің рацемиялық дәрілік субстанциясының L-изомері. Офлоксациннің бактерияға қарсы белсенділігі көбіне солға айналдыратын изомермен жүзеге асырылады. Әсер ету механизмі Фторхинолондар класына жататын бактерияға қарсы препарат ретінде левофлоксацин бактериялық топоизомераза II - ДНҚ-гиразаны және IV топоизомеразаны таңдап тежейді. Левофлоксациннің қолайлы нысаналары грамтеріс бактерияларда ДНҚ-гираза, ал грамоң бактерияларда - топоизомераза IV болып табылады. Резистенттіліктің қалыптасу механизмдері Левофлоксацинге бактериялардың төзімділігі көбіне негізгі екі механизм: препараттың интрабактериялық концентрациясының төмендеуі немесе мақсаттық ферменттердің өзгеруі арқасында дамуы мүмкін. Нысана аймақтардың өзгеруі ДНҚ-гиразаны (gyrA және gyrB) және топоизомеразаны IV (Staphylococcus aureus-де parC және parE; grlA және grlB) кодтайтын хромосомалық гендердегі мутациялар нәтижесінде жүреді. Төмен интрабактериялық концентрациядан туындаған резистенттілік фторхинолондардың грамтеріс бактерияларға өтуінің төмендеуіне әкелетін сыртқы жарғақша пориндерінің (OmpF) өзгерулері нәтижесінде, немесе эффлюкстік сорғы нәтижесінде жүреді. Эффлюкстік сорғы әсерінен туындаған резистенттілік пневмококктерде (PmrA), стафилококктерде (NorA), анаэробтарда және грамтеріс бактерияларда байқалды. Және ақырында, плазмидтер арқылы хинолондарға резистенттілік (qnr генімен анықталатын) Klebsiella pneumoniae және E.coli-де байқалды. Айқаспалы резистенттілік Фторхинолондар класының препараттары арасында айқаспалы резистенттілік байқалуы мүмкін. Дегенмен, бірлі-жарым мутациялар клиникалық резистенттілікке әкелмеуі де мүмкін, бірақ көптеген мутациялар әдетте фторхинолондар класының барлық препараттарына клиникалық резистенттілікті туындатады. Сыртқы жарғақшалар пориндерінің және эффлюкстік сорғы жүйесінің өзгерулері, субстраттық бактерияларға қарсы препараттардың бірнеше кластарын көздей отырып және полирезистенттілікке әкеле отырып, спецификалық ауқымға ие болуы мүмкін. Шектік мәндері EUCAST (микробтарға қарсы сезімталдықты тестілеу жөніндегі Еуропалық комитет) шектік мәндеріне сәйкес, аралық сезімтал организмдерден сезімтал организмдерді және төзімді организмдерден аралық сезімталдарды айыратын айыратын МІС шектік мәндері мыналар болып табылады: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: сезімтал ≤ 1 мг/л, резистентті > 2 мг/л Streptococcus pneumoniae: сезімтал ≤ 2 мг/л, резистентті> 2 мг/л Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: сезімтал ≤ 1 мг / л, резистентті > 1 мг/л Барлық басқа патогендік микроорганизмдер: сезімтал ≤ 1 мг / л, резистентті > 2 мг/л Бактерияларға қарсы ауқымы Жеке түрлер үшін жүре пайда болатын резистенттіліктің кең таралуы географиялық тұрғыдан және уақытқа байланысты құбылуы мүмкін, және резистенттілік туралы жергілікті ақпарат әсіресе ауыр инфекцияларды емдеген кезде дұрыс. Сондықтан берілген ақпарат мүмкіндігінше микроорганизмдердің левофлоксацинге сезімтал болуы мүмкін-мүмкін еместігі жөнінде тек шамамен алынған нұсқауларды береді. Қажет болған кезде, резистенттіліктің жергілікті таралуы осы агенттің пайдасы, ең кемінде, инфекцияның кейбір түрлерінде күмәнді болған жағдайда кеңес алу үшін маманға қаралу керек. Төменде конъюнктивит сияқты, көздің сыртқы инфекцияларына әдетте жауапты бактериялардың түрлері ғана берілген. Бактерияларға қарсы ауқымы – EUCAST бойынша сезімталдық санаты және төзімділік сипаты: Келесі микроорганизмдерге қатысты тиімді: I санат: Әдетте сезімтал түрлер Аэробты Грамоң: Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Viridans group streptococci Аэробты Грамтеріс: Escherichia coli Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa (ауруханадан тыс штаммдар) Басқа микроорганизмдер Chlamydia trachomatis (хламидиялық конъюнктивиті бар пациенттерді емдеу микробтарға қарсы қатар жүретін жүйелік емді қажет етеді) II санат: Жүре пайда болатын төзімділік қиындық тудырауы мүмкін түрлер. Аэробты Грамоң микроорганизмдер Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa(ауруханалық штаммдар) *MSSA = метициллин-сезімтал штаммдар Staphylococcus aureus **MRSA = метициллин-резистентті штаммдар Staphylococcus aureus Жоғарыда берілген резистенттілік туралы деректер Германияда маусым-қараша 2004 ж. көз инфекциялары бар пациенттерден алынған бактериялық изоляттар арасында резистенттіліктің кең таралуына қатысты көп орталықтық мониторингтік зерттеу (офтальмологиялық зерттеу) нәтижелеріне негізделген. Организмдер in vitro сезімталдық және жүйелік емдеуден кейін плазмадағы концентрациялар негізінде левофлоксацинге сезімтал ретінде жіктелді. Жергілікті емдеуге, плазмаға қарағанда, ең жоғары шектегі концентрацияларда жетеді. Алайда көзге жергілікті енгізуден кейін дәрілік заттың кинетикасы ретінде левофлоксациннің бактерияларға қарсы белсенділігін өзгертуі мүмкін екендігі-еместігі белгісіз. . Балалар Фармакодинамикалық қасиеттері ересектерде және 8 жастан асқан балаларда бірдей.

Дозалау режимі Барлық пациенттер үшін: алғашқы 2 тәулік ішінде сергек кезде зақымданған көзге тәулігіне 8 ретке дейін әрбір екі сағат сайын, содан кейін келесі 3х-5-ші күндері тәулігіне төрт рет 1-2 тамшыдан тамызу керек. Тамшылатқыштың ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмас үшін, тамшылатқыш ұшын көз қабақтарына және көз айналасындағы тіндерге тигізбеген жөн. Емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына, инфекциялардың клиникалық және бактериологиялық барысына байланысты. Әдетте емдеу ұзақтығы 5 тәулікті құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Балаларда қолданылуы 8 жастан үлкен балалар үшін дозалау режимі ересектердегідей. Егде жастағы пациенттерге қолданылуы Дозаны түзету қажет емес. Қолдану тәсілі Офтальмологиялық пайдалануға арналған. Көзге тамызатын дәріні тамызар (инстилляциялау) алдында: • Қолды мұқият жуып-шайыңыз. • Ыңғайлы позицияға тұрыңыз (отырыңыз, арқаңызда жатыңыз, айна алдында тұрыңыз). Көзге тамызатын дәріні қолдану • Құтыны ашыңыз. Құтының ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін-тамшылатқыштың ұшын ештеңеге тигізбеңіз. • Басыңызды артқа шалқайтыңыз. Құтыны көздің үстіне жақындата ұстаңыз (1-сурет). • Төменгі қабақты төмен қарай тартыңыз, жоғары қарап, құтыны сәл қысып, көзге тамызатын дәріні көзге тамызыңыз (2-сурет). • Көзді жұмыңыз, оның ішкі бұрышын саусақпен 1 минут бойы сәл қысыңыз. Бұл сізге көзге тамызатын дәрінің мұрын-көзжас өзегіне түсуіне жол бермеуге, олардың тиімділігін арттыруға және жағымсыз жүйелік әсерлердің туындау қаупін азайтуға жәрдемдеседі (3-сурет). Құтыны мықтап жабыңыз. Жергілікті әсер ететін бірнеше офтальмологиялық препараттарды қолданған кезде олардың қолдану арасындағы аралықтар кем дегенде 15 минут болуы тиіс.

- белсенді зат левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе қосымша заттардың қандай да болсын біреуіне, мысалы бензалконий хлоридіне аса жоғары сезімталдық. - 8 жасқа дейінгі балаларға.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Көзге тамызатын дәрілердің бір құтысындағы левофлоксациннің жалпы мөлшері ішке кездейсоқ қабылдап қойғаннан кейінгі уытты реакцияларды туындату үшін тым аз. Қажет болған жағдайда пациентке клиникалық бақылау жүргізілуі және қосымша шаралар қабылдануы мүмкін. Көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісінің шамадан тыс дозасын жергілікті қолданудан кейін көзді бөлме температурасындағы таза (құбырдың) сумен шаю керек. Балалар Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет әрекеттер ересектерде және 8 жастан асқан балаларда бірдей. Дәрілік препараттар стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар Жағымсыз әсерлері науқастардың шамамен 10%-да туындауы мүмкін. Жағымсыз әсерлері, әдеттегідей, жеңіл немесе орташа түрде көрініс береді, өткінші сипатта болады және, әдетте көз симптомдарымен шектеледі. Препарат құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, бұл компонент белсенді зат сияқты жанаспалы дерматит, көздің тітіркенуін немесе олардың үйлесімін тудыруы мүмкін. Төменде берілген жағымсыз реакциялар жүйелік-ағзалық жіктелімге және олардың туындау жиілігіне сәйкес берілген. Ықтимал жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі конвенцияларды пайдаланып белгіленген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса). Анықталған ретінде баға берілген келесі жағымсыз реакциялар емдеумен байланысты болуы ықтимал немесе болуы мүмкін, құрамында левофлоксацин бар көзге тамызатын дәрілерді клиникалық зерттеулер барысында және тіркеуден кейінгі бақылау барысында тіркелді. Иммундық жүйенің бұзылулары Сирек (>1/10 000 <1/1000): экстраокулярлы аллергиялық реакциялар, тері бөртпесін қоса. Өте сирек (<1/10 000): анафилаксия. Жүйке жүйесінің бұзылулары Сирек (>1/10 000<1/100): бас ауыру. Көз тарапынан: Жиі (>1/100 <1/10): көзді ашыту, көру жітілігінің төмендеуі және шырыштың жіпше түрінде пайда болуы Жиі емес (>1/1 000 <1/100): қабақтың күңгірттенуі, хемоз, конъюнктивальді бүртікті реакция, қабақтың ісінуі, көздің жайсыздануы, қышуы және ауыруы, конъюнктивальді инъекция, конъюнктива фолликулдары, көздің құрғауы, қабақ эритемасы және фотофобия. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде мөлдір қабықта преципитаттар байқалған жоқ. Респираторлық, торакальді және медиастинальді бұзылулар Жиі емес (>1/1 000 <1/100): ринит. Өте сирек (<1/10 000): көмейдің ісінуі. Бұдан басқа, левофлоксацинді жүйелік пайдаланумен байланысты жағымсыз реакциялар Офтаквикс® препаратын қабылдаған кезде де туындауы мүмкін: Жүйелік фторхинолондар қабылдаған пациенттерде иық, қол, ахилл сіңірлерінің немесе қалпына келтіру операцияларын қажет ететін немесе ұзақ мерзімді мүгедектікке әкелетін басқа да сіңірлердің үзілулері туралы мәлімделді.Зерттеулер және жүйелік хинолондарды тіркеуден кейін пайдалану тәжірибесі осы үзілулердің кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттердегі, әсіресе гериатриялық пациенттердегі қаупінің және ахилл сіңірін қоса, үлкен жүктеме түсетін сіңірлердің үзілу қаупінің артуы мүмкін екендігін көрсетеді. Балалар Балаларда жағымсыз реакциялар айқындылығының жиілігі, түрі және дәрежесі ересектердегідей болады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек «Cантен» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі Чаплин к-сі 71/66, 050019 Алматы, Қазақстан Телефон нөмірі – 250-39-17 Электронды пошта: santen.kaz@santen.com Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісін субконъюнктивальді түрде және тікелей көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды. Микробқа қарсы басқа дәрілерге қатысты сияқты, препаратты ұзақ қолдану микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің резистентті штаммдарының өсуіне әкелуі мүмкін. Егер инфекция симптомдары нашарласа немесе белгілі бір кезеңнен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, препаратты пайдалануды тоқтату және баламалы ем тағайындау қажет. Клиникалық көрсетілімдер бар болған кезде пациент саңылауға арналған шамы бар биомикроскопия сияқты қосымша заттардың жәрдемімен, ал қажет болған кезде флуоресцеинмен бояу жәрдемімен тексерілуі тиіс. Көздің сыртқы бетінде бактериялық инфекциялар бар болған жағдайда пациенттер жанаспалы линзаларды пайдаланбауы тиіс. Көзге тамызатын дәрі Офтаквикс®5 мг/мл құрамында бензалконий хлориді бар, ол көзді тітіркендіруі мүмкін. Бензалконий хлориді жұмсақ контактілі линзалардың түсін өзгерте алатындықтан, препараттың жұмсақ контактілі линзалармен жанасуынан аулақ болу керек. Егер емдеу кезінде контактілі линзаларды қолдану қажет болса, препаратты қолданар алдында контактілі линзаларды шешіп, оларды кем дегенде 15 минуттан кейін қайта салу керек. Жүйелік қолдануға арналған фторхинолондар тіпті бір реттік қолданудан кейін де аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін. Левофлоксацинге аллергиялық реакциялар пайда болған кезде көзге тамызатын дәріні қолдануды тоқтату керек. Левофлоксацинді қоса, жүйелік емдеуге арналған фторхинолондар, әсіресе егде жастағы пациенттерде және кортикостероидтармен қатарласа емделгендерде сіңірлердің қабынуын және үзілуін туындатуы мүмкін. Сондықтан сақтық таныту керек және сіңірлерде қабынудың алғашқы белгілерінде Офтаквикс® препаратының көмегімен емдеуді тоқтату керек. Балалар Ересектерде және 8 жастан асқан балаларда препаратты пайдаланған кездегі сақтық шаралары бірдей.

Жүктілік Жүкті әйелдерге левофлоксацинді пайдалану туралы адекватты деректер жоқ. Адам үшін препараттың потенциалды қаупі белгісіз. Жүктілік кезеңінде көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісін, егер ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым болса, қолдануға болады. Емшекпен емізу Левофлоксацин емшек сүтіне енеді. Алайда, Офтаквикс® препаратын емдік дозаларда пайдаланғанда емшектегі нәрестеге әсері болады деп күтілмейді. Көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісін, егер ана үшін потенциалды пайдасы емшектегі нәресте үшін ықтимал қаупінен басым болса, қолдануға болады. Фертильділік Адамға ең жоғары әсерден едәуір артық әсері болатын левофлоксацин көзге енгізілгеннен кейін егеуқұйрықтарда фертильділіктің нашарлауын туындатқан жоқ. Сақтықпен Балаларда.

Көзге тамызатын Офтаквикс® 5 мг/мл дәрісінің өзара әрекеттесуі бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзге жергілікті қолданудан кейін плазмадағы левофлоксациннің ең жоғары концентрациясы, стандартты дозаларды ішке қабылдаудан кейінгіге қарағанда, 1000 есе төмен болғандықтан, жүйелік қолдануға тән басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі, бәрінен де бұрын, клиникалық тұрғыдан маңызды емес. Балалар Балаларда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қаблетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері Көзге тамызатын Офтаквикс® дәрісі автокөлікті басқару және құрал-жабдықты пайдалану қабілетіне тек аздаған ғана ықпалын тигізеді. Көрудің қандай да болсын қысқа мерзімдік бұзылулары орын алған жағдайда көру қалпына келгенше пациенттерге күте тұруға кеңес беріледі, содан кейін ғана автомобильді басқаруға немесе механикалық құрал-жабдықтарды пайдалануға болады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны алғаш ашқаннан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек. Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.