Пабал раствор 100 мкг/мл

1 мл ерітіндінің құрамында белсенді зат - карбетоцин 0.10 мг, қосымша заттар: L-метионин, янтарь қышқылы, маннитол, 2 М натрий гидроксиді ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз ерітінді, газ көпіршіктерін қоспағанда, көрінетін механикалық қосылыстардан бос

- жатыр атониясы болған пациент әйелдерде босанудан кейінгі қан кетудің алдын алу

Жыныстық гормондар мен инсулиндерді қоспағанда, жүйелі әсер ететін гормондық препараттар. Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиз артқы бөлігінің гормондары. Окситоцин және оның аналогтары. Карбетоцин АТХ коды H01BB03 Әсер ету механизмі, фармакодинамикалық әсерлері Карбетоцин ұзақ әсер ететін окситоцин агонисті болып табылады, бұл оның фармакологиялық қасиеттерін анықтайды. Окситоцин сияқты, карбетоцин жатырдың тегіс бұлшықетіндегі окситоцин рецепторларымен селективті байланысады, жатырдың ырғақты жиырылуын стимуляциялайды, басталған жиырылу жиілігін арттырады және жатыр бұлшықетінің тонусын жоғарылатады. Босанудан кейін карбетоцин жатырдың өздігінен жиырылу жылдамдығы мен күшін арттыра алады. Карбетоцинді бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізгеннен кейін 2 минут ішінде жатыр бұлшықеттері жылдам тұрақты жиырыла бастайды. Жатырдың атониясын және лақылдап қан кетудің алдын алып, жатырдың талапқа сай жиырылуы сақталуы үшін 100 мкг дозада карбетоцинді бір рет вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті, мұны окситоциннің бірнеше сағат бойы вена ішіне инфузиясымен салыстыруға болады. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Кесарь тілігі операциясынан кейін жатыр атониясы салдарынан босанғаннан кейінгі қан кетудің алдын алудағы карбетоциннің тиімділігі мен қауіпсіздігі 25 ХБ дозасында окситоцин белсенді бақыланатын параллель топтарда рандомизацияланған салыстармалы жасырын клиникалық зерттеу барысында анықталды. 695 қатысушыға эпидуральді анестезиямен кесарь тілігі арқылы операциялық жолмен босанғаннан кейін 100 мкг/мл дозада карбетоцин вена ішіне болюсті немесе 8 сағаттық инфузия түрінде 25 ХБ дозада окситоцин енгізілді. Бастапқы соңғы нүктені талдау нәтижелері, яғни окситоцинді қосымша енгізу қажеттілігі, окситоцинді 25 ХБ (p=0,031) дозасында қабылдаған 32 қатысушымен (10%) салыстырғанда, 100 мкг дозада вена ішіне карбетоцинді қабылдаған 15 қатысушыға (5%) қосымша окситоцинді енгізу қажет екенін көрсетті. Табиғи босану жолы арқылы босандырғаннан кейін қан кетудің алдын алудағы карбетоциннің тиімділігі белсенді бақылауы бар рандомизацияланған салыстырмалы жасырын клиникалық сынақта анықталды. 29645 рандомизацияланған қатысушыларға бұлшықет ішіне карбетоцин 100 мкг дозада немесе окситоцин 10 ХБ дозада енгізілді. Бастапқы соңғы нүктеге қатысты (қан жоғалту ≥ 500 мл немесе қосымша утеротонустық препараттарды қолдану) емдеудің екі тобында да ұқсас көрсеткіштер алынды (2135 қатысушы, 14,47 %, карбетоцин тобында; окситоцин тобында – 2122 қатысушы, 14,38 %; салыстырмалы қауіп (СҚ) 1,01; 95% сенімділік аралығы (СА) 0,95-1,06), бұл бастапқы соңғы нүктеге қатысты окситоцинмен салыстырғанда карбетоциннің тиімділігі төмен емес екенін көрсетеді. Балалар Табиғи босану жолы арқылы босандырғаннан кейінгі қан кету профилактикасы бойынша карбетоцинді клиникалық зерттеу барысында 12 жастан 18 жасқа дейінгі 151 жасөспірім қызға 100 мкг ұсынылған дозада карбетоцин енгізілді, 162-ге 10 ХБ дозада окситоцин берілді. Пациенттердің осы тобындағы емнің екі түрінің тиімділігі мен қауіпсіздігі ұқсас болды.

Дозалау режимі Эпидуральді немесе жұлын анестезиясымен кесарь тілігі операциясы арқылы операциялық жолмен босандырғаннан кейін Пабал препараты 100 мкг/мл дозада вена ішіне бір рет баяу енгізіледі. Табиғи босану жолдары арқылы босандырғаннан кейін Пабал препараты 100 мкг/мл дозада бұлшықет ішіне немесе вена ішіне бір рет енгізіледі. Вена ішіне енгізген кезде препарат бір минут ішінде баяу енгізіледі. Препаратты бала туғаннан кейін, плацента шыққанға дейін бірден енгізу керек. Пабал препараты тек бір рет енгізуге арналған. Карбетоцинді қайта енгізу қажет емес. Егер ерітіндіде ерімейтін бөлшектер байқалса немесе ерітіндінің түсі өзгерсе, препаратты қолдануға болмайды. Пайдаланылмаған препарат жоюға жатады. Енгізу әдісі мен жолы Пабал препараты мамандандырылған стационарларда медициналық бақылаумен вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізіледі. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Пабалды тек жақсы жабдықталған акушерлік стационарларда тиісті біліктілігі бар дайындықтан өткен қызметкерлер болған жағдайда ғана қолдану керек.

- карбетоцинге, окситоцинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік кезеңі және босанар алдындағы кезең - босану әрекетін стимуляциялау үшін - бауыр мен бүйрек аурулары- эклампсия және преэклампсия көріністері- жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр бұзылулары - эпилепсия - жасы 12 жасқа дейінгі (қолдану көрсетілімдерінің болмауына және тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша клиникалық деректердің болмауына байланысты)

Пабал препаратын қолдану аясында болуы мүмкін ЖР олардың туындау жиілігін көрсете отырып, ДДҰ ұсынымдарына сәйкес жүйелік-ағзалық класы бойынша бөлінеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/1000 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес). Пабал препаратын вена ішіне енгізу кезінде кесарь тілігі арқылы босану кезіндегі зерттеу нәтижелері бойынша анықталған ЖР. Жүйелік-ағзалық класс — Өте жиі — Жиі — Жиілігі белгісіз Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Анемия Иммунитет жүйесі тарапынан бұзылулар — Аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакцияларды қоса) Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауыруы, тремор — Бас айналу Жүрек тарапынан бұзылулар — Тахикардия, жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін брадикардия, аритмия*, миокард ишемиясы*, QT аралығының ұзаруы* Қантамырлар тарапынан бұзылулар — Артериялық қысымның төмендеуі, бетке қан тебу Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар — Кеуденің ауыруы, ентігу Асқазан-ішектің бұзылулары — Жүрек айнуы, іштің ауыруы — Ауыздың темір татуы, құсу Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — Қышыну Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — Арқаның ауыруы Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар — Қызуды сезіну — Қалтырау, енгізген орнының ауыруы * Окситоцинді (құрылымы бойынша карбетоцинге ұқсас) қолдану кезінде ЖР дамуы туралы хабарланды. Клиникалық зерттеулерде қатты терлеудің жекелеген жоғарылау жағдайлары аталған. Табиғи босану жолдары арқылы босану кезіндегі зерттеу нәтижелері бойынша Пабал препаратын бұлшықет ішіне енгізу кезінде анықталған ЖР Жүйелік-ағзалық класс — Жиі емес — Сирек — Жиілігі белгісіз Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Анемия Иммунитет жүйесі тарапынан бұзылулар — Аса жоғары сезімталдық (анафилаксиялық реакцияларды қоса) Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауыруы, бас айналу — Тремор Жүрек тарапынан бұзылулар — Тахикардия — Брадикардия*, аритмия*, миокард ишемиясы*, QT аралығының ұзаруы* Қантамырлар тарапынан бұзылулар — Артериялық қысымның төмендеуі — Бетке қан тебуін сезіну Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар — Кеуденің ауыруы — Ентігу Асқазан-ішектің бұзылулары — Жүрек айнуы, іштің ауыруы, құсу Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — Қышыну Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — Арқаның ауыруы, бұлшықет әлсіздігі Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Несептің іркілуі Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар — Қалтырау, қызба, енгізген орнының ауыруы * Окситоцинді (құрылымы бойынша карбетоцинге ұқсас) қолдану кезінде ЖР дамуы туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: осы препаратқа жоғары сезімталдық болмаған кезде де және бар болған күннің өзінде де жатыр белсенділігінің жоғарылауы; карбетоцинді артық дозалауға байланысты күшті (тонустық) немесе жатырдың ұзартылған жиырылуымен (клонустық) қатар жүретін аса жоғары белсенділік жатырдың жыртылуына және босанудан кейінгі қан кетуге әкелуі мүмкін; ауыр жағдайларда, әсіресе бір мезгілде сұйықтықты шамадан тыс мөлшерде енгізуге байланысты гипонатриемия және гипергидратация. Карбетоцин окситоциннің аналогы болғандықтан осындай әсерлердің даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Емі: симптоматикалық және демеуші ем, оксигенотерапия. Гипергидратация жағдайында сұйықтық мөлшерін шектеу және диурезді стимуляциялау, электролиттік теңгерімсіздікті түзету, пайда болу мүмкіндігінде құрысу синдромын басу маңызды болып табылады.

Пабалды тек жақсы жабдықталған акушерлік стационарларда тиісті біліктілігі бар дайындықтан өткен қызметкерлер болған жағдайда ғана қолдану керек. Енгізу үшін құрамында ешқандай бөгде бөлшектер жоқ ерітіндіні пайдаланған жөн. Үйлесімділік туралы зерттеулердің жоқтығын ескере отырып, бұл дәрілік затта басқа препараттармен араластыруға болмайды. Пабал препаратын босанудың кез келген кезеңінде қолдануға болмайды, өйткені оның гистеротонустық әсері бір реттік болюстық енгізуден кейін бірнеше сағатқа созылады. Бұл қасиет окситоциннің инфузиясын тоқтатқаннан кейінгі әсерінің жылдам тоқтатылуымен салыстырғанда елеулі түрде айрықшаланады. Егер Пабалды енгізгеннен кейін жатырдан қан кету жалғасса, оның себебін анықтау керек. Оның себебі плацентаның толық ажырамауы, жатырды талапқа сай тікпегені, коагулопатия болуы мүмкін. Персистирлейтін гипотония немесе жатыр атониясы дамыған кезде ұзақ уақыт бойы қан кетсе, окситоцинді және/немесе эргометринді қосымша тағайындау керектігін қарастыру керек. Осы уақытқа дейін карбетоцинді қайталап енгізу туралы, сондай-ақ жатырдың персистирлейтін атониясы кезінде окситоцинді енгізгеннен кейін оны қолдану туралы мәліметтер жоқ. Карбетоцин аздап антидиурездік белсенділікке ие, сондықтан гипонатриемияның, әсіресе қарқынды инфузиялық ем алып жүрген пациенттерде даму мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Құрысу синдромы және комалық жағдай дамуының алдын алу мақсатында ерте байқалатын, ұйқышылдық, енжарлық және бас ауыруы сияқты белгілерді бақылау керек. Анамнезінде бас сақинасы, бронх демікпесі және жүрек-қантамыр аурулары, сондай-ақ, жүрек-қантамыр жүйесіне жүктемені күшейтетін жасуша сыртындағы сұйықтықтың көлемі бірден артумен қатар жүретін кез келген жағдайда Пабалды сақтықпен қолдану керек. Мұндай жағдайда Пабал препаратын енгізу қажеттігі жөніндегі мәселені, оны енгізгеннен болған потенциальды пайданы мұқият бағалағаннан кейін дәрігер шешуі мүмкін. Пабалды жүктілік және босану кезінде бала туғанға дейін қолдануға болмайды. Эклампсияда карбетоцинді қолдану туралы деректер жоқ. Эклампсия және преэклампсияға шалдыққан пациенттерді мұқият бақылап отыру керек. Гестациялық қант диабеті бар жүкті әйелдерде Пабал препаратын қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Арнайы ескертулер Балалар Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану туралы мәліметтер жоқ. Жасөспірімдерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеген. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Қолдану көрсетілімдерін ескере отырып, қолданылмайды.

Пабалды босануды индукциялау мақсатында қолдануға болмайды. Лактация процесіне айтарлықтай әсер етпеді. Карбетоциннің аздаған мөлшері емшек сүтіне өтетіні байқалған. Бір реттік инъекциядан кейін карбетоциннің аздаған мөлшері уызға немесе емшек сүтіне өтуіне және ары қарай ішектің ферменттік жүйесінің бұзылуына жол беріледі. Карбетоцинді енгізгеннен кейін бала емізуді тоқтату қажет емес.

Пабалды әртүрлі анальгетиктермен, спазмолитиктермен, спинальді және эпидуральді жансыздандыруды жүргізуге арналған препараттармен бірге қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесу белгілері байқалмаған. Карбетоциннің химиялық құрылымы окситоцинге жақын болғандықтан, окситоцинге тән дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.Гипертензияның ауыр түрі жұлын арқылы жансыздандыру бойынша вазоконстрикторларды профилактика мақсатында тағайындағаннан кейін 3-4 сағаттан соң окситоцинді енгізгеннен кейін байқалды. Окситоцин мен карбетоцинді қастауыш алкалоидтарымен, сондай-ақ метилэргометрин сияқтылармен бірге қолданған кезде осы препараттардың әсерін күшейте отырып артериялық қысымды жоғарылатуы мүмкін. Егер карбетоциннен кейін окситоцинді немесе метилэргометринді тағайындаса жинақталу әсерінің қаупі артады. Простагландиндер окситоциннің әсерін көтермелейтіндіктен, ұқсас әсерлер карбетоциннің жағдайында да орын алатынын болжауға болады. Осыған байланысты простагландиндер мен карбетоцинді бірге қолданбаған дұрыс. Егер препарат бір мезгілде енгізілсе, онда пациентің жағдайын мұқият бақылау керек. Кейбір галотан және циклопропан сияқты ингаляциялық анестетиктер гипотензиялық әсерлерді күшейтуі және жатырға карбетоциннің әсерін төмендетуі мүмкін. Окситоцинді карбетоцинмен қатар тағайындаған кезде аритмия жағдайының болғаны сипатталған.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!