ПАГАМАКС® капсулы 25 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – 25 мг, 75 мг, 150 мг немесе 300 мг прегабалин; қосымша заттар: лактозаның құрғақ спрейі (Flowlac 100), жүгері крахмалы, тальк, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172) (75 мг және 300 мг дозалар үшін), тазартылған су, желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Корпусы күңгірт және қақпақшасы ақ түсті және корпусында бедерлеу әдісімен қара түсті сиямен түсірілген «25» таңбасы бар, өлшемі №4 қатты желатин капсулалар. Капсула ішінде – ақ немесе ақ дерлік ұнтақ (25 мг доза үшін). Қою-қызыл түсті күңгірт қақпақшасы, ақ түсті күңгірт корпусы және корпусында бедерлеу әдісімен қара түсті сиямен түсірілген «75» таңбасы бар, өлшемі №4 қатты желатин капсулалар. Капсула ішінде – ақ немесе ақ дерлік ұнтақ (75 мг доза үшін). Корпусы күңгірт және қақпақшасы ақ түсті және корпусында бедерлеу әдісімен қара түсті сиямен түсірілген «150» таңбасы бар, өлшемі №2 қатты желатин капсулалар. Капсула ішінде – ақ немесе ақ дерлік ұнтақ (150 мг доза үшін). Қою-қызыл түсті күңгірт қақпақшасы, ақ түсті күңгірт корпусы және корпусында бедерлеу әдісімен қара түсті сиямен түсірілген «300» таңбасы бар, өлшемі №00 қатты желатин капсулалар. Капсула ішінде – ақ немесе ақ дерлік ұнтақ (300 мг доза үшін).

Нейропатиялық ауыру - ересектердегі шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеу Эпилепсия - салдарлы жайылумен немесе онсыз парциальді құрысулары бар ересектердегі эпилепсия (қосымша дәрі ретінде) Жайылған үрейлі бұзылыс - ересектердегі жайылған үрейлі бұзылысты емдеу

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Препаратты тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150-ден 600 мг дейінгі дозада ішке қолданады. Нейропатиялық ауыру Емдеу тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және жағымдылығына қарай, 3-7 күн өткен соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болса, тағы 7 күннен соң тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады. Эпилепсия Емдеу тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай, бір аптадан соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал тағы бір апта өткенде тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады. Жайылған үрейлі бұзылыс Препарат тәулігіне екі немесе үш қабылдауға бөлінген 150-ден 600 мг дейінгі дозада қолданылады. Емдеу қажеттілігі жүйелі қайта қаралуы тиіс. Емдеу тәулігіне 150 мг дозадан басталады. Пациенттің жеке жауабына және препараттың жағымдылығына қарай, бір аптадан соң дозаны тәулігіне 300 мг дейін, тағы бір апта өткенде дозаны тәулігіне 450 мг дейін, ал тағы бір аптадан соң тәулігіне 600 мг ең жоғары дозасына дейін арттыруға болады. Прегабалинді тоқтату Егер емдеуді тоқтату қажет болса, оны қолданылу көрсетілімдеріне байланыссыз, кем дегенде, бір апта ішінде біртіндеп жасау ұсынылады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Прегабалин жүйелі қан ағымынан өзгеріссіз күйде көбінесе бүйрекпен шығарылады. Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тура пропорционал болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны төмендету, 1 кестеде көрсетілгендей, креатинин клиренсі (КК) бойынша жеке тәртіпте жүзеге асырылуы және келесі формула бойынша белгіленуі тиіс: 1,23 х [140 – жас шамасы (жас)] х дене салмағы КГКГ)К(кг((кг)1,23 х [140 – жас шамасы (жас)] х дене салмағы КГКГ)К(кг((кг) (х 0,85 әйелдер үшін)(х 0,85 әйелдер үшін) Сарысу креатинині (мкмоль/л)Сарысу креатинині (мкмоль/л)КК (мл/мин) = Прегабалин қан плазмасынан гемодиализ көмегімен (4 сағаттан соң препараттың 50%-ы) тиімді шығарылады. Гемодиализ алып жүрген пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы бүйрек функциясын ескерумен таңдалады. Препараттың тәуліктік дозасына қосымша, гемодиализдің әр 4 сағатынан соң қосымша доза тағайындалады (1 кестені қараңыз). 1 кесте. Бүйрек функциясына байланысты прегабалин дозасын түзету Креатинин клиренсі (мл/мин) — Прегабалиннің жалпы тәуліктік дозасы1 — Дозалау режимі Бастапқы доза (мг/тәулік) — Ең жоғары доза (мг/тәулік) >60 — 150 — 600 — 2 рет/тәулік немесе 3 рет/тәулік ≥ 30-дан < 60 дейін — 75 — 300 — 2 рет/тәулік немесе 3 рет/тәулік ≥ 15-тен < 30 дейін — 25-50 — 150 — 1 рет/тәулік немесе 2 рет/тәулік < 15 — 25 — 75 — 1 рет/тәулік Гемодиализден кейінгі қосымша доза (мг) 25 — 100 — Бір рет2 1 Жалпы тәуліктік доза (мг/тәулік) қажет болатын мг/доза мәнін алуға арналған дозалау режиміне сәйкес бөлінуі тиіс. 2 Қосымша доза – бұл бір реттік қосымша доза Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Балалар Препараттың 12 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдердегі (12-17 жас шамасындағы) қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерге бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты препарат дозасын азайту қажет болуы мүмкін. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдау үшін. Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Сіздің дәрігеріңіз ПАГАМАКС® препаратын тәулігіне екі немесе үш рет жиілікте қабылдау керегін мәлімдейді. Препаратты тәулігіне екі рет — таңертең бір рет және кешке бір рет, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта қабылдау. Препаратты тәулігіне үш рет — таңертең бір рет, күндіз бір рет және кешке бір рет, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта қабылдау. Емдеу ұзақтығы ПАГАМАКС® препаратын қабылдауды дәрігер емдеуді тоқтататын сәтке дейін жалғастырыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар ПАГАМАКС® препаратының капсулаларын күн сайын белгілі бір уақытта жүйелі қабылдау маңызды. Егер Сіз препаратты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, келесі дозаны қабылдау уақыты басталып қойған жағдайлардан басқа, ол жөнінде еске түскен бойда бірден қабылдаңыз. Бұл жағдайда жай ғана келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастырыңыз. Өткізіп алған дозаны қабылдау орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім ПАГАМАКС® препаратын қабылдауды Сізге дәрігер бұл туралы айтқанша тоқтатпаңыз. Егер емдеуді тоқтату қажет болса, кем дегенде, оны 1 апта ішінде біртіндеп жүргізу ұсынылады. ПАГАМАКС® препаратымен ұзақ және қысқа мерзімді емдеуді тоқтатудан кейін Сізде кейбір жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін екенін білу керек. Оларға мыналар жатады: ұйқы кінәраттары, бас ауыру, жүрек айну, үрей сезімі, диарея, тұмау тәрізді симптомдар, құрысулар, күйгелектік, депрессия, суицидтік ойлар, ауырсыну, шамадан тыс терлеу және бас айналу. Бұл симптомдар жиірек туындауы мүмкін немесе егер Сіз препаратты ұзақ уақыт кезеңі бойына қабылдасаңыз, олар ауырлау болуы мүмкін. Егер Сізде тоқтату әсері пайда болса өз дәрігеріңізге қаралыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

- белсенді затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Өте жиі - бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру Жиі - гипостения - назофарингит - тәбет артуы - эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан жаңылу, ұйқысыздық, либидо төмендеуі - атаксия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейін қоюдың нашарлауы, парестезия, гипестезия, тыныштану әсері, тепе-теңдік бұзылуы, мәңгіру - анық көрмеу, диплопия - бас айналу - құсу, жүрек айну*, іш қату, диарея*, метеоризм, іштің кебуі, ауыз кеберсуі - эректильді дисфункция - шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыс бұзылуы, құлап қалу, масаю сезімі, өзін нашар сезіну, қатты қажу - дене салмағының артуы - бұлшықеттердің құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдар ауыруы, омыртқаның мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі Жиі емес - нейтропения - аса жоғары сезімталдық* - анорексия, гипогликемия - елестеулер, үрей ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің құбылуы, өзін-өзі танымау, сөз құрап айта алмау, әдеттен тыс түстер көру, либидо жоғарылауы, аноргазмия, апатия - естен тану, мелшию, миоклонус, сананың шатасуы*, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивті бұзылыс, психикалық бұзылыс*, сөйлеудің бұзылысы, гипорефлексия, гиперестезия, ашытуды сезіну, агевзия, дімкәстану* - шеткері көру қабілетін жоғалту, көрудің бұзылуы, көздің ісіп кетуі, көру өрісінің ақауы, көру жітілігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғап кету синдромы, көз жасының көп ағуы, көздің тітіркенуі - гиперакузия - тахикардия, I дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада, синустық брадикардия, жүректің созылмалы жеткіліксіздігі* - гипотензия, гипертензия, ысыну, гиперемия, аяқ-қол мұздауы - ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрын бітелісі, ринит, қорылдау, мұрын шырышының құрғауы - гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекейдің көп ағуы, оральді гипестезия - бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы* - папулезді бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну* - буындар ісінуі, миалгия, бұлшықеттердің құрысуы, мойын ауыруы, бұлшықеттердің сіресуі - несепті ұстай алмау, дизурия - сексуалдық дисфункция, эякуляция кідірісі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы - жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеуденің қысылу сезімі, ауыру, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения - қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, қан глюкозасы деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер санының азаюы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, гипокалиемия, дене салмағының төмендеуі Сирек - ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция* - мәңгіру - құрысулар*, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм - көрмей қалу*, кератит*, осциллопсия, көру арқылы қабылдау тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, көздің қылилануы, көру арқылы қабылдаудың қанықтығы - QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия - өкпенің ісінуі*, тамақтағы қысылу сезімі - асцит, панкреатит, тілдің ісінуі*, дисфагия - сарғаю - уытты эпидермалық некролиз, Стивенс Джонсон синдромы, суық тер - рабдомиолиз - бүйрек жеткіліксіздігі, олигурия, несеп іркілісі* - аменорея, сүт бездерінің бөліністері, сүт бездерінің үлкеюі, гинекомастия* - лейкоциттер санының азаюы - суицидтік мінез-құлық - суицидтік ойлар Өте сирек - бауыр жеткіліксіздігі, гепатит Белгісіз - тыныс тарылуы - дәрілік тәуелділік * Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде тіркелген қосымша реакциялар **Аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және аспартатаминотрансфераза (АСТ) деңгейінің жоғарылауы. Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ мерзімді емдеуді тоқтатудан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Физикалық тәуелділікті айғақтайтын келесі реакциялар: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрейлену, диарея, тұмау тәрізді синдром, құрысулар, күйгелектік, депрессия, суицидтік ойлар, ауырсыну, гипергидроз және бас айналу көрсетілген. Пациентке бұл жөнінде емдеудің басында мәлімдеу керек. Прегабалинмен ұзақ мерзімді емді тоқтатуға қатысты қолда бар деректер туындау жиілігі мен тоқтату симптомдарының ауырлығы препарат дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды. Егер сізде бет немесе тіл ісінуі пайда болса, теріңіз қызарса, күлбіреуіктер немесе қабыршақтану пайда бола бастаса, дереу медициналық көмек алу үшін дәрігерге хабарласу қажет. Балалар жасындағы пациенттер Балалар жасындағы пациенттерде жүргізілген зерттеулерде байқалған прегабалиннің қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындайына ұқсас болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Емдеуші дәрігеріңізге хабарласыңыз немесе жақын арадағы жедел жәрдем бөліміне жылдам хабарласыңыз. ПАГАМАКС® препаратының капсуласы бар қаптамасын өзіңізбен бірге алып жүріңіз. ПАГАМАКС® препаратының белгіленген дозадан асатын дозасын қабылдау нәтижесінде ұйқышылдық, сананың шатасуы, қобалжу немесе алаңдаушылық сезімінің пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ талмалар мен есін жоғалту (кома) туралы хабарланды.

Қант диабеті бар пациенттер Прегабалинді қолдану кезінде дене салмағының артуы байқалатын қант диабеті бар кейбір пациенттерге гипогликемиялық препараттар дозасын түзету керек болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялары Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Бет ісінуі, ауыз айналасының ісінуі және жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болғанда прегабалин қабылдауды дереу тоқтату керек. Терінің ауыр жағымсыз реакциялары Құрамында прегабалин бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролизді қоса, терінің ауыр жағымсыз реакцияларының дамуы туралы хабарламалар алынды. Аталған жағымсыз реакциялар өмірге қатер төндіреді, оның ішінде өліммен аяқталуға алып келеді. Пациенттерді терінің ауыр реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы хабардар ету және олардың пайда болуын мұқият бақылауға кеңес беру керек. Егер белгілер мен симптомдар терінің ауыр реакцияларының дамуын жорамалдаса, прегабалин қолдануды дереу тоқтатып, ал қажет болса, баламалы емдеуді қарастыру керек. Бас айналу, ұйқышылдық, естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс Прегабалинмен емдеу бас айналумен және ұйқышылдықпен қатар жүрді, олар егде жастағы пациенттерде кездейсоқ жарақат алу (құлап қалу) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында естен тану, сананың шатасуы және психикалық бұзылыс туралы хабарламалар келіп түскен. Сондықтан пациенттер препараттың белгілі ықтималды әсерлері белгілі болатын сәтке дейін сақ болу керек. Көрумен байланысты әсерлер Прегабалинмен ем қабылдаған пациенттерде бақыланатын зерттеулерде, плацебо алған пациенттерге қарағанда, анық көрудің нашарлауы жиірек байқалды; көпшілік жағдайда бұл жағымсыз әсер препаратты қолдануды жалғастырғанда басылды. Офтальмологиялық тексеру өткізілген клиникалық зерттеулерде, плацебо алған пациенттермен салыстырғанда, прегабалин қабылдаған пациенттерде көру өткірлігі төмендеген және көру өрісі өзгерген жағдайлар жиілігі жоғары болды; плацебо алған пациенттерде көз түбі тарапынан өзгерістер жиілігі жоғары болды. Препаратты тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде көру мүшесі тарапынан жағымсыз құбылыстар, оның ішінде көрмей қалу, анық көрмеу немесе көру жітілігінің басқа өзгерістері тіркелді, олардың көпшілігі қысқа мерзімді сипатта болды. Препаратты тоқтату, көру тарапынан осы симптомдардың жоғалуына немесе айқындылығының азаюына әкелуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары жөнінде хабарланды, ал кейбір жағдайларда прегабалинді тоқтату осы жағымсыз реакция қайтымдылығына алып келді. Эпилепсияға қарсы қатарлас дәрілік препараттарды тоқтату Бұл препаратты оны монотерапия ретінде қолдану мақсатымен эпилепсияға қарсы емге қосқан жағдайда прегабалин көмегімен құрысу ұстамаларын бақылауға жетуден кейін эпилепсияға қарсы қатарлас препараттарды тоқтату туралы жеткіліксіз деректер бар. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі Прегабалинді тіркеуден кейінгі кезең ішінде қабылдаған кейбір пациенттерде жүректің созылмалы жеткіліксіздігі жағдайлары тіркелген. Осы реакциялар көбінесе прегабалинді нейропатиялық көрсетілімдер бойынша қолданған уақытта жүрек-қантамыр бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде байқалды. Осындай пациенттерге прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді тоқтату реакцияның басылуына алып келуі мүмкін. Жұлын-ми зақымдану себебінен болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу Жұлын-ми зақымдану себебінен болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеген уақытта жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялар жиілігі, ал әсіресе, ұйқышылдық жиілігі жоғары болды. Бұл осы ауруды емдеуге қажетті қатарлас дәрілік препараттар (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) туғызған аддитивтік әсер себебінен болуы мүмкін. Бұл прегабалин осы ауруды емдеуге тағайындалғанда ескерілу керек. Тыныстың тарылуы Прегабалинді қолданумен байланысты ауыр тыныс тарылуы туралы хабарламалар болды. ОЖЖ бәсеңдететін дәрілерді бір мезгілде қолданатын тыныс алу функциясының бұзылуы, респираторлық немесе неврологиялық аурулары, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер және егде жастағы адамдар осы ауыр жағымсыз реакцияның өте жоғары даму қаупіне ұшырауы мүмкін. Осындай пациенттерде дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Суицидтік ойлау және мінез-құлық Эпилепсияға қарсы препараттарды бірнеше көрсетілім бойынша қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық тіркелген. Эпилепсияға қарсы дәрілік препараттардың рандомизацияланған плацебо-бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық қаупінің аздап жоғарылауын да көріністеді. Бұл қауіп механизмі белгісіз, ал қолжетімді деректер прегабалинді қолдану кезінде қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты, пациенттер суицидтік ойлау мен мінез-құлық белгілерінің пайда болуы тұрғысынан қадағалауда болуы тиіс, әрі тиісті емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім жасайтын тұлғаларға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлық белгілері пайда болған жағдайда медициналық жәрдемге жүгінуге кеңес беру керек. Маркетингтен кейінгі тәжірибеде прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар мен мінез-құлық жағдайлары тіркелді. Емдеу кезеңдерін еммен байланысты емес кезеңдермен салыстырғанда прегабалин қабылдаған пациенттерде суицидтік мінез-құлықтан өзін-өзі өлтіруге дейінгі жоғары қауіп дәлелдері табылмады. Асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының төмендеуі Тіркеуден кейінгі кезең ішінде прегабалин апиынды анальгетиктер сияқты іш қатуын тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылғанда асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдері функциясының төмендеуімен байланысты құбылыстар (мысалы, ішек бітелісі, салданған ішек бітелісі және іш қату) тіркелген. Прегабалин мен апиынды препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуын болдырмау шараларын (әсіресе, әйел жынысты пациенттерде және егде жастағы пациенттерде) қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Апиындармен бір мезгілде қолдану Прегабалин ОЖЖ бәсеңдету қаупі себепті апиындармен бірге тағайындалғанда сақ болуға кеңес беріледі. Апиындар қабылдаған пациенттер қатысқан «жағдай-бақылау» үлгісіндегі зерттеуде прегабалинді апиындармен бір мезгілде қабылдаған пациенттерде, тек апиындар алған пациенттермен салыстырғанда, апиындармен байланысты өліммен аяқталатын қауіп жоғары болды (түзетілген мүмкіндіктер қатынасы (ТМА) 1,68 [95% СА: 1,19-2,36]). Қауіптің осылай жоғарылауы прегабалиннің төмен дозаларын қолдану кезінде байқалды (≤ 300 мг, ТМА 1,52 [95% СА: 1,04-2,22]), сондай-ақ прегабалиннің өте жоғары дозаларын қолдану кезінде қауіптің жоғарылау үрдісі байқалды (> 300 мг, ТМА 2,51 [95% СА: 1,24-5,06]). Талапқа сай емес қолдану, шамадан тыс тұтыну және тәуелділік Прегабалин дәрілік тәуелділікті туындатуы мүмкін, бұл препаратты емдік дозаларда қолданғанда пайда болуы мүмкін. Препараттарды шамадан тыс көп пайдалану және оны тиісті түрде қолданбау жағдайлары туралы хабарланды. Анамнезінде психикалық белсенді заттарды шамадан тыс көп пайдаланған пациенттерде прегабалинді тиісті түрде қолданбау, осы препаратты шамадан тыс пайдалану және оған тәуелділік қаупі жоғары болуы мүмкін, сондықтан ондай пациенттерде прегабалинді сақтықпен қолдану керек. Прегабалинді пациентке тағайындағанға дейін препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және оған тәуелділік қаупін мұқият бағалау керек. Прегабалинмен емделетін пациенттерді препаратты тиісті түрде қолданбау, оны шамадан тыс көп пайдалану және төзімділіктің дамуы, дозаны арттыру және препаратты іздеуге бағытталған мінез-құлық сияқты препаратқа тәуелділік симптомдарының бар-жоғына бақылау керек. Тоқтату синдромы Прегабалинмен қысқа мерзімді және ұзақ уақыт емдеуді тоқтатудан кейін кейбір пациенттерде тоқтату симптомдары байқалды. Физикалық тәуелділікті айғақтайтын мынадай құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыру, жүрек айну, үрей, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, суицидтік ойлар, ауырсыну, құрысулар, гипергидроз және бас айналу. Емдеудің басында бұл жөнінде пациентке айтылу керек. Прегабалинді қолдану барысында немесе оны тоқтатудан кейін тез арада, эпилепсиялық статус және жайылған құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатуға қатысты деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препарат дозасына байланысты болуы мүмкін екенін айғақтайды. Энцефалопатия Көбінесе энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттердегі энцефалопатия жағдайлары жөнінде мәлімделді. Бала тууға қабілетті әйелдер/ерлер мен әйелдердегі контрацепция Прегабалинді жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану дүниеге келетін сәбидің туа біткен күрделі ақауларын туғызуы мүмкін. Прегабалинді жүктілік кезінде, егер тек ана үшін пайдасының шаранаға төнетін ықтималды қауіптен айқын басымдығы болмаса, қолдануға болмайды. Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалануы тиіс. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Балалар мен жасөспірімдерде (18 жасқа дейінгі) препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан да прегабалинді осы жас тобында қолдануға болмайды. Лактоза жақпаушылығы ПАГАМАКС® құрамында лактозаның құрғақ спрейі бар. Препаратты сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактазалық жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы бар науқастарға тағайындауға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат бас айналуын, ұйқышылдықты және зейін қоюдың төмендеуін тудыруы мүмкін. Сізге автокөлік құралдарын басқарудан, күрделі механизмдермен жұмыс істеуден немесе кез келген басқа аса қауіпті қызмет түрлерінен Өзіңіздің осы қызметті жүзеге асыру қабілетіңізге бұл препараттың әсері болатын-болмайтыны анықталатын сәтке дейін бас тарту керек.

ПАГАМАКС® препаратын, дәрігеріңіз керісінше ұсынған жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде немесе бала емізу кезінде қабылдауға болмайды. Прегабалинді жүктіліктің алғашқы 3 айында қолдану туылмаған балада медициналық емдеуді қажет ететін туа біткен ақауларды тудыруы мүмкін. Жүктіліктің алғашқы 3 айында прегабалинді қабылдаған Скандинавия елдеріндегі әйелдерде алынған мәліметтерді талдаған зерттеуде мұндай туа біткен ақаулар 100 нәрестенің 6-ында болды. Салыстыру бойынша, бұл көрсеткіш зерттеу барысында прегабалин қабылдамаған әйелдерден туылған 100 нәрестенің 4-ін құрады. Бет (ауыз-бет жырықтары), көз, жүйке жүйесі (миды қоса), бүйрек және жыныстық ағзаларының ақаулары туралы хабарланды. Бала тууға қабілетті әйелдер контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы тиіс. Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болуым мүмкін деп ойласаңыз немесе жүкті болуды жоспарлап отырсаңыз, осы препаратты қабылдамас бұрын дәрігеріңізден немесе фармацевттен кеңес сұраңыз.

Адамда прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйде несеппен шығарылатындықтан, мардымсыз метаболизмге ұшырайды (дозаның < 2% метаболиттер түрінде несеппен шығарылады), in vitro басқа препараттар метаболизмін тежемейді және қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды, оның басқа дәрілік препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз. In vivo зерттеулері және қауымдық фармакокинетикалық талдау Прегабалиннің фенитоин, карбамазепин, вальпрой қышқылы, ламотриджин, габапентин, лоразепам, оксикодон немесе этанолмен клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталмаған. Диабетке қарсы пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат прегабалиннің клиренсіне клиникалық мәнді әсер етпейтіні анықталды. Пероральді контрацептивтер, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол Прегабалинді пероральді контрацептивтермен, норэтистерон және/немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану тепе-теңдік күйінде бұл заттардың фармакокинетикасына әсер етпейді. Орталық жүйке жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттар Прегабалин этанол мен лоразепам әсерлерін күшейте алады. Препаратты тіркеуден кейін қолдану кезінде алынған прегабалин мен апиындарды және/немесе орталық жүйке жүйесінің басқа депрессанттарын қабылдаған пациенттердегі тыныс алу жеткіліксіздігі, кома және өлім туралы хабарламалар бар. Прегабалин оксикодонның когнитивті және жалпы моторлық функцияның бұзылуынан тұратын әсерін аддитивті күшейтеді. Дәрілік өзара әрекеттесулері және егде жастағы пациенттер Егде жастағы еріктілердегі фармакодинамикалық өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілмеген. Дәрілер арасындағы өзара әрекеттесулерін зерттеулер тек ересек пациенттердің қатысуымен ғана жүргізілген.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!