Панзига раствор 100 мг/мл

Бір мл ерітіндінің құрамында белсенді зат – адамның қалыпты G иммуноглобулині 95%-дан кем емес, ақуызға шаққанда 100.0 мг, қосымша заттар: глицин 17.3 мг, инъекцияға арналған су 1.0 мл дейін. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір немесе сәл бозаңданатын түссіз немесе аздап ақшыл-сары түсті ерітінді.

Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) орын басушы емде - антиденелер өндірілуінің бұзылуымен жүретін бастапқы иммун тапшылығы синдромы - микробқа қарсы тиімсіз емнен және дәлелденген спецификалық антиденелер жеткіліксіздігінен (ДСАЖ)* кейін немесе сарысулық IgG деңгейі <4 г/л болғанда ауыр немесе қайталанатын инфекциялары бар пациенттердегі салдарлы иммун тапшылығы (СИТ). *ДСАЖ = пневмококктық полисахаридке және полипептидтік антигенге қарсы вакциналарға IgG антиденелері титрінің кемінде екі есе жоғарылауын қамтамасыз етуге қабілетсіздік. Ересектердегі, балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) иммуномодуляциялаушы ем - тромбоциттер санын түзету үшін операция алдында қан кету қаупі жоғары пациенттердегі бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП) - Гийен-Барре синдромы - Кавасаки ауруы (ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп) - созылмалы қабынумен демиелинизациялайтын полинейропатия (СҚДП) - мультифокальді моторлық нейропатия (ММН)

Панзига құрамында негізінен G класты иммуноглобулиндер бар, түрлі инфекциялардың қоздырғыштарына антиденелер ауқымы кең, адамның қалыпты иммуноглобулині препараты болып табылады. Адамның қалыпты иммуноглобулинінде қалыпты популяцияда болатын IgG антиденелері бар. Препарат донор қанының кемінде 1000 порциясынан алынған плазма пулдарынан дайындалған. Иммуноглобулин G қосалқы кластарының препаратта таралуы тура адамның табиғи плазмасындағыдай: IgG165 % IgG228 % IgG33 % IgG44 % IgA ең жоғарғы мөлшері: 300 мкг/мл Препараттың тиімді дозалары иммуноглобулин G төмен деңгейін оның нормадағы мәніне дейін қалпына келтіре алады. Орын басушы емнен басқа көрсетілімдерде әсер ету механизмі толығымен түсінікті емес. Клиникалық зерттеулер Проспективтік, ашық, бақыланбайтын зерттеу бастапқы иммун тапшылығы синдромы бар 51 пациентте жүргізілді. Пациенттер 3 жас тобы (≥2 жас пен <12 жас, ≥12 жас пен <16 жас, ≥16 жас пен ≤75 жас аралығы) бойынша іріктеп алынды. Зерттеудің бастапқы ақырғы нүктесі ауыр бактериялық инфекциялардың (АБИ) адамға- емделген жылға шаққандағы жиілігі болды. Зерттеу барысында пациенттер емдеудің әр 3 немесе 4 апта сайынғы жүйелі аралығына байланысты, сәйкесінше Панзиганың жалпы саны 17 немесе 13 инфузиясын қабылдады. Дозасы бір инфузияда 0,2-0,8 г/кг, инфузия жылдамдығын арттырғанда – максимум 0,08 мл/кг/минутқа дейін құрады. Екі пациентте 4 АБИ дамыған. Жалпы алғанда, тұтынылу көлемі 99% сенімді аралығының 0,5-ке тең жоғарғы шегімен қолданылуының АБИ/пациент-жыл 0,08 бастапқы ақырғы нүктесімен 50,2 пациент-жылды құрады. Пациент-жылға шаққандағы қолданылуынан есептеп шығарылған тиімділігінің параметрлері басқа инфекциялар және антибиотиктер қолданылған күндер, инфекцияға байланысты мектепте немесе жұмыста болмауы немесе ауруханаға жатқызылуы сияқты басқа параметрлері, ертерек әзірленген басқа венаішілік иммуноглобулиндер үшін жарияланған мәліметтерге сәйкес келді. Бұл зерттеу Панзиганың жоғарырақ жылдамдықпен (0,08 мл/кг/минуттан 0,14 мл/кг/минутқа дейін) енгізілген кездегі көтерімділігін бағалау үшін жүргізілген басқа зерттеумен толықтырылды. Барлығы 21 пациент тіркелген. Препараттың көтерімділігі жақсы болған және барлық пациенттер зерттеуді жоспарланғандай аяқтаған. Зерттелген жағымсыз дәрілік реакциялар 2 бала мен 2 ересек адамда тіркелген; анағұрлым жиі хабарланған реакциялар жүрек айнуы мен бас ауыруы болды. Тағы бір проспективтік, ашық, бақыланбайтын зерттеу иммундық тромбоцитопениялық пурпурасы бар 40 пациенттің арасында кемінде 12 ай бойы жүргізілді. Пациенттер 2 күн қатарынан күн сайын 1 г/кг дозасын қабылдап отырған. EMA нұсқаулығына сәйкес баламалы жауап (БЖ) тромбоциттер санының ≥30×109/л дейін жоғарылауы ретінде анықталды, және тромбоциттер санының бастапқы деңгейінен артуы кемінде 7 күн аралықпен, және қан кету болмаған ең кемі екі бөлек жағдайда расталған. БЖ 24 пациентте (66,7%) тіркелген. EMA нұсқаулығына сәйкес толық жауап (ТЖ) кемінде 2 бөлек қабылдауда кемінде 7 аралықпен жаңадан қан кетулерсіз тіркелген тромбоциттер санының ≥100x109/л жетуі ретінде анықталды. ТЖ 18 пациентте (50,0%) байқалған. Егер БЖ/ТЖ критерийлері орындалып, бірақ тромбоциттер саны <30×109/л (БЖ) немесе <100 × 109/л (ТЖ) дейін азайғаннан кейін тромбоциттер саны бастапқы деңгейінен екі есе немесе қан кетудің пайда болуы сияқты азайғанда нашарлап кетсе, БЖ/ТЖ жоғалтылғаны білінеді. БЖ жоғалтылуына келсек, БЖ критерийлері орындалған 24 пациенттің 11-інде (45,8%) жауаптың жоғалтылғаны тіркелген. ТЖ жоғалтылуы ТЖ критерийлері орындалған 18 пациенттің 14-інде байқалған (77,8%). Балалар Ересектермен салыстырғанда, жағымсыз реакциялары болған балалардың немесе жасөспірімдердің үлесіне қатысты елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ. «Инфекциялар және паразиттік аурулар» жүйе-ағза класымен байланысты жағымсыз реакциялар барлық жас топтарында анағұрлым кең таралған болып табылды, алайда, аталған жағымсыз реакциялар көбінесе балалар мен жасөспірімдерде хабарланды. Тура осындай айырмашылық асқазан-ішек бұзылыстарына қатысты да байқалған. «Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар» жүйе-ағза класына жататын жағымсыз реакциялар дамыған балалар арасында пациенттердің жоғарырақ пайызы тіркелген.

Дозалау режимі Орын басушы ем иммун тапшылығын емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің қадағалауымен жүргізілуі тиіс. Дозасы мен дозалау режимі көрсетілімдерге байланысты. Клиникалық жауапқа байланысты әрбір пациент үшін жекелей доза талап етілуі мүмкін. Доза дене салмағына байланысты дене салмағы жеткіліксіз және артық пациенттерде түзетуді талап етуі мүмкін. Дене салмағы артық пациенттерде доза дене салмағының физиологиялық стандартына негізделуі тиіс. Ұсыным ретінде, препаратты келесі дозаларда қолдануға болады: Бастапқы иммун тапшылығы синдромы кезіндегі орын басушы ем Бастапқы иммун тапшылығы кезіндегі орын басушы емнің мақсаты плазмадағы IgG 6 г/л кем емес немесе пациенттердің осы тобында қалып диапазонының шегінде деңгейін қамтамасыз ету болып табылады (анықтауды әр келесі инфузиясының алдында жүргізу керек). Тепе-теңдік жағдайын анықтау үшін 3 айдан 6 айға дейін уақыт қажет. Ұсынылған бастапқы доза 0,4–0,8 г/кг құрайды, бір рет тағайындалады, сосын кемінде 0,2 г/кг, үш-төрт апта сайын тағайындалады. Ең төменгі 6 г/л деңгейіне жету үшін қажетті дозасы айына 0,2-0,8 г/кг құрайды. Тұрақты деңгейіне жеткен кездегі енгізулер аралығы 3-4 аптаны құрайды. IgG ең төменгі деңгейін инфекцияның туындау жиілігіне байланысты өлшеу және бағалау қажет. Инфекцияның даму жиілігін төмендету үшін, дозасын арттыру және ең төменгі деңгейінің анағұрлым жоғарылығы қажет болуы мүмкін. Салдарлы иммун тапшылығы Ұсынылған доза 3-4 апта сайын 0,2-0,4 г/кг құрайды. IgG ең төменгі деңгейін инфекцияның туындау жиілігіне байланысты өлшеу және бағалау қажет. Дозаны инфекциялардан оңтайлы қорғануға қол жеткізу үшін қажетіне қарай түзетеді, дозаны ұлғайту персистирлеуші инфекциясы бар пациенттерге талап етілуі мүмкін; инфекциялық статусы жоқ пациенттерде дозаны төмендетуді қарастыру керек. Бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП) Емдеудің екі баламалы сызбасы бар: •0,8-1 г/кг бірінші күні, қажет болса – осы дозаны 3 күн бойы бір рет қайта енгізу. •0,4 г/кг 2-5 күн бойы. Емді ауру рецидив жағдайында қайталауға болады. Гийен-Барре синдромы: 5 күн бойы 0,4 г/кг/күн (қайталанған жағдайда емді қайталауға болады). Кавасаки ауруы Бір реттік доза түрінде 2,0 г/кг. Пациенттерге бір уақытта ацетилсалицил қышқылын қабылдау керек. Созылмалы қабынумен демиелинизациялайтын полинейропатия (СҚДП) Бастапқы доза: дене салмағының кг 2 г–ден 2-5 күн ішінде бөлінген дозалармен енгізеді. Демеуші доза: 3 апта сайын 1-2 күн бойы 1 г/кг. Емнің тиімділігін әрбір циклден кейін бағалау керек; 6 ай емдеуден соң әсері болмаса емді тоқтату керек. Тиімді болған жағдайда, ұзақ ем пациенттің реакциясына және демеуші емге жауап негізінде дәрігердің қарауымен жүргізіледі. Дозалар мен қабылдау жиілігі аурудың жекелей ағымына сәйкес бейімделуі мүмкін. Мультифокальді моторлық нейропатия (ММН): Бастапқы доза: қатарынан 2-5 күн бойы дене салмағына 2 г кг. Демеуші доза: 2-4 апта сайын 1 г/кг немесе 4-8 апта сайын 2 г/кг. Емнің тиімділігін әрбір циклден кейін бағалау керек; 6 ай емдеуден соң әсері болмаса емді тоқтату керек. Тиімді болған жағдайда, ұзақ ем пациенттің реакциясына және демеуші емге жауап негізінде дәрігердің қарауымен жүргізіледі. Дозалар мен қабылдау жиілігі аурудың жекелей ағымына сәйкес бейімделуі мүмкін. Дозалау бойынша нұсқаулар келесі кестеде берілген: Көрсетілімі — Доза — Енгізу жиілігі Орын басушы ем Бастапқы иммун тапшылығы синдромы — бастапқы доза: 0,4-0,8 г/кг демеуші доза: 0,2-0,8 г/кг — 3-4 апта сайын Салдарлы иммун тапшылығы — 0,2-0,4 г/кг — 3-4 апта сайын Иммуномодуляциялаушы ем Бастапқы иммундық тромбоцитопениялық пурпура — 0,8-1 г/кг немесе 0,4 г/кг/күн — бірінші күні, 3 күн бойы бір рет қайталауға болады 2-5 күн бойы Гийен-Барре синдромы — 0,4 г/кг/күн — 5 күн бойы Кавасаки ауруы — 2,0 г/кг — ацетилсалицил қышқылымен бірге бір реттік доза Созылмалы қабынумен демиелинизациялайтын полинейропатия (СҚДП) — бастапқы доза : 2 г/кг демеуші доза : 1 г/кг — 2-5 күн бойы бөлінген доза 3 апта сайын 1-2 күн бойы Мультифокальді моторлық нейропатия (ММН) — бастапқы доза : 2 г/кг демеуші доза : 1 г/кг немесе 2 г/кг — қатарынан 2-5 күн бойы 2-4 апта сайын немесе 2-5 күн бойы 4-8 апта сайын Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар мен жасөспірімдерде (0-18 жас) дозасын есептеудің ересектердегі осындайдан айырмашылығы жоқ, өйткені әр көрсетілім үшін дозасы дене салмағына көрсетілген және нәтижесі мен жоғарыда аталған жағдайларға байланысты түзетіліп отырады. Егде жастағы пациенттер Клиникалық қажеттілік болмаса дозаны түзету керек емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозаны түзету қажеттілігін растайтын деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Клиникалық қажеттілік болмаса дозаны түзету керек емес. Енгізу жолы және тәсілі Вена ішіне енгізу үшін. Адамның қалыпты иммуноглобулинін вена ішіне кг дене салмағына/сағатына 0,6 мл жылдамдықпен 30 минут ішінде енгізу керек. Көтерімділігі жақсы болған жағдайда, енгізу жылдамдығын біртіндеп, кг дене салмағына/ сағатына ең жоғарғы 4,8 мл дейін арттыруға болады. Егер бастапқы иммун тапшылығы бар пациенттер инфузияның кг дене салмағына сағатына 4,8 мл жылдамдығын жақсы көтере алса, онда оны біртіндеп ең жоғарғысына, кг дене салмағына сағатына 8,4 мл дейін арттыруға болады. Инфузияның соңында инфузиялық түтікшеде қалып қоюы мүмкін кез келген препаратты алып тастау үшін оны 0,9% физиологиялық ерітіндімен немесе 5% глюкоза ерітіндісімен шаюға болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігерге немесе фармацевтке қаралыңыз.

- белсенді затқа (адам иммуноглобулиніне) немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - IgA және IgA-ге антиденелерге селективті тапшылығы бар пациентер, себебі құрамында IgA өнімді енгізу анафилаксияға әкелуі мүмкін

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-ден < 1/1000-ге дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Адамның қалыпты иммуноглобулиндері туындатқан жағымсыз реакциялар (жиіліктің төмендеуі тәртібімен) мыналарды қамтиды: - қалтырау, бас ауыруы, бас айналуы, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айнуы, буын ауыруы, артериялық қысымның төмендеуі және арқаның орташа ауыруы - қайтымды гемолиздік реакциялар, әсіресе қан тобы А(II), В(III) және АВ(IV) пациенттерде байқалды және сирек, қан ауыстырып құюды талап ететін гемолиздік анемия дамуы мүмкін Сирек - артериялық қысымның кенеттен төмендеуі, жекелеген жағдайларда анафилаксиялық шок, тіпті егер препаратты алдыңғы енгізу уақытында пациентте аса жоғары сезімталдық байқалмаса да - өтпелі тері реакциялары (қызыл жегіні қоса – жиілігі белгісіз) Өте сирек - миокард инфарктісі, инсульт, өкпе артериясының тромбоэмболиясы, терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық реакциялар - қайтымды асептикалық менингит оқиғалары - қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің туындауы оқиғалары - өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС) оқиғалары Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі Төменде келтірілген кесте MedDRA ағзалар жүйесінің жіктемесіне (ОЖЖ және қолданылуы дұрыс көрінген терминдер) сәйкес әзірленген. Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер ауырлық дәрежесінің төмендеу тәртібімен ұсынылған. Келесі кестеде келтірілген жиілік Панзига препаратымен жүргізілген клиникалық зерттеулерден алынған. MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктемесі (АЖЖ) — Жағымсыз реакциялар — Инфузияның жиілігі — Пациентке қатысты жиілігі Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Гемолиз*, анемия, лейкопения — Жиі емес — Жиі Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Бас ауыруы — Жиі — Өте жиі Асептикалық менингит, гипестезия, бас айналуы — Жиі емес — Жиі Көру мүшесі тарапынан бұзылулар — Көздің қышуы — Жиі емес — Жиі Есту мүшесі және тепе теңдік тарапынан бұзылулар — Құлақтың ауыруы — Жиі емес — Жиі Жүрек жүйесі тарапынан бұзылулар — Тахикардия — Жиі емес — Жиі Қантамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар — Гипертензия — Жиі емес — Жиі Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — Жөтел — Жиі емес — Жиі Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Жүрек айнуы — Жиі — Өте жиі Құсу, іш ауыруы, іштегі жайсыздық — Жиі емес — Жиі Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар — Бөртпе — Жиі емес — Жиі Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар — Артралгия, миалгия, қаңқа-бұлшықет ауыруы немесе қысылу — Жиі емес — Жиі Жалпы реакциялар және енгізген жердегі реакциялар — Ысыну — Жиі — Өте жиі Қалтырау, кеуденің ауыруы, ауырулар, мұздау сезімі, астения, қажу, енгізген жердің қышуы — Жиі емес — Жиі Зертханалық зерттеулер — Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы — Жиі емес — Жиі * аурудың субклиникалық түрі бар пациент Келесі реакциялар Панзиганы тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде хабарланды. Тіркеуден кейінгі кезеңде тіркелген реакциялар жиілігін қолда бар деректермен анықтау мүмкін емес. MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктемесі (АЖЖ) — Жағымсыз реакция — Жиілігі Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Анафилаксиялық реакция, аса жоғары сезімталдық — Белгісіз Психиканың бұзылуы — Қозу — Белгісіз Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Гипостезия, парестезия, тремор — Белгісіз Жүрек жүйесі тарапынан бұзылулар — Тахикардия — Белгісіз Қантамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар — Гипертензия — Белгісіз Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — Жөтел, ентігу — Белгісіз Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Іш ауыруы, диарея — Белгісіз Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар — Эритема, қышыну, бөртпе, есекжем — Белгісіз Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар — Бұлшықет түйілуі, мойын ауыруы, қол-аяқтың ауыруы — Белгісіз Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар — Астения, кеудедегі жайсыздық, кеуденің ауыруы, шаршау, ыстық сезімі, дімкәстік — Белгісіз Келесі реакциялар венаішілік иммуноглобулиндерді қолданумен байланысты хабарланған, сондықтан Панзиганы қолданғанда мыналар да болуы мүмкін: MedDRA ағзалар жүйелерінің жіктемесі (АЖЖ) — Жағымсыз реакция Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Панцитопения Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — Гиперволемия, (псевдо)гипонатриемия Психиканың бұзылуы — Қозу, сананың шатасуы, күйгелектік Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Ми қан айналымының бұзылуы, кома, естен тану, құрысу, энцефалопатия, бас сақинасы, сөйлеудің бұзылуы, көздің қарығуы Жүрек жүйесі тарапынан бұзылулар — Жүрек тоқтауы, стенокардия, брадикардия, жүрек қағуын сезіну, цианоз Қантамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар — Шеткері қай айналымының бұзылуы немесе коллапс, флебит, бозару Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірекорта ағзалары тарапынан бұзылулар — Тыныс алу жеткіліксіздігі, апноэ, жедел респираторлық дистресс синдром, өкпенің ісінуі, бронх түйілуі, гипоксия, сырыл Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Бауыр функциясының бұзылуы Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар — Стивен-Джонсон синдромы, эпидермолиз, тері эксфолиациясы, экзема, (буллездік) дерматит, алопеция Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Бүйрек ауыруы Жалпы сипаттағы асқынулар және енгізген жердегі реакциялар — Инъекция орнындағы реакция, ыстық кернеу, тұмау тәрізді ауру, беттің қызаруы, ісіну, сылбырлық, шымылдату сезімі, тершеңдік Зертханалық зерттеулер — Тікелей Кумбс сынамасының оң нәтижесі, эритроциттер шөгуінің жалған жоғары жылдамдығы, оттегімен қанығудың төмендеуі Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Аса жоғары сезімталдық реакциясы, тромбоэмболия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, асептикалық менингит синдромы және гемолиздік анемия сияқты жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасын «Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары» бөл.қ. Балалар Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және дәрежесі ересектердегі осындайлардан өзгеше болған жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалануы, әсіресе, қауіп тобындағы пациенттерде, соның ішінде, егде жастағы пациенттерде, немесе жүрек немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде организмінде сұйықтықтың іркілуіне және қан тұтқырлығының артуына алып келуі мүмкін. Емі: симптоматикалық.

Қадағалау Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілген препараттың атауы мен серия нөмірін анықтап жазып отыру керек. Сақтық шаралары Потенциалды асқынулардан келесі ережелерді сақтаған жағдайда құтылуға болады: - пациенттің адам иммуноглобулиніне жоғары сезімталдығы жоқтығына көз жеткізу үшін препараттың бірінші инфузиясын баяу (кг дене салмағына/сағ қатысты 0,6-дан 1,2 мл дейін) жүргізеді; - жаңа симптомдарды анықтауға қатысты бүкіл инфузия барысында пациенттерді мұқият қадағалау қамтамасыз етіледі. Бұрын ешқашан адам иммуноглобулинінің препаратын алмаған, не венаішілік иммуноглобулиннің баламалы препаратынан ауыстырылған, не алдыңғы емі ұзақ уақыт бұрын тоқтатылған пациенттер бүкіл бірінші инфузия барысында және ол аяқталғаннан кейінгі бірінші сағат ішінде қадағаланулары тиіс. Қалған барлық пациенттерді қадағалау енгізу аяқталғаннан кейін кемінде 20 минут жалғасуы тиіс. Венаішілік иммуноглобулинді енгізгенде барлық пациенттерге мыналар талап етіледі: - инфузияны бастау алдында талапқа сай гидратация - диурезді бақылау - сарысудағы креатинин деңгейін бақылау - "ілмектік" диуретиктерді қатар тағайындауға болмайды Жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда препаратты енгізу жылдамдығын төмендету және инфузияны тоқтату қажет. Жағымсыз әсерлерді басу мақсатында тағайындалған ем олардың сипатына және ауырлығына байланысты. Инфузияға байланысты реакциялар Кейбір жағымсыз реакциялардың (мысалы, бас ауыруы, қан кернеуі, қалтырау, миалгия, ентігу, тахикардия, белдің ауыруы, жүрек айнуы және гипотония) дамуы препаратты енгізу жылдамдығына байланысты болуы мүмкін. Ұсынылған енгізу жылдамдығын қатаң сақтау қажет. Препаратты енгізу барысында пациенттің жағдайын бақылау, кез келген симптомдардың пайда болуын қадағалау қажет. Жағымсыз реакциялар мыналарда жиі туындауы мүмкін: - адамның қалыпты иммуноглобулинін бірінші рет алып жүрген пациенттерде немесе сирек жағдайларда, адамның қалыпты иммуноглобулинінің басқа препаратынан ауысқанда немесе соңғы инфузия сәтінен ұзақ уақыт өткенде. - емделмеген инфекциясы немесе созылмалы қабынуы бар пациенттерде. Аса жоғары сезімталдық Жоғары сезімталдық реакциялар сирек дамиды. Анафилаксия мына пациенттерде дамуы мүмкін: - IgA және IgA-ға антиденелері анықталмаған - бұрын адам иммуноглобулинінің препараттарын енгізуді жақсы көтерген. Шок дамыған жағдайда стандартты ем шараларын жүргізу керек. Тромбоэмболия Иммуноглобулин препаратын вена ішіне енгізу мен миокард инфарктісі, ми қанайналымының жедел бұзылуы (инсультті қоса), өкпе артериясының эмболиясы және терең веналардың тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар арасында байланыс бар екендігіне клиникалық дәлелдер бар. Бұл асқынулар қантамырлық асқынулар қаупі жоғары пациенттердегі қан тұтқырлығының салыстырмалы түрде жоғарылауымен байланысты деп саналады. Венаішілік иммуноглобулин препаратын семіздікке шалдыққан пациенттерге және тромбоздың даму қаупін арттыратын (егде жас, артериялық гипертония, қант диабеті, анамнезінде қантамырлар ауруы мен тромбоз жағдайларының болуы, туа біткен немесе жүре пайда болған тромбофлебиттік бұзылыстар, иммобилизация кезеңінің ұзақтығы, ауыр гиповолемия, қан тұтқырлығының жоғарылығымен жүретін аурулар) қатарлас аурулары мен жағдайлары бар пациенттерге тағайындағанда және емдегенде сақ болу керек. Тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі бар пациенттерге венаішілік иммуноглобулинді аса төмен жылдамдықпен және азғантай дозаларда енгізу керек. Бүйректің жедел жеткіліксіздігі Венаішілік иммуноглобулиндермен ем қабылдаған пациенттердегі бүйректің жедел жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар бар. Бұл жағдайлардың көпшілігінде қатарлас бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гиповолемия, артық дене салмағы, нефроуытты препараттармен қатарлас емдеу, жас шамасының 65 жастан асуы сияқты қауіп факторлары анықталған. Бүйрек функциясының параметрлерін тиісті аралықтардан соң венаішілік иммуноглобулиндер инфузиясына дейін және одан кейін, әсіресе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің потенциалды жоғары даму қаупі бар пациенттерде бағалау керек. Бүйректің жедел жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары пациенттерге венаішілік иммуноглобулин препараттарын аса төмен жылдамдықпен және өте азғантай дозаларда енгізу керек. Бүйрек функциясының бұзылулары дамыған жағдайда, венаішілік иммуноглобулинді тоқтату мәселесін шешіп алу керек. Бүйрек функциясының бұзылулары дамығаны және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары туралы хабарламалар құрамында сахароза, глюкоза және мальтоза сияқты түрлі қосымша заттар бар, әртүрлі ВІИГ препараттарын қолдануға қатысты болса да, аталған жағымсыз құбылыстардың аздаған үлесі құрамында тұрақтандырғыш ретінде сахароза бар препараттарға да тиесілі болған. Бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары пациенттер үшін құрамында ондай қосымша заттар жоқ, ВІИГ препараттарын тағайындау мүмкіндігін қарастыруға болады. Панзига препаратының құрамында сахароза, глюкоза немесе мальтоза жоқ. Асептикалық менингит синдромы (АМС) Венаішілік иммуноглобулинмен емдеуге байланысты асептикалық менингит синдромы туралы хабарланған. Синдром әдетте, венаішілік иммуноглобулинмен емдеуден кейін бірнеше сағаттан 2 күнге дейінгі аралықта басталады. Жұлын-ми пункциясы бірнеше мыңдаған мм3 жасушаларға дейін жететін плеоцитозымен, көбінесе гранулоцитарлық сериядан және ақуыздың бірнеше жүздеген мг/дл дейінгі жоғары деңгейлерінен тұратын оң нәтижені жиі көрсетеді. АМС венаішілік иммуноглобулиннің жоғары (2 г/кг) дозаларымен емдеуге байланысты туындауы мүмкін. Осындай белгілері мен симптомдары бар пациенттер менингиттің басқа себептерін жою үшін жұлын сұйықтығын зерттеуді қоса, мұқият неврологиялық тексерістен өтулері тиіс. Венаішілік иммуноглобулинмен емдеуді тоқтату бірнеше күн ішінде салдарсыз АМС ремиссиясына алып келген. Гемолиздік анемия Венаішілік иммуноглобулиндер препараттары құрамында гемолизин ретінде әсер ететін және тікелей оң антиглобулиндік реакцияға (Кумбс сынамасы), сирек жағдайларда гемолизге түрткі бола отырып, in vivo эритроциттердің иммуноглобулинмен қоршалуын туғызатын қан топтарының антиденелері болуы мүмкін. Гемолиздік анемия венаішілік иммуноглобулиндермен емдеуден кейін эритроциттер секвестрациясының күшеюіне байланысты, дамуы мүмкін. Венаішілік иммуноглобулиндерді қабылдап жүрген пациенттер гемолиздің клиникалық белгілері мен симптомдарының бар болуына қатысты бақылауда болуы тиіс. Нейтропения / Лейкопения Нейтрофилдер санының және/немесе ВІИГ емдеуден кейін, кейде ауыр нейтропения эпизодтарының уақытша төмендеуі туралы хабарланды. Әдетте бұл реакция ВІИГ енгізгеннен кейін бірнеше сағат немесе күндер ішінде пайда болады және 7-14 күн ішінде өздігінен кетеді. Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС) ВІИГ қабылдаған пациенттерде өкпенің жедел кардиогенді емес ісінуі [Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС)] туралы жекелеген хабарламалар алынды. ӨЖПЗС ауыр гипоксиямен, ентігумен, тахипноэмен, цианозбен, қызбамен және гипотониямен сипатталады. ӨЖПЗС симптомдары әдетте ауыстырып құю уақытында немесе одан кейін 6 сағат ішінде, жиірек 1-2 сағат ішінде дамиды. Осылайша, пациенттері бақылау және өкпе тарапынан жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда ВІИГ инфузиясын дереу тоқтату қажет. ӨЖПЗС – бұл қарқынды емдеу бөлімшесіне дереу қаралуды талап ететін өмірге аса қауіпті жағдай. Серологиялық тестілердің нәтижелеріне әсері Пациенттерде венаішілік иммуноглобулин препаратының инфузиясынан кейін байқалатын қандағы пассивті берілетін түрлі антиденелер құрамының өтпелі жоғарылауы серологиялық тестілердің жалған оң нәтижелеріне алып келуі мүмкін. Эритроциттік антигендерге, атап айтқанда А, В және D антигендеріне антиденелердің пассивті берілуі нәтижесінде, эритроциттерге алло-антиденелерді анықтауға арналған (мысалы, тікелей антиглобулиндік тест, Кумбс тікелей сынамасы) кейбір серологиялық тестілердің нәтижелері бұрмалануы мүмкін. Трансмиссивтік агенттер Адам қаны немесе плазмасынан дайындалған медициналық препараттарды пайдалануда инфекция қоздырғыштары берілісінің профилактикасына бағытталған стандартты шараларға донорларды іріктеу, донор қанының және плазма пулдарының жекелей порцияларының инфекцияның спецификалық маркерлерінің бар-жоқтығын анықтауға арналған скринингі, сондай-ақ өндіріс үдерісінде вирустарды белсенсіздендірудің/жоюдың тиімді әдістерін пайдалану жатады. Дегенмен, осыған қарамастан, адан қаны немесе плазмасынан дайындалған дәрілік препараттарды тағайындағанда, инфекция қоздырғыштарының берілу ықтималдығын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз вирустар мен басқа қоздырғыштарға да қатысты. Жүргізілген шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы, В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы, қабықсыз А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қабығы бар вирустарға қатысты тиімді деп саналады. Жинақталған клиникалық тәжірибе адам иммуноглобулині препараттарын қолданғанда гепатит А вирусы және парвовирус В19 берілген жағдайлардың жоқтығын нақты көрсетеді. Бұдан өзге, вирустық қауіпсіздікті арттыру үшін антиденелер мөлшерінің маңызы зор деп шамаланады. Панзига препаратының кейбір компоненттері туралы маңызды ақпарат Бұл дәрілік препараттың құрамында 100 мл құтыда 69 мг натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған ересек адамға арналған ең жоғары тәуліктік доза 3,45% 2 г натрийге баламалы. Балаларда қолдану Көрсетілген ескертулер немесе сақтық шаралары ересектер үшін де, балалар үшін да маңызды. Препараттың көлік құралын немесе аса қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Панзига көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аздаған әсер етеді. Жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге жағымсыз реакциялар басылғанға дейін көлік жүргізуден немесе механизмдермен жұмыс жасаудан бас тарту ұсынылады.

Препараттың жүктілік кезінде қолданылуының қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық сынақтар барысында анықталмаған, демек оны жүктілік және лактация кезінде сақтықпен қолдану керек. Венаішілік иммуноглобулиндер препараттары, әсіресе, үшінші триместрде плаценталық бөгет арқылы өтеді. Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі мұндай препараттардың жүктілік ағымына, шарана мен жаңа туған сәбиге қандай-да бір теріс ықпал етпейтіндігін көрсетеді. Бала емізу Иммуноглобулиндер емшек сүтімен бөлініп шығады. Емшек емізу кезінде нәрестеге/сәбиге ешқандай теріс әсер күтілмейді.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар Иммуноглобулинді енгізу тірі аттенуирленген вирустық вакциналардың (қызылшаға, қызамыққа, эпидемиялық паротитке, желшешекке қарсы) 6 аптадан 3 айға дейінгі кезеңдегі тиімділігін төмендетуі мүмкін. Препаратты енгізілген сәттен бастап және тірі аттенуирленген вирустық вакциналармен вакцинация жүргізілгенге дейін кемінде 3 ай өтуі тиіс. Қызылша жағдайында бұл кезең 1 жылға дейінді құрауы мүмкін. Осыған байланысты, қызылша вакцинасын қолданар алдында қызылшаға қарсы антиденелер титрін тексеру қажет. Ілмектік диуретиктер Ілмектік диуретиктермен бір уақытта қолданудан аулақ болыңыз. Балалар Көрсетілген өзара әрекеттесулер ересектерге де, балаларға да қатысты.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, +2 0С-ден +8 0С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Жарамдылық мерзімі кезеңінде препаратты +8 0С-ден жоғары және +25 0С-ден төмен температурада 12 айға дейін сақтауға болады, сонымен қатар оны қайтадан тоңазытқышта сақтауға болмайды, және егер де бұл мерзім ішінде препарат пайдаланылмаса, оны жою керек. Жарықтан қорғау үшін құтыны сыртқы қаптамада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!