Панзинорм® 10000 капсулы

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – 96,558 – 123,915 мг панкреатин, соның ішінде: 10000 ӘБ* липаза 7200 ӘБ* амилаза 400 ӘБ* протеаза, қосымша заттар: метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1 : 1) 30% дисперсиясы**, триэтилцитрат, тальк, 30 % симетикон эмульсиясы*** капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), натрий лаурилсульфаты, желатин *ӘБ Еуропа Фармакопеясы бойынша берілген **Метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1:1), полисорбат 80, натрий лаурилсульфаты және судан тұрады ***Симетикон, метилцеллюлоза, сорбин қышқылы және судан тұрады Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Корпусы және қақпақшасы ақ түсті, мөлдір емес қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – үлбірлі қабықпен қапталған сарғыш-қоңыр түсті пеллеттер.

Ұйқы безінің созылмалы экзокриндік жеткіліксіздігі. Панзинорм® 10000 ұйқы безінің жеткіліксіздігіне байланысты тамақтың төмен сіңірілуінен туындаған симптомдарды жою немесе профилактикасы үшін ұсынылады.

Панзинорм 10000 капсуласының құрамында шошқадан алынатын панкреатин болады, ұйқы безі ферменттері жеткіліксіздігін компенсациялайды, метаболизм катаболизмін жеделдетеді және ас қорыту дұрыс болмаған кезде клиникалық көрінісін жақсартады. Белсенді ферменттер өзі әсер ететін жіңішке ішекте босап шығады. Ас қорытуды көтермелейтін ұйқы безі ферменттерінің жеткіліксіздігінен туындаған ас қорытудың бұзылуын емдеуде липаза жоғары белсенділігінің шешуші мәні бар. Липаза майларды май қышқылдарына және глицеринге гидролиздейді, осылайша олардың сіңуін, сондай-ақ майда еритін дәрумендердің сіңуін қамтамасыз етеді. Амилаза көмірсуларды декстриндерге және қантқа гидролиздейді, бұл кезде протеаза ақуыздардың ыдырауын қамтамасыз етеді. Панзинорм 10000 тағамның барлық түрлерінің сіңірілуін ұлғайтып, ас қорытуды жақсартады. Ол стеатореяның, сондай-ақ ас қорытудың жеткіліксіздігі симптомдарының алдын алады немесе азайтады. Панкреатин созылмалы панкреатиті бар пациенттерде ауырсыну сезімін төмендетуге ықпал етеді. Бұл ұйқы безінің жеке ферменттері сөлінісін тежейтін протеазалар әсерімен түсіндіреледі. Мұндай құбылыстар механизмі әзірше анықталмаған.

Дозалау режимі Препарат дозасы аурудың ауырлығы мен диетаның құрамына байланысты таңдалады. Панзинорм® 10000 капсулаларын тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден ішке қабылдайды. 1 капсуладан артық Панзинорм® 10000 қабылдау қажет болғанда, 1 капсуланы тамақтануға дейін, қалғандарын – тамақтану кезінде қабылдайды. Капсуланы тұтастай, оларды сындырмай және шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп, жұтқан жөн. Жұту қиын болғанда (мысалы, кішкентай балалар немесе егде жастағы пациенттер) капсуланы абайлап ашады, ал капсуланың ішіндегісін (микропеллеттер) шайнауды қажет етпейтін жұмсақ тағамға қосады, немесе сұйықтықпен қабылдайды. Бұл ретте тағам немесе микропеллеттер араластыратын сұйықтық қышқыл (жеміс шырыны немесе йогурт) болуы тиіс, бұл ферменттердің ерте босап шығуы және ыдырауы (pH < 5,5) болмас үшін керек. Микропеллеттерді шайнау немесе зақымдау ішекте еритін қорғаныш қабығын бұзуы мүмкін, соның нәтижесінде энзимдердің ерте босап шығуы ауыз қуысы шырышты қабығының тітіркенуін туындатуы және/немесе препараттың емдік әсерін төмендетуі мүмкін. Микропеллеттің тағаммен және сұйықтықпен кез келген қоспасы сақтауға келмейді, оны дайындағаннан кейін бірден қабылдау керек. Сұйықтықты жеткілікті мөлшерде, әсіресе оны аса көп жоғалтқанда, ұдайы ішіп жүрудің маңызы зор. Сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау іш қатудың себебі болуы мүмкін. Егер пациент Панзинорм® 10000 уақтылы қабылдауды ұмытып кетсе, өткізіп алған дозаны тікелей тамақтанудан кейін қабылдауға болады. Бұдан әлдеқайда кеш қабылдаудың пайдасы жоқ. Келесі тамақтану кезінде препараттың әдеттегі дозасын қабылдау қажет. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды. Муковисцидоз Муковисцидоз кезінде препарат дозасын емдеуші дәрігер таңдайды. Муковисцидоз Америкалық Қоры ұсынымдарына сәйкес, Панзинорм® 10000 дозасын бір тамақтануға липазаның бірлік мөлшерін 1 кг дене салмағына есептейді. Бір реттік дозаны жас ерекшелігіне қарай төмендегідей есептейді: Баланың жасы — Ұсынымдар 4 жасқа дейін — 1000 липаза бірлігі 1 кг дене салмағына 4 жастан асқан — 500 липаза бірлігі 1 кг дене салмағына Емдеудің дозасы мен ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижелері мен жақсы тамақтану статусын ұстануға байланысты анықтайды. Пациенттердің көбінде дозасы тәулігіне 10000 липаза бірлігі/кг дене салмағына немесе тамақтағы 1 грамм майға 4000 липаза бірлігінен аспауы тиіс. Оңтайлы түрде әр адамға жеке дозалау үшін, Панзинорм® 10000 басқа, жоғарырақ мөлшерде ферменттермен дозалары бар. Панзинорм® 10000 капсула ішіндегісін бірнеше қабылдауға бөлу қиын болғандықтан, емдеуді дене салмағы 10 кг кем емес балалардан бастау ұсынылады. Ұйқы безі экзокриндік жеткіліксіздігі қатар жүретін басқа жағдайлардағы дозасы. Емдеу дозасы мен ұзақтығын пациенттердің жекелей ерекшеліктерін ескере отырып белгілеген жөн, оған ас қорытудың бұзылу дәрежесі және тамақ құрамындағы майдың деңгейі жатады. Пациентке негізгі тамақтанумен (түскі ас, таңертеңгі ас немесе кешкі ас) бірге қажет етілетін дозасы 25000-нан 80000 ӘБ дейін липаза (ЕФ.) түрленіп отырады, бұл Панзинорм® 10000 препаратының 3-тен 8 капсуласына дейінді құрайды, негізгі тамақтану арасындағы жеңіл тамақ ішу кезінде доза шамамен жекелей дозаның жартысын, немесе 1-4 капсуланы құрайды. Енгізу әдісі және жолы Панзинорм® 10000 капсулаларын тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден ішке қабылдайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Егер пациент Панзинорм® 10000 уақтылы қабылдауды ұмытып кетсе, өткізіп алған дозаны тікелей тамақтанудан кейін қабылдауға болады. Бұдан әлдеқайда кеш қабылдаудың пайдасы жоқ. Келесі тамақтану кезінде препараттың әдеттегі дозасын қабылдау қажет. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған кезде дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

• белсенді заттарға, шошқадан алынған ақуыз немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • жедел панкреатит немесе созылмалы панкреатиттің жедел басталуы

Сирек - ауыз қуысы айналасындағы терінің тітіркенуі, жүрек айну, құсу, іш тұсының ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея, анус маңындағы терінің тітіркенуі - гиперурикемия, гиперурикозурия, фолий қышқылы тапшылығы Өте сирек - аса жоғары сезімталдық реакциялары: тыныс алу жолдарының обструкциясы, тері бөртпесі, қышыну - ішектің илеоцекальді бөлімінің тарылуы (фиброзды колонопатия), тоқ ішектің тарылуы (кистозды фиброзы бар пациенттер) - ұйқы безі ферменттерінің жоғары дозаларын қабылдаудан кейінгі колит (күніне липаза 10000 бірлігі ЕФ. /кг дене салмағына) - ауырудың өршуі, іштің кебуі (фиброзды колонопатияның бар екендігін жоққа шығару керек) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, гиперурикемия, урикозурия, анус айналасы терісінің тітіркенуі, өте сирек, негізінен кистозды фиброзы бар пациенттерде – фиброзды колонопатия. Емі: препаратты тоқтату, жоғалтқан сұйықтық орнын толтыру, симптоматикалық ем.

Арнайы ескертулер Жоғары дозада (күніне кг дене салмағына/липаза 10 000 бірлігі Е.Ф. астам) ұйқы безі ферменттерін қабылдаған кистозды фиброзы бар пациенттерде сирек жағдайларда тоқ ішектің немесе ішектің илеоцекальді бөлігінде (фиброзды колонопатия) тарылуы дамыған. Панзинорм® 10000 капсулаларын қабылдайтын пациенттерде ішектің бітелу белгілері пайда болғанда, фиброзды колонопатияның бар-жоғын анықтау керек. Қосымша заттар туралы ерекше ақпарат Бұл препараттың бір дозасының құрамы 1 ммоль натрийден (23 мг) аз, яғни, құрамында натрий жоқ дерлік. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Препаратты жүкті әйелдерге сақтықпен қолданған жөн. Ұйқы безі ферменттері асқазан-ішек жолынан сіңбейді, алайда ықтималды қаупі толық жоққа шығарылмайды. Жүкті және бала емізетін әйелдер, егер анасы үшін ықтимал пайдасы балаға төнетін қауіптен асып түсетін болса, бұл препаратты қабылдауына болады. Липаза, амилаза және протеаза ферменттерін жүкті әйелдердің қабылдау қауіпсіздігі жөнінде клиникалық деректер жоқ.

Ұйқы безі ферменттері фолий қышқылының сіңуін едәуір баяулатады. Әсері ұқсас басқа препараттармен (мысалы, бикарбонат немесе циметидин) бірге қолданғанда немесе ұйқы безі ферменттерімен ұзақ уақыт бойы жоғары дозада емдеген кезде қан плазмасында фолий қышқылы концентрациясын және қосымша фолий қышқылын ұдайы бақылап отыру керек. Ұйқы безі ферменттері акарбоза, миглитол тиімділігін төмендетеді. Панзинорм® 10000 капсулалары құрамындағы қышқылға төзімді микропеллеттер он екі елі ішекте ыдырайды. Егер он екі елі ішек ішіндегі қышқылдылық жоғары болса, ферменттер уақытында босап шыға алмайды. Асқазан қышқылы сөлінісін төмендететін H2 рецеторлары антагонистері немесе протонды помпа тежегіштері сияқты препараттарды бір мезгілде қолданғанда кейбір пациенттерде Панзинорм® 10000 аз дозасын қолдануға болады. Ұйқы безі ферменттері темірдің сіңуін төмендетуі мүмкін, алайда мұндай өзара әрекеттесудің клиникалық мәнділігі анықталмаған.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.