Парацетамол Вива Фарм суппозитории 80 мг

Бір суппозиторийдің құрамында белсенді зат – парацетамол 80 мг, 150 мг немесе 300 мг тиісінше, қосымша зат – қатты май (суппозиторий негізі). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Пішіні торпеда тәрізді, беткейі жалтыр, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті суппозиторийлер.

• жеңілден орташа қарқындылыққа дейінгі ауыру және/немесе қызба жағдайларында симптоматикалық ем

Әсер ету механизмі Парацетамол Вива Фарм суппозиторийлері ауыруды басатын және ыстықты түсіретін әсерге иеленген. Әсер ету механизмі простагландиндер синтезінің тежелуімен, негізінен гипоталамустағы термореттеу орталығына әсер етуге байланысты.

Дозалау режимі Препаратты 3 айлық баладан 10 жасқа дейінгі балаларға ректальді қолданады. Парацетамолдың ұсынылған тәуліктік дозасы, баланың дене салмағына күніне 60 мг/кг байланысты есеппен 4 қабылдауға бөлінген. Бір реттік доза – әр 6 сағат сайын 15 мг/кг, қабылдау, соның ішінде түнде бірдей аралықпен болуы тиіс. Балаларда сәбидің дене салмағына сәйкес дозалануын сақтау қажет. Жасы және соған сәйкес дене салмағы болжамды келтірілген. 80 мг суппозиторийлер Дене салмағы 4-тен 6 кг дейін балаларға (шамамен 1 айдан 4 айға дейін) 1 суппозиторийден (80 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын, тәулігіне 4 суппозиторийден (320 мг) асырмай енгізеді. 150 мг суппозиторийлер Дене салмағы 8-нан 12 кг дейін балаларға (шамамен 6 айдан 24 айға дейін) 1 суппозиторийден (150 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын, тәулігіне 4 суппозиторийден (600 мг) асырмай енгізеді. 300 мг суппозиторийлер Дене салмағы 15-тен 24 кг дейін балаларға (шамамен 4 жастан 9 жасқа дейін) 1 свечадан (300 мг) тәулігіне 4 реттен асырмай әр 6 сағат сайын, тәулігіне 4 суппозиторийден (1200 мг) асырмай енгізеді. Балалар үшін ең жоғары доза тәулігіне 80 мг/кг/ аспауы тиіс. Жергілікті уыттылық көріністерінің қаупіне байланысты ректальді жолмен емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа, 3 күннен аспауы тиіс. Диарея жағдайында суппозиторийлер тағайындау ұсынылмайды. Тәулігіне 4 суппозиторийден артық қолдануға болмайды. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында дозаны азайту және дозалар арасындағы аралықты мына кестеге сәйкес арттыру ұсынылады: Креатинин клиренсі — Дозалар арасындағы аралық >10 мл/мин — 6 сағат <10 мл/мин — 8 сағат Парацетамолдың жалпы дозасы тәулігіне 60 мг/кг аспауы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың созылмалы немесе компенсацияланған белсенді аурулары бар пациенттерде, әсіресе бауыр жеткіліксіздігімен қатар жүретін, созылмалы алкоголизм, созылмалы тамақтану жеткіліксіздігі (бауырдағы глутатион қорының жеткіліксіздігі), Жильбер синдромы (гемолиздік емес отбасылық сарғаю) және дегидратациясы бар пациенттерде, парацетамол дозасы тәулігіне 60 мг/кг аспауы тиіс. Ерекше жағдайлар Мына жағдайларда тәулігіне 60 мг/кг аспайтын ең аз ықтимал тиімді тәуліктік дозаны ескеру қажет: • жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр-жасушалық жеткіліксіздігі, • Жильбер синдромы (гемолиздік емес отбасылық сарғаю), • созылмалы алкоголизм, • созылмалы тамақтану жеткіліксіздігі, • сусыздану. Емдеу ұзақтығы Жергілікті уыттылық белгілерінің қаупіне байланысты ректальді емдеу ұзақтығы қысқа болуы, 3 күннен аспауы тиіс. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгініңіз.

• парацетамолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, белсенді сатыдағы бауырдың декомпенсацияланған аурулары • жуық арада болған проктит немесе ректальді қан кету (енгізу жолымен байланысты қарсы көрсетілімдер) • 1 айға дейінгі (80 мг доза үшін); 6 айға дейінгі (150 мг доза үшін); 4 жасқа дейінгі (300 мг доза үшін) балалар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Сирек • аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық шокты, гипотония (анафилаксия симптомы ретінде), Квинке ісінуі, эритема, есекжем және тері бөртпесі, пурпура. Олардың пайда болуы осы дәріні және онымен байланысты дәрілерді біржола тоқтатуды талап етеді. • диарея, іштің ауруы, бауыр ферменттері белсенділігінің артуы, протромбин индексінің артуы немесе азаюы • жергілікті: тік ішектің шырышты қабығының тітіркенуі, анус өтісі аймағының тітіркенуі Өте сирек • терінің ауыр реакциялары: препаратты тоқтатуды талап ететін жедел жайылған экзантематозды пустулез, уытты эпидермалық некролиз және Стивенс-Джонсон синдромы • тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения Жағымсыз реакциялар пайда болған кезде емдеуді дереу тоқтату керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

– басқа дәрілік заттар құрамында парацетамолдың болмауын тексеру; – барынша ұсынылған дозаларды сақтау қажет. Ең жоғарғы ұсынылған дозалар: • дене салмағы 40 кг дейін балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 80 мг/кг аспауы тиіс; • дене салмағы 41-ден 50 кг дейін балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 3 г аспауы тиіс; • дене салмағы 50 кг асатын ересектер және балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы тәулігіне 4 г аспауы тиіс. Суппозиторийлерді пайдалану кезінде, әсіресе жиі және ұзақ қолданғанда, жоғары дозада қолданғанда жергілікті уыттылық қаупі бар. Парацетамол жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы және өлімге әкелуі мүмкін уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр реакцияларын тудыруы мүмкін. Пациенттерді осындай терінің ауыр реакцияларының ерте белгілері туралы хабардар ету керек, ал бөртпелер немесе басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болған кезде препаратты пайдалану тоқтатылуы тиіс. Қолдану кезіндегі сақтық шаралары • тәулігіне 60 мг/кг парацетамол қабылдайтын балаларда басқа ыстықты түсіретін дәрілермен біріктірілімі тиімсіз болған жағдайда ғана ақталған; • парацетамолды мына жағдайларда сақтықпен пайдалану керек: • ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бауыр-жасушалық жеткіліксіздігі • бүйрек жеткіліксіздігі • Жильбер синдромы (гемолиздік емес отбасылық сарғаю) • глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы (гемолиздік анемияға әкелуі мүмкін) • созылмалы алкоголизм, алкогольді шамадан тыс тұтыну (күніне 3 немесе одан да көп алкогольді ішімдіктер) • анорексия, булимия немесе кахексия • созылмалы тамақтану жеткіліксіздігі (бауырдағы глутатион қорының жеткіліксіздігі) • сусыздану, гиповолемия. Жедел вирустық гепатит кезінде емдеуді тоқтату керек. Диарея жағдайында суппозиторийлер тағайындау ұсынылмайды. Жүктілік және лактация кезінде Парацетамол плаценталық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінеді. Парацетамолды жүктілік және лактация кезінде қолданған жағдайда ана үшін күтілетін емнің пайдасы мен шарана және бала үшін зор қауіпті мұқият таразылаған дұрыс. Жүкті әйелдер туралы деректердің үлкен көлемі парацетамолда фето-және/немесе неонатальді уыттылықтың, сондай-ақ даму ақауларын тудыру қабілетінің жоқтығын растайды. Жатыр ішінде парацетамол әсеріне ұшыраған балаларда жүйке жүйесінің дамуын эпидемиологиялық зерттеу дәлелді нәтиже көрсете алмады. Жүктілік кезінде парацетамолды клиникалық қажеттілікке сүйене отырып қабылдауға болады, алайда оны ең аз тиімді дозада, ең аз қысқа мерзімде және ең аз ықтимал жиілікпен қабылдау керек. Емдік дозаларда препаратты бала емізу кезінде қабылдауға болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді. Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар Егде жастағыларда, жасы кіші балаларда және бауыр зақымдануы бар пациенттерде, созылмалы алкоголизмнен зардап шегетіндер, созылмалы тамақтану жеткіліксіздігі бар пациенттерде ауыр улану қаупі бар. Бұл жағдайларда улану өмірге қауіпті болуы мүмкін. Симптомдары: әдетте алғашқы 24 сағатта пайда болатын жүрек айнуы, құсу, анорексия, бозару, дімкәстік, тершеңдік, іштің ауыруы. Ересектерге 10 г-нан артық парацетамолды бір рет қабылдау және дене салмағына 150 мг/кг артық дозаны баланың бір рет қабылдауы бауырда цитолизді туындатады, ол бауыр жеткіліксіздігіне, метаболизмдік ацидозға, комамен немесе өліммен аяқталуы мүмкін энцефалопатияға әкеп соқтыратын толық және қайтымсыз некрозға әкелуі мүмкін. Артық дозаланудан кейін 12-48 сағаттан кейін бауыр трансаминазаларының, лактатдегидрогеназа және билирубиннің деңгейінің артуы, сондай-ақ протромбин деңгейінің төмендеуі байқалады. Бауыр зақымдануының клиникалық белгілері әдетте 1-2 күннен кейін анықталады және 3-4 күннен кейін ең жоғарғысына жетеді. Артық дозалану сонымен қатар жедел панкреатит пен гиперамилаземияға әкелуі мүмкін Емі: улану симптомдары пайда болған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату және тез арада ауруханаға жатқызу ұсынылады. Қан плазмасындағы (препаратты қабылдағаннан кейін 4 сағаттан бастап) бастапқы парацетамол деңгейін анықтау үшін қан үлгілерін алу керек. Препаратты пероральді қабылдаған жағдайда асқазанды шаяды, энтеросорбенттерді қабылдау (белсендірілген көмір, гидролиз лигнині), N-ацетилцистеин антидотын енгізу (в/і немесе пероральді), мүмкіндігінше ерте, егер мүмкін болса, препаратты қабылдағаннан кейін 10 сағатқа дейінгі мерзімде жүргізіледі. Симптоматикалық ем де жүргізіледі. Бауыр тестілері емнің басында, содан кейін әр 24 сағат сайын жүргізілуі керек. Көп жағдайда бауыр трансаминазаларының белсенділігі 1-2 апта ішінде қалыпқа келеді. Өте ауыр жағдайларда бауырды ауыстырып салу қажет болуы мүмкін. Үлкен дозаларда ұзақ қолданғанда гепатоуытты және нефроуытты әсерлері байқалуы мүмкін.

Парацетамол Вива Фармды қабылдауға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Құрамында парацетамол бар басқа препараттармен қабылдауға болмайды.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

К дәрумені антагонистері К дәрумені антагонистері әсерінің және 4 күннен кем емес уақыт бойы ең жоғарғы дозада (күніне 4 г) парацетамолды қабылдаған кезде геморрагия қаупінің күшеюі. Халықаралық қалыптасқан қатынасқа (ХҚҚ) мониторинг жүргізу керек. Парацетамолмен бір мезгілде қолданған кезде К дәрумені антагонистерінің дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Флуклоксациллин Жоғары анион аралық метаболизмдік ацидоз (ЖААМА) қауіпінің жоғары болуына байланысты парацетамолды флуклоксациллинмен бір мезгілде тағайындаған кезде, әсіресе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі, сепсис, тамақтану жеткіліксіздігі немесе созылмалы алкоголизм сияқты глутатион тапшылығы қаупінің факторы бар пациенттерде сақ болу ұсынылады. Жоғары анион аралық метаболизмдік ацидозды (ЖААМА) анықтау үшін несепте 5-оксопролинді анықтау жолымен мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Зертханалық зерттеулер Парацетамолды өте жоғары дозада қабылдау глюкозооксидаза-пероксидаза әдісімен анықтағанда глюкоза деңгейінің бұрмалануына әкелуі мүмкін. Парацетамолды қабылдау несеп қышқылын фосфорлы-вольфрам қышқылы әдісімен анықтау нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!