Пентаса гранулы 1 г

Бір пакеттің ішінде белсенді зат – месалазин 2000 мг, қосымша зат –повидон, этилцеллюлоза Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық сұрдан ашық қоңыр түске дейінгі цилиндрлі түйіршіктер.

- жедел ойық жаралы колит, проктосигмоидит және проктитті емдеу - Крон ауруы

Әсер ету механизмі Месалазиннің әсер ету механизмі - толық зерттелмеген, бірақ оның пероксис пролифераторлары (PPAR-γ) белсендіретін рецепторлардың γ-формаларын белсендіретіні және ішектің шырышты қабығындағы каппа-В (NF-кб) ядролық факторының белсенуін тежейтіні анықталған. Месалазиннің in vitro және in vivo зерттеулеріндегі фармакологиялық әсері лейкоциттердің хемотаксисін бәсеңдетуден, цитокиндер мен лейкотриендер өндірілуін азайтудан және бос радикалдарды бейтараптандырудан тұрады. Қазіргі уақытта месалазиннің клиникалық тиімділігінде осы механизмдердің қайсысы басым рөл атқаратыны белгісіз. Фармакодинамикалық әсерлері Колоректальды обыр қаупі ойық жаралы колит кезінде аздап артады. Эксперименттік модельдерде және пациенттерде биопсия жүргізу кезінде байқалатын месалазин әсері месалазиннің ойық жаралы колиті бар пациенттерде колоректальды обырдың дамуына қатысатын жасушаішілік және жасушадан тыс сигнал беру жолдарын тежеу жолымен ойық жаралы колитпен астасқан колоректальды обырдың дамуына кедергі келтіретінін көрсетеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Пациенттердің мақсатты және басқа популяциялары бойынша деректерді бағалаумен мета-талдаулардың нәтижелері спецификалық емес ойық жаралы колитпен астасқан ісіктердің даму қаупі тұрғысынан месалазиннің оң әсеріне қатысты клиникалық деректердің анық еместігін көрсетеді.

Дозалау режимі Жедел ойық жаралы колит, проктосигмоидит және проктитті емдеу Ересектер: ең жоғары тәуліктік доза – 4 г, тамақтану кезінде 2-4 қабылдауға бөлінген. 6 жастан асқан балалар: дәрігер дозаны тәулігіне 30 мг/кг-ден бастап жеке таңдайды. Ең жоғары тәуліктік доза 2 г аспауы тиіс. Жасөспірімдерде ересектерге арналған доза қолданылуы мүмкін. Крон Ауруы Жедел ауруды емдеу үшін Ересектер: ең жоғары тәуліктік доза – 4 г, 2-4 қабылдауға бөлінген, дәрігер жеке таңдайды. 6 жастан бастап балаларға: дәрігер дозаны бірнеше қабылдауда тәулігіне 30 -50 мг/кг бастап жеке таңдайды. Ең жоғары тәуліктік доза - 75 мг/кг, бірақ 4 г аспау керек. Қайталануды алдын алу үшін Ересектер: ең жоғары тәуліктік доза – 4 г, 2-4 қабылдауға бөлінген, дәрігер жеке таңдайды. 6 жастан бастап балаларға: дәрігер дозаны бірнеше қабылдауда тәулігіне 15-30 мг/кг бастап жеке таңдайды. Ең жоғары тәуліктік доза - 2 г. Енгізу әдісі мен жолы Пакеттің ішіндегісін аузыңызға салып, сұйықтықпен ішіп жіберіңіз. Шайнамаңыз. Балама ретінде пакеттің барлық ішіндегісін йогуртпен араластырып, түйіршіктерді шайнамай дереу тұтынуға болады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша Емдеу ұзақтығы Препаратты қолдану ұзақтығын дәрігер анықтайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Оңтайлы әсерге жету үшін препаратты үнемі қабылдау керек. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Деректер жоқ

- препараттың белсенді немесе қосымша компоненттеріне немесе салицилаттарға аса жоғары сезімталдық - қан жүйесінің аурулары - асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы - геморрагиялық диатез - бауыр және/немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі - жүктілік және лактация кезеңі - 6 жасқа дейінгі балалар

Жиі (10 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • бас ауыруы; • бас айналу; • жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея • тері бөртпесі (есекжемді, эритеманы қоса) • метеоризм Сирек (1000 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • миокардит, перикардит • амилаза деңгейінің жоғарылауы • жедел панкреатит; • жарыққа сезімталдық. Өте сирек (10 000 адамның көп дегенде 1-де туындауы мүмкін): • эозинофилия (аллергиялық реакцияның көрінісі ретінде), қан құрамының өзгеруі, оның ішінде анемия, аплазиялық анемия, лейкопения (гранулоцитопения мен нейтропенияны қоса), тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; • аллергиялық экзантеманы қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары; • дәрілік қызба; • жуан ішектің қабынуы (панколит); • шеткері нейропатия; • бұлшықеттің ауыруы (миалгия), буынның ауыруы (артралгия); • холестаз параметрлері, гепатоуыттылық белгілерін қоса (гепатит, холестаздық гепатит, бауыр циррозы, бауыр жеткіліксіздігін қоса), бауыр ферменттері мен билирубин деңгейінің жоғарылауы; • аллергиялық альвеолиттер, өкпенің аллергиялық және фиброздық реакциялары (ентігу, жөтел, бронхтың түйілуін қоса), эозинофильді пневмония, өкпенің интерстициялық ауруы, өкпе инфильтрациясы, пневмонит; • жедел және созылмалы интерстициялық нефрит және нефроздық синдромды қоса, бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі; • қызыл жегі тәрізді синдром; • қайтымды таздану; • қайтымды олигоспермия; • көп пішінді эритема; • Квинке ісінуі; • аллергиялық дерматит. Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) • бүйректе тастар мен құмның пайда болуы (нефролитиаз); • несеп түсінің өзгеруі; • эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік реакция (DRESS), Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН); • идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия. Ауыр жағымсыз реакциялар: Келесі симптомдар пайда болған кезде Пентаса препаратын қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек: денеде қызарған, көтерілмеген, нысанаға ұқсас немесе дөңгелек дақтар, көбінесе ортасында күлдіреуіктер бар, терінің қабыршақтануымен, ауыздың, тамақтың, мұрынның, жыныс мүшелерінің және көздің ойық жараларымен, бөртпелермен ауқымды зақымдануы, қызба және лимфа түйіндерінің үлкеюі. Бұл ауыр тері бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін (эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік реакция (DRESS), Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермалық некролиз (УЭН)). Егер Сіз бірнеше жыл бойы қатты немесе қайталанатын бас ауыруын, көру қабілетінің бұзылуын, құлақтың шыңылдауын немесе зыңылдауын сезінетін болсаңыз, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Бұл бас сүйек ішілік қысымның жоғарылауының симптомдары болуы мүмкін (идиопатиялық бас сүйек ішілік гипертензия). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Белсенді заттың аз ғана бөлігі жүйелі әсер етеді, сондықтан препараттың жоғары дозаларын қолданғанда да артық дозалану симптомдарының дамуы екіталай. Алайда, келесі симптомдар туындағанда дереу дәрігерге хабарласыңыз: тыныс алудың жиілеуі, әлсіздік, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу (қышқыл-сілті теңгерімінің бұзылуы), гипервентиляция, өкпе ісінуі, терлеу пен құсу салдарынан сусыздану, гипогликемия. Емдеу Қышқыл-сілті теңгерімі бұзылған жағдайда: клиникалық жағдайды ескере отырып, қышқыл-сілті тепе-теңдігін қалпына келтіру және электролиттерді толықтыру. Терлеу және құсу салдарынан сусыздану кезінде: сұйықтықты енгізу. Гипогликемия кезінде: глюкозаны енгізу. Бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.

Егер Сізде бұрын-соңды сульфалазинге аллергиялық реакциялар болған болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Салицилаттарға аллергия қаупіне байланысты анамнезде сульфалазинге аллергиялық реакциялар бар пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау қажет. Іштің түйілуі, жедел абдоминальді ауыру, қызба және бастың қатты ауыруы сияқты аса жоғары сезімталдықтың жедел реакциясы туындағанда және/немесе тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы немесе кез келген басқа аса жоғары сезімталдық белгілері сияқты терінің ауыр реакцияларының алғашқы белгілері мен симптомдары пайда болған кезде емді дереу тоқтатып, дәрігерге қаралу керек. Егер Сізде бауыр ауруы болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау керек. Емдеуші дәрігердің қарауы бойынша емдеуге дейін және емдеу кезінде бауырдың АЛТ және AСТ сияқты функционалдық көрсеткіштерін бақылау керек. Егер Сізде бүйрек ауруы болса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге препаратты қабылдау ұсынылмайды. Бүйрек функциясын әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде (мысалы, сарысулық креатинин деңгейін) үнемі бақылау керек. Емдеу кезінде бүйрек жеткіліксіздігі дамитын пациенттерде месалазиннен туындайтын нефроуыттылықтың болу ықтималдығын ескеру қажет. Бүйрек функциясын басқа ықтимал нефроуытты препараттармен бір мезгілде қолданғанда одан да мұқият бақылау керек. Миокардиттің, перикардиттің дамуына күдік болғанда немесе қан құрамы өзгергенде емдеуді тоқтату керек. Жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакциялардың көріністері болуы мүмкін: • қан құрамындағы айқын өзгерістер жағдайында: қанағыштықтың жоғарылауы, тері астына қан құйылулар, тамақтың ауыруы және қызба; • перикардит немесе миокардит жағдайында: қызба, төс артының ауыруы және ентігу. Қан талдауы (толық лейкоциттік талдау) емдеуші дәрігердің қарауы бойынша емдеу басталғанға дейін және оның барысында жүргізіледі. Месалазинді азатиопринмен немесе 6-меркаптопуринмен бір мезгілде қолдану жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Егер Сізде өкпе ауруы, атап айтқанда демікпе болса, бұны емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Өкпе ауруы бар пациенттер емдеу курсы кезінде дәрігердің өте мұқият бақылауында болуы керек. Месалазин қабылдаған пациенттерде идиопатиялық бас сүйек ішілік гипертензия (мидың жалған ісігі) туралы хабарланды. Егер Сіз бастың қатты ауыруын немесе қайталанатын ауыруын, көру қабілетінің бұзылуын, құлақтың шыңылдауын немесе зыңылдауын сезінетін болсаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Емдеу кезінде бүйректе тастың немесе құмның (нефролитиаз) пайда болуын алдын-алу үшін жеткілікті сұйықтықты ішу маңызды. Пентаса препараты месалазин мен ағартқыш арасындағы қауіп төндірмейтін химиялық реакция нәтижесінде, дәретхана суындағы натрий гипохлориті негізіндегі ағартқышпен қосылғаннан кейін месалазин несептің қызыл-қоңыр түске боялуына әкелуі мүмкін. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану 6 жастан асқан балаларға ғана тағайындалады. Дәрігер дозаны бірнеше қабылдауда тәулігіне 15-30 мг/кг бастап жеке таңдайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің даму мүмкіндігін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Жүкті әйелдерде месалазинді қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ. Жүкті әйелдердің шектеулі санында препаратты қолдану жөніндегі деректер жүктілік кезінде месалазиннің жүктілік ағымына немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына теріс әсерінің жоқтығын көрсетеді. Жүктілік кезінде ықтимал пайда болуы мүмкін қауіптен асатын жағдайда ғана қабылдау керек. Месалазин емшек сүтіне енеді. Бүгінгі күні бала емізу кезеңінде әйелдерде месалазинді қолданудың тек шектеулі тәжірибесі бар. Жаңа туған нәрестеде диарея сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларын жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан, Пентаса препаратын бала емізу кезеңде ықтимал пайда болуы мүмкін қауіптен асатын жағдайда ғана қолдану керек. Егер нәрестеде диарея пайда болса, бала емізуді тоқтату керек.

Емдеуші дәрігерге қандай да бір басқа препараттарды қабылдап жүргеніңіз, жақында қабылдағаныңыз немесе енді қабылдауыңыз мүмкін екендігі туралы хабарлаңыз. Пентаса препараты кейбір препараттардың әсеріне ықпал етуі немесе жағымсыз реакциялардың туындау ықтималдығын арттыруы мүмкін. Оларға мыналар жатады: - азатиоприн, 6-меркаптопурин немесе тиогуанин (Пентаса препаратымен бір мезгілде қолдану лейкопенияның даму қаупін арттыруы мүмкін); - сульфонилмочевина туындылары (Пентаса препараты сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялық әсерін күшейтеді); - кумариндер (Пентаса препаратымен бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішектен қан кету қаупі артады); - метотрексат (Пентаса препаратымен бір мезгілде қолданғанда метотрексаттың уыттылығы жоғарылауы мүмкін); - пробенецид немесе сульфинпиразон (Пентаса препаратымен бір мезгілде қолданғанда урикозуриялық әсер (несеп қышқылының шығарылуы) төмендеуі мүмкін); - фуросемид немесе спиронолактон (Пентаса препаратымен бір мезгілде қолданғанда диурездік (несеп айдайтын) әсер төмендеуі мүмкін); - рифампицин (Пентаса препаратымен бір мезгілде қолданғанда рифампициннің туберкулезге қарсы әсері төмендеуі мүмкін); - глюкокортикостероидтар (Пентаса препаратымен бір мезгілде қолданғанда асқазанға жағымсыз реакциялардың күшеюі мүмкін); - дигоксин (Пентаса препаратымен бір мезгілде қолданғанда дигоксиннің сіңуі төмендеуі мүмкін).

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!