Пентаса суспензия 1г/100мл

Бір құтының ішінде белсенді зат- 1.000 г месалазин қосымша заттар: динатрий эдетаты, натрий метабисульфиті, натрий ацетаты, хлорсутек қышқылы, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түстен ашық сары түске дейінгі суспензия

Ересектерде тік және сигма тәрізді ішек аймағында қабынудың жергілікті орналасуымен ойық жаралы колит

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсері Месалазин- ойық жаралы колит пен Крон ауруын емдеу үшін қолданылатын сульфасалазиннің белсенді компоненті болып табылады. Клиникалық нәтижелер масалазиннің пероральді және ректальді қолданылатын масалазиннің емдік әсерінің мәні - оның жүйелі әсерінде емес, қабынумен зақымдалған ішек тініне жергілікті әсер етуінде болып табылады. Қолда бар ақпаратқа сәйкес месалазинді қабылдаған пациенттердегі колиттің ауырлығы ішектің шырышты қабығындағы месалазин деңгейіне кері пропорционалды болады. Ішектің қабыну аурулары бар пациенттерде лейкоциттер көшуінің жоғарылауы, цитокиндердің қалыптан тыс өндірілуі, арахидон қышқылы метаболиттерінің, әсіресе B4 лейкотриенінің жоғарылауы мен қабынумен зақымдалған ішек тіндерінде бос радикалдардың пайда болуының жоғарылауы байқалды. Пероксис пролифераторларымен (PPAR-γ) белсендірілетін γ- түрдегі рецепторлар немесе белсенуі, ішек шырышты қабығындағы каппа b (NF-κB) ядролық факторының тежелуі секілді механизмдер туралы хабарланғанмен, месалазиннің әсер ету механизмі әлі де толық зерттелген жоқ. Месалазин лейкоциттердің химотаксисін басатын, цитокиндер мен лейкотриендердің өндірілуін төмендететін және бос радикалдардың жойылуына әкелетін in vitro және in vivo-ға фармакологиялық әсер етеді. Месалазиннің клиникалық әсерінде осы механизмдердің қайсысы маңызды рөл атқаратыны әлі белгісіз.

Дозалау режимі Аурудың жедел фазасы және рецидивтің алдын алу үшін: Ересектер Әдетте ұйықтар алдында кешке 1 құты. Егде жастағы адамдар Доза төмендетілмейді, бірақ бүйрек функциясын тексеру туралы ескерту керек. Балалар Балалар мен жасөспірімдерге әсер етуге қатысты аз тәжірибе мен шектеулі құжаттама бар. 1. Тікелей қолдану алдында құтыны алюминий фольгадан жасалған пакеттен шығарып, жақсылап сілку керек. 2. Тығындау құралын сындыру үшін ұштықты бір толық айналуға дейін бұрау керек (бұрағаннан кейін ұштық бұралғанға дейінгі күйде болу керек). 3. Қолыңызды қаптамада болатын полиэтилен пакеттердің біріне салыңыз. 4. Контейнерді пакеттегі суретте көрсетілгендей етіп ұстаңыз. 5. Клизманы енгізу үшін сол қырынан жатып, сол аяқты тік күйде, оң аяқты тепе – теңдікті сақтау үшін алға бүгілген күйде ұстап жатыңыз. Аппликатордың ұшын ақырындап тік ішекке енгізіңіз. Клизма ішіндегісінің таралуына қарай оны жеткілікті түрде қолмен қыса ұстап, демеп тұрыңыз. Құтының ішіндегісін барынша 30-40 секунд ішінде пайдалану керек. 6. Құты босағаннан кейін құтысы бар ұштықты қысып ұстаған күйі шығарып алыңыз. 7. Суспензия ішекте қалуы керек. Пациент жоғарыда аталған күйде тағы 5-10 минут немесе дәретпен қысылу жағдайына дейін денесін бос күйде ұстауы керек. 8. Бос құты бетін полиэтилен пакетпен орап, оны тастап, қолды жуу керек. Енгізу әдісі мен жолы Ректальді. Клизманы қолданар алдында ішекті босату ұсынылады. Ректальді суспензия алюминий фольга пакетімен қорғалған және оны ашылғаннан кейін бірден қолдану керек. Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі Дәрігердің тағайындауы бойынша. Емдеу ұзақтығы Дәрігердің тағайындауы бойынша. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану тәсілін нақтылау үшін дәрігерге хабарласу ұсынылады.

- салицилаттарға, белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - бауыр функциясының ауыр бұзылулары немесе бүйрек жеткіліксіздігі - 18 жасқа дейінгі балалар

Жағымсыз реакциялардың жиілігі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі анықталмаған (қазіргі уақытта жағымсыз реакциялардың таралуы туралы деректер жоқ). Жиі - бас ауыруы - диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу - бөртпе (оның ішінде есекжем, эритематозды бөртпе) - қышыну, тік ішектегі жайсыздық, енгізу орнындағы тітіркену, тенезмдер Сирек - бастың айналуы - мио * - және перикардит* - жоғары амилаза, жедел панкреатит*, метеоризм - фотосезімталдық** Өте сирек - анемия, аплазиялық анемия, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения (оның ішінде гранулоцитопения), панцитопения, тромбоцитопения және эозинофилия (аллергиялық реакцияның бөлігі ретінде) - аса жоғары сезімталдық реакциясы, оның ішінде аллергиялық экзантема және эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік затқа реакция - шеткері нейропатия - аллергиялық реакциялар, өкпе фиброзы (оның ішінде ентігу, жөтел, бронхтың түйілуі, аллергиялық альвеолит, өкпе эозинофилиясы, өкпенің интерстициялық ауруы, өкпенің инфильтрациясы, пневмонит) - трансаминазалар деңгейінің және холестаз параметрлерінің жоғарылауы (мысалы, сілтілі фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза және билирубин) гепатоуыттылық (оның ішінде гепатит*, холестаздық гепатит, цирроз, бауыр жеткіліксіздігі) - қайтымды алопеция - миалгия, артралгия, қызыл жегі тәрізді ара-тұра реакциялар - бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде жедел және созылмалы интерстициялық нефрит*, нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі) - несеп түсінің өзгеруі - олигоспермия (қайтымды) - қызба Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - эозинофилиямен және жүйелік көріністермен (DRESS) дәрілік реакция, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) / уытты эпидермалық некролиз (TEN) - несеп-тас ауруы Ауыр жағымсыз әсерлер Дереу бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз • Егер сіз қандай да бір келесі симптомдарды байқаған болсаңыз, масалазинді қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге хабарлаңыз: денедегі қызарған, көтерілмеген, нысанаға ұқсас немесе дөңгелек дақтар, көбінесе ортасындағы күлдіреуіктермен, терінің қабыршақтануымен, ауыздың, тамақтың, мұрынның, жыныс мүшелерінің және көздің ойық жараларымен, бөртпелермен ауқымды зақымдану, қызба және лимфа түйіндерінің ұлғаюы. Бұл ауыр тері бөртпелерінің алдында қызба және тұмауға ұқсас симптомдар болуы мүмкін. * Месалазиннен туындаған миокардит, перикардит, панкреатит, нефрит және гепатит механизмі белгісіз; шығу тегі аллергиялық болуы мүмкін. Бұл аурулардың кейбіреуі ішектің қабыну ауруларына байланысты болатынын ескеру керек. ** Фотосезімталдық: атопиялық дерматит және атопиялық экзема секілді бұрыннан тері аурулары бар пациенттерде ауыр реакциялар туралы хабарланды. Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) • Егер сіз бірнеше жыл бойы қатты немесе қайталанатын бас ауыруын, көру қабілетінің бұзылуын, құлақтың шыңылдауын немесе зыңылдауын сезінетін болсаңыз, бұл бассүйекішілік қысымның жоғарылауының симптомдары болуы мүмкін (идиопатиялық бассүйекішілік гипертензия). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Месалазинмен артық дозалану жағдайлары туралы хабарлар шектеулі. Артық дозалануды емдеу: стационарлық жағдайда симптоматикалық. Бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет.

Салицилаттарға аллергияның туындау қаупіне байланысты сульфасалазинге аллергиялық реакциялары бар пациенттер препаратты сақтықпен қолдануы керек. Егер бұрын-соңды месалазинді қолданғаннан кейін ауқымды тері бөртпесі немесе терінің қабыршақтануы, күлбіреуіктер және/немесе ауыздың ойық жаралары байқалған болса, емдеуші дәрігерге хабарлау керек. Арнайы ескертулер Салицилаттарға аллергияның туындау қаупіне байланысты сульфасалазинге аллергиялық реакциялары бар пациенттерге препаратты сақтықпен қолдану керек. Іштің шаншуы, іштің жедел ауыруы, қызба, бастың қатты ауыруы және бөртпе секілді жедел жағымсыз реакциялар болған кезде емді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясы бұзылған науқастарға препаратты сақтықпен қолдану ұсынылады. Дәрігердің қарауы бойынша емделгенге дейін және емделу кезінде АлАТ және АсАТ секілді бауырдың функционалдық көрсеткіштері бақылау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге препаратты қолдану ұсынылмайды. Бүйректердің функционалдық жағдайын (қан сарысуындағы креатинин деңгейі бойынша), әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде тұрақты түрде бақылау қажет. Емдеу кезінде бүйрек дисфункциясы пайда болған пациенттерге қатысты месалазиннен туындаған бүйрек уыттылығына күдік болу керек. Басқа белгілі нефроуытты заттарды бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясын тексеру жиілігін арттыру керек. Емдеу кезінде өкпе аурулары бар пациенттерді, атап айтқанда демікпесі бар пациенттерді мұқият тексеру керек. Месалазиннен (мио - және перикардит) туындаған жүректің аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы сирек хабарланған. Осындай симптомдар анықталған кезде емді дереу тоқтату керек. Месалазинді қабылдауға байланысты қанның ауыр дискразиясы туралы өте сирек хабарланды. Емдеуді бастау алдында және емдеу кезінде дәрігердің қарауы бойынша толық қан талдауын жүргізу ұсынылады. Емдеу басталғаннан 14 күннен кейін бақылау тесттерін жүргізу, содан кейін 4 аптада 1 рет жиілігімен тағы екі немесе үш тест өткізу ұсынылады. Егер нәтижелер қалыпты болса, бақылау тесттерін әр үш ай сайын бір рет өткізу қажет. Қосымша симптомдар пайда болған кезде бұл тесттерді дереу жүргізу керек. Месалазинмен емдеуге байланысты организм сусызданған жағдайда электролиттердің қалыпты деңгейі мен сұйықтық теңгерімін барынша тез арада қалпына келтіру керек. Месалазинмен емдеуге байланысты эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік реакцияны (DRESS), Стивенс-Джонсон синдромын (SJS) және уытты эпидермалық некролизді қоса, терінің ауыр реакциялары (TEN) туралы хабарламалар бар. Егер Сіз тері бөртпесі, шырышты қабықтың зақымдануы сияқты терінің ауыр реакцияларына байланысты қандайда бір симптомдарды немесе аса жоғары сезімталдықтың кез-келген басқа белгілерін байқаған болсаңыз месалазинді қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге хабарлаңыз. Месалазин мен ағартқыш арасындағы қауіп төндірмейтін химиялық реакция нәтижесінде, дәретхана суындағы натрий гипохлориті негізіндегі ағартқышпен қосылғаннан кейін месалазин несептің қызыл-қоңыр түске боялуына әкелуі мүмкін. Өзіңіздің дәрігеріңізбен сөйлесіңіз: • Егер сіз қатты немесе қайталанатын бас ауыруын, көру қабілетінің бұзылуын, құлақтың шыңылдауын немесе зыңылдауын сезінетін болсаңыз, дереу дәрігерге қаралыңыз. Педиатрияда қолдану Балаларды емдеудің тиімділігі туралы шектеулі клиникалық деректер бар. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пентаса препаратымен емдеу көлік құралдарын басқару және/немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Месалазиннің плаценталық бөгет арқылы өтетіні белгілі. Месалазинді жүкті әйелдерге қолдануға қатысты шектеулі деректер ықтимал жағымсыз әсерлерді бағалауға мүмкіндік бермейді. Жануарларды зерттеу немесе еріктілердің қатысуымен бақыланатын зерттеулер кезінде бірде-бір тератогендік әсер байқалмады. Аналары Пентаса препаратымен емделген жаңа туған нәрестелердің қан жүйесі тарапынан бұзылулар (панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия) туралы хабарлар болды. Жүктілік кезінде месалазинді ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен кезде ғана қолдануға болады. Бала емізу кезеңі Месалазин емшек сүтіне енеді. Емшек сүтіндегі месалазин концентрациясы ана қанындағы месалазин концентрациясына қарағанда төмен және метаболит – ацетил-месалазин емшек сүтінде осындай немесе жоғары мөлшердегі концентрацияда болады. Бала емізу кезінде Пентаса препаратын қолдануға қатысты бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Қазіргі уақытта бала емізетін әйелдердің месалазинді пероральді қолдануының тек шектеулі тәжірибесі ғана бар. Жаңа туған нәрестелерде аса жоғары сезімталдық реакциясын, мысалы, диареяны жоққа шығаруға болмайды. Бала кезінде месалазинді ана үшін күтілетін пайда бала үшін ықтимал қауіптен асып кеткен кезде ғана қолданады.

ҚҚСП және азатиоприн секілді басқа белгілі нефроуытты дәрілерді бір мезгілде қолдану бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін. Пентаса препаратымен және азатиоприн, 6-меркаптопурин немесе тиогуанинмен кешенді емделу кезінде кейбір зерттеулерде өзара әрекеттесу ықтималдығын көрсеткен миелосупрессивті әсерлердің жоғары жиілігі анықталды, алайда өзара әрекеттесу механизмі толық анықталған жоқ. Лейкоциттер деңгейін тұрақты бақылап, тиопуриндерді дозалау режимін сәйкесінше анықтау ұсынылды. Месалазин варфариннің антикоагуляциялық әсерін төмендетуі мүмкін деген дәлелдер аз.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25°С - ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!