Перговерис® порошок 150/75 МЕ

Бір құтының ішінде белсенді заттар: фоллитропин альфа 150 ХБ (11 мкг баламалы), лутропин альфа 75 ХБ (3 мкг баламалы), қосымша заттар: сахароза, полисорбат 20, метионин, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидрофосфат дигидраты, концентрацияланған фосфор қышқылы, натрий гидроксиді. Еріткіш - инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ұнтақ: ақ немесе ақ дерлік түсті шелпек тәріздес лиофилизацияланған масса; еріткіш - мөлдір түссіз сұйықтық.

Лютеиндеуші және фолликула стимуляциялайтын гормондар секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар әйелдерде фолликулдардың дамуын стимуляциялауда

Перговерис - бұл генді-инженерлік әдістің көмегімен қытайлық атжалман аналық безінің (СНО) жасушаларымен өндірілген, құрамында рекомбинантты фолликул стимуляциялайтын (фоллитропин альфа, р-аФСГ) және рекомбинантты лютеиндеуші (лутропин альфа, р-аЛГ) адам гормондары бар біріктірілген препарат болып табылады. Әсер ету механизмі Лютеиндеуші гормон (ЛГ) және фолликул стимуляциялайтын гормон (ФСГ) гонадотропин-рилизинг-гормонға (ГнРГ) жауап ретінде гипофиздің алдыңғы бөлігінен секрецияланады және фолликулярлық даму мен овуляция үшін қосымша толықтырушы рөл атқарады. Теки жасушаларында ЛГ ароматазаның қатысуымен кейіннен эстрадиолға (Е2) айналу үшін гранулеза жасушаларына тасымалданатын андрогендердің секрециясын ынталандырады. Гранулез жасушаларында ФСГ овариальді фолликулдардың дамуын ынталандырады, ал ЛГ фолликулдардың даму процестеріне, стероидогенезге және жетілу үдерісіне қатысады. Фармакодинамикалық әсерлері Р-аФСГ енгізгеннен кейін соңынан фолликулярлық дамуды индукциялаумен ингибин мен эстрадиол деңгейі жоғарылайды. Сарысулық ингибин деңгейінің жоғарылауы тез жүреді және р-аФСГ енгізілгеннен кейінгі үшінші күні байқалуы мүмкін, ал эстрадиол деңгейін жоғарылату үшін көп уақыт қажет және емдеудің төртінші күннен кейін ғана байқалады. Жалпы фолликулярлық көлем р-аФСГ күнделікті енгізгеннен кейін шамамен 4-5 күннен кейін ұлғая бастайды және пациенттің реакциясына байланысты ең жоғарғы әсерге гонадотропин енгізілгеннен кейін шамамен 10 күн өткеннен кейін қол жеткізіледі. P-аЛГ енгізудің негізгі әсері p-аФСГ фолликулярлық өсуге әсерін күшейтетін E2 секрециясының дозаға тәуелді жоғарылауы болып табылады. Клиникалық тиімділігі ФСГ және ЛГ секрециясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер клиникалық зерттеулерде ЛГ < 1.2 ХБ/л сарысулық деңгейі бойынша анықталды. Бұл зерттеулерде овуляция жиілігі циклге 70 − 75%-ды құрады. Алайда, әртүрлі зертханаларда өлшеген ЛГ деңгейлерінде өзара айырмашылықтар болуы мүмкін Бір клиникалық зерттеуде гипогонадотропты гипогонадизмі және ЛГ эндогендік сарысулық деңгейлері 1,2 ХБ/л-ден төмен әйелдерге лутропин альфа әртүрлі дозаларын енгізу зерттелді. Күн сайын 75 ХБ р-аЛГ дозасын енгізу (150 ХБ р-аФСГ-мен бірге) талапқа сай фолликулярлық өсуге және эстрадиол өндіруге әкелді. 25 ХБ р-аЛГ дозасын күн сайын енгізу (150 ХБ р-аФСГ үйлесімде) жеткіліксіз фолликулярлық өсуге әкелді. Демек, Перговерис препаратының бір құтысынан аз мөлшерін енгізу күн сайын талапқа сай фолликулярлық өсуді қамтамасыз ету үшін жеткіліксіз болуы мүмкін.

Бұл препаратты әрдайым дәрігердің нұсқауымен қабылдаңыз. Дозалау режимі Препараттың әдеттегі бастапқы дозасы - күн сайын Перговерис® бір құтысының ішіндегісін енгізу. - Емге жауабына қарай дәрігер Перговерис® препаратын енгізуге қосымша тіркелген фоллитропин альфа препаратын күнделікті енгізуді тағайындай алады. Бұл жағдайда фоллитропин альфа дозасы әр 7 немесе 14 күн сайын 37.5 – 75 ХБ-ға артып отырады. - Емдеуді қажетті жауапқа қол жеткенге дейін, яғни қолайлы фолликулдың дамуына дейін жалғастырады, оны ультрадыбыстық зерттеу мен қан талдауының деректері негізінде анықтайды. - Емдеу курсы 5 аптаға дейін созылуы мүмкін. Қажетті жауапқа қол жеткізгенде, Перговерис® препаратының соңғы инъекциясынан кейін 24-48 сағаттан соң Сізге адам хориондық гонадотропинінің (аХГ) бір инъекциясы енгізіледі. Жыныстық қатынас үшін ең қолайлы уақыт - аХГ инъекция жасалған күні немесе келесі күн. Баламалы түрде емдеуші дәрігердің қорытындысы негізінде жатырішілік инсеминация немесе қосымша репродуктивті технологиялардың басқа медициналық процедурасы жүргізілуі мүмкін. Егер Сізде емдеуге өте күшті жауап байқалса, дәрігер емдеуді тоқтатады және аХГ енгізбейді. Келесі циклде дәрігер Сізге алдыңғы циклге қарағанда фоллитропин альфа дозасын аз тағайындайды. Енгізу әдісі мен жолы - Перговерис® тері астына инъекцияға арналған. Терінің тітіркенуін азайту үшін күн сайын инъекция үшін басқа жерлерді таңдау керек. - Алғашқы инъекция медициналық қызметкердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Егер ол дәрі-дәрмекті қауіпсіз енгізуге болатынына сенімді болса, Сіз инъекцияға арналған ерітіндіні дайындап, оны үйде өзіңіз енгізе аласыз. Ол үшін төмендегі нұсқауларды мұқият оқып, орындаңыз. Перговерис® препаратын өз бетінше енгізуге арналған нұсқаулар Қолыңызды жуыңыз. Қолыңыздың, пайдаланылатын барлық заттардың өте таза болғаны маңызды. • Таза орынды дайындап, оған: бір құты Перговерис® препаратын, еріткіштің бір құтысын, бір шприц, ерітінді дайындайтын бір ине, тері астына енгізуге арналған бір жіңішке ине, спиртке малынған екі тампон, пайдаланылған шыны және инелерге арналған контейнерді орналастырыңыз. Еріткіші бар құтының қорғаныс қақпағын алып тастаңыз. Ерітіндіні дайындау үшін инені шприцке жалғаңыз және поршеньді шамамен 1 мл. белгіге дейін тартып, оған шамалы ауа жинап алыңыз. Содан соң инені құтыға енгізіңіз, поршеньмен ауаны шығарып тастаңыз, құтыны түбін жоғары қаратып төңкеріңіз және абайлап еріткішті түгел шприцке жинап алыңыз. Шприцті инесіне тиіп кетпей, абайлап жұмыс жасайтын жерге қойыңыз. Инъекцияға арналған ерітіндіні дайындаңыз: препарат құтысының қорғаныс қақпағын алып тастаңыз, шприцті алыңыз және еріткішті ұнтағы бар құтыға баяу енгізіңіз. Құтының ішіндегі затты, инені алмай, сақтықпен дөңгелете қозғалта отырып, араластырыңыз. Сілкімеңіз. Ұнтақ еріген соң, алынған ерітіндінің мөлдірлігіне және ішінде басқа бөлшектер жоқ екеніне көз жеткізіңіз. Құтыны түбін жоғары қаратып төңкеріңіз және ерітіндіні жайлап шприцке кері тартыңыз. Инені тері астына енгізуге арналған жіңішке инеге алмастырыңыз және шприцтен ауа көпіршіктерін шығарыңыз. Ол үшін шприцті ішіндегі ауасының бәрі жоғары жағына жиналғанша инесін жоғары қаратып ұстап тұрып, жай ғана тықылдатыңыз. Поршеньді ақырын итере отырып, ауасын шығарыңыз. Ерітіндіні дайындап болысымен бірден, өзіңізді үйреткендей, тері астына инъекцияны енгізіңіз (мысалы, ішке немесе санның алдыңғы жағына). Таңдап алынған орынды спиртке малынған тампонмен сүртіңіз, терісін жинап ұстап тұрып, инені 45-90 бұрышта енгізіңіз. Ерітіндіні венаның өзіне енгізбеңіз. Поршеньді ақырын итере отырып барлық ерітіндіні енгізіңіз. Болған соң инені бірден шығарып алу керек және теріні спиртке малынған тампонмен айналдырып қозғалта отырып, сүртіңіз. • Барлық пайдаланылған заттарды утилизациялаңыз: инъекция жасап болған соң бірден барлық инені және бос шыны ыдыстарды өткір нәрселерге арналған контейнерге салыңыз. Пайдаланылмаған ерітіндіні де утилизациялау қажет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алғандағы қажетті шаралар Егер Сіз Перговерис® препаратының дозасын енгізуді ұмытып кетсеңіз, өткізіп алған дозаны өтеу үшін еселенген дозаны енгізбеңіз. Дозаны жіберіп алғаныңызды түсінгеннен кейін дереу дәрігерге хабарлаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

• Белсенді заттарға немесе препараттың кез келген басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық; • гипоталамустың немесе гипофиздің ісіктері; • аналық бездің, жатырдың немесе сүт бездерінің карциномасы; • шығу тегі белгісіз гинекологиялық қан кетулер; • поликистозды аналық без синдромымен байланысты емес немесе шығу тегі белгісіз аналық бездердің ұлғаюы немесе кисталары. Емдеуге тиімді реакцияға қол жеткізу мүмкін емес жағдайларда Перговерис® препаратын қабылдамау керек, мысалы: • аналық бездің бастапқы жеткіліксіздігінде; • жыныс мүшелерінің жүктілікпен үйлесімсіз даму ақауларында; • жатырдың жүктілікпен үйлесімсіз фиброидты ісіктерінде.

Барлық дәрілік препараттарға ұқсас, Перговерис® жағымсыз әсерлер тудыруы мүмкін, дегенмен олар әрбір пациентте дами бермейді. Егер келесі елеулі жағымсыз әсерлердің қандай да біреуі байқалса, дәрігерге дереу хабарлаңыз және Перговерис® препаратын қолдануды тоқтатыңыз. Аллергиялық реакциялар Бөртпе, терінің қызаруы, есекжем, тыныс алудың қиындауымен беттің ісінуі сияқты аллергиялық реакциялар кейде ауыр сипатта өтуі мүмкін. Мұндай жағымсыз әсерлер өте сирек кездеседі. Аналық бездердің гиперстимуляция синдромы (АБГС) - Аналық бездің гиперстимуляция синдромының белгілері (АБГС) іштің төменгі бөлігінің ауыруы, жүрек айну немесе құсу болуы мүмкін. Мұндай белгілер аналық бездердің емделуге шамадан тыс жауап беретіндігін және аналық бездердің кисталары дамығанын көрсетуі мүмкін. Бұл жағымсыз әсер жиі кездеседі. Егер мұндай әсер орын алса, дәрігерге мүмкіндігінше тезірек қаралу керек. - АБГС ауыр формаға ие болуы мүмкін, бұл аналық бездердің едәуір ұлғаюымен, несеп шығарудың төмендеуімен, дене салмағының артуымен, тыныс алудың қиындауымен және/немесе іште немесе кеудеде сұйықтықтың жиналуы мүмкін. Бұл құбылыс жиі кездеспейді (100 әйелдің шамамен 1-інде байқалуы мүмкін). - Аналық бездің бұралып қалуы немесе тромбтардың пайда болуы сияқты АБГС асқынулары сирек байқалуы мүмкін (1000 әйелдің шамамен 1-інде байқалуы мүмкін). - Тромбтардың пайда болуымен байланысты ауыр асқынулар (тромбоэмболиялық құбылыстар) өте сирек байқалуы мүмкін, олар әдетте ауыр АБГС-пен байланысты. Олар кеудедегі ауыруды, тыныс алу жеткіліксіздігін, инсультті немесе жүрек ұстамасын тудыруы мүмкін. Сирек жағдайларда олар АБГС-ке байланыссыз пайда болуы мүмкін. Басқа жағымсыз реакциялар Жағымсыз реакциялар жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде белгіленуі мүмкін емес) Өте жиі - аналық бездердің кисталары - бас ауыруы - инъекция орнындағы ауыру, гематома, ісіну немесе тітіркену сияқты реакциялар Жиі - диарея - кеуденің ауыруы - жүрек айнуы немесе құсу - іштің немесе жамбас аймағының ауыруы - іштің түйілуі немесе кебуі Өте сирек - демікпенің өршуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препараттың артық дозалану әсері белгісіз. АБГС дамуын күтуге болады, бірақ ол тек аХГ енгізгеннен кейін дамиды.

Перговерис® препаратын қолдануды бастамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Емдеу басталғанға дейін бедеулікті емдеу тәжірибесі бар дәрігерді тарта отырып, ерлі-зайыпты жұптарда ұрпақты болу функциясына зерттеу жүргізу керек. Порфирия Емдеуді бастамас бұрын, егер Сіз немесе Сіздің отбасыңыздың мүшелері порфириямен ауырса, дәрігерге хабарлаңыз (бұл ата-анадан балаларға берілетін, организмнің порфиринді бөле алмауы). Егер Сізде: • тері сыңғақ болса және көпіршіктермен оңай жабылса, әсіресе күн сәулесі жиі түсетін жерлерде және/немесе • іш қуысының, аяқ пен қолдың ауыруы пайда болса, дереу өз дәрігеріңізге жүгініңіз. Осы белгілер пайда болған жағдайда дәрігер Сізге емдеуді тоқтатуды ұсынуы мүмкін. Аналық бездердің гиперстимуляция синдромы (АБГС) Перговерис® аналық бездерді стимуляциялауға арналған. Бұл процедура кезінде аналық бездердің гиперстимуляция синдромының (АБГС) даму қаупі артады - фолликулдар тым көп дамып, үлкен кисталар пайда болатын жағдай. Егер Сіз іштің төменгі бөлігінде ауыруды сезінсеңіз, дене салмағыңыз тез артса, жүрек айну немесе құсу пайда болса немесе тыныс алу қиындаса, дереу дәрігерге осы белгілер туралы хабарлаңыз, ол Сізге осы препаратты қолдануды тоқтатуды ұсынуы мүмкін. Егер Сізде овуляция болмаса және ұсынылған дозалар мен емдеу режимін ұстанатын болсаңыз, АБГС дамуы екіталай. Перговерис® препаратын қолдану арқылы емдеу фолликулдардың (құрамында адам хориондық гонадотропині (аХГ) бар) түпкілікті жетілуіне арналған препарат енгізілмейінше, АБГС ауыр жағдайларының дамуына сирек әкеледі. Егер Сізде АБГС пайда болса, дәрігер осы емдеу циклінде аХГ препаратын тағайындамауы мүмкін және жыныстық қатынастан аулақ болуды немесе кем дегенде 4 күн бойы контрацепцияның тосқауыл әдістерін қолдануды ұсынуы мүмкін. Емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде дәрігер ультрадыбыстық зерттеу және қан талдауының нәтижелері (эстрадиол деңгейін өлшеу) негізінде аналық бездердің реакциясын мұқият бақылайды. Көп ұрықты жүктілік Табиғи ұрықтандырумен салыстырғанда, Перговерис® препаратын қолданған кезде бір мезгілде бірнеше бала біту (көбінесе егіздермен ұсынылатын көп ұрықты жүктілік) қаупі артады. Көп ұрықты жүктілік Сізде және Сіздің балаларыңызда медициналық асқынуларға әкелуі мүмкін. Перговерис® препаратының дұрыс дозаларын тиісті уақытта енгізу арқылы көп ұрықты жүктілік қаупін азайтуға болады. Көп ұрықты жүктіліктің қаупін мейлінше азайту үшін ультрадыбыстық зерттеу және қан талдауын жүргізу ұсынылады. Түсік Аналық жасуша өндіру үшін аналық бездерді стимуляциялау кезінде әдеттегі әйелдермен салыстырғанда түсік тастау ықтималдығы артады. Жатырдан тыс жүктілік Фаллопий (жатыр) түтіктерінің бітелісі бар әйелдерде эмбрионды жатырдан тыс имплантациялау қаупі артады (жатырдан тыс жүктілік). Бұл табиғи ұрықтандыру кезінде, бедеулікті емдеу кезінде де болуы мүмкін. Тромбтардың пайда болу проблемалары (тромбоэмболиялық құбылыстар) Егер Сізде аяғыңызда немесе өкпеңізде бір кездері тромбтар болған болса, сондай-ақ жүрек ұстамасы немесе инсульт болса, немесе мұндай жағдайлар Сіздің отбасыңызда кездескен болса, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз: Перговерис® препаратымен емдеу кезінде Сізде осындай проблемалардың туындау немесе нашарлау қаупі артуы мүмкін. Жыныс мүшелерінің ісіктері Бедеулікті емдеуге арналған бірнеше дәрі-дәрмектерді қабылдайтын әйелдерде аналық бездерде және басқа жыныс мүшелерінде қатерлі жаңа түзілімдердің пайда болуы туралы хабарламалар бар. Аллергиялық реакциялар Перговерис® препаратына ауыр емес аллергиялық реакциялар туралы жекелеген хабарламалар бар. Егер Сізде мұндай препараттарға осындай түрдегі реакциялар болған болса, Перговерис® препаратын қолдануды бастамас бұрын дәрігерге хабарлаңыз. Арнайы ескертулер Перговерис® құрамында бір дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде оның құрамында натрий жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Перговерис® автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді деп күтіледі.

Жүктілік және бала емізу кезінде Перговерис® қолданбаңыз.

Егер Сіз басқа дәрі-дәрмектерді қабылдап жатсаңыз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Фоллитропин альфадан басқа, егер оны дәрігер тағайындаған болса, Перговерис® препаратын басқа препараттармен бірге бір инъекцияда енгізбеңіз.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден бір рет қолдануға арналған. Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºC-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!