Пирацетам капсулы 400 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - 400 мг пирацетам; қосымша заттар: стеарин қышқылы, натрий лаурилсульфаты, негізгі магний карбонаты; капсула қабығының құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропил парагидроксибензоат (Е216). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті жарты шарлы ұштары бар цилиндр пішінді қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті ұнтақ пен түйіршіктер қоспасы.

Пирацетам этиологиясына қарамастан кортикальді миоклониямен ауыратын ересек пациенттерге кешенді емнің құрамында көрсетілген.

Пирацетамның кортикальді миоклонусқа әсер ету механизмі әлі белгісіз. Пирацетам тромбоциттерге, эритроциттерге және тамыр қабырғасына гемореологиялық әсер етеді, эритроциттердің деформациялануын арттырып және тромбоциттердің агрегациясын, эритроциттердің тамыр қабырғаларына адгезиясын және капиллярлық вазоспазмды азайтады. Қызыл қан жасушаларына әсері Орақ тәрізді-жасушалы анемиясы бар пациенттерде пирацетам эритроциттер жарғақшасының деформациясын жақсартады, қанның тұтқырлығын төмендетеді және эритроциттерден монеталық бағаналарының түзілуін болдырмайды. Тромбоциттерге әсері Дені сау адамдар мен Рейно феномені бар пациенттерде ашық зерттеулерде пирацетам дозасының 12 г дейін жоғарылауы тромбоциттер санының айтарлықтай өзгеруінсіз (АДФ (аденозиндифосфат), коллаген, адреналин және β-тромбоглобулиннің бөлінуінен туындаған агрегация тестілері) емдеу басталғанға дейінгі көрсеткіштермен салыстырғанда тромбоциттер функциясының дозаға тәуелді төмендеуімен байланысты болды. Бұл зерттеулерде пирацетам қан кету уақытын ұзартты. Қан тамырларына әсері In vivo зерттеулерінде пирацетам вазоспазмды тежеп, әртүрлі спазмогендік агенттердің әсеріне қарсы тұрды. Ол қандай да бір тамыр кеңейтетін әсер көрсетпеді және "ұрлау" феномені де, қан ағымының баяулауын да, қан ағымының қайта бөлінуін де, гипотензиялық әсерді де тудырмады. Дені сау адамдарда пирацетам эритроциттердің тамырлы эндотелийге адгезиясын төмендетіп, сау эндотелийде простациклин синтезіне тікелей стимуляциялау әсер етті. Қанның ұю факторларына әсері 9,6 г дозада қабылдау аясында дені сау адамдарда фибриноген деңгейінің және қан плазмасындағы Виллибранд факторларының (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) 30-40% төмендеуі және қан кету уақытының ұзаруы байқалады. Бастапқы және қайталама Рейно құбылысы бар пациенттерде емдеуге дейінгі көрсеткіштермен салыстырғанда тәулігіне 8 г пирацетам 6 ай ішінде плазмадағы фибриноген деңгейін және фон Виллебранд факторларын (VIII : C, VIII R : AG; VIII R : vW (RCF)) 30-40%-ға төмендетті, плазманың тұтқырлығын төмендетті және қан кету уақытын ұзартты.

Дозалау режимі Кортикальді миоклония Бастапқы доза - тәулігіне 7,2 г құрайды, содан кейін қажет болған жағдайда дозаны 3-4 күн аралықпен 4,8 г-ден тәулігіне 24 г ең жоғары дозаға дейін арттыруға болады. Тәуліктік дозаны 2-4 қабылдауға бөлу керек. Кортикальды миоклонияны емдеу кезінде басқа микозға қарсы препараттарды әдеттегі дозада тағайындау керек Кортикальді миоклонияны емдеуде басқа антиоклониялық препараттарды әдеттегі дозада тағайындау керек. Кортикальді миоклонияда емдеу аурудың бүкіл кезеңінде жалғасады. Бұдан әрі, пациенттің жағдайын жақсартуға байланысты басқа антиоклониялық препараттардың дозаларын азайту мүмкіндігін қарастырған жөн. Пирацетаммен емдеуді аурудың бүкіл кезеңінде жалғастырады. Жедел жағдайларда кейбір пациенттерде уақыт өте келе жағдайдың өздігінен жақсаруы байқалады, сондықтан препаратты кенеттен тоқтатуға байланысты күн сайын (және Ланс-Адамс синдромы кезінде әр 3-4 күн сайын) 1,2 г-ге біртіндеп азайту арқылы дозаны азайтуға немесе емдеуді тоқтатуға тырысу керек. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Доза бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде түзетіледі. Егде жастағы пациенттерде ұзақ мерзімді терапия кезінде дозаны түзету қажеттілігін анықтау үшін креатинин клиренсін үнемі бақылау қажет. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер Тек бауыр функциясының бұзылуынан зардап шегетін пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Мұндай пациенттерге төмендегі кестеге сәйкес бүйрек функциясына байланысты дозаны жеке түзету қажет. Кестені пайдалану үшін креатинин клиренсінің мәнін (КК мл/мин) анықтау қажет, ол келесі формула бойынша сарысудағы креатинин концентрациясы (мг/дл) негізінде анықталады: Бүйрек жеткіліксіздігі дәрежесі бойынша топтар — КК (мл/мин) — Доза Норма — >80 — Әдеттегі доза 2-4 қабылдауға бөлінген Жеңіл — 50-79 — 2/3 әдеттегі доза 2-3 қабылдауға бөлінген Орташа — 30-49 — 1/3 әдеттегі доза 2 қабылдауға бөлінген Ауыр — <30 — 1/6 әдеттегі доза бір рет Терминалдық саты — - — Қолдануға болмайды Енгізу әдісі мен жолы Ішке. Капсулаларды тамақпен немесе тамақтануға қарамастан, сұйықтықпен қабылдау керек. Тәуліктік дозаны 2-4 қабылдауға бөлу ұсынылады.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық; • бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы (креатинин клиренсі 20 мл/мин аз болған кезде); • геморрагиялық инсульт; • Гентингтон хореясы; • жүктілік және лактация кезеңі; • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Жиі - қозғыштықтың жоғарылауы - гиперкинез - дене салмағының артуы Жиі емес - депрессия - ұйқышылдық - астения Жиілігі белгісіз - геморрагиялық бұзылулар - анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық - мазасыздық, үрей, сананың шатасуы, елестеулер - атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсия ағымының нашарлауы, бас ауыруы, ұйқысыздық. - вертиго - іштің ауыруы, асқазан аймағындағы ауырсыну, диарея, жүрек айну, құсу - ангионевроздық ісіну, дерматит, терінің қышынуы, есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: пациент 75 г пирацетам қабылдаған кезде барынша көп артық дозалану жағдайы белгілі. Пациентте іштің ауырсынуымен қанды диарея пайда болды, бұл сорбитолдың айтарлықтай мөлшерінің әсерімен түсіндірілді. Пирацетамның артық дозалануымен байланысты жағымсыз реакциялардың дамуының басқа жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Емдеу: пирацетамның едәуір мөлшерімен жедел артық дозаланғанда құстыруға немесе асқазанды шаюға болады. Спецификалық антидоты жоқ. Егер артық дозалануға күдік болса, симптоматикалық емдеуді қолдану керек. Пирацетам 50-60% экстракция тиімділігі бар диализ арқылы шығарылуы мүмкін. Қажеттілігі болған жағдайда дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылады.

Арнайы ескертулер Тромбоциттердің агрегациясына әсер етуі Пирацетамның тромбоциттер агрегациясына әсеріне байланысты препаратты гемостаздың ауыр бұзылулары, ауыр қан кету симптомдары немесе қан кету қаупінің жоғарылауы бар (мысалы, асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы) пациенттерге, қан ұюы бұзылған пациенттерге, бұрын геморрагиялық инсультты бастан өткерген пациенттерге, алдағы хирургиялық араласуға дейін (оның ішінде стоматологиялық), антикоагулянттарды немесе тромбоциттер агрегациясын тежейтін препараттарды, соның ішінде ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын қабылдайтын пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Пирацетам организмнен бүйрек арқылы шығарылады, бұл препаратты бүйрек қызметі бұзылған адамдарға тағайындау кезінде ескерілуі керек. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде ұзақ мерзімді терапия кезінде дозаны өзгерту үшін креатинин клиренсін үнемі бақылау қажет. Емдеуді күрт тоқтату Кортикальді миоклонияны емдеу кезінде емдеуді күрт тоқтатудан аулақ болу керек, себебі бұл препаратты тоқтатудан туындаған кенеттен қайталануды немесе ұстаманы тудыруы мүмкін. Қосымша заттарға қатысты нұсқаулар Осы дәрілік препараттың құрамына аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін, соның ішінде кешіктірілген метилпарагидроксибензоат Е 218, пропилпарагидроксибензоат Е 216 сияқты қосымша заттар кіреді. Бұл дәрілік препараттың құрамында бір капсулада (400 мг) 1 ммольден (0,1717 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ. Педиатрияда қолдану Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану талапқа сай деректердің болмауына байланысты ұсынылмайды.

Жүктілік Адамда жүктілік кезінде препаратты қолдану бойынша бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздық пен туу үдерісіне, эмбриональді даму және ұрықтың дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлерді анықтаған жоқ. Пирацетам плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жаңа туған нәрестелердегі препараттың концентрациясы ананың қанындағы концентрациясының 70-90 % жетеді. Жүкті әйелдің клиникалық жағдайы пирацетаммен емдеуді қажет ететін және емдеудің пайдасы оның қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, пирацетам жүктілік кезінде тағайындауға болмайды. Лактация Пирацетам емшек сүтіне бөлінеді. Пирацетамды бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Пирацетам тағайындау қажет болған жағдайда бала емізуді тоқтату керек. Анаға емдеудің пайдасы мен нәрестеге емшек сүтімен емізудің пайдасын ескере отырып, бала емізуді жалғастыру немесе пирацетамды тоқтату туралы шешім қабылдау керек. Фертильділік Пирацетамның адамның фертильділігіне әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі Клиникалық зерттеулерде күніне 1,6-дан 15 г-ге дейінгі дозаларда гиперкинезия, ұйқышылдық, күйгелектік және депрессия плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда пирацетам қабылдаған пациенттерде жиі байқалды. Күніне 15-20 грамм дозада көлік жүргізу қабілетіне қатысты тәжірибе жоқ. Сондықтан емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқару, механизмдермен жұмыс істеу және психомоторлық реакциялардың жоғары концентрациясы мен жылдамдығын қажет ететін басқа да ықтимал қауіпті іс-шаралармен айналысу кезінде сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу Пирацетамның фармакокинетикасын басқа дәрілік препараттардың әсерінен өзгерту мүмкіндігі өте төмен, өйткені пирацетамның шамамен 90% - ы бүйрек арқылы өзгеріссіз шығарылады. In vitro жағдайда пирацетам 142, 426 және 1422 мкг/мл концентрациясында Р450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 4A9/11) цитохромының бауыр изоферменттерін тежемейді. 1422 мкг/мл концентрациясы үшін CYP 2A6 (21 %) және 3A4/5 (11%) ең төмен тежелуі байқалды. Алайда, осы екі изоферменттің тежелуін көрсететін тежеу константасының (K i) мәндері 1422 мкг/мл-ден әлдеқайда жоғары болуы мүмкін. Осылайша, пирацетамның басқа дәрілік препараттармен метаболизмдік әрекеттесуі екіталай. Қалқанша без гормондары Қалқанша безінің гормондарымен (T3+T4) бір мезгілде қолдану орталық әсерлерді күшейтуі мүмкін (тітіркену, ұйқының бұзылуы, сананың шатасуы). Эпилепсияға қарсы препараттар Пирацетамды тәулігіне 20 г дозада 4 апта бойы қабылдау препаратты тұрақты дозада қабылдайтын эпилепсиямен ауыратын пациенттерде эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроаты) сарысуындағы ең жоғары және ең аз концентрациясын өзгертпейді. Алкоголь Алкогольмен бір мезгілде қабылдау плазмадағы пирацетамның концентрациясына әсер етпеді. 1,6 г пирацетам қабылдаған кезде плазмадағы этанол концентрациясы өзгерген жоқ. Аценокумарол Ауыр, қайталанатын веноздық тромбозы бар пациенттер қатысқан жарияланған зерттеуге сәйкес, пирацетам жоғары дозада (тәулігіне 9,6 г) ХҚҚ (халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас) 2,5–3,5 жету үшін қажетті аценокумарол дозаларына әсер етпеді. Алайда, тек аценокумаролды қолданумен салыстырғанда, тәулігіне 9,6 г дозада пирацетамның қосылуы тікелей емес антикоагулянттардың тиімділігін статистикалық тұрғыдан едәуір арттырды (тромбоциттер агрегациясының, β-тромбоглобулиннің бөлінуінің, фибриноген деңгейінің, Виллебранд факторларының (YIII: C; VIII: vW : Ag; VIII: vW : RCo), қан мен плазма тұтқырлығының неғұрлым айқын төмендеуі байқалды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!