Пирацетам раствор 200 мг/мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат – пирацетам, 1000.0 мг, қосымша заттар: натрий ацетат тригидраты, сірке қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді.

Моно- немесе кешенді ем ретінде ересек пациенттерде кортикальді миоклонияны емдеу.

Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD –Attention deficit hyperactivity disorder) және ноотропты дәрілер. Басқа психостимуляторлық және ноотропты дәрілер. Пирацетам. ATX коды N06BX03. Әсер ету механизмі Белсенді компоненті гамма-аминмай қышқылының (ГАМҚ) циклдық туындысы пирацетам (2-оксо-1-пирролидинацетамид) болып табылады. Қолда бар деректер пирацетамның негізгі әсер ету механизмі жасушаспецификалық та емес, органоспецификалық та емес екенін растайды. Пирацетам фосфолипидтердің полярлық бастарымен байланысады және препарат-фосфолипид мобильді кешендерін түзеді. Нәтижесінде жасушалық жарғақшаның екі қабатты құрылымы және оның тұрақтылығы қалпына келеді, бұл өз кезегінде, жарғақшалық және трансжарғақшалық ақуыздардың үш өлшемді құрылымының қалпына келуіне және олардың функциясының қалпына келуіне әкеледі. Пирацетам нейрондық және тамырлық әсерлерге ие. Нейрондар деңгейінде пирацетам жарғақшаларға бірнеше тәсілмен әсер етеді. Жануарларда пирацетам синапстық берілістің әртүрлі типтерін күшейтеді, бұл постсинапстық рецепторлардың тығыздығы мен белсенділігіне басым әсер етеді. Қалыпты жағдайда, сондай-ақ жануарларда да, адамдарда да тапшылық жағдайында оқыту, есте сақтау, зейін және саналы жай-күй сияқты танымдық процестерге қатысатын функциялар седативті немесе психостимуляторлық әсерлерсіз күшейеді. Пирацетам мидың әртүрлі бұзылулары (гипоксия, уыттану, электроконвульсивті ем) кезінде жануарлар мен адамдардың когнитивтік функцияларына протекторлық және қалпына келтіруші әсер етеді. Пирацетам электроэнцефалографиялық және психометриялық тексерулер арқылы бағаланатын гипоксиядан туындаған функциялардың өзгеруінен және жұмыс қабілеттілігінен қорғайды.

Дозалау режимі Тәуліктік доза 7,2 г-нан басталып, үш-төрт күн сайын 4,8 г-ға ұлғайтумен ең жоғарғы доза 24 г-ға дейін болуы тиіс. Тәуліктік дозаны 2-3 енгізуге бөлу керек. Басқа антимиоклонустық дәрілік заттармен емдеуді бір дозада ұстап тұру керек. Алынған клиникалық әсерге байланысты бұл препараттардың дозасы мүмкіндігінше азайтылуы тиіс. Емді бүкіл ауру кезеңінде жалғастырады. Жедел эпизоды бар пациенттерде спонтанды эволюция ұзақ уақыт өткеннен кейін орын алуы мүмкін, сондықтан 6 ай сайын дозаны азайту немесе препаратпен емдеуді тоқтату әрекетін қабылдау керек. Бұл ретте пирацетам дозасын екі күн сайын 1,2 г азайтады (кенеттен қайталану немесе құрысу ұстамасы мүмкіндігінің алдын алу үшін Ланс-Адамс синдромы жағдайында үш немесе төрт күн сайын). Енгізу әдісі мен жолы Дәрілік зат вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізіледі. Вена арқылы енгізу қиын болған жағдайда, препарат бұлшықет ішіне енгізіледі. Пирацетам инъекциясы препараттың пероральді түрлерін қолдану мүмкін болмаған жағдайда (жұтудың қиындауы, ессіз жағдайда) тағайындалады. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Венаішілік инфузия 24 сағат бойы тұрақты жылдамдықпен үздіксіз катетер арқылы жүзеге асырылады. Дәрілік затты алдын ала үйлесімді инфузиялық ерітіндіде (0,9% натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісі, 5% декстроза ерітіндісі) сұйылтады. Вена ішіне енгізу үшін дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек. Дәрілік затты бірнеше минут ішінде венаішілік инъекция жолымен сұйылтпай енгізуге болады. Бұл ретте тәуліктік дозаны бірдей уақыт аралықтарынан соң 2–3 инъекцияға бөлген жөн.

- пирацетамға немесе пирролидон туындыларына, сондай-ақ препараттың басқа компоненттеріне жеке жақпаушылық; - Гентингтон хореясы; - ми қан айналымының жедел бұзылуы (геморрагиялық инсульт); - созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысы.

Жиі - жоғары қозғыштық (ашушаңдық), гиперкинезия - дене салмағының артуы Жиі емес - астения, депрессия, ұйқышылдық. Сирек - тромбофлебит, артериялық гипотензия - инъекция орнындағы ауырсыну, қызба Жиілігі белгісіз - геморрагиялық бұзылулар - анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциялары - қозу, үрей, сананың шатасуы, елестеулер - атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсияның өршуі, бас ауыруы, ұйқының бұзылуы - вертиго - іштің ауыруы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу - Квинке ісінуі (ангионевроздық ісіну), дерматит, қышыну, есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Пирацетамның артық дозалануымен шын мәнінде байланысты қандай да бір қосымша жағымсыз реакциялар туралы хабарланған жоқ. Пациентте іштің ауыруы бар қанды диарея пайда болған кезде күніне 75 г дозада пирацетамды пероральді қабылдаудың оқшауланған жағдайы сипатталған, бұл, ең алдымен, қолданылатын препараттың құрамындағы сорбиттің өте жоғары дозасынан туындаған болуы ықтимал. Емі Пирацетамның едәуір мөлшерімен жедел артық дозаланғанда асқазанды шаю немесе жасанды жолмен құстырту керек. Арнайы антидот жоқ. Артық дозалануды емдеу симптоматикалық болуы керек және гемодиализді қамтуы мүмкін. Пирацетам үшін гемодиализдің тиімділігі 50-60% құрайды. Препаратты қолдану бойынша сұрақтар болған жағдайда медицина қызметкеріне жүгіну керек.

Тромбоциттер агрегациясына әсері Пирацетамның тромбоциттер агрегациясына әсеріне байланысты ауыр қан кетуі бар пациенттерде, асқазан-ішек жолының ойық жарасы сияқты қан кету қаупі бар пациенттерде, гемостаздың қатар жүретін бұзылулары бар пациенттерде, анмнезінде ми қан айналымының жедел бұзылуынан кейін қан кетулері бар пациенттерде, ауқымды хирургиялық, оның ішінде стоматологиялық араласуларды бастан өткерген пациенттерде, сондай-ақ төмен дозаларда аспиринді қоса, антикоагулянттар немесе антиагреганттар қабылдайтын пациенттерде сақтық танытқан жөн. Бүйрек жеткіліксіздігі Пирацетам бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында абай болу керек («Арнайы ескертулерін» қараңыз). Егде жастағы пациенттер Ұзақ қолданған кезде егде адамдарда қажет болғанда препарат дозасын түзету үшін креатинин клиренсін жүйелі түрде бағалау керек («Арнайы ескертулерін» қараңыз). Емдеуді тоқтату Емдеуді күрт тоқтатудан аулақ болу керек,өйткені бұл миоклонусы бар кейбір пациенттерде миоклониялық немесе жайылған құрысулар туындатуы мүмкін. Арнайы ескертулер 1 мл препарат құрамында 0,17 мг натрий бар, оны пациенттерде бақыланатын натрий мөлшері бар диета кезінде ескеру керек. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» бөлімін қараңыз). Ұзақ емдеу кезінде егде адамдарда қажет болғанда дозаны түзету үшін креатинин клиренсін жүйелі анықтау талап етіледі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Тәуліктік доза бүйрек функциясының жағдайына байланысты даралануы тиіс. Дозаны түзету бойынша ұсыныстар төмендегі кестеде қамтылған. Кестені пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (CLcr) мл/мин бойынша бағалау қажет, оны келесі формуланы пайдаланумен сарысудағы креатинин мөлшеріне (мг/дл) сүйене отырып есептеуге болады: [140-жас (жыл)]×дене салмағы (кг)×0,85 (әйелдер үшін) CLcr = ———————————————————————— 72×сарысулық креатинин (мг/дл) Бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесі — Креатинин клиренсі, мл / мин — Доза Норма — ≥ 80 — 2-4 қабылдауға бөлінген әдеттегі доза Жеңіл — 50–79 — 2/3 әдеттегі доза, 2–3 қабылдау Орта — 30–49 — 1/3 әдеттегі доза, екі қабылдау Ауыр — < 30 — 1/6 әдеттегі доза, бір рет Терминальді — — — болмайды Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету керек емес. Оларда тағы бүйрек жеткіліксіздігі болғанда препарат дозасын креатинин клиренсін ескере отырып, азайтады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер» бөлімін қараңыз). Жүктілік Жүкті әйелдерде пирацетамды қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік барысына, эмбрионалдық дамуына, босану барысына және босанғаннан кейінгі дамуына қандай да бір тікелей немесе жанама қолайсыз әсерін анықтаған жоқ. Пирацетам плацентарлы бөгет арқылы енеді. Препараттың жаңа туған нәрестелердегі концентрациясы анасының қанындағы концентрациясының 70-90% жетеді. Күтілетін пайдасы шаранаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін, ал жүкті ананың клиникалық жағдайы пирацетаммен емдеуді талап ететін ағдайларды қоспағанда, пирацетамды жүктілік кезінде тағайындауға болмайды. Лактация кезеңі Пирацетам емшек сүтімен бөлінеді. Пирацетамды бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды немесе пирацетаммен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Ана үшін емдеудің пайдасын және бала үшін емізудің пайдасын ескере отырып, бала емізуді жалғастыру немесе пирацетамды қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Пирацетамның жағымсыз реакцияларын ескере отырып, автокөлікті басқару және аса назар қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызметтің басқа қауіпті түрлерімен айналысу қабілетіне кері ықпал етуі мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Тиреоидты гормондар Қалқанша безі экстрактілерімен (T3 + T4) қатар емдеу кезінде пациенттерде сананың шатасуы, ашушаңдық және ұйқының бұзылуы туралы хабарланды. Аценокумарол Жарияланған қарапайым жасырын зерттеуде веналық тромбоз ауыр қайталанатын пациенттерде тәулігіне 9,6 г пирацетам қолдану аценокумаролдың ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) 2,5–3,5 қол жеткізу үшін қажетті дозаларын өзгертпеді, бірақ тромбоциттер агрегациясының, β-тромбоглобиннің босап шығуына, фибриноген деңгейлерінің және фон Виллебранд факторларының (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) едәуір төмендеуіне, аценокумаролдың ғана әсерлерімен салыстырғанда жаңа алынған қан мен плазманың тұтқырлығына әкелді. Эпилепсияға қарсы препараттар Пирацетам 4 апта бойы тәулігіне 20 г дозада пирацетамның тұрақты дозаларын қабылдаған эпилепсиясы бар пациенттерде эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) сарысуындағы ең жоғарғы және ең төменгі концентрацияны өзгертпеді. Алкоголь Алкогольді қатар қабылдау сарысудағы пирацетам деңгейлеріне ықпал етпеді, ал этанолдың концентрациясы 1,6 г пирацетамдың ішіп қабылдағанда өзгермеді.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!