Плегриди® раствор 63 мкг/0,5 мл, 94 мкг/0,5 мл

Алдын ала толтырылған бір 0,5 мл шприц-қаламның ішінде: белсенді зат – 63 мкг, 94 мкг немесе 125 мкг пэгинтерферон бета-1а, қосымша заттар: L-Аргинин гидрохлориді, натрий ацетаты тригидраты, мұзды сірке қышқылы, полисорбат 20, инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз ерітінді. Плегриди® – орнатылған инесі бар, шыныдан жасалған шприц-қаламға алдын ала толтырылған инъекцияға арналған мөлдір, түссіз ерітінді.

Препарат 18 және одан үлкен жастағы ересектерде қайталанатын-ремиссияланатын шашыранды склерозды (ШС) емдеу үшін тағайындалады.

АТХ-коды L03AB13 Әсер ету механизмі Плегриди – 1 моль полимердің/ақуыз молінің алмастыру дәрежесі кезінде 20000 Да метокси поли (этиленгликоль) O-2-метилпропиональдегидтің (20 кДа мПЭГ О-2-метилпропиональдегид) бір реттік сызықтық молекуласымен конъюгацияланған интерферон бета-1а. Орташа молекулалық массасы шамамен 44 кДа құрайды, оның протеин бөлігі шамамен 23 кДа. Шашыранды склероз (ШС) кезінде бета-1а пэгинтерферонының нақты әсер ету механизмі белгісіз. Плегриди жасуша бетіндегі I типті интерферон рецепторымен байланысады және интерферон-сезімтал гендердің экспрессиясын реттейтін жасушаішілік реакциялардың каскадын туындатады. Плегридидің көмегімен қол жеткізуге болатын биологиялық әсерге қабынуға қарсы цитокиндердің (мысалы, IL-4, IL-10, IL-27) реттелуін, қабынуға қарсы цитокиндердің (мысалы, IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) реттелуін және белсенді Т-жасушалардың гематоэнцефалиялық кедергі арқылы көшуін тежеуді қамтиды, бірақ қосымша механизмдер қолданылуы мүмкін. ШС кезінде Плегридидің әсер ету механизмі жоғарыда сипатталған биологиялық әсер сияқты пайда болатындығы белгісіз, өйткені шашыранды склероздың патофизиологиясы ішінара ғана зерттелген. Фармакодинамикалық әсерлері Плегриди N-соңғы амин қышқылы қалдығының альфа-амин тобында 20 кДа метокси поли (этиленгликоль) жекелеген желілік молекуламен конъюгацияланған интерферон бета-1а болып табылады. Интерферондар биологиялық және химиялық стимулдарға жауап ретінде жасушалар өндіретін шығу тегі табиғи протеиндердің қатарына жатады және көптеген жасушалық реакцияларды береді, олар өз табиғаты бойынша антивирустық, антипролиферациялық және иммуномодуляциялық ретінде жіктеледі. Плегридидің фармакологиялық қасиеттері Интерферон бета-1а қасиеттеріне сәйкес келеді және молекуланың протеин бөлігімен беріледі деп саналады. Фармакодинамикалық жауабы 2', 5'-олигоаденилатсинтетаза (2', 5'-ОАЅ), А миксовирус-төзімді ақуызы сияқты кодаталатын (MxA) және кейбір хемокиндер мен цитокиндерді қоса алғанда,сондай-ақ неоптерин (д-эритро-1,2,3,-тригидроксипропилпретин), интерферон-индукцияланатын энзим, ГТФ циклогидролазалар 1 өнімі болып табылатын, интерферон-сезімтал реттеуші элементі бар гендердің индукциясын өлшеумен бағаланды. Дені сау адамдарда геннің индукциясы Плегриди үшін шыңның деңгейі мен әсері (тиімділік сызбасының астындағы аудан) бойынша бета-1а (бұлшықетке) пегилденбеген интерферонмен салыстырғанда, екі препарат әсер етуі бойынша бірдей дозада (6 ММЕ) енгізілген жағдайда жоғары болды. Плегридиде бұл жауаптың ұзақтығы тұрақты және ұзартылған болды, бұл ретте көтерілу бета-1а пегилденбеген интерферонда 4 күнмен салыстырғанда 15 күнге дейін тіркелді. Неоптерин концентрациясының артуы сау адамдарда да, Плегриди қабылдаған ШС бар пациенттерде де 10 күннен астам тұрақты және ұзақ көтерілу байқалды, ал бета-1а пегилденбеген интерферонын қабылдаған пациенттерде көтерілу 5 күнге созылды. Неотерин концентрациясы екі аптадан кейін базалық концентрацияға оралады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Плегридидің тиімділігі мен қауіпсіздігі 2-жылдық плацебо-бақыланатын рандомизацияланған салыстырмалы жасырын клиникалық зерттеудің бірінші жылында қайталанатын-ремиссияланатын шашыранды склерозы бар (ADVANCE зерттеу) пациенттерде бағаланды. 1512 пациентке кездейсоқ 125 мкг Плегридиді әрбір 2 (n = 512) немесе 4 (n = 500) апта сайын тері астына жіберді және плацебо (n = 500) берді. Негізгі анықталатын параметр 1 жыл ішінде асқыну жиілігі болды. Зерттеу жоспары және пациенттердің зерттелетін санаты 2-кестеде берілген. Пегилденген және пегилденбеген бета-1а интерферонын немесе пегилденбеген интерферонды қабылдаудан пегиденген интерферонға ауысатын пациенттерді тікелей салыстыратын тиімділік/қауіпсіздік клиникалық зерттеулерінің деректері жоқ. 2-кесте: Зерттеу жоспары Зерттеу жоспары Ауру тарихы — ҚРШС бар, кем дегенде, алдыңғы 3 жыл ішінде 2 өршуі және өткен жылда EDSS ≤5,0 көрсеткішімен және 1 өршуі бар пациенттер Емдеуден кейінгі бақылау — 1 жыл Пациенттердің зерттелетін санаты — 83% бұрын препаратты қабылдамаған пациенттер 47% өткен жылда ≥2 асқынуы 38% кем дегенде 1 Gd+ зерттеу басында 92% зерттеу басында ≥9 T2 зақымдануы 16% EDSS ≥4 17% бұрын препаратты қабылдаған пациенттер Негізгі сипаттамалары Орташа жасы (жыл) — 37 Аурудың орташа /ортаңғы ұзақтығы (жыл) — 3.6/2.0 Алдыңғы 3 жыл ішіндегі өршудің орташа саны — 2.5 Зерттеу басындағы EDSS шкаласы бойынша орташа балл — 2.5 EDSS: мүгедектік дәрежесін бағалаудың кеңейтілген шкаласы Gd+: Гадолиний зақымдары Бір жыл ішіндегі өршу жиілігі (3-кесте) плацебо (p=0,0007) қабылдаған пациенттерге қарағанда Плегриди препаратын әрбір 2 апта сайын қабылдаған пациенттерде, аурудың демографиялық және бастапқы сипаттарымен айқындалатын кіші топтарда жылдық есептеудегі өршу жиілігінің тұрақты төмендеуін белгілей отырып, төмен болды. Плегриди препаратын қабылдау өршу қаупін 39%-ға (p=0,0003), 12 аптада мүгедектіктің тұрақты өршу қаупін 38%-ға (P=0,0383), және 24 аптада (босанғаннан кейінгі талдау) 54%-ға (p=0,0069), T2 жаңа немесе жақында артқан зақымданулардың санын 67%-ға (p<0,0001), гадолиний зақымданулар санын 86%-ға (p <0,0001) және T1 жаңа гипоинтенсивті зақымдануларды 53%-ға (p < 0,0001) төмендетті. Емдеу тиімділігі 6 айдан кейін байқалды: 125 мкг Плегриди препаратын қабылдау әрбір 2 апта сайын плацебо қабылдаумен салыстырғанда жаңа зақымданулардың пайда болуының төмендегенін немесе бар Т2 зақымдануларының артуы тоқтағанын көрсетті. Әр екі апта сайын 125 мкг Плегриди қабылдаудың бірінші жылында МРТ зерттеулерінің және өршуді талдау зерттеулерінің нәтижелеріне сәйкес Плегриди әр төрт апта сайын қабылдаумен салыстырғанда емдеудің үлкен тиімділігін көрсетті. 2 жыл ішінде алынған нәтижелер плацебо бақыланатын зерттеудің бірінші жылында көрсетілген тиімділік сақталғанын растады. Плегриди препаратын әрбір 2 апта сайын қабылдау ретроспективті талдауда 2 жыл ішінде әр 4 апта сайын Плегриді қабылдаумен салыстырғанда статистикалық мәнді төмендеуді көрсетті, мысалы, жылдық есептеудегі өршу жиілігі (24%, p=0,0209), өршу қаупі (24%, p = 0,0212), 24 аптада нәтижемен расталған мүгедектіктің үдеу қаупі (36%, p = 0,0459), МРТ зерттеулерінің нәтижелері (жаңа/артатын T2 60%, Gd+ 71%, және жаңа гипоинтенсивті зақымданулар T1 53%; әрбіреуі үшін p<0,0001). ATTAIN кеңейтілген зерттеуінде Плегриди қабылдаудың ұзақмерзімді тиімділігі клиникалық нәтижелер мен аурудың белсенділігінің МРТ көрсеткіштеріне сәйкес 4 жылға дейін үздіксіз емдеумен сүйемелденді. 1468 пациенттің 658-ін емдеу кемінде 4 жылға жалғасты. Зерттеу нәтижелері 3-кестеде келтірілген. 3-кесте: Клиникалық зерттеу нәтижелері және МРТ көрсеткіштері Плацебо — 125 мкг Плегриди әр 2 апта сайын — 125 мкг Плегриди әр 4 апта сайын Зерттеу нәтижелері Пациенттер саны — 500 — 512 — 500 жылдық есептеудегі асқынулар жиілігі — 0.397 — 0.256 — 0.288 Арақатынасы 95% CI p-мәні — 0.64 0.50 – 0.83 p=0.0007 — 0.72 0.56 – 0.93 p=0.0114 Өршуі бар пациенттердің үлесі — 0.291 — 0.187 — 0.222 Қауіптер қатынасы 95% CI p-мәні — 0.61 0.47 – 0.80 p=0.0003 — 0.74 0.57 – 0.95 p=0.020 Мүгедектіктің 12 апталық үдеуімен расталған үлесі* — 0.105 — 0.068 — 0.068 Қауіптер қатынасы 95% CI p-мәні — 0.62 0.40 – 0.97 p=0.0383 — 0.62 0.40 – 0.97 p=0.0380 Мүгедектіктің 24 апталық үдеуімен расталған үлесі* — 0.084 — 0.040 — 0.058 Қауіптер қатынасы 95% CI p-мәні — 0.46 (0.26 – 0.81) p=0.0069 — 0.67 (0.41 – 1.10) p=0.1116 МРТ көрсеткіштері Пациенттер саны — 476 — 457 — 462 2 жыл ішінде (диапазоны) жаңа немесе жақында артқан T2 зақымдануының орташа (ортаңғы) саны — 13.3 [6.0] (0 – 148) — 4.1 [1.0] (0 – 69) — 9.2 [3.0] (0 – 113) Зақымданудың орташа коэффициенті (95% CI) p-мәні — 0.33 (0.27, 0.40) p≤0.0001 — 0.72 (0.60, 0.87) p=0.0008 2 жыл ішінде (диапазоны) Gd зақымдануының орташа (ортаңғы) саны — 1.4^ [0.0] (0 – 39) — 0.2 [0.0] (0 – 13) — 0.9 [0.0] (0 – 41) плацебоға қатысты төмендеуі % p-мәні — 86 p<0.0001 — 36 p=0.0738 2 жыл ішінде T1 жаңа гипоинтенсивті зақымданулардың орташа (ортаңғы) саны — 3.8 [1.0] (0 – 56) — 1.8 [0.0] (0 – 39) — 3.1 [1.0] (0 – 61) плацебоға қатысты төмендеуі % p-мәні — 53 p<0.0001 — 18 0.0815 HR: қауіптілік коэффициенті CI: сенім аралығы * Мүгедектіктің тұрақты дамуы EDSS ≥ 1 шкаласы бойынша бастапқы деңгейден кемінде 1 балға немесе EDSS шкаласы бойынша бастапқы деңгейі 0 балды құрайтын пациенттер үшін 12/24 апта үшін 1.5 балға жоғарылауы ретінде анықталды. ^n=477 Шашыранды склероздың алдыңғы емін алмаған пациенттер зерттеуге енгізілмеген. Аурудың белсенділігі жоғары пациенттердің кіші топтары төменде көрсетілгендей өршулер мен МРТ критерийлері бойынша, тиімділіктің мынадай нәтижелерімен анықталды: - Өткен жылы ≥1 өршуі бар және ≥9 T2 зақымдануы немесе ≥1 гадолиний зақымдануы (n=1401) бар пациенттер үшін, 1 жылда өршу жиілігі плацебо тобында 0.39, әрбір 4 апта сайынғы Плегриди тобында 0.29 және әрбір 2 апта сайынғы Плегриди тобында 0.25 құрады. Осы топтың нәтижелері жалпы популяцияның нәтижелеріне сәйкес келді. - Өткен жылы ≥2 өршуі бар және кемінде 1 гадолиний зақымдануы бар (n=273) пациенттер үшін 1 жыл ішінде өршу жиілігі плацебо тобында 0.47, әрбір 4 апта сайынғы Плегриди тобында 0.35 және әрбір 2 апта сайынғы Плегриди тобында 0.33 құрады. Бұл кіші топтағы нәтижелер жалпы популяцияның нәтижелеріне сан жағынан сәйкес келді, бірақ статистикалық маңызды болмады. Балалар жасындағы пациенттер 0-ден 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде Плегридидің қауіпсіздігі мен тиімділігі шашыранды склерозды емдегенде анықталған жоқ. Деректер жоқ.

Дозалау режимі Әрқашан препаратты емдеуші дәрігердің немесе фармацевтің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Егер сенімді болмасаңыз, емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Плегриди® ұсынылатын дозасы әр 2 апта сайын (14 күн) тері астына 125 мкг құрайды. Плегриди® әркез белгілі бір күні сол уақытта қабылдай отырып, режимді бұзбауға тырысыңыз. Енгізу әдісі мен жолы Емнің басталуы - Плегриди® бірінші қабылдау Әдетте пациенттерге емді 1-ші дозада (0-күн) 63 мкг-дан бастап, 2-ші дозада (14-күн) дозаны 94 мкг-ға дейін арттырып, 3-ші дозада (28-күн) толық дозаға 125 мкг-ға ауысып, екі аптада бір рет толық дозаны (125 мкг) қабылдауды жалғастыру ұсынылады. Емдеу басында титрлеу режимі Доза — Уақыт* — Мөлшері (мкг) — Шприц-қаламның таңбалануы Доза 1 — 0-күн — 63 — Қызғылт сары Доза 2 — 14-күн — 94 — Көк Доза 3 — 28-күн — 125 (толық доза) — Сұр * Инъекция әрбір 2 апта сайын (14 күн) Егер бұл сіздің Плегриди® препаратымен жүргізілген алғашқы еміңіз болса, толық дозаны қабылдағанға дейін, препараттың әсеріне жақсы бейімделу үшін сіздің емдеуші дәрігер сізге дозаны біртіндеп арттыруға кеңес беруі мүмкін. Сізге алғашқы 2 инъекциядан тұратын «Емдеу курсын бастау үшін» пакеті ұсынылады: бір қызғылт сары Плегриди® шприц-қаламы, 63 мкг (0-күн) және бір көк Плегриди® шприц-қаламы, 94 мкг (14-күн). Осыдан кейін сіз сұр шприц-қаламдары бар, 125 мкг Плегриди ® (28-күн және келесі екі апта сайын) демеуші дозасы бар пакеттерді қабылдайсыз. Плегриди® қабылдау алдында қосымша парақтың соңында «Плегриди алдын ала толтырылған шприц-қаламын енгізу жөніндегі нұсқаулықты» оқып шығыңыз. Инъекция күндерін қадағалау үшін инициация пакеті қақпағының ішкі жағында басылған жазба кестесін пайдаланыңыз. Плегриди® тері астына енгізуге арналған. Әдетте теріасты инъекциясына арналған орындар іш, қол және жамбас болып табылады. Инъекцияға арналған орындарды ауыстырып тұрыңыз. Бірізді инъекциялар үшін бір орынды пайдаланбаңыз. Нұсқамадан өткен соң, сіз өз бетіңізше, емдеуші дәрігердің көмегінсіз Плегриди® препаратын енгізе аласыз. • Енгізер алдында оқыңыз және «Алдын ала толтырылған Плегриди® шприц-қаламын енгізу жөніндегі нұсқаулыққа» сәйкес әрекет етіңіз. • Егер сізде шприц-қаламмен жұмыс істеу кезінде қиындықтар туындаса, емдеуші дәрігерден немесе медбикеден көмек сұраңыз. Әрқашан препаратты емдеуші дәрігер немесе фармацевт тағайындағандай дәл қабылдаңыз. Егер сіз сенімді болмасаңыз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Плегриди® препаратын әр 2 апта сайын бір рет енгізу керек. Бұл режим емдеуді барынша теңдестіруге көмектеседі. Емдеу ұзақтығы Сіздің емдеуші дәрігеріңіз Плегриди® қаншалықты ұзақ қабылдау керек екендігін түсіндіреді. Плегриди® қабылдаған кезде тұрақтылықты сақтау маңызды. Дәрігердің нұсқауынсыз қабылдау тәртібіне өзгерістер енгізбеңіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес беру үшін ұсынымдар Препаратты дәрігер тағайындайды. Емдеуді жайылған склерозды емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастау керек. Режимді және қажетті сақтық шараларын сақтау кезіндегі жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Ықтимал жағымсыз реакциялары Барлық дәрілік препараттар сияқты, Плегриди® препараты да, бірақ барлық қабылдаушыда бірдей емес, жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін. Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі мынадай санаттарға сәйкес төменде көрсетілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Күрделі жағымсыз реакциялар Бауыр функциясының бұзылуы (жиі - 10 адамның 1-не дейін зақымдайды) Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: - терінің және көздің ағының сарғаюы - барлық дененің қышуы - ауруды сезіну, ауру болу (жүрек айну, құсу) - сәл көгерудің пайда болуы Дереу дәрігерге хабарласыңыз. Мұндай симптомдар бауыр функциясының ықтимал бұзылуының белгілері болуы мүмкін. Депрессия (жиі - 10 адамның 1-не дейін зақымдайды) Егер: - Сіз өзіңізге тән емес қайғыны, алаңдаушылықты сезінсеңіз немесе мақсаттар мен өмір сүру мағынасын жоғалтсаңыз немесе - Өз-өзіне қол жұмсау туралы ойлар пайда болса Ауыр аллергиялық реакциялар (жиі емес - 100 адамнан 1-не дейін зақымдайды) Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: - тыныс алу қиындауы - бет айналасындағы ісінулер (ерін, тіл немесе тамақ) - бөртпе немесе терінің қызаруы Құрысулы талмалар (жиі емес - 100 адамнан 1-не дейін зақымдайды) - егер сізде құрысулы талмалар болса Инъекция орнының зақымдануы (сирек - 1 000 адамның 1-не дейін зақымдайды) Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: - ісінумен, қабынумен немесе инъекция орнынан сұйықтықтың ағуымен қатар жүретін терінің кез келген зақымдануы. Бүйрек функциясының бұзылуы, оның ішінде бүйректің бүрісуі (сирек - 1 000 адамның 1-іне дейін зақымдайды) Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: - зәрдің көбіктенуі - әлсіреп қалу - ісіну, әсіресе тобықтар мен қабақтар аймағында, және салмақтың артуы. Дереу дәрігерге жүгініңіз. Мұндай симптомдар бүйрек функциясының ықтимал бұзылуының белгілері болуы мүмкін. Қантамыр жүйесінің проблемалары (сирек - 1 000 адамның 1-не дейін зақымдайды) Пайда болуы мүмкін: - бүйрек функциясына зиянды әсер етуі мүмкін ұсақ қантамырлардағы қан ұйындылары (тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура немесе гемолиздік уремиялық синдром). Симптомдар көгерудің артуын, қан кетуді, температураның көтерілуін, әлсіздікті және шаршағыштықты, бас ауыруды, бас айналуды немесе кеңістіктік бағдардан айрылуды қамтуы мүмкін. Мұндай жағдайларда сіздің емдеуші дәрігер сіздің қантамыр жүйесінің және бүйрек функциясынын өзгерістерін анықтай алады. Осы симптомдардың кез келгені пайда болған кезде: - көгерудің немесе қан кетудің артуы - аса әлсіздік және шаршағыштық - бас ауыру, кеңістіктік бағдардан айрылу немесе бас айналу Басқа да жағымсыз реакциялар Өте жиі жағымсыз реакциялар (10 адамнан 1-ден көбісін зақымдайды) - грипп тәрізді симптомдар. Мұндай симптомдар шын мәнінде тұмау емес, төменде қараңыз. Ауру берілмейді. - бас ауыруы - бұлшықет ауыруы (миалгия) - буындардың, қолдардың, аяқтардың немесе мойынның ауыруы (артралгия) - қалтырау - қызу - әлсіздік пен шаршағыштық сезімі (астения) - инъекция орнының қызаруы, қышуы немесе ауырсынуы Тұмау тәрізді симптомдар Тұмау тәрізді симптомдар Плегриди® препаратын бірінші қабылдағанда жиі кездеседі. Препаратты одан әрі қабылдағанда симптомдар біртіндеп төмендейді. Төменде мұндай симптомдарды басқарудың қарапайым жолдары бар. Тұмау тәрізді симптомдарды төмендетудің үш қарапайым тәсілі: 1.Плегриди® препаратын енгізу уақытын ескеріңіз. Тұмау тәрізді симптомдардың басталуы мен ұзақтығы әр пациент үшін әртүрлі. Орташа алғанда, тұмау тәрізді симптомдар инъекциядан кейін шамамен 10 сағаттан кейін басталады және 12-ден 24 сағатқа дейін созылады. 2.Парацетамолды немесе ибупрофенді Плегриди® инъекциясына дейін жарты сағат бұрын қабылдаңыз және тұмау тәрізді симптомдары кезінде парацетамолды немесе ибупрофенді қабылдауды жалғастырыңыз. Емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен қанша және қаншалықты ұзақ қабылдау керектігі туралы сөйлесіңіз. 3. Егер сізде қызу болса, сусыздандыруды болдырмау үшін көп су ішіңіз. Жиі жағымсыз реакциялар (10 адамның 1-не дейін зақымдайды) - ауырсыну сезімі немесе ауру (жүрек айнуы немесе құсу) - шаш түсу (алопеция) - қышыну (прурит) - дене температурасының көтерілуі - ісіну, қабыну, көгеру, ысыну, бөртпе немесе түстің өзгеруі сияқты инъекция орнындағы өзгерістер - шаршағыштықты туындатуы немесе инфекциямен күресу қабілетін төмендетуі мүмкін қандағы өзгерістер - қандағы бауыр ферменттерінің артуы (қан талдауының нәтижелері бойынша) Жиі емес жағымсыз реакциялар (100 адамнан 1-не дейін зақымдайды) - есекжем - көгерудің үлкеюін немесе қан кетуді туындатуы мүмкін қандағы өзгерістер. Жиілігі белгісіз (жиілік қолда бар деректерден бағалануы мүмкін емес) Өкпенің артериялық гипертензиясы - өкпенің артериялық гипертензиясы: жүректен өкпеге қан тасымалдайтын қантамырлардағы жоғары қан қысымын туындататын өкпе қантамырларының тарылу ауруы. Өкпенің артериялық гипертензиясы емдеудің әртүрлі кезеңдерінде, оның ішінде құрамында интерферон бета бар препараттармен емдеу басталғаннан кейін бірнеше жылға дейінгі кезеңді қоса алғанда байқалды. Аса жоғары сезімталдық реакциясы - препарат нарыққа шыққаннан кейін, Плегриди® қабылдаған пациенттерде анафилаксия жағдайларын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдықтың елеулі жағдайлары тіркелген (жиілігі белгісіз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

- белсенді затқа немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде аталған қосымша заттардың кез келген түріне жоғары сезімталдық - ағымдағы ауыр депрессия және/немесе суицидтік бейімділік

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ұсынымдарды сақтаған кезде артық дозалануы екіталай. Симптомдары: жағымсыз реакциялардың артуы. Емі: одан әрі медициналық бақылау үшін емдеуге жатқызу, тиісті симптоматикалық ем жүргізу. - Егер препаратты керегінен артық қабылдасаңыз, Плегриди® препаратын тек 2 аптада бір рет енгізуге болады. - Егер сіз 7 күн ішінде Плегриди® препаратының біреуден артық инъекциясын енгізсеңіз, емдеуші дәрігерге немесе медбикеге дереу хабарласыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кезде қабылдануы қажет шаралар Плегриді® 2 аптада бір рет енгізу қажет. Бұл тұрақты кесте емдеуді барынша біркелкі жеткізуге көмектеседі. Егер сіз басқа инъекцияны өткізіп алсаңыз, қалыпты режимге оралып, инъекцияны тезірек енгізіңіз. Дегенмен, 7 күн ішінде бір инъекциядан артық енгізбеңіз. Өткізіп алғадардың орнын толтыру мақсатында қос инъекция енгізбеңіз. Егер препаратты қабылдау бойынша қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге, фармацевтке немесе медбикеге хабарласыңыз.

• Қадағалануы • Биологиялық дәрілік заттардың бақылануын жақсарту үшін енгізілетін препараттың атауы мен сериясының нөмірін нақты көрсету керек. • Дәрігермен сізде болған-болмағанын талқылаңыз: • Депрессия немесе көңіл-күйіңізге әсер ететін проблемалар • Өзіне қол жұмсау туралы ойлар • Дәрігер сізге Плегриди® тағайындауы мүмкін, бірақ оның сізде депрессия немесе басқа да осыған ұқсас проблемалар болғанын білгені маңызды • Плегриди® қабылдаған кезде мұндай аурулар нашарлауы мүмкін: • Бауыр немесе бүйрек функциясының айтарлықтай бұзылуы • Тері мен тіндердің зақымдануын туындатуы мүмкін енгізу аумағындағы тітіркену (енгізу аумағындағы терінің некрозы). Препаратты енгізуге дайын болған кезде, қосымша парақтың соңында «Плегриди алдын ала толтырылған шприц-қаламын енгізу жөніндегі нұсқаулықты» мұқият орындаңыз. Бұл енгізу аймағындағы реакциялардың даму қаупін азайтады. • Эпилепсия немесе дәрілік препараттармен бақылауға келмейтін қандай да бір ұстамалық бұзылыс • Кеуде ауыруы (стенокардия), әсіресе кез келген физикалық белсенділіктен кейін дамитын; ісінген тобық, ентігу (жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі); немесе жүректің ретсіз соғуы (аритмия) сияқты симптомдарды туындататын жүрек функциясының бұзылуы. • Қалқаншабез функциясының бұзылуы • Инфекцияның жоғары немесе қан кетудің жоғары қаупін туындататын лейкоциттер, немесе тромбоциттер санының аз болуы Плегриди® қабылдау алдында тағы не білу керек • Плегриди® препаратымен емдеуді бастағанға дейін және одан кейін бауыр ферменттеріне жалпы талдау, химиялық талдау және қан талдауын, тіпті егер сізде ерекше симптомдар болмаса да, емдеу кезінде мезгіл-мезгіл жүргізу қажет. Бұл талдаулар сіздің ауруыңызды бақылау үшін әдетте жүргізілетін талдауларға қосымша болады. • Үнемі немесе емдеуші дәрігердің талабы бойынша қалқаншабез функциясын тексеру қажет. • Емдеу кезінде ұсақ қантамырларда тромб пайда болуы мүмкін, бұл бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін. Бұл Плегриди® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін бірнеше аптадан бірнеше жылға дейін пайда болуы мүмкін. Емдеуші дәрігер қан қысымын және қандағы тромбоциттерді тексеруді және бүйрек сынамаларын талап етуі мүмкін. • Егер сіз өзіңізді немесе басқа біреуді Плегриди® шприц-қаламының инесімен кездейсоқ шаншып алсаңыз, шаншылған жерді сабындап сумен тез арада жуып, жедел түрде дәрігерге немесе медбикеге жүгіну керек. Арнайы ескертулер Егде жастағы пациенттер Қазіргі уақытта 65 жастан асқан пациенттерді емдегенде Плегриди® қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректер жеткіліксіз. Балалар жасындағы пациенттер Плегриди® 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға арналмаған. Осы жас тобындағы пациенттерді емдеуде қауіпсіздігі пен тиімділігі белгісіз. Жүктілік Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, өзіңізді жүктімін деп санасаңыз немесе бала сүюді жоспарлап жүрсеңіз, препаратпен емдеуді бастамас бұрын емдеуші дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Лактация Препаратты қабылдау бала емізу кезінде балаға зиянды әсер етпейді. Плегриди® препаратын бала емізгенде қабылдауға болады. Фертильділік Интерферонның бета-1а адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Плегриди® автомобильді және ауыр жабдықты басқару қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді. Натрий құрамы Препараттың құрамында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, сондықтан шын мәнінде препарат натрийсіз деп саналуы мүмкін.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Плегриди® препаратын организмде «цитохром P450» деп аталатын ақуыздар тобымен (эпилепсияны немесе депрессияны емдегенде қолданылатын кейбір препараттар сияқты) ыдырайтын препараттармен бірге қабылдаған кезде сақ болу керек. Емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке, жақында қандай да бір дәрілік препараттарды, әсіресе эпилепсияны немесе депрессияны емдегенде қолданылатын препараттарды қабылдадыңыз немесе қабылдай бастағаныңызды хабарлаңыз. Бұл рецептсіз сатылатын кез келген препараттарға қатысты. Кейде басқа медицина қызметкерлеріне Плегриди® препаратымен емделіп жүргеніңізді ескертуіңіз керек. Мысалы, егер сізге басқа дәрі-дәрмектер жазып берсе немесе қан талдауы қажет болса. Плегриди® басқа препараттарға немесе талдау нәтижесіне әсер етуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада 30 күн бойы сақтауға болады. 30 күн ішінде пайдаланылмаған ерітінді жойылуы керек.