Полижинакс капсулы

Бір капсуланың құрамында белсенді заттар: Неомицин сульфаты 35 000 ХБ Полимиксиннің В сульфаты 35 000 ХБ Нистатин 100 000 ХБ қосымша заттар: Тефоз 63®, гидрогенделген соя майы, диметикон 1000. Қабықтың құрамы: желатин, глицерол, диметикон 1000, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түсі ақшыл сарыдан сарыға дейінгі тегіс, сопақ пішінді капсулалар.

Сезімтал микробтар (бактериялық вагинит, Candida albicans және Candida non-albicans тудырған вульвовагинит, аралас вагинит) және бактериялық вагиноз туындататын вагинитті жергілікті емдеу. Бактерияға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану жөніндегі ресми ұсыныстарды ескеру керек.

Әсер ету механизмі Неомицин аминогликозидтік антибиотик болып табылады. Неомициннің нысанасы функционалдық емес ақуыздардың түзілуіне ықпал ететін бактериялық ақуыз синтезінің тежелуін индукциялайтын бактерия рибосомасының 30S қосалқы бөлшегі болып табылады. Аберрантты ақуыздар жасуша жарғақшасы арқылы өтеді, оның өткізгіштігін өзгертеді және бактериялардың басқа да тіршілік ету үдерістерін бұзады, ол бактерицидтік белсенділігіне алып келеді. Полимиксин В полипептидтік антибиотик болып табылады. Полимиксин В микроорганизмдер жарғақшаларының (грамтеріс бактериялардың липополисахаридтері) фосфолипидтерімен өзара әрекеттеседі, ол жарғақшалардың ыдырауын, кейіннен бактериялар жасушаларының деструкциясын тудырады. Нистатин – зеңге қарсы полиендік антибиотик, ол Candida spp. қатысты белсенді. Нистатин зеңдер штаммдарының жасуша жарғақшасының стеролдарымен байланыса отырып, жасушалардың өткізгіштігін өзгертеді және жасушаішілік компоненттердің жоғалуын тудырады, ол жасушалардың қырылуына алып келеді. Бактерияға қарсы әсер ету спектрі Қынаптық ортаны қайта құру жағдайларында жүргізілген in vitro (зертханалық) зерттеулер, Полижинакс препаратының бактерицидтік белсенділігін, сондай-ақ, оның бактериялық вагиноз (анаэробты бактериялар) бен бактериялық вагинит (аэробты бактериялар) тудыратын негізгі бактерияларға қатысты кинетикалық қасиеттерін (байланысу уақыты 1 сағат және 4 сағат) көрсетті. Түрлі штаммдардың сезімталдығы әр штамм үшін байқалған бактериялық жүктеменің логарифмдік азаюы бойынша анықталды. Сезімтал штаммдарды сезімталдығы аралықтық штаммдар мен резистентті штаммдардан ажырататын критикалық шектер мыналар болып табылады: S: қызыл log ≥ 3 және R: қызыл log < 2. Түрлі штаммдардың Полижинакс препаратына сезімталдығы төмендегі кестеде келтірілген: Сезімтал түрлері — Аралықтық сезімтал түрлер — Резистентті түрлер Микроаэробты бактериялар Gardnerella vaginalis Анаэробты бактериялар Atopobium vaginae Mobiluncus curtisii Prevotella bivia Аэробты бактериялар Грамоң: Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptoccoccus agalactiae (B тобы) — Streptococcus pyogenes (A тобы) — Enterococcus faecalis Enterococcus hirae Грамтеріс: Branhamella catarrhali Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidis Proteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Shigella flexneri Yersinia enterocolitica — Proteus mirabilis Ескертпе: Көрсетілген кестеде негізінен бактериялық вагинозды/вагинитті тудыратын бактериялардың тізбесі толық берілмеген. Бұл тізім Полижинакс препаратының құрамындағы әрбір әсер етуші антибиотиктің басқа бактериялар штаммдарына әсер етуінің дербес спектрлеріне күмән тудырмайды. Полимиксин В мен неомициннің синергиялық әсері In vitro зерттеу, Полижинакс дәрілік препаратының құрамындағы екі антибиотиктің әсер ету спектрі комплементарлық екендігін, ол бактериялық вагиноз/вагинит тудыратын негізгі төрт бактериялық штаммға (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) қатысты гомогендірек белсенділігіне және аддитивтік әсерге жетуіне алып келетінін көрсетті. Полижинакстың зеңге қарсы белсенділік спектрі Candida штаммдарының сезімталдығын бағалау үшін нистатиннің ең төменгі тежегіштік концентрацияларын (ЕТТК) анықтау жолымен in vitro зерттеу жүргізілді. Төмендегі кестеде берілген нәтижелер, нистатинге сезімталдық Candida albicans штаммдары үшін де, Candida non-albicans штаммдары үшін де бірдей күйінде қалатындығын растап отыр. Штамдар — MIC50 (мг/л) — MIC90 (мг/л) — MIC мәні (мг/л) Ең төменгі-ең жоғары Candida albicans (n=113) — 2 — 4 — 1 - 4 Candida glabrata (n=54) — 4 — 4 — 4 Candida krusei (n=11) — 4 — 4 — 4 Candida tropicalis (n=11) — 2 — 4 — 2 - 4 Candida parapsilosis (n=11) — 4 — 4 — 2 - 4 MIC50: MIC изоляттардың 50%-ын тежейді; MIC90: MIC изоляттардың 90%-ын тежейді. Лактобациллдер штаммдарына әсері Полижинакс дәрілік препаратының физиологиялық жағдайларда қынап флорасында анықталатын негізгі лактобациллдер штаммдарының (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri және Lactobacillus jenseni) белсенділігіне әсерін бағалау үшін, in vitro зерттеу жүргізілді. Нәтижелер, препаратты ұсынылған дозасында енгізгеннен кейін қынапта анықталуы мүмкін концентрациялардағы Полижинакс, лактобациллдердің көрсетілген үш түрінің көбеюіне әсер етпейтіндігін көрсетті.

Тек ересектер үшін. - емдеу кезінде гигиеналық нұсқауларды орындау керек (мақта-матадан тігілген іш киімін кию, бүркіп-шаюды болдырмау және ішкі тампондарды пайдалану және т.б.) және, мүмкіндігінше, аурудың дамуына ықпал ететін факторларды жою керек - жұптасын емдеу әрбір нақты жағдайда талқыланады - етеккір кезінде емдеуді тоқтатпаған жөн. Дозалау режимі 12 күн бойы кешке бір қынаптық капсула. Енгізу әдісі және жолы Қынаптық. Қабылдау уақытының көрсетілуімен қолдану жиілігі Бір капсуланы жатқан күйде қынапқа терең енгізген дұрыс. Емдеу кезінде гигиеналық нұсқауларды орындау керек (мақта-матадан тігілген іш киімін кию, бүркіп-шаюды болдырмау және ішкі тампондарды пайдалану және т.б.) және, мүмкіндігінше, аурудың дамуына ықпал ететін факторларды жою керек. Жұптасын емдеу әрбір нақты жағдайда талқыланады. Етеккір кезінде емдеуді тоқтатпаған жөн. Жұптасына ерлерге арналған латекс және полиизопрен мүшеқаптарды пайдалануға рұқсат беріледі. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсы 12 күн. Инфекциялық асқынулардың профилактикасы кезінде емдеу курсы 6 күнді құрайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Бір немесе бірнеше дозаны қабылдаған жағдайда препаратты әдеттегі дозада қабылдауды жалғастырыңыз Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Осы дәрілік препаратты әрдайым осы нұсқаулықта сипатталғандай, немесе дәрігердің немесе фармацевтің ұсынымдарымен дәл қабылдаңыз.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне (немесе бірнеше затқа) аса жоғары сезімталдық, - ерлерге арналған полиуретан мүшеқаптарды, әйелдерге арналған мүшеқаптарды және ұрықтануға қарсы диафрагмаларды пайдалану, - соя майының болуына байланысты жержаңғақ немесе сояға аллергия. Бұл препаратты әдетте спермицидтермен бірге пайдалану ұсынылмайды.

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - аса жоғары сезімталдық: бөртпе, қышыну, есекжем және анафилаксиялық реакция - ашыту, қышыну, тітіркену, қызару және ісіну сияқты жергілікті реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратты шамадан тыс және ұзақ қолдану, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жүйелік әсерін (естуге және бүйрек функциясына) тудыруы мүмкін, Препаратты ұзақ пайдалану аллергиялық экземаның даму қаупін арттырады.

Жергілікті-тітіркендіргіш әсері немесе аллергиялық реакция жағдайында емдеуді тоқтату керек. Жергілікті қолданғанда антибиотиктерге сенсибилизация сол антибиотикті немесе тектес антибиотиктерді кейіннен жүйелі қолдануға қатысты қауіп төндіруі мүмкін. Арнайы сақтандырулар Емдеу ұзақтығын төзімді микроорганизмдерді селекциялау және осындай микроорганизмдермен суперинфекциялау қаупіне байланысты шектеу керек. Шырышты қабықпен резорбцияланатын Неомицин мен Полимиксин В фракцияларының маңыздылығы туралы деректер болмаған кезде жүйелі әсер ету қаупін, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында жоғары қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бұл дәрілік заттың құрамында соя майы бар және аса жоғары сезімталдық реакцияларын (есекжем, анафилаксиялық шок) тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді.

Отоуытты әсер етуі мүмкін аминогликозидтердің, неомициннің болуына және оның ықтимал жүйелі сіңуіне байланысты осы дәрілік затты жүктілік кезінде пайдалану ұсынылмайды. Жаңа туған нәрестелерде АІЖ жетілмеуіне және осы дәрілік заттың фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты емшекпен емізу кезінде оны пайдалану ұсынылмайды.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер: + спермицид Қынаптың жергілікті емі жергілікті спермицидтермен контрацепцияның белсенділігін жоюы мүмкін. Өзара әрекеттесудің басқа түрлері Қолдануға болмайтын біріктірілімдер: + ерлерге арналған полиуретан мүшеқаптар, әйелдерге арналған мүшеқаптар және ұрықтануға қарсы диафрагмалар Жарылу қаупі.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!