ПОМПЕЗО-ВМ капсулы 40 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – 177.80 мг эзомепразол магний дигидраты пеллеттері (40.00 мг эзомепразолға баламалы), қосымша заттар: гипромеллоза (E5), гипромеллоза фталаты, метакрил қышқылы сополимерінің дисперсиясы (L30D), титанның қостотығы (Е 171), сахароза, триэтилцитрат, маннит, полисорбат 80, тальк, динатрий гидрофосфаты, натрий карбонаты, цетил спирті, натрий лаурилсульфаты, повидон K30, кросповидон (полипласдон (INF-10)), натрий гидроксиді, этанол*, ацетон*, тазартылған су*, капсула құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (E 172), темірдің (III) сары тотығы (E 172). * - дайын өнімде анықталмайды Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өлшемі №2, ашық-қоңыр түсті корпусы мен күңгірт-ақ түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті сфералық пеллеттер. Шығарылу түрі 7 капсуладан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Ересектер Гастро-эзофагеальді рефлюкстік ауруда (ГЭРА) • эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеуде Пептидті ойық жарасынан қайта қан кетудің венаішілік профилактикасынан кейін ұзақ мерзімді емдеу. Золлингер-Эллисон синдромын емдеу Балалар және 12 жастан асқан жасөспірімдер Гастро-эзофагеальді рефлюкстік ауруда (ГЭРА) • эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеуде Қолданудың бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Эзомепразол - омепразолдың S-изомері болып табылады, эзомепразол париетальді жасушаларда протонды сорғыны спецификалық тежеу жолымен асқазанда қышқыл секрециясын төмендетеді. Омепразолдың S- және R-изомерлері ұқсас фармакодинамикалық белсенділікке иеленген. Әсер ету механизмі Эзомепразол әлсіз негіз болып табылады, қышқыл ортада париетальді жасушалардың секреторлық өзекшелерінде жиналады, мұнда Н+, К+ – АТФаза ферменті - протонды сорғы белсенділенеді және тежейді. Эзомепразол қышқылдың базальді және күшейтілген секрециясын тежейді. Фармакодинамикалық әсерлері Эзомепразолдың әсері 20 мг немесе 40 мг пероральді қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде дамиды. Препаратты тәулігіне бір рет 20 мг дозада 5 күн бойы күнделікті қабылдаған кезде пентагастринмен стимуляциядан кейін қышқылдың орташа ең жоғары концентрациясы 90%-ға төмендейді (емнің 5-ші күнінде препаратты қабылдағаннан кейін 6-7 сағаттан кейін қышқыл концентрациясын өлшеген кезде). Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА) мен клиникалық симптомдары бар пациенттерде 20 мг немесе 40 мг дозада эзомепразолды күнделікті пероральді қабылдағаннан кейін 4-тен жоғары асқазанішілік рН мәні орта есеппен 13 және 17 сағат бойы және 24 сағаттан астам сақталады. Тәулігіне 20 мг дозада эзомепразолды қабылдау аясында асқазанішілік 4-тен жоғары рН мәні, тиісінше 76%, 54% және 24% пациенттерде кемінде 8, 12 және 16 сағат бойы демеледі. 40 мг эзомепразол үшін бұл қатынас 97%, 92% және сәйкесінше 56% құрайды. AUC қан плазмасындағы концентрацияның суррогат көрсеткіші ретінде қолданылған кезде қышқыл секрециясының тежелуі мен экспозиция арасындағы байланыс көрсетілген. Эзомепразолды 40 мг дозада қабылдаған кезде рефлюкс-эзофагитті емдеу пациенттердің шамамен 78%-ында 4 апталық емнен кейін және 93%-да 8 апталық емнен кейін басталады. Эзомепразолмен тәулігіне 2 рет 20 мг дозада бір апта ішінде тиісті антибиотиктермен біріктіріп емдеу пациенттердің шамамен 90%-ында Helicobacter pylori эрадикациясының табысты болуына әкеледі. Асқынбаған ойық жара ауруы бар пациенттерге бір апталық эрадикациялық курстан кейін ойық жараны сауықтыру және симптомдарды жою үшін кейіннен антисекреторлық препараттармен монотерапия қажет емес. Рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуде эндоскопиялық расталған, Forrest Ia, Ib, IIa немесе IIb (тиісінше 9%, 43%, 38% және 10%) ретінде сипатталатын пептикалық ойық жарадан қан кететін пациенттер эзомепразол (n = 375) немесе плацебо (n = 389) инфузиясына арналған ерітінді алу үшін рандомизацияланған. Эндоскопиялық гемостаздан кейін пациенттер не 80 мг эзомепразолды вена ішіне инфузия түрінде 30 минут бойы, кейіннен 8 мг/сағ үздіксіз инфузиямен, не 72 сағат бойы плацебо алды. Бастапқы 72 сағаттық кезеңнен кейін барлық пациенттер қышқылдықты басу үшін 27 күн ішінде 40 мг эзомепразолды ашық әдіспен алды. 3 күн ішінде қайталанған қан кету жиілігі плацебо тобындағы 10.3%-бен салыстырғанда эзомепразолды қабылдаған топта 5.9% - ды құрады. Емдеуден кейін 30 күн өткен соң, плацебо қабылдаған топпен салыстырғанда эзомепразол қабылдаған топта қайта қан кету жиілігі 7.7% және 13.6% құрады. Антисекреторлық препараттармен емдеу кезінде сарысудағы гастрин деңгейі қышқыл секрециясының төмендеуіне жауап ретінде жоғарылайды. Сондай-ақ, асқазандағы қышқылдықтың төмендеуіне байланысты хлороген қышқылының (ХГК) деңгейі артады. ХГК деңгейінің жоғарылауы нейроэндокриндік ісіктерді зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Қолда бар жарияланған деректер протонды сорғы тежегіштерін қолдану ХГК деңгейін анықтауға дейін 5 күннен 2 аптаға дейінгі кезеңде тоқтатылуы тиіс екенін көрсетеді. Бұл ИПП-ны емдегеннен кейін күрт көтерілуі мүмкін ХГК деңгейлеріне референттік мәндер ауқымының шегіне оралуға мүмкіндік беру үшін қажет. Қан сарысуындағы гастрин деңгейінің жоғарылауымен байланысты энтерохромаффин тәрізді жасушалардың (ECL) көбеюі балаларда да, ересектерде де эзомепразолмен ұзақ емдеу кезінде байқалды. Алынған нәтижелер клиникалық маңызы жоқ деп есептеледі. Антисекреторлық препараттарды ұзақ қабылдау кезінде асқазанның безді кисталары жиі пайда болатындығы туралы хабарланды. Бұл өзгерістер қышқыл секрециясының айқын тежелуінің физиологиялық салдары болып табылады, қатерсіз және қайтымды болып табылады. Протон сорғысының тежегіштерін қоса, кез-келген дәрі-дәрмектерден туындаған асқазан қышқылдығының төмендеуі, әдетте, асқазан-ішек жолында болатын асқазандағы бактериялардың санын көбейтеді. Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты бактериялар туындатқан ішек инфекцияларының даму қаупінің елеусіз артуына әкелуі мүмкін, ал стационардағы пациенттерде Clostridium difficile бактериясымен де инфекция жұқтырылуы мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Эзомепразол салыстырудың белсенді препараты ретінде ранитидинді қолданумен екі зерттеуде ЦОГ-2 тежегіштерін селективті ҚҚСП қоса алғанда, ҚҚСП қолданатын пациенттерде асқазаның ойық жарасын емдеуде жақсы әсерін көрсетті. Салыстыру препараты ретінде плацебо қолданатын екі зерттеуде эзомепразол ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП (>60 жаста және/немесе алдыңғы ойық жарамен) қолданатын пациенттерде асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының профилактикасы ретінде жақсы әсерін көрсетті. Балалар Протонды сорғы тежегіштерімен ұзақ ем қабылдаған ГЭРА (< 1-ден 17 жасқа дейін) бар балалардың қатысуымен жүргізілген зерттеуде балалардың 61%-ы белгілі клиникалық маңыздылығы жоқ және атрофиялық гастрит немесе карциноидты ісіктердің дамуынсыз төмен дәрежелі қатерлі ECL-жасушалық гиперплазияны дамытты.

Дозалау режимі Ересектер Гастро-эзофагеальді рефлюкстік ауру • эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Бірінші курстан кейін эзофагиттің жазылуы орын алмаған жағдайда немесе симптомдар сақталған жағдайда, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады. Пептидті ойық жарасынан қайта қан кетудің венаішілік профилактикасынан кейін ұзақ мерзімді емдеу: пептидті ойық жарасынан қайта қан кетудің венаішілік профилактикасынан кейін 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Золлингер-Эллисон синдромын емдеу Эзомепразолдың ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг. Одан әрі дозаны жеке таңдап, көрсетілімдер бойынша емдеуді жалғастыру керек. Қолда бар деректер бойынша пациенттердің көпшілігі препаратты тәулігіне 80-ден 160 мг эзомепразол дозаларында қолдана алады. Тәулігіне 80 мг артық дозаларды бөліп, тәулігіне 2 рет қабылдау керек. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Эзомепразолды ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан, бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі бар пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде эзомепразол дозасын түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың ең жоғары тәуліктік дозасын 20 мг-ден асырмау керек. Егде жастағы пациенттер Препарат дозасын түзету талап етілмейді. Балалар Балалар және 12 жастан асқан жасөспірімдер Гастро-эзофагеальді рефлюкстік ауруда (ГЭРА) • эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Бірінші курстан кейін эзофагиттің жазылуы орын алмаған жағдайда немесе симптомдар сақталған жағдайда, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады. 12 жасқа дейінгі балалар 1-ден 11 жасқа дейінгі пациенттер үшін эзомепразол басқа дәрілік формада қолданылады. Енгізу әдісі және жолы Ішке. Капсуланы сумен ішіп, тұтастай жұту керек. Капсулаларды шайнауға болмайды. Жұтыну қиындығы бар пациенттер үшін капсуланың ішіндегісі ерігенше араластыра отырып, жарты стақан газдалмаған суда ерітуге болады (басқа сұйықтықтарды қолданбаған жөн, өйткені олар пеллеттің қорғаныш қабығын зақымдауы мүмкін), содан кейін пеллеттің жүзіндісін бірден немесе 30 минут ішінде ішу керек, содан кейін стақанды қайтадан жартысын сумен толтыру, қалдықты араластыру және ішу керек. Пеллеттерді шайнауға немесе ұсақтауға болмайды. Жұтына алмайтын пациенттерге капсуланың ішіндегісін газдалмаған суда ерітіп, асқазан зондымен енгізу керек. Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу 1. Капсуланың ішіндегісін шприцке салыңыз да, шприцті 25 мл су мен шамамен 5 мл ауамен толтырыңыз. Кейбір зондтар үшін зондтың түйіршіктерімен бітелуіне жол бермеу үшін препаратты 50 мл ауыз суымен сұйылту қажет болуы мүмкін. 2. Капсуланың ішіндегісін еріту үшін шприцтің ішіндегісін шамамен екі минут бойы шайқаңыз. 3. Шприцті ұшымен жоғары қаратып ұстаңыз және ұшы бітеліп қалмағанына көз жеткізіңіз. 4. Шприцтің ұштығын зондқа енгізіп, оны жоғары қарай бағыттап ұстауды жалғастырыңыз. 5. Шприцті сілкіп, оның ұштығын төмен қарата бұрыңыз. 5-10 мл ерітілген препаратты зондқа дереу енгізіңіз. Енгізгеннен кейін шприцті бұрынғы қалпына қайтарыңыз және шайқаңыз (ұштықтың бітеліп қалуын болдырмау үшін шприц ұштығымен жоғары ұсталуы тиіс). 6. Шприцті ұштығын төмен қаратып, зондқа тағы 5-10 мл препаратты енгізіңіз. Шприц босап қалғанше осы әрекетті қайталаңыз. 7. Препараттың бір бөлігі шприцте тұнба түрінде қалған жағдайда шприцті 25 мл су мен 5 мл ауамен толтырыңыз және 5-тармақта сипатталған әрекеттерді қайталаңыз. Кейбір шприцтерге 50 мл су қажет болуы мүмкін. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы • глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі • нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау • 12 жасқа дейінгі балаларда ГЭРА болғанда • гастроэзофагеальді рефлюкс ауруынан өзге, басқа көрсетілімдер бойынша балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер Сақтықпен • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Ағзалар жүйелерінің класы — Кездесу жиілігі — Жағымсыз құбылыс Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар — Сирек — Лейкопения, тромбоцитопения Өте сирек — Агранулоцитоз, панцитопения Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар — Сирек — Аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/шок Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Шеткері ісіну Сирек — Гипонатриемия Белгісіз — Гипомагнемия, ауыр гипомагнемия гипокальциемиямен өзара байланыстылығы болуы мүмкін. Гипомагнемия гипокалиемиямен де байланысты болуы мүмкін. Психика тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Ұйқысыздық Сирек — Қозу, сананың шатасуы, депрессия Өте сирек — Озбырлы мінез-құлық, елестеулер Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар — Жиі — Бас ауыруы Жиі емес — Бас айналу, парестезия, ұйқышылдық Сирек — Дәм сезінудің бұзылуы Көру ағзасы тарапынан бұзылулар — Сирек — Көрудің бұлыңғырлануы Есту және тепе-теңдік мүшелері тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Вертиго Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар — Сирек — Бронх түйілуі Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар — Жиі — Іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, асқазанның фундальді бездерінің қатерсіз полиптері Жиі емес — Ауыздың құрғауы Сирек — Стоматит, асқазан-ішек жолдарының кандидозы Белгісіз — Микроскопиялық колит Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы Сирек — Сарғаюмен жүретін гепатит немесе онсыз Өте сирек — Бауыр жеткіліксіздігі, бұрыннан бар бауыр ауруы бар пациенттердегі бауыр энцефалопатиясы Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Дерматит, қышу, бөртпе, есекжем Сирек — Алопеция, фотосенсибилизация Өте сирек — Мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (УЭН), эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS синдромы) Белгісіз — Терінің жеделге жуық қызыл жегісі Сүйек-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар — Жиі емес — Жамбас мойнының, білек сүйектерінің немесе омыртқалардың сыну қаупі Сирек — Артралгия, миалгия Өте сирек — Бұлшықет әлсіздігі Бүйрек және несеп шығару жолдарының бұзылулары — Өте сирек — Интерстициальді нефрит, кейбір пациенттерде қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт бездері тарапынан бұзылулар — Өте сирек — Гинекомастия Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар — Сирек — Дімкәстік, қатты терлеу Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдар: асқазан-ішек бұзылулары және 280 мг дозасын қолданған кезде әлсіздік. Эзомепразолдың 80 мг бір реттік дозаларын қолдану қандай да бір құбылыстардың дамуымен қатар жүрмеді. Емі: спецификалық антидоттар белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімсіз. Артық дозаланғанда емдеу симптоматикалық болуы керек және жалпы демеу шараларын қолдану керек.

Кез-келген мазасыз симптомдар болған кезде (мысалы, дене салмағының айтарлықтай өздігінен жоғалуы, қайталама құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы болған кезде (немесе асқазанның ойық жарасына күдік болған кезде) қатерлі жаңа түзілімнің болуын жоққа шығару керек, өйткені эзомепразолмен емдеу симптомдардың жеңілдетілуіне және диагнозды анықтаудың кешіктірілуіне әкелуі мүмкін. Арнайы сақтандырулар Эзомепразолды ұзақ уақыт қолдану Эзомепразолды ұзақ кезең (әсіресе бір жылдан астам) бойы қабылдайтын пациенттер дәрігердің үздіксіз қадағалауында болуы тиіс. «Қажеттілігі бойынша» ем Эзомепразолды «қажеттілігі бойынша» қабылдайтын пациенттер симптомдар сипаты өзгерген кезде өз дәрігерімен байланысу қажеттілігі туралы хабарлануы тиіс. Helicobacter pylori эрадикациясы Helicobacter pylori эрадикациясы үшін эзомепразолды тағайындаған кезде үштік емнің барлық компоненттері үшін дәрілік өзара әрекеттесу мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин CYP3A4 күшті тежегіші болып табылады, сондықтан СYР3А4 (мысалы, цизаприд) қатысуымен метаболизденетін басқа препараттарды қабылдайтын пациенттерге эрадикациялық ем тағайындау кезінде кларитромициннің осы дәрілік заттармен ықтимал қарсы көрсетілімдері мен өзара әрекеттесуін ескеру қажет. Асқазан-ішек инфекциялары Протонды сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter тудыратын асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің шамалы артуына әкелуі мүмкін. В12 дәруменін сіңіру Эзомепразол, асқазан секрециясын төмендететін барлық препараттар сияқты, гипо - және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмде В12 дәрумені төмен пациенттерде және В12 дәруменінің сіңірілуінің төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерде ұзақ емдеу кезінде назарға алған жөн. Гипомагниемия Гипомагниемияның ауыр түрі туралы эзомепразол сияқты протонды сорғы тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттерде кемінде 3 ай бойы, ал көп жағдайда бір жыл ішінде хабарланды. Гипомагниемияның шаршау, тетания, сандырақтау, құрысулар, бас айналу және қарыншалық аритмия сияқты ауыр көріністері байқалуы мүмкін, бірақ бұл симптомдар байқалмай басталуы мүмкін және оларды өткізіп жіберуге болады. Көптеген жағдайларда гипомагниемия байқалған пациенттердің жағдайы магниймен орын басу емінен және протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін жақсарды. Ұзақ емделу күтілетін пациенттерде немесе протонды сорғы тежегіштерімен дигоксинмен немесе гипомагниемияның дамуына әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге ем қабылдап жүрген пациенттерде протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және ем кезінде кезең-кезеңімен магний деңгейін анықтау туралы мәселені қарау керек. Сынықтардың пайда болу қаупі Протонды сорғының тежегіштері, әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт қолданғанда (>1 жыл), негізінен егде жастағы пациенттерде немесе басқа қауіп факторлары болған кезде жамбас, білек және омыртқаның сыну қаупін арттыруы мүмкін. Бақыланатын зерттеулер протонды сорғы тежегіштерінің жалпы сынулар қаупін 10-40%-ға арттыруы мүмкін екендігін көрсетеді. Осы ұлғаюдың бір бөлігі басқа да қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттер D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерімен тиісті ем қабылдауы керек. Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ) Протонды сорғы тежегіштерін қолдану терінің жеделге жуық қызыл жегісінің өте сирек кездесетін жағдайларымен байланысты. Егер терінің зақымдануы, әсіресе күн сәулесіне ашық жерлерде, артралгиямен бірге пайда болса, пациент уақтылы медициналық көмекке жүгінуі керек, ал дәрігер эзомепразолды тоқтату туралы шешімді қарастыру керек. Анамнезде протонды сорғы тежегішімен бірлесіп емдеген кезде терінің жеделге жуық қызыл жегісінің протонды сорғының басқа тежегіштерін қолданған кезде оның даму қаупін арттыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Эзомепразол көлік құралдары мен ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне аз әсер етеді. Дәрілік затты қолданған кезде пациенттерде бас айналу және көру айқындығының бұзылуы сияқты жағымсыз реакциялар байқалды; мұндай жағымсыз реакциялар туындаған жағдайда пациенттер автокөлікті жүргізуден және механизмдерді басқарудан бас тартуы тиіс.

Жүктілік Эзомепразолды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Жүкті әйелдерге препаратты тағайындау кезінде сақ болу керек. Жүкті әйелдердің препаратты қолдануы бойынша қолда бар деректер саны (жүктіліктің 300 - 1000 нәтижесі) шарананың даму бұзылуының және/немесе эзомепразолдың шаранаға/жаңа туған нәрестеге уытты әсерінің жоқтығын көрсетеді. Лактация Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінуі белгісіз. Эзомепразолдың нәрестелерге/емшек жастағы балаларға әсері туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Эзомепразолды бала емізу кезінде әйелдерге қабылдауға болмайды.

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына әсері Протеаза тежегіштері Омепразолдың кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы хабарланды. Омепразолды қабылдаған кезде асқазанның рН жоғарылауы протеаза тежегіштерінің сіңуіне әсер етуі мүмкін. Басқа ықтимал өзара әрекеттесу механизмдері CYP2C19 тежелуімен байланысты. Атазанавир мен нелфинавир омепразол қабылдаумен бір мезгілде тағайындалған жағдайларда сарысудағы осы препараттар деңгейінің төмендеуі байқалды, сондықтан оларды біріктіріп қолдану ұсынылмайды. Атазанавир дозасын 400 мг-ге дейін арттыру омепразолдың атазанавир концентрациясына әсерін өтемеді. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір мезгілде тағайындауға жол берілмейді. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды. Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) омепразолмен (күніне 40 мг) бірге емдеу кезінде сарысудағы препарат деңгейінің жоғарылауы (80-100%) байқалды. Омепразолмен күніне бір рет 20 мг емдеу дарунавирдің (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) және ампренавирдің (ритонавирмен бір мезгілде қабылдаған кезде) концентрациясына қандай да бір әсер етпейді. Эзомепразолмен күніне бір рет 20 мг емдеу ампренавирдің концентрациясына қандай да бір әсер етпейді (ритонавирмен бір мезгілде немесе әртүрлі мезгілде қабылдау кезінде). Омепразолмен күніне бір рет 40 мг емдеу лопинавир концентрациясына ешқандай әсер етпейді (ритонавирмен бір мезгілде қабылдағанда). Метотрексат ППТ мен метотрексатты бірге қабылдаған кезде кейбір пациенттерде концентрацияның жоғарылауы байқалады. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданған кезде эзомепразолды қабылдауды тоқтата тұру қажет. Tакролимус Эзомепразолмен бірге тағайындау сарысудағы такролимус концентрациясын арттыратыны хабарланды. Бірге қолданған кезде такролимус концентрациясын, сондай-ақ бүйрек функциясын (креатинин клиренсі) мұқият бақылау қамтамасыз етілуі тиіс және қажет болған жағдайда такролимустың дозасы түзетілуі тиіс. рH-тәуелді сіңірілуі бар дәрілік препараттар Эзомепразолмен және протонды сорғының басқа тежегіштерімен емдеу аясында асқазан сөлінің қышқылдығын бәсеңдету сіңірілуі қышқылды ортаға байланысты болатын препараттардың абсорбциясының өзгеруіне әкелуі мүмкін. Эзомепразол, асқазандағы қышқыл сөлінісін төмендететін басқа препараттар сияқты кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб абсорбциясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, дигоксинмен 20 мг эзомепразолды бірге қабылдау дигоксиннің биожетімділігін 10%-ға (он пациенттің екеуінде 30%-ға дейін) арттырды. Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланған. Дигоксин қабылдайтын егде жастағы пациенттерге жоғары дозаларда эзомепразолды сақтықпен тағайындау қажет және соңғысының емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс. CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар Эзомепразол оның метаболизміне қатысатын негізгі фермент – CYP2C19 тежейді. Тиісінше, эзомепразолды диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты метаболизміне CYP2C19 қатысатын басқа препараттармен біріктіріп қолдану бұл препараттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарлауына әкелуі мүмкін, бұл, өз кезегінде, дозаны төмендетуді талап етуі мүмкін. ПОМПЕЗО-ВМ препаратын «қажеттілігі бойынша» режимінде тағайындаған кезде бұл өзара әрекеттесу туралы есте ұстаған жөн. Диазепам CYP2C19 цитохромының субстраты болып табылатын эзомепразол мен диазепамның 30 мг бірге қабылдаған кезде диазепам клиренсінің 45%-ға төмендегені байқалады. Фенитоин Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсиясы бар пациенттерде фенитоиннің қалдық концентрациясының 13%-ға артуына алып келді. Осыған байланысты эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқан кезде плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады. Вориконазол Омепразолды күніне 40 мг дозада вориконазолмен бірге қабылдау (CYP2C19 субстраты) Cmax және AUC концентрациясын тиісінше 15%-ға және 41%-ға арттырады. Цилостазол Эзомепразол, омепразол сияқты, CYP2C19 тежегіштері ретінде әрекет етеді. Айқаспалы зерттеуде дені сау адамдарға 40 мг дозада тағайындалған омепразол Cmax және AUC цилостазолды тиісінше 18% және 26%-ға, сондай-ақ оның белсенді метаболиттерінің бірін тиісінше 29% және 69%-ға арттырды. Цизаприд Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC 32%-ға және жартылай шығарылу кезеңінің 31%-ға жоғарылауына алып келді, алайда цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы айтарлықтай өзгермейді. Эзомепразолды қосқанда цизапридпен монотерапияда байқалған QT аралығының шамалы ұзаруы ұлғаймады. Варфарин Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейтіні көрсетілген. Алайда тіркеуден кейінгі қолдану кезінде варфарин мен эзомепразолды бірге қолданған кезде ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық мәнді жоғарылауының бірнеше жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан эзомепразол мен варфаринді немесе кумариннің басқа туындыларын бірге қолданудың басында және соңында ХҚҚ-ны бақылау ұсынылады. Клопидогрел Клопидогрел (300 мг жүктеме дозасы/75 мг тәуліктік демеуші доза) мен эзомепразол арасындағы күн сайын ішке 40 мг дозадағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесу клопидогрелдің белсенді метаболиті экспозиция деңгейінің орташа 40%-ға төмендеуіне және тромбоциттердің ең жоғары тежелуінің (АДФ-индукцияланған) орташа 14%-ға төмендеуіне әкелді. Клопидогрелді 20 мг эзомепразолдың және 81 мг АСҚ дозалары белгіленген біріктіріліммен бірге қолданған кезде клопидогрелдің монотерапиясымен салыстырғанда клопидогрелдің белсенді метаболитінің экспозициясы шамамен 40%-ға төмендеді. Алайда, бұл пациенттерде тромбоциттердің тежелуінің (АДФ-индукцияланған) ең жоғары деңгейі клопидогрел және клопидогрел топтарында эзомепразолмен және АСҚ-мен біріктірілімде бірдей болды. Сақтық шарасы ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Клиникалық маңызды өзгерістер туындатпайтын дәрілік заттар Амоксициллин және хинидин Эзомепразол амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасында клиникалық маңызды өзгерістер туындатпайды. Напроксен және рофекоксиб Эзомепразол мен напроксенді немесе рофекоксибті қысқа мерзімді бірге қолданғанда клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Басқа дәрілік заттардың эзомепразолдың фармакокинетикасына әсері CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. СYР3А4 тежейтін эзомепразолды кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнінің 2 есе ұлғаюына әкелді. Омепразолды және біріктірілген СYР3А4 және CYP2C19 тежегішін вориконазолды бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнін 280%-ға арттырды. Мұндай жағдайларда эзомепразол дозасын түзету талап етілмейді. Алайда ауыр дәрежедегі бауыр функциясы бұзылған пациенттерде немесе ұзақ емделу кезінде дозаны түзету қажет болуы мүмкін. CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін индукциялауға қабілетті дәрілік заттар немесе олардың екеуі де (мысалы, рифампицин және қарапайым шайқурай) эзомепразол метаболизмінің төмендеуі есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Балалар мен жасөспірімдер Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектерде жүргізілді. Басқа дәрілік препараттармен біріктірілімі Эзомепразолды атазанавирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирдің протонды сорғы тежегішімен біріктірілімін болдырмау мүмкін болмаса, стационар жағдайында пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады, сондай-ақ атазанавирдің дозасын 400 мг және 100 мг ритонавирге дейін арттыруды қарастыру керек; эзомепразолдың дозасын 20 мг асырмау керек. Эзомепразол CYP2C19 тежегіші болып табылады. Сондықтан эзомепразолмен емдеудің басында, кезінде және соңында эзомепразолдың метаболизмі CYP2C19 қатысуымен өтетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Мұндай өзара әрекеттесу клопидогрел мен эзомепразол арасында байқалады. Сақтық шарасы ретінде эзомепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Эзомепразолды қан плазмасындағы эзомепразол концентрациясының ауытқуына байланысты «қажеттілігі бойынша» қолдану үшін тағайындағанда препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің салдарын ескеру қажет. Тері тарапынан жағымсыз реакциялары (ТКЖР) Полиморфты эритема (ПЭ), Стивенс-Джонсон синдромы (СДС), уытты эпидермальды некролиз (УЭН) және эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакциялар (DRESS-синдром) сияқты өмір үшін қауіпті жағдай болып табылуы мүмкін күрделі жағымсыз тері реакциялары (ТКЖР) эзомепразолды қабылдау аясында өте сирек байқалады. Пациенттерге тері тарапынан күрделі жағымсыз реакциялардың (ПЭ, СДС, УЭН, DRESS-синдром) даму белгілері мен симптомдары туралы және өзінде осыған тән белгілердің немесе симптомдардың кез келгені анықталған кезде өзінің емдеуші дәрігеріне дереу жүгіну қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс. Терінің күрделі жағымсыз реакцияларының белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда эзомепразолды қабылдауды дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда пациентке қосымша медициналық көмек көрсету немесе мұқият бақылау қажет. ПЭ, СДС, УЭН немесе DRESS синдромы сияқты жағымсыз реакциялар дамыған пациенттерге эзомепразолды қайта тағайындауға болмайды. Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауына байланысты нейроэндокриндік ісіктерді анықтау бойынша зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Мұндай әсер етуді болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді СgA деңгейін өлшеуге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер СgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшеуден кейін референттік мәндерге оралмаған болса, онда зерттеуді протонды сорғы тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен кейін қайталау қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі Препарат дозасын түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эзомепразолды қолдану тәжірибесі шектеулі; осыған байланысты препаратты осындай пациенттерге тағайындаған кезде сақ болу керек. Бауыр жеткіліксіздігі Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде препараттың дозасын түзету қажет емес. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 20 мг-дан аспауы керек. Егде жастағы пациенттер Препарат дозасын түзету талап етілмейді. Қосымша заттар ПОМПЕЗО-ВМ препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан фруктоза жақпаушылығымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігімен сипатталатын сирек кездесетін тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдауға болмайды. ПОМПЕЗО-ВМ препаратының бір капсуласында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!