ПРЕФИКС® таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат – цефпрозил моногидраты 523.13 мг қосымша заттар - микрокристалды целлюлоза РН 102, натрий крахмал гликоляты (А типі) (Эксплотаб), магний стеараты Үлбірлі қабық: симетикон эмульсиясы 30%, №13 қабыққа арналған материал Opadry YS-1 7003 Opadry YS-1 7003 қабығының құрамы: Титанның қостотығы (Е 171), HPMC 3 cP-METHOCEL E3 – LV, HPMC 6 cP-METHOCEL E6 – LV, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80 (Е433) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзын пішінді, екі беті дөңес және бір жағында сызығы бар таблеткалар

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары: фарингит, тонзиллит, синусит және ортаңғы отит - төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары: бронхит және пневмония - тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары (асқынған және асқынбаған) абсцесс - жедел циститті қоса, несеп шығару жолдарының асқынбаған жедел инфекциялары Қоздырғыштың цефпрозилге сезімталдығын бағалау қажет болса, сезімталдыққа тест жүргізу керек.

Фармакодинамикалық әсерлері: Цефпрозил грам-оң және грам-теріс бактериялардың кең спектріне қатысты белсенді. Цефпрозилдің бактерицидтік әсері – жасуша қабырғасы синтезінің бәсеңдеу нәтижесі. Цефпрозилдің инфекция кезіндегі белсенділігі келесі микроорганизмдердің көптеген штамдарына қатысты дәлелденді: Аэробты грамоң: - Staphylococcus aureus қоса стафилококктар (пенициллиназаның продуцент-штаммдарын қоса); - S. epidermidis; S. saprophyticus; S. warneri (Ескертпе: цефпрозил метициллинге төзімді стафилококктарға қатысты белсенді емес) - Стрептококктар, оған қоса Streptococcus pyogenes (стрептококктар А тобы); Streptococcus agalactiae (стрептококктар Б тобы); S. pneumonia (метициллинге төзімді аралық штаммдарды қоса, ЕТПК 0,1-ден 1 мг/мл-ге дейін); - C, D, F және G типті стрептококктар; - Viridans тобының стрептококктары; - энтерококки, оған қоса Enterococcus durans; E. faecalis. (Ескерту: цефпрозил E. faecium қатысты белсенді емес). - Listeria monocytogenes Аэробты грамтеріс: - Moraxella catarrhalis (бета-лактамаза өндіретін штаммдарды қоса); - Haemophilus influenzae (пенициллиназа өндіретін штаммдарды қоса); - Diversus цитробактериялары; - Ішек таяқшасы; - Klebsiella пневмония; - Neisseria gonorrhoeae (пенициллиназа өндіретін штаммдарды қоса); - сальмонеллалар мен шигеллалардың алуан түрлері; (Ескерту: цефпрозил Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas spp. және Serratia spp. штамдарының көпшілігіне қатысты белсенді емес). Анаэробтар: Ескерту. Bacteroides fragilis тобының көптеген штамдары цефпрозилге төзімді. - Clostridium difficile; - C. perfringens; - Fusobacterium spp.; - Peptostreptococcus spp.; - Prevotella melanogenica (Bactorioides melaninogenicus ретінде белгілі); Сезімталдыққа жүргізілетін тест In vitro тестілері үшін 30 мг цефпрозилмен дискілер пайдаланылады. Зертхананың сынақ нәтижелерін келесі критерийлерге сәйкес түсіндіру керек: Диаметрі — Интерпретация — Мәндер ≤ 18 — Сезімтал — ≤ 8 mg/ml 15-17 — Орташа сезімтал — 16 mg/ml ≥14 — Төзімді — ≥ 32 mg/ml

Дозалау режимі Ересектер және 12 жастан асқан балалар: - Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы: әр 24 сағат сайын 500 мг - Синусит: әр 12 сағат сайын 250 мг - Төменгі тыныс алу жолдарының инфекциясы: әр 12 сағат сайын 500 мг - Асқынбаған несеп шығару жолдарының инфекциясы: әр 24 сағат сайын 500 мг - Тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары: - жеңіл/орташа: әр 24 сағат сайын 500 мг - ауыр: әр 12 сағат сайын 500 мг Пациенттердің ерекше топтары Балалар 6 айдан 12 жасқа дейінгі балалар суспензия түрінде қабылдауы керек. Егде жастағы пациенттер: Бүйректің қалыпты жұмысы кезінде егде жастағы адамдар үшін дозаны түзету талап етілмейді Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер: Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: Креатинин клиренсі 30 мл/мин және одан жоғары бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цефпрозилдің әдеттегі дозасын өзгерту талап етілмейді. Креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттерде қабылдау жиілігі өзгермейді, мұндай пациенттер цефпрозилдің әдеттегі дозалау аралығымен ұсынылатын дозасынан 50 % (250 мг) қабылдауы тиіс. Препарат гемодиализ арқылы организмнен ішінара шығарылатындықтан, гемодиализ алатын пациенттерде цефпрозил диализ кезеңі аяқталғаннан кейін қабылдануы тиіс. Енгізу жолы және тәсілі Пероральді. Тамақтану препараттың сіңуіне әсер етпейді Емдеу ұзақтығы ПРЕФИКС® препаратының ең жоғары рұқсат етілген бір реттік дозасы 500 мг, тәуліктік дозасы 1000 мг құрайды. Әдетте емдеу ұзақтығы 7 күнді құрайды. Бета-гемолитикалық стрептококктан туындаған инфекциялары бар пациенттерде емдеу курсы 10 күнге дейін ұзартылуы мүмкін

- цефпрозилге немесе басқа цефалоспориндерге және препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балалар

Жиі: - Суперинфекция - Эозинофилия - Бас айналуы - Диарея, жүрек айнуы, құсу, құрсақ аймағының ауыруы - АЛТ жоғарылауы - Бөртпе Жиі емес: - Лейкоцитопения - Сананың шатасуы, ұйқысыздық, ашушаңдық, жоғары белсенділік - Бас ауыруы - Сілтілік фосфатазаның жоғарылауы - Эритема, есекжем - Қандағы креатинин мен мочевина деңгейінің жоғарылауы - Жыныс мүшелері аумағының қышуы Сирек: - Протромбиндік уақыттың ұлғаюы - Холестаздық сарғаю Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: тәбеттің жоғалуы, диарея, ауыр артық дозаланғанда - жүрек айнуы, құсу, ішек шаншуы, сезімталдықтың төмендеуі және қол мен аяқтағы шаншу сезімі, сондай-ақ бұлшықет түйілуі. Емі: цефпрозил негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Ауыр артық дозалану жағдайында, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде цефпрозилді гемодиализ арқылы шығарады.

Цефпрозилмен емдеуді бастар алдында пациенттерде цефпрозилге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа дәрілік заттарға аса жоғары сезімталдықтың болуына қатысты мұқият зерттеу жүргізу қажет. Анамнезінде пенициллиндерге аллергиялық реакциясы бар пациенттердің 10%-дан астамында кездесетін β-лактамдық антибиотиктер арасындағы айқаспалы аллергиялық реакцияның дамуы салдарынан пенициллин қатарындағы антибиотиктерге сезімталдығы жоғары пациенттерге препаратты тағайындау кезінде ерекше сақтық таныту қажет. Егер аллергиялық реакция пайда болса, препаратты қабылдауды тоқтату керек. Препаратқа жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары эпинефринмен емдеуді және оксигенацияны, вена ішіне сұйықтық енгізуді, антигистаминдік препараттарды, кортикостероидтарды, вена ішіне прессорлық аминдер енгізуді және клиникалық көрсетілімдер бойынша вентиляциялық емді қоса, басқа да шұғыл іс-шараларды талап етуі мүмкін. Жалған жарғақшалы колиттің дамуы цефпрозилді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы агенттерде цефпрозилде байқалады және ағымның ауырлығымен ерекшеленеді: орташадан өмірге қауіп төндіретін формаға дейін. Сондықтан бұл диагнозды бактерияға қарсы препараттарды қабылдағаннан кейін диарея байқалатын пациенттерде ескеру қажет. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын өзгертеді және клостридиялардың шамадан тыс өсуіне жол беруі мүмкін. Clostridium defficile өндіретін токсиндер антибиотиктермен байланысты колиттің негізгі себептерінің бірі болып табылады. Жалған жарғақшалы колит диагностикасынан кейін тиісті терапиялық шараларды қабылдау қажет. Орташа ауыр ағымды жалған жарғақшалы колит әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін ғана қайтады. Колиттің орташа айқын және ауыр ағымында пациенттерге сұйықтық, электролиттер, ақуыздық препараттарды енгізу, Clostridium defficile қатысты тиімді бактерияға қарсы дәрілермен емдеу қажет. Белгілі және болжамды бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мұқият клиникалық тексеру және тиісті зертханалық зерттеулер емдеу алдында және оның барысында жүзеге асырылуы тиіс. Мұндай пациенттерде цефпрозилдің жалпы тәуліктік дозасы препараттың әдеттегі дозасын тағайындағанда антибиотиктің жоғары және/немесе ұзақ плазмалық концентрациясын анықтау салдарынан төмендеуі тиіс. Цефпрозилді қоса, цефалоспориндерді диуретиктерді бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет, өйткені соңғысының бүйрек тініне уытты әсерінің күшеюі мүмкін. Анықталған немесе анық болжанатын бактериялық инфекциялар болмаған кезде немесе профилактикалық көрсетілімдер үшін цефпрозилді тағайындау препаратқа төзімді бактериялардың даму қаупіне ықпал етуі мүмкін. Цефпрозил анамнезінде асқазан-ішек аурулары, атап айтқанда колит бар жекелеген пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер. Креатинин клиренсі 30 мл/мин және одан артық бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде цефпрозилдің әдеттегі дозасын өзгерту талап етілмейді. Креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен пациенттерде қабылдау жиілігі өзгермейді, мұндай пациенттер цефпрозилдің әдеттегі дозалау аралығымен ұсынылатын дозасынан 50 % (250 мг) алуы тиіс. Препарат гемодиализ арқылы организмнен ішінара шығарылатындықтан, гемодиализ алатын пациенттерде цефпрозил диализ кезеңі аяқталғаннан кейін қабылдануы тиіс Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Натрий Құрамында бір дозаға 1 ммольден кем натрий (23 мг) бар, яғни «құрамында натрий жоқ» деуге болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автомобильді немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, көлік құралдарын жүргізу кезінде сақтық таныту керек, өйткені препарат бас ауыруын, бас айналуды немесе ұйқышылдықты тудыруы мүмкін.

Цефпрозилді адекватты және жақсы бақыланатын клиникалық зерттеулерде қолдану қауіпсіздігі туралы нақты деректер болмағандықтан, цефпрозилді емдеуге басымдық беру ана үшін терапияның болжамды пайдасы шарана үшін потенциалды қауіптен басым жағдайларда ғана керек Емшектегі балаларда әсері белгісіз. Цефпрозилді бала емізетін аналарға тағайындау кезінде сақ болу ұсынылады.

Аминогликозидті антибиотиктермен өзара әрекеттесу кезінде нефроуыттылық байқалды. Пробенецидпен цефпрозилдің қисық астындағы ауданы 2 есе ұлғаяды және цефпрозилдің бүйрек экскрециясы тежеледі. Цефалоспориндік антибиотиктер несептегі глюкозаға Бенедикт немесе Фелинг реактивімен жалған оң реакция тудыруы мүмкін және глюкозурияға арналған ферменттерге негізделген тестпен - тудырмайды. Қандағы глюкоза анықталған кезде феррицианидпен жалған теріс реакция пайда болуы мүмкін. Қанда цефпрозилдің болуы плазма мен несептегі креатининді сілтілік-пикраттық әдіспен сандық анықтауға әсер етпейді. Цефпрозил анамнезінде асқазан-ішек аурулары, атап айтқанда колит бар жекелеген пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Цефалоспориндік антибиотиктермен емдеу кезінде Кумбс реакциясы оң болуы мүмкін

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!