Привиджен® раствор 100 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат– адам плазмасы ақуыздары, оның G иммуноглобулині 98 % – 100 мг-ден кем емес қосымша заттар: L-пролин - 28.8 мг, инъекцияға арналған су– до 1,0 мл дейін. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Инфузияға арналған ерітінді Түссіз немесе ашық сары мөлдір немесе сәл бозаңданатын сұйықтық.

Ересектердегі, балалардағы және жасөспірімдердегі орын басу терапиясы (0-ден 18 жасқа дейін): Бастапқы иммунитет тапшылығында (БИТ), мысалы, бірақ онымен шектелмейді: - туа біткен агаммаглобулинемия және гипогаммаглобулинемия - жалпы өзгермелі иммундық жеткіліксіздік - ауыр біріктірілген иммундық жеткіліксіздік -Вискотт-Олдрич синдромы. Салдарлы иммунитет тапшылығында, мысалы, бірақ олармен шектелмейді: - салдарлы гипогаммаглобулинемиямен және қайталанатын бактериялық инфекциялармен көптеген миелома салдарлы гипогаммаглобулинемияның ауыр түрімен және қайталанатын бактериялық инфекциялармен созылмалы лимфоидты лейкоз - гемопоэздік дің жасушаларын аллогенді трансплантациялау бар пациенттерде гипогаммаглобулинемия - қайталанатын инфекциялар болған кезде адамның жүре пайда болған иммунитет тапшылығының туа біткен синдромы (ЖИТС) - негізгі ауруға немесе емдеуге қатысты салдарлы симптоматикалық гипогаммаглобулинемия Ересектердегі, балалардағы және жасөспірімдердегі иммуномодуляциялық терапия (0-ден 18 жасқа дейін) : - қан кету қаупі жоғары пациенттерде немесе тромбоциттер санын түзету мақсатында хирургиялық араласулар алдында идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП) - Гийен-Барре синдромы - Кавасаки ауруы - созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полинейропатия (СҚДП) - мультифокальді моторлы нейропатия (ММН)

Иммундық сарысулар мен иммуноглобулиндер. Иммуноглобулиндер. Адамның қалыпты иммуноглобулиндері. Тамыр ішіне енгізуге арналған адамның қалыпты иммуноглобулиндері. АТХ коды Ј06ВА02 Привиджен негізінен инфекциялық агенттерге функциялық түрде әсер етпейтін антиденелердің кең спектрі бар G (IgG) иммуноглобулинінен тұрады. IgG молекулаларының Fc және Fab функциялары да сақталған. Fab аймақтарының антигендермен байланысу қабілеті биохимиялық және биологиялық әдістермен көрсетілді. Fc функциясы комплементті белсендіру және FC рецепторымен лейкоциттерді белсендіру арқылы сыналды. Привиджен препаратында иммундық кешенмен индукцияланған комплементті белсендіруді тежеу («тазарту», вена ішіне енгізуге арналған иммуноглобулиннің қабынуға қарсы әсері) сақталған. Привиджен комплемент жүйесінің немесе прекалликреиннің спецификалық емес белсенуін туындатпайды. IgG шағын кластарының таралуы олардың адамның қалыпты плазмасына таралуына сәйкес келеді. Орын басу емі кезінде Привиджен препаратының оңтайлы дозалары IgG төмен концентрациясын қалыпты мәндерге дейін қалпына келтіре алады және осылайша инфекцияға қарсы күресуге көмектеседі. Орын басу емін қоспағанда, көрсетілімдерге сәйкес қолдану кезіндегі әсер ету механизмі толық түсіндірілмеген, бірақ иммуномодуляциялық әсерді қамтиды. Фармакодинамикалық әсері Привиджен препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі Еуропада (идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП), бастапқы иммундық тапшылық (БИТ) және созылмалы қабынбалы демиелиназиялайтын полинейропатия (СҚДП), Жапонияда (БИТ және СҚДП зерттеулері) және АҚШ-та (БИТ және СҚДП зерттеулері) жүргізілген 7 проспективті, ашық, салыстырылмайтын көп орталықты зерттеуде зерттелген. Қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қосымша деректер АҚШ-та жүргізілген БИТ бар пациенттерде проспективті, ашық, салыстырмайтын, көп орталықты ауқымды зерттеуде жинақталды. Қауіпсіздігі туралы қосымша мәліметтер АҚШ-та жүргізілген әртүрлі иммунологиялық жағдайлары бар пациенттерді көп орталықты бақылау зерттеуінде (PASS) жинақталды. БИТ Негізгі зерттеуде 80 пациент, оның ішінде 19 бала (3 жастан 11 жасқа дейін), 12 жасөспірім (12-16 жас) және 49 ересек (18 жастан 69 жасқа дейін) пациент 12 ай бойы Привиджен қабылдады. 1038 инфузия, 3 апталық кесте бойынша 272 (16 пациентте) және 4 апталық кесте ішінде 766 (64 пациентте) өткізілді. Емдеудің барлық кезеңінде IgG тұрақты деңгейіне қол жеткізілді, орташа концентрациясы 8,84 г/л-ден 10,27 г/л-ге дейін құрады. Негізгі зерттеудегідей сияқты, Привиджен препаратының дозалары 4 жастан 81 жасқа дейінгі 55 пациентке БИТ-тің ауқымды зерттеуінде енгізілді, 13 балаға, 8 жасөспірімге және 34 ересек адамға 29 ай бойы Привиджен препаратын қабылдады. Негізгі зерттеу нәтижелері IgG орташа деңгейлері үшін (9,31 г/л-ден 11,15 г/л-ге дейін) және ауыр бактериялық инфекциялардың жиілігі үшін расталды (0,018 сенімділік аралығы 97,5% - дан жоғары жылына бір пациентке 0,098). ИТП Созылмалы ИТП бар 15-тен 69 жасқа дейінгі 57 пациент 114 инфузия көлемінде ИТП зерттеуіне қатысты. Зерттеудің басында тромбоциттер саны 20×109/л болды. Привиджен препаратын кг дене салмағына 1 г дозасында қолданғаннан кейін екі күн ішінде рет- ретімен тромбоциттер саны пациенттердің 80,7% - ында (пациенттердің 43% - ында-бірінші күннен кейін) алғашқы инфузиядан кейін 7 күн ішінде кемінде 50x109/л-ге дейін өсті. Жалпы, тромбоциттер саны ≥50х109/л орта есеппен 15,4 күн бойы қалады. ИТП екінші зерттеуінде ИТП (тромбоциттердің бастапқы саны (бастапқы мәні) ≤30х109/л) бар 57 пациент (18-ден 65 жасқа дейін) кг дене салмағына 1 г есебінен Привиджен қабылдады. Үшінші күні тромбоциттер саны <50х109/л құрайтын пациенттер Привиджен препаратының екінші міндетті дозасын кг дене салмағына 1г-ден қабылдады. Жалпы, 42 пациентте (74 %) тромбоциттер саны бірінші инфузиядан кейін 6 күн ішінде кемінде бір рет ≥50х109/л-ге дейін артты. Тромбоциттер саны <50х109/л құрайтын пациенттерде бірінші дозаны енгізгеннен кейін 30% - да міндетті екінші дозаны енгізгеннен кейін тромбоциттер саны ≥50х109/л көрсетілді. Басқа пациенттерде екінші доза бірінші дозамен салыстырғанда тромбоциттер санының неғұрлым ұзақ және неғұрлым айқын артуын қамтамасыз етті. СҚДП СҚДП-ның бірінші проспективті көпорталықты ашық зерттеуінде (Привиджен препаратының мобильділікке және автономияға әсерін зерттеу) СҚДП-мен ауыратын 28 пациент әрбір 3 апта сайын 1-2 күн бойы кг дене салмағына 1 г келесі алты демеуші дозасымен 2-5 күн бойы кг дене салмағына 2 г жүктеме дозасын қабылдады. Түзетілген 10 балдық INCAT шкаласында (Қабыну нейропатиясының этиологиясын бағалау және емдеу шкаласы) базалық желіден 25 аптаға дейін кемінде 1 балл клиникалық тұрғыдан айтарлықтай жақсару 17/28 пациентте (60,7 %, 95% сенімділік аралығы 42,41, 76,4) байқалды, 9 пациентте жауап 4 аптада және 16 пациентте 10 аптада байқалды. Екінші проспективті көпорталықты рандомизацияланған плацебо-бақыланатын PATH клиникалық зерттеуінде СҚДП бар 207 пациент алдын ала рандомизация кезеңінде Привиджен препаратын (бір жүктеме дозасы: 2 г/кг дене салмағы, 4 демеуші доза: әр 3 апта сайын 1 г/кг дене салмағы) қабылдады. INCAT түзетілген бағалауы бойынша 13-аптадағы жағдай бойынша емдеуге оң жауаптың жиілігі 72,9 % (151/207 пациент) құрады, ал 10-аптада 149 пациент жауап берді. Жалпы, қатысушылардың 91%-ында (188 пациент) жоғарыда көрсетілген критерийлердің біреуі бойынша емнің 13-аптасында жақсару байқалды (түзетілген INCAT шкаласы бойынша бағалаудың ≥1 балына азаюы, R-ODS шкаласы бойынша бағалаудың ≥4 балға жоғарылауы, орташа қармау күшінің ≥ 8 кПА жоғарылауы немесе Медициналық зерттеулер кеңесінің жиынтық бағасының (MRC) ≥ 3 балға жоғарылауы. Жалпы алғанда, 207 пациенттің 43-і зерттеу басталған кезде олардың СҚДП статусымен салыстырғанда INCAT түзетілген бағалауы бойынша бағаланған үздік СҚДП статусына қол жеткізді.

Дозалау режимі Орын басу емін иммундық тапшылықтарды емдеуде тәжірибесі бар дәрігер тағайындауы және жүргізуі тиіс. Дозасы және дозалау режимі қолданылуына байланысты. Орын басу емі жағдайында препараттың дозасы клиникалық жауапқа байланысты әр пациент үшін жеке таңдалуы мүмкін. Нұсқаулық ретінде препараттың келесі дозалары ұсынылады. Бастапқы иммунитет тапшылығында (БИТ) орын басу терапиясы Қажетті дозаны және дозалар арасындағы дұрыс аралықты анықтау үшін IgG ең төменгі деңгейін анықтау керек. Салдарлы иммунитет тапшылығы (СИТ) IgG ең төменгі деңгейлерін инфекцияның пайда болу жиілігімен бірге өлшеу және бағалау керек. Инфекциялардан оңтайлы қорғанысқа қол жеткізу үшін дозаны қажет болған жағдайда түзету керек. Персистирлейтін инфекциясы бар пациенттерде дозаны жоғарылату қажет болуы мүмкін, пациентте инфекция болмаған кезде дозаны төмендету мүмкіндігін қарастыру керек. Созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полинейропатия (СҚДП) 25 аптадан астам емдеу ұзақтығы демеуші емге жауапқа байланысты. Ең төменгі тиімді демеуші доза мен дозалау режимі аурудың ағымына байланысты түзетілуі тиіс. Дозалау режимдері бойынша ұсыныстар келесі кестеде келтірілген: Қолданылуы — Дозалары — Инъекциялар арасындағы аралық Орын басу терапиясы Бастапқы иммунитет тапшылығы — Бастапқы доза: дене салмағының 0,4-0,8 г/кг Демеуші доза: Дене салмағының 0,2-0,8 г / кг — Әр 3-4 апта сайын IgG концентрациясына жеткенге дейін кемінде 5-6 г/л (кейінгі инфузия алдында анықталады), тепе-тең концентрацияларға емдеу басталғаннан кейін 3-6 айдан кейін қол жеткізіледі Салдарлы иммунитет тапшылығы — Дене салмағының 0,2 - 0,4 г / кг — Әр 3-4 апта сайын IgG концентрациясына жеткенге дейін кемінде 5-6 г/л Қайталанатын инфекциялар болған кезде туа біткен ЖИТС — Дене салмағының 0,2-0,4 г / кг — Әр 3-4 апта сайын Созылмалы лимфоидты лейкоз, көптеген миелома немесе туа біткен ЖИТС бар пациенттерде гипогаммаглобулинемия және қайталанатын инфекциялар — Дене салмағының 0,2 - 0,4 г / кг — Әр 3-4 апта сайын Гемопоэздік дің жасушаларын аллогенді трансплантациялау бар пациенттерде гипогаммаглобулинемия — Дене салмағының 0,2 - 0,4 г / кг — Әр 3-4 апта сайын IgG концентрациясын 5 г/л-ден жоғары ұстап тұру үшін дозаны жеке реттеу керек Иммуномодуляциялық терапия: Идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура — Дене салмағының 0,8-1 г/кг немесе Дене салмағының / күніне 0,4 г / кг — Бірінші күні; бірінші енгізілген күннен бастап келесі 3 күнде қайта бір реттік енгізу мүмкін Күн сайын 2-5 күн ішінде Қайталану туындаған жағдайда емдеу қайталануы мүмкін Гийен-Барре синдромы — Дене салмағының / күніне 0,4 г / кг — Күн сайын 5 күн ішінде Кавасаки ауруы — Дене салмағының 1,6-2 г/кг немесе дене салмағының 2 г/ кг — Ацетилсалицил қышқылымен бірге 2-5 күн бойы тең дозада тағайындалады ацетилсалицил қышқылымен бірге бір рет Созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полинейропатия** — Бастапқы доза: дене салмағының 2 г/ кг Демеуші доза: дене салмағының 1 г/ кг — 2-5 күн қатарынан тең дозаларда тағайындайды Әр 3 апта сайын 1-2 күн қатарынан Мультифокальды моторлы нейропатия (ММН) — Бастапқы доза: дене салмағының 2 г/кг Демеуші доза: дене салмағының 1 г/кг немесе дене салмағының 2 г/кг — 2-5 күн ішінде Әр 2-4 апта сайын Әр 4-8 апта сайын 2-5 күн ішінде **Көрсетілген дозалар Привиджен препаратының клиникалық зерттеулерінде қолданылды. Ұзақтығы 25 аптадан асатын емдеуді дәрігер қарастыруы тиіс және пациенттің препаратты қолдануға байқалған реакциясына және ұзақ мерзімді перспективада демеуші жауабын бағалауға негізделуі тиіс. Дозалау режимін аурудың бақыланатын клиникалық көрінісіне сәйкес таңдау керек Балалар Балалар мен жасөспірімдердегі (0-18 жас) доза ересектерге арналған дозадан ерекшеленбейді, өйткені әрбір көрсеткіш үшін доза дене салмағына қарай анықталады және жоғарыда аталған жағдайлардың клиникалық нәтижелерін ескере отырып түзетіледі. Қолдану тәсілі Привиджен препаратын тек вена ішіне инфузия түрінде енгізу керек. Привиджен препараты қолдануға дайын ерітінді болып табылады. Қолданар алдында препаратты бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін қыздыру керек. Енгізу үшін ауа қақпақшасы және орнатылған сүзгісі бар инфузиялық жүйені пайдалану керек. Құтының тығынын әрқашан белгіленген аймақтың ортасынан тесу керек. Сұйылту қажет болған жағдайда 5% глюкоза ерітіндісін пайдалану керек. 50 мг/мл (5 %) иммуноглобулин ерітіндісін алу үшін 100 мг/мл (10 %) Привиджен препаратын 5% глюкоза ерітіндісінің тең көлемімен сұйылту керек. Привиджен препаратын сұйылту кезінде асептикалық жағдайларда жұмыс істеу техникасы қатаң сақталуы тиіс. Привиджен препаратын физиологиялық ерітіндімен араластыруға болмайды. Алайда Привиджен препаратын инфузиялау үшін қолданылатын инфузиялық жүйелерді физиологиялық ерітіндімен жууға рұқсат беріледі. Ерітінді мөлдір немесе сәл бозарған болуы тиіс. Ерітінді лайлы болған немесе ерітіндіде механикалық қосындылар болған жағдайда препаратты пайдалануға болмайды. Привиджен препараты бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған препарат пен шығын материалдарын осы мақсатқа сәйкес утилизациялау керек. Препаратты бастапқыда кг дене салмағына сағатына 0,3 мл жылдамдықпен (шамамен 30 мин ішінде) енгізген жөн. Препаратты жақсы көтерген жағдайда инфузия жылдамдығы біртіндеп 4,8 мл/кг дене салмағы/сағат дейін арттырылуы мүмкін. Привиджен препаратымен орын басу емін жақсы көтеретін бастапқы иммундық тапшылығы бар пациенттерде инфузия жылдамдығы біртіндеп 7,2 мл/кг дене салмағы/сағат жоғары мәніне дейін арттырылуы мүмкін.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - адамның иммуноглобулиндеріне аса жоғары сезімталдық, әсіресе пациентте IgA антиденелері болған кезде - I және II типті гиперпролинемия

Препаратты вена ішіне қолдану әдісіне байланысты қалтырау, бас ауыру, қызба, құсу, аллергиялық реакциялар, жүрек айну, буындарың ауырсынуы, артериялық қысымның төмендеуі және арқаның шамалы ауырсынуы сияқты туындайды. Адамның иммуноглобулиндері артериялық қысымның күрт төмендеуімен және жекелеген жағдайларда анафилаксиялық шокпен байқалатын аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін, тіпті пациентте бұрын препаратты қолданған кезде аса жоғары сезімталдық реакциялары анықталмаған. Қайтымды асептикалық менингит жағдайлары және сирек жағдайларда адамның иммуноглобулинін қолданғаннан кейін пациенттерде терінің уақытша реакциялары байқалды. Егер сізде келесі симптомдар пайда болса, дереу дәрігерге немесе медицина қызметкеріне хабарлаңыз: қатты бас ауыруы, мойынның сіресуі, ұйқышылдық, қызба, көздің жарыққа сезімталдығының жоғарылауы (фотофобия), вена ішіне иммуноглобулиндерді енгізгеннен кейін жүрек айнуы және құсу. Бұл симптомдар асептикалық менингитті, ми мен жұлынды қоршап тұратын қорғаныс қабықтарының инфекциялық емес қабынуын көрсетуі мүмкін. Егер вена ішіне енгізілетін иммуноглобулинмен емдеген кезде асептикалық менингиттің қайталануы байқалса, Сіздің дәрігеріңіз мидың ісінуінің үдеуін көрсететін симптомдардың пайда болуы немесе нашарлауы туралы сұрайды. Дәрігер қосымша зерттеулер қажет пе және Привиджен препаратымен инфузияны жалғастыру керек пе, жоқ па, соны шешеді А (II), B (III) және АВ (IV) қан топтары бар пациенттерде қайтымды гемолиздік реакциялар байқалды. Қан құюды қажет ететін гемолиздік анемия сирек жағдайларда вена ішіне енгізуге арналған адам иммуноглобулині препараттарының жоғары дозаларымен емдеуден кейін білінуі мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Қан сарысуында креатинин концентрациясының жоғарылағаны және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары байқалды. Өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС), миокард инфарктісі, инсульт, өкпе эмболиясы және терең веналар тромбозы сияқты тромбоэмболиялық асқынулар өте сирек туындады. Привиджен препаратымен жеті клиникалық зерттеу жүргізілді, оған бастапқы иммундық тапшылық (БИТ), идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП) және созылмалы қабынбалы демиелинизациялайтын полинейропатиясы (СҚДП) бар пациенттер кірді. БИТ-тің негізгі клиникалық зерттеуіне 80 пациент қатысып, Привиджен препаратын қабылдады. Оның ішінде 72 пациент 12 ай бойы ем алды. БИТ-тің Привиджен препаратымен емінің ауқымды клиникалық зерттеуіне 55 пациент қатысып, препарат қабылдады. Жапонияда жүргізілген тағы бір клиникалық зерттеуге БИТ-пен ауыратын 11 пациент кірді. Екі ИТП клиникалық зерттеулері әрқайсысында 57 пациенттің қатысуымен орындалды. СҚДП-ның екі клиникалық зерттеуі 28 және 207 пациенттің қатысуымен жүргізілді. Жеті клиникалық зерттеу жүргізген кезде байқалған жағымсыз реакциялардың көпшілігі жеңіл немесе орташа ауыр болды. Төменде ұсынылған жеті клиникалық зерттеуде байқалатын жағымсыз реакциялар ағзалар мен ағзалар жүйелерінің зақымдануына (MedDRA жіктемесіне) және кездесу жиілігіне сәйкес келтірілген. Кездесу жиілігі мынадай түрде анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 және <1/10), жиі емес (≥ 1/1 000 және < 1/100). Өздігінен келіп түскен маркетингтен кейінгі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі «белгісіз» деп жіктеледі. Әрбір топта кездесу жиілігі шеңберінде жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесінің кему тәртібімен келтіріледі. Өте жиі - бас ауыру (бастың синустық ауыруы, бас сақинасы, бас тұсындағы жайсыздық, бастың қатты ауыруы) - ауырсыну (арқаның ауыруын, аяқ-қолдың ауыруын, артралгияны, мойынның ауыруын, бет ауыруын қоса алғанда), қызба (қалтырауды қоса алғанда), тұмауға ұқсас ауру (назофарингитті, ауыз-жұтқыншақтың шырышты қабығының ауырсынуы мен күлдіреуікті бөртпелерін, тамақтың қысылуын сезінуді қоса алғанда) Жиі - анемия, лейкопения, гемолиз (гемолиздік анемияны қоса алғанда) - аса жоғары сезімталдық - бас айналу (вертигоны қоса алғанда) - артериялық гипертензия қызару (қызуды, гиперемияны қоса алғанда), гипотензия - тыныс алудың қиындауы (кеуденің ауырсынуын, кеуде аймағындағы жайсыздықты, тыныс алу кезіндегі ауырсынуды қоса алғанда) - жүрек айну, құсу, диарея, эпигастрийдің ауыруы - гипербилирубинемия - есекжем, бөртпелер - терінің зақымдануы (бөртпелерді, қышуды, есекжемді, макулалы-папулезді бөртпелерді, қызаруды, терінің қабыршақтануын қоса алғанда) - шаршағыштық, астения (бұлшықет әлсіздігін қоса алғанда) - гемоглобиннің төмендеуі (эритроциттер санының азаюын, гематокриттің азаюын қоса), Кумбс оң тікелей сынамасы, аланинаминотрансфераза белсенділігінің артуы, аспартатаминотрансфераза белсенділігінің артуы, қандағы лактатдегидрогеназа белсенділігінің артуы Жиі емес - асептикалық менингит - анизоцитоз (микроциотозды қоса алғанда), тромбоцитоз - анафилаксиялық шок - ұйқышылдық, тремор - жүрек соғуын сезу, тахикардия - тромбоэмболиялық асқынулар, васкулиттер (шеткері қантамырлық бұзылуларды қоса алғанда) - протеинурия, деңгейдің жоғарылауы Белгісіз - нейтрофилдер санының азаюы - өкпенің жедел посттрансфузиялық зақымдану синдромы (ӨЖПЗС) - бүйрекn34 жедел жеткіліксіздігі - инъекция орнының ауырсынуы (инъекция орнындағы жайсыздықты қоса алғанда) Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК. http://www.ndda.kz

Симптомдары: артық дозалану гиперволемияны және қан тұтқырлығының жоғарылауын туындатуы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттер мен жүрек және бүйректің жеткіліксіздігі бар пациенттерді қоса, қауіп тобына жататын пациенттерде. Емі: симптоматикалық. Арнайы сақтандырулар Жүктілік және бала емізу кезеңі Привиджен препаратын жүктілік кезеңінде және бала емізу кезеңінде қолданудың қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде анықталмаған. Иммуноглобулиндер плацента арқылы өтеді, әсіресе жүктіліктің үшінші триместрінде. Иммуноглобулиндер емшек сүтімен бірге шығады, ал антиденелер жаңа туған нәрестеде қорғаныс әсерін қамтамасыз етуі мүмкін. Осылайша, жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде Привидженді сақтықпен қолдану керек. Алайда, иммуноглобулиндерді клиникалық қолданудың үлкен тәжірибесі жүктілік ағымына, шаранаға немесе жаңа туған нәрестеге теріс әсердің туындауы екіталай екенін көрсетеді. Жануарларға жүргізілген L-пролин қосымша затын зерттеу жүктілік ағымына, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына тікелей немесе жағымсыз уытты әсерінің жоқтығын анықтады. Фертильділік Иммуноглобулиндерді қолданудың клиникалық тәжірибесі фертильділікке зиянды әсер етуді күтпеу керектігін көрсетеді. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Привиджен препаратының әсеріне байланысты кейбір жағымсыз реакциялар көлік құралын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Привиджен препаратын енгізу кезінде жағымсыз реакциялар байқалған пациенттер үшін көлік құралын немесе қозғалыстағы механизмдерді басқару жағымсыз реакциялар симптомдары жоғалғаннан кейін ғана мүмкін болады.

Привидженнің құрамында L-пролин қосымша заты бар. Дәрігер I типті және II типті гиперпролинемиясы бар пациенттерде Привиджен дәрілік препаратын қолданудың пайдасы/ қаупінің арақатынасын жеке негізде бағалауы тиіс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Тірі аттенуирленген вирустық вакциналар Иммуноглобулиндермен емдеуден кейін қызылшаға, паротитке, қызамыққа және желшешекке қарсы тірі аттенуирленген вакциналардың тиімділігі кем дегенде 6 апта ішінде және 3 айға дейін төмендеуі мүмкін. Привиджен препаратын тағайындау мен тірі аттенуирленген вакциналармен вакцинациялау арасындағы 3 ай аралықты сақтаған жөн. Қызылшаға қарсы вакцинация кезінде вакцина тиімділігінің төмендеуі 1 жылға дейін созылуы мүмкін. Осылайша, қызылшаға қарсы вакцина егілген пациенттерде антиденелердің деңгейін бақылау қажет. Деректердің шектеулі көлеміне қарамастан, балаларда иммуноглобулиндермен емдеу кезінде ересектердегідей басқа дәрілік заттармен бірдей өзара әрекеттесудің бары болжанады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!