Примовист® раствор 0,25 ммоль/мл

Бір мл препарат құрамында белсенді зат – 181.430 мг гадоксет қышқылының динатрий тұзы (Gd-EOB-DTPA), қосымша заттар: калоксет қышқылының тринатрий тұзы, трометамол, хлорлы сутек қышқылы 3.6%, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Бөлшектерден бос, мөлдір ерітінді.

Примовист® бауырдың ошақтық зақымдануларын анықтау үшін көрсетілген, әрі магнитті-резонансты томография (МРТ) кезінде Т1-өлшемді кескіндердегі ошақтар сипаты туралы ақпарат алуға мүмкіндік береді. Примовист® препаратын тек диагностикалық ақпарат алу маңызды болып табылатын, және контрастылы заттарды пайдаланусыз магнитті-резонансты томографияның көмегімен алу мүмкін болмаған жағдайларда, сондай-ақ, кешіктірілген кескін фазасы қажет болған жағдайларда пайдалану керек. Примовист® диагностикалық мақсатта тек вена ішіне енгізуге арналған.

Басқа да препараттар. Контрастылы заттар. Ядролық-магнитті резонансқа арналған контрастылы заттар. Парамагнитті контрастылы заттар. Гадоксет қышқылы АТХ коды V08CA10 Әсер ету механизмі Примовист — бұл магнитті-резонансты томографияға (МРТ) арналған парамагнитті контрастылы зат. Контрастылықты арттыру әсері құрамында гадолиний мен лиганд - этоксибензил-диэтилентриамин-пентасірке қышқылы (EOB-DTPA) бар ионды кешен түрінде болатын гадоксетатпен жүзеге асады. Протонды магнитті-резонансты көріністеу кезінде пайдаланылатын сканерлеудің Т1-өлшемді бірізділіктерінде, қозу күйіндегі атом ядроларының гадолиний иондарымен индукцияланған жұлын-торлы босаңсу уақытының қысқаруы дабыл қарқындылығының артуына және, демек, белгілі бір тіндер кескіндері контрастылылығының жоғарылауына алып келеді. Фармакодинамикалық әсерлері Динатрий гадоксетаты тіпті төмен концентрацияларында да босаңсу уақытының едәуір қысқаруын туғызады. pH 7 тұсындағы магниттік өріс кернелісі 0,47 Тесл (Т) және плазма протондарының жұлын-торлы босаңсу уақытына (Т1) әсері бойынша айқындалатын 40°C босаңсыту қабілеті (R1) шамамен 8,18 л/(ммоль-сек) құрайды, ал жұлын-аралық босаңсу уақытына (Т2) әсері бойынша айқындалатын R2 босаңсыту қабілеті - шамамен 8,56 л/(ммоль-сек). 1,5 Т және 37°C кезінде плазмадағы R1 және R2 босаңсыту қабілеттері, тиісінше, 6,9 л/(ммоль-сек) және 8,7 л/(ммоль-сек) құрайды. Босаңсыту қабілеті аздаған дәрежеде ғана магниттік өрістің кернеуіне тәуелді. EOB-DTPA термодинамикалық тұрақтылығы шектен тыс жоғары (термодинамикалық тұрақтылық константасы: log K Gd l= 23,46) парамагниттік гадолиний ионымен тұрақты кешен түзеді. Gd EOB-DTPA n-бутанол мен pH 7,6 болатын буфер арасындағы таралу коэффициенті шамамен 0,011 тең, суда ерігіштігі жоғары гидрофильді қосылыс болып табылады. Липофильді қасиеттері салдарынан, этоксибензил тобының болуына орай, екі фазалы әсер ету механизмі білінеді: алдымен препаратты болюсті енгізуден кейін жасушадан тыс кеңістіктегі таралуы, одан соң гепатоциттермен бірізділікпен қармалуы. Бауыр тініндегі R1 босаңсыту қабілеті 0,47 Т кезінде 16,6 л/(ммоль-сек) құрайды, бұл бауыр тініндегі дабыл қарқындылығының артуына алып келеді. Одан кейін динатрий гадоксетаты өтпен экскрецияланады. Гепатоциттер функциясы болмайтын немесе тым төмен болатын ошақтарда (кисталар, метастаздар, гепатоцеллюлярлық карцинома жағдайларының көпшілігі) Примовист препаратының жинақталуы байқалмайды. Жақсы дифференцияланған гепатоцеллюлярлық карцинома кезінде қызмет атқарып тұрған гепатоциттер болуын және көріністеудің гепатобилиарлы фазасы барысында біршама контрастылануын байқауға болады. Осындай жағдайларда дұрыс диагнозын анықтау үшін қосымша клиникалық ақпарат қажет. Белсенді заттың клиникалық мәнді концентрацияларында ферменттерге қандай да бір тежеу әсері анықталмады. Көріністеу Примовист препаратының болюстік инъекциясынан кейін, артериялық, қақпалық вена және тепе-теңдік фазаларында динамикалық көріністеу бауыр зақымдануларының түрлі типтерінің контрастылануының бірдей емес әртүрлі үлгілер алуға мүмкіндік береді. Гепатобилиарлы фаза барысында бауыр паренхимасының контрастылануы бауырдың зақымданған ошақтарының санын, олардың сегменттерге таралуын, көріністелуі мен шекараларын анықтауға мүмкіндік береді, сол арқылы, зақымданулардың айқындалуын жақсартады. Бауыр зақымдануларының контрастылы заттың контрастылану динамикасы /шайылу сипаты бойынша өзгешелігі динамикалық фазасы кезінде қосымша ақпарат алуға мүмкіндік береді. Кейін білінетін (гепатобилиарлы) фазасы инъекциядан кейін шамамен 20 минуттан соң білінуі мүмкін, көріністелу кезеңі кемінде 120 минутқа созылады. Клиникалық зерттеулердегі диагностикалық және техникалық тиімділігінің нәтижелерін инъекциядан кейін 10 минуттан соңғы көріністелуімен салыстырғанда, инъекциядан кейін 20 минуттан соң аздаған жақсаруы көріністеледі. Гемодиализ қажет болатын пациенттерде, сондай-ақ, билирубин деңгейі жоғары (>3 мг/дл) пациенттерде көріністелу кезеңі 60 минутқа дейін қысқарады. Примовист препаратының бауырлық экскрециясы өт шығару жүйесінің контрастылануын қамтамасыз етеді. Примовист препаратының пайдалануға дайын ерітіндісінің физикалық-химиялық сипаттамалары төменде тізбеленген: 37° C тұсындағы осмоляльдігі (мОсм/кг H2O) — 688 37° C тұсындағы тұтқырлығы (мПа·с) — 1.19 37° C тұсындағы тығыздығы (г/мл) — 1.0881 рН — 7.4 Педиатриялық қауым 52 балада (2 айлықтан 18 жасқа дейін) қадағалау зерттеуі жүргізілді. Пациенттер бауырдың болжамды немесе белгілі ошақтық зақымдануларын бағалау үшін Примовист препаратымен контрастылы күшейтілетін бауырдың МРТ түсіріліміне жолданды. Тек контрастылы затты енгізуге дейін алынған МРТ кескіндерімен салыстырғанда, контрастылы затты енгізуге дейін және одан кейін алынған МРТ кескіндерінің біріккен талдауы жасалғанда қосымша диагностикалық ақпарат алынды. Күрделі жағымсыз құбылыстар туралы хабарланды, зерттеушінің бағалауы бойынша, олардың бір де бірі Примовист препаратын қолданумен байланысты болмады. Осы зерттеудің ретроспективті сипатына және шағын іріктеу көлеміне байланысты пациенттердің осы қауымында тиімділік және қауіпсіздік бейіндеріне қатысты түпкілікті қорытынды жасауға болмайды.

Дозалау режимі Препараттың диагностикалық мақсаттағы қажетті кескінді алу үшін жеткілікті ең аз дозасын пайдалану қажет. Дозасы пациенттің дене салмағына байланысты есептеп шығарылуы және нұсқаулықтың осы бөлімінде келтірілген кг дене салмағына ұсынылған дозасынан аспауы тиіс. Дозалары Примовист® препаратының ұсынылатын дозасы: UЕресектер: 0,1 мл/кг дене салмағына UҚайталап қолдану Примовист® препаратын қайталап қолдануға қатысты қолжетімді клиникалық ақпарат жоқ. Енгізу әдісі және жолы Примовист® тек вена ішіне енгізу үшін қолданылады. Препарат пайдалануға дайын сулы ерітінді түрінде болады, оның дозасын вена ішіне болюстік инъекция түрінде 2 мл/секундқа жуық енгізу жылдамдығымен сұйылтылмаған күйі енгізеді. Контрастылы зат инъекциясынан кейін венаішілік канюляны/жүйені физиологиялық 9 мг/мл (0,9%) натрий хлориді ерітіндісін енгізумен жуып-шаю керек. Препаратты пайдалану/жұмыс істеу ережелері Препарат түссізден сәл сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді түрінде болады. Енгізер алдында ерітіндіні мұқият қарап-тексеру керек. Ерітіндінің түсі едәуір өзгерсе, көзге көрінетін бөлшектері пайда болса немесе шприц бүтіндігі бұзылса, Примовист® пайдалануға болмайды. Шприцті қаптамадан шығарып алып, тура енгізер алдында инъекцияға дайындау керек. Шприц ұштығының қақпағын тура енгізер алдында алып тастау керек. Препараттың бір зерттеудің барысында пайдаланылмаған бөлігін жергілікті ережелерге сәйкес жойып жіберу керек. Құрамында гадолиний бар контрастылы заттың пайдаланылғаны аса мұқият расталуы үшін шприцтің жұлып алынатын заттаңбасы пациент картасына желімденуі тиіс. Пайдаланылған дозасын да көрсетіп қою қажет. Пациенттердің ерекше санаттары үшін қосымша ақпарат Бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттер Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин/1.73 мP2P)P Pпациенттерде және бауырды трансплантациялау операциясының алдындағы кезеңдегі пациенттерде, диагностикалық ақпарат аса қажет және контрастылы күшейтуі қолданбау мүмкін болмаған жағдайларда болмаса, препарат тағайындалмау керек. Егер препаратты тағайындамауға болмайтын болса, Примовист® препаратын дене салмағына 0,025 ммоль/кг дозадан асыруға болмайды. Зерттеу жүргізгенде препараттың бір дозасынан артық қолдануға болмайды. Ақпарат жеткіліксіз алынса, Примовист® препаратын енгізуді соңғы инъекциясынан кейін 7 күннен ерте қайталамау керек. Бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттер Осындай пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттер (65 жастағы және одан асқан) Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Егде жастағы пациенттерде қолданғанда сақ болу керек.

- белсенді затқа және қосымша компоненттерге жоғары сезімталдық

Примовист® қабылдап жүрген пациенттерде ең көп жиі болатын жағымсыз реакцияларға (> 0,5%) жүрек айну, бас ауыру, ысыну сезімі, артериялық қысым көтерілуі, арқаның ауыруы, бас айналу жатады. Примовист® препаратын енгізуге білінген ең көп күрделі жағымсыз реакция анафилактоидтық шок болып табылады. Сирек жағдайларда кейіннен білінетін (енгізуден кейін бірнеше сағаттан немесе тәуліктен соң) аллергоидтық реакциялардың туындауы байқалды. Көпшілік жағдайларда жағымсыз реакциялар өтпелі болды және әлсіз немесе орташа қарқындылығымен сипатталды. Примовист® препаратын қолдану аясында байқалған, атап көрсетілген жағымсыз реакциялар MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздіктің 12.1 нұсқасына сәйкес жіктелген. Әрбір жағымсыз реакцияны, оның синонимдерін немесе өзара байланысты жағдайларды қоса, белгілеу үшін MedDRA-дан алынған ең қолайлы термин пайдаланылады. Маркетингтен кейінгі қадағалаулар үдерісінде ғана байқалған, жиілігін бағалау мүмкін болмаған, «жиілігі белгісіз» деп атап көрсетілген жағымсыз реакциялар. Жиі (≥1/100, бірақ <1/10) - бас ауыру - жүрек айну Жиі емес (≥1/1,000, бірақ <1/100) - бас айналулар, кеңістіктегі бағдардан жаңылу, дисгевзия, парестезиялар, паросмия - артериялық қысымның көтерілуі, ысынып кету - тыныс алу бұзылулары (ентігу*, респираторлық дистресс) - ауыздың құрғауы, құсу - бөртпе, қышыну (жайылған қышыну және көздің қышуы) - арқаның ауыруы - төс артындағы ауыру, инъекция орнындағы реакциялар (өзінде: инъекция орнындағы экстравазация, ашыту, тоңазу сезімі, инъекция орнының тітіркенуі және ауыруы), ысынып кетуді сезіну, қалтырау, шаршау сезімі, жағымсыз түйсінулер Сирек (<1/10,000, бірақ <1/1,000) - тремор, акатизия - Гис шоғыры тармағының блокадасы, жүрек қағу - ауызда жағымсыздық сезіну, сілекейдің көп бөлінуі - макулопапулалық бөртпе, қатты терлеу - жайсыздық сезіну, дімкәстану Жиілігі белгісіз - аса жоғары сезімталдық/анафилактоидтық реакция (шок*, гипотензия, фаринголарингеальді ісіну, есекжем, беттің ісінуі, ринит, конъюнктивит, іштің ауыруы, гипестезия, түшкіру, жөтел, бозару) - мазасыздық - тахикардия * Маркетингтен кейінгі қадағалаулар барысында өмірге қатерлі және/немесе өліммен аяқталған жағдайлар хабарланды. Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы Сарысудағы темір және билирубин деңгейінің жоғарылауы, бауыр трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы, гемоглобин төмендеуі, амилаза жоғарылауы, лейкоцитурия, гипергликемия, несепте альбумин мөлшерінің көбеюі, гипонатриемия, органикалық емес фосфаттың артуы, сарысулық ақуыз деңгейінің төмендеуі, лейкоцитоз, гипокалиемия, ЛДГ деңгейінің жоғарылауы сияқты зертханалық өзгерістер байқалды. Электрокардиограмманы жүйелі түрде мониторингтеу аясында клиникалық зерттеулер жүргізгенде кейбір пациенттерде QT аралығының, онымен байланысты қандай да бір қолайсыз клиникалық көріністерсіз, транзиторлы ұзаруы байқалды. Құрамында гадолиний бар кейбір контрастылы заттарды қолдану аясында нефрогенді жүйелі склероз дамыған жағдайлар хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz «Байер КАЗ» ЖШС Тимирязев к-сі 42, 15 павильон, 301 кеңсе 050057, Алматы, Қазақстан Республикасы тел.: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы) тел.: +7 727 258 80 40, ішкі 106 (жұмыс уақытында) факс: +7 727 2588 039 e-mail: pv.centralasia@bayer.com

Артық дозалану жағдайлары хабарланбады. Демек, артық дозалану симптомдарын сипаттау мүмкін емес. Препараттың, дене салмағына 0,4 мл/кг (0.1 ммоль/кг) ең жоғары бір реттік дозасының жағымдылығы жақсы болды. Симптомдары: Препараттың дене салмағына 2 мл/кг (0.5 ммоль/кг) дозасын бағалау кезінде жағымсыз реакциялар жиілігінің өте жоғары екені білінді, алайда, осы пациенттерде жаңа жағымсыз реакциялар анықталмады. Емі: Байқаусызда шамадан тыс артық дозалану жағдайында, жүрек функциясына мониторинг өткізуді қоса, пациентті мұқият қадағалау керек. Осындай жағдайларда QT аралығының ұзаруы индукциялануы мүмкін. Примовист® препаратты организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болады. Алайда, гемодиализдің нефрогенді жүйелік фиброз (НЖФ) профилактикасына сай болуының дәлелдері жоқ.

Магнитті-резонансты көріністеу кезінде жалпы қауіпсіздік шараларын қадағалау, мысалы, кардиостимуляторлар мен ферромагниттік импланттардың бар-жоғын анықтау керек. Контрастылы заттар пайдаланылатын диагностикалық емшаралар орындалуы қажетті емшаралардың бәрін жақсы білетін, тиісті үлгіде оқып- үйренген дәрігердің бақылауымен жасалуы тиіс. Пациентті препарат инъекциясынан кейін кемінде 30 минут қадағалау ұсынылады, өйткені, контрастылы заттарды қолдану тәжірибесіне сәйкес, жағымсыз құбылыстардың көпшілігі дәл осы уақыт кезеңінде туындауы мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары Примовист® препаратын енгізер алдында пациенттердің бәрін зертханалық тестілер деректерінің негізінде бүйрек функциясының бұзылулары тұрғысынан скринингтен өткізу керек. Құрамында гадолиний бар кейбір контрастылы заттарды қолданудың жедел немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин/1,73мP2P) бар пациенттерде нефрогенді жүйелі фиброз (НЖФ) дамуымен астасатыны туралы хабарламалар бар. Пациенттердің бұл тобында жедел бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары даму жиілігі салдарынан бауыр трансплантациясы кезінде осы қауіп ерекше айқын білінді. Примовист® препаратын енгізуден кейін НЖФ даму ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайтындықтан, диагностикалық ақпарат алу айрықша маңызды болатын және контрастылаумен МРТ-сыз алуға болмайтын жағдайларды қоспағанда, оны бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде және бауырды трансплантациялау операциясының жасалу кезеңіндегі пациенттерде пайдаланбау керек. Примовист® препаратын енгізуден кейін тез арада гемодиализ жасау организмнен гадокстетатты шығару үшін пайдалы болуы мүмкін. Гемодиализден әлі өтпеген пациенттерде НЖФ профилактикасы немесе оны емдеу үшін гемодиализ басталуын қолдауға ешқандай дәлелдер жоқ. Егде жастағы адамдар Егде жастағы адамдарда гадоксетат клиренсінің төмендеуі мүмкін екендіктен, әсіресе, 65 жастағы және одан асқан пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуы бар-жоғын анықтау ерекше маңызды. Жүрек-қантамыр патологиясы бар пациенттер Примовист® препаратын ауыр жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде қолдану жөніндегі деректер шектеулі, сондықтан осындай пациенттерде препаратты қолдану кезінде сақтық шарасын қадағалау қажет. Примовист® препаратын гипокалиемиясы бақыланбайтын пациенттерде тағайындауға болмайды. Примовист® айрықша сақтықпен қолданылу керек: - QТ аралығы ұзаруының белгілі тұқым қуалайтын синдромы бар пациенттерде - анамнезінде жүрек реполяризация уақытын ұзартатын дәрілік препараттарға аритмиясы болған пациенттерде - қазіргі уақытта реполяризация уақытын ұзартуға арналған препараттарды, мысалы, аритмияға қарсы III класс препараттарын (мысалы, амиадорон, соталол) қолданып жүрген пациенттерде. Жекелеген пациенттерде Примовист® QT аралығының транзиторлы ұзаруын туғызуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық МРТ үшін құрамында гадолиний бар басқа контрастылы заттар қолданылған жағдайдағы сияқты, анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары туындауы мүмкін. Осындай реакциялардың көпшілігі контрастылы зат енгізуден кейін 30 минут ішінде дамиды. Алайда, осы класқа жататын басқа контрастылы заттарды қолдану кезіндегі сияқты, сирек жағдайларда енгізуден кейін бірнеше сағаттан немесе тәуліктен соң кейіннен білінетін реакциялар туындауы мүмкін. Зерттеу кезінде шұғыл көмек көрсетуге дайын болу және аса жоғары сезімталдық реакцияларын емдеуге арналған дәрілік препараттарды қолда ұстау қажет. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғары туындау қаупі мына жағдайларда байқалады: - анамнезде контрастылы заттар енгізуге аллергиялық реакциялар болса - бронх демікпесінде - анамнездегі аллергиялық патологияда. Примовист® препаратын аллергияға бейімділігі бар науқастарда (әсіресе, анамнезде жоғарыда аталған жай-күйлер болғанда) қолдану шешімі қауіп/пайда арақатынасын ерекше мұқият бағалаудан кейін жасалуы тиіс. Аса жоғары сезімталдық реакциялары бета-блокаторлармен ем алып жүрген пациенттерде, әсіресе, бронх демікпесі болғанда өте қарқынды сипатта болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың осындай реакциялары байқалған бета-блокаторлар қабылдап жүрген пациенттер бета-агонистермен стандартты емге төзімді болуы мүмкін екенін ескеру керек. Аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болғанда контрастылы зат енгізуді дереу тоқтату қажет. Жергілікті жақпаушылық Препаратты бұлшықет ішіне енгізуден қатаң түрде сақтану қажет, өйткені ол ошақтық некрозды қоса, жергілікті жақпаушылық реакцияларына себеп болуы мүмкін. Организмде жинақталуы Динатрий гадоксетатын енгізгеннен кейін гадолиний іздері мида және организмнің басқа тіндерінде (сүйек, бауыр, бүйрек, тері) сақталуы мүмкін және мидағы, атап айтқанда, тісшелі ядродағы, бозғылт шар мен таламустағы Т1-өлшемді сигнал қарқындылығының дозаға тәуелді жоғарылауын туғызуы мүмкін. Клиникалық салдарлары белгісіз. Динатрий гадоксетатын қайта сканерлеуді қажет ететін пациенттерде пайдаланудың ықтимал диагностикалық артықшылықтарын гадолинийдің ми мен басқа тіндерде ықтимал жинақталуымен салыстыру керек. Қосымша заттар Бұл дәрілік препараттың құрамында 1 мл мөлшеріне 11,7 мг натрий бар, бұл ДДСҰ ұсынған ересек адам үшін 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,585%-ына (салмағы 70 кг адам үшін 4,1% (82 мг)) баламалы. Оның дозасы әр кг дене салмағына әр 0,1 мл құрайды. Үйлесімсіздігі Үйлесімділігіне қатысты зерттеулер болмауына орай, аталған медициналық препарат басқа дәрілік заттармен араластырылмауы тиіс. Арнайы сақтандырулар Балалар және жасөспірімдер Примовист® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған балаларда анықталмаған. Жүктілік Динатрий гадоксетатын жүктілік кезеңінде қолдану жөнінде деректер жоқ. Примовист® препараттын, егер әйелдің клиникалық жай-күйі гадоксетат пайдалануды талап етпесе, жүктілік кезінде пайдалануға болмайды. Лактация кезеңі Құрамында гадолиний бар контрастылы заттар аздаған мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Клиникалық дозаларда сүтке аздаған мөлшерде түсіп, ішекте өте аз сіңірілетіндіктен сәбиге әсер етуі күтілмейді. Препаратты қолданудан кейін 24 сағат бойы емшекпен қоректендіруді жалғастыру немесе тоқтату дәрігер мен бала емізетін ананың қалауы бойынша жүзеге асырылуы тиіс. Дәрілік препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Примовист® препараттың көлік құралын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалы жоқ. Қолдану жөнінде нұсқаулар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Гадоксетаттың бауырға жеткізілуі органикалық аниондарды тасымалдайтын полипептидтер (OATP) есебінен жүзеге асуы мүмкіндігінен, OATP қуатты тежегіштерінің дәрілік өзара әрекеттесу тудырмауын, сол арқылы бауырда контрастылану әсерін төмендетуін жоққа шығаруға болмайды. Алайда, осындай теориялық мүмкіндікті растайтын клиникалық деректер жоқ. Примовист® препаратының тиімділігі мен фармакокинетикасына эритромицинмен бірге қолданудың ықпал етпейтіні көрсетілді. Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне клиникалық зерттеулер одан әрі жүргізілмеген. Пациентте билирубин немесе ферритин деңгейінің жоғарылау әсерлері Билирубин немесе ферритин деңгейінің жоғары болуы бауырдың Примовист® препаратымен контрастылану әсерін азайтуы мүмкін. Диагностикалық тестілермен өзара әрекеттесуі Примовист® препаратымен тексерілуден кейінгі 24 сағатқа дейінгі кезеңде сарысудағы темір мөлшерін кешенді-метрлеу әдістерімен (мысалы, ферроцинмен кешендеу әдісімен) анықтау контрастылы зат ерітіндісінде бос кешен түзетін зат болуына орай жалған нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.